Sterillium - Lösung zur Anwendung auf der Haut

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-05-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-07-2014

Wirkstoff:
1-PROPANOL; 2-PROPANOL; MECETRONIUM ETILSULFAT
Verfügbar ab:
BODE Chemie GmbH
ATC-Code:
D08AX53
INN (Internationale Bezeichnung):
1-propanol; 2-PROPANOL; MECETRONIUM ETILSULFAT
Einheiten im Paket:
100 ml Lösung (Flaschen), Laufzeit: 60 Monate,350 ml Lösung (Flaschen), Laufzeit: 60 Monate,500 ml Lösung (Flaschen), Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other antiseptics and dis
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22055
Berechtigungsdatum:
1997-07-28

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation

Bitte sorgfältig lesen und beachten.

Sterillium

- Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: 2-Propanol, 1-Propanol, Mecetroniumetilsulfat

Desinfektionsmittel zum Einreiben für Hände und Haut

Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen.

Gegenanzeigen

Sterillium ist für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe

der Augen oder offener Wunden anwenden.

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sterillium kann während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sterillium darf nicht bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden.

Eine Berührung mit den Augen muss vermieden werden.

Bei Berührung mit den Augen sofort bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit fließendem

Wasser spülen.

Zur Vermeidung einer Kontamination ist auf das Umfüllen von Sterillium von einem Behältnis in

ein anderes möglichst zu verzichten. Ist ein Umfüllen nicht zu vermeiden, muss es unter

aseptischen Bedingungen erfolgen (z. B. Benutzung von sterilen Behältnissen unter „Laminar

Flow“).

Elektrische Geräte erst verwenden, wenn das Mittel getrocknet ist.

Von offenen Flammen fernhalten.

Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23 °C, entzündlich.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht

zu rechnen.

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen:

sofortiges Aufnehmen der Lösung, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie Besei-

tigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

Im Brandfall mit Wasser, Feuerlöscher, Schaum oder CO

löschen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sterillium wird unverdünnt angewendet.

Zur hygienischen Händedesinfektion: mindestens 3 ml Sterillium sind auf die trockenen Hände

zu geben und 30 Sekunden lang einzureiben. Nicht abspülen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion: trockene Hände und Unterarme vollständig mit Sterillium

benetzen. Im Bedarfsfall wiederholen, um Hände und Unterarme während der ganzen Einreibzeit

von mindestens 1,5 Minuten feucht zu halten. Nicht abspülen.

Hautdesinfektion: vor Injektionen und Punktionen Sterillium 15 Sekunden lang in die trockene

Haut

einreiben.

Punktionen

Gelenken,

Körperhöhlen

Hohlorganen

sowie

Operationen 1 Minute lang feucht halten. Talgdrüsenreiche Haut muss 10 Minuten lang feucht

gehalten werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei versehentlichem Verschlucken sind die Hauptsymptome ähnlich der einer Ethanolvergiftung.

Gefahr der Atemlähmung.

Ab 3 bis 4 ‰: sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu einer leichten Trockenheit oder Reizung der Haut kommen. In solchen

Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind

selten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswe-

sen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Bitte beachten Sie das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum.

Das Desinfektionsmittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist die Lösung noch ein Jahr haltbar.

Den Behälter dicht verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizkörpern aufbewahren. Vor

direkter Sonneneinstrahlung schützen. Nicht über 40 °C lagern.

Entsorgung

Nicht verwendetes Desinfektionsmittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor-

derungen zu entsorgen. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden.

Zusammensetzung

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoffe:

2-Propanol

45,0 g

1-Propanol

30,0 g

Mecetroniumetilsulfat

0,2 g

Sonstige Bestandteile:

Glycerol 85 %,

1-Tetradecanol,

Parfum,

Farbstoff (E131),

gereinigtes Wasser.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Inhalt

Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml Lösung

Kanister zu 5 l, 25 l und 500 l Lösung

Fässer zu 200 l Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BODE Chemie GmbH

Melanchthonstrasse 27

22525 Hamburg

Deutschland

Stand der Information

Juni 2014

Sofern zusätzliche Informationen benötigt werden, wenden Sie sich bitte an eine Hygienefach-

kraft oder an den pharmazeutischen Unternehmer und Hersteller.

Für alle Behältnisse außer 50 ml:

Wirkmechanismus

Bei Mikroorganismen verändert Sterillium die Durchlässigkeit der Zytoplasmamembran, wirkt

durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.

Antimikrobielle Eigenschaften

In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Sterillium gegen eine Reihe weit verbreiteter

Bakterien und Pilz-Pathogene wirkt. Sterillium verringert bei der hygienischen Desinfektion die

transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden um über 99,99 % und wirkt bei der chirurgischen

Desinfektion innerhalb von 1,5 Minuten auch gegen die residente Hautflora.

Die Restwirkung von Sterillium gegen Mikroorganismen unter OP-Handschuhen beträgt mindes-

tens 3 Stunden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sterillium - Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten:

2-Propanol

45 g

1-Propanol

30 g

Mecetroniumetilsulfat

0,2 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Farbige Lösung mit dem Geruch von Parfüm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur hygienischen Händedesinfektion: mindestens 3 ml Sterillium sind auf die trockenen

Hände zu geben und 30 Sekunden lang einzureiben. Nicht abspülen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion: trockene Hände und Unterarme vollständig mit

Sterillium benetzen. Im Bedarfsfall wiederholen, um Hände und Unterarme während der

ganzen Einreibzeit von mindestens 1,5 Minuten feucht zu halten. Nicht abspülen.

Hautdesinfektion: vor Injektionen und Punktionen Sterillium 15 Sekunden lang in die

trockene Haut einreiben; vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen

sowie Operationen 1 Minute lang feucht halten. Talgdrüsenreiche Haut muss 10 Minuten

lang feucht gehalten werden.

Sterillium wird unverdünnt angewendet.

4.3 Gegenanzeigen

Sterillium

für

Desinfektion

Schleimhäuten

nicht

geeignet.

Nicht

unmittelbarer Nähe der Augen oder offener Wunden anwenden.

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sterillium darf nicht bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden.

Eine Berührung mit den Augen muss vermieden werden.

Bei Berührung mit den Augen sofort bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit

fließendem Wasser spülen.

Zur Vermeidung einer Kontamination ist auf das Umfüllen von Sterillium von einem

Behältnis in ein anderes möglichst zu verzichten. Ist ein Umfüllen nicht zu vermeiden,

muss

unter

aseptischen

Bedingungen

erfolgen

(z. B.

Benutzung

sterilen

Behältnissen unter „Laminar Flow“).

Elektrische Geräte erst verwenden, wenn das Mittel getrocknet ist.

Von offenen Flammen fernhalten.

Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23 °C, entzündlich.

bestimmungsgemäßer

Anwendung

Präparats

Brand-

Explosionsgefahren nicht zu rechnen.

Nach

Verschütten

Desinfektionsmittels

sind

folgende

Maßnahmen

treffen:

sofortiges Aufnehmen der Lösung, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes

sowie Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

Im Brandfall mit Wasser, Feuerlöscher, Schaum oder CO

löschen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sind bisher keine Risiken bekannt.

4.7 Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

Nicht relevant.

4.8 Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kann es zu einer leichten Trockenheit oder Reizung der Haut kommen. In

solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische

Reaktionen sind selten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555

36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

versehentlichem

Verschlucken

sind

Hauptsymptome

ähnlich

einer

Ethanolvergiftung. Gefahr der Atemlähmung.

Ab 3 bis 4 ‰: sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Sterillium

äußerlichen

Anwendung

Menschen

keine

pharmakologische Wirkung.

ATC-Code: D08A X 53 Antiseptika und Desinfektionsmittel

Wirkmechanismus

Bei Mikroorganismen verändert Sterillium die Permeabilität der Zytoplasmamembran, wirkt

durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.

Antimikrobielle Eigenschaften

In-vitro-

In-vivo-Studien

haben

gezeigt,

dass

Sterillium

gegen

eine

Reihe

weit

verbreiteter Bakterien und Pilz-Pathogene wirkt. Sterillium verringert bei der hygienischen

Desinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden um über 99,99 % und

wirkt

chirurgischen

Desinfektion

innerhalb

Minuten

auch

gegen

residente Hautflora.

Die Restwirkung von Sterillium gegen Mikroorganismen unter OP-Handschuhen beträgt

mindestens 3 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption aller Bestandteile von Sterillium wurde nicht untersucht. Aktuelle

Studien zeigen, dass die perkutane Resorption von Mecetroniumetilsulfat bei Ratten nur

gering ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute (orale, dermale) und subakute (dermale) Toxizität von Sterillium ist gering.

Akute Toxizität

(Maus)

oral, nach 14 Tagen

13,0 ml/kg KG

(Ratte)

oral, nach 14 Tagen

15,6 ml/kg KG

(Kaninchen)

dermal

> 10,0 ml/kg KG

Toxizität bei wiederholter Applikation

In einer 28-Tage-Studie mit Kaninchen wurden nach dermaler Applikation von 1,0 und

5,0 ml

Sterillium

Körpergewicht

keine

substanzbedingten

Wirkungen

Körpergewicht, das klinische Erscheinungsbild und das Organgewicht beobachtet. Die

histologischen Untersuchungen von Leber und Nieren ergaben keine pathologischen

Befunde. Die Werte für 1-Propanol, 2-Propanol und Aceton waren im Blut nicht erhöht.

Reproduktionstoxizität

Aus In-vitro- und In-vivo-Daten zur dermalen Resorption kann geschlossen werden, dass

bei der hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion nur geringfügige Mengen der

in Sterillium enthaltenen Wirkstoffe die Haut durchdringen. Die Alkohole verdampfen

während der Applikationszeit. Mecetroniumetilsulfat wird durch die intakte Haut kaum

resorbiert. Auf Studien zur Teratogenität und Reproduktionstoxizität kann daher gemäß

Richtlinie

75/318/EWG

verzichtet

werden.

Eine

teratogene

Wirkung

niederen

Alkoholen nach dermaler Applikation ist aus der Literatur weder beim Menschen noch

bei Tieren bekannt.

Gentoxizität

Gentoxizitätstests

1-Propanol,

2-Propanol

Mecetroniumetilsulfat

waren

negativ.

Lokale Verträglichkeit

Die Wirkstoffe in Sterillium sind in den für das Mittel verwendeten Konzentrationen nicht

hautreizend. 1-Propanol, 2-Propanol und Mecetroniumetilsulfat haben keine

sensibilisierenden Eigenschaften. Sterillium reizt die Schleimhäute.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %,

1-Tetradecanol,

Parfum,

Farbstoff (E 131),

gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Sterillium greift Acrylglas (Plexiglas) u. ä. Materialien an.

6.3 Haltbarkeit

Fertigarzneimittel in der ungeöffneten Verpackung: 5 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Behälter dicht verschlossen halten.

Nicht

Nähe

Heizkörpern

aufbewahren.

starker

Sonneneinstrahlung

schützen. Nicht über 40 °C lagern.

Wassergefährdungsklasse 1: schwach wassergefährdend.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 350 ml, 500 ml oder 1000 ml; Kanister zu 5 l, 25 l oder 500 l;

Fässer zu 200 l. Material: HDPE.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Siehe Abschnitt 4.4.

Dosierhilfen mit regelbarem Pumpsystem für die Originalflaschen werden auf Anfrage

angeboten. Standardmäßig ist die Abgabemenge pro Hub auf 1,5 ml eingestellt und

kann verändert werden.

Entsorgung: Nicht verwendetes Desinfektionsmittel und Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt

werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bode Chemie GmbH

Melanchthonstraße 27

D-22525 Hamburg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-22055

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.07.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 15.11.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen