Stellamune Mycoplasma Emulsion zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert
Verfügbar ab:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health
ATC-Code:
QI09AB13
INN (Internationale Bezeichnung):
Mycoplasma hyopneumoniae, inactivated
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert 60000ELISA-Einheiten
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
145a/93

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Stellamune Mycoplasma – Emulsion zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

AT: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

DE: Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium, Louvain-la-Neuve, Belgien

oder

Elanco Animal Health Ireland Limited, Finisklin Industrial Estate, Sligo, Ireland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stellamune Mycoplasma – Emulsion zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert: mind. 6.000 RU (relative ELISA-Einheiten)

Adjuvans:

Drakeol 5

0,075 ml

Amphigenbase

0,025 ml

Konservierungsmittel

Thiomersal

0,185 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Schweinen, um Lungenläsionen und Infektionsfolgen,

verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, zu reduzieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff,

Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können vorübergehend Appetitlosigkeit und leichte Temperaturerhöhung auftreten.

Vereinzelt treten an der Injektionsstelle geringfügige Schwellungen auf, die jedoch nach

einigen Tagen ohne zusätzliche Behandlung abklingen.

Anaphylaktische (Schock-) oder allergische Reaktionen (wie z. B. Störungen der Atmung,

Erbrechen, Bewegungsstörungen, Zittern, Kreislaufkollaps) können insbesondere nach der

ersten Immunisierung auftreten. Beim Auftreten dieser Reaktionen ist unverzüglich der

behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen. Todesfälle sind möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die

nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Impfstoff ist vor Gebrauch auf Raumtemperatur zu bringen und gut zu schütteln.

Eine Impfdosis von 2,0 ml ist tief intramuskulär, in die seitliche Halsmuskulatur, unter

aseptischen Bedingungen zu injizieren.

Impfschema

Ferkel: zweimalige Impfung

Erste Dosis: innerhalb der ersten Lebenswoche (ab 3. Lebenstag)

Zweite Dosis: beim Absetzen (3-5 Wochen nach der Geburt)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Impfstoff vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Impfstoff vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.

Besondere Warnhinweise für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)

Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die

Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

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Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer(n):

AT: Z. Nr.: 8-20154

DE: Zul-Nr.: 145a/93

Packungsgrößen:

Kunststoffflaschen (HDPE) oder Glasflaschen mit Durchstechstopfen im Umkarton:

25 Impfdosen (50 ml)

50 Impfdosen (100 ml)

10 x 50 Impfdosen (10 x 100 ml)

125 Impfdosen (250 ml)

4 x 125 Impfdosen (4 x 250 ml) (nur in Deutschland zugelassen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stellamune

Mycoplasma

Emulsion zur Injektion für Schweine

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Mycoplasma

hyopneumoniae,

inaktiviert:

mind.

6.000

(relative

ELISA-

Einheiten)

Adjuvans:

Drakeol 5

0,075 ml

Amphigenbase

0,025 ml

Konservierungsmittel

Thiomersal

0,185 mg

Sonstige Bestandteile:

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

Cremefarbene,

durchscheinende

Öl-in-Wasser-Emulsion,

einer

öligen

Phase, die sich leicht emulgieren lässt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Schweine

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Schweinen, um Lungenläsionen und Infektionsfolgen,

verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

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Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Impfstoff vor Gebrauch schütteln.

Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion

kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer

Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum

Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich

versorgt

wird.

Falle

einer

versehentlichen

(Selbst-)

Injektion

dieses

Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe

Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten

Schmerzen

länger

Stunden

nach

ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion

selbst

geringer

Mengen

dieses

Produktes

kann

starke

Schwellungen

verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem

Verlust

eines

Fingers

führen

können.

Wunde

soll

UNVERZÜGLICH

fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder

Sehnen betroffen sind.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

können

vorübergehend

Appetitlosigkeit

leichte

Temperaturerhöhung

auftreten. Vereinzelt treten an der Injektionsstelle geringfügige Schwellungen auf,

die jedoch nach einigen Tagen ohne zusätzliche Behandlung abklingen.

Anaphylaktische oder allergische Reaktionen (wie z. B. Tachy- oder Dyspnoe,

Vomitus,

Ataxie,

Tremor,

Kreislaufkollaps)

können

insbesondere

nach

ersten Immunisierung auftreten. Beim Auftreten dieser Reaktionen wird die

Verabreichung von Adrenalin, Glukokortikoide oder Antihistaminika empfohlen.

Todesfälle sind möglich.

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4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

liegen

keine

Informationen

Unschädlichkeit

Wirksamkeit

Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Der Impfstoff ist vor Gebrauch auf Raumtemperatur zu bringen und gut zu

schütteln.

Eine Impfdosis von 2,0 ml ist tief intramuskulär, in die seitliche Halsmuskulatur,

unter aseptischen Bedingungen zu injizieren.

Impfschema

Ferkel: zweimalige Impfung

Erste Dosis: innerhalb der ersten Lebenswoche (ab 3. Lebenstag)

Zweite Dosis: beim Absetzen (3-5 Wochen nach der Geburt)

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter

Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen

Mycoplasma hyopneumoniae

ATCvet-Code: QI09AB13

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae

bei Schweinen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Thiomersal

Drakeol 5

Amphigenbase

Polysorbat 80

Sorbitanmonoleat

EDTA-Natrium

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumphosphat (einbasisch)

Natriumphosphat (zweibasisch)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschank lagern (2 °C bis 8 °C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Kunststoffflaschen

(HDPE)

oder

Glasflaschen

Durchstechstopfen

Umkarton:

5 Impfdosen (10 ml)

10 Impfdosen (20 ml)

25 Impfdosen (50 ml)

50 Impfdosen (100 ml)

10 x 50 Impfdosen (10 x 100 ml)

125 Impfdosen (250 ml)

4 x 125 Impfdosen (4 x 250 ml) (nur in Deutschland zugelassen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

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Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352

Bad Homburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

AT: Z. Nr.: 8-20154

DE: Zul-Nr.: 145a/93

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

AT: 22.April 1996

DE: Juni 2000 / Juni 2005/ 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

DE: Verschreibungspflichtig.

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