Staurodorm neu Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flurazepam
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Flurazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Flurazepam 27.42mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1149.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Staurodorm Neu, Tabletten

27,42 mg

Wirkstoff: Flurazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Staurodorm Neu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Staurodorm Neu beachten?

Wie ist Staurodorm Neu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Staurodorm Neu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Staurodorm Neu und wofür wird es angewendet?

Staurodorm Neu ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Staurodorm Neu wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweis:

Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem

Schweregrad angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Staurodorm Neu beachten?

Staurodorm Neu darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flurazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder

Drogen,

bei schweren Störungen der Atemfunktion,

bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

bei schweren Leberschäden,

bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellare Ata-

xien),

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychophar-

maka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Staurodorm Neu einnehmen.

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen

Störungen (Psychosen) empfohlen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Staurodorm Neu zur

Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen

Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen

Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren

Arzt erfolgen.

Benzodiazepine

sollten

nicht

alleinigen

Behandlung

Depressionen

oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen

kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in

der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie

allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Absetzerscheinungen

Auch bei plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so

genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit

Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen

sind Schlafstörungen, Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko

von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist,

wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Staurodrom Neu

auszuschließen.

Ältere Patienten, geschwächte Patienten und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen

älteren

Patienten,

geschwächten

Patienten

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren

(siehe

Abschnitt

Staurodrom

einzunehmen?).

Aufgrund

muskelerschlaffenden

(relaxierenden)

Wirkung

besteht,

insbesondere

nächtlichem

Aufstehen, eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die Gefahr von Frakturen.

Einnahme von Staurodorm Neu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Staurodorm Neu mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel,

Schmerzmittel,

angstlösende Mittel (Anxiolytika),

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

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Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika,

Antidepressiva),

bestimmte anti-retrovirale Therapien (Therapien für HIV-Patienten) (z. B. HIV-Protease

Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Staurodorm Neu und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arz-

neimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrig-

keit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Staurodorm Neu zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis

und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auf-

treten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt

werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen,

kann die Wirkung von Staurodorm Neu verstärkt werden. Hierzu zählen:

Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren,

wie Cimetidin und Omeprazol.

Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin.

Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille").

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.

B. Rifampicin, kann die Wirkung von Staurodorm Neu abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung Staurodorm Neu und 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat)

kann

eine

Dämpfung

zentralen

Nervensystems

und/oder

Atemdepression

nicht

ausgeschlossen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Einnahme

von

Staurodorm

Neu

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Während der Behandlung mit Staurodorm Neu sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch

Alkohol die Wirkung von Staurodorm Neu in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Staurodorm Neu Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen

bitte

eine

während

Behandlung

Staurodorm

eintretende

Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch

der Behandlung entscheiden.

Seite 4 von 9

Bei Einnahme von Staurodorm Neu während der Schwangerschaft über einen Zeitraum von

mehreren

Wochen

oder

länger

können

beim

Neugeborenen

durch

Gewöhnung

Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Staurodorm Neu gegen

Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht,

können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung,

herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") auftreten.

In publizierten Studien wurde angenommen, dass die Anwendung von Benzodiazepinen (zu

dieser Gruppe gehört der Wirkstoff von Staurodorm Neu) im ersten Schwangerschaftsdrittel

mit einem erhöhten Risiko von Missbildungen assoziiert ist. Fallberichte über Fehlbildungen

und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und

Vergiftungen liegen vor.

Stillzeit

Staurodorm Neu geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten

mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s.

auch "Wechselwirkungen").

Staurodorm Neu enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Staurodorm Neu daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Staurodorm Neu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene erhalten in der Regel ½ Tablette Staurodorm Neu (entsprechend 13,71 mg

Flurazepam).

Höchstdosis

kann

Gabe

Tablette

Staurodorm

(entsprechend 27,42 mg Flurazepam) gesteigert werden.

Ältere Patienten

Ältere

Patienten

erhalten

Höchstdosis

Tablette

Staurodorm

(entsprechend

13,71 mg Flurazepam).

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale

Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Diese ist zur Teilung der Tablette in zwei gleiche Hälften

vorgesehen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Staurodorm Neu abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme

eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von

Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Dauer der Anwendung

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Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie

möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht

übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne

erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Staurodorm Neu zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Staurodorm Neu eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome der Überdosierung

Anzeichen

einer

(leichten)

Überdosierung

können

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit

und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der

Atemfunktion und Kreislaufkollaps und sehr selten zu einem tödlichen Ausgang kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen

Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Therapie der Überdosierung

Falle

einer

Überdosierung

oder

Vergiftung

Staurodorm

jedem

Fall

unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Patienten

leichteren

Vergiftungserscheinungen

sollten

unter

medizinischer

Kontrolle

ausschlafen.

schwereren

Fällen

können

weitere

Maßnahmen

(Magenspülung,

Kreislaufstabilisierung,

Intensivüberwachung)

erforderlich

werden.

erhaltenem

Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil

angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch

Benzodiazepine

herbeigeführten

Sedation

im Rahmen

therapeutischer

Maßnahmen

stationären Patienten".

Wenn Sie die Einnahme von Staurodorm Neu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Staurodorm Neu abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Staurodorm Neu nicht, ohne mit Ihrem

Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen

Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit

gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit,

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl, Sehstörungen

Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

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Häufig

(

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

):

Gedämpfte Emotionen

abnorme

Schläfrigkeit,

verringerte

Aufmerksamkeit,

Störung

Bewegungskoordination,

Schwindelgefühle,

Kopfschmerzen,

Geschmacksstörung,

Beeinträchtigungen des Erinnerungsvermögens

Muskelschwäche

Aufgrund der muskelerschlaffenden Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit

verbunden die Gefahr von Frakturen bei älteren Menschen.

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Störungen im Magen-Darm-Trakt, Übelkeit

Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Angioödem)

Veränderungen sexuellen Verhaltens

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehstörungen (z. B. Doppelbilder)

Schwindel

niedriger Blutdruck

Atemdepression (insbesondere während der Nacht)

Harnverhaltung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen

Blutes

(z. B.

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Agranulozytose,

Panzytopenie)

Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Rebound Effekt

(überschießende Gegenreaktion bei abruptem Absetzen), Depression (eine bereits

vorhandene

Depression

kann

während

Anwendung

Benzodiazepinen

demaskiert

werden),

psychiatrische

sowie

paradoxe

Reaktionen

(z. B.

Angst,

Reizbarkeit,

Schlafstörungen,

Ein-

Durchschlafstörungen,

Alpträume,

Unruhe,

Erregungszustände,

Verwirrtheit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen,

psychotische

Erkrankungen,

unangemessenes

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen,

emotionale Störungen, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken)

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur

Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der

Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten.

Extrapyramidale

Erkrankungen

(z. B.

Störungen

Bewegungsabläufe),

Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Staurodrom Neu nicht nach

Vorschrift eingenommen wurde)

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer

Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher

Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit

Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

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Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung

Entzugssymptomen

begleitet.

Diese

können

sich

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

außergewöhnlicher

Angst,

Spannungszuständen,

innerer

Unruhe,

Verwirrtheit

Reizbarkeit

äußern.

schweren

Fällen

können

außerdem

folgende

Symptome

auftreten:

Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,

Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in

den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine

können

zeitlich

begrenzte

Gedächtnislücken

(anterograde

Amnesien)

verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter

Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von

Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn

keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur

alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern,

Sinnestäuschungen

sowie

genannten

"paradoxen

Reaktionen",

Unruhe,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wut,

Alpträumen,

Sinnestäuschungen,

Wahnvorstellungen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen

sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Staurodorm Neu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Staurodorm Neu enthält

Der Wirkstoff ist: Flurazepam

1 Tablette enthält 27,42 mg Flurazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver,

Hyprolose

(5,0–

16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen),

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat

Wie Staurodorm Neu aussieht und Inhalt der Packung

weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „SX“

Packung mit 20 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit

Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte

und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung

beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck

können

darüber

hinaus

eine

wichtige

Hilfe

sein,

Zugang

für

eine

weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen.

Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise

genau zu beachten:

Seite 9 von 9

Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur

auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Me-

dikamentenabhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der

Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei

einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztli-

che Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch nicht, wenn die

Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch

eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen

- Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen ver-

schwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu

beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand auf-

merksam.

Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut

geholfen haben", und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 1 von 11

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Staurodorm Neu, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Staurodorm Neu enthält 27,42 mg Flurazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der Oberseite und dem Aufdruck „SX“ auf der Un-

terseite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Hinweis:

Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem

Schweregrad angezeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene erhalten in der Regel 1/2 Tablette Staurodorm Neu (entsprechend 13,71 mg

Flurazepam),

Höchstdosis

1 Tablette

Staurodorm Neu

(entsprechend

27,42 mg

Flurazepam).

Ältere Patienten, geschwächte Patienten oder Patienten mit organischen Hirnveränderungen

erhalten als Höchstdosis 1/2 Tablette Staurodorm Neu (entsprechend 13,71 mg Flurazepam).

Art der Anwendung

Staurodorm Neu wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (z. B. ½

Glas Wasser) eingenommen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung

über

diesen

Zeitraum

hinaus

sollte

nicht

ohne

erneute

kritische

Beurteilung

Zustandsbildes erfolgen.

Hinweis:

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale

Dosis

sollte

nicht

überschritten

werden.

Geschwächte

Patienten

oder

Patienten

beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 2 von 11

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen

bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des

Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Flurazepam, anderen Benzodiazepinen oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

Myasthenia gravis,

Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese,

schwere Ateminsuffizienz,

Schlafapnoe-Syndrom,

schwere Leberinsuffizienz,

spinale und zerebellare Ataxien,

akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem Verlust der

Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher

Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten

mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung

Entzugssymptomen

begleitet.

Diese

können

Depressionen,

Stimmungsschwankungen,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit,

Schwitzen und Durchfall äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome

auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten,

Halluzinationen oder epileptische Anfälle. In seltenen Fällen kann das plötzliche Absetzen, vor

allem nach der Einnahme hoher Dosen, zu psychotischen und konfusen Zuständen und zu

Krämpfen führen.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko

von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist,

wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden. Der

Patient sollte über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung

über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen

(s. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 3 von 11

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass nach

erfolgter Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die

sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern,

psychiatrischen

sowie

"paradoxen"

Reaktionen

Unruhe,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Verkennungen,

Wut,

Alpträumen,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen

sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Spezifische Patientengruppen

Benzodiazepine sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Bei älteren Patienten, geschwächten Patienten und Patienten mit hirnorganischen Verände-

rungen ist die Dosierung zu reduzieren (siehe Kapitel 4.2). Aufgrund der muskelrelaxierenden

Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die Gefahr von Frakturen.

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzustän-

den, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die

depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden.

Im Falle von Verlust- und Trauerreaktionen kann eine psychologische Behandlung behindert

werden.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese

nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten

und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen behandelt

werden, da hierdurch das Risiko einer Enzephalopathie erhöht wird.

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des

Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Staurodorm Neu enthält Lactose. Patienten mit den seltenen angeborenen Stoffwechselkrank-

heiten

Galactoseintoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Staurodorm Neu nicht einnehmen.

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

gleichzeitige

Anwendung

Staurodorm

Opioiden

kann

Sedierung,

Atemdepression,

Koma

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

gleichzeitige

Verschreibung

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel wie Staurodorm Neu zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht,

für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Staurodorm Neu zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird,

sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so

kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 4 von 11

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt

zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptomatischen Behandlung vorübergehend medika-

mentös behandlungsbedürftiger schwerer Angstzustände und Schlafstörungen.

Seit längerem geben Missbrauch und Abhängigkeit Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine

werden nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet. Das

Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der An-

wendung.

Neben ihrem Abhängigkeitspotential beinhalten Benzodiazepine weitere Risiken wie die von

Residualeffekten (Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung),

Absetz-Phänomenen einschließlich Rebound-Effekten (verstärktes Wiederauftreten der ur-

sprünglichen

Symptomatik

nach

Absetzen

Medikation),

Gedächtnisstörungen

anterograder Amnesie, neuropsychiatrischen Nebenwirkungen einschließlich paradoxer Re-

aktionen, ferner Änderung der Halbwertszeiten bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren

Menschen.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter

Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzte-

schaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie

formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der

Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon

in der ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behand-

lungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne

Dosissteigerung sowie die so genannte "Niedrigdosis- Abhängigkeit"!

Nach längerfristiger Anwendung (über eine Woche) schrittweise Dosisreduktion, um Ent-

zugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder

Krampfanfälle zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Ein-

nahme führen.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben

sind.

Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und

dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaft-

lichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis brin-

gen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegen-

seitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa, Hypnotika, Narkotika,

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Seite 5 von 11

Analgetika,

Neuroleptika,

Antiepileptika,

Anxiolytika,

Antihistaminika,

bestimmte anti-retrovirale Therapien (z. B. HIV-Protease Inhibitoren wie Ritonavir oder

Saquinavir)

Antidepressiva, Lithium,

Antihypertensiva und Betablocker

Die Kombination mit Narkoanalgetika (z. B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der euphori-

sierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder ver-

wandte Arzneimitteln wie Staurodorm Neu mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Do-

sierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt

4.4).

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung

von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Hierzu zählen

z. B.:

-Blocker wie Cimetidin,

Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol,

Antikonzeptiva ("Pille"),

Makrolidantibiotika wie Erythromycin.

Induktoren der Leberenzyme wie z. B. Rifampicin können die Wirkung von Benzodiazepinen

und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung Staurodorm Neu und 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat)

kann eine Dämpfung des zentralen Nervensystems und/oder Atemdepression nicht ausge-

schlossen werden.

Während der Behandlung mit Staurodorm Neu sollte kein Alkohol getrunken werden, da hier-

durch die Wirkung von Staurodorm Neu in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt

wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, werden durch diese

Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der

Behandlung mit Staurodorm Neu eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen und über

eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Therapie nach den zuvor genannten Kriterien ent-

scheiden.

Schwangerschaft

Staurodorm Neu sollte während der gesamten Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei

zwingender Indikation angewendet werden.

Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder länger kann zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen.

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 6 von 11

Gaben größerer Dosen von Staurodorm Neu vor oder während der Geburt können beim Neu-

geborenen Hypothermie, Hypotonie, Atemdepression und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant

syndrome") hervorrufen.

In publizierten Studien wurde angenommen, dass die Anwendung von Benzodiazepinen im

ersten Schwangerschaftsdrittel mit einem erhöhten Risiko von Missbildungen assoziiert ist.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder

nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Stillzeit

Staurodorm Neu geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion

können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen

auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusam-

menwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen

Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

Somnolenz, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit

gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

Muskelschwäche, Ataxie, Bewegungsunsicherheit

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl, Sehstörungen

Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit

usw.)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Systemorganklasse

Häufig

(

1/100, <1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000,

<1/100)

Selten

(

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Erkrankungen

des Blutes

(z. B. Thrombo-

zytopenie,

Leukopenie,

Agranulozytose

, Panzytopenie)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

Psychiatrische Er-

krankungen

Gedämpfte

Emotionen

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Abhängigkeit,

Entzugser-

scheinungen,

Rebound

Effekt,

Depression

psychiatrische

sowie paradoxe

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 7 von 11

Systemorganklasse

Häufig

(

1/100, <1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000,

<1/100)

Selten

(

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz,

verringerte

Aufmerksam-

keit,

Ataxie,

Schwindelge-

fühle,

Kopf-

schmerzen,

Dysgeusie,

anterograde

Amnesien

Extra-

pyramidale

Erkrankungen,

Nachwirkungen

am folgenden

(Schläfrigkeit,

herabgesetzte

Reaktions-

fähigkeit)

Augenerkrankungen

Sehstörungen

(z. B. Diplopie)

Erkrankungen des

Ohrs und des Laby-

rinths

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und Me-

diastinums

Atemdepres-

sion

(insbesondere

während der

Nacht)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Störungen im

Magen-Darm-

Trakt,

Übelkeit

Leber- und Gallener-

krankungen

Ikterus,

erhöhte

Leberenzyme

Erkrankungen der

Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Hautreaktionen

(z. B. Hautaus-

schlag,

Angioödem)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun-

Muskel-

schwäche

Erkrankungen der

Nieren und Harn-

wege

Harnretension

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Änderungen

der Libido

Allgemeine Erkran-

kungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert

werden.

Z. B. Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Insomnie, Alpträume, Unruhe, Erregungszustände, Ver-

wirrtheit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen,

psychotische

Erkrankungen,

Verhaltensstörungen,

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 8 von 11

emotionale Störungen, Suizidversuch, Suizidgedanken.

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung

einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs-

und Rebound-Phänomene auftreten.

Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die

Gefahr von Frakturen bei älteren Menschen.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Flurazepam im Allgemei-

nen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit anderen ZNS-wirksamen

Substanzen – einschließlich Alkohol – eingenommen wurde (Cave: Mehrfachintoxikation!).

Symptome der Überdosierung

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenomme-

nen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von

Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie,

Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können.

Therapie der Überdosierung

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle

ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufsta-

bilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es

sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften for-

cierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Flurazepamvergiftungen nur von geringem Nutzen

sein.

Erforderlichenfalls steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur

Verfügung mit dem Risiko von Krampfanfällen, insbesondere nach einer Langzeitanwendung

von Flurazepam oder zyklischen Antidepressiva. Die Verabreichung von Flumazenil sollte

unter

stationären

Bedingungen

engmaschig

kontrolliert

werden

(siehe

entsprechende

Fachinformation).

Barbiturate sollten im Fall von Erregungszuständen nicht eingesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin

ATC-Code: N05CD01

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 9 von 11

Flurazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine und bindet

mit hoher Affinität an spezifische Benzodiazepinrezeptoren im ZNS. Flurazepam verstärkt die

hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung auf unterschiedliche Neuronenverbände.

Hieraus resultieren die spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie

sedierende und hypnotische Effekte. Darüber hinaus zeigt Flurazepam den Muskeltonus

dämpfende und antikonvulsive Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Flurazepam wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Nach oraler Gabe

von 30 mg Flurazepamhydrochlorid wurden für Flurazepam C

-Werte von 1,5 ng / ml nach

1 – 3 Stunden gemessen. Die maximalen Plasmakonzentrationen der beiden im Tierversuch

pharmakologisch wirksameren Hauptmetabolite N

-Hydroxyethyl-flurazepam und N

-Desalkyl-

flurazepam wurden für den ersteren nach 1 – 4 Stunden und für den letzteren nach 0,5 – 96

Stunden gemessen. Bei den meisten Probanden erreichte die N

-Desalkyl-flurazepam-Kon-

zentration nach 1 – 24 Stunden einen Plateauwert.

Die C

-Werte für N

-Hydroxyethyl-flurazepam lagen nach oraler Gabe von 30 mg Flu-

razepamhydrochlorid bei 5 – 10 ng / ml und für N

-Desalkyl-flurazepam bei 10 – 22 ng / ml.

Die für Flurazepam und N

-Desalkyl-flurazepam gemessene Plasmaproteinbindung betrug 95

– 96,2 % bzw. 98 %, während die Werte für N

-Hydroxyethyl-flurazepam zwischen 88 und 92,3

% lagen.

Flurazepam wird bereits in der Dünndarmmucosa und bei der ersten Leberpassage desalky-

liert. Hauptmetabolite im Pfortaderblut sind das Mono- und Didesethylflurazepam.

Die Plasmahalbwertszeit für Flurazepam und N

-Hydroxyethyl-flurazepam betrug 3,1 Stunden

bzw. 2,3 – 3,4 Stunden. Für N

-Desalkyl-flurazepam lagen die entsprechenden Werte bei 19

– 133 Stunden. Bei älteren Probanden (66 – 85 Jahre) wurden noch höhere Werte gemessen

(71 – 289 Stunden).

Bei Einnahme von 15 mg Flurazepamhydrochlorid/d über einen Zeitraum von 15 Tagen akku-

mulierte

-Desalkyl-flurazepam,

dass

gemessenen

Plasmakonzentrationen 7,5-mal höher waren als die am ersten Tag ermittelten.

Flurazepam und seine Metabolite werden hauptsächlich renal eliminiert. So fand man nach

Gabe von

C-Flurazepamhydrochlorid innerhalb von 72 Stunden 81 % der Radioaktivität im

Urin und nur 8 – 9 % in den Faeces. Hauptmetabolit im Urin, der nur 0,1 – 0,2 % unverändertes

Flurazepam enthielt, war das hauptsächlich als Konjugat vorliegende N

-Hydroxyethyl-flu-

razepam, das 30 – 55 % der Dosis ausmachte.

Außerdem fand man nach enzymatischer Spaltung N

-Desalkyl-flurazepam (2 % der Dosis)

und 3-Hydroxydesalkyl-flurazepam (2 – 3,3 % der Dosis). Nur 1,6 – 5,3 % der Dosis lagen in

freier Form der betreffenden Metabolite im Urin vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

s. 4.9 Überdosierung.

Chronische Toxizität

Die wiederholte tägliche orale Gabe von Flurazepam-Base an Ratten und Hunden über einen

Zeitraum von 6 bzw. 12 Monaten führte in einer Dosierung von 90 mg/kg KG/Tag zur Abnahme

des Körpergewichts, Anstieg der Serum-GOT und der alkalischen Phosphatase sowie zu einer

Erhöhung des Lebergewichtes und Fettinfiltration in der Leber.

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 10 von 11

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Staurodorm Neu wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die bis-

her durchgeführten Tests verliefen allerdings negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die pränatale Exposition von Staurodorm Neu ergab in Tierstudien (Mäuse, Ratten, Kanin-

chen) bis 30 mg/kg KG keinen Anhalt für ein teratogenes Potential. Ab 3 mg/kg KG wurden

erhöhte Resorptionsraten beobachtet. Retardierende Effekte bei der F1-Generation traten

nach Applikation von 27 mg / kg KG (Ossifikationsstörungen) und 30 mg/kg KG (Körperge-

wichtsdepressionen)

auf.

Eine

Einschränkung

Fertilität

Ratten

wurde

nicht

nachgewiesen.

Flurazepam ist placentagängig und erscheint in der Muttermilch.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver,

Hyprolose

(5,0-16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen),

hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

Klinikpackung mit 200 Tabletten (10 × 20 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

spcde-staurodormneu-tabletten-2018-05

Seite 11 von 11

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1149.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.08.1980 / 17.05.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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