stas Nasenspray im Feindosierer 0,1% Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hemopharm GmbH Pharmazeutisches Unternehmen Offizieller Name lt. HR: H e m o p h a r m GmbH Pharmazeutisches Unternehmen
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11043.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

stas

®

Nasenspray im Feindosierer 0,1% Nasenspray, Lösung

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation be-

schrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benö-

tigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist stas Nasenspray- und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von stas Nasenspray

beachten?

Wie ist stas Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist stas Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist stas Nasenspray und wofür wird es angewendet?

stas Nasenspray ist ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologi-

kum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine

Schleimhautabschwellung.

stas Nasenspray wird angewendet

zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut

stas Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von stas Nasenspray beach-

ten?

stas Nasenspray darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Ab-

schnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase

(transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen,

die die Hirnhaut freilegen

bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atem-

stillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind

unbedingt zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie stas Nasenspray

anwenden:

wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen

potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

wenn Sie unter schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer

Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie) leiden

falls sie unter einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyper-

thyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

bei einer Prostatavergrößerung

bei einer Stoffwechselerkrankung (Porphyrie).

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu

chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut

führen.

Kinder

stas Nasenspray darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von stas Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimit-

teln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel an-

wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von stas Nasenspray und bestimmten stim-

mungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder

tricyclische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann

durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdru-

ckes auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von stas Nasenspray in der Schwanger-

schaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie stas Nasenspray nur

auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige

Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft

und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine

Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen

oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwar-

ten.

stas Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Das in stas Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid)

kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasen-

schleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (an-

haltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel in der Nase

ohne Konvervierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur

Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist

eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist stas Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinforma-

tion beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffe-

nen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern

nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß stas Nasenspray in jede Na-

senöffnung eingebracht.

Art der Anwendung

stas Nasenspray- ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Dauer der Anwendung

stas Nasenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei

denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen er-

folgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des

Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von stas Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge stas Nasenspray angewendet haben,

als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche

Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftre-

ten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit stas Nasenspray kann verwirrend sein,

da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen

Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Beson-

ders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Ef-

fekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie

einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl,

Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des

zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie,

Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfär-

bung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose),

Herzklopfen , Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbre-

chen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, un-

regelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie

im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von stas Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung

fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkun-

gen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von stas Nasenspray

auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopf-

schmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhö-

hung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“

Nase, Nasenbluten

Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist stas Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was stas Nasenspray

enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Natriumcitrat 2H

gereinigtes Wasser

Wie stas Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

stas Nasenspray ist in Packungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hemopharm GmbH

Königsteiner Str. 2

61350 Bad Homburg v.d.H.

www.hemopharm.de

Tel.:0800-4477200

Fax: 0800-4477300

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

stas

Nasenspray im Feindosierer 0,1% Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch

Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiete:

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.

stas Nasenspray ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.

2- bis 3-mal täglich 1 Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Diese

Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise

stas Nasenspray ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet.

Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Dauer der Anwendung

stas Nasenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn,

auf ärztliche Anweisung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen

erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des

Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)

Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen

operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen

Kinder unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe)

bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt

zu vermeiden.

stas Nasenspray darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden bei

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und

anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit,

Hypertonie)

Phäochromozytom

Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

Porphyrie

Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden

Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs

schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten sollte das

Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der

Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Das in stas Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel

(Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine

Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine

derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein

Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet

werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne

Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform

in Betracht zu ziehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und

tricyclischen Antidepressiva

Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte

daher möglichst vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten

Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen

Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Die

Anwendung von Nasenspray-Hemopharm sollte in der Schwangerschaft nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die

Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während

der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die

Anwendung von stas Nasenspray sollte daher in der Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die

Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene

Dosierung nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu

erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich

(>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag,

Juckreiz)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung),

Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung,

Nasenbluten

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend

sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des

Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln

können. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind

Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge

der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere

Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe,

Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie,

Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem,

Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden

zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie

einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapie einer Intoxikation

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die

Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine

Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die

Resorbtion von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung

kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressionen sind

kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und

Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Sympathomimetika, rein

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes

Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein

Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb

von 5-10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten

Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren

Sekretabflusses bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Xylometazolin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und

hält mehrere Stunden (im Durchschnitt 6-8 h) lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge

ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am

Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht

vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von

Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den

Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief

negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen

wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb

therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten

Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es

liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid

konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die

Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische

Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Natriumcitrat 2H

gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Zerstäuberpumpe.

Originalpackung mit 10 ml Nasenspray, Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Hemopharm GmbH

Königsteiner Str. 2

D-61350 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 0800 / 4477200

Telefax: 0800 / 4477300

8. Zulassungsnummer(n)

11043.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10.04.1990/09.01.2001

10. Stand der Information

Mai 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen