Stangyl 25 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmaleat
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
N06AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipraminmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Trimipraminmaleat 34.86mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6396937.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stangyl

25 mg

Tabletten

Wirkstoff: Trimipraminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stangyl 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stangyl 25 mg beachten?

Wie ist Stangyl 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stangyl 25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stangyl 25 mg und wofür wird es angewendet?

Stangyl 25 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).

Stangyl 25 mg wird angewendet bei:

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen

Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stangyl 25 mg beachten?

Stangyl 25 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva, Weizenstärke oder

einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

bei akuten Verwirrtheitszuständen,

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse

(Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,

bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus),

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp“,

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Stangyl 25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur

mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Stangyl 25 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,

erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),

schweren Leber- oder Nierenschäden, wegen der Gefahr einer Überdosierung,

bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der

Vorgeschichte,

gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe unter „Einnahme

von Stangyl 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

älteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu

Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-

Intervallverlängerung) bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine Verminderung des

Kaliumgehalts im Blut hervorrufen können (siehe „Einnahme von Stangyl 25 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“),

bestehenden Elektrolytstörungen (z. B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut),

gleichzeitiger

Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen können, ein Serotonin-

Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Stangyl 25 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen

für ein Serotonin-Syndrom können unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter

Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe,

Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie

sofort mit Ihrem Arzt.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Stangyl 25 mg abgesetzt und eine geeignete

Behandlung durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Stangyl 25 mg sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Diabetes (Zuckerkrankheit). Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen

durchführen, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an

Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht

auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme

des Gehirns) empfohlen (siehe „Einnahme von Stangyl 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Stangyl 25 mg meist unmittelbar in den ersten

Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3

Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit und

Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Stangyl 25 mg reduziert oder

vorübergehend eine zusätzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Stangyl 25 mg sollte

vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit,

Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Stangyl

25 mg abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Stangyl 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe

zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen

Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser

Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Stangyl 25 mg nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Stangyl 25 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-

Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei

Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen

Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und ältere Menschen

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da diese

Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und

chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind

vor und während der Therapie mit Stangyl 25 mg entsprechende Kontrolluntersuchungen

durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige

Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis

gewählt werden (siehe auch Abschnitt

Einnahme von Stangyl 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend wirkenden

Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),

sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können),

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),

zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

z. B. Alphamethyldopa, Clonidin),

Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Rückenmarksverletzung oder

bei multipler Sklerose),

Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms),

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim

Bedienen von Maschinen sein.

Der Konsum von alkoholischen Getränken und anderen alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte

vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der

Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin

unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte

(insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen

(sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige

Gabe von Stangyl 25 mg verstärkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und

Herzrhythmusstörungen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei

Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann

zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen.

Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ müssen mindestens 14 Tage vor Beginn

der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von „reversiblen MAO-

Hemmern“ (z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte „nicht selektive MAO-Hemmer“ (wie z. B. Tranylcypromin) sollten wegen möglicher

Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen

werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie

z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der

Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte

Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Stangyl 25 mg bzw. des

Serotonin-Wiederaufnahmehemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Stangyl 25 mg behandelt werden sollen,

wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten

eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt

2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen

angewendet),

Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen

angewendet),

Präparate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen),

Präparate, die Johanniskraut enthalten (

Hypericum perforatum

, ein Naturheilmittel zur

Behandlung einer leichten Depression).

Stangyl 25 mg kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin

abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei

mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandten

Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko

für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG

(QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse

IA oder III, Antibiotika,

Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehalts im Blut

(Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide), zu einem verlangsamten

Herzschlag führen (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von

Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen

Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

Stangyl 25 mg kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

besonders vom Typ

la (z. B. Chinidin) und Typ

III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Stangyl 25 mg können die unerwünschten Wirkungen, wie z. B. den Beginn von Harnverhalt, das

Auftreten eines akuten grünen Stars (Glaukom), Verstopfung, Mundtrockenheit von atropinartigen

Arzneimitteln (z. B. Ipratropiumbromid, Tiotropiumbromid, Trospiumchlorid, Butylscopolamin),

verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit

Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen

Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration

trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist

gegebenenfalls anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer

erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die

Dosierung von Stangyl 25 mg einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen

(Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die

Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen gegebenenfalls anzupassen.

Einnahme von Stangyl 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Stangyl 25 mg sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee

enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Stangyl 25 mg herabsetzen können. Dennoch muss auf

Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Stangyl-Einnahme

getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Während der Anwendung von Stangyl 25 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Stangyl 25 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf

Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der

Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden,

dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann

auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Stangyl 25 mg enthält Weizenstärke.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie

leiden, als verträglich gelten.

3.

Wie ist Stangyl 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit 1–2 Tabletten Stangyl 25 mg (25–

50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung. Bei

mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 4–6 Tabletten Stangyl 25 mg (100–

150 mg Trimipramin).

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis

am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als

Einmaldosis vorzunehmen.

Stangyl 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewandt werden (siehe auch Abschnitt

2. unter „Kinder und Jugendliche“).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker

sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen. Bei Patienten mit ungenügender

Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

Art der Anwendung

Stangyl 25 mg, Tabletten, werden unzerkaut mit Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Stangyl 25 mg über einen Zeitraum

von etwa 4–6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der

Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie

mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in

der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit mehreren

depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung

der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Stangyl 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme von Stangyl 25 mg in einer höheren als in dieser Packungsbeilage angegebenen

Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher

die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Überdosierungen können tödlich

verlaufen. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Stangyl 25 mg reagiert

werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu

Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum

Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders

bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt.

Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin

pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte

einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden

entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker

als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter

Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als

angegeben eintreten (siehe auch unter „Einnahme von Stangyl 25 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i. v. bei Erwachsenen, bei Kindern

0,5–1 mg i. v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz.

Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Stangyl 25 mg vergessen haben

Zum nächsten Einnahmetermin ist Stangyl 25 mg in der vorgesehenen Dosis einzunehmen. Eine

Erhöhung der Dosis, z. B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis, ist

nicht vorzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Stangyl 25 mg abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B.

Schlafstörungen, Herabgestimmtheit) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Stangyl 25 mg nicht

vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß

ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem

Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene,

wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte

Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und

Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen

Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Störungen

Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des

Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolaktin-Blutspiegels sowie die

Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhö

(Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten,

Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Stangyl 25 mg oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel.

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der

peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe,

Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen.

Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen.

Störungen am Ohr

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit

Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages.

Blutdrucksenkung. Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), unter

Umständen lebensbedrohliche „Torsade de pointes“. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Stangyl

25 mg abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle

Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung.

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und

Übelkeit.

Störungen von Leber und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich

meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer

zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung, u. a. bei Gallestauung) zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Störungen der Haut

Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere

der Haut. Haarausfall.

Störungen an den Knochen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Störungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Stangyl 25 mg sofort abzubrechen, und es ist eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere

Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stangyl 25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25

°C lagern.

Bitte verwenden Sie Stangyl 25 mg nicht, wenn Sie Folgendes bemerken:

Verfärbungen auf der Tablette.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stangyl 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Trimipraminmaleat.

1 Tablette enthält 34,86 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 25 mg Trimipramin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weizenstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Stangyl 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, beidseitig gewölbte, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Gravur „ST“ auf der

gleichen Seite.

Tabletten zum Einnehmen. Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10

Telefax: (0180) 2 22 20 11

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Telefon: (0221) 509-01

Telefax: (0221) 509-2711

((oder))

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

17 Bonifraterska Str.

00-203 Warschau

Polen

0,06

€/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42

€/min (Mobilfunk).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Stangyl Tropfen

40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Stangyl 25 mg

Tabletten

Stangyl 100 mg Tabs

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Stangyl Tropfen:

100 ml enthalten 5,3 g Trimipraminmesilat (entspricht 4,0

g Trimipramin).

1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Sucrose und 11,5 Vol.-% Alkohol (siehe Abschnitt

4.4).

Stangyl 25 mg:

1 Tablette enthält 34,86 mg Trimipraminmaleat (entspricht 25 mg Trimipramin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Weizenstärke (siehe Abschnitte

4.4 und 4.8).

Stangyl 100 mg Tabs:

1 Tablette enthält 139,44 mg Trimipraminmaleat (entspricht 100 mg Trimipramin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Stangyl Tropfen, Lösung zum Einnehmen:

Klare, braune Lösung.

Stangyl 25 mg, Tabletten:

Weiße, beidseitig gewölbte, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Gravur „ST“ auf der

gleichen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Stangyl 100 mg Tabs, Tabletten:

Weiße, beidseitig gewölbte, längliche Tablette mit drei beidseitigen Bruchkerben.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geviertelt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen

Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise erreicht, beginnend mit 25–

50 mg Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich, anschließend langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 100–150 mg Trimipramin, in

schweren Fällen 300–400 mg Trimipramin.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis

am Abend erfolgen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Stangyl optimal nutzen zu können, empfiehlt es sich, die

Tagesdosis so aufzuteilen, dass die höhere Teildosis abends eingenommen wird. Die Einnahme der

gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen kann verordnet werden.

Stangyl sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt

4.4).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker

sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen (siehe auch

Abschnitt

5.2).

Hinweis:

Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter

allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach

längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Art und Dauer der Anwendung

Stangyl 25 mg und Stangyl 100 mg Tabs, Tabletten, werden unzerkaut mit Flüssigkeit während oder

nach den Mahlzeiten eingenommen.

Stangyl Tropfen werden mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin über einen Zeitraum von

etwa 4 bis 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der

Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie

mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in

der Akutphase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven

Phasen in der Anamnese ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der

Dosis, die in der jetzigen Phase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat, notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

Stangyl darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der

in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation,

bei akuten Delirien,

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom,

bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt,

bei Pylorusstenose,

bei paralytischem Ileus,

bei gleichzeitiger Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern,

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Zusätzlich für Stangyl 25 mg:

Stangyl 25 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Weizenstärke.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Stangyl darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:

bei Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung,

bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),

bei schweren Leber- oder Nierenschäden, wegen der Gefahr einer Überdosierung (siehe auch

Abschnitt

5.2),

bei bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw.

Blutbildungsstörungen in der Anamnese,

bei gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt

4.5),

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit für orthostatische Hypotonie, gegenüber

Sedativa bzw. für chronische Verstopfung (Gefahr eines paralytischen Ileus).

QT-Intervall-Verlängerung

Wie andere trizyklische Antidepressiva kann Trimipramin dosisabhängig das QT-Intervall verlängern

(siehe Abschnitt

4.8). Stangyl darf daher nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls wie

Bradykardie,

angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, eine

Bradykardie oder Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt

4.5),

Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen, einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Absetzen der Behandlung

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin abgesetzt und eine geeignete

Behandlung (z. B. sedatives Neuroleptikum) durchgeführt werden.

Krampfanfälle

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht

auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt

4.5). Wenn Krämpfe auftreten,

muss die Behandlung beendet werden.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die trizyklische

Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht. Daher

sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Trimipramin

eingestellt werden, angemessene Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Serotonin-Syndrom

Ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, kann auftreten, wenn trizyklische

Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden (siehe

Abschnitt

4.5). Folgende Symptome können auftreten:

neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie, Myoklonus, Rigidität),

autonome Instabilität (Hyperthermie, Tachykardie, labiler Blutdruck, Diaphorese, Tremor,

Flush, erweiterte Pupillen, Diarrhö),

Änderungen des mentalen Status (Angst, Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma).

Eine sorgfältige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Wirkstoffe mit

Trimipramin kombiniert werden. Die Behandlung mit Trimipramin sollte beendet werden, wenn ein

Serotonin-Syndrom auftritt.

Hinweise:

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten

Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3

Wochen zu erwarten.

Bei zunehmender oder neu auftretender Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn der Behandlung

kann eine Dosisreduktion oder vorübergehende symptomatische Behandlung erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Stangyl sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva

(SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser

Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem

ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen

verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und

Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und

Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und ältere Patienten

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hoch dosierter Langzeittherapie, regelmäßig

kardiologisch kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von

Tachykardie, Hypotonie und chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind

vor und während der Therapie mit Stangyl entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und

die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit

anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Zusätzlich für Stangyl Tropfen:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Stangyl Tropfen nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 11,5 Vol.-% Alkohol. Dies sollte bei alkoholempfindlichen Gruppen wie

Kindern, Alkoholikern usw. berücksichtigt werden.

Zusätzlich für Stangyl 25 mg:

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie

leiden, als verträglich gelten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfenden

Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapie),

Hypnotika (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),

Anxiolytika, die nicht zu den Benzodiazepinen gehören,

sedierende Antihistaminika,

Neuroleptika,

zentral wirkende Antihypertensiva,

Baclofen,

Thalidomid,

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim

Bedienen von Maschinen sein.

Der Konsum von alkoholischen Getränken und anderen alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte

vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen besteht das Risiko eines erniedrigten Muskeltonus.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch anticholinerg wirken, ist mit einer

Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin parenteral zur

systemischen Wirkung) kann durch gleichzeitige Gabe von Stangyl verstärkt werden: paroxysmaler

Bluthochdruck, gegebenenfalls mit ventrikulärer Arrhythmie.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Hier sei besonders hingewiesen auf vasokonstringierende Zusätze bei Lokalanästhetika. Subkutan oder

gingival injiziertes Adrenalin zur lokalen Blutstillung kann zu paroxysmalem Bluthochdruck,

gegebenenfalls mit ventrikulärer Arrhythmie, führen. Die Dosis sollte begrenzt werden, z. B. weniger

als 0,1 mg Adrenalin in 10 Minuten oder 0,3 mg in einer Stunde bei Erwachsenen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sind mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit

Trimipramin abzusetzen. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen MAO-Hemmern ist bei

therapieresistenten Depressionen im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Nicht selektive MAO-Hemmer sollten wegen des großen Risikos hypotensiver und hypertensiver

Effekte (die allerdings nicht gut dokumentiert sind) nicht mit trizyklischen Antidepressiva kombiniert

werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie

z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es durch Substratkonkurrenz

zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige

Anwendung erfordert eine verstärkte medizinische Überwachung und gegebenenfalls eine

Dosisreduktion von Stangyl bzw. des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers.

Beim Wechsel von einer Fluoxetin-Behandlung zu trizyklischen Antidepressiva sollte die

Anfangsdosis wegen der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und seines Metaboliten vorsichtig

gewählt und langsam gesteigert werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (wie SSRI, SNRI, MAO-

Hemmern, Lithium, Triptanen, Tramadol, Linezolid, L-Tryptophan, Präparaten mit Johanniskraut

Hypericum perforatum

]) kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt

4.4).

Stangyl kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin

abschwächen, mit der Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (ohne Clonidin und verwandte Verbindungen)

kann deren antihypertensive Wirkung verstärkt werden, und es besteht ein erhöhtes Risiko für

orthostatische Hypotension.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse

IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu

einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide), zu einer Bradykardie führen

(z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den hepatischen Abbau von

Trimipramin hemmen können (z. B. irreversible MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika), ist zu

vermeiden.

Stangyl kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika besonders vom Typ

Ia (z. B. Chinidin) und

III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Die unerwünschten Wirkungen von atropinartigen Substanzen (z. B. Ipratropiumbromid,

Tiotropiumbromid, Trospiumchlorid, Butylscopolamin) können additiv sein und eher den Beginn von

Harnverhalt, das Auftreten eines akuten Glaukoms, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. verursachen.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit

Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist gegebenenfalls anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle

erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind

klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die

Dosierung des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen

(Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhter Metabolisierung durch

die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen gegebenenfalls

anzupassen.

Stangyl und Nahrungsmittel

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und damit die Wirkung von

Trimipramin.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Stangyl darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der

Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen) gezeigt haben (siehe auch Abschnitt

5.3). Es

ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Die Aufrechterhaltung eines guten mentalen Gleichgewichts der Mutter während der Schwangerschaft

ist wünschenswert. Wenn eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist, um dieses Gleichgewicht

zu gewährleisten, sollte sie während der Schwangerschaft in einer wirksamen Dosis und, wenn

möglich, als Monotherapie fortgesetzt oder mit besser untersuchten Antidepressiva begonnen werden.

Bei Neugeborenen von Müttern, die gegen Ende der Schwangerschaft mit einem imipraminähnlichen

Antidepressivum behandelt wurden, wurden manchmal Symptome von Intoxikation (insbesondere

atropinähnliche) und/oder Entzug beschrieben:

neurologische Erkrankungen in der ersten Lebenswoche (Hypotonie, Übererregbarkeit, Zittern,

in seltenen Fällen sogar Krampfanfälle).

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Atemwegserkrankungen (Polypnoe, plötzliche Zyanose, in seltenen Fällen sogar

Atemwegserkrankungen).

gastrointestinale Störungen (Schwierigkeiten bei der beginnenden Nahrungsaufnahme,

Verzögerung der Passage von Mekonium und abdominale Distension).

Diese Symptome treten in den ersten Tagen des Lebens auf, sind meist von kurzer Dauer und nicht

sehr schwer.

Angesichts dieser Daten ist die Verwendung von Trimipramin während der Schwangerschaft in jedem

Stadium zu vermeiden (siehe auch Abschnitt

4.3). Die Behandlung sollte jedoch nicht abrupt

abgebrochen werden, um das Risiko eines Entzugs für die Mutter zu vermeiden. Wenn die

Aufrechterhaltung der Behandlung mit Trimipramin während der Schwangerschaft unvermeidlich ist,

sollten die oben beschriebenen Effekte bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden,

dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes:

Blutbildveränderungen wie Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie.

Daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Störungen:

SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Hypoglykämie.

Ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva: eine Erhöhung des Prolaktinspiegels sowie die

Entwicklung einer Gynäkomastie bzw. einer Galaktorrhö, sexuelle Funktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hyperglykämie.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die trizyklische

Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht (siehe

Abschnitt

4.4).

Psychiatrische Störungen:

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten,

delirante Syndrome.

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt

4.4).

Störungen des Nervensystems:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Tremor, Benommenheit, Schwindel.

Dysarthrie, Parästhesien, Polyneuropathien, Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie

Akathisie, Gangstörungen, Dyskinesien.

Störungen am Auge:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Akkommodationsstörungen.

Störungen am Ohr:

Tinnitus.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Blutdrucksenkung. Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsade de pointes (siehe Abschnitt

4.4).

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR- und QT-Verlängerung, ST-

Abflachung, Schenkelblock) (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des

Herz-Kreislauf-Systems).

Störungen der Atemwege und des Brustraums:

Allergische pulmonale Symptome in Form einer interstitiellen Pneumonie (z. B. als eosinophiles

Lungeninfiltrat) oder Pleuritis.

Störungen des Gastrointestinaltrakts:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Obstipation, Verdauungsstörungen und

Übelkeit.

Störungen von Leber und Galle:

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich

meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und des Bilirubins im Serum im Sinne einer

zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Störungen der Haut:

Hautrötung. Bei entsprechender Disposition: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der

Haut. Haarausfall.

Störungen an den Knochen:

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder

älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) oder

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Störungen der Nieren und Harnwege:

Miktionsstörungen, Harnverhalt.

Allgemeine Störungen:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Stangyl sofort abzubrechen, und es ist eine entsprechende

symptomatische Therapie einzuleiten.

Zusätzlich für Stangyl 25 mg:

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungen – meistens im Rahmen von Suizidversuchen – können tödlich verlaufen. Der Patient

muss daher so schnell wie möglich intensivmedizinisch behandelt werden.

a) Symptome der Intoxikation

Herz-Kreislauf-System:

QT-Intervall-Verlängerung, AV-Block, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Kammertachykardie bis zu

Kammerflimmern, Torsade de pointes, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen.

ZNS:

Erregungszustände, Halluzinationen, Desorientiertheit, extrapyramidale Symptome, zerebrale

Krampfanfälle, Delirium und Koma (anticholinerges Syndrom).

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

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100 mg Tabs

Atmung:

Bradypnoe, Atemstillstand.

b) Therapie von Intoxikationen

Sofortige Magenspülung und Gabe von Carbo medicinalis. Kontrollierte Beatmung und Anwendung

eines Schrittmachers. Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat (Köhler) 2 mg langsam i. v.

bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5–1 mg i. v. Die Injektion kann bei erneutem Auftreten der

Vergiftungssymptome wiederholt werden.

Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens, der niedrigen

Plasmaspiegel und der ausgeprägten Plasmaproteinbindung von Trimipramin wenig wirksam.

Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand empfiehlt sich eine entsprechende

Volumensubstitution. Auf keinen Fall darf Adrenalin gegeben werden, da es zu einer

lebensgefährlichen Verstärkung des Schockzustandes führen kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trizyklisches Antidepressivum/Psychopharmakon, ATC-Code:

N06AA06.

Trimipramin wirkt antidepressiv, sedierend und anxiolytisch. Trimipramin ist nach In-vitro-

Rezeptorbindungsstudien als atypisches Trizyklikum anzusehen, da es im Gegensatz zu

vergleichbaren Substanzen seine Wirkung nicht über eine Wiederaufnahmehemmung von

Noradrenalin oder Serotonin entfaltet. Es führt auch nicht zu einer

-down-Regulation adrenerger

(postsynaptischer) Rezeptoren. Trimipramin besitzt eine Affinität zu folgenden Rezeptoren:

5-HT

>

5-HT

>

>

, starker H

-Antagonismus, deutliche Affinität für muskarinische

Acetylcholinrezeptoren.

Damit weist das Rezeptorprofil von Trimipramin eine Ähnlichkeit mit anderen atypischen Substanzen

(z. B. Clozapin) auf.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Untersuchung zur Pharmakokinetik von Trimipramin beim Menschen wurden folgende

Parameter gemessen:

Nach intravenöser Gabe betrug die Eliminationshalbwertszeit ca. 23 Stunden (oral: 24 Stunden). Das

Verteilungsvolumen wurde mit im Mittel 30,9 l/kg und die totale metabolische Clearance mit

15,9 ml/min/kg bestimmt. Die Plasmaproteinbindung von Trimipramin lag bei 94,9 % (93,8–96,4 %).

Nach oraler Gabe wurde der maximale Plasmaspiegel nach ca. 3 Stunden erreicht.

Trimipramin unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Die vier wichtigsten Metaboliten sind: das

Didemethylderivat, das Monodemethylderivat, das Iminodibenzylderivat und das Hydroxyderivat.

Pharmakologische Untersuchungen liegen für das Monodemethylderivat und den Trimipramin-

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Enantiomeren vor. Es ist nicht davon auszugehen, dass diese signifikant zur Trimipramin-Wirkung

beitragen.

Die Metabolisierungswege sind: verschiedene Hydroxylierungen und Konjugationen,

Demethylierungen, Entalkylierungen, Desaminierungen und Veränderungen am Ringsystem.

Trimipramin wird in Form seiner Metaboliten hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Etwa 10 %

der eingenommenen Substanzmenge werden in unveränderter Form renal eliminiert.

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate < 10

ml/min) sind die

pharmakokinetischen Parameter C

und AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion zu.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei einem Defekt des Enzyms Cytochrom-P450 II D

Pharmakokinetik verändert wird. Die Plasmahalbwertszeit wird stark erhöht, während Clearance und

Verteilungsvolumen reduziert werden.

Bioverfügbarkeit

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effekts beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe

durchschnittlich 41,4 %. Dabei lagen die Einzelwerte zwischen 17,8 % und 62,7 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine Hinweise auf ein mutagenes

Potenzial. Eine Studie zum kanzerogenen Potenzial von Trimipramin an Mäusen verlief negativ.

Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Es liegen Hinweise

auf Missbildungen von zwei Tierspezies vor. Auswirkungen auf die Entwicklung in der Fetalphase

und postnatale Folgen einer In-utero-Exposition sind nicht untersucht. Bei männlichen Ratten wurde

eine Störung des Paarungsverhaltens festgestellt. In einer Generationsstudie an der Ratte wurde bei

den Trimipramin-exponierten Tieren eine erhöhte Totgeburtenrate und eine geringere Anzahl an

Würfen gefunden. Es ist nicht untersucht, ob Trimipramin die männliche oder weibliche Fertilität

beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in mikromolaren

Konzentrationen exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im

Herzen verantwortlich. Die Substanzen haben daher das Potenzial zur Auslösung bestimmter Formen

von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsade de pointes). Für Trimipramin gibt es bisher keine

Untersuchungen dazu.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Stangyl Tropfen:

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Ethanol 96 %, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Sucrose, Glycerol, Zuckercouleur (E

150),

Karamellaroma, gereinigtes Wasser.

Stangyl 25 mg:

Weizenstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Stangyl 100 mg Tabs:

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Stangyl Tropfen: 3 Jahre.

Nach Anbruch sind Stangyl Tropfen 3 Monate haltbar.

Stangyl 25 mg und Stangyl 100 mg Tabs: 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Stangyl Tropfen:

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Stangyl 25 mg:

Nicht über 25 °C lagern.

Stangyl 100 mg Tabs:

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnis vor Stoß und Schlag schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Stangyl Tropfen:

Tropfflasche aus Braunglas (Typ

III, Ph. Eur.) mit einem kindergesicherten, weißen Verschluss aus

Polypropylen/Polyethylen.

Packungen mit

30 ml Lösung

60 ml (2 x 30 ml) Lösung

90 ml (3 x 30 ml) Lösung

10 x 30 ml und 125 ml Lösung (Klinikpackung)

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

Stangyl 25 mg:

Blister aus PVC/PVdC/Aluminium.

Packungen mit

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

500 Tabletten (10 x 50) (Klinikpackung)

Stangyl 100 mg Tabs:

Weißes rundes Behältnis aus Polypropylen mit einem weißen Verschluss aus

Polyethylen/Polypropylen.

Packungen mit

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

500 Tabletten (10 x 50) (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10

Telefax: (0180) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

0,06

€/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42

€/min (Mobilfunk).

Stangyl

®

Tropfen

Stangyl

®

25 mg

Stangyl

®

100 mg Tabs

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Stangyl Tropfen:

3697262.00.00

Stangyl 25 mg:

6396937.00.01

Stangyl 100 mg Tabs:

6396937.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Stangyl Tropfen:

09.02.2004

Stangyl 25 mg:

18.12.2003

Stangyl 100 mg Tabs:

18.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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