Staloral 300 Birke (300 IR/ml) sublinguale Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
pollinis allergeni extract (Birke pendula Roth)
Verfügbar ab:
Stallergenes AG
ATC-Code:
V01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
pollinis allergeni extract (birch pendula Roth)
Darreichungsform:
sublinguale Lösung
Zusammensetzung:
pollinis allergeni extract (Birke pendula Roth) 300 U./ml, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Allergen: Therapeutikum
Therapiebereich:
Hyposensibilisierung
Zulassungsnummer:
57504
Berechtigungsdatum:
2008-07-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2017

Patienteninformation

wann darf nicht angewendet werden/ Wann ist Vorsicht geboten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen dieses

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

STALORAL 300 Birke, Lösung zur sublingualen Anwendung

Was ist STALORAL 300 Birke und wann wird es angewendet?

STALORAL 300 Birke ist eine sublinguale (unter die Zunge anzuwendende) Lösung, welche einen

Allergenextrakt aus Birkenpollen enthält.

STALORAL 300 Birke wird zur spezifischen, Hyposensibilisierung von Birkenpollenallergie

angewendet, die sich im Allgemeinen durch Schnupfen, Bindehautentzündung und

Rhinokonjunktivitis (allergische Entzündung der Nase sowie der Bindehäute der Augen) äussert und

saisonal bedingt ist.

STALORAL 300 Birke ist verschreibungspflichtig; es darf nur nach ärztlicher Verschreibung

angewandt werden. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 Birke bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei einer salzarmen Diät ist zu beachten, dass das Arzneimittel Natriumchlorid enthält (eine Flasche

STALORAL 300 Birke enthält 590 mg Natriumchlorid).

Eine Behandlung mit STALORAL 300 Birke ist umso wirksamer, je frühzeitiger sie nach der

Diagnose der allergisch bedingten Erkrankung begonnen wird.

Wann darf STALORAL 300 Birke nicht angewendet werden?

STALORAL 300 Birke darf nicht eingenommen werden:

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von STALORAL 300

Birke sind (siehe „Was ist in STALORAL 300 Birke enthalten?“),

-wenn Sie an schwerem und/oder instabilen Asthma leiden,

-wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr

Immunsystem gerichtet ist,

-wenn Sie an einer Erkrankung mit bösartigem Tumor leiden,

-wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

Wann ist bei der Einnahme von STALORAL 300 Birke Vorsicht geboten?

Wenn Sie nach der Einnahme von STALORAL 300 Birke Juckreiz, Nesselausschlag, Schwellung im

Mund oder der Schleimhaut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Übelkeit oder Erbrechen

bemerken, sollten Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen, der bzw.

die Massnahmen ergreifen und eine entsprechende Behandlung durchführen wird. Gegebenenfalls

hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein Notfallset mit einem Adrenalin-Autoinjektor verschrieben

und Ihnen erklärt, wie dieses zu verwenden ist, wenn die oben erwähnten Symptome auftreten.

Treten während der Behandlung schwere oder anhaltende Schmerzen im Oberbauch,

Schluckbeschwerden oder Schmerzen im Brustkorb auf, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren

Arzt bzw. an Ihre Ärztin, der bzw. die Ihre Behandlung überprüfen und entscheiden soll, ob diese

fortgesetzt wird.

Kinder unter 12 Jahren müssen nach Anwendung von STALORAL 300 Birke mindestens eine halbe

Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-vor kurzem geimpft wurden oder ob eine Impfung geplant ist,

-in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll. In einem

solchen Fall sollten Sie die Behandlung mit STALORAL 300 Birke bis zur vollständigen Heilung

unterbrechen.

-an anderen Krankheiten leiden,

-wenn Sie schon einmal eine eosinophile Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) hatten bzw.

wenn während der Behandlung schwere oder anhaltende Schmerzen im Oberbauch,

Schluckbeschwerden oder Schmerzen im Brustkorb auftreten;

-wenn Sie Betablocker einnehmen (Arzneimittel, die häufig bei Herzproblemen und hohem

Bluthochdruck verordnet werden) oder anwenden (in gewissen Augentropfen oder Salbe), denn diese

Arzneimittel könnten die Wirkung von Adrenalin, welches zur Behandlung schwerer allergischer

Reaktionen eingesetzt wird, vermindern;

-falls Sie gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (sogenannte trizyklische Antidepressiva oder

MAO-Hemmer) einnehmen,

-wenn Sie an schwerem oder unzureichend kontrolliertem Asthma leiden;

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

-wenn sich Ihre Allergie verschlimmert hat oder nach der Einnahme von STALORAL 300 Birke

Allergiesymptome auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise antiallergisch

wirksame Arzneimittel zur Behandlung solcher Symptome verschreiben.

Darf STALORAL 300 Birke während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Es gibt noch keine Erfahrung mit der Anwendung von STALORAL 300 Birke während der

Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, ob eine

Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Über die Anwendung von STALORAL 300 Birke während der Stillzeit liegen ebenfalls keine

Erfahrungen vor. Sie sollten keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während

Ihrer Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, ob eine Fortsetzung der

Behandlung für Sie angebracht ist.

Wie verwenden Sie STALORAL 300 Birke?

Dosierung

Das empfohlene Dosierungsschema dient als Richtlinie und muss dem individuellen Therapieverlauf

angepasst werden.

Bei der Behandlung werden Lösungen mit verschiedenen Allergenkonzentrationen verwendet, die

durch die Farbe der Verschlüsse gekennzeichnet sind.

Blauer Verschluss: 10 IR/ml

Violetter Verschluss: 300 IR/ml

Die Behandlung erfolgt in zwei Schritten

Anfangsbehandlung: Einleitung der Behandlung mit ansteigender Dosierung. Die Dosen werden

täglich verabreicht, bis die optimale Dosis (Erhaltungsdosis) erreicht worden ist.

Fortsetzungsbehandlung: Einnahme der höchsten erreichten Dosis in regelmässigen Abständen.

Verabreichungsschema

Um sicherzustellen, dass die Behandlung gut toleriert wird, müssen Sie das Verabreichungsschema,

das Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, strikt befolgen.

STALORAL 300 Birke wird sublingual verabreicht. Stellen Sie vor der Einnahme sicher, dass die

Flasche genau der ärztlichen Verschreibung entspricht.

Nehmen Sie STALORAL 300 Birke im Laufe des Tages ein, ohne gleichzeitig zu essen oder zu

trinken. Die Dosis wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge (sublingual) verabreicht.

Behalten Sie die Lösung 2 Minuten unter der Zunge und schlucken Sie sie dann herunter.

Anweisungen für die erste Anwendung

Aus Sicherheitsgründen sind die Flaschen hermetisch mit einem Plastikring und einer

Aluminiumkapsel verschlossen.

Bei der ersten Verwendung ist wie folgt vorzugehen: (siehe nachfolgende, die verschiedenen Schritte

erläuternden Piktogramme):

1.Farbigen Kunststoffteil vom Verschluss entfernen.

2.An der Metall-Lasche ziehen und Aluminiumverschluss vollständig entfernen.

3.Grauen Gummistopfen entfernen.

4.Pumpe aus ihrer Schutzverpackung herausnehmen. Flasche auf eine gerade Unterlage stellen,

Flasche mit einer Hand gut festhalten und die Pumpe mit der anderen Hand fest in die Flasche

einsetzen.

5.Violetten Sicherheitsring entfernen.

6.Pumpe durch aufeinanderfolgendes kräftiges Pumpen zum Ansaugen bringen. Nach fünf Hüben,

liefert die Pumpe eine vollständige Dosis.

7.Das Mundstück unter die Zunge halten. Kräftig drücken, um die empfohlene Dosis zu

verabreichen. Diesen Vorgang gemäss der Anzahl Hübe, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

verschrieben hat, wiederholen. Das Arzneimittel zwei Minuten unter der Zunge behalten.

8.Das Mundstück nach Verwendung reinigen und den Sicherheitsring wieder aufsetzen.

Bei späteren Anwendungen den Sicherheitsring wieder abnehmen und wie unter 7 und 8 beschrieben

vorgehen.

Die gesamte Dauer der Behandlung beträgt drei bis fünf Jahre.

Wenn Sie mehr STALORAL 300 Birke eingenommen haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn das Risiko von Nebenwirkungen kann erhöht sein.

Wenn Sie die Einnahme von STALORAL 300 Birke vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ärztin, der/die Ihnen STALORAL 300 Birke verschrieben hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann STALORAL 300 Birke haben?

Während der Behandlung mit STALORAL 300 Birke nehmen Sie Substanzen ein, die allergische

Reaktionen an der Verabreichungsstelle hervorrufen können oder den ganzen Körper betreffen

können. Diese Reaktionen können am Anfang der Behandlung auftreten oder später während der

Behandlung.

Nebenwirkungen können sein:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen): Störungen der Mundschleimhaut (z.B. Schwellung,

Beschwerden, Kribbeln, Jucken, Taubheit, Blasenbildung, Geschwüre), Schwellung der Zunge,

Schwellung der Lippen, Halsbeschwerden oder Halsschmerzen oder Irritation des Halses,

Nasenschleimhautentzündung (verstopfte Nase, Nasentropfen, Niessen, Nasenjucken,

Nasenbeschwerden), Husten, Störungen der Speicheldrüse, Jucken der Augen, Jucken der Ohren,

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Rötung der Haut, Jucken.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen): Störungen der Augen (Rötung, Irritation,

wässrige Augen), Schnupfen, Heiserkeit, Atmungsbeschwerden, Asthma, Nesselausschlag,

abnormale Hautempfindungen (Brennen, Kribbeln, Prickeln), Magenentzündung, Zusammenziehen

der Speiseröhre.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Personen): Kopfschmerzen, Ekzeme, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Schwächegefühl, geschwollene Lymphknoten, Fieber.

Ebenfalls können auftreten: Veränderung des Geschmacksinnes, Mundtrockenheit, Schwindel,

Schwellung des Gesichts, schwere allergische Reaktion, Entzündungen der Speiseröhre

(Ösophagitis).

Unterbrechen Sie die Therapie mit STALORAL 300 Birke und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten:

-Schwere allergische Reaktion des Körpers mit schnellem Auftreten der Symptome wie starkes

Jucken, Ausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Bauchschmerzen oder Symptome, die durch den

Abfall des Blutdruckes verursacht werden wie Schwindel und Unwohlsein.

Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die STALORAL 300 Birke Lösung im Kühlschrank (2°- 8 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Falle des Transports müssen die Flaschen aufrecht gelagert werden.

Während des Transports müssen die Flaschen mit ihrem Sicherheitsring versehen in ihrer Packung

aufbewahrt werden.

Bei Flugreisen wird empfohlen, die STALORAL 300 Birke-Flaschen mit aufgesetzter Dosierpumpe

nicht im Gepäckraum zu transportieren.

Die Flaschen müssen sobald wie möglich wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in STALORAL 300 Birke enthalten?

Die Lösung zur sublingualen Anwendung besteht aus einem Allergenextrakt aus Birkenpollen in der

Konzentration von 10 IR/ml oder 300 IR/ml.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

57504 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie STALORAL 300 Birke? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

STALORAL 300 Birke ist in Glasflaschen zu je 10 ml pro Flasche mit beigefügter Dosierpumpe

verpackt:

Blauer Verschluss: 10 IR/ml

Violetter Verschluss: 300 IR/ml.

Anfangsbehandlung

1 Flasche zu 10 IR/ml und 2 Flaschen zu 300 IR/ml

Fortsetzungsbehandlung

3 Flaschen zu 300 IR/ml

Zulassungsinhaberin

STALLERGENES AG

8305 Dietlikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

kontraindikationen, Warnhinweise

STALORAL® 300

Zusammensetzung

STALORAL 300 Birke

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser

STALORAL 300 3 Bäume

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und Haselstrauch

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur sublingualen Anwendung

STALORAL 300 Birke: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR eines Allergenextrakts aus Birke.

STALORAL 300 3 Bäume: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR einer Mischung (je 1/3) der

Allergenextrakte aus Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.

IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextraktes beträgt 100 IR/ml, wenn nach Applikation

dieses Extraktes mittels Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen das Allergen

sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die

kutane Reaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem

Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis

und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell

bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL

300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis,

Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von

Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die

Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Dosierung/Anwendung

Die Allergen-Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung der Diagnose beginnen.

Die Dosierung ist unabhängig vom Alter des Patienten, aber sie sollte sich nach der individuellen

Reaktivität jedes Patienten richten.

Die Therapie wird in zwei Schritten durchgeführt:

- Anfangsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,

- Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.

Anfangsbehandlung: Dosissteigerung

Das Arzneimittel ist täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis

zum Erreichen der optimalen Dosis (Erhaltungsdosis) einzunehmen:

Konzentration

Anzahl Hübe Dosis (IR)

Tag 1

Tag 2

Tag 3

Tag 4

Tag 5

10 IR/ml

(Blauer Verschluss)

Tag 6

Tag 7

Tag 8

Tag 9

300 IR/ml

(Violetter

Verschluss)

1 Hub entspricht einem Pumpstoss mit 0.2ml Lösung.

Dieses Therapieschema dient nur zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des

Patienten sowie möglicherweise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden.

Fortsetzungsbehandlung: Konstante Dosis

Die erreichte Höchstdosis wird entweder jeden Tag oder jeden zweiten Tag eingenommen.

Die empfohlene Dosierung entspricht 4 Hüben STALORAL 300 IR/ml jeden 2. Tag oder 2 Hüben

täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.

Die erreichte Erhaltungsdosis wird auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter

eingenommen.

Eine Dosierung mit 300 IR täglich wurde in klinischen Studien von den meisten Patienten gut

vertragen.

Einnahmeunterbrechung

Im Fall der Einnahmeunterbrechung ist zwischen der Anfangsbehandlung (Dosissteigerung) und der

Fortsetzungsbehandlung mit der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden.

Es gelten folgende allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell

abgewichen werden muss.

Eine Unterbrechung dieser Behandlung ist zu vermeiden. Falls es doch zu einer Unterbrechung

kommt, so gilt:

-Bei Unterbrechung der Anfangsbehandlung

Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im

Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.

- Bei Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung

Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene

Erhaltungsdosis wie im Abschnitt ,,Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.

Art der Anwendung

STALORAL 300 ist ausschliesslich zur sublingualen Anwendung bestimmt.

Die Lösung darf nicht injiziert werden.

Es wird empfohlen, die Lösung im Laufe des Tages einzunehmen, ohne gleichzeitig zu essen oder zu

trinken.

Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben. Sie

verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter

„Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“).

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollte eine Allergen-Immuntherapie für die Dauer von 3 bis 5 Jahren weitergeführt

werden. Prospektive erhobene Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liegen zu STALORAL 300 über

eine Dauer von 2 Jahren vor.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe

-Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1 < 70% des Vorhersagewertes)

-Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen

-Maligne Erkrankungen

-Entzündliche Erkrankungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder

orale Mykosen)

Zur Behandlung während der Schwangerschaft oder Stillzeit siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Verschreibung von Allergen-Immuntherapie bei Patienten mit einer Autoimmunerkrankung,

einschliesslich Patienten mit Autoimmunkrankheiten in Remission, ist Vorsicht geboten. Vor Beginn

einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer

geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung

nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthmakontrolle erfolgen.

Treten zu Behandlungsbeginn allergiebedingte schwerwiegende klinische Symptome auf, sollte die

Behandlung verschoben werden.

Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere

laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende

Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL 300 auf. Sie

können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor

Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren

Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit

(Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden

schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten,

Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des

Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer

Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere

Anweisung des Arztes.

Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von

STALORAL 300 mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.

Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.

Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche

zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden,

reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung

des Adrenalins.

Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden,

besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen

Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.

Im Falle von Aphten, Mykosen, Verletzungen der Mundschleimhaut, Ausfall eines Zahns oder eines

chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschliesslich Zahnextraktionen, sollte die Behandlung

mit STALORAL 300 bis zur vollständigen Heilung unterbrochen werden.

In Zusammenhang mit sublingualer Allergen-Immuntherapie sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis

aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL 300 schwere oder anhaltende

gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die

Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf

ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.

Starke körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.

Nur die strikte Einhaltung der Behandlungsvorschriften (genaue Einhaltung der Dosis, der

Einnahmeintervalle und Berücksichtigung des klinischen Zustandes des Patienten) der spezifischen

Immuntherapie wird das plötzliche Auftreten unerwarteter Ereignisse vermeiden können.

STALORAL 300 enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). Dies ist bei

Patienten zu beachten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.

Interaktionen

Im Rahmen von klinischen Studien sind bisher keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln

berichtet worden.

Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein.

Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva und/oder MAO-Hemmern behandelt werden,

kann das Risiko von Adrenalin-bedingten Nebenwirkungen erhöht sein, was möglicherweise

lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie zu

berücksichtigen.

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit

STALORAL 300 liegen nicht vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von STALORAL 300 während der

Schwangerschaft vor.

Im Falle einer Schwangerschaft kann eine auf eine Allergen-Immuntherapie eingestellte Patientin

nach Rücksprache mit ihrem Arzt die Therapie fortsetzen, wenn sie sich bereits in der Phase der

Fortsetzungsbehandlung befindet. Fällt eine Schwangerschaft in die Anfangsphase der Therapie (mit

progressivem Anstieg der Dosierung), sollte die Therapie vorsichtshalber abgebrochen werden.

Wegen des Risikos für den Fötus im Falle einer starken Intoleranzreaktion ist der Neubeginn bzw.

die Steigerung mit einer Allergen-Immuntherapie kontraindiziert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob STALORAL 300 in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit ist

Vorsicht geboten, da es die aktuellen klinischen Erkenntnisse nicht erlauben, allfällige Risiken für

den Säugling auszuschliessen. Der Entscheid, die Behandlung mit STALORAL 300 zu unterbrechen

bzw. abzustillen, soll unter Berücksichtigung des Nutzens der Behandlung bzw. des Nutzens für das

Kind getroffen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von STALORAL 300 auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Auch bei korrekter Anwendung des Arzneimittels sind aufgrund der Allergenexposition

Nebenwirkungen möglich. Diese können sofort nach Anwendung oder aber verzögert auftreten.

Im Allgemeinen können unter einer Allergen-Immuntherapie schwerwiegende allergische

Reaktionen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Störungen im Bereich des Laryngopharynx

oder systemische allergische Reaktionen (z.B. plötzlich auftretende Erkrankung der Haut und/oder

der Schleimhäute, Atemnot, persistierende Symptome im Bereich des Magen-Darm Traktes,

Blutdruckabfall und/oder assoziierte Symptome).

Informieren Sie Ihre Patienten über assoziierte Signale und Symptome, damit sie im Falle eines

Auftretens umgehend medizinische Versorgung aufsuchen und die Behandlung unterbrechen

können. Die Behandlung sollte nur nach ärztlicher Rücksprache wieder aufgenommen werden.

Die Verträglichkeit einer bereits verabreichten Dosis kann sich in Abhängigkeit der Situation oder

der Umweltbedingungen mit der Zeit ändern.

Eine vorhergehende symptomatische, anti-allergene Behandlung (zum Beispiel mit Antihistaminika)

kann die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen sollte das Therapieregime überprüft werden.

Die Nebenwirkungen nach Häufigkeit:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (<1/10, ≥ 1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥ 1/1000); selten (<1/1000, ≥

1/10‘000); sehr selten (<1/10‘000)

Blut- und Lymphsystem

Selten: Lymphadenopathie

Immunsystem

Gelegentlich: Hypersensibilität

Selten: Serumkrankheit-ähnliche Reaktion

Nervensystem

Gelegentlich: Parästhesie

Selten: Kopfschmerz

Augen

Häufig: Juckende Augen

Gelegentlich: Konjunktivitis

Ohr und Innenohr

Häufig: Juckende Ohren

Atmungsorgane

Häufig: Rachenreizungen, Rachen-Ödem, Oropharyngeale Bläschenbildung, Rhinitis, Husten

Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Dysphonia, Nasopharyngitis

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundes, Orale Parästhesien,

Beschwerden im Oropharynx, Stomatitis, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen,

Abdominalschmerz, Diarrhoe

Gelegentlich: Orale Schmerzen, Gastritis, ösophagale Spasmen

Haut

Häufig: Pruritus, Erythem

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: Ekzem

Muskelskelettsystem

Selten: Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Störungen, Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Asthenie, Fieber

Wenn während einer Therapie mit STALORAL 300 Nebenwirkungen auftreten, sollte in jedem Fall

der behandelnde Arzt informiert werden.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie,

oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock,

eosinophile Oesophagitis.

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen vermehrt und

verstärkt auftreten.

Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“

beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA05

Wirkungsmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus der im Rahmen der Allergen-Immuntherapie verabreichten

Allergene ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Einige biologische Modifikationen können unter Beweis gestellt werden:

- Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), die möglicherweise als „blockierende Antikörper“

fungieren;

- Mögliche Abnahme der spezifischen IgE-Titer im Plasma;

- Modifikation des Verhaltens der an der allergischen Reaktion beteiligten Zellen;

- Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der

Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFN-γ), die die

Produktion von IgE regulieren.

Pharmakokinetik

Es wurden weder beim Menschen noch bei Tieren Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische

Profil und den Metabolismus untersuchten.

Präklinische Daten

Es wurden konventionelle in vitro Studien zur Genotoxizität mit Extrakten aus den in STALORAL

300 enthaltenen Birke-, Erle- und Haselpollen durchgeführt. Wahrscheinlich haben die in diesen

Studien aufgetretenen Effekte keine Relevanz für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anwendungsfertige Flaschen mit montierter Dosierpumpe dürfen nur mit befestigtem Sicherheitsring

in ihrer Packung transportiert werden und müssen in aufrechter Position bleiben.

Anwendungsfertige Flaschen mit Dosierpumpe sollten während eines Fluges nicht im Gepäckraum

transportiert werden.

Die Flaschen müssen sobald wie möglich wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zur Gewährleistung einer gleich bleibenden Qualität sind die Flaschen hermetisch mit einem

Gummistopfen und einer Kapsel verschlossen.

Bei der ersten Anwendung ist folgendermassen vorzugehen:

1. Plastikkappe abziehen.

2. An der Metall-Lasche ziehen und Aluminiumverschluss vollständig entfernen.

3. Gummistopfen entfernen.

4. Pumpe aus ihrer Plastikhülle entnehmen. Flasche auf eine ebene Fläche stellen, mit einer Hand

fixieren und die Pumpe mit festem Druck in die Flasche einsetzen.

5. Sicherheitsring entfernen.

6. Pumpe durch aufeinanderfolgendes kräftiges Pumpen (ungefähr 5-mal) zum Ansaugen bringen,

bis erste Tropfen erscheinen.

7. Das Mundstück unter der Zunge platzieren. Wiederholt kräftig drücken, so dass ein durchgängiger

Strahl entsteht, bis die Anzahl der verschriebenen Hübe erreicht ist.

8. Reinigen des Mundstückes und Wiederaufsetzen des Sicherheitsringes

Bei den folgenden Anwendungen werden nur noch die Schritte 7 und 8 ausgeführt.

Entsorgung

Zur Entsorgung nicht mehr benötigter Arzneimittel oder von Abfällen bitten wir Sie, den Behälter in

seiner Verpackung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückzubringen und nicht in den Müll

zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57504, 62573 (Swissmedic)

Packungen

STALORAL 300 Birke bzw. STALORAL 300 3 Bäume ist in Glasflaschen zu 12ml mit 10 ml pro

Flasche, mit einer farbigen Plastikkappe verpackt.

Die Farbe der Plastikkappe zeigt die Konzentration der Lösung an:

Blauer Verschluss: 10 IR/ml

Violetter Verschluss: 300 IR/ml

Anfangsbehandlung

STALORAL 300 Birke bzw. STALORAL 300 3 Bäume: 1 Flasche zu 10 IR/ml und 2 Flaschen zu

300 IR/ml [A]

Fortsetzungsbehandlung

STALORAL 300 Birke bzw. STALORAL 300 3 Bäume: 3 Flaschen zu 300 IR/ml [A]

Zulassungsinhaberin

Stallergenes AG

8305 Dietlikon

Stand der Information

Juli 2017

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