Squamasol Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salicylsäure
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D11AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
salicylic acid
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Salicylsäure 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7682.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SQUAMASOL

®

10% Gel

Wirkstoff: Salicylsäure

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-

nötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SQUAMASOL

Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SQUAMASOL

Gel beachten?

Wie ist SQUAMASOL

Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SQUAMASOL

Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SQUAMASOL

®

Gel und wofür wird es angewendet?

SQUAMASOL

Gel enthält den Wirkstoff Salicylsäure und ist ein Schälmittel (Keratolytikum)

zur Behandlung von Erkrankungen der Kopfhaut.

SQUAMASOL

Gel ist geeignet zur Lösung von Schuppen und Krusten bei Kopfhaut-

erkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte) des Kopfes, Dermatitis seborrhoides capitis

(Schuppenekzem der Kopfhaut) und Pityriasis sicca (kleieförmige, trockene Schuppung).

Seite 2

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SQUAMASOL

®

Gel beachten?

SQUAMASOL

Gel darf nicht angewendet werden

wenn

Ihnen

eine

nachgewiesene

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

Salicylsäure oder gegen einen der sonstigen Bestandteile vorliegt.

Kinder bis zum 12. Lebensjahr wie auch Patienten mit Niereninsuffizienz sollten von der

Behandlung ausgenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SQUAMASOL

Gel anwenden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, auch beim Ausspülen des Gels aus den Haaren.

Anwendung von SQUAMASOL

®

Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit SQUAMASOL

®

Gel beeinflusst werden:

Salicylsäure kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer örtlich aufzutragender Arzneimittel

deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von SQUAMASOL

Gel und anderen im Körper wirkenden

Arzneimitteln kann die ins Blut aufgenommene (resorbierte) Salicylsäure die blutzucker-

senkende

Wirkung

Sulfonylharnstoffen

(orale

Antidiabetika/Blutzuckersenker)

ver-

stärken

bzw.

schädliche

Wirkung

(Toxizität)

Methotrexat

(Zytostatikum/Tumor-

wachstumshemmstoff) erhöhen.

Schwangerschaft

Eine

Behandlung

SQUAMASOL

sollte

während

Schwangerschaft

insbesondere in den letzten drei Monaten - unterbleiben, da Salicylsäure die Wehentätigkeit

hemmen und die Blutungsneigung steigern kann.

Stillzeit

Da über die in der Muttermilch möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen von

Salicylsäure keine Erkenntnisse vorliegen, sollte eine Anwendung in der Stillzeit vermieden

werden.

Verkehrstüchtigkeit

und

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

SQUAMASOL

Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

SQUAMASOL

®

Gel enthält Butylhydroxytoluol, Propylenglycol und Macrogolglycerol-

ricinoleat

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Propylenglycol und Macrogolglycerolricinoleat können Hautreizungen hervorrufen.

Seite 3

3.

Wie ist

SQUAMASOL

®

Gel

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird SQUAMASOL Gel zwei- bis dreimal

wöchentlich angewendet. Zur Behandlung des gesamten Kopfes sind 10 g Gel ausreichend.

Sind nur einzelne Herde betroffen, so sind diese gezielt mit entsprechend geringerer Menge

zu behandeln. Bei sehr starken Schuppen und Krusten kann die Behandlung kurzfristig mit

einer täglichen Anwendung eingeleitet werden. Bei trockener und empfindlicher Kopfhaut

empfiehlt es sich, die Anwendungshäufigkeit auf eine 1-2 malige wöchentliche Anwendung

zu reduzieren, um örtliche Reizerscheinungen zu vermindern.

Tragen

SQUAMASOL

vorsichtig

direkt

trockene

oder

angefeuchtete

Kopfhaut auf und massieren Sie es leicht ein. Gegebenenfalls ist das Haar vorher zu

scheiteln. Die Einwirkzeit von SQUAMASOL

Gel sollte mindestens 10 Minuten betragen,

kann jedoch je

nach Schweregrad

der Schuppen- und Krustenbildung auf maximal 30

Minuten

ausgedehnt

werden.

Danach

wird

SQUAMASOL

warmem

Wasser

ausgespült.

trockener

empfindlicher

Kopfhaut

empfiehlt

sich,

Anwendungsdauer auf 10 Minuten zu beschränken.

Zum Auftragen auf die Kopfhaut.

Die Anwendung sollte kurmäßig über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 4 Wochen

erfolgen.

Aufrechterhaltung

Behandlungserfolges

empfiehlt

sich

Weiter-

behandlung in längeren Zeitabschnitten (einmal wöchentlich oder vierzehntägig).

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie

nach der Hautreaktion.

Folgende Maßnahmen können Sie ergreifen, um Reizungen von Gesicht und Augen zu ver-

hindern:

1. Auftragen

2. Einwirken lassen

3. Ausspülen

1. Tragen Sie SQUAMASOL

Gel vorsichtig direkt auf die trockene oder angefeuchtete

Kopfhaut auf und massieren Sie es leicht ein.

2. Nach dem Auftragen und Einmassieren sollten Sie Ihre Hände gründlich waschen.

Seite 4

3. SQUAMASOL

Gel läßt sich ohne Schwierigkeiten einfach von der Kopfhaut und aus den

Haaren spülen. Verhindern Sie beim Ausspülen durch Neigen des Kopfes nach hinten den

Kontakt mit den Augen und, soweit möglich, mit dem Gesicht.

Wenn Sie eine größere Menge SQUAMASOL

®

Gel angewendet haben als Sie sollten

Bei der Anwendung können Hautreizungen auftreten. Verringern Sie dann die Anzahl der

Anwendungen und befragen Sie Ihren behandelnden Arzt zum weiteren Vorgehen.

Wenn Sie die Anwendung von SQUAMASOL

®

Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von SQUAMASOL

®

Gel abbrechen:

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Bei sehr trockener und empfindlicher Kopfhaut können gelegentlich Reizerscheinungen wie

Rötung, Spannungsgefühl, Brennen und/oder Juckreiz der Kopfhaut auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitskeitsreaktionen kommen. In seltenen

Fällen kann Salicylsäure bereits bestehende Magenbeschwerden verstärken.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sehr selten können Kontaktallergien auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist SQUAMASOL

®

Gel

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Seite 5

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 24 Monate verwendbar, nicht jedoch über das Verfall-

datum hinaus.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SQUAMASOL

®

Gel enthält

Der Wirkstoff ist Salicylsäure. 1 g Gel enthält 100 mg Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxytoluol, Macrogol-7-glycerolcocoat, Macrogolglycerolricinoleat, Macrogol-5-oleyl-

ether, Natriumdodecylsulfat, gelbes Wachs, natives Rizinusöl, Glycerolmonostearat 40-55,

Propylenglycol, Palmitoylascorbinsäure, Citronensäure, Parfumöl Rosemary

Wie SQUAMASOL

®

Gel

aussieht und Inhalt der Packung:

Opales, gelb-beiges

Gel zum Auftragen auf die Kopfhaut.

SQUAMASOL

Gel ist in Tuben mit 50 g (N12) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

040-50714-0

Fax:

040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2014 überarbeitet.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Squamasol

®

10% Gel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Gel enthalten:

Wirkstoff: Salicylsäure 10 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Butylhydroxytoluol 0,1 g,

Propylenglycol 0,275 g,

Macrogolglycerolricinoleat 5,0 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Squamasol, Gel ist ein opales, gelb-beiges Gel.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Lösung von Schuppen und Krusten bei Kopfhauterkrankungen wie Psoriasis des

Kopfes, Dermatitis seborrhoides capitis, Pityriasis sicca.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Dosierung

Im Allgemeinen wird Squamasol

, Gel zwei- bis dreimal wöchentlich aufgetragen.

Für die Behandlung der gesamten Kopfhaut sind 10 g ausreichend. Sind nur einzelne

Herde betroffen, so sind diese gezielt mit einer entsprechend geringeren Menge zu

behandeln.

Bei sehr starken Schuppen und Krusten kann die Behandlung kurzfristig mit einer

täglichen Anwendung eingeleitet werden. Die Einwirkungszeit von Squamasol

sollte

mindestens

Minuten

betragen,

kann

jedoch

nach

Schweregrad

Schuppen- und Krustenbildung auf maximal 30 Minuten ausgedehnt werden.

Art der Anwendung

Squamasol

wird

wahlweise

angefeuchtete

oder

trockene Kopfhaut

appliziert und leicht einmassiert. Gegebenenfalls wird das Haar vorher gescheitelt.

Nach der 10- bis 30minütigen Einwirkungszeit wird Squamasol

, Gel mit warmem

Wasser von der Kopfhaut gespült.

Die Anwendung sollte kurmäßig über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 4 Wochen

erfolgen.

Aufrechterhaltung

Therapieerfolges

empfiehlt

sich

Weiter-

behandlung in längeren Zeitabschnitten (einmal wöchentlich oder 14tägig).

Seite 2

Bei trockener und empfindlicher Kopfhaut empfiehlt es sich, die Anwendungsdauer auf

Minuten

beschränken

Anwendungshäufigkeit

eine

2mal

wöchentliche Applikation zu reduzieren, um lokale Reizerscheinungen zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure oder einen der sonstigen Be-

standteile.

Kinder bis zum 12. Lebensjahr wie auch Patienten mit Niereninsuffizienz sollten von

der Behandlung ausgenommen werden.

Hinweis:

Augenkontakt, auch beim Ausspülen, vermeiden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Butylhydroxytoluol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreaktionen

(z.B.

Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Propylenglycol und Macrogolglycerolricinoleat können Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken.

Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen interagieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Therapie mit Squamasol

, Gel sollte während der Schwangerschaft unterbleiben,

da Salicylsäure die Wehentätigkeit hemmen und die Blutungsneigung steigern kann.

Stillzeit

Da über die in der Muttermilch möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen

von Salicylsäure keine Erkenntnisse vorliegen, sollte eine Anwendung in der Stillzeit

vermieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Squamasol

Gel hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (0,1% – 1%) können Reizerscheinungen wie Rötung, Spannungsgefühl,

Brennen und/oder Juckreiz der Kopfhaut oder seltener im Gesicht auftreten.

Seite 3

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

Salicylsäure

Propylenglycol

kommen.

Auch

aufgrund

Gehaltes

Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlich-

keitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

In einzelnen Fällen (< 0,01%) können Kontaktallergien auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) kann Salicylsäure bereits bestehende Magen-

beschwerden verstärken.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von

Gesundheitsberufen

sind

aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund

geringen

Salicylsäureresorption

(siehe

Pharmakokinetische

Eigenschaften) bei der Anwendung des Squamasol

, Gels sind Intoxikationen nicht zu

erwarten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Warzenmittel

Keratolytika

(Salicylsäure);

ATC-Code: D11AF01

Squamasol

einer

Konzentration

enthaltene

Wirkstoff

Salicylsäure bewirkt eine Auflösung des Zusammenhaltes zwischen den Hornschicht-

zellen, d.h. eine Auflockerung der verbindenden Kittsubstanz.

Aufgrund dieses Wirkmechanismus löst Squamasol

, Gel Schuppen und Krusten von

der Kopfhaut.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Resorptionsverhalten der Salicylsäure in Squamasol

, Gel wurde an 6 gesunden

Probanden durch Kontrolle des Salicylsäure-Serumspiegels überprüft. Dabei führte

eine Applikation von 10 g Gel (entsprechend 1 g Salicylsäure) mit Okklusivverband

(Auftragsfläche 25 x 25 cm) für eine Stunde (30 Minuten ohne Okklusion sind für die

Behandlung

Maximum

vorgesehen)

Serumkonzentrationen

unter

Salicylsäure/100 ml Plasma, bei 4 von diesen 6 Personen sogar unter 0,1 mg/100 ml.

Weitere Informationen zu Blutspiegeln nach dermaler Anwendung sind der Literatur zu

entnehmen: Zwei Patienten mit aktiver Psoriasis wurde Salicylsäure okklusiv für 10

Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen appliziert. Die tägliche Salicylsäuredosis lag

bei etwa 1,6 g. Obwohl mehr als 60% der Dosis resorbiert wurde, lagen die Blutspiegel

niemals oberhalb von 5 mg/100 ml Serum. In der Literatur ist ein anderer Fall mit

täglicher Applikation von 150 g 12%iger Salicylsäure (entsprechend 18 g Salicylsäure)

auf 85 - 90% der Körperoberfläche beschrieben. Nach über 30tägiger Applikation

fanden sich Serumkonzentrationen von bis zu 62 mg/100 ml Plasma. Erst bei dieser

Konzentration zeigten sich die typischen Symptome einer Salicylatvergiftung (siehe 5.3

präklinische Daten zur Sicherheit).

Seite 4

Angaben über Blutspiegel nach oraler Gabe sind zwar nicht voll übertragbar auf die

Verhältnisse

nach

topischer

Applikation,

lassen

aber

größenordnungsmäßig

erkennen, dass ab 30 mg/100 ml Serum mit Unverträglichkeitsreaktionen gerechnet

werden muss.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Über die akute und chronische Toxizität nach dermaler Gabe am Menschen liegen

Informationen vor, doch geben sie in der Regel keine detaillierte Auskunft über die

dermal zugeführte Menge an Salicylat und Dauer der Behandlung. Auch von tödlichen

Vergiftungen nach dermaler Anwendung wird berichtet, von denen drei Viertel bei

Kindern auftraten. Es wird von Konzentrationen im Blut von maximal 100 mg/100 ml

berichtet. Die niedrigste Konzentration für toxische Effekte dürfte bei 30 mg/100 ml

liegen. Zieht man Daten nach oraler Gabe als Orientierungshilfe heran, so muss man

davon

ausgehen,

dass

Dosierungen

Salicylsäure zu erheblichen

toxischen Reaktionen, ja zum Tod führen können.

Die klinische Symptomatik einer Salicylatvergiftung äußert sich wie folgt: Blässe,

Müdigkeit,

Schwindel,

Nausea,

Erbrechen,

Ohrensausen,

Gehörstörungen.

Durch

Stimulation des ZNS wird eine Hyperpnoe ausgelöst mit resultierender respiratorischer

Alkalose, daraufhin eine metabolische Azidose mit u.U. resultierendem Delirium und

Koma. Eine Störung der Blutgerinnung, Hypoproteinämie und Nierenschäden sind

weitere Folgen einer Salicylatvergiftung.

Tierexperimentelle Ergebnisse, die den klinischen Kenntnisstand über die Toxizität von

Salicylaten bei einmaliger oder wiederholter dermaler Gabe nennenswert erweitern

würden, liegen nicht vor.

Akute Toxizitätsstudien an der Maus bei subkutaner Applikation von Acetylsalicylsäure

ergaben eine LD

von 1020 mg/kg KG und am Hund bei intravenöser Applikation von

681 mg/kg KG.

Tierexperimentelle Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential der

Salicylsäure liegen nicht vor. Soweit Untersuchungen an der Acetylsalicylsäure zur

Beurteilung der Salicylsäure herangezogen werden können, ergaben sich bisher keine

Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Eine ausführliche Mutagenitäts-

prüfung

liegt

allerdings

auch

für

Acetylsalicylsäure

nicht

vor.

Studien

tumorigenen Potential an der Maus und der Ratte ergaben für die Acetylsalicylsäure

keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.

In therapeutischer Dosis und bei kurzdauernder Anwendung verursachen Salicylate

nach Erkenntnissen aus der Klinik keine fetale Schädigung. Bei chronischer An-

wendung jedoch sind ein verzögerter Geburtsverlauf, ein vermindertes Geburtsgewicht

und auch perinatale Mortalität nicht auszuschließen. Diese Erkenntnisse dürften bei

vergleichbaren Blutspiegeln für die orale Gabe und andere Applikationswege sowie

auch

für

topische

Anwendung

zutreffen.

Angaben

über

Umfang

Erfahrungen können der Literatur nicht entnommen werden.

Tierexperiment

erwies

sich

Salicylsäure

Maus

Ratte

teratogen.

Hinweise auf teratogene Effekte beim Menschen konnten nicht bestätigt werden.

Kinetische Untersuchungen zur Plazentagängigkeit liegen nicht vor, doch lassen die

vorgenannten

klinischen

Erfahrungen

erwarten,

dass

Salicylsäure

mütterlichen Organismus auf den Embryo bzw. Foetus übertritt. Über die in der Mutter-

milch möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen liegen keine Erkenntnisse

vor.

Für

Acetylsalicylsäure

fanden

sich

Hinweise,

dass

die Konzentration in der

Seite 5

Muttermilch im Vergleich zu der im mütterlichen Plasma gefundenen Konzentration

deutlich vermindert ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (E 321),

Macrogol-7-glycerolcocoat,

Macrogolglycerolricinoleat,

Macrogol-5-oleylether,

Natriumdodecylsulfat,

gelbes Wachs,

natives Rizinusöl,

Glycerolmonostearat,

Propylenglycol,

Palmitoylascorbinsäure (E 304),

Citronensäure (E 330),

Parfumöl Rosemary

6.2

Inkompatibilitäten

Für eine Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten mit Salicylsäure be-

kannt.

Diese

Inkompatibilitäten

können

Ionenreaktionen

chemischen

oder

physikalisch-chemischen

Veränderungen,

rheologische

Veränderungen

oder

eine

Hemmung der Wirkstoff-Freigabe zur Folge haben.

Bekannt sind Inkompatibilitäten von Salicylsäure mit folgenden Substanzen:

Acriflavin-Salzen, Bleisalzen, Campher, Chloralhydrat, Eisensalzen, Ethacridin-Salzen,

Gelatine, Jod, Jodiden, Jodoform, ß-Naphthol, Polyethylenglycolen, Resorcin, Zink-

oxid.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 24 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum

hinaus.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung: Aluminiumtube mit 50 g (N2) Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Seite 6

Tel:

040/50714-0

Fax:

040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

Zulassungsnummer

7682.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung

14.04.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

15.06.2001

10.

Stand der Information

Februar 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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