Sportium Salbe

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
heparinum natricum, allantoinum, dexpanthenolum
Verfügbar ab:
Lyron AG
ATC-Code:
C05BA53
INN (Internationale Bezeichnung):
heparinum natricum, allantoinum, dexpanthenolum
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
heparinum natricum 500 U. I., allantoinum 3 mg, dexpanthenolum 4 mg, propylenglycolum, sind, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Stumpfe Sport- und Unfallverletzungen, Beschwerden bei Krampfadern und oberflächlichen Venenentzündungen
Zulassungsnummer:
55636
Berechtigungsdatum:
2000-09-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sportium® Salbe Sportium® Gel

Was ist Sportium und wann wird es angewendet?

Sportium ist eine Kombination von 50’000 U.l. Heparin mit Allantoin und Dexpanthenol zur

Behandlung von venösen Beinleiden und von Sport- und Unfallverletzungen.

Die beiden Komponenten Allantoin und Dexpanthenol beschleunigen die Durchschleusung von

Heparin durch die Haut.

·Das im Präparat enthaltene Heparin wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und

abschwellend. Zudem verbessert Heparin bei äusserlicher Anwendung die Durchblutung.

·Allantoin regt das Zellwachstum in den unter der Haut liegenden Bindegewebsschichten und den

Abtransport von Stoffwechselprodukten an und trägt zu einer Verbesserung der Aufnahme von

Heparin bei.

·Dexpanthenol wird in der Haut in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt, welches für die

normale Funktion des Gewebes sorgt.

Sportium wird angewendet bei:

·Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollenen

Beinen (Stauungsödemen),

·stumpfen Sport- und Unfallverletzungen wie Blutergüssen, Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, -

Schwellungen, Schmerzen der Muskeln und Sehnen.

·Sportium Gel besitzt einen guten Kühleffekt und eignet sich zur Behandlung schmerzempfindlicher

und grosser Flächen.

Auf ärztliche Verschreibung kann Sportium Salbe bzw. Gel auch bei (oberflächlichen)

Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei

Venenthrombosen angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, die über die eigentlichen Dosierungsempfehlungen

hinausgehen, z.B. Gymnastik oder das Tragen von Stützstrümpfen.

Wann darf Sportium nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Heparin oder einen der anderen Inhaltsstoffe. Bei

bekannter Heparin induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT, durch Heparin ausgelöster

Mangel an Blutplättchen) darf Sportium Salbe bzw. Gel nicht angewendet werden.

Sportium Gel soll nicht auf offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen werden. Es darf nicht in

die Augen gelangen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Heparin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sowie bei

Neigung zu Blutungen darf Sportium nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Sportium Vorsicht geboten?

Waschen Sie nach dem Auftragen oder Einreiben von Sportium Salbe bzw. Gel Ihre Hände, um

versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und der Augenbindehaut zu vermeiden. Nur auf intakter

Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden. Bei Venenerkrankungen, die auf das Vorliegen eines

Blutpfropfes (einer sogenannten Thrombose) zurückgehen, darf nicht massiert werden. Bei längerem

Fortbestehen oder bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt, eine Ärztin aufzusuchen.

Aufgrund des in Sportium Salbe bzw. Gel enthaltenen Heparins kann eine Wechselwirkung mit

Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen (dazu gehören neben Arzneimitteln zur

Blutverdünnung auch viele Schmerz- und Rheumamittel), nicht völlig ausgeschlossen werden. Ein

daraus folgendes erhöhtes Blutungsrisiko ist jedoch unwahrscheinlich, da Heparin bei korrekter

Anwendung von Sportium Salbe bzw. Gel kaum in den Blutkreislauf gelangt. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Sportium Salbe bzw. Gel und den genannten Arzneimitteln sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Sportium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin die Apothekerin, oder

die Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Sportium?

Erwachsene: Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, 2–3mal täglich einen ca. 5 cm langen Salben-

bzw. Gelstrang auf die erkrankten Stellen sowie auf die umgebenden Hautpartien auftragen und

leicht einreiben. Bei den Beinen Massagerichtung von unten nach oben.

Bei Venenentzündungen Salbe/Gel nicht einreiben, sondern messerrückendick auftragen und

Verband anlegen. Diese Art der Anwendung ist für Kinder nicht geeignet, da insbesondere beim

Kleinkind aufgrund der abdichtenden Wirkung des Verbandes eine vermehrte Wirkstoffaufnahme

durch die Haut nicht ausgeschlossen werden kann.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Sportium bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kindern und Jugendlichen sollte nur das Gel

verwendet werden; dieses sollte nur aufgetragen und nicht einmassiert werden. Die Anwendung

sollte nicht auf grossen Flächen erfolgen.

Die Salbe wird bei trockener Haut bevorzugt, während sich das Gel durch einen stärkeren Kühleffekt

auszeichnet.

Beim Einmassieren von Sportium Salbe bildet sich zunächst ein weisser Film auf der Haut, der bei

weiterem Massieren verschwindet, da die Salbe völlig in die Haut eindringt.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Sportium haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sportium auftreten:

In seltenen Fällen kann bei überempfindlichen Patienten eine Allergie entstehen. In solchen Fällen

sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sportium enthalten?

1 g Sportium enthält

Wirkstoffe: 500 U.l. Heparin, 3 mg Allantoin, 4 mg Dexpanthenol.

Hilfsstoffe: Salbe: Propylenglycol, Propylparaben (E216), Methylparaben (E218) sowie weitere

Hilfsstoffe.

Gel: Benzylalkohol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55‘636 (Swissmedic)

55‘637 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sportium? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Es sind Tuben zu 40 g und 100 g Sportium Salbe bzw. Gel erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Lyron AG, 4002 Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Sportium® Salbe/Gel

LYRON

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sportium Salbe bzw. Gel enthalten: Heparinum Natricum,

Allantoinum, Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe

Salbe: Propylenglycol, Conservans: Methylis parahydroxybenzoas (E

218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), excipiens ad unguentum.

Gel: Conservans: Alcohol benzylicus, excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Salbe bzw. Gel mit 500 I.E. Heparinum natricum, 3 mg Allantoinum und 4

mg Dexpanthenolum pro g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen,

Schweregefühl, geschwollenen Beinen (Stauungsödeme), stumpfen

Sport- und Unfallverletzungen wie Blutergüssen, Prellungen,

Quetschungen, Zerrungen, Schwellungen, Schmerzen der Muskeln und

Sehnen.

Auf ärztliche Verschreibung kann Sportium Salbe bzw. Gel auch bei

(oberflächlichen) Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von

Verödungen sowie unterstützend bei Venentrhombosen angewendet

werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, 2–3-mal täglich einen ca. 5 cm

langen Salben- bzw. Gelstrang auf die erkrankten Stellen sowie die

umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Bei den Beinen

Massagerichtung von unten nach oben.

Bei Venenentzündungen nicht einreiben, sondern messerrückendick

auftragen und Verband anlegen. Diese Art der Anwendung ist für Kinder

nicht geeignet, da insbesondere beim Kleinkind unter Okklusion eine

vermehrte Wirkstofaufnahme durch die Haut nicht ausgeschlossen

werden kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Sportium Salbe und Gel bei Kindern

und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kindern und

Jugendlichen sollte nur das Gel verwendet werden; dieses sollte nur

aufgetragen und nicht einmassiert werden. Die Anwendung sollte nicht

auf grossen Flächen erfolgen.

Beim Einmassieren von Sportium Salbe bildet sich zunächst ein weisser

Film auf der Haut, der bei weiterem Massieren verschwindet, da die

Salbe völlig in die Haut eindringt.

Sportium Gel besitzt einen Kühlefekt und eignet sich zur Behandlung

schmerzempfndlicher und grosser Flächen.

Nur auf intakter Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber den Wirkstofen oder einem der

Hilfsstofe gemäss Zusammensetzung.

Bekannte Heparin-induzierte/assoziierte Thrombozytopenie (HIT).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sportium darf nicht auf ofene Wunden und Schleimhäute und/oder bei

eitrigen Prozessen nicht auf die Infektionsstelle appliziert werden.

Kontakt mit Schleimhäuten und der Augenbindehaut ist zu vermeiden.

Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht

massiert werden.

Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen.

Interaktionen

Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen

Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und

systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur

Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung

des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da der Wirkstof

heparinum natricum nur zu einem geringen Anteil systemisch verfügbar

wird, ist jedoch mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bzw.

beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen lokale allergische Reaktionen. In solchen Fällen sollte

die Behandlung abgebrochen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05BA53

Heparin zeichnet sich durch eine antithrombotische,

entzündungshemmende, schmerzstillende und resorptionsfördernde

Wirkung aus.

Die transepitheliale Durchschleusung von Heparin wird durch die

gemeinsame Wirkung der beiden Komponenten Allantoin und

Dexpanthenol beschleunigt.

Allantoin stimuliert die Stofwechselvorgänge der unter der Haut

liegenden Bindegewebsschichten, indem das Zellwachstum sowie der

Abtransport von Stofwechselprodukten angeregt wird. Darüber hinaus

trägt Allantoin durch seine keratolytischen Eigenschaften und die daraus

folgende Lockerung der sonst wenig durchlässigen Lederhaut zu einer

Verbesserung der Heparin-Resorption bei.

Dexpanthenol unterstützt die entzündungshemmenden Eigenschaften

des Heparins und bewirkt durch seinen granulations- und

epithelisationsfördernden Efekt einen Schutz der Haut.

Pharmakokinetik

Mit Sportium, Salbe bzw. Gel wurden keine pharmakokinetischen

Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der

Literatur und sind allgemeiner Art. Heparin durchdringt nach äusserlicher

Anwendung die Hornschicht und ist in Epidermis und Corium

nachweisbar. Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach äusserlicher

Anwendung hängt hauptsächlich von der Fläche und der Häufgkeit der

Applikation ab. Sie ist bei korrekter Anwendung zu gering, um eine

systemische Wirkung zu entfalten.

Dexpanthenol besitzt Vitamin B-Charakter und ist als Vorstufe von

Coenzym A essentiell. Es wird in der Haut in das Vitamin Pantothensäure

umgewandelt, welche im Zellgewebe rasch verteilt wird und für die

normale Funktion der Gewebe sorgt, insbesondere der epithelialen

Schichten.

Allantoin ist bei Säugetieren (ausser beim Menschen) das Endprodukt

des Purinstofwechsels. Auch vom Menschen wird es unverändert

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Sportium, Salbe bzw. Gel

relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Sportium, Salbe bzw. Gel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und

ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

55636, 55637 (Swissmedic).

Packungen

Sportium Salbe 40 g. (D)

Sportium Salbe 100 g. (D)

Sportium Gel 40 g. (D)

Sportium Gel 100 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Lyron AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Oktober 2007.

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