Sportium Emgel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
heparinum natricum, allantoinum, dexpanthenolum
Verfügbar ab:
Lyron AG
ATC-Code:
C05BA53
INN (Internationale Bezeichnung):
heparinum natricum, allantoinum, dexpanthenolum
Darreichungsform:
Emgel
Zusammensetzung:
heparinum natricum 500 U. I., allantoinum 3 mg, dexpanthenolum 4 mg, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Beschwerden bei venösen Beinleiden, stumpfe Unfallverletzungen
Zulassungsnummer:
54714
Berechtigungsdatum:
1998-02-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sportium® Emgel

Was ist Sportium Emgel und wann wird es angewendet?

Sportium Emgel ist eine Kombination von 50’000 U.I. Heparin mit Allantoin und Dexpanthenol.

Die beiden Komponenten Allantoin und Dexpanthenol beschleunigen die Durchschleusung von

Heparin durch die Haut.

·Das im Präparat enthaltene Heparin wirkt der Blutgerinnung entgegen und entfaltet

entzündungshemmende, schmerzlindernde und abschwellende Wirkungen. Zudem verbessert

Heparin bei äusserlicher Anwendung die Durchblutung.

·Allantoin regt das Zellwachstum in den unter der Haut liegenden Bindegewebsschichten und den

Abtransport von Stoffwechselprodukten an und trägt zu einer wesentlichen Verbesserung der

Aufnahme von Heparin bei.

·Dexpanthenol wird in der Haut in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt, welches für die

normale Funktion des Gewebes sorgt. Dexpanthenol schützt und pflegt die Haut.

Sportium Emgel wird angewendet bei:

·Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene

Beine (Stauungsödeme);

·Stumpfe Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Quetschungen, Zerrungen mit Blutergüssen

und Schwellungen.

·Schmerzen der Muskeln und Sehnen;

·Auflockerung harter Narben, Narbenpflege, kosmetische Verbesserung der Narben.

Auf ärztliche Verschreibung kann Sportium Emgel auch bei (oberflächlichen) Venenentzündungen,

zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei Venenthrombosen angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die über die eigentlichen

Dosierungsempfehlungen hinausgehen, z. B. Gymnastik oder das Tragen von Stützstrümpfen.

Wann darf Sportium Emgel nicht angewendet werden?

Bei bekannter Heparin induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT, durch Heparin ausgelöster

Mangel an Blutplättchen) darf Sportium Emgel nicht angewendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Heparin oder einen der anderen Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Sportium Emgel Vorsicht geboten?

Waschen Sie nach dem Auftragen oder Einreiben von Sportium Emgel Ihre Hände, um

versehentlichen Kontakt mit den Schleimhäuten und der Augenbindehaut zu vermeiden. Nur auf

intakter Haut, nicht auf offenen Wunden anwenden. Bei Venenerkrankungen, die auf das Vorliegen

eines Blutpfropfes (sogenannte Thrombose) zurückgehen, darf nicht massiert werden. Bei längerem

Fortbestehen oder bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt, eine Ärztin aufzusuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Sportium Emgel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit -angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin die Apothekerin, oder

die Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Sportium Emgel?

Erwachsene: 2 – 3mal täglich einen ca. 5 cm langen Emulsionsgel-Strang auf die erkrankten Stellen

sowie auf die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Nur auf intakter Haut, nicht

auf Schleimhäuten anwenden. Bei den Beinen Massagerichtung von unten nach oben.

Bei Venenentzündungen das Emulsionsgel nicht einreiben, sondern messerrückendick auftragen und

Verband anlegen.

Diese Art der Anwendung ist für Kinder nicht geeignet, da insbesondere beim Kleinkind aufgrund

der abdichtenden Wirkung des Verbandes eine vermehrte Wirkstoffaufnahme durch die Haut nicht

ausgeschlossen werden kann. Die Anwendung und Sicherheit von Sportium Emgel bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Sportium Emgel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sportium Emgel auftreten:

In seltenen Fällen kann bei überempfindlichen Patienten eine Allergie entstehen. In solchen Fällen

sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sportium Emgel enthalten?

1 g Sportium Emgel enthält

Wirkstoffe: 500 U.I. Heparin, 3 mg Allantoin, 4 mg Dexpanthenol.

Hilfsstoffe: Aromastoffe, Konservierungsmittel: Benzylalkohol, sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54‘714 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sportium Emgel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Es sind Tuben zu 40 g und 100 g Sportium Emgel erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Lyron AG, 4002 Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Sportium® Emgel

LYRON

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Heparinum natricum, Allantoinum und Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe: Aromatica: Lavendulae aetheroleum, Conserv.: Alcohol

benzyclicus; excipients ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 g Emgel enthält:

500 U.I. Heparinum natricum, 3 mg Allantoinum und 4 mg

Dexpanthenolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen,

Schweregefühl, geschwollene Beine (Stauungsödeme).

Stumpfe Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Quetschungen,

Zerrungen mit Blutergüssen und Schwellungen.

Schmerzen der Muskeln und Sehnen.

Auflockerung harter Narben, Narbenpflege, kosmetische eerbesserung

der Narben.

Auf ärztliche eerschreibung kann Sportium Emgel auch bei

(oberflächlichen) eenenentzündungen, zur Nachbehandlung von

eerödungen sowie unterstützend bei eenenthrombosen angewendet

werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2–3-mal täglich einen ca. 5 cm langen Emulsionsgel-Strang

auf die erkrankten Stellen sowie die umgebenden Hautpartien auftragen

und leicht einreiben. Bei den Beinen Massagerichtung von unten nach

oben. Nur auf intakter Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.

Bei eenenentzündungen nicht einreiben, sondern das Emulsionsgel

messerrückendick auftragen und eerband anlegen. Diese Art der

Anwendung ist für Kinder nicht geeignet, da insbesondere beim Kleinkind

unter Okklusion eine vermehrte Wirkstofaufnahme durch die Haut nicht

ausgeschlossen werden kann. Die Anwendung und Sicherheit von

Sportium Emgel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht

systematisch geprüft.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe

gemäss Zusammensetzung;

bekannte Heparin-induzierte/assoziierte Thrombozytopenie (HIT).

Warnhinweise und eorsichtsmassnahmen

Sportium Emgel darf nur auf intakter Haut, nicht auf ofene Wunden

und/oder bei eitrigen Prozessen nicht auf die Infektionsstelle appliziert

werden. Kontakt mit Schleimhäuten und der Augenbindehaut ist zu

vermeiden.

Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht

massiert werden.

Bei eerschlechterung der Symptome ist ein Arzt resp. eine Ärztin

aufzusuchen.

Interaktionen

Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen

Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und

systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden. Für

systemisch verfügbares Heparin besteht die Möglichkeit der zusätzlichen

Steigerung des Blutungsrisikos bei gleichzeitiger Behandlung mit

Antikoagulantien (z.B. Cumarine, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol,

Dextrane, Streptokinase). Es könnte zu einer Kumulation der Wirkung

kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur

Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung

des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist eorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da der Wirkstof

Heparinum natricum nur zu einem geringen Anteil systemisch verfügbar

wird, ist jedoch mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bzw.

dem Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen lokale allergische Reaktionen. In solchen Fällen sollte

die Behandlung abgebrochen werden.

Ein Zusammenhang mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie kann

nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05BA53

Sportium Emgel ist eine Kombination von nativem Heparin mit Allantoin

und Dexpanthenol.

Die transepitheliale Durchschleusung von Heparin wird durch die

gemeinsame Wirkung der beiden Komponenten Allantoin und

Dexpanthenol beschleunigt.

Heparin zeichnet sich durch eine antithrombotische,

entzündungshemmende, schmerzstillende und resorptionsfördernde

Wirkung aus.

Allantoin stimuliert die Stofwechselvorgänge der unter der Haut

liegenden Bindegewebsschichten, indem das Zellwachstum sowie der

Abtransport von Stofwechselprodukten angeregt werden. Darüber

hinaus trägt Allantoin durch seine keratolytischen Eigenschaften zu einer

eerbesserung der Heparin-Resorption bei.

Dexpanthenol unterstützt die entzündungshemmenden Eigenschaften

des Heparins und bewirkt durch seinen granulations- und

epithelisationsfördernden Efekt einen Schutz der Haut.

Pharmakokinetik

Mit Sportium Emgel wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen

durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und

sind allgemeiner Art.

Heparin durchdringt nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht und

ist in Epidermis und Corium nachweisbar. Die Aufnahme von Heparin in

den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der

Fläche und der Häufgkeit der Anwendung ab. Sie ist bei korrekter

Anwendung zu gering, um eine systemische Wirkung zu entfalten.

Dexpanthenol besitzt eitamin B-Charakter und ist als eorstufe von

Coenzym A essentiell. Es wird in der Haut in das eitamin Pantothensäure

umgewandelt, welche im Zellgewebe rasch verteilt wird und für die

normale Funktion der Gewebe sorgt, insbesondere der epithelialen

Schichten.

Allantoin ist bei Säugetieren (ausser beim Menschen) das Endprodukt

des Purinstofwechsels. Auch vom Menschen wird es unverändert

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Sportium Emgel relevanten

präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Sportium Emgel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Sportium Emgel bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

54714 (Swissmedic).

Packungen

Sportium Emgel 40 g. (D)

Sportium Emgel 100 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Lyron AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Oktober 2008.

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