Spironolacton TAD 100mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Spironolacton 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49182.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

SpironolactonTAD®100mg

Tabletten

Wirkstoff:Spironolacton

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittels

beginnen.

· HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

· WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

· DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

· WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistSpironolactonTAD100mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonSpironolactonTAD100mgbeachten?

WieistSpironolactonTAD100mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSpironolactonTAD100mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTSPIRONOLACTONTAD100MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

KaliumsparendesDiuretikum;Aldosteron-Antagonist.

Anwendungsgebiete

PrimärerHyperaldosteronismus,sofernnichteineOperationangezeigtist

Ödemeund/oderAszitesbeiErkrankungen,diemiteinemsekundärenHyperaldosteronismuseinhergehen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSPIRONOLACTONTAD100MGBEACHTEN?

SpironolactonTAD100mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSpironolactonodereinendersonstigenBestandteilevon

SpironolactonTAD100mgsind

wennSieanfehlenderHarnausscheidung(Anurie)leiden

wennSieeinakutesNierenversagenhaben

wennSieanschwererNierenfunktionseinschränkung(NiereninsuffizienzmiteinerKreatinin-Clearanceunter30

ml/minpro1.73m2Körperoberflächebzw.beieinemSerum-Kreatininüber1.8mg/dl)leiden

wennSieanvermehrtemKalium-GehaltdesBlutes(Hyperkaliämie)leiden

wennSieanNatriummangelzuständen(Hyponatriämie)leiden

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSpironolactonTAD100mgisterforderlich

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieSpironolactonTAD100mgnurunterbestimmtenBedingungenundnur

mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngaben

beiIhnenfrühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

NierenfunktionseinschränkungleichterenGrades(Serum-Kreatininzwischen1.2mg/dlund1.8mg/dlbzw.

Kreatinin-Clearancezwischen60ml/minund30ml/min)

Patienten,diealsFolgeihrerGrunderkrankungzuAzidoseund/oderHyperkaliämieneigen(z.B.Diabetes

mellitus)

starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

verminderterzirkulierenderBlutmenge(Hypovolämie).

BeigleichzeitigerAnwendungvonSpironolactonundkaliumsparendenDiuretika,Kaliumsubstituentenoder

ACE-HemmernkanneszulebensgefährlichenHyperkaliämienkommen.DieKombinationdervorgenannten

ArzneimittelmitSpironolactonwirddaherimallgemeinennichtempfohlen.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

DieBehandlungmitSpironolactonTAD100mgerforderteineregelmäßigeKontrollevonSerum-Natrium,

Serum-Kalium,Serum-KreatininunddesSäure-Basen-Status.EineengmaschigeÜberwachungdes

Serum-KaliumspiegelsisterforderlichbeieingeschränkterNierenfunktionmitSerum-Kreatininwertenzwischen1.2

und1.8mg/dlbzw.einerKreatinin-Clearanceunter60ml/minpro1.73m2KörperoberflächesowiebeiAnwendung

vonSpironolactonTAD100mginKombinationmitanderenArzneimitteln,diezueinemAnstiegdesKaliumspiegels

führenkönnen(sieheauchunter„BeiEinnahmevonSpironolactonTAD100mgmitanderenArzneimitteln“).

SpironolactonkanneineStörungbestimmterdiagnostischerTestsverursachen(z.B.RIA-Bestimmungder

Digoxin-Serumkonzentration).

Kinder

KindernsollteSpironolactonTAD100mgnichtlängerals30Tageverabreichtwerden.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenistaufeinemöglicheEinschränkungderNierenfunktionzuachten.(sieheAbschnitt"2.

WasmüssenSievorderEinnahmevonSpironolactonTAD100mgbeachten?SpironolactonTAD100mgdarf

nichtangewendetwerden,")

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonSpironolactonTAD100mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

BeiEinnahmevonSpironolactonTAD100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonSpironolactonTAD100mgbzw.wiebeeinflusst

SpironolactonTAD100mgdieWirkungvonanderenArzneimitteln?

DieKombinationvonnichtsteroidalwirkendenantiphlogistischenSubstanzenmitSpironolactonkannzu

Hyperkaliämienführen.

BeiAnwendungvonSpironolactoninKombinationmitKaliumsalzen(z.B.Kaliumchlorid)mitSubstanzen,diedie

Kaliumausscheidungvermindern(kaliumsparendeDiuretikawieTriamterenoderAmilorid)odermitACE-Hemmern

kanneszueinemAnstiegdesSerum-KaliumspiegelsbishinzuschwerenunterUmständenlebensgefährlichen

Hyperkaliämien(zuhoheKaliumspiegelimBlut)kommen(sieheauchunter"BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonSpironolactonTAD100mgisterforderlich").

BeigleichzeitigerAnwendungvonACE-Hemmern,FurosemidundSpironolactonkanneinakutesNierenversagen

auftreten.

SpironolactonundCarbenoxolonkönnensichgegenseitiginihrerWirkungbeeinträchtigen.GrößereMengenvon

LakritzewirkenindieserHinsichtwieCarbenoxolon.

DiegleichzeitigeGabevonnichtsteroidalenAntiphlogistika(z.B.Acetylsalicylsäure,Indometacin)kanndie

diuretischeWirkungvonSpironolactonabschwächen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDigoxinundSpironolactonkannzuerhöhtenDigoxin-Blutspiegelnführen.

NeomycinkanndieResorptionvonSpironolactonverzögern.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SpironolactonsolltewährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,daesHinweiseaufStörungendes

HormonhaushaltesbeimännlichenundweiblichenNachkommendurchdenWirkstoffSpironolactongibt.

Stillzeit

SpironolactonsollteinderStillzeitnichteingenommenwerdenbzw.essollteabgestilltwerden,wenneineSpiro-

nolactonanwendungerforderlichist,daderWirkstoffoderdessenAbbauproduktindieMuttermilchübergeht.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwerdenkann.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTSPIRONOLACTONTAD100MGEINZUNEHMEN?

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztSpironolactonTAD100mgnichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daSpironolactonTAD100mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

NehmenSieSpironolactonTAD100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WievielvonSpironolactonTAD100mgundwieoftsolltenSieSpironolactonTAD100mgeinnehmen?

DieDosierungsollteindividuell–inAbhängigkeitvomSchweregradundAusmaßdesHyperaldosteronismus-

festgelegtwerdenunddarfohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

Initial1-2maltäglich1TabletteSpironolactonTAD100mg(entsprechend100-200mgSpironolacton)täglich

über3-6Tage.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanndietäglicheDosisaufmaximal4TablettenSpironolactonTAD100mg

(entsprechend400mgSpironolacton)täglicherhöhtwerden.

AlsErhaltungsdosissindinderRegel½-1TabletteSpironolactonTAD100mg(entsprechend50-100mgSpiro-

nolacton)bismaximal1-2TablettenSpironolactonTAD100mg(entsprechend100-200mgSpironolacton)

ausreichend.

DieErhaltungsdosiskannjenachBedarftäglich,jeden2.oderjeden3.Tagverabreichtwerden.

Kinder:

Initial3mgSpironolacton/kgKörpergewichttäglichüber5Tage.BeiBedarfkannbis9mgSpironolacton/kg

KörpergewichtbiszumEintrittderklinischenWirkunggesteigertwerden.

BeiWeiterbehandlungsolltedieDosisunterErhaltderWirkungsoweitalsmöglichgesenktwerden.

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.SiesollteaufeinenmöglichstkurzenZeitraum

begrenztwerden.DieNotwendigkeiteinerTherapieübereinenlängerenZeitraumsollteregelmäßigüberprüft

werden.

KindernsollteSpironolactonTAD100mgnichtlängerals30Tageverabreichtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

SpironolactonTAD100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonSpironolactonTAD100mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitSpironolactonTAD100mgbenachrichtigenSieumgehendIhrenArzt.Er

wirdentsprechenddenSymptomenübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.ImFallevon

schwerwiegendenSymptomenistsofortigeärztlicheBehandlungerforderlich.

MöglicheZeicheneinerÜberdosierungkönnenSchläfrigkeitundVerwirrtheitoderHerzrhythmusstörungeninfolge

vonStörungenimElektrolyt-undFlüssigkeitshaushaltsein.

BeinurkurzeZeitzurückliegenderEinnahmekannversuchtwerden,dieweiteresystemischeAufnahmedes

WirkstoffesdurchMaßnahmenwieAuslösungvonErbrechen,MagenspülungoderVerabreichungvonAktivkohlezu

vermindern.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

WennSiedieEinnahmevonSpironolactonTAD100mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonSpironolactonTAD100mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitSpironolactonTAD100mgnichtohneRücksprachemitIhrem

behandelndenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSpironolactonTAD100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

HäufigtrittbeiMännerneinereversibleGrößenzunahmedermännlichenBrust(Gynäkomastie)auf.BeiFrauen

wurdedasAuftretenvonschmerzhaftenSchwellungenderBrust(Mastodynie),vonZwischenblutungenunddas

AusbleibenderRegelblutung(Amenorrhoe)beschrieben.DasAuftretendieserNebenwirkungenistdosisabhängig.

SpironolactonkannbeiFrauenzueinervermehrtenBehaarungvommännlichenTypus(Hirsutismus)undzueiner

VertiefungderStimmlage,beiMännernzueinerErhöhungderStimmlageundzuImpotenzführen.

Häufigtreten-insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion-bedrohlicheErhöhungenderKalium-

werte(Hyperkaliämien)auf,diezuHerzrhythmusstörungenundLähmungen(hyperkaliämischeParalyse)führen

können.

GelegentlichkönnenKopfschmerzen,Schläfrigkeit,StörungenderBewegungsabläufe(Ataxie)undVer-

wirrtheitszuständeauftreten.

SeltensindVerminderungenderThrombozytenzahl(Thrombozytopenie)durchSpironolactoninduzierteAntikörper,

eineEosinophiliebeiPatientenmitLeberzirrhoseundeinehochgradigeVerminderungbestimmterweißer

BlutkörperchenmitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose)aufgetreten.

EinNatriummangelzustand(Hyponatriämie)kanninsbesonderenachausgiebigerWasserzufuhrunterSpironolacton

auftreten.ElektrolytveränderungenkönnensichalskardialeArrhythmien,Müdigkeit,allgemeineMuskelschwäche,

Muskelkrämpfe(z.B.Wadenkrämpfe)oderSchwindelbemerkbarmachen.

EskannzueinemunerwünschtenAbsinkendesBlutdruckskommen.DasAuftretenvonKreislaufstörungenmitver-

mindertemBlutdruckbeimWechselvomLiegenzumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen)wurde

beschrieben.

SpironolactonkanneinestoffwechselbedingteÜbersäuerungdesBlutes(hyperchlorämischemetabolischeAzidose)

induzierenoderverschlechtern.EskannzueinemreversiblenAnstiegstickstoffhaltigerharnpflichtigerStoffe

kommen.GelegentlichwirdeineErhöhungdesHarnsäure-Spiegelsbeobachtet.

UnterSpironolactonkönnenMagen-Darm-Störungen(Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,gastrointestinaleKrämpfe),

BlutungenderMagenschleimhautundgastrointestinaleUlceraauftreten.

InEinzelfällensindHautrötung,Nesselausschlag(Urtikaria),ErythemaanularesowieLupuserythematodes-und

Lichenruberplanus-ähnlicheHautveränderungenbeschriebenworden.

InEinzelfällensindleberschädigendeWirkungen(Hepatotoxizität)mitAnsteigenderLeberenzymeundhistologisch

nachgewiesenerLeberentzündung(Hepatitis)sowieKnochenerweichung(Osteomalazie)undHaarausfall(Alopezie)

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

beschriebenworden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTSPIRONOLACTONTAD100MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasSpironolactonTAD100mgenthält:

DerWirkstoffist:Spironolacton

1TabletteSpironolactonTAD100mgenthält100mgSpironolacton.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,PovidonK25,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat

WieSpironolactonTAD100mgaussiehtundInhaltderPackung

SpironolactonTAD100mgisteinerunde,beidseitigflache,weißeTablettemitFacettenrandundeinseitiger

Bruchkerbe.

SpironolactonTAD100mgistinOriginalpackungenmit50Tabletten(N2)und100Tabletten(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008.

______________________Fachinformation_______________________________

__________________________SpironolactonTAD ® 50mg/-100

mg

1.BezeichnungdesArzneimittels

SpironolactonTAD ® 50mg

SpironolactonTAD ® 100mg

Wirkstoff:Spironolacton

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:Spironolacton

SpironolactonTAD50mg:

1TabletteSpironolactonTAD50mgenthält

50mgSpironolacton.

SpironolactonTAD100mg:

1TabletteSpironolactonTAD100mg

enthält100mgSpironolacton.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tablette.

SpironolactonTAD50mg:

SpironolactonTAD50mgisteinerunde,

beidseitigflache,weißeTablettemit

FacettenrandundeinseitigerBruchkerbe.

DieBruchkerbedientnurzumTeilender

TablettefüreinerleichtertesSchluckenund

nichtzumAufteileningleicheDosen.

SpironolactonTAD100mg:

SpironolactonTAD100mgisteine

runde,beidseitigflache,weißeTablette

mitFacettenrandundeinseitiger

Bruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

PrimärerHyperaldosteronismus,sofern

nichteineOperationangezeigtist.

Ödemeund/oderAszitesbeiErkrankun-

gen,diemiteinemsekundärenHyper-

aldosteronismuseinhergehen.

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

DieDosierungsollteindividuell-inAb-

hängigkeitvomSchweregradundAusmaß

desHyperaldosteronismus-festgelegtwer-

Erwachsene:

Initial1-2maltäglich2TablettenSpirono-

lactonTAD50mgbzw.1TabletteSpirono-

lactonTAD100mg(entsprechend100-200

mgSpironolacton)täglichüber3-6Tage.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanndie

täglicheDosisaufmaximal8Tabletten

SpironolactonTAD50mgbzw.4Tabletten

SpironolactonTAD100mg(entsprechend

400mgSpironolacton)täglicherhöhtwerden.

AlsErhaltungsdosissindinderRegel1-2

TablettenSpironolactonTAD50mgbzw.½

-1TabletteSpironolactonTAD100mg

(entsprechend50-100mgSpironolacton)

bismaximal2-4TablettenSpironolacton

TAD50mgbzw.1-2Tabletten

SpironolactonTAD100mg(entsprechend

100-200mgSpironolacton)ausreichend.

DieErhaltungsdosiskannjenachBedarf

täglich,jeden2.oderjeden3.Tag

verabreichtwerden.

Kinder:

Initial3mgSpironolacton/kg

Körpergewichttäglichüber5Tage.Bei

Bedarfkannbis9mgSpironolacton/kg

KörpergewichtbiszumEintrittder

klinischenWirkunggesteigertwerden.

BeiWeiterbehandlungsolltedieDosisunter

ErhaltderWirkungsoweitalsmöglichge-

senktwerden.

ArtundDauerderAnwendung:

DieTablettensindunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidet

derbehandelndeArzt.Siesollteaufeinen

möglichstkurzenZeitraumbegrenztwerden.

DieNotwendigkeiteinerTherapieüber

einenlängerenZeitraumsollteperiodisch

überprüftwerden.

KindernsollteSpironolactonTAD50mg/-

100mgnichtlängerals30Tageverabreicht

werden.

4.3Gegenanzeigen

SpironolactonTAD50mg/-100mgdarf

nichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenSpironolac-

tonodereinendersonstigen

Bestandteile

Anurie

akutemNierenversagen

Clearanceunter30ml/minpro1.73m 2

Körperoberflächebzw.beieinem

Serum-Kreatininüber1.8mg/dl)

Hyperkaliämie

Hyponatriämie

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜber-

wachungisterforderlichbei:

Nierenfunktionseinschränkung

leichterenGrades

(Serum-Kreatininzwischen1.2mg/dl

und1.8mg/dlbzw.Kreatinin-Clearance

zwischen60ml/minund30ml/min

Patienten,diealsFolgeihrerGrunder-

krankungzuAzidoseund/oderHyper-

kaliämieneigen(z.B.Diabetesmellitus)

Hypotonie

Hypovolämie.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSpirono-

lactonundkaliumsparendenDiuretika,Ka-

liumsubstituentenoderACE-Hemmernkann

eszulebensgefährlichenHyperkaliämien

kommen.DieKombinationder

vorgenannten Arzneimittel mit

Spironolactonwirddaherimallgemeinen

nichtempfohlen.

DieBehandlungmitSpironolactonTAD50

mg/-100mgerforderteineregelmäßige

KontrollevonSerum-Natrium,Serum-Ka-

lium,Serum-KreatininunddesSäure-

Basen-Status.

EineengmaschigeÜberwachungdesSerum-

Kaliumspiegelsisterforderlichbeieinge-

schränkterNierenfunktionmitSerum-Krea-

tininwertenzwischen1.2und1.8mg/dlbzw.

einerKreatinin-Clearanceunter60ml/min

pro1.73m 2 Körperoberflächesowiebei

AnwendungvonSpironolactonTAD50

mg/-100mginKombinationmitanderen

Arzneimitteln,diezueinemAnstiegdes

Kaliumspiegelsführenkönnen(sieheauch

unter„Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechsel-

wirkungen“).

SpironolactonkanneineStörungdiagno-

stischerTests(z.B.Digoxin-RIA)verur-

sachen.

DieAnwendungvonSpironolactonTAD50

mg/-100mgkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

______________________Fachinformation_______________________________

__________________________SpironolactonTAD ® 50mg/-100

mg

Arzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DieKombinationvonnichtsteroidal

wirkendenantiphlogistischenSubstanzen

mitSpironolactonkannzuHyperkaliämien

führen.

BeiAnwendungvonSpironolactoninKom-

binationmitKaliumsalzen(z.B.Kalium-

chlorid)mitSubstanzen,diedieKaliumaus-

scheidungvermindern(kaliumsparendeDiu-

retikawieTriamterenoderAmilorid)oder

mitACE-HemmernkanneszueinemAn-

stiegdesSerum-Kaliumspiegelsbishinzu

schwerenunterUmständenlebensgefähr-

lichenHyperkaliämien(zuhoheKalium-

spiegelimBlut)kommen.(sieheauchunter

"Gegenanzeigen")

BeigleichzeitigerAnwendungvonACE-

Hemmern,FurosemidundSpironolacton

kanneinakutesNierenversagenauftreten.

SpironolactonundCarbenoxolonkönnen

sichgegenseitiginihrerWirkungbeein-

trächtigen.GrößereMengenvonLakritze

wirkenindieserHinsichtwieCarbenoxolon.

DiegleichzeitigeGabevonnichtsteroidalen

Antiphlogistika(z.B.Acetylsalicylsäure,In-

dometacin)kanndiediuretischeWirkung

vonSpironolactonabschwächen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDigoxin

undSpironolactonkannzuerhöhtenDi-

goxin-Blutspiegelnführen.

NeomycinkanndieResorptionvonSpiro-

nolactonverzögern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit:

SpironolactonTAD50mg/-100mgsollte

währendderSchwangerschaftnichtange-

wendetwerden,daantiandrogene

WirkungenbeimMenschennachgewiesen

wordensind.UntersuchungenamTierhaben

FeminisierungderGenitalienmännlicher

NachkommensowieHinweiseaufendokrine

Störungenbeiweiblichenundmännlichen

Nachkommenergeben.

SpironolactonsollteinderStillzeitnicht

eingenommenwerdenbzw.essollte

abgestilltwerden,wenneine

Spironolactonanwendungerforderlichist,da

derWirkstoffoderdessenAbbauproduktin

dieMuttermilchübergeht.

ZurAusscheidungvonSpironolactonindie

MuttermilchliegenkeineDatenvor.Der

worden(Milch/PlasmaKonzentrationsver-

hältnis0,7)(sieheauchPunkt5.2

Pharmakokinetik).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrs-

tüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibe-

stimmungsgemäßemGebrauchdasReak-

tionsvermögensoweitverändern,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwerdenkann.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar).

HäufigtrittbeiMännerneinereversible

Gynäkomastieauf.BeiFrauenwurdedas

AuftretenvonMastodynie,Zwischenblutun-

genundAmenorrhoebeschrieben.DasAuf-

tretendieserNebenwirkungenistdosisab-

hängig.SpironolactonkannbeiFrauenzu

HirsutismusundeinerVertiefungder

Stimmlage,beiMännernzueinerErhöhung

derStimmlageundzuImpotenzführen.

Häufigtreten-insbesonderebeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktion–be-

drohlicheHyperkaliämienauf,diezuHerz-

rhythmusstörungenundzueinerhyperkali-

ämischenParalyseführenkönnen.

GelegentlichkönnenKopfschmerzen,

Schläfrigkeit,AtaxieundVerwirrtheitszu-

ständeauftreten.

SeltensindThrombozytopeniedurchSpiro-

nolactoninduzierteAntikörper,eineEosino-

philiebeiPatientenmitLeberzirrhoseund

eineAgranulozytoseaufgetreten.

EineHyponatriämiekanninsbesonderenach

ausgiebigerWasserzufuhrunterSpironolac-

tonauftreten.

Elektrolytveränderungenkönnensichals

kardiale Arrhythmien, Müdigkeit,

allgemeine Muskelschwäche,

Muskelkrämpfe(z.B.Wadenkrämpfe)oder

Schwindelbemerkbarmachen.

desBlutdruckskommen.DasAuftretenvon

orthostatischenRegulationsstörungenwurde

beschrieben.

Spironolactonkanneinehyperchlorämische

metabolischeAzidoseinduzierenoderver-

schlechtern.

EskannzueinemreversiblenAnstiegstick-

stoffhaltigerharnpflichtigerStoffekommen.

GelegentlichwirdeineErhöhungdesHarn-

säure-Spiegelsbeobachtet.

UnterSpironolactonkönnenMagen-Darm-

Störungen(Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,

gastrointestinaleKrämpfe)Blutungender

MagenschleimhautundgastrointestinaleUl-

ceraauftreten.

InEinzelfällensindHautrötung,Urtikaria,

ErythemaanularesowieLupuserythema-

todes-undLichenruberplanus-ähnliche

Hautveränderungenbeschriebenworden.

InEinzelfällensindHepatotoxizitätmitAn-

steigenderLeberenzymeundhistologisch

nachgewiesenerHepatitissowieOsteomala-

zieundAlopeziebeschriebenworden.

4.9Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation:

SomnolenzundVerwirrtheitszuständetreten

vorallemalsFolgevonElektrolytstörungen

(Hyperkaliämie)auf.Reizbildung-und

ReizleitungsstörungenamHerzen(z.B.AV-

Block,Vorhofflimmern,Kammerflimmern,

Herzstillstand)sowieEKG-Veränderungen

(hohezeltförmigeT-Zackenundzuneh-

mendeVerbreiterungdesQRS-Komplexes)

könnenauftreten.

b)TherapievonIntoxikationen:

TherapiederHyperkaliämie:

BedrohlicheHyperkaliämienmüssenunver-

züglicheinerIntensivbehandlungzugeführt

werden.

NormalisierungdesVerhältnisseszwischen

intra-undextrazellulärerKalium-

konzentration.

Natriumhydrogenkarbonaterhöhtüberei-

nendirektenMechanismusdieKaliumauf-

nahmederZelle:Infusionvon50-100ml

einer1molaren(8,4%igen)Natriumhydro-

gencarbonatlösungi.v.(Wirkungseintritt:

nachwenigenMinuten;Wirkungsdauer:

mehrereStunden).

DerKaliumeinstromindieZellewirdbe-

sondersdurchGlukosegefördert:z.B.200

mleiner25%igen(1,4mol/l)Glukose-

lösungund25I.E.Altinsulin(1I.E.Alt-

______________________Fachinformation_______________________________

__________________________SpironolactonTAD ® 50mg/-100

mg

insulinpro2gGlukose)i.v.innerhalbvon

30-60Minuteninfundieren(Wirkungs-

dauer:mehrereStunden).

Eliminationeinesggf.vorhandenenKa-

liumüberschusses:

NachdenobenerwähntenNotfallmaßnah-

mensollteüberschüssigesKaliumdurch

längerfristigwirkendeMaßnahmenaus

demKörpereliminiertwerden.Lässtsich

dierenaleAusscheidungnichtsteigern

(z.B.durchInjektionvonFurosemid),sind

extrarenaleEliminationswegezuwählen.

HieristdieoraleGabevonKationen-

Austauschharzen(z.B.ResoniumAoder

Calcium-Resonium)zuempfehlen:1gder

Harzebindetca.1mmolKaliumim

Darmlumen.DasgebundeneKaliumwird

mitdenFäzesausgeschieden.

Lässtsichmitdeno.g.Maßnahmenkeine

NormalisierungderextrazellulärenKalium-

konzentrationerreichen,isteinePeritoneal-

oderHämodialyseunumgänglich.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

KaliumsparendeDiuretika;Aldosteron-Ant-

agonist

ATC-Code:C03DA01

SpironolactonblockiertkompetitivdieBin-

dungvonAldosteronandessenzytoplas-

matischenRezeptor.Aldosteronkannda-

durchnichtüberseinenRezeptorinden

Zellkerneindringen,wodurchdieSynthese

derAldosteron-induziertenProteineunter-

bleibt.DamitwirdderwesentlichenAldo-

steronwirkung,derNatriumreabsorptionund

Kaliumsekretionentgegengewirkt.Aldo-

steronrezeptorenwerdenrenalsowieextra-

renal,z.B.indenSpeicheldrüsenundim

Darm,gefunden.Spironolactonentwickelt

nurinGegenwartvonendogenemoderexo-

genemAldosteroneigeneAktivität.DieWir-

kungkanndurchansteigendeAldosteron-

spiegelaufgehobenwerden.

WederdieProduktionnochdieAusschei-

dungvonAldosteronwirdin

therapeutischenDosenverringert.

NurinextremhoherDosierunghemmtSpi-

ronolactondieBiosynthesedesAldosterons.

SpironolactonsteigertdieNatrium-und

Chloridausscheidungsowieingeringem

werdendieKalium-undAmmoniumaus-

scheidungsowiedieAziditätdesHarns.

SpironolactonvermindertdierenaleMagne-

siumausscheidung.

BeialleinigerAnwendunghatSpironolacton

nureinegeringediuretischeWirksamkeit.

DurchzusätzlicheGabevonThiazidenoder

SchleifendiuretikakanndieNatriurese

weitergesteigertwerden.

SpironolactonkannübereineSenkungder

glomerulärenFiltrationsratedieSerumharn-

stoffkonzentrationenerhöhen.

EinblutdrucksenkenderEffektbeiHyper-

mineralokortikoidsyndromenbzw.beiver-

schiedenenErkrankungenmitprimärem

odersekundäremHyperaldosteronismusist

erwiesen.

NachoralerEinzeldosistrittdiebioche-

mischeWirkungübereinenAldosteron-

antagonismusnach2-4Stundenein,er-

reichtdiemaximaleWirkungnach6-8

Stundenundhält16-24Stundenan.

DerklinischeWirkungseintritterfolgtbei

kontinuierlicherVerabreichungschrittweise

miteinemWirkungsmaximumnach2-3

Tagenoderspäter;ggf.kanndermaximale

diuretischeEffektaucherstnach2Wochen

auftreten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

SpironolactonwirdnachoralerGabezu

etwa73%resorbiert.Nach1-2Stunden

werdenmaximalePlasmakonzentrationen

vonSpironolactonundnach3Stunden

maximalePlasmakonzentrationendes

aktivenMetabolitenCanrenongemessen.

Steady-state-Konzentrationenwerdenfür

Canrenonnachungefähr3-8Tagennach

täglicherApplikationvonSpironolactoner-

reicht.BeiPatientenmitLeberzirrhoseund

Asziteswerdendieseerstnach14Tagener-

reicht.

DiePlasmaproteinbindungvonSpironolac-

tonundseinenMetabolitenbeträgt98%.

SpironolactonwirdhauptsächlichinderLe-

berundindenNierenmetabolisiert.Zu80

entstehenMetabolitemiterhaltenerSchwe-

felgruppe:ThiomethylspirolactonIV

(pharmakologischaktiverHauptmetabolit)

zu20%Amenonemitseinemwichtigsten

VertreterCanrenon,demMetabolitII.

NachoralerGabevonSpironolactonbeträgt

dieSerumhalbwertszeitfürSpironolacton1

-2Stunden.

DieEliminationshalbwertszeitdesaktiven

MetabolitenCanrenonwirdmit18-23

Stundenangegeben.

DieEliminationvonSpironolactonerfolgt

überNiereundLeber.

NacheineroralenEinmaldosisvonradio-

aktivmarkiertemSpironolactonerscheinen

innerhalbvon6Tagen47-57%imUrin

und35-41%imStuhl.DerAnteilvon

unverändertemSpironolactonistgering.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)ChronischeToxizität/subchronischeToxi-

zität

Untersuchungenzursubchronischenund

chronischenToxizitätwurdenanver-

schiedenenTierspezies(Ratte,Hund,Affe)

durchgeführt.InderUntersuchungander

RattezeigtesichinderhohenDosiseinver-

mehrtesVorkommenvonSchilddrüsen-und

Hodenadenomen.

b)Mutagenesundtumorerzeugendes

Potenzial

Spironolactonwurdeausführlichgeprüft.Es

ergabsichkeinHinweisaufeinemutagene

Wirkung.IneinerLangzeituntersuchungan

RattenergabensichkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotenzialvonSpironolac-

ton.

c)Reproduktionstoxizität

FeminisierendeWirkungenaufdieäußeren

Genitalienwurdenbeidenmännlichen

NachkommenwährendderTrächtigkeit

exponierterRattenbeiTagesdosenvonca.

160mg/kgKGbeobachtet.Endokrine

StörungenbeibeidenGeschlechtern

(Veränderungen von

HormonkonzentrationenimPlasma)wurden

schonbeica.80mg/kg,Verminderungder

Prostata-Gewichtebeimännlichen

Jungtierenbei40mg/kggefunden.

UntersuchungenanRattenundMäusen

habenkeineHinweiseaufteratogene

Wirkungenergeben.

FürdenMenschenliegenüberdieSicherheit

einerAnwendungwährendderSchwanger-

______________________Fachinformation_______________________________

__________________________SpironolactonTAD ® 50mg/-100

mg

schaftkeineausreichendenErfahrungenvor.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,Calciumhydrogenphosphat-Di-

hydrat,PovidonK25,Natriumdodecylsul-

fat,hochdispersesSiliciumdioxid,Magne-

siumstearat

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdes

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwer-

den.

6.4BesondereBesondereVorsichtsmaß-

nahmenfürdieAufbewahrungFürdieses

Arzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

SpironolactonTAD50mg:

PVC-Alu-Blister

Packungmit20Tabletten(N1)

Packungmit50Tabletten(N2)

Packungmit100Tabletten(N3)

Anstaltspackungmit5000Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

SpironolactonTAD100mg:

PVC-Alu-Blister

Packungmit25Tabletten(N1)

Packungmit50Tabletten(N2)

Packungmit100Tabletten(N3)

Anstaltspackungmit5000Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

SpironolactonTAD50mg:

49182.00.00

SpironolactonTAD100mg:

49182.01.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

SpironolactonTAD50mg:

15.01.2001

SpironolactonTAD100mg:

15.01.2001

10.StandderInformation

März2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

______________________Fachinformation_______________________________

__________________________SpironolactonTAD ® 50mg/-100

mg

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen