Spironolacton Hexal 50mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C03DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Spironolacton 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49180.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spironolacton HEXAL

®

50 mg Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Spironolacton HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton HEXAL beachten?

Wie ist Spironolacton HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spironolacton HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

WAS IST SPIRONOLACTON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Spironolacton HEXAL ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch

vermag Spironolacton HEXAL eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe

auszuschwemmen.

Spironolacton HEXAL wird angewendet bei

primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des

Hormons Aldosteron aus der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe und/oder in der Bauchhöhle bei

Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTON HEXAL

BEACHTEN?

Spironolacton HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei fehlender Harnausscheidung

bei akutem Nierenversagen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark

verminderter Harnausscheidung oder fehlender Harnausscheidung; Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut

bei Morbus Addison (einer Erkrankung der Nebennieren) oder anderen

Erkrankungen, die mit einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut einhergehen

bei gleichzeitiger Einnahme von Eplerenon (Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche)

oder bestimmten anderen, die Harnausscheidung erhöhenden Arzneimitteln (z. B.

Triamteren, Amilorid)

bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut

bei verminderter zirkulierender Blutmenge oder Flüssigkeitsmangel

während der Schwangerschaft

in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spironolacton HEXAL einnehmen,

wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8

mg/dl) leiden.

wenn Sie als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung und/oder zu erhöhten

Kaliumspiegeln im Blut neigen, wie z. B. bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.

wenn Sie an einer schweren Herzleistungsstörung leiden.

wenn Sie einen Beruf haben, in dem die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B

Theater-, Lehrberufe). Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten

auch nach Absetzen von Spironolacton HEXAL nicht zurück (siehe Abschnitt 4).

Die gleichzeitige Einnahme bzw. Anwendung von Spironolacton HEXAL mit

kaliumhaltigen Präparaten (z. B. Kaliumchlorid), Kaliumergänzungsmitteln und

kaliumreichen Lebensmitteln oder Arzneimitteln, die einen zu hohen Kaliumgehalt im

Blut verursachen können (siehe im Abschnitt „Einnahme von Spironolacton HEXAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln“), kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter

Kaliumspiegel im Blut) führen. Diese Kombination wird daher nicht empfohlen.

Anzeichen für einen erhöhten Kaliumspiegel können sein: unregelmäßiger Pulsschlag,

Herzrhythmusstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche/Muskelkrämpfe (z. B. in den

Beinen), Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Spironolacton HEXAL wird Ihr Arzt in regelmäßigen

Abständen bestimmte Blutwerte kontrollieren, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium,

Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie den Säure-Basen-Status.

Während der Behandlung mit Spironolacton HEXAL sollten Sie auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Spironolacton HEXAL kann eine Störung bestimmter Labortests verursachen (z. B. RIA-

Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut). Informieren Sie das Laborpersonal

über die Einnahme von Spironolacton HEXAL.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton HEXAL nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen besteht, wegen

einer möglichen Einschränkung der

Nierenfunktion

, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B.

Kalium- und/oder Natriummangel im Blut, Flüssigkeitsmangel, Blutdruckabfall beim

Lagewechsel vom Liegen zum Stehen, Thrombosen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spironolacton HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Spironolacton HEXAL zu

Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Spironolacton HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Spironolacton HEXAL eingenommen werden

dürfen (siehe unter „Spironolacton HEXAL darf nicht eingenommen werden“):

Eplerenon (Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche)

bestimmte andere, die Harnausscheidung erhöhende Arzneimittel (z. B. Triamteren,

Amilorid)

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton HEXAL mit folgenden Arzneimitteln

kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und

ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

kaliumhaltige Präparate (z. B. Kaliumchlorid)

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Enalapril;

Angiotensin-II-Antagonisten – „Sartane“)

Arzneimittel, die Gegenspieler des Hormons Aldosteron sind

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Heparine)

Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Mittel gegen bakterielle

Infektionen)

andere Arzneimittel, die einen zu hohen Kaliumgehalt im Blut verursachen können

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika,

z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure - ASS)

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton

HEXAL mit:

Furosemid (harntreibendes Arzneimittel): Es kann ein akutes Nierenversagen

auftreten.

blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Es ist mit einer verstärkten Blutdrucksenkung

(u. U. bis zum Schock) zu rechnen.

Carbenoxolon: gegenseitige Wirkungsbeeinträchtigung mit Spironolacton.

Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale

Antiphlogistika, z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin), Salicylate, Mefenaminsäure

sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von

Schmerzen): Die harntreibende Wirkung von Spironolacton HEXAL kann

abgeschwächt werden.

anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika): Es kann zu verstärkter

Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Digoxin: Es kann zu erhöhten Konzentrationen von Digoxin im Blut kommen.

Neomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen): Die Aufnahme von Spironolacton

im Darm kann verzögert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel bereits

einnehmen.

Einnahme von Spironolacton HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch Alkohol kann die Wirkung von Spironolacton HEXAL verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton HEXAL nicht einnehmen, da es

Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton zu Störungen des Hormonhaushaltes bei

männlichen und weiblichen Nachkommen führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton HEXAL nicht einnehmen, da der Wirkstoff

Spironolacton bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine

Anwendung von Spironolacton HEXAL dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Spironolacton können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und

Benommenheit auftreten. Sie sollten deshalb, insbesondere zu Beginn der Behandlung,

beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, bis Sie Ihre

Reaktion auf Spironolacton kennen.

Spironolacton HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST SPIRONOLACTON HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spironolacton HEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird vom Arzt individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und

Ausmaß der Erkrankung – festgelegt.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt: 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten Spironolacton HEXAL

(entsprechend 100 – 200 mg Spironolacton pro Tag) über 3 – 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten

Spironolacton HEXAL (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 – 2 Tabletten Spironolacton HEXAL

(entsprechend 50 – 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 – 4 Tabletten Spironolacton

HEXAL (entsprechend 100 – 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht

werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton HEXAL Tabletten für die

Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und

Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen

empfohlen:

Neugeborene: 1 – 2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis

zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1 – 3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 – 2 Einzeldosen;

bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50 – 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 – 2

Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem

Aszites.

Kindern sollte Spironolacton HEXAL nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen

möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über

einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton HEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spironolacton HEXAL

ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser wird entsprechend der Schwere

der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser-

und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu

vermindertem Blutdruck, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

Störungen im Kalium- oder Natriumgehalt des Blutes

„Entwässerung“

Schläfrigkeit

Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, EKG-Veränderungen

Kreislaufkollaps

Bluteindickung mit Thromboseneigung

akutem Nierenversagen

neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheitszustände)

führen.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton HEXAL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spironolacton HEXAL nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandeltenbetreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie Spironolacton HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie möglichst

umgehend Ihren Arzt auf.

Bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut oder

Blutbildveränderungen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Störung des Elektrolyt- und

Flüssigkeitshaushaltes (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufig:

lebensbedrohliche Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie), die bis

zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen füh-

ren kann – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

erhöhte Harnsäurespiegel im Blut mit Gichtanfällen bei entsprechend veranlagten Pa-

tienten

Gelegentlich:

wieder zurückgehender Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff

und Kreatinin)

Nicht bekannt:

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt als Folge der vermehrten Flüssig-

keits- und Elektrolytausscheidung – insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion:

u. a. ein Natrium- und Magnesiummangel sowie ein erhöhter Chlorid- und Kalzium-

gehalt im Blut

verminderte zirkulierende Blutmenge infolge übermäßiger Harnausscheidung

Natriummangelzustand, insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut aufgrund einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge durch übermäßige Harnausscheidung können auftreten:

„Entwässerung“

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen

Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck

Schwächegefühl, Schwindel

Schläfrigkeit, Müdigkeit

Sehstörungen

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszustände

allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe)

Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen

erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien – insbesondere bei älteren Patienten

verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps

Es ist wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall,

starkem Schwitzen) auszugleichen.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt:

eine Übersäuerung des Blutes kann hervorgerufen oder verschlechtert werden

Beschwerden bzw. Verstärkung bereits bestehender Beschwerden durch eine

verstärkte Harnproduktion bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses

vorübergehender Anstieg von Stoffen im Blut, die über die Niere ausgeschieden

werden (Kreatinin, Harnstoff)

Weitere Nebenwirkungen

Häufig:

Bei Männern: eine meist wieder zurückgehende Größenzunahme der männlichen

Brust

Bei Frauen und Männern: eine gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der

Brustwarzen und Brustspannung

Gelegentlich:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen

allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

(Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion darf Spironolacton HEXAL

nicht nochmals eingenommen werden.

Störung der Bewegungsabläufe

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Durchfall, Magen-

Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre (auch

mit Blutungen)

Potenzstörungen

Selten:

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Leberzirrhose,

hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und

schweren Allgemeinsymptomen. Hinweise darauf können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Bei Frauen: Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust,

Menstruationsstörungen mit Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutung

Veränderungen der Stimmlage (teilweise nicht zurückgehend): eine Vertiefung der

Stimmlage bei Frauen bzw. eine Erhöhung der Stimmlage bei Männern (siehe auch

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Stimmveränderungen in Form von Heiserkeit

Sehr selten:

krankhafte Veränderungen der Leber mit Ansteigen der Leberenzyme und durch

Gewebeuntersuchung nachgewiesener Leberentzündung

entzündliche Rötungen der Haut sowie flache Knötchenflechte, Haarausfall bis zur

Haarlosigkeit. Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Knochenerweichung

Bei Frauen: vermehrte Behaarung vom männlichen Typus

Nicht bekannt:

gutartige Neubildungen der Brust

Veränderung des sexuellen Verlangens

schwere Hautreaktionen (z. B. Pemphigoid), auch unter Beteiligung der inneren

Organe, mit großflächigem Hautausschlag, Blasenbildung und Ablösung der Haut

(DRESS)

plötzlich auftretendes Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SPIRONOLACTON HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Spironolacton HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Spironolacton.

1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Spironolacton HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Spironolacton HEXAL sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Spironolacton HEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNGEN DER ARZNEIMITTEL

Spironolacton HEXAL

50 mg Tabletten

Spironolacton HEXAL

100 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Spironolacton HEXAL 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

Spironolacton HEXAL 100 mg

1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium

Spironolacton HEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Spironolacton HEXAL 50 mg

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Spironolacton HEXAL 100 mg

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist

Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus

einhergehen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der

Erkrankung - festgelegt werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Initialdosis: 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten Spironolacton HEXAL 50 mg bzw. 1 Tablette

Spironolacton HEXAL 100 mg (entsprechend 100 – 200 mg Spironolacton täglich) über 3 – 6

Tage. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten

Spironolacton HEXAL 50 mg bzw. 4 Tabletten Spironolacton HEXAL 100 mg (entsprechend

400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.

Erhaltungsdosis: 1 – 2 Tabletten Spironolacton HEXAL 50 mg bzw. ½ – 1 Tablette

Spironolacton HEXAL 100 mg (entsprechend 50 – 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 – 4

Tabletten Spironolacton HEXAL 50 mg bzw. 1 – 2 Tabletten Spironolacton HEXAL 100 mg

(entsprechend 100 – 200 mg Spironolacton).

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton HEXAL 50 mg und 100 mg

Tabletten für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern

zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:

Neugeborene: 1 – 2 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 – 2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei

resistentem Aszites.

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1 – 3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 – 2 Einzeldosen; bis zu 9

mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50 – 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 – 2 Einzeldosen; bis

zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Sie sollte auf

einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über

einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Anurie

akutes Nierenversagen

schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

pro 1,73 m

Körperoberfläche und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

Hyperkaliämie

Morbus Addison oder andere, mit Hyperkaliämie assoziierte Erkrankungen

gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika

Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Schwangerschaft

Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und

60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl

Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie nei-

gen (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus)

Hypotonie

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und folgenden Arzneimitteln wird nicht

empfohlen:

Kaliumhaltige Präparate

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Antagonisten

Aldosteron-Rezeptorantagonisten

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin)

Heparin oder niedermolekulare Heparine

Trimethoprim

andere Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die

bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie

führen. Es kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu

Hyperkaliämien mit lebensbedrohlichen Störungen der Herzfunktion kommen.

Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, sollte Spironolacton abgesetzt und, falls erforderlich,

Maßnahmen zur Normalisierung des Serum-Kalium-Spiegels eingeleitet werden.

Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Hyperkaliämie kann lebensbedrohlich sein. Der Serum-Kaliumspiegel muss bei Patienten mit

schwerer Herzinsuffizienz überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika müssen vermieden

werden. Orale Kaliumzusätze müssen bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von über 3,5

mmol/l vermieden werden. Eine Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels wird eine

Woche nach Beginn der Behandlung oder einer Dosiserhöhung empfohlen, dann monatlich in

den ersten drei Monaten, dann viermal jährlich für ein Jahr und später halbjährlich. Die

Behandlung muss bei einem Serum-Kaliumspiegel von über 5 mmol/l oder bei einem Serum-

Kreatininspiegel von über 4 mg/dl ab- oder unterbrochen werden.

Bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose ist, auch bei normaler Nierenfunktion,

über eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose, im Allgemeinen im Zusammen-

hang mit einer Hyperkaliämie, berichtet worden.

Bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen

(z. B. Diabetes mellitus), ist Vorsicht geboten.

Speziell bei älteren Patienten und/oder Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nieren-

oder Leberfunktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sind periodische Bestimmungen der Serum-

Elektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat), der harnpflichtigen

Substanzen Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie des Säure-Basen-Status

angezeigt, da die Möglichkeit eines Auftretens von Hyperkaliämie, Hyponatriämie und einer

transienten Erhöhung des Harnstoffs (BUN) besteht.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Während der Behandlung mit Spironolacton sollten die Patienten auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-

Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Die Anwendung von Spironolacton HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Spironolacton HEXAL zu Dopingzwecken

kann die Gesundheit gefährden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von Spironolacton und folgenden Arzneimitteln darf nicht gleichzeitig

erfolgen (siehe Abschnitt 4.3):

Eplerenon

Kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid)

Anwendung mit folgenden Arzneimitteln/Substanzen ist zu vermeiden bzw. muss mit

besonderer Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.4):

Kaliumhaltige Präparate (z. B. Kaliumchlorid)

ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril)

Angiotensin-II-Antagonisten

Aldosteron-Rezeptorantagonisten

Heparin, niedermolekulare Heparine

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol). Die gleichzeitige Anwendung mit

Spironolacton kann zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

Andere Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel

Es besteht die Gefahr von Hyperkaliämien.

Furosemid: Es kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Es ist mit einer verstärkten Blutdrucksenkung zu

rechnen. Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern (z. B.

Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock

sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 – 3 Tage vor Beginn

einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer

Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermeiden.

Noradrenalin und Adrenalin (Patienten unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie):

Spironolacton vermindert die Gefäßreagibilität gegenüber Noradrenalin und Adrenalin.

Carbenoxolon: Gegenseitige Wirkungsbeeinträchtigung.

Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin), Salicylate,

Mefenaminsäure sowie Phenytoin: Die diuretische Wirkung von Spironolacton kann

abgeschwächt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit Spironolacton eine

Hypovolämie oder eine Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nicht-

steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Andere Diuretika: Es kann zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall

kommen.

Digoxin: Es kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Digoxin-

Plasmaspiegeln kommen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine

Digitalisintoxikation zu vermeiden. Die Digoxin-Dosis sollte ggf. reduziert werden.

Spironolacton kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration

interferieren und zu falsch erhöhten Werten führen, ebenso mit denen für Cortisol.

Neomycin: Die Resorption von Spironolacton kann verzögert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Spironolacton darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher

Nachkommen sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen

Nachkommen ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen

nachgewiesen worden.

Spironolacton ist daher in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der

pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen worden

(Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7). Daher ist Spironolacton während der Stillzeit

kontraindiziert. Sollte eine Behandlung dennoch erforderlich sein, muss abgestillt werden.

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Schläfrigkeit und Benommenheit sind bei einigen Patienten aufgetreten. Insbesondere zu

Beginn der Behandlung sollte deshalb der Patient beim Autofahren oder Bedienen von

Maschinen besondere Vorsicht walten lassen, bis er seine Reaktion auf Spironolacton kennt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 , < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Systemorganklasse/Häufigkeit

Nebenwirkung

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und

Polypen)

Nicht bekannt

Gutartige Neubildungen der Brust

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Thrombozytopenie

Selten

Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose,

Leukopenie (einschließlich Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei

„Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes“) auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Lebensbedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion) können zu hyperkali-

ämischen Paralysen

Muskellähmungserscheinungen)

und Herzrhythmusstörungen führen;

Hyperurikämie (kann bei prädisponierten Patienten zu

Gichtanfällen führen)

Gelegentlich

Reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger

Substanzen (Harnstoff, Kreatinin)

Nicht bekannt

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

(insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion), u.

a. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperchlorä-

mie, Hyperkalzämie, Hypovolämie (siehe Abschnitt

4.4),

Hyperchlorämische metabolische Azidose (siehe Ab-

schnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Verwirrtheitszustände

Nicht bekannt

Apathie, Lethargie,

Veränderungen der Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Ataxie, Schwäche,

Schwindel, Müdigkeit

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstörungen

Endokrine Erkrankungen

Selten

Vertiefung der Stimmlage (Frauen),

Erhöhung der Stimmlage (Männer),

Stimmveränderungen (auch in Form von Heiserkeit)

bilden sich bei manchen Patienten auch nach Absetzen

von Spironolacton nicht zurück

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

nicht bekannt

Orthostatische Regulationsstörungen oder

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps,

Kreislaufstörungen,

Thrombosen und Embolien (insbesondere bei älteren

Patienten)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B.

Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, gastrointestinale Krämpfe),

Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale

Ulcera (auch mit Blutungen)

Häufigkeit nicht bekannt

Durst, Appetitlosigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme und

histologisch nachgewiesener Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Sehr selten

Erythema anulare sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche

Hautveränderungen, Haarausfall bis Alopezie

Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde

beschrieben.

Hirsutismus

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS), Pemphigoid

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Sehr selten

Osteomalazie (Knochenerweichung)

Nicht bekannt

Allgemeine Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Beschwerden bei Patienten mit Behinderung des

Harnabflusses bzw. Verstärkung bereits bestehender

Beschwerden,

akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

meist reversible Gynäkomastie (abhängig von der

Dosishöhe und Dauer der Behandlung),

gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der

Brustwarzen und Brustspannung

Gelegentlich

Potenzstörungen

Selten

Mastodynie,

Menstruationsstörungen mit Zwischenblutungen und

Amenorrhoe

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Elektrolytstörun-

gen (Hyper- oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge Dehydratation und Hypovolämie

zu Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur

Hämokonzentration mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen führen. Bei

raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern,

Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und

zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem

Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie,

Verwirrtheitszustände) führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Spironolacton sollte abgesetzt werden und die Kaliumeinnahme (einschließlich kaliumhaltiger

Nahrungsmittel) eingeschränkt werden.

Symptomatische und supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Erbrechen induzieren

oder Magenspülung. Behandlung des Flüssigkeitsmangels, der Elektrolytungleichgewichte und

der Hypotonie durch übliche Maßnahmen.

Hyperkaliämie kann durch eine rasche Verabreichung von Glukose behandelt werden,

z. B. 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin

pro 2 g Glukose) i. v. innerhalb von 30 – 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere

Stunden).

Es können auch kaliumausscheidende Diuretika und Ionenaustauschharze eingesetzt werden.

Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kaliumsparendes Diuretikum, Aldosteron-Antagonist

ATC-Code: C03DA01

Spironolacton blockiert im spätdistalen Tubulus und im Sammelrohr kompetitiv die Bindung

von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über

seinen Rezeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der Aldosteron-induzierten

Proteine unterbleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der

Natriumrückresorption und Kaliumsekretion, entgegengewirkt. Aldosteronrezeptoren werden

renal sowie extrarenal, z. B. in den Speicheldrüsen und im Darm, gefunden.

Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene

Aktivität. Die Wirkung kann durch ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in therapeutischen Dosen

verringert. Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Spironolacton die Biosynthese des

Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem Maße die

Kalziumausscheidung; reduziert werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die

Azidität des Harns. Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch

zusätzliche Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert

werden.

Spironolacton kann über eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate die

Serumharnstoffkonzentration erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen

Erkrankungen mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise mit

einem Wirkungsmaximum nach 2 – 3 Tagen oder später; ggf. kann der maximale diuretische

Effekt auch erst nach 2 Wochen auftreten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Spironolacton rasch zu etwa 73 % resorbiert. Bei gleichzeitiger

Einnahme mit einer Mahlzeit ist die Resorption von Spironolacton gesteigert. Dies resultiert aus

einer Zunahme der Serumkonzentration der Muttersubstanz um 50 bis 100 %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und Canrenon beträgt in Abhängigkeit von der

Methodik 90 % (Gleichgewichtsdialyse) bzw. 98 % (Ultrafiltration).

Biotransformation

Spironolacton unterliegt bei oraler Applikation einem ausgeprägten First-Pass-Effekt und wird

hauptsächlich in der Leber und in den Nieren zu 7-α-Thiospirolacton, Canrenon bzw.

Canrenoat, 7-α-Thiomethylspirolacton bzw. 6-β-Hydroxy-7-α-Thiomethylspirolacton

metabolisiert. Die drei erstgenannten Metabolite besitzen, verglichen mit der Muttersubstanz,

eine relative antimineralokortikoide Aktivität von 26,68 bzw. 33 %.

Nach oraler Verabreichung von Spironolacton werden nach 1 – 2 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen von Spironolacton und nach etwa 2 – 3 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen der Metaboliten gemessen.

In niedrigen Dosierungen (50 bis etwa 200 mg) steigt die Fläche unter der

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Canrenon linear mit der Dosis an, während höhere

Dosierungen zu relativ niedrigeren Konzentrationen führen, am ehesten bedingt durch eine

Verminderung der enzymatischen Umwandlung von Spironolacton in seine Metabolite.

Die Steady-State-Spiegel von Canrenon liegen zwischen 50 und 188 ng/ml. Steady-State-

Konzentrationen werden für Canrenon nach ungefähr 3 bis 8 Tagen nach täglicher Applikation

von Spironolacton erreicht. Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden diese erst nach

14 Tagen erreicht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend im Urin, in geringerem Ausmaß über die Galle. Der Anteil

von unverändertem Spironolacton ist gering. Im Urin werden nur Metabolite gefunden, vor allem

Canrenon und sein Glukuronid-Ester sowie 6-β-Hydroxy-sulfoxid. Nach einer oralen Einmaldosis

von radioaktiv markiertem Spironolacton erscheinen innerhalb von 6 Tagen 47–57 % im Urin und

35–41 % im Stuhl.

Nach oraler Gabe von Spironolacton beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Spironolacton 1–

2 Stunden, während die Metabolite langsamer ausgeschieden werden. Die terminalen

Eliminationshalbwertszeiten betragen für Canrenon etwa 20 Stunden, für 7-α-Thiomethyl-

spirolacton etwa 3 Stunden und für 6-β-Hydroxy-7-α-Thiomethylspirolacton etwa 10 Stunden.

Spironolacton und seine Metaboliten penetrieren die Plazentaschranke. Canrenon geht in die

Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität von Spironolacton wurden an

verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Affe) durchgeführt. In der Untersuchung an der Ratte

zeigte sich in der hohen Dosis ein vermehrtes Vorkommen von Schilddrüsen- und

Hodenadenomen.

Es ergab sich kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung. In einer Langzeituntersuchung an

Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein klinisch relevantes tumorerzeugendes Potenzial von

Spironolacton.

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den männlichen

Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg

KG beobachtet. Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von

Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg KG, Verminderung der

Prostata-Gewichte bei männlichen Jungtieren bei 40 mg/kg KG gefunden.

Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Natriumdodecylsulfat

Povidon K 25

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Spironolacton HEXAL 50 mg:

49180.00.00

Spironolacton HEXAL 100 mg:

49180.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 15. Januar 2001

Datum der Verlängerung der Zulassungen: 23. April 2009

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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