Spironolacton dura 50mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Spironolacton 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2966.01.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spironolacton dura 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Spironolacton dura 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton dura 50 mg beachten?

3.

Wie ist Spironolacton dura 50 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Spironolacton dura 50 mg aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spironolacton dura 50 mg und wofür wird es angewendet?

Spironolacton dura 50 mg gehört zu der Gruppe der kaliumsparenden Diuretika;

Aldosteronantagonist.

Spironolacton dura 50 mg wird angewendet bei:

primärem Hyperaldosteronismus (Störungen des Elektrolythaushaltes durch übermäßige

Mehrproduktion von Aldosteron), sofern nicht eine Operation angezeigt ist;

Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) und/oder Aszites

(Flüssigkeitsansammlungen in der Bauchhöhle) bei Erkrankungen, die mit einem

sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton dura 50 mg beachten?

Spironolacton dura 50 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei fehlender Harnausscheidung (Anurie);

bei akutem Nierenversagen;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit einer

Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m

Körperoberfläche bzw. bei einem

Serumkreatinin über 1,8 mg/dl);

bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie);

bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie);

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel

(Dehydratation);

während der Schwangerschaft;

in der Stillzeit.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Spironolacton dura 50 mg

einnehmen:

wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-

Clearance zwischen 30 ml/min und 60 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,2 und 1,8

mg/dl) leiden (erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie);

wenn Sie aufgrund einer Erkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu

erhöhten Kaliumspiegeln im Blut neigen (z. B. wenn Sie an Zuckerkrankheit Diabetes

mellitus) leiden;

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.

Spironolacton (der Wirkstoff von Spironolacton dura 50 mg) kann zu Stimmveränderungen

führen. Bei der Entscheidung, ob eine Therapie mit Spironolacton dura 50 mg begonnen

werden soll, wird Ihr Arzt dieses Risiko besonders sorgfältig abwägen, wenn Sie einen Beruf

haben, in dem die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. bei Schauspielern, Sängern,

Lehrern).

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton dura und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln, kaliumsparenden harntreibenden

Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid), oder ACE-Hemmern kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Die Kombination der vorgenannten

Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen. Symptome einer

schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe,

Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serumkreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spironolacton unwirksam und sogar schädlich.Bei

eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und

mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen

können, sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des

Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während der Behandlung mit Spironolacton sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte

Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und

Harnsäure, sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig

vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-

Bestimmung der Digoxinserumkonzentration).

Während der Behandlung mit Spironolacton dura 50 mg sollten Sie auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche:

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten

(siehe oben). Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu

entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut),

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum

Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Spironolacton dura 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spironolacton dura 50 mg als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

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Einnahme von Spironolacton dura 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und kaliumhaltigen Präparaten (z. B.

Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril), Trimethoprim und

Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B.

Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu

schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut

(schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nicht

steroidalen Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Spironolacton kann zu

einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein

akutes Nierenversagen auftreten.

Werden zusätzlich zu Spironolacton blutdrucksenkende Medikamente eingesetzt, so ist mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril,

Enalapril) und Spironolacton besteht das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum

Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem

akuten Nierenversagen führen kann.

Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen.

Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B.

Indometacin, Acetylsalicylsäure, Diclofenac), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen

Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung

von Spironolacton abschwächen.

Bei Patienten, die unter der Behandlung mit Spironolacton eine Verminderung der

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, oder bei einem Mangel an

Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und anderen harntreibenden Arzneimitteln

kann es zu verstärkter Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten

Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch

Spironolacton ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme von Spironolacton aus dem Darm verzögern.

Einnahme von Spironolacton dura 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Durch Alkohol kann die Wirkung von Spironolacton verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

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Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton dura 50 mg nicht einnehmen, da es

Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von Spironolacton dura 50 mg, zu

Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton dura 50 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff von

Spironolacton dura 50 mg bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine

Anwendung von Spironolacton dura 50 mg dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Spironolacton dura 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird vom Arzt individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß

der Erkrankung – festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1 - 2 mal täglich 2 Spironolacton dura 50 mg

Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) über 3 - 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Spironolacton dura

50 mg Tabletten (entsprechend 400 mg Spironolacton) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 - 2 Spironolacton dura 50 mg Tabletten (entsprechend

50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Spironolacton dura 50 mg Tabletten

(entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. Tag oder jeden 3. Tag verabreicht

werden.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton dura 50 mg Filmtabletten für die

Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und

Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen

empfohlen:

Neugeborene: 1–2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis zu 7

mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1–3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis zu

9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50–100 mg täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis

zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

Kindern sollten Spironolacton dura 50 mg Tabletten nicht länger als 30 Tage verabreicht

werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten mit den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit z.B. ein

Glas Wasser) ein. Der Wirkstoff wird dann besser in den Körper aufgenommen, als wenn Sie

die Tabletten nüchtern einnehmen.

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Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen

möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen

längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton dura 50 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spironolacton dura 50 mg

Tabletten ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung

erforderlich.

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu stark vermindertem Blutdruck,

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie,

Hyponatriämie) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als Folge

einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit,

Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit

Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und

Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block,

Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall

mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen,

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszustände) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton dura 50 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw.

wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton dura 50 mg abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spironolacton dura 50 mg Tabletten nicht

ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Spironolacton dura 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend

auf.

Blut:

Gelegentlich:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie durch

Spironolacton-induzierte Antikörper).

Selten:

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten

mit Leberzirrhose, hochgradige Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

(siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten.

Störungen des Hormonhaushaltes:

Selten:

Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei

Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen

können auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von

Spironolacton dura 50 mg nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit

gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, in denen die Stimme eine

besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Unter der Gabe von Spironolacton tritt – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion – häufig eine lebensbedrohliche Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut

(Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und

Herzrhythmusstörungen führen kann. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen

kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu

vermeiden.

Bei der Behandlung mit Spironolacton kann es – insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. ein Natrium- und

Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut).

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand (Hyponatriämie)

kommen. Ein Natriummangelzustand kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter

Spironolacton auftreten.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel,

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen kommen. Daher ist

es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem

Schwitzen) auszugleichen. Störungen des Elektrolytgleichgewichts, insbesondere ausgeprägte

Elektrolytstörungen, müssen korrigiert werden.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen) muss

besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut gedacht werden. Nach

Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und

Verwirrtheitszustände beobachtet.

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Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und

Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Spironolacton muss insbesondere der

Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu hoher

Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. Spironolacton kann eine Übersäuerung des

Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden Anstieg stickstoffhaltiger

harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton zu erhöhten Harnsäurespiegeln im

Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen

führen.

Daher sollten während der Behandlung mit Spironolacton neben den Serumelektrolyten

(Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen von Harnstoff,

Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Basen-Status regelmäßig kontrolliert

werden.

Nervensystem:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Störung der

Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auftreten.

Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen,

Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ (Dehydratation)

und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei

älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B.

Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-

Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre

(auch mit Blutungen).

Leber und Galle:

Sehr selten:

krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der

Leberenzyme und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesener

Leberentzündung (Hepatitis).

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich:

Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria).

Sehr selten:

Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen ruber

planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall

bis zur Haarlosigkeit (Alopezie).

Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus

(Hirsutismus) führen.

Nicht bekannt:

bullöses Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte

Blasen auf der Haut bilden).

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Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).

Sehr selten:

Knochenerweichung (Osteomalazie).

Nieren und Harnwege:

Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses zu

Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden verstärken.

Unter Spironolacton kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über die Niere

ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufig:

bei Männern eine meist wieder zurückgehende Größenzunahme der

männlichen Brust (Gynäkomastie), bei Frauen und Männern eine gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zum Auftreten von

schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), zu Zwischenblutungen und zum

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö) kommen.

Gelegentlich:

Potenzstörungen.

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein erhöhter

Kaliumgehalt im Blut, Blutbildveränderungen wie Agranulozytose) unter Umständen

lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind

und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel

nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Spironolacton dura 50 mg

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebemwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Spironolacton dura 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über

25°C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 9/9

Was Spironolacton dura 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Spironolacton.

1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton (in mikronisierter Form).

Die sonstige Bestandteile sind:

Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; Povidon K25; Natriumdodecylsulfat;

hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat.

Wie Spironolacton dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Spironolacton dura 50 mg sind weiße, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Spironolacton dura 50 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt

Hersteller:

Generics (UK) Ltd. · Station Close · Hertfordshire · EN6 1TL · Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Spironolacton dura

50 mg Tabletten

Spironolacton dura

100 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Spironolacton dura 50 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 50 mg Spironolacton (mikronisiert)

Spironolacton dura 100 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 100 mg Spironolacton (mikronisiert)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Spironolacton dura 50 mg sind weiße, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Spironolacton dura 100 mg sind weiße, biplane, facettierte Tabletten mit einseitiger

Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären

Hyperaldosteronismus einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und dem Ausmaß der

Erkrankung - festgelegt werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Spironolacton dura 50 mg Tabletten:

Erwachsene:

Für Erwachsene beträgt die Initialdosis 1 - 2 mal täglich 2 Tabletten Spironolacton dura 50

mg Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) über 3 - 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten

Spironolacton dura 50 mg Tabletten (entsprechend 400 mg Spironolacton) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 - 2 Tabletten Spironolacton dura 50 mg Tabletten

(entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten Spironolacton dura 50

mg Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht

werden.

Spironolacton dura 100 mg Tabletten:

Erwachsene:

Für Erwachsene beträgt die Initialdosis 1 - 2 mal täglich 1 Tablette Spironolacton dura 100

mg Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) über 3 - 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 4 Tabletten

Spironolacton dura 100 mg Tabletten (entsprechend 400 mg Spironolacton) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel ½ - 1 Tablette Spironolacton dura 100 mg Tabletten

(entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 1 - 2 Tabletten Spironolacton dura 100

mg Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht

werden.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton dura 50 mg Tabletten und

Spironolacton dura 100 mg Tabletten für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und

Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen

empfohlen:

Neugeborene: 1–2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis zu 7

mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1–3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis

zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50–100 mg täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis

zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Resorption von Spironolacton ist dann erheblich besser, als wenn die Tabletten nüchtern

eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Sie sollte auf

einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über

einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Spironolacton dura darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

Anurie;

akutem Nierenversagen;

schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m²

Körperoberfläche und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl);

Hyperkaliämie;

Hyponatriämie;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Hypovolämie oder Dehydratation.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Spironolacton erfordert regelmäßige ärztliche Kontrolle.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30

und 60 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl, erhöhtes Risiko einer

Hyperkaliämie);

Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie

neigen (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus);

Hypotonie.

Spironolacton kann zu Stimmveränderungen führen. Deshalb ist die therapeutische

Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Patienten mit Berufen,

in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Schauspielern, Sängern, Lehrern)

(siehe Abschnitt 4.9).

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die

bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie

führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika (z. B.

Amilorid, Triamteren), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu

lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten

Arzneimittel mit Spironolacton wird daher nicht empfohlen.

Bei einer schweren Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serumkreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spironolacton nicht nur unwirksam, sondern sogar

schädlich, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl

und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels führen

können, sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des

Serumkaliumspiegels erfolgen.

Bei der Therapie mit Spironolacton sollten in regelmäßigen Abständen die Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat), die harnpflichtigen Substanzen

Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert

werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig

vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von

Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines

sekundären Hyperaldosteronismus.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-

Bestimmung der Digoxinserumkonzentration).

Während der Behandlung mit Spironolacton dura Tabletten sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Die Anwendung von Spironolacton dura kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Spironolacton dura als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beachten:

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und kaliumhaltigen Präparaten (z. B.

Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden Diuretika

(Triamteren, Amilorid) kann zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels bis hin zu schweren,

unter Umständen lebensbedrohlichen Hyperkaliämien führen und ist daher zu vermeiden

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Auch die Kombination von nicht steroidalen Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure,

Indometacin, Diclofenac) mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.

Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen , kann die

gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit

Spironolacton zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein

akutes Nierenversagen auftreten.

Werden zusätzlich zu Spironolacton blutdrucksenkende Medikamente eingesetzt, so ist mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Spironolacton und ACE-Hemmern (z.

B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock

sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2–3 Tage vor Beginn

einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer

Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermeiden.

Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen.

Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure, Diclofenac),

Salicylate sowie Phenytoin können die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.

Bei Patienten, die unter der Therapie mit Spironolacton eine Hypovolämie oder eine

Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein

akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und anderen Diuretika kann es zu

verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann über eine Verlängerung

der Digoxinhalbwertszeit zu erhöhten Digoxinplasmaspiegeln führen.

Spironolacton kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxinserumkonzentration interferieren.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Spironolacton dura darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher

Nachkommen sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen

Nachkommen ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen

nachgewiesen worden, die zu nicht eindeutig ausgebildeten äußeren Geschlechtsorganen

(Zwitterbildung) bei männlichen Neugeborenen führen können. Spironolacton ist daher in der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der

pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen worden

(Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7).Daher ist Spironolacton während der Stillzeit

kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 5.2). Sollte eine Behandlung dennoch erforderlich sein,

muss abgestillt werden..

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:

Thrombozytopenie durch Spironolacton-induzierte Antikörper.

Selten:

Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

(siehe „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“) auftreten.

Endokrine Erkrankungen:

Selten:

Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei

Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen

können auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von

Spironolacton nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem

Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine

besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Unter der Gabe von Spironolacton treten – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion – häufig lebensbedrohliche Hyperkaliämien auf, die bis zum Auftreten von

Muskellähmungserscheinungen (hyperkaliämische Paralysen) und Herzrhythmusstörungen

führen können. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder

eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Therapie mit Spironolacton kann es – insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. Hyponatriämie,

Hypomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie).

Infolge übermäßiger Diurese kann es zu Hypovolämie und Hyponatriämie kommen. Eine

Hyponatriämie kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton

auftreten. Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl,

Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen,

allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (Wadenkrämpfen) sowie

Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, insbesondere ausgeprägte Elektrolytstörungen,

müssen korrigiert werden.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen) muss

besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden. Nach Einnahme von

hohen Dosen wurden Lethargie und Verwirrtheitszustände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und

Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Spironolacton muss insbesondere der

Serumkaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu stark erhöhter

Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. Spironolacton kann eine

hyperchlorämische metabolische Azidose hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger

Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton zu einer Hyperurikämie. Dies kann

bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher sollten während der Therapie mit Spironolacton neben den Serumelektrolyten auch die

Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Serum sowie der Säure-Basen-

Status regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Ataxie, Schwäche,

Schwindel.

Gefäßerkrankungen:

Infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie zu Kopfschmerzen,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu orthostatischen

Regulationsstörungen oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei

exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zur

Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei

älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwerden,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der

Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der

Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Sehr selten:

Erythema anulare sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen,

Haarausfall bis zur Alopezie.

Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Spironolacton kann bei Frauen zu Hirsutismus führen.

Nicht bekannt: bullöses Pemphigoid

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).

Sehr selten:

Osteomalazie (Knochenerweichung).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Unter Spironolacton kann es vorübergehend zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von

Kreatinin und Harnstoff kommen. Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit

Behinderung des Harnabflusses zu Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden

verstärken.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig:

bei Männern eine meist reversible Gynäkomastie,bei Frauen und Männern

eine gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und

Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zu Mastodynie,

Zwischenblutungen und Amenorrhö kommen.

Gelegentlich:

Potenzstörungen.

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser-

und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und

Elektrolytstörungen (Hyper- oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge von Dehydratation und

Hypovolämie zu Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, Herzrhythmusstörungen, zum

Kreislaufkollaps, zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung und zu einem akuten

Nierenversagen führen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante

Zustandsbilder auftreten.

Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern,

Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und

zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem

Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie,

Verwirrtheitszustände) führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulations-störungen) muss die Behandlung mit Spironolacton umgehend abgesetzt

werden.Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von

Spironolacton zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts

und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls

korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution.

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.

bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer

Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der

Zelle: Infusion von 50–100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung

i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200 ml einer

25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glucose)

i.v. innerhalb von 30–60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch

längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale

Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale

Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauscherharzen (z. B.

Resonium A oder Kalzium-Resonium) zu empfehlen:

1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den

Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den o. g. Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: kaliumsparendes Diuretikum/Aldosteron-Antagonist

ATC-Code: C03DA01

Spironolacton blockiert im spätdistalen Tubulus und im Sammelrohr kompetitiv die Bindung

von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über

seinen Rezeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der Aldosteron-induzierten

Proteine unterbleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der

Natriumrückresorption und Kaliumsekretion, entgegengewirkt.

Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z. B. in den Speicheldrüsen und im

Darm, gefunden. Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem

Aldosteron eigene Aktivität. Die Wirkung kann durch ansteigende Aldosteronspiegel

aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in therapeutischen Dosen

verringert. Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Spironolacton die Biosynthese des

Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem Maße die

Calciumausscheidung; reduziert werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die

Azidität des Harns. Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch

zusätzliche Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert

werden.

Spironolacton kann über eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate die

Serumharnstoffkonzentrationen erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen

Erkrankungen mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise mit

einem Wirkungsmaximum nach 2 bis 3 Tagen oder später; ggf. kann der maximale diuretische

Effekt auch erst nach 2 Wochen auftreten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Spironolacton zu etwa 73 % resorbiert.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit ist die Resorption von Spironolacton

gesteigert. Dies resultiert aus einer Zunahme der Serumkonzentration der Muttersubstanz um

50 bis 100 %.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und Canrenon beträgt in Abhängigkeit von der

Methodik 90 % (Gleichgewichtsdialyse) bzw. 98 % (Ultrafiltration).

Metabolismus:

Spironolacton unterliegt bei oraler Applikation einem ausgeprägten First-Pass-Effekt und

wird hauptsächlich in der Leber und in den Nieren zu 7-α-Thiospirolacton, Canrenon bzw.

Canrenoat, 7-α-Thiomethyl-spirolacton bzw. 6-β-Hydroxy-7-α-Thiomethyl-spirolacton

metabolisiert. Die drei erstgenannten Metaboliten besitzen, verglichen mit der

Muttersubstanz, eine relative antimineralokortikoide Aktivität von 26, 68 bzw. 33 %.

Nach oraler Verabreichung von Spironolacton werden nach 1–2 Stunden maximale Plasma-

konzentrationen von Spironolacton und nach etwa 2–3 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen der Metaboliten gemessen.

In niedrigen Dosierungen (50 bis etwa 200 mg) steigt die Fläche unter der

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Canrenon linear mit der Dosis an, während höhere

Dosierungen zu relativ niedrigeren Konzentrationen führen, am ehesten bedingt durch eine

Verminderung der enzymatischen Umwandlung von Spironolacton in seine Metaboliten.

Die Steady-State-Spiegel von Canrenon liegen zwischen 50 und 188 ng/ml. Steady-State-

Konzentrationen werden für Canrenon nach ungefähr 3 bis 8 Tagen nach täglicher

Applikation von Spironolacton erreicht. Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden

diese erst nach 14 Tagen erreicht.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend im Urin, in geringerem Ausmaß über die Galle. Der

Anteil von unverändertem Spironolacton ist gering. Im Urin werden nur Metaboliten

gefunden, vor allem Canrenon und sein Glukuronid-Ester sowie 6-β-Hydroxy-sulfoxid. Nach

einer oralen Einmaldosis von radioaktiv markiertem Spironolacton erscheinen innerhalb von 6

Tagen 47–57 % im Urin und 35–41 % im Stuhl.

Nach oraler Gabe von Spironolacton beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Spironolacton

1–2 Stunden, während die Metaboliten langsamer ausgeschieden werden. Die terminalen

Eliminations-halbwertszeiten betragen für Canrenon etwa 20 Stunden, für 7-α-Thiomethyl-

spirolacton etwa 3 Stunden und für 6-β-Hydroxy-7-α-Thiomethyl-spirolacton etwa 10

Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Canrenon nach oraler Gabe

von Spironolacton beträgt im Mittel etwa 25 %.

Eine Bioverfügbarkeitsstudie von Spironolacton 100 mg Tabletten, bewertet anhand der

pharmakokinetischen Daten AUC, cmax und tmax des aktiven Metaboliten Canrenon, ergab

Bioäquivalenz im Vergleich zu Kapseln mit 100 mg Spironolacton als Referenzpräparat. Die

pharmakokinetischen Befunde für Spironolacton und den weiteren Metaboliten 7-α-Methyl-

Spironolacton bestätigen ebenfalls Bioäquivalenz.

Der Befund für Spironolacton 100 mg Tabletten lässt sich aufgrund der Dosisproportionalität

der Canrenonkonzentration nach oraler Applikation von 50 und 100 mg Spironolacton

gleichermaßen auf Spironolacton 50 mg Tabletten übertragen. Dies wird gestützt durch die

gleiche Zusammensetzung beider Dosierungen und die vergleichbare In-vitro-Freisetzung

unter identischen Bedingungen.

Spironolacton und seine Metaboliten penetrieren die Plazentaschranke. Canrenon geht in die

Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität von Spironolacton wurden an

verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Affe) durchgeführt. In der Untersuchung an der

Ratte zeigte sich in der hohen Dosis ein vermehrtes Vorkommen von Schilddrüsen- und

Hodenadenomen.

Es ergab sich kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung. In einer Langzeituntersuchung an

Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein klinisch relevantes tumorerzeugendes Potenzial

von Spironolacton. Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den

männlichen Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von

ca. 160 mg/kg KG beobachtet. Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern

(Veränderungen von Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg,

Verminderung der Prostata-Gewichte bei männlichen Jungtieren bei 40 mg/kg gefunden.

Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat-dihydrat; Povidon K25; Natriumdodecylsulfat;

hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC-Blister

OP mit 50 Tabletten, OP mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

Zulassungsnummern

Spironolacton dura

50 mg Tabletten: 2966.01.00

Spironolacton dura 100 mg Tabletten: 2966.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Spironolacton dura 50 mg Tabletten :

10.03.1983 / 15.11.2002

Spironolacton dura 100 mg Tabletten

22.12.1982 / 15.11.2002

10.

Stand der Information

Februrar 2016

11

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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