Spironolacton Aristo 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
C03DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Spironolacton 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62102.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spironolacton Aristo® 50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spironolacton Aristo® 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton Aristo® 50 mg beachten?

Wie ist Spironolacton Aristo® 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spironolacton Aristo® 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spironolacton

Aristo®

50 mg und wofür wird es angewendet?

Spironolacton Aristo® 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert.

Dadurch vermag Spironolacton Aristo® 50 mg eine vermehrte Wasseransammlung im

Gewebe auszuschwemmen.

Spironolacton Aristo® 50 mg wird angewendet bei

primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des

Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation

angezeigt ist;

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites)

bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte

Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton Aristo® 50 mg beachten?

Spironolacton Aristo® 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei fehlender Harnausscheidung (Anurie);

bei akutem Nierenversagen;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark

verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie];

Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl);

bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie);

bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie);

während der Schwangerschaft;

in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton Aristo® 50 mg

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton Aristo® 50 mg ist erforderlich,

wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8

mg/dl) leiden;

bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose)

und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z. B. Patienten

mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben;

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel

(Dehydratation).

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg mit bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumpräparaten oder Nahrungsmitteln mit hohem Kaliumgehalt kann zu einer

schwerwiegenden Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer

schwerwiegenden Hyperkaliämie sind u. a. Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen.

Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spironolacton Aristo® 50 mg unwirksam und sogar

schädlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl

und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im

Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton Aristo® 50 mg nur unter

häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während der Behandlung mit Spironolacton Aristo® 50 mg sollten in regelmäßigen

Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat,

Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig

vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Spironolacton Aristo® 50 mg kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests

verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit Spironolacton Aristo® 50 mg sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton Aristo® 50 mg

beachten?“).

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu

entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut),

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum

Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Spironolacton Aristo® 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg und kaliumhaltigen

Präparaten (z. B. Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder

kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem

stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu schweren, unter Umständen

lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen

und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung

(nichtsteroidalen Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Spironolacton

Aristo® 50 mg kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)

und Spironolacton Aristo® 50 mg kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Spironolacton Aristo® 50 mg und

ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der

Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Spironolacton Aristo® 50 mg und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B.

Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen

Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung

von Spironolacton Aristo® 50 mg abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit

Spironolacton Aristo® 50 mg eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie) entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann

die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen

auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg und anderen harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und

verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton Aristo® 50 mg kann zu

erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch

Spironolacton Aristo® 50 mg ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von Spironolacton Aristo® 50 mg

verzögern.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg mit Trimethoprim und

Trimethoprim-Sulfamethoxazol kann zu einer schwerwiegenden Hyperkaliämie (erhöhter

Kaliumspiegel im Blut) führen.

Einnahme von Spironolacton Aristo® 50 mg zusammen mit Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von Spironolacton Aristo® 50 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton Aristo® 50 mg nicht einnehmen, da es

Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von Spironolacton Aristo® 50 mg, zu

Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen

kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton Aristo® 50 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff

von Spironolacton Aristo® 50 mg bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.

Wenn eine Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg dennoch erforderlich ist, müssen

Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Spironolacton

Aristo®

50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß

der Erkrankung – festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Für Erwachsene stehen Tabletten mit höherer Wirkstoffstärke (Spironolacton Aristo®100 mg)

zur Verfügung.

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 100 – 200 mg Spironolacton pro Tag

(entsprechend 2-4 Tabletten) über 3 – 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 400 mg Spironolacton

pro Tag (entsprechend 8 Tabletten) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 50 – 100 mg Spironolacton (1-2 Tabletten) bis maximal

100 – 200 mg Spironolacton (2-4 Tabletten) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht

täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann die Dosis bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht

täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich gesenkt

werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen

möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen

längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton Aristo® 50 mg nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Spironolacton Aristo® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Spironolacton Aristo® 50 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spironolacton Aristo® 50 mg

ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle

von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser-

und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu

Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge

einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und

Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante

Zustandsbilder) auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B.

AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen,

Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen,

Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit

Spironolacton Aristo® 50 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme

des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von

Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der

Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-

Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Aristo® 50 mg vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen

haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen

Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet,

fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Spironolacton Aristo® 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt

auf.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton Aristo® 50 mg zu erhöhten

Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen. Daher sollten während der Behandlung mit

Spironolacton Aristo® 50 mg neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium,

Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure

im Blut sowie der Säure-Basen-Status regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Männern eine meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme der

männlichen Brust (Gynäkomastie), bei Frauen und Männern eine gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zum Auftreten von

schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), zu Zwischenblutungen und zum

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) kommen.

Spironolacton Aristo® 50 mg kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom

männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie durch

spironolactoninduzierte Antikörper)

allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten.

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störung der Bewegungsabläufe

(Ataxie), Schwächegefühl, Schwindel

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und

Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulcera]).

Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria)

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Potenzstörungen.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit

Leberzirrhose, hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit

Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine

Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

Spironolacton Aristo® 50 mg kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei

Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch

in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von

Spironolacton Aristo® 50 mg nicht zurück. Deshalb ist die Notwendigkeit einer

Behandlung gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit

Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-,

Lehrberufe).

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme

und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis).

Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche

Hautveränderungen (flache Knötchenflechte)

Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie).

Knochenerweichung (Osteomalazie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unter der Gabe von Spironolacton Aristo® 50 mg tritt – insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion – häufig eine lebensbedrohliche Erhöhung des

Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von

Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen führen kann. Die

zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Behandlung mit Spironolacton Aristo® 50 mg kann es – insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen

(u. a. ein Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter Chlorid- und

Kalziumgehalt im Blut).

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand

(Hyponatriämie) kommen. Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann

insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton Aristo® 50 mg

auftreten.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel,

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen (siehe

Nebenwirkungen bei „Herz / Kreislauf“) kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen)

muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit

(Lethargie) und Verwirrtheitszustände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium

und Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Spironolacton Aristo® 50 mg

muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das

Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Spironolacton Aristo® 50 mg kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische

metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg

stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen,

Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck

beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu "Entwässerung"

(Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der

Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung

zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Spironolacton Aristo® 50 mg kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom

männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Unter Spironolacton Aristo® 50 mg kann es vorübergehend zu einem Anstieg von

Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut

kommen.

Unter Spironolacton Aristo® 50 mg kann es zur Bildung von Pemphigoid (Erkrankung

mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut) kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein erhöhter

Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie Agranulozytose) unter

Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu

ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das

Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Spironolacton Aristo® 50

mg nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Spironolacton

Aristo®

50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie Spironolacton Aristo® 50 mg in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Spironolacton Aristo® 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: 50 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Spironolacton Aristo® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Spironolacton Aristo® 50 mg ist eine runde, weiße Tablette, versehen mit einer einseitigen

Bruchkerbe.

Spironolacton Aristo® 50 mg ist erhältlich in Orginalpackungen zu 20 Tabletten, 50

Tabletten, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Spironolacton Aristo® 50 mg Tabletten

Spironolacton Aristo® 100 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette Spironolacton Aristo® 50 mg Tabletten enthält 50 mg Spironolacton.

1 Tablette Spironolacton Aristo® 100 mg Tabletten enthält 100 mg Spironolacton.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus

einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung –

festgelegt werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene:

Für Erwachsene beträgt die Initialdosis 100-200 mg Spironolacton pro Tag über 3-6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 400 mg Spironolacton pro Tag

erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 50-100 mg Spironolacton bis maximal 100-200 mg

Spironolacton ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton Aristo® 50 mg Tabletten und

Spironolacton Aristo® 100 mg Tabletten für die Anwendung beim Säugling ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei neugeborenen und Kindern zur

Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:

Neugeborene: 1-2 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei

resistentem Aszites.

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1-3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg

täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche von 12-18 Jahren: 50-100 mg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg

täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich gesenkt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Sie sollte auf einen

möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren

Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Spironolacton Aristo® darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Anurie

akutem Nierenversagen

schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro

1.73 m

Körperoberfläche und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

Hyperkaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie und Dehydratation

Schwangerschaft

Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60

ml/min. bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl)

Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B.

Patienten mit Diabetes mellitus)

Hypotonie

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton Aristo® und kaliumsparenden Diuretika (z.B.

Amilorid, Triamteren), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen

Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton Aristo®

wird daher nicht empfohlen.

Die Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie hervorrufen können,

kann in Verbindung mit Spironolacton zu einer schwerwiegenden Hyperkaliämie führen.

Bei einer schweren Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin

über 1,8 mg/dl) ist Spironolacton Aristo® nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich, da die

glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und einer

Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min sowie bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können, sollte die Behandlung

mit Spironolacton Aristo® nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen.

Bei der Therapie mit Spironolacton Aristo® sollten in regelmäßigen Abständen die Serum-Elektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat), die harnpflichtigen Substanzen Kreatinin,

Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen

auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären

Hyperaldosteronismus.

Spironolacton Aristo® kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-

Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit Spironolacton Aristo® sollten die Patienten auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten.

Die Anwendung von Spironolacton Aristo® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Spironolacton Aristo® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beachten:

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton Aristo® und kaliumhaltigen Präparaten (z. B.

Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden Arzneimitteln

(Triamteren, Amilorid) kann zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren, unter

Umständen lebensbedrohlichen Hyperkaliämien führen und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin)

mit Spironolacton Aristo® kann zu Hyperkaliämien führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes

Nierenversagen auftreten.

Werden zusätzlich zu Spironolacton Aristo® blutdrucksenkende Arzneimittel eingesetzt, so ist mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Spironolacton Aristo® und ACE-Hemmern (z.

B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie

das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen

führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu

vermeiden.

Spironolacton Aristo® und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen.

Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin

können die diuretische Wirkung von Spironolacton Aristo® abschwächen. Bei Patienten, die unter der

Therapie mit Spironolacton Aristo® eine Hypovolämie oder eine Dehydratation entwickeln, kann die

gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton Aristo® und anderen Diuretika kann es zu

verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann über eine Verlängerung der

Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führen.

Spironolacton Aristo® kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration interferieren.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton Aristo® verzögern.

Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie hervorrufen können, kann

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) bei gleichzeitiger Anwendung mit Spironolacton zu

einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Spironolacton Aristo® darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen

sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen ergeben

(siehe 5.3.). Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden. Spironolacton

ist daher in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der pharmakologisch

aktive Metabolit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen worden (Milch-Plasma-

Konzentrationsverhältnis 0,7). Daher ist Spironolacton während der Stillzeit kontraindiziert. Sollte

eine Behandlung dennoch erforderlich sein, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Thrombozytopenie durch spironolactoninduzierte Antikörper

Selten:

Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten.

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Spironolacton Aristo® kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu

einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit

auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von

Spironolacton Aristo® nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber

diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine

besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen

Unter der Gabe von Spironolacton Aristo® treten – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion – häufig lebensbedrohliche Hyperkaliämien auf, die bis zum Auftreten von

Muskellähmungserscheinungen (hyperkaliämischen Paralysen) und Herzrhythmusstörungen führen

können. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder eine kaliumreiche

Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Therapie mit Spironolacton Aristo® kann es – insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie,

Hyperchlorämie, Hyperkalzämie).

Infolge übermäßiger Diurese kann es zu Hypovolämie und Hyponatriämie kommen. Eine

Hyponatriämie kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten. Als

Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst,

Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit,

Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen

(Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei

„Herz / Kreislauf“) kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei

Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss

besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen

wurden Lethargie und Verwirrtheitszustände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und

Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Spironolacton Aristo® muss insbesondere der

Serumkaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu stark erhöhter

Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. Spironolacton Aristo® kann eine

hyperchlorämische metabolische Azidose hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen

(Harnstoff, Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton Aristo® zu einer Hyperurikämie. Dies kann

bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher sollten während der Therapie mit Spironolacton Aristo® neben den Serumelektrolyten auch die

Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Serum sowie der Säure-Basen-Status

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Ataxie, Schwäche, Schwindel

Herzerkrankungen

Infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie zu Kopfschmerzen, Schwindel,

Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu orthostatischen Regulationsstörungen oder zu

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei exzessiver Diurese kann es zu

Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der

Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen und Embolien auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwerden,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und

gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen).

Leber – und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der

Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Sehr selten:

Erythema anulare sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen,

Haarausfall bis zur Alopezie.

Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Spironolacton Aristo® kann bei Frauen zu Hirsutismus führen.

Nicht bekannt:

Pemphigoid

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Sehr selten:

Osteomalazie (Knochenerweichung)

Erkrankungen der Nieren und Harnwegee

Unter Spironolacton Aristo® kann es vorübergehend zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen

von Kreatinin und Harnstoff kommen. Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit

Behinderung des Harnabflusses zu Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden

verstärken.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

bei Männern eine meist reversible Gynäkomastie, bei Frauen und Männern eine gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zu Mastodynie,

Zwischenblutungen und Amenorrhoe, kommen. Spironolacton Aristo® kann bei Frauen zu

Hirsutismus führen.

Gelegentlich:

Potenzstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Elektrolytstörungen

(Hyper- oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge Dehydratation und Hypovolämie zu

Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur

Hämokonzentration mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen führen. Bei raschen

Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern,

Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende

Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und zu

neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Spironolacton Aristo® umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle)

versucht werden, die systemische Aufnahme von Spironolacton Aristo® zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht

sowie wiederholt Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung

zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle:

Infusion von 50 – 100 ml einer 1-molaren (8,4 %-igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v.

(Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z. B. 200 ml einer 25 %-

igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro

2 g Glukose) i.v. innerhalb von 30 – 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht

steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist

die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Kalzium-Resonium) zu

empfehlen:

1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes

ausgeschieden.

Lässt sich mit den o. g. Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration

erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kaliumsparende Diuretika/Aldosteron-Antagonist

ATC-Code: C03DA01

Der Wirkstoff Spironolacton blockiert im spätdistalen Tubulus und im Sammelrohr kompetitiv die

Bindung von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über

seinen Rezeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der Aldosteron-induzierten

Proteine unterbleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der Natriumrückresorption und

Kaliumsekretion, entgegengewirkt. Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z.B. in den

Speicheldrüsen und im Darm, gefunden.

Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene

Aktivität. Die Wirkung kann durch ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in

therapeutischen Dosen

verringert. Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Spironolacton die Biosynthese des Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem Maße die

Kalziumausscheidung; reduziert werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidität des

Harns. Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch zusätzliche

Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert werden.

Spironolacton kann über eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate die Serumharnstoffkonzentrationen

erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen

Erkrankungen mit primärem oder sekundärem

Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise mit einem

Wirkungsmaximum nach 2 bis 3 Tagen oder später; ggf. kann der maximale diuretische Effekt auch erst

nach 2 Wochen auftreten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Re

sorption:

Nach oraler Gabe wird Spironolacton rasch zu etwa 73% resorbiert.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit ist die Resorption von Spironolacton gesteigert. Dies

resultiert aus einer Zunahme der Serumkonzentration der Muttersubstanz um 50 bis 100 %.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und Canrenon beträgt in Abhängigkeit von der

Methodik 90 % (Gleichgewichtsdialyse) bzw. 98 % (Ultrafiltration).

Biotransformation:

Spironolacton unterliegt bei oraler Applikation einem ausgeprägten "first-pass-Effekt" und wird

hauptsächlich in der Leber und in den Nieren zu 7-α-Thiospirolacton, Canrenon bzw. Canrenoat, 7-α-

thiomethyl-spirolacton bzw. 6-β-Hydroxy-7-α-Thiomethyl-spirolacton metabolisiert. Die drei

erstgenannten Metabolite besitzen, verglichen mit der Muttersubstanz, eine relative

antimineralokortikoide Aktivität von 26,68 bzw. 33 %.

Nach oraler Verabreichung von Spironolacton werden nach 1 – 2 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen von Spironolacton und nach etwa 2 – 3 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen der Metaboliten gemessen.

In niedrigen Dosierungen (50 bis etwa 200 mg) steigt die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-

Kurve von Canrenon linear mit der Dosis an, während höhere Dosierungen zu relativ niedrigeren

Konzentrationen führen, am ehesten bedingt durch eine Verminderung der enzymatischen

Umwandlung von Spironolacton in seine Metabolite.

Die Steady-state-Spiegel von Canrenon liegen zwischen 50 und 188 ng/ml. Steady-state-

Konzentrationen werden für Canrenon nach ungefähr 3 bis 8 Tagen nach täglicher Applikation von

Spironolacton erreicht. Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden diese erst nach 14 Tagen

erreicht.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend im Urin, in geringerem Ausmaß über die Galle. Der Anteil von

unverändertem Spironolacton ist gering. Im Urin werden nur Metabolite gefunden, vor allem

Canrenon und sein Glukoronid-Ester sowie 6-β-Hydroxy-sulfoxid. Nach einer oralen Einmaldosis von

radioaktiv markiertem Spironolacton erscheinen innerhalb von 6 Tagen 47 – 57 % im Urin und 35 –

41 % im Stuhl.

Nach oraler Gabe von Spironolacton beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Spironolacton 1 – 2

Stunden, während die Metabolite langsamer ausgeschieden werden. Die terminalen

Eliminationshalbwertszeiten betragen für Canrenon etwa 20 Stunden, für 7-α-Thiomethyl-spirolacton

etwa 3 Stunden und für 6-β-Hydroxy-7-α-thiomethyl-spirolacton etwa 10 Stunden.

Spironolacton und seine Metabolite penetrieren die Plazentaschranke. Canrenon geht in die

Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies

(Ratte, Hund, Affe) durchgeführt. In der Untersuchung an der Ratte zeigte sich in der hohen Dosis ein

vermehrtes Vorkommen von Schilddrüsen- und Hodenadenomen.

Es ergab sich kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung. In einer Langzeituntersuchung an Ratten

ergaben sich keine Hinweise auf ein klinisch relevantes tumorerzeugendes Potential von

Spironolacton.

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den männlichen Nachkommen

während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg KG beobachtet.

Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von Hormonkonzentrationen im

Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg, Verminderung der Prostata-Gewichte bei männlichen

Jungtieren bei 40 mg/kg gefunden.

Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat 2 H

O, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Povidon, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Spironolacton Aristo® 50 mg Tabletten

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Spironolacton Aristo® 100 mg Tabletten

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen:

Packung mit 20 Tabletten (N 1)

Packung mit 50 Tabletten (N 2)

Packung mit 100 Tabletten (N 3)

Anstaltspackung mit 5 x 50 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

E-Mail: info@aristo-pharma.de

8.

Zulassungsnummern

Spironolacton Aristo® 50 mg Tabletten

62102.00.00

Spironolacton Aristo® 100 mg Tabletten

62102.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11.10.2005 / 09.03.2011

10.

Stand der Information

Dezember 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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