Spironolacton 100 Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C03DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Spironolacton 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
219.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Spironolacton 100 Heumann

Tabletten mit 100 mg Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spironolacton 100 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton 100 Heumann beachten?

Wie ist Spironolacton 100 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spironolacton 100 Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SPIRONOLACTON 100 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Spironolacton 100 Heumann ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert.

Dadurch vermag Spironolacton 100 Heumann eine vermehrte Wasseransammlung im

Gewebe auszuschwemmen.

Spironolacton 100 Heumann wird angewendet bei:

primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des

Hormons

Aldosteron

durch

einen

Tumor

Nebenniere),

sofern

nicht

eine

Operation angezeigt ist,

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(Ödemen)

und/oder

Bauchhöhle

(Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte

Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTON 100 HEUMANN

BEACHTEN?

Spironolacton 100 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei fehlender Harnausscheidung (Anurie),

bei akutem Nierenversagen,

schweren

Nierenfunktionsstörungen

[schwerer

Niereninsuffizienz

stark

verminderter Harnausscheidung (Oligurie) oder fehlender Harnausscheidung (Anurie);

Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl],

bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie),

bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie),

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton 100 Heumann

einnehmen,

wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8

mg/dl) leiden,

bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose)

und/oder

erhöhten

Kaliumspiegeln

Blut

neigen,

Patienten

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel

(Dehydratation).

gleichzeitiger

Einnahme

Spironolacton

Heumann

kaliumsparenden

harntreibenden

Arzneimitteln

(Diuretika,

Triamteren,

Amilorid),

kaliumhaltigen

Präparaten (z. B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen

Erhöhung

Kaliumgehalts

Blut

kommen.

Kombination

vorgenannten

Arzneimittel mit Spironolacton 100 Heumann wird daher nicht empfohlen. Die gleichzeitige

Verabreichung

Spironolacton

Heumann

bestimmten

Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln

kaliumreichen

Lebensmitteln

kann

einer

schweren

Hyperkaliämie

(erhöhter

Kaliumspiegel

Blut)

führen.

Symptome

einer

schweren

Hyperkaliämie

können

Muskelkrämpfe,

Herzrhythmusstörungen,

Diarrhoe,

Übelkeit,

Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spironolacton 100 Heumann unwirksam und sogar

schädlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl

und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen

können, sollte die Behandlung mit Spironolacton 100 Heumann nur unter häufiger Kontrolle

des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während

Behandlung

Spironolacton

Heumann

sollten

regelmäßigen

Abständen

bestimmte

Blutwerte,

insbesondere

Kalium,

Natrium,

Calcium,

Bikarbonat,

Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig

vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Spironolacton

Heumann

kann

eine

Störung

bestimmter

diagnostischer

Tests

verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit Spironolacton 100 Heumann sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton 100 Heumann

beachten?“).

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln,

z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut),

Flüssigkeitsmangel, Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spironolacton 100 Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spironolacton 100 Heumann als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Spironolacton 100 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

gleichzeitige

Anwendung

Spironolacton

Heumann

kaliumhaltigen

Präparaten

Kaliumchlorid),

ACE-Hemmern

Captopril,

Enalapril)

oder

kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem

stark

erhöhten

Kaliumgehalt

Blut

schweren,

unter

Umständen

lebensgefährlichen

Erhöhungen

Kaliumgehaltes

Blut

führen

daher

vermeiden.

Auch

Kombination

Arzneimitteln

entzündungshemmender

Wirkung

(nicht-

steroidalen

Antiphlogistika,

Indometacin,

Acetylsalicylsäure),

Trimethoprim

Trimethoprim/Sulfamethoxazol mit Spironolacton 100 Heumann kann zu einem Anstieg des

Kaliumgehaltes im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)

und Spironolacton 100 Heumann kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Werden

zusätzlich

Spironolacton

Heumann

blutdrucksenkende

Arzneimittel

eingesetzt, so ist mit einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Spironolacton 100 Heumann und

ACE-Hemmern

Captopril,

Enalapril)

besteht

Risiko

eines

massiven

Blutdruckabfalls

Schock

sowie

Risiko

einer

Verschlechterung

Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Spironolacton 100 Heumann und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B.

Indometacin,

Acetylsalicylsäure),

Salicylate

sowie

Phenytoin

(Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung

von Spironolacton 100 Heumann abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit

Spironolacton 100 Heumann eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge entwickeln,

oder bei einem Mangel an Körperwasser, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton 100 Heumann und anderen harntreibenden

Arzneimitteln

(Diuretika)

kann

verstärkter

Harnausscheidung

(Diurese)

verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton 100 Heumann kann zu erhöhten

Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine

Beeinflussung

RIA-Bestimmung

Digoxinkonzentration

Blut

durch

Spironolacton 100 Heumann ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von Spironolacton 100 Heumann

verzögern.

Einnahme von Spironolacton 100 Heumann zusammen mit Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von Spironolacton 100 Heumann verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton 100 Heumann nicht einnehmen, da es

Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von Spironolacton 100 Heumann, zu

Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen

kann.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton 100 Heumann nicht einnehmen, da der Wirkstoff

von Spironolacton 100 Heumann bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.

Wenn eine Anwendung von Spironolacton 100 Heumann dennoch erforderlich ist, müssen

Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST SPIRONOLACTON 100 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß

der Erkrankung – festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1-2-mal täglich 1 Tablette Spironolacton 100

Heumann (entsprechend 100-200 mg Spironolacton pro Tag) über 3-6 Tage.

unzureichender

Wirksamkeit

kann

tägliche

Dosis

maximal

Tabletten

Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.

Erhaltungsdosis

sind

Regel

½-1

Tablette

Spironolacton

Heumann

(entsprechend 50-100 mg Spironolacton) bis maximal 1-2 Tabletten Spironolacton 100

Heumann (entsprechend 100-200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder 3. Tag verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Spironolacton 100 Heumann für die Anwendung

bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und

Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:

Neugeborene: 1-2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu 7

mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1-3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu

9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50-100 mg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis

zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen

möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen

längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton 100 Heumann nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spironolacton 100 Heumann eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spironolacton 100 Heumann

ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle

von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser-

und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom

Liegen

Stehen

(orthostatische

Regulationsstörungen)

Elektrolytstörungen

(Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als Folge

einer

verminderten

zirkulierenden

Blutmenge

Schläfrigkeit

Verwirrtheit,

Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit

Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser-

und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.

hoher

Kaliumgehalt

Blut

kann

Herzrhythmusstörungen

AV-Block,

Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit

Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmung, Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheitszustände) führen.

Therapie bei Überdosierung

Überdosierung

oder

Anzeichen

einer

verminderten

zirkulierenden

Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit

Spironolacton 100 Heumann sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme

des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von

Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der

Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-

Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton 100 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw.

wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlic

h

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie

Spironolacton 100 Heumann nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt

auf.

Blut

Gelegentlich:

Verringerung

Anzahl

Blutplättchen

(Thrombozytopenie

durch

Spironolacton induzierte Antikörper).

Selten: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit

Leberzirrhose,

hochgradige

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise

eine

Agranulozytose

können

Fieber

Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

(siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterzellhautgewebe“) auftreten.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Unter der Gabe von Spironolacton 100 Heumann tritt – insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

häufig

eine

lebensbedrohliche

Erhöhung

Kaliumgehalts

Blut

auf,

Auftreten

Muskellähmungserscheinungen

Herzrhythmusstörungen

führen

kann.

zusätzliche

Gabe

Kalium,

anderen

kaliumsparenden harntreibenden Arzneimittel oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu

vermeiden.

Behandlung

Spironolacton

Heumann

kann

insbesondere

eingeschränkter

Nierenfunktion

Folge

vermehrten

Flüssigkeits-

Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a.

ein Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter Chlorid- und Calciumgehalt

im Blut).

Infolge

übermäßiger

Harnausscheidung

kann

einer

verminderten

zirkulierenden

Blutmenge und einem Natriummangelzustand kommen. Ein Natriummangelzustand kann

insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton 100 Heumann auftreten.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

Durst,

Erbrechen,

Kopfschmerzen

bzw.

Kopfdruck,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen,

allgemeiner

Muskelschwäche,

Muskelkrämpfen

Wadenkrämpfen)

sowie

Herzrhythmusstörungen

Kreislaufstörungen

(siehe

Nebenwirkungen

„Kreislauf“)

kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen,

Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen)

muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut gedacht werden. Nach

Einnahme

hohen

Dosen

wurden

extreme

Schläfrigkeit

(Lethargie)

Verwirrtheitszustände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und

Calcium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Spironolacton 100 Heumann muss

insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu

stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. Spironolacton 100 Heumann kann eine

Übersäuerung

Blutes

(hyperchlorämische

metabolische

Azidose)

hervorrufen

oder

verschlechtern.

Gelegentlich

kann

einem

wieder

zurückgehenden

(reversiblen)

Anstieg

stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton 100 Heumann zu erhöhten

Harnsäurespiegeln

Blut

(Hyperurikämie).

Dies

kann

entsprechend

veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher

sollten

während

Behandlung

Spironolacton

Heumann

neben

Serumelektrolyten

(Kalium,

Natrium,

Calcium,

Chlorid,

Magnesium)

auch

Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Basen-

Status regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheitszustände,

Störung

Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwächegefühl, Schwindel.

Störungen des Hormonhaushaltes (endokrine Erkrankungen)

Selten: Spironolacton 100 Heumann kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei

Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in

Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von

Spironolacton 100 Heumann nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit einer

Behandlung gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen,

in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Kreislauf

Infolge übermäßiger Harnausscheidung kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie

zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatischen Regulationsstörungen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps

kommen. Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ und

als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zur Bluteindickung kommen. Als

Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte

Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwerden,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut

und Magen-Darm-Geschwüre [auch mit Blutungen (gastrointestinale Ulcera)].

Leber und Galle

Sehr

selten:

krankhafte

Veränderungen

Leber

(Hepatotoxizität)

Ansteigen

Leberenzyme

durch

Gewebeuntersuchung

nachgewiesener

Leberentzündung

(Hepatitis).

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria).

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-planus-

ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit

(Alopezie).

Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Spironolacton

Heumann

kann

Frauen

einer

vermehrten

Behaarung

männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der

Haut bilden)

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie).

Niere und Harnwege

Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses zu

Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden verstärken. Unter Spironolacton

100 Heumann kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über die Niere

ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Häufig: bei Männern eine meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme der

männlichen

Brust

(Gynäkomastie),

Frauen

Männern

eine

gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zum Auftreten von

schmerzhaften

Schwellungen

Brust

(Mastodynie),

Zwischenblutungen

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), kommen. Spironolacton 100 Heumann kann bei

Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie

Ihren

Arzt,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche

weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Falls

eine

Nebenwirkung

plötzlich

auftritt

oder

sich

stark

entwickelt,

informieren

umgehend

einen

Arzt,

bestimmte

Arzneimittelnebenwirkungen

einer

erhöhter

Kaliumgehalt

Blut

(Hyperkaliämie),

Blutbildveränderungen

Agranulozytose]

unter

Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu

ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das

Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

darf

Spironolacton

Heumann nicht nochmals eingenommen werden.

5.

WIE IST SPIRONOLACTON 100 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser.

Fragen

Ihren

Apotheker,

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Spironolacton 100 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist Spironolacton. 1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Maisstärke,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Povidon, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich].

Wie Spironolacton 100 Heumann

aussieht und Inhalt der Packung

Spironolacton 100 Heumann sind weiße, runde biplane Tabletten mit Facette und einseitiger

Teilkerbe.

Spironolacton 100 Heumann ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Spironolacton 100 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Spironolacton, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Spironolacton 100

Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften

Ihres

Arztes

halten

Angaben

Gebrauchsinformation

beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Spironolacton 50 Heumann

Tabletten mit 50 mg Spironolacton

Spironolacton 100 Heumann

Tabletten mit 100 mg Spironolacton

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Spironolacton 50 Heumann

1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

Spironolacton 100 Heumann

1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Spironolacton

Heumann

sind

weiße,

runde

biplane

Tabletten

Facette

einseitiger Teilkerbe.

Spironolacton 50 Heumann

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Spironolacton 100 Heumann

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

Ödeme

und/oder

Aszites

Erkrankungen,

einem

sekundären

Hyperaldosteronismus einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung

sollte

individuell

Abhängigkeit

Schweregrad und dem

Ausmaß der Erkrankung – festgelegt werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Für Erwachsene beträgt die Initialdosis 1-2-mal täglich 2 Tabletten Spironolacton 50

Heumann bzw. 1 Tablette Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 100-200 mg

Spironolacton pro Tag) über 3-6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten

Spironolacton

Heumann

bzw.

Tabletten

Spironolacton

Heumann

(entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1-2 Tabletten Spironolacton 50 Heumann bzw.

½-1 Tabletten Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 50-100 mg Spironolacton)

maximal

Tabletten

Spironolacton

Heumann

bzw.

Tabletten

Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 100-200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag,

verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund

hohen

Wirkstoffgehaltes

Spironolacton

Heumann

für

Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen

und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen

empfohlen:

Neugeborene: 1-2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen;

bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1-3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen;

bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche

Jahren:

50-100

täglich,

aufgeteilt

Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem

Aszites.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Sie

sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer

Therapie über einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Spironolacton Heumann darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile,

Anurie,

akutem Nierenversagen,

schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter

30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche und/oder Serum-Kreatinin über 1,8

mg/dl),

Hyperkaliämie,

Hyponatriämie,

Schwangerschaft,

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 60 ml/min. bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl),

Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyper-

kaliämie neigen (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus),

Hypotonie,

Hypovolämie und Dehydratation.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton Heumann und kaliumsparenden

Diuretika

Amilorid,

Triamteren),

kaliumhaltigen

Präparaten

oder

ACE-

Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination

vorgenannten

Arzneimittel

Spironolacton

Heumann

wird

daher

nicht

empfohlen.

gleichzeitige

Anwendung

Spironolacton

zusammen

Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer

schweren Hyperkaliämie führen.

Bei einer schweren Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spironolacton Heumann nicht nur unwirksam,

sondern sogar schädlich, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8

mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min sowie bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serum-

Kaliumspiegels führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton Heumann

nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen.

Bei der Therapie mit Spironolacton Heumann sollten in regelmäßigen Abständen die

Serum-Elektrolyte

(insbesondere

Kalium,

Natrium,

Calcium,

Bikarbonat),

harnpflichtigen Substanzen Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie der

Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

durch

verstärkte

Urinausscheidung

hervorgerufene

Gewichtsverlust

sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge

von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der

Folge eines sekundären Hyperaldesteronismus.

Spironolacton

Heumann

kann

eine

Störung

bestimmter

diagnostischer

Tests

verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit Spironolacton Heumann sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Die Anwendung von Spironolacton Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spironolacton Heumann als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln

sind zu beachten:

gleichzeitige

Anwendung

Spironolacton

Heumann

kaliumhaltigen

Präparaten (z. B. Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder

kaliumsparenden Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid) kann zu einem Anstieg des

Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren, unter Umständen lebensbedrohlichen

Hyperkaliämien führen und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure,

Indometacin) mit Spironolacton Heumann kann zu Hyperkaliämien führen.

Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen,

kann die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)

mit Spironolacton zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton

kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Werden

zusätzlich

Spironolacton

Heumann

blutdrucksenkende

Arzneimittel

eingesetzt, so ist mit einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Spironolacton Heumann und

ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls

Schock

sowie

Risiko

einer Verschlechterung der

Nierenfunktion,

selten

einem

akuten

Nierenversagen

führen

kann.

Eine

Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

ACE-Hemmer

abgesetzt

werden,

Möglichkeit

einer

Hypotonie

Therapiebeginn zu vermeiden.

Spironolacton Heumann und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträchtigen.

Größere

Mengen

Lakritze

wirken

dieser

Hinsicht

Carbenoxolon.

Nicht-steroidale

Antiphlogistika (z. B. Indometacin,

Acetylsalicylsäure), Salicylate

sowie

Phenytoin

können

diuretische

Wirkung

Spironolacton

Heumann

abschwächen. Bei Patienten, die unter der Therapie mit Spironolacton Heumann

eine Hypovolämie oder eine Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe

nicht-steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton Heumann und anderen Diuretika

kann es zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

gleichzeitige

Anwendung

Digoxin

Spironolacton

kann

über

eine

Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führen.

Spironolacton

Heumann

kann

RIA-Bestimmung

Digoxin-

Serumkonzentration interferieren.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton Heumann verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Spironolacton

Heumann

darf

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

eingenommen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei

Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Untersuchungen haben Feminisierung der

Genitalien männlicher Nachkommen sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei

weiblichen

männlichen

Nachkommen

ergeben

(siehe

Abschnitt

5.3).

Beim

Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden. Spironolacton ist

daher in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der

pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen

worden

(Milch-Plasma

Konzentrationsverhältnis

0,7).

Daher

Spironolacton

während der Stillzeit kontraindiziert. Sollte eine Behandlung dennoch erforderlich

sein, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diese

Arzneimittel

können

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie durch Spironolacton induzierte Antikörper.

Selten: Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose, Agranulozytose.

Hinweise

eine

Agranulozytose

können

Fieber

Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Erkrankung des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische

Reaktionen;

diese

können

Haut-

Schleimhautreaktionen

(siehe

„Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes“) auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Gabe von Spironolacton Heumann treten – insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion – häufig lebensbedrohliche Hyperkaliämien auf, die

Auftreten

Muskellähmungserscheinungen

(hyperkaliämischen

Paralysen) und Herzrhythmusstörungen führen können. Die zusätzliche Gabe von

Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder eine kaliumreiche Diät sind daher

zu vermeiden.

Therapie

Spironolacton

Heumann

kann

insbesondere

eingeschränkter

Nierenfunktion

Folge

vermehrten

Flüssigkeits-

Elektrolytausscheidung

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalt

kommen (u. a. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hypercalciämie).

Infolge übermäßiger Diurese kann es zu Hypovolämie und Hyponatriämie kommen.

Eine

Hyponatriämie

kann

insbesondere

nach

ausgiebiger

Wasserzufuhr

unter

Spironolacton

auftreten.

Folge

Elektrolytstörungen

Blut kann es zu

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Müdigkeit,

Sehstörungen,

Apathie,

Verwirrtheitszuständen,

allgemeiner

Muskelschwäche,

Muskelkrämpfen

(Wadenkrämpfen)

sowie

Herzrhythmusstörungen

Kreislaufstörungen

(siehe

Nebenwirkungen

„Gefäßerkrankungen“)

kommen.

Daher

wichtig,

unerwünschte

Flüssigkeitsverluste

Erbrechen,

Durchfall,

starkem

Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den

Beinen) muss besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden.

Nach Einnahme von hohen Dosen wurden Lethargie und Verwirrtheitszustände

beobachtet.

Daher

sind

regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium und Calcium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Spironolacton Heumann muss

insbesondere

Serumkaliumspiegel

regelmäßig

kontrolliert

werden,

Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. Spironolacton Heumann kann

eine hyperchlorämische metabolische Azidose hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger

Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) kommen.

Häufig

kommt

unter

Behandlung

Spironolacton

Heumann

einer

Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher

sollten

während

Therapie

Spironolacton

Heumann

neben

Serumelektrolyten auch die Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure

im Serum sowie der Säure-Basen-Status regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheitszustände,

Ataxie,

Schwäche, Schwindel.

Stimmapparat

Selten: Spironolacton Heumann kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage,

bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können

auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen

Spironolacton

Heumann

nicht

zurück.

Deshalb

therapeutische

Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit

Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-,

Lehrberufe).

Gefäßerkrankungen

Infolge

übermäßiger

Diurese

kann

aufgrund

einer

Hypovolämie

Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu

orthostatischen

Regulationsstörungen

oder

Blutdruckabfall

Kreislaufkollaps kommen. Bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als

Folge

einer

Hypovolämie

Hämokonzentration

kommen.

Folge

Hämokonzentration

kann

insbesondere

älteren

Patienten

eine

erhöhte

Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,

Magen-Darm-Beschwerden

Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe),

Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der

Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Sehr

selten:

Erythema

anulare

sowie

Lichen-ruber-planus-ähnliche

Hautveränderungen, Haarausfall bis zur Alopezie.

Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Spironolacton Heumann kann bei Frauen zu Hirsutismus führen.

Nicht bekannt: Pemphigoid

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).

Sehr selten: Osteomalazie (Knochenerweichung).

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Unter

Spironolacton

Heumann

kann

vorübergehend

einem

Anstieg

Serumkonzentrationen

Kreatinin

Harnstoff

kommen.

Eine

verstärkte

Harnproduktion

kann

Patienten

Behinderung

Harnabflusses

Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden verstärken.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: bei Männern eine meist reversible Gynäkomastie, bei Frauen und Männern

eine gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zu Mastodynie,

Zwischenblutungen und Amenorrhoe, kommen. Spironolacton Heumann kann bei

Frauen zu Hirsutismus führen.

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung

kann

Hypotonie,

orthostatischen

Regulationsstörungen

Elektrolytstörungen (Hyper- oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge Dehydratation und

Hypovolämie zu Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, Herzrhythmusstörungen,

zum Kreislaufkollaps, zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung und zu einem

akuten Nierenversagen führen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können

delirante Zustandsbilder auftreten.

Eine

Hyperkaliämie

kann

Herzrhythmusstörungen

AV-Block,

Vorhofflimmern,

Kammerflimmern),

Herzstillstand,

EKG-Veränderungen

(hohe

zeltförmige

T-Zacken

zunehmende

Verbreiterung

QRS-Komplexes),

Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen

(schlaffe Lähmung, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Spironolacton Heumann umgehend

abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelemination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systematische Aufnahme

von Spironolacton Heumann zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen

Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und

Säure-Basen-Haushalts

harnpflichtigen

Substanzen

durchgeführt

Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

Hyperkaliämie:

Bedrohliche

Hyperkaliämien

müssen

unverzüglich

einer

Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung

Verhältnisses

zwischen

intra-

extrazellulärer

Kaliumkonzentration

Natriumhydrogencarbonat

erhöht

über

einen

direkten

Mechanismus

Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50-100 ml einer 1-molaren (8,4 %igen)

Natriumhydrogencarbonatlösung

(Wirkungseintritt:

nach

wenigen

Minuten,

Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200

ml einer 25 %igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I. E. Altinsulin (1 I. E. Altinsulin

pro 2 g Glucose) i. v. innerhalb 30-60 min. infundieren (Wirkungsdauer: mehrere

Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch

längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die

renale Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind

extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-

Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der

Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den

Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den o. g. Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Kaliumsparendes

Diuretikum,

Aldosteron-

Antagonist, ATC-Code: C03DA01

Spironolacton blockiert im spätdistalen Tubulus und im Sammelrohr kompetitiv die

Bindung von Aldosteron an dessen zytoplasmatischem Rezeptor. Aldosteron kann

dadurch

nicht

über

seinen

Rezeptor

Zellkern

eindringen,

wodurch

Synthese

Aldosteron-induzierten

Proteine

unterbleibt.

Damit

wird

wesentlichen

Aldosteronwirkung,

Natriumrückresorption

Kaliumsekretion

entgegengewirkt. Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z. B. in den

Speicheldrüsen und im Darm, gefunden. Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart

von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene Aktivität. Die Wirkung kann

durch ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.

Weder

Produktion

noch

Ausscheidung

Aldosteron

wird

therapeutischen

Dosen

verringert.

extrem

hoher

Dosierung

hemmt

Spironolacton die Biosynthese des Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem

Maße

Calciumausscheidung;

reduziert

werden

Kalium-

Ammoniumausscheidung sowie die Azidität des Harns. Spironolacton vermindert die

renale Magnesiumausscheidung.

alleiniger

Anwendung

Spironolacton

eine

geringe

diuretische

Wirksamkeit. Durch zusätzliche Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die

Natriurese weiter gesteigert werden.

Spironolacton

kann

über

eine

Senkung

glomerulären

Filtrationsrate

Serumharnstoffkonzentrationen erhöhen.

blutdrucksenkender

Effekt

Hypermineralokortikoidsyndromen

bzw.

verschiedenen Erkrankungen mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus

ist erwiesen.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise

mit einem Wirkungsmaximum nach 2-3 Tagen oder später; ggf. kann der maximale

diuretische Effekt auch erst nach 2 Wochen auftreten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Spironolacton rasch zu etwa 73 % resorbiert.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und Canrenon beträgt in Abhängigkeit

von der Methodik 90 % (Gleichgewichtsdialyse) bzw. 98% (Ultrafiltration).

Biotransformation

Spironolacton unterliegt bei oraler Applikation einem ausgeprägten „first-pass-Effekt“

und wird hauptsächlich in der Leber und in den Nieren zu 7-α-Thiospirolacton,

Canrenon

bzw.

Canrenoat,

7-α-Thiomethyl-spironolacton

bzw.

6-ß-Hydroxy-7-α-

Thiomethyl-spironolacton metabolisiert. Die drei erstgenannten Metabolite besitzen,

verglichen mit der Muttersubstanz, eine relative antimineralokortikoide Aktivität von

26,68 bzw. 33 %

Nach oraler Verabreichung von Spironolacton werden nach 1-2 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen von Spironolacton und nach etwa 2-3 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen der Metaboliten gemessen.

niedrigen

Dosierungen

etwa

steigt

Fläche

unter

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Canrenon linear mit der Dosis an, während

höhere Dosierungen zu relativ niedrigeren Konzentrationen führen, am ehesten

bedingt

durch

eine

Verminderung

enzymatischen

Umwandlung

Spironolacton in seine Metabolite.

Die Steady-state-Spiegel von Canrenon liegen zwischen 50 und 188 ng/ml. Steady-

state-Konzentrationen werden für Canrenon nach ungefähr 3 bis 8 Tagen nach

täglicher Applikation von Spironolacton erreicht. Bei Patienten mit Leberzirrhose und

Aszites werden diese erst nach 14 Tagen erreicht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend im Urin, in geringem Ausmaß über die Galle.

Anteil

unverändertem

Spironolacton

gering.

Urin

werden

Metabolite gefunden, vor allem Canrenon und sein Glukoronid-Ester sowie 6-ß-

Hydroxy-sulfoxid.

Nach

einer

oralen

Einmaldosis

radioaktiv

markiertem

Spironolacton erscheinen innerhalb von 6 Tagen 47-57 % im Urin und 35-41 % im

Stuhl.

Nach

oraler

Gabe

Spironolacton

beträgt

Eliminationshalbwertszeit

für

Spironolacton

1-2 Stunden, während die Metaboliten langsamer ausgeschieden

werden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeiten betragen für Canrenon etwa 20 Stunden,

für

7-α-Thiomethyl-spironolacton

etwa

Stunden

für

6-ß-Hydroxy-7-α-

thiomethyl-spironolacton etwa 10 Stunden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit ist die Resorption von Spironolacton

gesteigert.

Dies

resultiert

einer

Zunahme

Serumkonzentration

Muttersubstanz um 50 bis 100 %.

Spironolacton und seine Metaboliten penetrieren die Plazentaschranke. Canrenon

geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität von Spironolacton

wurden

an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Affe) durchgeführt. In der

Untersuchung

Ratte

zeigte

sich

hohen

Dosis

vermehrtes

Vorkommen von Schilddrüsen- und Hodenadenomen.

ergab

sich

kein

Hinwies

eine

mutagene

Wirkung.

einer

Langzeituntersuchung

Ratten

ergaben

sich

keine

Hinweise

klinisch

relevantes tumorerzeugendes Potential von Spironolacton.

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den männlichen

Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca.

mg/kg

beobachtet.

Endokrine

Störungen

beiden

Geschlechtern

(Veränderungen von Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80

mg/kg,

Verminderung

Prostata-Gewichte

männlichen

Jungtieren bei 40

mg/kg gefunden. Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf

teratogene Wirkungen ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Povidon,

Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/Alu-Folie

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Klinikpackung mit 250 (5 x 50) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummern

Spironolacton 50 Heumann

219.00.00

Spironolacton 100 Heumann

219.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.04.1979

10.

Stand der Information

06/2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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