Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautablette für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-04-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Spiramycin; Metronidazol
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Spiramycin (2631) 178,57 Milligramm; Metronidazol (1913) 125 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001038.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-03-15

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette Spiramet 750.000 IE / 125 mg enthält:

Wirkstoffe:

Spiramycin

750.000 IE

Metronidazol

125 mg

Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Kautablette mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von multibakteriellen

Infektionen bei Erkrankungen des Zahnhalteapparats (parodontale Erkrankungen) und damit

verbundenen Erkrankungen im Maulbereich, z. B.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Zahnfleischentzündung (Gingivitis),

Zungenentzündung (Glossitis),

Zahnbettentzündung (Parodontitis)

Mandelentzündung (Tonsillitis),

Zahnfisteln und andere fistelartige Wunden in der Maulhöhle,

Entzündung der Lippenschleimhaut (Cheilitis),

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

beim Hund, welche durch Spiramycin-/Metronidazol-empfindliche Mikroorganismen, z. B.

grampositive Bakterien und Anaerobier verursacht werden. Siehe auch Abschnitt 12 (Besondere

Warnhinweise).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spiramycin, Metronidazol oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht zusammen mit bakteriziden Antibiotika anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hunden tritt selten Erbrechen auf.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Falls eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Behandlung abzubrechen. In sehr seltenen Fällen kann es

zu Störungen bei der Spermienbildung (Spermatogenese) kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

75.000 IE Spiramycin + 12,5 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, in schwereren Fällen 100.000

IE Spiramycin + 16,7 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, täglich über einen Zeitraum von 6 bis

10 Tagen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung. In schweren Fällen kann man mit der höheren

Dosis beginnen und im Laufe der Behandlung auf die niedrigere Dosis zurückgehen.

Die Tagesdosis kann entweder einmal täglich als Einzeldosis oder zweimal täglich auf zwei gleiche

Dosen aufgeteilt verabreicht werden.

Die Behandlung sollte nach Abklingen der Symptome immer 1 bis 2 Tage fortgesetzt werden, um

Rückfälle zu verhindern.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für

die Anwendung des Tierarzneimittels auf Basis der ungefähren Standarddosierung von 75.000 IE

Spiramycin + 12,5 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht.

Körpergewicht

Spiramet

750.000 IE / 125 mg

für Hunde

Spiramet

1.500.000 I.E. / 250 mg

für Hunde

Spiramet

3.000.000 IE / 500 mg

für Hunde

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten werden entweder tief (auf den Zungengrund) eingegeben oder in eine kleine Menge

Futter eingepackt verabreicht, um sicherzustellen, dass das Tier die gesamte Tablette einnimmt. Zur

Sicherstellung einer exakten Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt

werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite

nach unten auf eine gerade Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen

auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen

in der Mitte der Tablette nach unten.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit geteilter Tabletten nach dem erstmaligen Öffnen des Blisters: 3 Tage.

Nicht über 30° C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei endo-/parodontalen Erkrankungen erfolgt die Primärbehandlung in vielen Fällen nicht

medikamentös und erfordert kein Antibiotikum.

Die antibiotische Behandlung von parodontalen Erkrankungen sollte nach oder gleichzeitig mit einer

endodontalen Therapie und/oder einer professionellen Zahnreinigung erfolgen, insbesondere wenn die

Erkrankung schon fortgeschritten ist. Hundebesitzer sollten die Zähne ihrer Tiere regelmäßig putzen,

um Zahnbeläge zu entfernen und um dadurch parodontalen Erkrankungen vorzubeugen oder diese zu

kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Kombination Spiramycin / Metronidazol sollte nicht empirisch als Therapie erster Wahl eingesetzt

werden. Wenn möglich soll die Anwendung von Metronidazol und Spiramycin nur auf Basis eines

Empfindlichkeitstests erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel darf den angegebenen Behandlungszeitraum (6 bis 10 Tage)

in der Regel nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger

Indikationsstellung überschritten werden. Wiederholungen der Behandlung sind ebenfalls nur mit

strenger Indikationsstellung zulässig. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist notwendig, da sich

bei der Anwendung von Metronidazol eine Schädigung der Keimzellen nicht ausschließen lässt und in

Langzeitstudien mit hoher Dosierung bei Nagern eine Zunahme von bestimmten Tumoren auftrat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Metronidazol besitzt mutagene und genotoxische Eigenschaften, die sowohl bei Labortieren als auch

beim Menschen nachgewiesen wurden. Metronidazol hat sich bei Labortieren als kanzerogen erwiesen

und hat auch möglicherweise beim Menschen eine kanzerogene Wirkung. Allerdings liegen beim

Menschen keine ausreichenden Beweise für die Kanzerogenität von Metronidazol vor.

Metronidazol und Spiramycin können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B.

Kontaktdermatitis hervorrufen. Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders ist wegen des Risikos einer Sensibilisierung zu vermeiden. Bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile ist der

Umgang mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden. Bei der Verabreichung sind undurchlässige

Handschuhe zu tragen, damit das Tierarzneimittel nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Um eine

versehentliche Einnahme – insbesondere durch Kinder – zu verhindern, sollten nicht benötigte

Tabletten und Tablettenteile wieder in die geöffnete Vertiefung der Blisterpackung gelegt und diese

zurück im Umkarton sowie unzulänglich für Kinder aufbewahrt werden. Bei versehentlicher

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. Nach Anwendung der Tabletten gründlich die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Spiramycin hat sich nicht als teratogen, embryo- oder fetotoxisch erwiesen. Laboruntersuchungen an

Tieren haben widersprüchliche Hinweise auf teratogene/embryotoxische Wirkungen von Metronidazol

ergeben. Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit nicht

empfohlen. Metronidazol und Spiramycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung

während der Laktation wird daher nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Makrolide wie Spiramycin wirken antagonistisch gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen. Das

Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Makrolid-Antibiotika angewendet werden.

Metronidazol kann eine hemmende Wirkung auf den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber, z. B.

Phenytoin, Ciclosporin und Warfarin, ausüben. Phenobarbital kann den hepatischen Metabolismus von

Metronidazol verstärken, was zu einem Abfall der Serumkonzentration von Metronidazol führt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Dosis und Behandlungsdauer das

empfohlene Behandlungsschema überschreiten. Falls neurologische Symptome auftreten, ist die

Therapie abzubrechen und das Tier symptomatisch zu behandeln.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Faltschachtel mit 1, 2 oder 3 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten.

Karton mit 10 separaten Schachteln, die jeweils 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tablette

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Spiramycin

750.000 IE

Metronidazol

125 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette.

Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit einseitiger kreuzförmiger

Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von multibakteriellen

Infektionen bei parodontalen und assoziierten (peri)-oralen Erkrankungen – z. B. Gingivitis,

Stomatitis, Glossitis, Parodontitis, Tonsillitis, Zahnfisteln und andere fistelartige Wunden in der

Maulhöhle, Cheilitis und Sinusitis – bei Hunden, welche durch Spiramycin-/Metronidazol-

empfindliche Mikroorganismen wie z. B. grampositive Bakterien und Anaerobier verursacht werden

(siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spiramycin, Metronidazol oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht zusammen mit bakteriziden Antibiotika anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei endo-/parodontalen Erkrankungen erfolgt die Primärbehandlung in vielen Fällen nicht

medikamentös und erfordert kein Antibiotikum.

Die antibiotische Behandlung einer parodontalen Erkrankung sollte nach oder gleichzeitig mit einer

endodontalen Therapie und/oder einer professionellen Zahnreinigung erfolgen, insbesondere wenn die

Erkrankung schon fortgeschritten ist. Hundebesitzer sollten die Zähne ihrer Tiere regelmäßig putzen,

um Zahnbeläge zu entfernen und um dadurch parodontalen Erkrankungen vorzubeugen oder diese zu

kontrollieren.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Kombination Spiramycin / Metronidazol sollte nicht empirisch als Therapie erster Wahl eingesetzt

werden.

Wenn möglich soll die Anwendung von Metronidazol und Spiramycin nur auf Basis eines

Empfindlichkeitstests erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel darf den angegebenen Behandlungszeitraum (6 bis 10 Tage)

in der Regel nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger

Indikationsstellung überschritten werden. Wiederholungen der Behandlung sind ebenfalls nur mit

strenger Indikationsstellung zulässig. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist notwendig, da sich

bei der Anwendung von Metronidazol eine Schädigung der Keimzellen nicht ausschließen lässt und in

Langzeitstudien mit hoher Dosierung bei Nagern eine Zunahme von bestimmten Tumoren auftrat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Metronidazol besitzt mutagene und genotoxische Eigenschaften, die sowohl bei Labortieren als auch

beim Menschen nachgewiesen wurden. Metronidazol hat sich bei Labortieren als kanzerogen erwiesen

und hat auch möglicherweise beim Menschen eine kanzerogene Wirkung. Allerdings liegen beim

Menschen keine ausreichenden Beweise für die Kanzerogenität von Metronidazol vor.

Metronidazol und Spiramycin können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B.

Kontaktdermatitis hervorrufen. Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders ist wegen des Risikos einer Sensibilisierung zu vermeiden. Bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile ist der

Umgang mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden. Bei der Verabreichung sind undurchlässige

Handschuhe zu tragen, damit das Tierarzneimittel nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Um eine

versehentliche Einnahme – insbesondere durch Kinder – zu verhindern, sollten nicht benötigte

Tabletten und Tablettenteile wieder in die geöffnete Vertiefung der Blisterpackung gelegt und diese

zurück im Umkarton sowie unzulänglich für Kinder aufbewahrt werden. Bei versehentlicher

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. Nach Anwendung der Tabletten gründlich die Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Hunden tritt selten Erbrechen auf.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.

In sehr seltenen Fällen kann es zu Störungen der Spermatogenese kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Spiramet 750.000 IE / 125 mg

Kautabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Spiramycin hat sich nicht als teratogen, embryo- oder fetotoxisch erwiesen. Laboruntersuchungen an

Tieren haben widersprüchliche Hinweise auf teratogene/embryotoxische Wirkungen von Metronidazol

ergeben. Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit nicht

empfohlen. Metronidazol und Spiramycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung

während der Laktation wird daher nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Makrolide wie Spiramycin wirken antagonistisch gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Makrolid-Antibiotika angewendet werden.

Metronidazol kann eine hemmende Wirkung auf den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber, z. B.

Phenytoin, Ciclosporin und Warfarin, ausüben.

Phenobarbital kann den hepatischen Metabolismus von Metronidazol verstärken, was zu einem Abfall

der Serumkonzentration von Metronidazol führt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

75.000 IE Spiramycin + 12,5 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, in schwereren Fällen 100.000

IE Spiramycin + 16,7 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, täglich über einen Zeitraum von 6 bis

10 Tagen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.

In schweren Fällen kann man mit der höheren Dosis beginnen und im Laufe der Behandlung auf die

niedrigere Dosis zurückgehen.

Die Tagesdosis kann entweder einmal täglich als Einzeldosis oder zweimal täglich auf zwei gleiche

Dosen aufgeteilt verabreicht werden.

Die Behandlung sollte nach Abklingen der Symptome immer 1 bis 2 Tage fortgesetzt werden, um

Rückfälle zu verhindern. Die Tabletten werden entweder tief (auf den Zungengrund) eingegeben oder

in eine kleine Menge Futter eingepackt verabreicht, um sicherzustellen, dass das Tier die gesamte

Tablette einnimmt.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für

die Anwendung des Tierarzneimittels auf Basis der ungefähren Standarddosierung von 75.000 IE

Spiramycin + 12,5 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht.

Körpergewicht

Spiramet

750.000 IE / 125 mg

für Hunde

Spiramet

1.500.000 IE / 250 mg

für Hunde

Spiramet

3.000.000 IE / 500 mg

für Hunde

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

Zur Sicherstellung einer exakten Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel

geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten)

Seite nach unten auf eine gerade Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten

der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der

Tablette nach unten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Dosis und Behandlungsdauer das

empfohlene Behandlungsschema überschreiten. Falls neurologische Symptome auftreten, ist die

Therapie abzubrechen und das Tier symptomatisch zu behandeln.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Spiramycin und

Metronidazol

ATCvet Code: QJ01RA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Spiramycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Es wirkt ausgeprägt bakteriostatisch

durch Hemmung der Proteinsynthese (Interferenz der Translationsreaktion am Ribosom). Sein

Wirkspektrum umfasst hauptsächlich grampositive Bakterien. Die bakterielle Resistenz gegen die

Wirkung von Makroliden wird überwiegend durch drei verschiedene Mechanismen verursacht: (1)

rRNA-Methylierung, (2) aktiven Efflux und (3) enzymatische Inaktivierung. Die ersten zwei

Mechanismen sind am häufigsten, und die entsprechenden kodierenden Gene befinden sich oftmals

auf mobilen Elementen. Die durch die erm-Gene (erm: Erythromycin-resistente Methylase) kodierte

rRNA-Methylierung bewirkt eine Kreuzresistenz gegen Makrolide, Lincosamide und Streptogramin B

(MLSB-Resistenz).

Metronidazol ist ein Imidazolderivat und wirkt gegen Vertreter der Protozoen (Flagellaten und

Amöben) sowie gegen grampositive und gramnegative Anaerobier.

Mit der Kombination Spiramycin/Metronidazol wird das Spektrum aufgrund der komplementären

antibakteriellen Eigenschaften der beiden Wirkstoffe erweitert. Synergistische Wirkungen gegen

einige Pathogene wurden im Rahmen von in-vitro-Studien und bei experimentellen Infektionen von

Labortieren nachgewiesen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird die maximale Plasmakonzentration (4,4 µg/ml) von Spiramycin-I

(Hauptkomponente von Spiramycin) innerhalb von 1,3 Stunden erreicht. Spiramycin erreicht rasch

hohe Gewebespiegel, die 10- bis 15- mal höher sind als im Plasma. Die Konzentrationen in den

Schleimhäuten und im Speichel sind besonders hoch. Nach einmaliger oraler Gabe bleibt die

Spiramycinkonzentration etwa 30 bis 40 Stunden erhalten.

Spiramycin wird beim Hund über die Galle eliminiert. Die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 8,6

Stunden.

Nach oraler Gabe wird die maximale Plasmakonzentration von Metronidazol (18 µg/ml) innerhalb von

1,4 Stunden erreicht. Metronidazol diffundiert nach oraler Aufnahme rasch und vollständig in alle

Körpergewebe. Nach 24 Stunden sind bei den meisten Hunden noch immer Blutkonzentrationen von

>0,5 µg/ml nachweisbar. Die Ausscheidung erfolgt über den Urin. Die terminale Halbwertszeit beträgt

etwa 5,3 Stunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Hyprolose

Hefe-Trockenextrakt

Hähnchen-Aroma

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Haltbarkeit geteilter Tabletten nach dem erstmaligen Öffnen des Blisters: 3 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Faltschachtel mit 1, 2 oder 3 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten.

Karton mit 10 separaten Schachteln, die jeweils 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7001038.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT

(gemäß § 34 Abs. 1a N

r

. 2 AMG)

Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautabletten für Hunde

Spiramet 1.500.000 IE / 250 mg Kautabletten für Hunde

Spiramet 3.000.000 IE / 500 mg Kautabletten für Hunde

Zulassungsnummer: V7001038.00.00; V7001039.00.00; V7001040.00.00

BVL_FO_05_3198_300_V2.4

Abschnitt 1

ZUSAMMENFASSUNG

Zulassungsnummer

V7001038.00.00

V7001039.00.00

V7001040.00.00

Bezeichnung, Stärke und

Darreichungsform

Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautabletten für Hunde, 750.000

IE + 125 mg, Kautablette

Spiramet 1.500.000 IE / 250 mg Kautabletten für Hunde,

1.500.000 IE + 250 mg, Kautablette

Spiramet 3.000.000 IE / 500 mg Kautabletten für Hunde,

3.000.000 IE + 500 mg, Kautablette

Antragsteller

Regivet B.V.

Broekstraat 4c

5688 JW Oirschot, Spoordonk

Niederlande

Wirkstoff(e)

Spiramycin, Metronidazol

ATC-vet Code

QJ01RA04

Zieltierart(en)

Hund

Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische

Maßnahmen) von multibakteriellen Infektionen bei parodontalen

und assoziierten (peri)-oralen Erkrankungen – z. B. Gingivitis,

Stomatitis, Glossitis, Parodontitis, Tonsillitis, Zahnfisteln und

andere fistelartige Wunden in der Maulhöhle, Cheilitis und

Sinusitis – bei Hunden, welche durch Spiramycin-

/Metronidazolempfindliche Mikroorganismen wie z. B.

grampositive Bakterien und Anaerobier verursacht werden

(siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

Datum der Zulassung

09.03.2021

Art des Antrags

Zulassung eines Arzneimittels nach § 24 b Abs. 2 Satz 6 AMG

unter Verwendung der Ergebnisse geeigneter klinischer oder

vorklinischer Versuche.

BVL_FO_05_3198_300_V2.4

Abschnitt 2

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des

PharmNet.Bund

unter

Arzneimittel-Informationssystem

(http://www.pharmnet-

bund.de/dynamic/de/am-info-system/index.html) abrufbar.

BVL_FO_05_3198_300_V2.4

Abschnitt 3

ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT

gemäß § 34 Abs. 1a N

r

. 2 AMG

I.

WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION

Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind identisch mit dem in

Deutschland zugelassenen Tierarzneimittel „Suanatem forte Filmtabletten zum Eingeben für

Hunde“

(Zulassungsnummer:

625.00.01,

Zulassung

28.12.1982,

Boehringer

Ingelheim

Vetmedica GmbH). Die Erstzulassung des Bezugspräparates wurde bewertet, bevor ein

öffentlicher Beurteilungsbericht gesetzlich vorgeschrieben war. Daher stehen an dieser Stelle

keine Einzelheiten zur Verfügung.

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II.

QUALITÄT

A.

Zusammensetzung

Das Arzneimittel enthält als Wirkstoffe Spiramycin und Metronidazol (750.000 IE/125 mg,

1.500.000 IE/250 mg oder 3.000.000 IE/500 mg pro Kautablette) und als sonstige Bestandteile

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Hyprolose,

Hefe-Extrakt,

Hähnchenaroma, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Die Kautabletten sind in Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister mit 10 Tabletten verpackt. Die

Packungsgrößen sind jeweils 10 Tabletten (1 Blister),

20 Tabletten (2 Blister) und 30 Tabletten

(3 Blister). Zusätzlich gibt es noch einen Karton mit 10 separaten Schachteln, die jeweils eine

Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten (100 Tabletten). Die Angaben zum Behältnis und die

durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.

Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.

Arzneimittel

liegt

einer

bekannten

Darreichungsform

vor.

pharmazeutische

Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.

B.

Herstellung

Arzneimittel

wird

entsprechend

Grundsätzen

Leitfadens

für

eine

gute

Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.

Das Arzneimittel wird entsprechend den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und

den einschlägigen Europäischen Leitlinien hergestellt.

C.

Kontrolle der Ausgangstoffe

Wirkstoff

Spiramycin

bekannter

Wirkstoff,

Europäischen

Arzneibuch

beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine

gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.

Der Wirkstoff Metronidazol ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch

beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine

gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.

Die für die Wirkstoffe festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität

der Wirkstoffe sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der

Spezifikationen.

Untersuchungsergebnisse und/oder ein vom European Directorate for the Quality of Medicines

(EDQM) ausgestelltes Eignungszertifikat (Certificate of Suitability, CEP) wurden vorgelegt. Die

Einhaltung der Anforderungen der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the

Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary

Medicinal Products“ wurde belegt.

D.

Kontrolle der Zwischenprodukte

Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.

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E.

Kontrolle des Fertigprodukts

Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die

festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer

gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.

Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.

Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen

Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.

F.

Haltbarkeit

Die Untersuchungen zur Stabilität der Wirkstoffe wurden gemäß den einschlägigen EU-

Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität der Wirkstoffe unter den

festgesetzten Lagerungsbedingungen.

Stabilitätsprüfungen

Fertigprodukt

wurden

gemäß

gültigen

EU-Leitlinien

durchgeführt

belegen

festgesetzte

Haltbarkeitsdauer

unter

zugelassenen

Lagerungsbedingungen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der geteilten Tabletten ist durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.

G.

Weitere Angaben

Entfällt.

III.

SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG

Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz gezeigt wurde, sind

Versuche zur Sicherheit nicht erforderlich.

Aspekte

Pharmakologie

Toxikologie

Arzneimittels

sind

identisch

Referenzarzneimittel.

Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind aus-

reichend, um die Sicherheit des Anwenders sicherzustellen.

Umweltrisikobewertung

Eine Phase I Umweltbewertung entsprechend den CVMP/VICH-Leitfäden wurde vorgelegt.

Phase I:

Die Umweltrisikobewertung kann in Phase I beendet werden und es ist keine Phase II Prüfung

erforderlich, weil das Tierarzneimittel nur bei nicht lebensmittelliefernden Tieren eingesetzt

wird.

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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)

Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist und die Bioäquivalenz mit dem

Referenzarzneimittel

nachgewiesen

wurde,

sind

klinische

Studien

Nachweis

Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht wird,

entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.

Der Wortlaut der Anwendungsgebiete wurde wie folgt modifiziert „Zur Unterstützung der

Therapie

(Zahnreinigung,

chirurgische

Maßnahmen)

multibakteriellen

Infektionen…

welche durch Spiramycin-/Metronidazolempfindliche Mikroorganismen wie z. B. grampositive

Bakterien und Anaerobier verursacht werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).“, um den

umsichtigen Einsatz des Tierarzneimittels zu unterstützen. Zusätzliche Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen wurden in die SPC in den Abschnitten 4.4 und 4.5 aufgenommen.

IV.A

Präklinische Studien

Pharmakologie

Dies

Bezug

nehmender

Antrag

gemäß

AMG.

Bioäquivalenz

Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, präklinische Studien sind nicht erforderlich.

Aspekte

Pharmakologie

Arzneimittels

sind

identisch

denen

Referenzarzneimittels.

Der Antragsteller hat eine in vivo-Bioäquivalenzstudie mit Spizobactin-S und Suanatem forte

Filmtabletten zum Eingeben für Hunde, die jeweils 750.000 I.E. Spiramycin und 125 mg

Metronidazol enthalten, für die Zieltierart Hund vorgelegt. Der Antragsteller bestätigt die

Äquivalenz von Spizobactin-S und Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautabletten für Hunde.

Diese Studie entspricht im Studiendesign (single dose, two-period, two-sequence, crossover),

den Analyseverfahren und in der Statistik den Anforderungen der Guideline for the Conduct of

Bioequivalence Studies for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/016/00-Rev.2).

Die Bioäquivalenz von Spiramet 750.000 IE / 125 mg Kautabletten für Hunde und dem

Referenzarzneimitel wurde belegt.

Die in vitro-Löslichkeitsversuche wurden entsprechend der Guideline for the Conduct of

Bioequivalence

Studies

Veterinary

Medicinal

Products

(EMEA/CVMP/016/00-Rev.2)

durchgeführt. Sie zeigen die Vergleichbarkeit der in vitro-Löslichkeit von Spiramet 750.000 IE /

125 mg Kautabletten für Hunde zu den anderen beiden beantragten Stärken Spiramet

1.500.000 IE / 250 mg Kautabletten für Hunde und Spiramet 3.000.000 IE / 500 mg

Kautabletten für Hunde bei drei unterschiedlichen pH-Werten.

Zieltierverträglichkeit

Dies

Bezug

nehmender

Antrag

gemäß

AMG.

Bioäquivalenz

Referenzarzneimittel

wurde

nachgewiesen,

Studien

Zieltierverträglichkeit

sind

nicht

erforderlich.

In der Produktliteratur werden möglicherweise auftretende Nebenwirkungen genannt.

Resistenz

Bibliographischen Daten zur Resistenz wurden eingereicht, die nicht auf eine zunehmende

Resistenzentwicklung der Zielerreger gegenüber Spiramycin und Metronidazol beim Hund

hinweisen.

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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES

Die Daten, die mit dem Zulassungsdossier vorgelegt wurden, zeigen, dass, sofern das

Tierarzneimittel so angewendet wird, wie in der SPC angegeben, das Nutzen-Risiko-Verhältnis

für die Zieltierart positiv ist. Die Qualität des Tierarzneimittels und die Sicherheit für den

Anwender, den Verbraucher von Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen und für

die Umwelt sind unter diesen Voraussetzungen akzeptabel.

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Abschnitt 4

ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG

Fachinformation

Packungsbeilage

werden

aktualisiert,

sofern

sich

neue

Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels

ergeben.

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics - SPC) ist von PharmNet.Bund unter Arzneimittel-

Informationssystem

(http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/am-info-system/index.html)

abrufbar.

Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung

vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels

von Bedeutung sind.

Bislang wurden keine wesentlichen Änderungen vorgenommen.

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