Spersallerg SDU Augentropfen (Monodosen)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
antazolini hydrochloridum, tetryzolini hydrochloridum
Verfügbar ab:
THEA Pharma S.A.
ATC-Code:
S01GA52
INN (Internationale Bezeichnung):
antazolini hydrochloridum, tetryzolini hydrochloridum
Darreichungsform:
Augentropfen (Monodosen)
Zusammensetzung:
antazolini hydrochloridum 0,5 mg, tetryzolini hydrochloridum 0.4 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Allergien der Bindehaut
Zulassungsnummer:
53933
Berechtigungsdatum:
1997-03-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Spersallerg® SDU

THEA Pharma SA

Was ist Spersallerg SDU und wann wird es angewendet?

Spersallerg SDU sind Augentropfen in Einzeldosisbehältern. Sie enthalten Antazolin, ein

Antiallergikum, und Tetryzolin das die Blutgefässe verengt und am Auge Rötungen und Reizungen

lindert. Spersallerg SDU wird angewendet zur Behandlung von Reizungen am Auge wie

Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühjahrsallergie und anderen nicht-infektiösen, entzündlichen

Erscheinungen des Auges (z.B. vom Chlor oder Ozon im Schwimmbadwasser). Spersallerg SDU

enthalten kein Konservierungsmittel.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin abgegeben. Wenden Sie es nicht von

sich aus für die Behandlung anderer Beschwerden oder anderer Personen an. Falls Sie gleichzeitig

mit Spersallerg SDU noch andere Arzneimittel am Auge anwenden müssen, sollten Sie dies mit dem

Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin besprechen, damit ein optimaler Zeitplan für

die einzelnen Anwendungen aufgestellt werden kann. Zwischen zwei lokal am Auge verabreichten

Arzneimitteln muss ein Abstand von 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten

werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.

Setzen Sie daher die Kontaktlinsen erst wieder ein, wenn die Allergie wieder abgeklungen ist. Wenn

Sie jedoch auf das Tragen von Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese unmittelbar vor

dem Eintropfen und setzen Sie sie frühestens 15 Minuten nach der Applikation wieder ein. Denken

Sie daran, dass bei allergischen Erscheinungen und während der Behandlung mit Spersallerg SDU

Ihre Augen empfindlicher sind gegenüber Kontaktlinsen.

Wann darf Spersallerg SDU nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

Spersallerg SDU. Wenn Sie an einem Engwinkel-Glaukom (Grüner Star) leiden, oder wenn Sie

gleichzeitig Psychopharmaka der Gruppe MAO-Hemmer einnehmen müssen, ist von der Behandlung

mit Spersallerg SDU abzusehen. Bei Kindern unter 2 Jahren darf Spersallerg SDU nicht angewendet

werden.

Wann ist bei der Anwendung von Spersallerg SDU Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel ist nicht für eine Langzeittherapie bestimmt.

Das Arzneimittel darf ausser auf ausdrückliche ärztliche Verordnung nicht länger als während 2-3

Tagen angewendet werden. Wenn innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein

Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin aufzusuchen. Kommt es sogar zu einer

Verschlechterung oder treten neue Beschwerden auf (z.B. eine Abnahme der Sehschärfe), so ist

unverzüglich ein Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin aufzusuchen. Spersallerg SDU

soll bei Kindern sowie bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) und bei Patienten, die an Krankheiten wie

am «trockenen Auge» oder an erhöhtem Augeninnendruck, an Herz-Kreislauferkrankungen,

Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Alters-Zuckerkrankheit, Schilddrüsenüberfunktion,

trockener Nasenschleimhaut, Augeninfektionen, Problemen beim Urinieren und an einer

Prostatavergrösserung leiden, mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.

Spersallerg SDU kann Schläfrigkeit, Benommenheit oder verschwommenes Sehen verursachen und

dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen beeinträchtigen. Falls bei der Anwendung eines dieser Symptome auftritt, sollte bis zum

Abklingen das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen unterlassen werden. Bei

gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die sedierend wirken, kann diese Wirkung

verstärkt werden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Spersallerg SDU noch andere Arzneimittel am Auge anwenden, muss ein

Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Spersallerg SDU mit anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden:

Schlafmittel, Schmerzmittel auf Opioidbasis, angstlösende Beruhigungsmittel und Antipsychotika,

Atropin, bestimmte Antidepressiva, Bromocriptin, Digitalis, Beta-Blocker, Guanethidin, Reserpin,

Methyldopa oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Cyclopropan, halogenierte Anästhetika wie z.B.

Chloroform, Halothan, Enfluran oder Isofluran.

Darf Spersallerg SDU während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, dürfen Sie Spersallerg SDU nur nach

ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin

anwenden. Spersallerg SDU soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Spersallerg SDU?

Jugendliche und Erwachsene:

Pro Tag wird 2-3 mal 1 Tropfen in den Bindehautsack der Augen gegeben. Im akuten Stadium der

Allergie kann bis alle 3 Stunden je 1 Tropfen angewendet werden.

Kinder von 2-12 Jahren:

1-2 Tropfen täglich in den Bindehautsack der Augen geben. Mit einer Hand das Tropffläschchen bei

nach hinten geneigtem Kopf möglichst senkrecht über das Auge halten, mit der anderen Hand das

Unterlid leicht nach unten ziehen und durch Druck auf das Fläschchen einen Tropfen in den

Bindehautsack fallen lassen (das Auge mit dem Tropfansatz nicht berühren).

Die Anwendung und Sicherheit von Spersallerg SDU bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Schliessen Sie für ungefähr 3 Minuten das Auge, um zu verhindern, dass der Tropfen durch den

Tränennasengang in die Nase gelangt. Durch vorausgehendes Auflegen von kalten Kompressen auf

Ihre Augen können Sie die Wirkung verbessern.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Apotheker bzw. von

der Ärztin oder Apothekerin empfohlene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, tropfen Sie die Augentropfen in Ihre Augen ein, sobald

Sie das Vergessen der Dosis bemerkt haben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Spersallerg SDU haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spersallerg SDU auftreten: leichtes,

vorübergehendes Brennen und Stechen in den Augen, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen,

Erhöhung des Augeninnendrucks, Pupillenerweiterung und -veränderung, verschwommenes Sehen,

Bindehautentzündung, trockenes Auge sowie eine Rötung der Augen (auch als reaktive Rötung nach

Absetzen des Arzneimittels). Trotz der geringen Dosis, die ins Auge getropft wird, können in

Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen. Bei Arzneimitteln aus dieser

Wirkstoffklasse können Herzklopfen, unregelmässige Herztätigkeit, Herzschmerzen, erhöhter

Blutdruck, Schwitzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Erregung sowie Kopfschmerzen auftreten.

Eine Überdosierung von Spersallerg SDU kann ausserdem Übelkeit und Untertemperatur

(insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren) und eine Hemmung des zentralen Nervensystems

verursachen, die zu kurzer und flacher Atmung, Koma und starkem Blutdruckabfall führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Den nicht gebrauchten Rest einer angebrochenen Einzeldosis Spersallerg SDU wegwerfen, da diese

Augentropfen nicht konserviert sind.

Haltbarkeit:

Aufbewahrung/Lagerung: Bewahren Sie Spersallerg SDU Augentropfen in der verschlossenen

Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Übriggebliebene Einzeldosen eines einmal geöffneten Blisters sind nach einem Monat zu

entsorgen. Nach Abschluss der Behandlung oder nach Ablauf der Verbrauchsfrist übriggebliebene

Arzneimittel sind dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur korrekten

Entsorgung zu übergeben. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spersallerg SDU enthalten?

1 ml enthält: Wirkstoffe: Antazolinhydrochlorid 0.5 mg, Tetryzolinhydrochlorid 0.4 mg und weitere

Hilfsstoffe zur Herstellung von Augentropfen.

Zulassungsnummer

53933 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Spersallerg SDU? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packung zu 4× 5 Einzeldosen à 0.3 ml.

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Spersallerg®/- SDU

THEA Pharma SA

Zusammensetzung

Mehrfachdosen

Wirkstoffe: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.05 mg, Excip. ad solutionem pro 1 ml.

Wirkstoffe: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Antazolini hydrochloridum 0.5 mg/ml und Tetryzolini hydrochloridum 0.4 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infektiöse Reizkonjunktivitis, allergisch-entzündliche Affektionen der Bindehaut,

Heuschnupfen-Konjunktivitis und Konjunktivitis vernalis.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Allgemein

Jugendliche und Erwachsene: Im akuten Stadium dreistündlich 1 Tropfen in jedes betroffene Auge,

zur Erhaltungstherapie genügen 2-3 mal täglich 1 Tropfen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es sind keine Daten aus kontrollierten Studien für diese Patienten verfügbar. Deswegen ist keine

spezielle Dosierungsempfehlung möglich.

Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren oder älter)

1-2 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren oder älter)

Es liegen keine Informationen vor, die bei Patienten über 65 Jahren eine Dosisanpassung

befürworten. Spersallerg sollte jedoch bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

Die Augentropfen sollen in den Konjunktivalsack getropft werden.

Augentropfen sind nicht zur Injektion geeignet. Sie dürfen weder subkonjunktival injiziert noch

direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit auf in Spersallerg enthaltene Substanzen.

·Grüner Star durch engen Kammerwinkel (Engwinkelglaukom)

·Gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern (s. «Interaktionen»).

·Kleinkinder unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei chronisch rezidivierenden Allergien sind andere Massnahmen oder Medikationen zu wählen.

Dieses Präparat ist nicht für eine Langzeittherapie bestimmt. Soll eine Behandlung länger als 2-3

Tage dauern, muss sie vom Arzt verordnet und kontrolliert werden.

Spersallerg sollte bei Kindern, sowie bei älteren Patienten mit schwerer (kardiovaskulärer)

Vorerkrankung (einschliesslich Herzrhythmusstörungen, ungenügend kontrollierter Hypertonie,

Hyperthyreoidismus, Phäochromozytom oder Diabetes mellitus) mit Vorsicht angewendet werden.

Rhinitis sicca

Bei Rhinitis sicca ist Vorsicht geboten. Augeninfektionen können maskiert werden.

Harnretention

Sympathomimetika wie Tetryzolin in Spersallerg sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit

einer Harnretention einhergehen, wie beispielsweise Prostatahypertrophie sowie bei Patienten, die

gleichzeitig andere Sympathomimetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit trockenen Augen

Spersallerg ist nicht geeignet für Patienten, die an trockenen Augen leiden, ohne dass sie

vorhergehend ärztlichen Rat suchen.

Das in Spersallerg enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann eine Keratitis

punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen. Daher ist bei häufiger oder langfristiger

Anwendung von Spersallerg eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunctivitis sicca-

Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das in Spersallerg enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen und Verfärbungen weicher

Kontaktlinsen verursachen. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt werden.

Anschliessend muss vor dem Wiedereinsetzen mindestens 15 Minuten gewartet werden. Spersallerg

kann die Tränenproduktion reduzieren, sodass die Toleranz für Linsen reduziert ist.

Interaktionen

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Sympathomimetica kann bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern eine

hypertensive Krise auslösen. Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern ist deshalb

kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).

Interaktionen, die eine Sedierung verstärken können

Sedierende Antihistaminica, wie beispielsweise Antazolin in Spersallerg, können den sedierenden

Effekt von ZNS-dämpfenden Mitteln wie z.B. Alkohol, Hypnotika, Opioid-Analgetica, Anxiolytica

und Antipsychotica verstärken. Sie haben auch eine additive antimuskarinische Wirkung in

Kombination mit anderen Anti-Muscarinica wie beispielsweise Atropin und einige Antidepressiva

(Tricyclica und MAO-Hemmer). Eine systemische Resorption von Antazolin ist möglich, weshalb

Spersallerg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden sollte.

Bromocriptin

Eine mögliche systemische Exposition gegenüber Tetryzolin kann zu einer Interaktion von

Tetryzolin mit Bromocriptin führen, die Hypertonie, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle und

Psychosen zur Folge haben kann.

Interaktionen, die eine Hypertonie verursachen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spersallerg mit Arzneimitteln wie Digitalisglykosiden,

Betablockern, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa oder Antihypertensiva (insbesondere solchen, die

über das sympathische Nervensystem wirken), kann die theoretische Möglichkeit einer schweren

Hypertonie nicht ausgeschlossen werden.

Interaktionen, die eine Arrhythmie verursachen

Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Spersallerg lassen darauf schliessen, dass die

Interaktion von Spersallerg mit Cyclopropan sowie halogenierten Anästhetika wie beispielsweise

Chloroform, Halothan, Enfluran oder Isofluran ventrikuläre Arrhythmien auslösen oder verstärken

kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es liegen keine Daten zur Toxizität von Spersallerg Augentropfenlösung bei Frauen im gebärfähigen

Alter vor.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Spersallerg bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Wirkungen auf den

Fötus hat oder ob Spersallerg die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Mit Spersallerg

wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Das Risiko für

den Fötus und die Mutter ist unbekannt.

Spersallerg sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in Spersallerg in die Muttermilch ausgeschieden werden. Da

viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, soll Spersallerg von stillenden Müttern

nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,

sowie die Fahrtüchtigkeit können unmittelbar nach der Applikation kurzfristig durch Schläfrigkeit,

Benommenheit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen beeinträchtigt sein. Auf die genannten

Tätigkeiten soll verzichtet werden, bis sich die Sicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen und Fallberichten in der Fachliteratur (Häufigkeit

nicht bekannt)

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) entstammen den Post-

Marketing Erfahrungen mit Spersallerg aus spontanen Fallmeldungen und Fallberichten in der

Fachliteratur. Da diese Wirkungen freiwillig aus einem Kollektiv unbestimmter Grösse berichtet

werden, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeit nicht möglich, weshalb sie als nicht bekannt

klassifiziert wird. Die UAWs sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet.

Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die UAWs nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor und Erregtheit, Schwitzen.

Augen

Brennen in den Augen, Stechen in den Augen, Irispigment-Verschiebung, Mydriasis,

verschwommenes Sehen, akute, chronische oder follikuläre Konjunktivitis, trockenenes Auge,

konjunktivale Hyperämie, okulare Hyperämie (auch als reaktive Hyperämie nach Absetzen des

Präparates), Engwinkelglaukom.

Herz

Angina pectoris, Hypertonie und Tachykardie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Es wurde über Brennen in den Augen berichtet; Auch Schwitzen kann auftreten.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Anwendung ist nicht zu erwarten. Durch die

versehentliche orale Einnahme von Spersallerg entstehen bei Erwachsenen üblicherweise keine

gravierenden Folgen. Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren, wurden toxische

Wirkungen nach Einnahme von Tetryzolin gemeldet. Es wurde berichtet, dass die Symptome bis zu

4 Stunden verzögert auftreten können. Im Allgemeinen treten die Symptome jedoch innerhalb von 2

Stunden auf und können Übelkeit, Schläfrigkeit, Bradykardie, Arrhythmie/Tachykardie,

Hypothermie, Hypotonie, Lethargie, Atemdepression und Miosis umfassen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GA52

Wirkungsmechanismus-Pharmakodynamik-klinische Wirksamkeit

Tetryzolin, ein dem Naphazolin nahe stehendes Sympathomimetikum, bewirkt über die α-adrenerge

Stimulation eine Verengung der konjunktivalen Arteriolen. Damit werden die entzündlichen Reiz-

und Schwellungszustände der Bindehaut gemildert. Tetryzolin kann eine leichte Erniedrigung des

Augeninnendrucks zur Folge haben.

Antazolin, der antiallergische Wirkstoff von Spersallerg, blockiert kompetitiv die H1-Rezeptoren in

den Effektor-Zellen. Dadurch werden die Effekte des im Gewebe freigesetzten Histamins wie die

Erhöhung der Durchlässigkeit und die Erweiterung der Kapillaren, die Kontraktion glatter

Muskulatur, Ödembildung, sowie Jucken und Tränenfluss reduziert. Ausserdem besitzt Antazolin

lokalanästhetische, anticholinerge, spasmoloytische sowie eine chinidinähnliche antiarrhythmische

Wirksamkeit und verändert das pressorische Ansprechen auf Epinephrin.

Die Kombination im Spersallerg dient zur symptomatischen Behandlung allergischer

Krankheitserscheinungen der Konjunktiva, die hauptsächlich durch Histaminfreisetzung ausgelöst

werden. Die Tränensekretion wird leicht vermindert, während der Pupillendurchmesser, die

Akkomodation und der intraokulare Druck praktisch keine Beeinflussung erfahren.

Spersallerg SDU Augentropfen eignen sich bei einer Überempfindlichkeit gegen

Benzalkoniumchlorid.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Spersallerg wurde weder am Menschen noch am Tier untersucht.

Antazolin

Es sind keine Daten zur klinischen Pharmakokinetik von Antazolin verfügbar. Im Allgemeinen

werden H1-Antihistaminika jedoch rasch und gut resorbiert.

Tetryzolin

Absorption

Es sind keine Berichte aus klinischen Studien zur Pharmakokinetik von Tetryzolin verfügbar. Es

wurde jedoch berichtet, dass Tetryzolin nach topischer Anwendung rasch systemisch absorbiert

werden kann und gastrointestinal ebenso rasch absorbiert wird. Die systemische Absorption von

Spersallerg kann durch 3-minütige nasolakrimale Okklusion oder durch Schliessen der Augen

reduziert werden.

Distribution

Es sind keine Daten zur lokalen oder systemischen Distribution von Tetryzolin verfügbar.

Metabolismus/Biotransformation

Es sind keine Angaben zu Metaboliten von Tetryzolin verfügbar.

Elimination

Ausführliche Daten zur Elimination von Tetryzolin sind nicht vorhanden. Es wurde jedoch berichtet,

dass Tetryzolin mit dem Urin ausgeschieden wird und die Eliminationshalbwertszeit (T½) bei 2 bis 4

Stunden liegt.

Besondere Patientengruppen

Es sind keine Berichte über die Pharmakokinetik von Spersallerg als Kombinationspräparat oder der

Einzelwirkstoffe Antazolin bzw. Tetryzolin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion verfügbar.

Präklinische Daten

Dermale Toxizität nach Mehrfachgabe

Was die lokale Verträglichkeit einer während eines Monats bis zu achtmal täglich an Kaninchen

okular verabreichten Kombination aus 0,05% Antazolin und 0,04% Tetryzolin anbelangt, so ergaben

sich keine Unterschiede zu Kontrolltieren, die lediglich die Trägerlösung erhielten. Es wurden keine

systemischen Wirkungen beobachtet.

Mutagenität und Karzinogenität

Das genotoxische und karzinogene Potenzial von Antazolin und Tetryzolin wurde nicht hinreichend

untersucht. In einer Nichtstandardstudie bewirkte Antazolin in Mäusen Chromosomenaberrationen

und Schwesterchromosomenaustausch. Mit Spersallerg SDU wurden keine Standardstudien zur

Mutagenität und Karzinogenität durchgeführt. In Anbetracht der geringen Mengen von Antazolin

und Tetryzolin in Spersallerg Augentropfen, der kurzen Behandlungsdauer und der klinischen

Langzeiterfahrung mit diesen Substanzen ist bei vorschriftsmässiger Anwendung des Arzneimittels

ein Risiko für den Menschen unwahrscheinlich.

Reproduktionstoxizität

Mit Antazolin oder Tetryzolin wurden keine tierexperimentellen Standardstudien zur Reproduktions-

und Entwicklungstoxizität durchgeführt. Mit Spersallerg wurden keine Standardstudien zur

Teratogenität sowie zur Reproduktionstoxizität oder Reproduktionsleistung durchgeführt

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Spersallerg in Mehrdosenbehältern enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich

in weiche Kontaktlinsen einlagern kann. Alle mit Benzalkoniumchlorid konservierten Augentropfen

können weiche Kontaktlinsen verfärben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Haltbarkeit

Mehrfachdosen: Spersallerg Augentropfen sind in ungeöffneter Packung bis zu dem auf der Packung

mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Spersallerg SDU: Den geöffneten Beutel mit Streifen mit den Einzeldosenbehältern nicht länger als

einen Monat aufbewahren. Ungeöffnet sind sie bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten

Verfalldatum verwendbar.

Spersallerg SDU enthalten kein Konservierungsmittel. Die Einzeldosen mit einem eventuellen Rest

sind unmittelbar nach der Anwendung fortzuwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Mehrfachdosen: bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Spersallerg SDU: Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15-

25 °C) aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen und immer gut verschlossen halten. Tropferspitze darf

weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.

Zulassungsnummer

Spersallerg Augentropfen: 37272 (Swissmedic).

Spersallerg SDU: 53933 (Swissmedic).

Packungen

Tropfflasche zu 10 ml (C)

Einzeldosen 4 x 5 zu 0,3 ml (C)

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

November 2013.

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