Spedifen 600 granulare

Spedifen

Zambon Switzerland Ltd

Was ist Spedifen und wann wird es angewendet?

Spedifen enthält den Wirkstoff Ibuprofen in Form des Arginat Salzes. Dieser wirkt gegen Schmerzen,

hemmt Entzündungen und senkt das Fieber. Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Spedifen eignet sich für die Behandlung verschiedener akuter Schmerz- und Entzündungszustände, wie

z.B.:

muskuläre Schmerzen, schmerzhafte Entzündungen nach Verletzungen und operativen Eingriffen,

Zahnschmerzen, Kopfschmerzen;

Periodenschmerzen;

schmerzhafte Rückenleiden;

schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen, wie z.B.

Gelenkschmerzen und -entzündungen bei Arthrose und bei der für solche Krankheiten charakteristischen

morgendlichen Gelenksteifheit;

fiebrige Erkrankungen wie z.B. grippale Infekte;

Spedifen ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Diabetiker müssen beachten, dass Spedifen Granulat Zucker enthält.

Jeder Beutel zu 400 mg bzw. 600 mg enthält je 1,8 g bzw. 1,3 g Saccharose entsprechend 30 kJ bzw. 22

kJ und 1,8 g bzw. 1,3 g verwertbare Kohlenhydrate

Wann darf Spedifen nicht angewendet werden?

Spedifen darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure

oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen;

bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln;

bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

bei Hirnblutungen;

bei erhöhter Neigung zu Blutungen;

bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

bei schwerer Herzleistungsschwäche;

zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Wann ist bei der Einnahme von Spedifen Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Spedifen können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Spedifen zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Spedifen trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Spedifen kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck

(z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B.

durch starkes Schwitzen.

Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der

Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der

Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten

rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie:

Mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit, Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel

zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), gegen AIDS (Zidovudin), Immunsuppressiva

(Tacrolimus, Cyclosporin), Kortikosteroide, Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antimykotika (Voriconazol, Fluconazol) oder

Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Mifepriston, Baclofen,

Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.

Bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose)

haben.

Wenn Sie an einer Infektion leiden. Spedifen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und

Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Spedifen eine angemessene Behandlung der

Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei

bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken

beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre

Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw.

eine Ärztin.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen enthaltenden Arzneimittel wurden

schwerwiegende Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, schuppenförmige

Hautentzündung oder Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der

Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Spedifen

einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen

einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Spedifen

haben?»).

Acetylsalicylsäure, andere Schmerzmittel oder Cox-2-Hemmer sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen

eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Patienten, die während der Spedifen Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung abbrechen

und umgehend einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Spedifen Granulat Beutel enthalten:

·Aspartam: 60 mg pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin

anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

·Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Bei chronischer Anwendung, z.B.

über zwei Wochen oder länger, kann es schädlich für die Zähne sein.

·Natrium: 57 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel zu 400 mg resp.

84,35 mg Natrium pro Beutel zu 600 mg. Dies entspricht 2,85% resp. 4,22% der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Spedifen Filmtabletten enthalten:

·Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

·Natrium: 83 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette zu 400 mg. Dies

entspricht 4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Spedifen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Spedifen nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Spedifen nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Spedifen sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat es

Ihnen ausdrücklich erlaubt

Wie verwenden Sie Spedifen?

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt die Einzeldosis normalerweise 400–600 mg,

sollte aber 800 mg nicht überschreiten.

Die Tagesdosis beträgt normalerweise 1200–1800 mg, verteilt auf 3–4 Einzelgaben. Der Arzt oder die

Ärztin kann jedoch auch eine Tagesdosis von 2400 mg verordnen.

Kindern bis 12 Jahren sollte Spedifen nicht gegeben werden.

Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen, gut

umrühren und gleich anschliessend einnehmen.

Die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich

verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Spedifen Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Falls Sie mehr Spedifen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder eine Ärztin, um eine

Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die

übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Spedifen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spedifen auftreten. Sie sind nach ihrer

Häufigkeit aufgelistet.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Fällen auftreten können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen auftreten

können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch,

Anorexie, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, erosive Magenschleimhautentzündung, Blutstuhl

·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel

·Depression, Angst, Verwirrtheitszustand

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen

wird)

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit

·Akuter Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen

auftreten können

·Allergische Reaktionen, Schwellung im Gesicht

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot

·Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen, Teerstuhl, Magenschleimhautentzündung

Seltene Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen

auftreten können

·Veränderungen des Blutbildes

·Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), aseptische Meningitis

(Hirnhautentzündung) bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden

·«Kribbeln» der Haut

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche

·Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge)

·Magen- und Darmdurchbrüche, Erbrechen von Blut, Geschwüre der Mundschleimhaut,

Verschlimmerung von Kolitis oder Morbus Crohn

·Leberversagen, Leberfunktionsstörungen

·Blut im Urin

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierentoxizität, Nierenfunktionsstörungen mit

Wasseransammlungen im Gewebe

Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können

·Psychotische Zustände

·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grössflächiger Ablösung

der Haut, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlimmerung der Hautreaktionen

·Akutes Nierenversagen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

·Anämie

·Anaphylaktischer Schock

·Herzinsuffizienz

·Arterienthrombose

·Blutdruckstörungen

·Rachenreizung

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberverletzung

·Allgemeine Schwellungen

·Schwere Hautreaktion: Bekannt als DRESS-Syndrom: Die Symptome von DRESS umfassen

Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form

der weissen Blutkörperchen). Bekannt als akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP): Bei

Behandlungsbeginn tritt ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter

der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und

den oberen Extremitäten befinden, auf. Beenden Sie die Anwendung von Spedifen, wenn Sie diese

Symptome entwickeln und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Spedifen Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spedifen enthalten?

Wirkstoffe

1 Beutel Granulat enthält 400 oder 600 mg Ibuprofen als Ibuprofenarginat.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofenarginat

Hilfsstoffe

1 Beutel Granulat: Arginin, Aspartam (E951), Saccharin (E954), Saccharose, Aprikosenaroma und

Natriumhydrogencarbonat.

1 Filmtablette: Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Filmüberzug:

Hypromellose, Saccharose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Zulassungsnummer

50063, 55677 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Spedifen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

12 und 30 Beutel Granulat zu 400 mg.

12 und 30 Beutel Granulat zu 600 mg.

12 und 30 Filmtabletten zu 400 mg.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Spedifen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Granulat: Saccharinum natricum, Saccharosum, Aspartamum, Aromatica (Aprikosenaroma):

Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.

Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Spedifen zu

400 mg und 600 mg je 1,8 g bzw. 1,3 g Saccharose entsprechend 30 kJ bzw. 22 kJ oder 1,8 g bzw.

1,3 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten enthalten 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Granulat in Beutel enthält 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spedifen wird zur Behandlung folgender schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen eingesetzt:

–verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms,

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte

Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen;

–Schmerzzustände in der Gynäkologie wie z.B. Dysmenorrhö;

–schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und

degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit;

–extraartikuläre rheumatische Beschwerden;

–Fieber- und Schmerzzustände bei infektiösen Erkrankungen (z.B. grippale Infekte).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400–600 mg (maximal 800 mg).

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1200–1800 mg.

In einzelnen Fällen, falls erforderlich, kann die Tagesdosis bis auf maximal 2400 mg erhöht werden.

Die Tagesdosis ist auf 3–4 Verabreichungen zu verteilen (die mg-Angaben beziehen sich auf die

freie Säure Ibuprofen).

Für Kinder bis zu 12 Jahren ist Spedifen nicht geeignet.

Die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Das Granulat in einem Glas Wasser (kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich

anschliessend einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen nach Einnahme von anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Zerebrovaskuläre Blutungen.

Hämorrhagische Diathese.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

(NSAR)

Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können

während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht,

jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu

verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer

verabreicht werden.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden.

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die

Behandlung abzubrechen.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer

wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).

Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in

Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre

Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-

Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von

Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) mit einem leicht erhöhten Risiko von

arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt

gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen

(z.B. ≤ 1200mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden

ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen

sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen

(2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung ist ebenfalls angebracht vor Beginn einer Langzeitbehandlung von

Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag)

notwendig sind.

Renale Effekte: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder

arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die

zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn

einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere

Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet

werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der

Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine

dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die

Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese

Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei

gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten unerwünschter

Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen,

auch mit letalem Ausgang.

Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronische Rhinitis

oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein

Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.

Aseptische Meningitis: Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen,

aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.

Andere NSAR: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven

Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Spedifen-Behandlung abgesetzt werden.

Infektionen: Ibuprofen kann objektive oder subjektive Zeichen einer Infektion verschleiern. In

Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von

nekrotisierender Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR

beschrieben. Eine Therapie mit Ibuprofen bei Patienten mit einer Infektion sollte daher mit Vorsicht

erfolgen.

Sehstörungen: Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die

Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.

Leberfunktionstest: NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions-Testergebnisse erzeugen.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer und/oder Glukokortikoide

sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-

Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung. Bei gleichzeitiger

Einnahme ist Vorsicht geboten, da dies das Risiko von unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen

erhöhen kann.

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei

gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation

von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen

Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei

der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung; die urikosurische Wirkung von

Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien

wie Warfarin verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes

Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Antidiabetika: Ibuprofen verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und

Insulin. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen.

Aminoglykoside: Nichtsteroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden

verringern.

Diuretika: Die Wirksamkeit von Furosemid und Thiazid Diuretika kann vermindert werden,

wahrscheinlich aufgrund Natriumretention, die auf einer Hemmung der Prostaglandin-Synthese in

den Nieren beruht.

Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Antihypertensiva muss gerechnet

werden. Folglich kann die gleichzeitige Behandlung mit NSAR und ACE-Hemmer oder einem

Betablocker-Präparat das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinische bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin

oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium: Die Plasmakonzentration von Lithium kann erhöht werden.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Zidovudin: Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und Ibuprofen erhöht das Risiko für

Hämarthrose sowie Hämatome bei HIV (+) Blutern.

Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei einer gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus

und Ibuprofen erhöht sein.

Voriconazol oder Fluconazol: Die gleichzeitige Einnahme von Voriconazol, Fluconazol und

Ibuprofen kann zu einer Erhöhung der Exposition und der Plasmakonzentration von Ibuprofen

führen.

Mifepriston: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung der Exposition von

NSAR führen.

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der

Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Studien deuten darauf hin, dass eine Co-

Administration von Ibuprofen am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen (oder bei Bedarf)

keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder auf die klinische Wirksamkeit

eines Schwangerschaftsabbruchs hat.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung des Risikos von

Krampfanfällen führen.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR

potenzieren.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests:

¾Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)

¾Serum Glukosekonzentrationen (kann sich verringern)

¾Kreatinin Clearance (kann sich verringern)

¾Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)

¾BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (kann sich erhöhen)

¾Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Spedifen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Spedifen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Spedifen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

–kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Duktus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie),

–Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

–mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

–Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden,

sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Spedifen deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Spedifen eine Wirkung auf die

Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich (<1/100, ³1/1000), selten

(<1/1000, ³1/10’000), sehr selten (<1/10’000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie,

aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Einzelfälle: Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktion.

Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die an einer

Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie,

Anaphylaxie.

Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.

Sehr selten: Psychotischer Zustand.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl.

Gelegentlich bis häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des

Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Sehstörung. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die

Behandlung abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Einzelfälle: Papillenödem.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich bis häufig: Ohrenerkrankung, Schwerhörigkeit.

Herzerkrankungen

Einzelfälle: Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Einzelfälle: Arterienthrombose, Hypertonie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthma, Asthma verschlimmert, Dyspnoe.

Selten: Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Einzelfälle: Rachenreizung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Dyspepsie, Diarrhoe.

Häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen,

Abdominalschmerz, Anorexie, Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte

Blutverluste (bis zur Anämie).

Gelegentlich: peptisches Ulkus, Gastrointestinalblutung, Melaena, Gastritis.

Selten: Ulzerationen oder Perforationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien, Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Colitis verschlimmert, Morbus Crohn verschlimmert.

Affektionen der Leber und der Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Einzelfälle: Leberverletzung, Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich: Angioödem.

Sehr selten: bullöse Hautausschläge, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-

Syndrom, Epidermolysis acuta toxica, Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Hämaturie, Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nieren-Funktionsstörungen mit

Ödembildung.

Sehr selten: akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle: ödem.

Untersuchungen

Selten: Leberfunktionstest anomal.

Einzelfälle: Nierenfunktionstest anomal.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit,

Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg

der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose,

Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g

überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und

chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1

g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis

stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche

Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4

Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin,

Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Spedifen enthält den Wirkstoff Ibuprofen in Form des Arginat-Salzes.

Ibuprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit analgetischen, antirheumatischen sowie

antipyretischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht vorwiegend auf einer Synthesehemmung der

Prostaglandine, welche bei entzündlichen und schmerzhaften Prozessen eine Rolle spielen.

Ibuprofenarginat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet

sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml werden im

Serum 17–24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat)

erreicht.

Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen

werden im Serum 28–42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als

Ibuprofenarginat) erreicht.

Wird Spedifen nach Mahlzeiten eingenommen, erfolgt die Absorption langsamer und die maximalen

Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Distribution

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.

Metabolismus

Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung, vor allem in Form pharmakologisch inaktiver

Metabolite, rasch und vorwiegend renal ausgeschieden.

Elimination

Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch im Verlauf einer Langzeittherapie nicht statt, da

Ibuprofen und seine Metaboliten 24 Stunden nach der letzten Verabreichung praktisch vollständig

eliminiert sind.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben

keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden

Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des

Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie

haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten sind ein Anstieg von Harnstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum,

erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Verminderung der Serumkalciumkonzentration,

Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit zu sehen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder

unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

50063, 55677 (Swissmedic).

Packungen

Spedifen Granulat Btl 400 mg 12. (B)

Spedifen Granulat Btl 400 mg 30. (B)

Spedifen Granulat Btl 600 mg 12. (B)

Spedifen Granulat Btl 600 mg 30. (B)

Spedifen Filmtabletten 400 mg 12. (B)

Spedifen Filmtabletten 400 mg 30. (B)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Stand der Information

Mai 2016