Spasmo-Rhoival TC 20 überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6614096.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Spasmo-Rhoival®TC20

20 mg,überzogeneTabletten

Wirkstoff:Trospiumchlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistSpasmo-Rhoival®TC20 undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSpasmo-Rhoival®TC20 beachten?

3.WieistSpasmo-Rhoival®TC20 einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistSpasmo-Rhoival®TC20 aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTSPASMO-RHOIVAL®TC20UNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Spasmo-Rhoival®TC20 isteinurologischesSpasmolytikum(Arzneimittelzur

EntspannungderBlasenmuskulatur)

Anwendungsgebiet

Spasmo-Rhoival®TC20 wird angewendetzurBehandlungvonhäufigemHarndrang,

häufigemnächtlichenWasserlassen,starkemnichtunterdrückbaremHarndrangund

nichtverhinderbaremWasserlassen(Einnässen)mitstarkemHarndrangbeiinstabiler

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Blase(unwillkürlicherHarndrangund BlasenentleerungsstörungenunklarerUrsache)

oderaufgrundbestimmterNervenerkrankungen.

2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSPASMO-RHOIVAL®

TC20BEACHTEN?

Spasmo-Rhoival®TC20 darfnichteingenommenwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigen

BestandteiledesArzneimittels,

-beiHarnverhaltbeiAbflussbehinderungendesHarnsausderBlase,z.B.bei

benignerProstatahyperplasie,einerhäufigengutartigenGewebsvermehrungder

männlichenVorsteherdrüse,

-beierhöhtemAugeninnendruckdurchVerengungdesAugenwinkels;sog.Grüner

Star(Engwinkelglaukom),

-beibeschleunigtem,dabeiz.T.unregelmäßigemHerzschlag(tachykarden

Herzrhythmusstörungen),

-beiErkrankungmitvorzeitigerErmüdungundSchwächederMuskelnbei

Belastung(Myastheniagravis),

-beischwererchronischentzündlicherDarmerkrankung(Colitisulcerosaund

MorbusCrohn),

-beischwererErkrankungmitErweiterungdesDickdarmsmitVerstopfung

(toxischemMegacolon),

-beidialysepflichtigerNierenfunktionseinschränkung(Kreatinin-Clearance<10

ml/min/1,73m²),

-vonKindernunter12 Jahren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSpasmo-Rhoival®TC20ist

erforderlich

-beiBehinderungderMagen-Darm-Passage,z.B.VerengungdesMagenpförtners

(Pylorusstenose),

-beiAbflussbehinderungendesHarnsausderBlasemitdemRisikoder

Restharnbildung,z.B.benignerProstatahyperplasie,VerengungderHarnröhre

(Urethrastenose),unkoordiniertemAuspressendesHarnsdurchdieBlasemit

gleichzeitigemSchließendesSchließmuskels(Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie)

mitderGefahrderRestharnbildungunddesHarnverhalts,

-beiErkrankungdesunwillkürlichenNervensystems(autonomeNeuropathie),

-beiZwerchfellbruchmitEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensäure(HiatusherniemitRefluxösophagitis),

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-wenneineschnelleHerzschlagfolgenichterwünschtist,z.B.bei

Schilddrüsenüberfunktion,VerengungderHerzkranzgefäße(koronarer

Herzkrankheit)und ungenügenderHerzleistung(Herzinsuffizienz).

OrganischeUrsachenfürhäufigesundnächtlichesWasserlassenmit

Drangsymptomatik,wieHerz-oderNierenkrankheiten,starkesDurstgefühl

(Polydipsie)sowieInfektionenund TumorenderHarnorganesolltenvorBeginnder

Behandlungausgeschlossenwerden.

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PatientenmitLeberfunktionsstörungen

DakeineUntersuchungsergebnisseanPatientenmitschwerwiegenden

Leberfunktionsstörungenvorliegen,wird vonderBehandlungdieserPatientenmit

Trospiumchlorid abgeraten.

BeiPatientenmitleichterbismäßigerBeeinträchtigungderLeberfunktionistVorsicht

geboten.

PatientenmitNierenfunktionsstörungen

Trospiumchlorid wirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.BeiPatientenmit

stark eingeschränkterNierenfunktionwurdenbeträchtlicheErhöhungenderBlutspiegel

beobachtet.Deshalb sollteindieserPatientengruppe,aberauchbeinurleichterbis

mäßigerEinschränkungderNierenfunktioneineBehandlungnurmitVorsichterfolgen

(sieheDosierungsanleitungbeieingeschränkterNierenfunktion).

Kinderunter12 Jahren

DieWirksamkeitund SicherheitvonTrospiumchloridbeiKindernistnichtausreichend

geprüft.DeshalbsolltenKinderunter12JahrennichtmitTrospiumchlorid behandelt

werden.

BeiEinnahmevonSpasmo-Rhoival®TC20 mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

-VerstärkungderanticholinergenWirkung(sieheAbschnittNebenwirkungen)von

Amantadin(ArzneistoffgegenParkinson-Krankheit),trizyklischenAntidepressiva

(bestimmteArzneimittelzurBehandlungkrankhaft-traurigerVerstimmungen),

Chinidinund Disopyramid (ArzneistoffegegenunregelmäßigenHerzschlag),

Antihistaminika(bestimmteArzneimittelgegenAllergien),

-VerstärkungdertachykardenWirkung(BeschleunigungdesHerzschlags)von

Beta-Sympathomimetika,u.a.verwendetalsHerzmittel,Asthmamittelund als

Wehenhemmersowie

-AbschwächungderWirkungvonProkinetika(Metoclopramid,Cisaprid;meistzur

BehandlungvonMagenentleerungsstörungenoderderRefluxkrankheit

verwendet).

DaTrospiumchlorid dieBeweglichkeitund dieSekretion(z.B.Absonderungvon

Verdauungssäften)desMagen-Darm-Traktesbeeinflussenkann,istesnicht

ausgeschlossen,dassdieAufnahmegleichzeitigeingenommenerArzneimittel

verändertwird.

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BeigleichzeitigerEinnahmevonMedikamenten,dieStoffewieGuar,Colestyramin

oderColestipolenthalten,kannnichtausgeschlossenwerden,dassdieResorptionvon

Trospiumchlorid verringertwird.Deshalb wirddiegleichzeitigeEinnahmevon

Medikamenten,diedieseStoffeenthalten,nichtempfohlen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

StoffwechselbedingteWechselwirkungenwurdennurimReagenzglasversuch

untersucht,dabeiabernichtbeobachtet.Aufgrund derinsgesamtgeringen

Verstoffwechselungund derArtderVerstoffwechselungwerdenkeine

stoffwechselbedingtenWechselwirkungenerwartet.

ZudemergabensichwederausklinischenStudiennochausder

ArzneimittelüberwachungHinweiseaufWechselwirkungen,diefürdieBehandlung

wesentlichsind.

BeiEinnahmevonSpasmo-Rhoival®TC20zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DaNahrungsmittelmithohemFettanteildieWirkungvonSpasmo-Rhoival®TC20

beeinträchtigenkönnen,solltedasArzneimittelvoreinerMahlzeitaufnüchternen

Mageneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

IntierexperimentellenUntersuchungenwurdenkeineHinweiseaufMissbildungen

gefunden.DennochsollteTrospiumchloridwährendderSchwangerschaftundStillzeit

nurunterstrengerIndikationsstellungangewendetwerden,dakeineErfahrungenüber

dieAnwendungbeimMenschenwährend derSchwangerschaftund Stillzeitvorliegen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasScharfsehenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Untersuchungen,dieandereLeistungenzurMessungderFahrtüchtigkeit(visuelle

Orientierung,allgemeineReaktionsbereitschaft,ReaktionunterStress,Konzentration

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und motorischeKoordination)zumGegenstand hatten,habenjedochkeineHinweise

aufeinenEinflussvonTrospiumchlorid ergeben.

WichtigeInformationenüber bestimmtesonstigeBestandteilevon

Spasmo-Rhoival®TC20

DiesesArzneimittelenthältLactose,SucroseundWeizenstärke.

BittenehmenSieSpasmo-Rhoival®TC20dahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

WeizenstärkekanngeringeMengenGlutenenthalten,dieaberauchfürPatienten,die

anZöliakieleiden,alsverträglichgelten.

3 3.WIEISTSPASMO-RHOIVAL®TC20 EINZUNEHMEN?

NehmenSieSpasmo-Rhoival®TC20 immergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis2maltäglich1überzogene

Tablette(entsprechend täglich40 mgTrospiumchlorid).

ArtderAnwendung

DieüberzogenenTablettenwerdenunzerkautmiteinemGlasWasservorden

MahlzeitenaufnüchternenMageneingenommen.

DauerderAnwendung

DieDauerderEinnahmewirdvonIhremArztfestgelegt.

DieNotwendigkeitderWeiterbehandlungsollteinregelmäßigenAbständenvon3 -6

Monatengeprüftwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

Beistark eingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearancezwischen10 und 30

ml/min/1,73m²)sollteeineTagesdosisvon20mgTrospiumchloridnichtüberschritten

werden.DieempfohleneDosisbeträgt20mg/Tagbis20mgalle2 Tage.

WennSieeinegrößereMengeSpasmo-Rhoival®TC20eingenommenhabenals

Siesollten

VergiftungserscheinungensindbeimMenschenbislangnichtbekanntgeworden.

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WennSiezuvielTrospiumchlorid eingenommenhabenoderVergiftungs-erscheinungen

auftreten,solltenSiesoforteinenArztaufsuchen.

ZeicheneinerÜberdosierungsind sogenannteanticholinergeSymptomewie

Sehstörungen,beschleunigterHerzschlag,Mundtrockenheitund Hautrötung,diemit

einemsogenanntenParasympathomimetikumwieNeostigminbehandeltwerden

können.BeiGlaukomkrankenkannlokalPilocarpingegebenwerden.

WennSiedieEinnahmevonSpasmo-Rhoival®TC20 vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevon

Spasmo-Rhoival®TC20 vergessenhaben.

FahrenSiemitderregelmäßigenEinnahmefort,sowieesinderDosierungsanleitung

beschriebenist.

WennSiedieEinnahmevonSpasmo-Rhoival®TC20 abbrechen

BeiunangenehmenNebenwirkungenwird IhrArztmitIhnenbesprechen,welche

GegenmaßnahmeneshierfürgibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlungin

Fragekommen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSpasmo-Rhoival®TC20 Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon1.000

Selten: 1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

BeiderBehandlungmitTrospiumchlorid kanneszuanticholinergenNebenwirkungen

(NebenwirkungenaufgrundderspeziellenWirkungsweisevonTrospiumchlorid anden

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ÜbertragungsstellenvonNervenimpulsen)kommenwieMundtrockenheit,

VerdauungsbeschwerdenundVerstopfung.

SehrhäufigeNebenwirkungen

Magen-Darmtrakt:Mundtrockenheit.

HäufigeNebenwirkungen

Magen-Darmtrakt:Verdauungsbeschwerden,Verstopfung,Bauchschmerzen,Übelkeit.

GelegentlicheNebenwirkungen

Magen-Darmtrakt:Blähungen,Durchfall.

SelteneNebenwirkungen

Harntrakt:StörungenderHarnentleerung(z.B.Restharnbildung),Harnverhalt,

Herz-undGefäßsystem:schnelleHerzschlagfolge,Herzklopfen,Herzrasen

(Tachykardie),

Sehstörungen:StörungenderFähigkeitdesAugeszumScharfseheninderNähe

(Akkommodation);besondersbeiPatienten,dieweitsichtigund nichtausreichend

korrigiertsind,

Atmungsorgane:Atembeschwerden(Dyspnoe),

Haut:Ausschlag,

Allgemein:Schwächegefühl(Asthenie),Brustschmerzen.

SehrselteneNebenwirkungen

Herz-undGefäßsystem:schnellerund unregelmäßigerHerzschlag(Tachyarrhythmie),

Muskel-undGelenkapparat:Muskel-und/oderGelenkschmerzen,

Haut:meistschmerzhafte,allergischbedingteSchwellungderHautund Unterhaut,

meistimGesicht(Angioödem),

Leber-und Gallesystem:geringerbismäßigerAnstiegderSerumtransaminasenspiegel,

Allgemein:schwereallgemeineallergischeReaktion(Anaphylaxie),

Zentral-Nerven-System:Kopfschmerz,Schwindel.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

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5 5.WIEISTSPASMO-RHOIVAL®TC20 AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackung

nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfenSpasmo-Rhoival®TC20nichtverwenden,wennSiebemerken,dassdie

PackungodereinederTablettenbeschädigtist.

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasSpasmo-Rhoival®TC20 enthält:

DerWirkstoffist:

Trospiumchlorid 20mgproTablette.

DiesonstigenBestandteilesind:

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Sucrose,Weizenstärke,mikrokristallineCellulose,Talkum,Lactose-Monohydrat,

Calciumcarbonat(E170),Titandioxid(E171),Stearinsäure,Croscarmellose-Natrium,

Povidon(K29-32),Macrogol8000,hochdispersesSiliciumdioxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),Carmellose-Natrium,gebleichtesWachs,

Carnaubawachs.

HinweisfürDiabetiker:1überzogeneTabletteentspricht0,06gKohlenhydrate

(entsprechend 0,005 BE).

WieSpasmo-Rhoival®TC20aussiehtundInhaltderPackung:

Bräunliche-gelbe,glänzendüberzogeneTabletteninOriginalpackungenmit30(N1),

50 (N2)und 100(N3)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MADAUSGmbH

51101 Köln

Tel.:0221/8998-0

Fax:0221/8998-711

e-mail:info@madaus.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2009

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Spasmo-Rhoival ® TC20

20mg,überzogeneTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:

1überzogeneTabletteSpasmo-Rhoival ® TC20enthält20mgTrospiumchlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

ÜberzogeneTabletten

Bräunlich-gelbe,glänzende,überzogene,bikonvexeTabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungderDetrusor-InstabilitätoderderDetrusor-Hyperreflexiemitden

SymptomenPollakisurie,imperativemHarndrangundDranginkontinenz.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

2maltäglich1überzogeneTabletteSpasmo-Rhoival ® TC20(entsprechend40mg

Trospiumchloridtäglich).

BeistarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearancezwischen10und30

ml/min/1,73m 2 )sollteeineTagesdosisvon20mgnichtüberschrittenwerden.Die

empfohleneDosisbeträgt20mg/Tagbis20mgalle2Tage.

DieüberzogenenTablettenwerdenunzerkautmiteinemGlasWassernüchternvorden

Mahlzeiteneingenommen.

DieNotwendigkeit,obdieBehandlungfortzusetzenist,sollteinregelmäßigenAbständen

von3-6Monatenerneutbeurteiltwerden.

DieAnwendungbeiKindernunter12Jahrenistkontraindiziert,dakeineDatenvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Spasmo-Rhoival ® TC20darfnichteingenommenwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

beiHarnretention

beiEngwinkelglaukom

beiTachyarrhythmien

beiMyastheniagravis

beischwererColitisulcerosaundtoxischemMegacolon

beidialysepflichtigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min/1,73m²)und

vonKindernunter12Jahren.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

TrospiumchloridsolltenurmitVorsichteingesetztwerdenbeiPatienten:

mitObstruktionendesMagen-Darm-Trakteswiez.B.Pylorusstenose

mitobstruktivenHarnabflussstörungenmitderGefahrderRestharnbildung

mitautonomerNeuropathie

mitHiatusherniemitReflux-Ösophagitis

beideneneinebeschleunigtePulsfrequenzunerwünschtist,z.B.Patientenmit

Hyperthyreoidismus,KoronarerkrankungenundStauungsherzinsuffizienz.

DakeineUntersuchungsergebnisseanPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungen

vorliegen,wirdvonderBehandlungdieserPatientenmitTrospiumchloridabgeraten.Bei

PatientenmitleichterbismäßigerBeeinträchtigungderLeberfunktionistVorsichtgeboten.

TrospiumchloridwirdüberwiegendüberdieNiereausgeschieden.EindeutlicherAnstieg

derPlasmaspiegelwurdebeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungbeobachtet.

DeshalbistbeidieserGruppevonPatienten,aberauchbeiPatientenmitgeringerbis

mäßigerNierenfunktionsstörungVorsichtgeboten.

OrganischeUrsachenfürPollakisurie,HarndrangundDranginkontinenzwieHerz-oder

NierenkrankheitensowiePolydipsieoderInfektionenundTumorenderHarnorganesollten

vorBeginnderBehandlungausgeschlossenwerden.

Spasmo-Rhoival ® TC20enthältLactose-Monohydrat,SucroseundWeizenstärke.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlu-

cose-Galactose-MalabsorptionsolltenSpasmo-Rhoival ® TC20nichteinnehmen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzoderSaccharase-Isomaltase-

MangelsolltenSpasmo-Rhoival ® TC20nichteinnehmen.

WeizenstärkekanngeringeMengenGlutenenthalten,dieaberauchfürPatienten,diean

Zöliakieleiden,alsverträglichgelten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MöglicheWechselwirkungensind:

VerstärkungderanticholinergenWirkungvonAmantadin,trizyklischenAntidepressiva,

Chinidin,Antihistaminika,DisopyramidsowieVerstärkungdertachykardenWirkungvonß-

Sympathomimetika;AbschwächungderWirkungvonProkinetika(Metoclopramid).

DaTrospiumchloriddiegastrointestinaleMotilitätundSekretionbeeinflussenkann,istdie

MöglichkeiteinerVeränderungderResorptionanderergleichzeitigverabreichter

Arzneimittelnichtauszuschließen.

EineHemmungderResorptionvonTrospiumchloriddurchWirkstoffewieGuar,

ColestyraminundColestipolistnichtauszuschließen.DeshalbwirddiegleichzeitigeGabe

dieserWirkstoffemitTrospiumchloridnichtempfohlen.

MetabolischeInteraktionenvonTrospiumchloridwurdeninvitroanCytochrom-P450-

Enzymenuntersucht,dieamArzneistoffwechselbeteiligtsind(P4501A2,2A6,2C9,2C19,

2D6,2E1,3A4).EineWirkungaufihremetabolischenAktivitätenwurdenichtfestgestellt.

DaTrospiumchloridnurgeringfügigmetabolisiertwirdunddieEsterhydrolysedereinzig

relevanteStoffwechselwegist,sindmetabolischeInteraktionennichtzuerwarten.

WederausklinischenStudiennochausderSpontanerfassungergabensichBefunde,die

aufklinischrelevanteInteraktionenhinweisen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

TierexperimentelleUntersuchungenzeigenkeinedirektenoderindirektenschädigenden

WirkungenaufSchwangerschaftundGeburt,EntwicklungvonEmbryo/Fötusoder

postnataleEntwicklung(sieheAbschnitt5.3).BeiderRattefindeteinÜbertrittvon

TrospiumchloridindiePlazentaundindieMuttermilchstatt.

FürSpasmo-Rhoival ® TC20liegenkeineklinischenDatenzurAnwendungwährendder

Schwangerschaftvor.

BeiderVerschreibunginderSchwangerschaftundStillzeitistdaherVorsichtgeboten.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

VornehmlichdurchStörungenderAkkommodationkanneszueinerBeeinträchtigungder

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzurBedienungvonMaschinen

kommen.

UntersuchungenandererParameterzurMessungderFahrtüchtigkeit(visuelle

Orientierung,allgemeineReaktionsbereitschaft,ReaktionunterStress,Konzentrationund

motorischeKoordination)habenjedochkeineHinweiseaufeinenEinflussvon

Trospiumchloridergeben.

Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000bis<1/100

Selten: ≥1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten: <1/10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

WährendderBehandlungmitTrospiumchloridkanneszuanticholinergenNebenwirkungen

wieMundtrockenheit,DyspepsieundVerstopfungkommen.

Sehrhäufig:

Magen-Darmtrakt:Mundtrockenheit

Häufig:

Magen-Darmtrakt:Dyspepsie,Verstopfung,Bauchschmerzen,Übelkeit

Gelegentlich:

Magen-Darmtrakt:Blähungen,Diarrhoe

Selten:

Harntrakt:Miktionsstörungen(z.B.BildungvonRestharn),Harnretention

Herz-undGefäßsystem:Tachykardie

Sehstörungen:StörungenderAkkommodation(besondersbeiPatienten,diehypermetrop

undnichtausreichendkorrigiertsind)

Atmungsorgane:Dyspnoe

Haut:Ausschlag

Allgemein:Asthenie,Brustschmerzen

Sehrselten:

Herz-undGefäßsystem:Tachyarrhythmie

Muskel-Skelett-System:Myalgie,Arthralgie

Haut:Angioödem

Leber-undGallesystem:geringerbismäßigerAnstiegderSerumtransaminasenspiegel

GesamtesKörpersystem:Anaphylaxie

ZNS:Kopfschmerz,Schwindel.

4.9 Überdosierung

NachVerabreichungeinerhöchstenEinzeldosisvon360mgTrospiumchloridwurdenbei

gesundenProbandenverstärktMundtrockenheit,TachykardieundMiktionsbeschwerden

beobachtet.FälleschwerwiegenderÜberdosierungoderVergiftungmitTrospiumchlorid

sindbishernichtbekanntgeworden.AlsSymptomeeinerVergiftungmitTrospiumchlorid

sindverstärkteanticholinergeSymptomezuerwarten.

BeiVorliegeneinerVergiftungsolltenfolgendeMaßnahmenergriffenwerden:

MagenspülungundVerminderungderResorption(z.B.Aktivkohle)

lokaleGabevonPilocarpinbeiGlaukomkranken

KatheterisierungbeiPatientenmitHarnverhalt

GabeeinesParasympathomimetikums(z.B.Neostigmin)beischwerenSymptomen

GabevonBetablockernbeiungenügendemAnsprechen,ausgeprägterTachykardie

und/oderKreislaufinstabilität(z.B.initial1mgPropranololi.v.unterEKG-und

Blutdruckkontrolle).

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:UrologischesSpasmolytikum

ATC-Code:G04BD09

TrospiumchloridisteinquaternäresDerivatvonNortropanundgehörtdeshalbzurKlasse

derParasympatholytika.DieSubstanzkonkurriertkonzentrationsabhängigmitAcetylcholin,

demkörpereigenenTransmitteranpostsynaptischenparasympathischenBindungsstellen.

TrospiumchloridhateinehoheAffinitätzumuskarinischenRezeptorenvomsogenannten

-,M

undM

-Subtypundbindetnurvernachlässigbargeringannikotinische

Rezeptoren.InfolgedessenlöstderanticholinergeEffektvonTrospiumchlorideine

RelaxationderglattenMuskulaturausundistauchanOrganfunktionenfeststellbar,die

übermuskarinischeRezeptorenvermitteltwerden.

SowohlinpräklinischenalsauchinklinischenUntersuchungenvermindertTrospiumchlorid

denkontraktilenTonusderglattenMuskulaturimGastrointestinal-undimUrogenitaltrakt.

DarüberhinauskannesdieBronchial-,Speichel-undSchweißsekretionebensowiedie

AkkommodationsfähigkeitdesAugeshemmen.ZentraleEffektewurdenbislangnicht

beobachtet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabevonTrospiumchloridwerden4-6Stundenspätermaximale

Plasmaspiegelgemessen.SieerreichennacheinerEinzeldosisvon20mgca.4ng/ml.Im

BereichderuntersuchtenEinzeldosenvon20-60mgwarendiePlasmaspiegel

dosisproportional.DieabsoluteBioverfügbarkeiteineroralenEinzeldosisvon20mg

Trospiumchlorid(1überzogeneTabletteSpasmo-Rhoival ® TC20)beträgt9,6±4,5%

(Mittelwert±Standardabweichung).ImSteadystatebeträgtdieintraindividuelleVariabilität

16%unddieinterindividuelleVariabilität36%.

DieBioverfügbarkeitvonTrospiumchloridwirddurchgleichzeitigeNahrungsaufnahme,

insbesonderedurchAufnahmevonNahrungmithohemFettanteil,herabgesetzt.Nach

einerfettreichenMahlzeitsinktdermittlereC

-undAUC-Wertauf15-20%derWerteim

Nüchternzustand.

DassystemischverfügbareTrospiumchloridwirdüberwiegendunverändertüberdieNiere

ausgeschieden,wobeieingeringerTeil(10%derrenalenAusscheidung)alsSpiroalkohol,

eindurchEsterhydrolysegebildeterMetabolit,imUrinauftritt.DieterminaleHalbwertzeit

liegtimBereichvon10-20Stunden.EineAkkumulationfindetnichtstatt.Die

Plasmaproteinbindungbeträgt50-80%.

DiepharmakokinetischenDatenbeiälterenPatientenzeigenkeinegrößerenUnterschiede.

GeschlechtsspezifischeUnterschiedewurdenebenfallsnichtbeobachtet.

IneinerUntersuchunganPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearance8-32ml/min/1,73m 2 )wardermittlereAUC-WertumdasVierfachehöher,der

-WertumdasZweifachehöherunddiemittlereHalbwertzeitwarimVergleichzuden

gesundenProbandenverdoppelt.FürPatientenmitgeringfügigererNierenfunktionsstörung

liegenkeineDatenvor.

ErgebnisseeinerPharmakokinetik-StudieanPatientenmitleichterbismässiger

BeinträchtigungderLeberfunktionlassenkeineNotwendigkeiteinerDosisanpassungbei

dieserPatientengruppeerkennenundsteheninÜbereinstimmungmitderuntergeordneten

RolledesLebermetabolismusbeiderVerstoffwechselungundEliminationvon

Trospiumchlorid.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufUntersuchungenzurSicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,

Genotoxizität,KanzerogenitätundReproduktionstoxizitätergebendiepräklinischenDaten

keinenHinweisaufeinRisikofürdenMenschen.

BeiderRattefindeteinÜbertrittvonTrospiumchloridindiePlazentaundindieMuttermilch

statt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Sucrose,Weizenstärke,mikrokristallineCellulose,Talkum,Lactose-Monohydrat,

Calciumcarbonat(E170),Titandioxid(E171),Stearinsäure,Croscarmellose-Natrium,

Povidon(K-Wert29-32),Macrogol8000,hochdispersesSiliciumdioxid,Eisen(III)-hydroxid-

oxid(E172),Carmellose-Natrium,gebleichtesWachs,Carnaubawachs.

HinweisfürDiabetiker:

1überzogeneTabletteSpasmo-Rhoival®TC20entspricht0,06gKohlenhydrate

(entsprechend0,005BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

AluminiumbeschichtetePVC-Blister

Originalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)überzogenenTabletten

Klinikpackungenmit500(10x50)überzogenenTabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

MADAUSGmbH

51101Köln

Tel.:0221-8998-0

Fax:0221-8998-711

e-mail:info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

6614096.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

15.03.2002

10. StandderInformation

Oktober2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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