Spasmex i.v. 2,0mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04BD09
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57036.01.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spasmex ® i.v. 2,0 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, weil sie wichtige

Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels

durch Ihren Arzt beachten sollen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Spasmex® i.v. 2,0 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spasmex® i.v. 2,0 mg beachten?

Wie wird Spasmex® i.v. 2,0 mg angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spasmex® i.v. 2,0 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist Spasmex i.v. 2,0 mg und wofür wird es angewendet?

Spasmex i.v. 2,0 mg ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der

Muskulatur der inneren Organe).

Spasmex i.v. 2,0 mg wird angewendet

- zur Erleichterung endoskopischer Untersuchungen (sog. Spiegelungen) und bei

Untersuchungen der Funktion von Magen und Darm.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spasmex i.v. 2,0 mg durch Ihren Arzt

beachten?

Spasmex i.v. 2,0 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei mechanischen Stenosen (Verengungen) des Magen-Darm-Kanals

bei Harnverhaltung (Abflussbehinderung des Harns aus der Blase) (z.B. bei

benigner Prostatahyperplasie, einer häufigen, gutartigen Gewebsvermehrung

der männlichen Vorsteherdrüse)

bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des

Augenwinkels; sog. grünem Star), tachykarden Herzrhythmusstörungen

(beschleunigtem, dabei z. T. unregelmäßigem Herzschlag) und Myasthenia

gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei

Belastung).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trospiumchlorid bei Kindern ist nicht

ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Trospiumchlorid behandelt

werden.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen

früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenTrospiumchlorid sollte bei Patienten

Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase (z.B. benigner

Prostatahyperplasie (siehe auch unter „Spasmex i.v. 2,0 mg darf nicht

angewendet werden“)), Urethrastenose (Verengung der Harnröhre), Detrusor-

Sphinkter-Dyssynergie (unkoordiniertem Auspressen des Harns durch die Blase

mit gleichzeitigem Schließen des Schließmuskels) mit der Gefahr der

Restharnbildung und des Harnverhaltes

gastrooesophagealer Refluxkrankheit (Beschwerden wie Sodbrennen und

saures Aufstoßen durch Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre)

eingeschränkter Nierenfunktion

nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Seite 3

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von 2,0 mg i.v.

keinesfalls überschritten werden.

Vor allem bei älteren Patienten und Patienten mit Herzkrankheiten ist bei

intravenöser Gabe von Stoffen wie Trospiumchlorid (Anticholinergika) besondere

Sorgfalt geboten. Wegen des möglichen Auftretens von Herzrasen wird eine

Überwachung der Herzfrequenz empfohlen.

Anwendung von Spasmex i.v. 2,0 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Spasmex i.v. 2,0 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Abschnitt 4: „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-

Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid

(Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten

Arzneimitteln gegen Allergien) sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von

Beta-Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als

Wehenhemmer).

Abschwächung der Wirkung:

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist

zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit

verwendet).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch

untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen

Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine

stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der

Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf für die Behandlung

wesentliche Wechselwirkungen schließen lassen.

Seite 4

Anwendung von Spasmex i.v. 2,0 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Vor der Anwendung von Spasmex i.v. 2,0 mg durch Ihren Arzt sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, damit

er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen

gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft

und Stillzeit vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Spasmex i.v. 2,0 mg enthält Natrium

Spasmex i.v. 2,0 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro 2 ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE WIRD SPASMEX I.V. 2,0 MG ANGEWENDET?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden

Dosierungsempfehlungen an.

Art der Anwendung

Es werden 2 ml Injektionslösung (entsprechend 2 mg Trospiumchlorid) langsam

intravenös injiziert (langsam in eine Vene eingespritzt, meist in ein oberflächliches

Blutgefäß des Armes).

Seite 5

Dauer der Anwendung

Spasmex i.v. 2,0 mg wird in der Regel einmalig verabreicht.

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine größere Menge von Spasmex i.v. 2,0 mg

angewendet hat, als er sollte:

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie

Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die

mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt

werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung mit Spasmex i.v. 2,0 mg kann es zu anticholinergen

Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von

Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) kommen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten umgehend

Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung

bei sich bemerken.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Anzeichen hierfür können sein:

Hautausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten; Atemnot,

Schwindel, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Hals, anfallsweise

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), krampfartige Bauchschmerzen,

Bewusstlosigkeit.

Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und

Unterhaut, meist im Gesicht)

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Mundtrockenheit aufgrund der Hemmung der Speichelsekretion

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Steigerung der Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Verstopfung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges beim Scharfsehen

(Akkommodationsstörungen)

Seite 6

Störungen beim Wasserlassen (z.B. Restharnbildung, Harnverhaltung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spasmex i.v. 2,0 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihr Arzt darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Falls die in 1 Ampulle enthaltenen 2 ml Injektionslösung nicht vollständig entnommen

werden, ist die verbleibende Injektionslösung zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Ampulle mit 2 ml Injektionslösung Spasmex i.v. 2,0 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 2,0 mg Trospiumchlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Salzsäure

10%,

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Spasmex i.v. 2,0 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ampulle mit 2 ml Injektionslösung (klare, farblose Flüssigkeit); Packung mit 5

Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

_____________________________________________________________________

Pfleger

Spasmex

®

i.v. 2,0 mg Injektionslösung

_____________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Spasmex® i.v. 2,0 mg Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 2,0 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Erleichterung endoskopischer Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei

Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es werden 2 ml Injektionslösung (entsprechend 2 mg Trospiumchlorid) langsam

intravenös injiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektion erfolgt langsam intravenös.

Spasmex i.v. 2,0 mg wird in der Regel einmalig verabreicht.

Spasmex i.v. 2,0 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes

Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. benigner Prostatahyperplasie)

Engwinkelglaukom, tachykarden Herzrhythmusstörungen und Myasthenia gravis.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spasmex i.v. 2,0 mg bei Kindern ist nicht

ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Spasmex i.v. 2,0 mg behandelt

werden.

Seite 2

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit

- obstruktiven Harnabflussstörungen (z. B. benigner Prostatahyperplasie,

Urethrastenose, Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie) mit der Gefahr der Restharnbildung

und der Harnretention

- gastrooesophagealer Refluxkrankheit

- eingeschränkter Nierenfunktion

nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von 2,0 mg i.v.

keinesfalls überschritten werden.

Vor allem bei älteren Patienten und Patienten mit kardialen Erkrankungen ist bei

intravenöser Gabe von Anticholinergika besondere Sorgfalt geboten. Wegen des

möglichen Auftretens von Tachykardien wird eine Überwachung der Herzfrequenz

empfohlen.

Spasmex i.v. 2,0 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2

ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mögliche Wechselwirkungen sind

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen

Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid)

Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid

wurden in vitro mit Cytochrom-P-450-Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel

beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde

kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da

Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine

Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine

stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der

Arzneimittüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen

schließen lassen.

Seite 3

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

tierexperimentellen

Untersuchungen

wurden

keine

Hinweise

Missbildungen

gefunden. Dennoch sollte Spasmex i.v. 2,0 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nur

unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da hierüber keine Erfahrungen

beim Menschen vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen

kommen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Spasmex i.v. 2,0 mg kann es zu anticholinergen

Nebenwirkungen kommen.

einer

kontrollierten

klinischen

Studie

Trospiumchlorid

i.v.

wurden

unerwünschte Ereignisse mit folgenden Häufigkeiten festgestellt:

Mundtrockenheit: 39 %, Tachykardie: 27 % und Sehstörungen: 10 %.

Andere festgestellte Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und

Systemorganklassen in nachfolgender Tabelle ausgewiesen.

System-Organ-

klasse

(MedDRA)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1 /100)

Selten

(≥1 / 10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1 / 10.000)

Erkrankungen

des Immun-

systems

Anaphylaxie

Augen-

erkrankungen

Störung der

Akkommodation

(besonders bei

Patienten, die hyperop

und nicht ausreichend

korrigiert sind).

Herzerkran-

kungen

Tachykardien

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Mundtrockenheit

aufgrund der

Hemmung der

Speichelsekretio

Dyspepsie,

Bauchschmerzen,

Übelkeit oder

Verstopfung

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Angioödem

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Miktionsstörungen (z. B.

Restharnbildung,

Harnverhaltung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Seite 4

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral

verabreicht (bei einer Bioverfügbarkeit unter 10 %). Hierbei traten Mundtrockenheit,

Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle

schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht

bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie

Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

- Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

- Katheterisierung bei Harnverhaltung

- Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)

- Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie

und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und

Blutdruckkontrolle).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum

ATC- Code: G04B D09

Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur

Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert

konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz

Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M

- und den M

-Rezeptoren und

eine vergleichsweise etwas geringere Affinität zu den M

-Rezeptoren und bindet

vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.

Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die

Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und

Organen wesentlich.

Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-

Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und

Schweißsekretion und lähmt die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang

nicht beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Gabe von 2,0 mg Trospiumchlorid werden im Mittel nach 2,28

Minuten (

1,98 Minuten) maximale Blutspiegelwerte (t

) erreicht. Die

Eliminationshalbwertzeit beträgt 5-37 Stunden. Die überwiegende Menge des

Seite 5

systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil als

Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal

ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

a) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Trospiumchlorid

zeigte

mehreren

in-vitro-

in-vivo-Tests

keine

mutagenen

Wirkungen.

Langzeitkanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial.

b) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene

oder

andere

embryotoxische

Wirkungen

ergeben.

Entwicklung

Feten,

Geburtsvorgang, postnatale Entwicklung der Nachkommen sowie Fertilität bei Ratten

wurden nicht beeinträchtigt.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Bei nicht vollständiger Entnahme ist die verbleibende Injektionslösung zu verwerfen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

Klinikpackung mit 50 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Seite 6

8.

Zulassungsnummer

57036.01.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

23.01.2007

10.

Stand der Information

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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