Spasmex i.v. 1,2 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04BD09
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid 1.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6026146.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spasmex ® i.v. 1,2 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, weil sie wichtige

Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels

durch Ihren Arzt beachten sollen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Spasmex® i.v. 1,2 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spasmex® i.v. 1,2 mg beachten?

Wie wird Spasmex® i.v. 1,2 mg angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spasmex® i.v. 1,2 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist Spasmex i.v. 1,2 mg und wofür wird es angewendet?

Spasmex i.v. 1,2 mg ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der

Muskulatur der inneren Organe).

Spasmex i.v. 1,2 mg wird angewendet

Erleichterung

endoskopischer

Untersuchungen

(sog.

Spiegelungen)

Untersuchungen der Funktion von Magen und Darm.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spasmex i.v. 1,2 mg durch Ihren Arzt

beachten?

Spasmex i.v. 1,2 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei mechanischen Stenosen (Verengungen) des Magen-Darm-Kanals

bei Harnverhaltung (Abflussbehinderung des Harns aus der Blase) (z.B. bei

benigner Prostatahyperplasie, einer häufigen, gutartigen Gewebsvermehrung der

männlichen Vorsteherdrüse)

bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des

Augenwinkels; sog. grünem Star), tachykarden Herzrhythmusstörungen

(beschleunigtem, dabei z. T. unregelmäßigem Herzschlag) und Myasthenia gravis

(Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trospiumchlorid bei Kindern ist nicht

ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Trospiumchlorid behandelt

werden.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen

früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit

Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase (z.B. benigner

Prostatahyperplasie (siehe auch unter „Spasmex i.v. 1,2 mg darf nicht angewendet

werden“)), Urethrastenose (Verengung der Harnröhre), Detrusor-Sphinkter-

Dyssynergie (unkoordiniertem Auspressen des Harns durch die Blase mit

gleichzeitigem Schließen des Schließmuskels) mit der Gefahr der Restharnbildung

und des Harnverhaltes

gastrooesophagealer Refluxkrankheit (Beschwerden wie Sodbrennen und

saures Aufstoßen durch Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre)

eingeschränkter Nierenfunktion

nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von 2,0 mg i.v.

keinesfalls überschritten werden.

Seite 3

Vor allem bei älteren Patienten und Patienten mit Herzkrankheiten ist bei

intravenöser Gabe von Stoffen wie Trospiumchlorid (Anticholinergika) besondere

Sorgfalt geboten. Wegen des möglichen Auftretens von Herzrasen wird eine

Überwachung der Herzfrequenz empfohlen.

Anwendung von Spasmex i.v. 1,2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Spasmex i.v. 1,2 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Abschnitt 4: „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-

Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen

unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen

Allergien) sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-

Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als

Wehenhemmer).

Abschwächung der Wirkung:

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist

zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit

verwendet).

Beachten

bitte,

dass

diese

Angaben

auch

für

kurzem

angewandte

Arzneimittel gelten können.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch

untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen

Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine

stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der

Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf für die Behandlung wesentliche

Wechselwirkungen schließen lassen.

Anwendung von Spasmex i.v. 1,2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Vor der Anwendung von Spasmex i.v. 1,2 mg durch Ihren Arzt sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken.

Seite 4

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, damit er über die

Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen

gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft

und Stillzeit vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Spasmex i.v. 1,2 mg enthält Natrium

Spasmex i.v. 1,2 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2

ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie wird Spasmex i.v. 1,2 mg angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden

Dosierungsempfehlungen an.

Art der Anwendung

Es werden 2 ml Injektionslösung (entsprechend 1,2 mg Trospiumchlorid) langsam

intravenös injiziert (langsam in eine Vene eingespritzt, meist in ein oberflächliches

Blutgefäß des Armes).

Dauer der Anwendung

Spasmex i.v. 1,2 mg wird in der Regel einmalig verabreicht.

Wenn

Ihr

Arzt

bei

Ihnen

eine

größere

Menge

von

Spasmex

i.v.

1,2

mg

angewendet hat, als er sollte

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Seite 5

Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie

Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit

einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden

können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Behandlung

Spasmex

i.v.

kann

anticholinergen

Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen

aufgrund

speziellen

Wirkungsweise

Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) kommen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten umgehend Ihren

Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung bei sich

bemerken.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Anzeichen hierfür können sein:

Hautausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten; Atemnot,

Schwindel, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Hals, anfallsweise

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), krampfartige Bauchschmerzen,

Bewusstlosigkeit.

Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und

Unterhaut, meist im Gesicht)

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Mundtrockenheit aufgrund der Hemmung der Speichelsekretion

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Steigerung der Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Verstopfung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges beim Scharfsehen

(Akkommodationsstörungen)

Störungen beim Wasserlassen (z.B. Restharnbildung, Harnverhaltung)

Seite 6

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spasmex i.v. 1,2 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihr Arzt darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Falls die in 1 Ampulle enthaltenen 2 ml Injektionslösung nicht vollständig entnommen

werden, ist die verbleibende Injektionslösung zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Ampulle mit 2 ml Injektionslösung Spasmex i.v. 1,2 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 1,2 mg Trospiumchlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Salzsäure

10%,

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Spasmex i.v. 1,2 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ampulle

Injektionslösung

(klare,

farblose

Flüssigkeit);

Packung

Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

_____________________________________________________________________

Pfleger

Spasmex

®

i.v. 1,2 mg Injektionslösung

_____________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Spasmex® i.v. 1,2 mg Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1,2 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Erleichterung endoskopischer Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei

Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es werden 2 ml Injektionslösung (entsprechend 1,2 mg Trospiumchlorid) langsam

intravenös injiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektion erfolgt langsam intravenös.

Spasmex i.v. 1,2 mg wird in der Regel einmalig verabreicht.

Spasmex i.v. 1,2 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes

Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. benigner Prostatahyperplasie)

Engwinkelglaukom, tachykarden Herzrhythmusstörungen und Myasthenia gravis.

Wirksamkeit

Sicherheit

Spasmex

i.v.

Kindern

nicht

ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Spasmex i.v. 1,2 mg behandelt

werden.

Seite 2

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit

- obstruktiven

Harnabflussstörungen

(z. B.

benigner

Prostatahyperplasie,

Urethrastenose, Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie) mit der Gefahr der Restharnbildung

und der Harnretention

- gastrooesophagealer Refluxkrankheit

- eingeschränkter Nierenfunktion

nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von 2,0 mg i.v.

keinesfalls überschritten werden.

Vor allem bei älteren Patienten und Patienten mit kardialen Erkrankungen ist bei

intravenöser Gabe von Anticholinergika besondere Sorgfalt geboten. Wegen des

möglichen Auftretens von Tachykardien wird eine Überwachung der Herzfrequenz

empfohlen.

Spasmex i.v. 1,2 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2

ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mögliche Wechselwirkungen sind

- Verstärkung

anticholinergen

Wirkung

Amantadin,

trizyklischen

Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid).

Untersuchungen

stoffwechselbedingten

Wechselwirkungen

Trospiumchlorid

wurden in vitro mit Cytochrom-P-450-Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel

beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde

kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da

Trospiumchlorid

einem

geringen

Teil

verstoffwechselt

wird

eine

Esterhydrolyse

einzigen

relevanten

Stoffwechselweg

darstellt,

werden

keine

stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem

ergaben

sich

weder

klinischen

Studien

noch

Arzneimittüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen

schließen lassen.

Seite 3

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

tierexperimentellen

Untersuchungen

wurden

keine

Hinweise

Missbildungen

gefunden. Dennoch sollte Spasmex i.v. 1,2 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nur

unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da hierüber keine Erfahrungen

beim Menschen vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

Bedienung

Maschinen

kommen.

4.8

Nebenwirkungen

Behandlung

Spasmex

i.v.

kann

anticholinergen

Nebenwirkungen kommen.

einer

kontrollierten

klinischen

Studie

Trospiumchlorid

i.v.

wurden

unerwünschte Ereignisse mit folgenden Häufigkeiten festgestellt:

Mundtrockenheit: 39 %, Tachykardie: 27 % und Sehstörungen: 10 %.

Andere festgestellte Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und

Systemorganklassen in nachfolgender Tabelle ausgewiesen.

System-Organ-

klasse

(MedDRA)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1 /100)

Selten

(≥1 / 10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1 / 10.000)

Erkrankungen

des Immun-

systems

Anaphylaxie

Augen-

erkrankungen

Störung der

Akkommodation

(besonders bei

Patienten, die hyperop

und nicht ausreichend

korrigiert sind).

Herzerkran-

kungen

Tachykardien

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Mundtrockenheit

aufgrund der

Hemmung der

Speichelsekretio

Dyspepsie,

Bauchschmerzen,

Übelkeit oder

Verstopfung

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Angioödem

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Miktionsstörungen (z. B.

Restharnbildung,

Harnverhaltung)

Seite 4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral

verabreicht (bei einer Bioverfügbarkeit unter 10 %). Hierbei traten Mundtrockenheit,

Tachykardie

Miktionsbeschwerden

verstärkt

Nebenwirkungen

auf.

Fälle

schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht

bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind anticholinerge Symptome wie Sehstörungen,

Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

- Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

- Katheterisierung bei Harnverhaltung

- Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)

- Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie

und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und

Blutdruckkontrolle).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum

ATC- Code: G04B D09

Trospiumchlorid,

quartäres

Ammoniumderivat

Nortropanols,

gehört

Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert

konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz

Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M

- und den M

-Rezeptoren und

eine

vergleichsweise etwas geringere Affinität zu den M

-Rezeptoren und bindet

vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.

Für

anticholinerge

Wirkung

Trospiumchlorid

allem

über

Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und

Organen wesentlich.

Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-

Darm-

Urogenitaltraktes.

hemmt

Bronchial-,

Speichel-

Schweißsekretion und lähmt die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang

nicht beobachtet.

Seite 5

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach 60-minütiger Infusion von 1,2 mg Trospiumchlorid werden im Mittel nach 42

Minuten

Minuten)

maximale

Blutspiegelwerte

erreicht.

Eliminationshalbwertzeit

beträgt

4-14

Stunden.

überwiegende

Menge

systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil als

Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

a) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Trospiumchlorid zeigte in-vitro- und in-vivo-Tests keine mutagenen Wirkungen.

Langzeitkanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial.

b) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene

oder

andere

embryotoxische

Wirkungen

ergeben.

Entwicklung

Feten,

Geburtsvorgang, postnatale Entwicklung der Nachkommen sowie Fertilität bei Ratten

wurden nicht beeinträchtigt.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Bei nicht vollständiger Entnahme ist die verbleibende Injektionslösung zu verwerfen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

Klinikpackung mit 50 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 6

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Pfleger GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

Zulassungsnummer

6026146.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

22.03.2005

10.

Stand der Information

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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