Spasmex 30 mg TC Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04BD09
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35334.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spasmex ® 30 mg TC Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die –gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Spasmex® 30 mg TC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® 30 mg TC beachten?

Wie ist Spasmex® 30 mg TC einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spasmex® 30 mg TC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist Spasmex 30 mg TC

und wofür wird es angewendet?

Spasmex 30 mg TC ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der

Muskulatur der inneren Organe).

Spasmex 30 mg TC wird angewendet

zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und

Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie

(Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit

den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer

Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem

Harndrang.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex 30 mg TC

beachten?

Spasmex 30 mg TC

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Harnverhaltung

bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des

Augenwinkels; sog. grünem Star)

bei Tachyarrhythmie (beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag)

bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche

der Muskeln bei Belastung)

bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und

Morbus Crohn)

bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des

Dickdarmes mit Verstopfung)

bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Spasmex 30 mg TC

einnehmen bei:

Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners

(Pylorusstenose))

Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der

Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie)

Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von

Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)

sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht

ist (z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung

der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz)).

Seite 3

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie

Spasmex 30 mg TC

nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen

Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

bitte mit Ihrem Arzt.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche

Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser

Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der

Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und

Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder

Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren

der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Kinder

Spasmex mg TC 30 wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Spasmex 30 mg TC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Spasmex 30 mg TC beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von

Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva

(bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen),

Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag),

Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von

Beta-Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als

Wehenhemmer).

Abschwächung der Wirkung:

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist

zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit

verwendet).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

:

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von

Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist nicht

auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente

verändert wird.

Seite 4

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin

und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption

von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung

von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch

untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen

Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine

stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der

Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung

wesentlich sind.

Einnahme von Spasmex 30 mg TC zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Bei der Einnahme von Spasmex 30 mg TC sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen

gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft

und Stillzeit vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Spasmex 30 mg TC enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Spasmex 30 mg TC daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Spasmex 30 mg TC einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung

von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom

Seite 5

behandelnden

Arzt

gesenkt

werden.

Dosierung

erfolgt

nachfolgender Tabelle vorgegeben.

Tagesdosis

Dosierung/Tag

entsprechend

Einzeldosis

45 mg

(empfohlene

Tagesdosis)

3-mal täglich ½ Filmtablette

oder

morgens 1 Filmtablette und

abends ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg Trospiumchlorid

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

2-mal täglich ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-

Clearance zwischen 10 und 50ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend

der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg (entsprechend ½ Tablette) oder 1 – 2

x 15 mg (entsprechend 1 – 2 x ½ Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis

sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt

werden. Die Filmtabletten mit 30 mg können - wie in der Abbildung unten gezeigt - in

gleiche Teile zu 15 mg geteilt werden.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen

mit einer Mahlzeit einnehmen.

Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung

von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung

nicht notwendig.

Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern:

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten

vorliegen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können wie in der Abbildung dargestellt in zwei Teile geteilt

werden. Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen

Druck auf die Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette

in zwei gleiche Teile geteilt werden kann.

Seite 6

Nehmen Sie die Filmtabletten oder deren Teilstücke bitte unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).

Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends oder morgens und abends vor

einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-

6 Monaten geprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmex 30 mg TC eingenommen haben,

als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder

Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen

einer

Überdosierung

sind

sogenannte

anticholinerge

Symptome

Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die

einem

sogenannten

Parasympathomimetikum

Neostigmin

behandelt

werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 30 mg TC vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen

haben,

sondern

führen

Einnahme,

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 30 mg TC abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spasmex 30 mg TC

nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Spasmex 30 mg TC kann es zu anticholinergen

Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von

Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) wie

Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.

Seite 7

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden

Schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit

Schleimhautbeteiligung.

Suchen

umgehend

Arzt

auf,

wenn

einer

diese

schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Tachykardie (schnelle

Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen), Störungen der Akkommodation

(Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe), Diarrhö (Durchfall), Flatulenz

(Blähungen), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Harnverhaltung, Tachyarrhythmie (schneller und unregelmäßiger Herzschlag),

Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und

Unterhaut, meist im Gesicht), Anstieg der Leberwerte, Anaphylaxie (schwere

allgemeine allergische Reaktion), Dyspnoe (Atembeschwerden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spasmex 30 mg TC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Filmtablette Spasmex 30 mg TC enthält:

Seite 8

Der Wirkstoff ist: 30 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon

K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Titandioxid (E171).

Wie Spasmex 30 mg TC aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, auf einer Seite konvexe, mit Hilfe einer Spezial-Bruchkerbe (SNAP-

TAB) in zwei Hälften teilbare Filmtablette. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden; Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Seite 9

_________________________________________________________________

Patienteninformation zu Spasmex

30 mg TC

Liebe Patientin, lieber Patient,

Arzt

Ihnen

Arzneimittel

Spasmex

Behandlung

Blasenfunktionsstörungen

verordnet.

Solche

Erkrankungen

können

sehr

unterschiedliche Ursachen haben, die dementsprechend auch mit verschiedenen

Methoden behandelt werden müssen.

Beim normalen willentlichen Wasserlassen wird durch die Kontraktion des Muskels

Harnblasenwand

Harn

Blase

herausgepresst.

Finden

diese

Kontraktionen

jedoch

unkontrolliert

statt,

kann

unbeabsichtigten

Urinabgängen kommen. Ursache für solche unkontrollierbaren Muskelkontraktionen

können Regulationsstörungen auf unterschiedlichen Ebenen des Nervensystems

sein.

Behandlung dieser

Blasenfunktionsstörungen kann

die Gabe von

Arzneistoffen sinnvoll sein, die auf den Muskel der Blasenwand spannungssenkend

wirken.

solcher

Wirkstoff

Spasmex

enthaltene

Trospiumchlorid, eine Substanz, die im Hause Dr. Pfleger entwickelt wurde und für

die bereits umfangreiche und langjährige Erfahrungen bei der Behandlung von

Blasenfunktionsstörungen vorliegen.

Halten

sich

Anwendung

dieses

Arzneimittels

bitte

genau

Anweisungen Ihres Arztes. Für eine erfolgreiche Behandlung ist es jedoch auch

wichtig, dass Sie seinen ergänzenden Empfehlungen vertrauen und die erforderliche

Geduld aufbringen.

Beachten Sie bitte beim Lesen der Gebrauchsinformation, dass hier alle bekannten

Nebenwirkungen

genannt

werden

müssen,

auch

wenn

diese

vereinzelt

beobachtet wurden. Lassen Sie sich dadurch nicht verunsichern. Diese Angaben

dienen letztlich Ihrer Sicherheit.

Lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch. Prüfen Sie, ob eine der

genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft und fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.

Dieser wird Sie entsprechend beraten.

Ihre Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

__________________________________________________________________________

Spasmex® 30 mg TC Filmtabletten

Harnblasen-Spasmolytikum

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

_____________________________________________________________________

Pfleger

Spasmex

®

30 mg TC Filmtabletten

_____________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Spasmex® 30 mg TC Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 30 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 100 mg Lactose-

Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, runde, auf einer Seite konvexe, mit Hilfe einer Spezial-Bruchkerbe (SNAP-TAB) in

zwei Hälften teilbare Filmtablette. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den

Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von

individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden

Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Tabelle

vorgegeben.

Tagesdosis

Dosierung/Tag

entsprechend

Einzeldosis

45 mg

(empfohlene

Tagesdosis)

3-mal täglich ½ Filmtablette

oder

morgens 1 Filmtablette und

abends ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg Trospiumchlorid

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

2-mal täglich ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-

Clearance zwischen 10 und 50ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der

Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.

Seite 2

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg (entsprechend ½ Tablette) oder 1 – 2 x 15

mg (entsprechend 1 – 2 x ½ Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte

durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Die

Filmtabletten mit 30 mg können - wie in der Abbildung unten gezeigt - in gleiche Teile zu

15 mg geteilt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das

Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung von

teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh 5 -

6 bzw. 7 – 9) erscheint eine Dosisanpassung nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften).

Studien für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 10; class C)

wurden nicht durchgeführt, so dass in diesen Fällen eine Behandlung nicht empfohlen

wird.

Anwendung bei Kindern:

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten

vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten können wie in der Abbildung dargestellt in zwei Teile geteilt werden.

Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die

Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in zwei gleiche

Teile geteilt werden kann.

Die Filmtabletten oder deren Teilstücke werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren

Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6

Monaten überprüft werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trospiumchlorid oder einen der in

Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile

Harnverhaltung

Engwinkelglaukom

Tachyarrhythmie

Seite 3

Myasthenia gravis

schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus

Crohn)

- toxischem Megakolon

- dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73m

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trospiumchlorid sollte bei Patienten

- mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)

- mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung

- mit autonomer Neuropathie

- mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis

- sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist,

z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Da keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei schweren

Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird von der Anwendung bei diesen Patienten

abgeraten. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion

ist Vorsicht geboten.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit

starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der

Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei

leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht behandelt werden.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und

Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen

und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Spasmex 30 mg TC nicht einnehmen.

Kinder

Spasmex 30 mg TC wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mögliche Wechselwirkungen sind

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen

Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.

Seite 4

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).

Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann,

kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer,

gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und

Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von

Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von

Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid

wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel

beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde

kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da

Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine

Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine

stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der

Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante

Wechselwirkungen schließen lassen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3.).

Dennoch sollte Spasmex 30 mg TC in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter

strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die

Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen

kommen.

4.8

Nebenwirkungen

Die bei der Behandlung mit Trospiumchlorid beobachteten Nebenwirkungen werden

vorwiegend durch die typischen anticholinergen Wirkungen verursacht wie

Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung.

In einer kontrollierten klinischen Studie zu Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden

mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % als unerwünschte Ereignisse Mundtrockenheit (4,1%),

Bauchschmerzen (2,4%), Verstopfung (2,1%), Übelkeit (1,2 %), Schwindel (1,2 %) und

Kopfschmerz (1,1 %) festgestellt mit einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang.

Die nach der Markteinführung der Trospiumchlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten

Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in

nachfolgender Tabelle ausgewiesen.

Seite 5

System-

organklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100

bis < 1/10)

Gelegentlich (≥

1/1.000 bis <

1/100)

Selten (≥

1/10.000

bis <

1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaxie

Stevens-

Johnson-

Syndrom (SJS),

toxisch-

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Augen-

erkrankungen

Störung der

Akkommodation

(besonders bei

Patienten, die

hyperop und nicht

ausreichend

korrigiert sind)

Herz-

erkrankungen

Tachykardie

Tachy-

arrhythmie

Erkrankungen der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Mundtrockenheit

Dyspepsie,

Verstopfung,

Bauch-

schmerzen,

Übelkeit

Diarrhö, Flatulenz

Erkrankungen der

Haut

und

des

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag

Angioödem

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Störungen der

Harnentleerung

(z.B. Restharn-

bildung)

Harn-

verhaltung

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungs-

ort

Schwäche,

Brustschmerzen

Untersuchungen

Milder bis

mäßiger

Anstieg der

Trans-

aminasen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Seite 6

4.9 Überdosierung

Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360mg Trospiumchlorid oral

verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden

verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder

Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie

Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

- Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)

- Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

- Katheterisierung bei Harnverhalt

- Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)

- Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie

und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und

Blutdruckkontrolle).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum, Urologikum

ATC- Code: G04B D09

Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur

Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert

konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz

Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M

- und den M

-Rezeptoren und

eine vergleichsweise etwas geringere Affinität zu den M

-Rezeptoren und bindet

vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.

Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die

Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und

Organen wesentlich.

Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-

Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und

Schweißsekretion und lähmt die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang

nicht beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid-Tabletten werden nach 4 - 6 Stunden

maximale Blutspiegelwerte erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und

beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 5 - 18 Stunden. Es tritt keine Akkumulation

auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt 50 - 80 %. Im Dosisbereich von 20 bis 60 mg

als Einzeldosis sind die Plasmaspiegel proportional zur verabreichten Dosis. Die

überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert,

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ein geringerer Teil (ca. 10 %) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung

entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren

Patienten, sowie keine Geschlechtsunterschiede.

In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance 8 -32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4-fach und die C

2-fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2-fach verlängert.

Es sind

keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der

Nierenfunktion bekannt.

Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger

Beeinträchtigung der Leberfunktion lassen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung

bei dieser Patientengruppe erkennen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

a) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Trospiumchlorid zeigte in vitro und in vivo keine mutagenen Wirkungen.

Langzeitkanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf

ein tumorerzeugendes Potenzial.

b) Reproduktionsstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf

teratogene oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben. Entwicklung der Feten,

Geburtsvorgang, postnatale Entwicklung der Nachkommen sowie Fertilität bei Ratten

wurden nicht beeinträchtigt.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid,

Stearinsäure (Ph.Eur.), Titandioxid (E171).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Seite 8

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 30 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100

Filmtabletten.

Klinikpackung mit 10 x 30 Filmtabletten und 10 x 50 Filmtabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

Zulassungsnummer

35334.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

14.12.2006

10.

Stand der Information

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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