Spalt Schmerztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Paracetamol
Verfügbar ab:
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.), Paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 300.mg; Paracetamol 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6149653.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spalt Schmerztabletten

300 mg / 300 mg Tabletten

Wirkstoffe:

Acetylsalicylsäure

Paracetamol

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Spalt Schmerztabletten jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder

bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Spalt Schmerztabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Schmerztabletten beachten?

Wie sind Spalt Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Spalt Schmerztabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS SIND SPALT SCHMERZTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN

SIEANGEWENDET?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-

Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).

Spalt Schmerztabletten werden angewendet von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Hinweis:

Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes

angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT SCHMERZTABLETTEN

BEACHTEN?

- 2 -

Spalt Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Acetylsalicylsäure bzw.

Salicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Spalt Schmerztabletten sind

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale

Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen)

mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei

unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spalt Schmerztabletten ist erforderlich

Spalt Schmerztabletten dürfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden:

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-

Syndrom)

bei vorgeschädigter Niere

bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen

bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu

schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt

bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)

bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei

Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)

bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe

Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen

bei chronischer Mangelernährung

bei einem Körpergewicht unter 50 kg

bei höherem Lebensalter

bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte

Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder

Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es

kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Zahnarzt, wenn Sie Spalt Schmerztabletten eingenommen haben

Paracetamol, ein Bestandteil von Spalt Schmerztabletten, kann schwere Hautreaktionen

hervorrufen.

Wenn Hautreaktionenwie Hautrötung

, Bläschenbildung

oder

- 3 -

Hautausschlag

auftreten, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie sofort einen Arzt

Acetylsalicylsäure, ein Bestandteil von Spalt Schmerztabletten, gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel

(umkehrbar).

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-

Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich,

die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-

Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller

nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine

Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für

Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-

Darm-Traktes erhöhen. (Siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Spalt Schmerztabletten mit

anderen Arzneimitteln“).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für

die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder

Thrombozytenaggregationshemmer (Siehe Abschnitt 2:“Bei Einnahme/Anwendung von Spalt

Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-

Darmtrakt auftreten.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken

können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie).

- 4 -

Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert

einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder

bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in

solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine

ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus sollen Spalt Schmerztabletten wegen des

Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen

nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen

nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so

kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u.U.

lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Einnahme/Anwendung von Spalt Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid und Benzbromaron: Bei gleichzeitiger

Einnahme sollte die Dosis von Spalt Schmerztabletten verringert werden, da der Abbau

von Spalt Schmerztabletten verlangsamt sein kann und die Wirkung der Gichtmittel

vermindert wird.

Schlafmitteln wie Phenobarbital; Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin;

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) und anderen möglicherweise die Leber

schädigende Arzneimitteln.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Spalt Schmerztabletten zu

Leberschäden kommen

Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme

und damit die Wirksamkeit von Spalt Schmerztabletten verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Spalt Schmerztabletten sollten daher nur

nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.

Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Spalt Schmerztabletten

bewirken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Spalt

Schmerztabletten verzögert sein.

- 5 -

Spalt Schmerztabletten verstärken die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko

erhöht sein)

Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z.B. Cumarin, Warfarin, Heparin

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen)

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen

von Blutplättchen hemmen) z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen)

erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten)

oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und

schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -

Blutungen.

Spalt Schmerztabletten vermindern die Wirkung von:

Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von Spalt

Schmerztabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Tabletten) pro Tag und mehr.

ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von Spalt

Schmerztabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Tabletten) pro Tag und mehr.

Auswirkungen der Einnahme von Spalt Schmerztabletten auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Spalt Schmerztabletten sollen daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen

Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Spalt Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Spalt Schmerztabletten dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während einer Anwendung von Spalt Schmerztabletten eine Schwangerschaft

festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen.

Falls erforderlich, kann Spalt Schmerztabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche

Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten

das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel

häufiger einnehmen müssen.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Spalt Schmerztabletten wegen

eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

- 6 -

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen

Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer

Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Spalt Schmerztabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE SIND SPALT SCHMERZTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spalt Schmerztabletten immer genau nach Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 Tablette Spalt

Schmerztabletten (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol) ein, wenn

erforderlich bis zu 3mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden).

Die Höchstdosis von 4 Spalt Schmerztabletten (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure,

1200 mg Paracetamol) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten

Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie Spalt Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als

3 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Spalt Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 2g Paracetamol darf ohne ärztliche Anweisung nicht

überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand

zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten

- 7 -

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis

zu einem Maximum von 2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 Kg

Chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

Chronischer Unterernährung

Wenn Sie eine größere Menge Spalt Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie

sollten:

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw.

ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 13 Spalt Schmerztabletten)

täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf,

die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen

einer ernsthaften Vergiftung sein.

Wenn Sie eine größere Menge Spalt Schmerztabletten eingenommen haben als empfohlen,

rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Spalt Schmerztabletten vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Spalt Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

- 8 -

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten: Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere

Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des

Stuhls auftreten, so müssen Sie Spalt Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt

informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evt. mit Blutdruckabfall,

allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor

allem bei Asthmatikern.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-

Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme

anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden,

die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl

von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.

B. Erythema Exsudativum Multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND SPALT SCHMERZTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

- 9 -

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Bitte bewahren Sie Spalt Schmerztabletten nicht über + 25 °C auf.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was enthalten Spalt Schmerztabletten?

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure und Paracetamol.

1 Tablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure und 300 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure,

Glyceroltritetradecanoat, Povidon 25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Spalt Schmerztabletten aussehen und der Inhalt der Packung:

Spalt Schmerztabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Kerbe und der Prägung „Spalt

“.

Spalt Schmerztabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20 und 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Consumer Healthcare GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin, Telefon: 030-550055-01,

Telefax: 030-88787648

Hersteller:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy Srl, Via Nettunense 90, 04011 Aprilia, Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

790/791/1002-21

Liebe Verwenderin, lieber Verwender von Spalt Schmerztabletten,

mit Spalt Schmerztabletten haben Sie ein zuverlässig wirkendes Mittel bei akuten leichten

bis mäßig starken Schmerzen gewählt. Gerade gegen Kopfschmerzen und Zahnschmerzen

sorgen Spalt Schmerztabletten schnell für Linderung.

Die Rezeptur von Spalt Schmerztabletten basiert auf dem Einsatz zweier bewährter

Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure und Paracetamol, die sich in ihrer Wirkung ergänzen.

- 10 -

Für alle Fragen rund um den Schmerz und um Spalt Schmerztabletten steht Ihnen der Spalt

Patienten-Service (Postfach 610194, 10922 Berlin) oder unsere Internetadresse

www.Spalt.com zur Verfügung.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung.

Ihre Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Spalt

®

Schmerztabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Spalt Schmerztabletten

300 mg / 300 mg Tabletten

Wirkstoffe:

Acetylsalicylsäure

Paracetamol

2. Qualitative und quantitative Zusammen-

setzung

1 Tablette enthält:

300 mg Acetylsalicylsäure

300 mg Paracetamol

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Für

Erwachsene

Jugendliche

Jahren bei: akuten leichten bis mäßig star-

ken Schmerzen.

Hinweis:

Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in

höheren

Dosen

nicht

ohne Befragen

Arztes angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Er-

wachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1

Spalt

Schmerztablette

(entsprechend

mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol)

ein, wenn erforderlich bis zu 3-mal täglich

Regel

Abstand

Stunden).

Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwach-

sene und Jugendliche über 12 Jahre 4-mal

1 Tablette Spalt Schmerztabletten (entspre-

chend 1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg

Paracetamol).

Die Tabletten sind in etwas Flüssigkeit ge-

löst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

einzunehmen.

Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder

zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage

und nicht in höherer Dosierung angewendet

werden.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizi-

Bei Patienten mit Leber-

oder Nierenfunkti-

onsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss

die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall

verlängert werden.

Paracetamol:

Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche

Dosis von 2g nicht zu überschreiten.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisinter-

vall von mindestens 8 Stunden eingehalten

werden.

Ältere Patienten

Erfahrungen

haben

gezeigt,

dass

keine

spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings

kann

geschwächten,

immobilisierten

älteren

Patienten

eingeschränkter Leber-/ Nierenfunktion eine

Dosisreduktion

oder

Verlängerung

Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne

ärztliche

Anweisung

sollte

maximale

tägliche

Dosis

60mg/kg

Körpergewicht (bis zu einem Maximum von

2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 Kg

Chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

Chronischer Unterernährung.

4.3 Gegenanzeigen

Spalt Schmerztabletten dürfen nicht ange-

wendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsali-

cylsäure,

Paracetamol

oder

einem

sonstigen

Bestandteile

Spalt

Schmerztabletten

Schwere

hepatozelluläre

Insuffizienz

(Child-Pugh > 9)

wenn in der Vergangenheit gegen Salicy-

late oder andere nicht-steroidale Entzün-

dungshemmer mit Asthmaanfällen oder in

anderer Weise allergisch reagiert wurde

gastrointestinalen Blutungen oder Perfora-

tion (Magen- oder Darmdurchbruch) in der

Vorgeschichte, die durch eine vorherige

Therapie mit NSAR’s bedingt waren

aktiven oder in der Vorgeschichte bekann-

ten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwü-

ren / Haemorrhagie mit mindestens zwei

unverkennbaren Episoden von erwiesener

Ulzeration oder Blutungen

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

Leber- und Nierenversagen

schwerer Herzinsuffizienz

Kombination mit Methotrexat 15 mg oder

mehr pro Woche;

Schwangerschaft im letzten Trimenon

Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren

4.4

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu ver-

meiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig angewendete Medikamente kein

Paracetamol enthalten.

Spalt

Schmerztabletten sollten wegen des

Anteils an Paracetamol in folgenden Fällen

mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh <

Chronischer Alkoholmissbrauch

Schwere

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-

Clearance < 50 ml/min (siehe Abschnitt

4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

gleichzeitig Einnahme von Medikamenten

die die Leberfunktion beeinträchtigen

Glucose-6-phosphate dehydrogenase

Mangel (Favismus)

Hämolytischer Anämie

Glutathion Mangel

Dehydratation

Chronische Mangelernährung

Körpergewicht unter 50 kg

Ältere Patienten.

Wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure ist

eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Überwachung ist erforderlich bei Patienten

Überempfindlichkeit

gegen

andere

Entzündungshemmer

Antirheumatika

oder andere allergene Stoffe;

Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juck-

reiz,

Nesselfieber)

oder

Asthma,

Heu-

schnupfen,

Nasenschleimhautschwellun-

gen (Nasenpolypen), chronischen Atem-

wegserkrankungen;

eingeschränkter Leber -

und Nierenfunk-

tion;

Bluthochdruck

und/oder

Herzinsuffizienz

in der Anamnese: vor Behandlungsbeginn

der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen.

Im Zusammenhang mit einer NSAR-Be-

handlung wurde über Flüssigkeitseinlage-

rung und Ödeme berichtet.

Anstehenden

Operationen

(auch

kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextrak-

tionen): Es kann zu verstärkter Blutungs-

neigung kommen

Gastrointestinale Wirkungen

gleichzeitige

Gabe

Acetylsalicyl-

säure

anderen

NSAR

einschließlich

COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermie-

den werden.

Während der Behandlung mit allen NSAR

sind schwerwiegende gastrointestinale Blu-

tungen,

Geschwüre

oder

Perforationen,

auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeit-

punkt der Therapie mit oder ohne Warnsig-

nale

oder

früheren

schwerwiegenden

gastrointestinalen Nebenwirkungen, berich-

tet worden.

älteren

Menschen

kommt

unter

NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen,

insbesondere

Blutungen

Perforationen

Gastrointestinaltrakt,

lebensbedrohlich sein können.

Patienten mit einer Anamnese gastrointesti-

naler Toxizität, insbesondere in höherem Al-

ter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom

im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastroin-

testinale Blutungen) melden, insbesondere

zu Beginn einer Therapie.

Vorsicht

Patienten

geboten,

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt wer-

den, die das Risiko für Ulzera oder Blutun-

gen erhöhen können, wie z. B. orale Korti-

koide, Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibi-

toren oder Thrombozyten-Aggregationshem-

mer wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen

Dosen zur Behandung kardiovaskulärer Er-

krankungen.

Beim Auftreten von gastrointestinalen Blu-

tungen oder Ulzera soll die Behandlung mit

Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung,

Ulzeration und Perforation erhöht sich mit

ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten

mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere

in Verbindung mit den Komplikationen Blu-

tung oder Perforation (siehe Kapitel 4.3 Ge-

genanzeigen)

für

ältere

Patienten.

Diese

Patientengruppen

sollten

einleitend

mit der niedrigsten möglichen Dosis behan-

delt werden. Eine Behandlung mit NSAR in

Kombination

protektiven

Arzneimitteln

(z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-

Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwä-

gung gezogen werden. Dies gilt auch für

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimit-

tel einnehmen, die das Risiko gastrointes-

tinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Ka-

pitel 4.5 Wechselwirkungen).

Sonstige Hinweise

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmit-

teln können Kopfschmerzen auftreten, die

zu erneuter Einnahme führen und damit wie-

Spalt

®

Schmerztabletten

derum eine Fortdauer der Kopfschmerzen

bewirken können.

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nie-

renschädigung mit dem Risiko eines Nie-

renversagens

(Analgetika-Nephropathie)

führen. Dieses Risiko ist besonders groß,

wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure

vermindert

niedriger

Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

Patienten, die bereits zu geringer Harnsäu-

reausscheidung

neigen,

kann

dies

unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nebenwirkungen können reduziert werden,

indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erfor-

derlichen Zeitraum angewendet wird (s. Ab-

schnitt 4.2).

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch

dosiertem,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Analgetika

können

Kopf-

schmerzen

sowie

Müdigkeit,

Muskel-

schmerzen,

Nervosität

vegetative

Symptome

auftreten.

Absetzssympto-

matik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis

dahin

soll

Wiedereinnahme

Schmerzmitteln

unterbleiben

neute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen

Rat erfolgen.

Bei Anwendung von NSAR’s können durch

gleichzeitigen

Genuss

Alkohol

wirk-

stoffbedingte

Nebenwirkungen,

insbeson-

dere

solche,

Gastrointestinaltrakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen,

verstärkt werden.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekun-

därinfektion oder Anhalten der Symptome

über mehr als drei Tage, muss der Arzt

konsultiert werden.

Allgemein

sollen

Paracetamol-haltige

Arz-

neimittel

ohne

ärztlichen

oder

zahnärztli-

chen Rat nur wenige Tage und nicht in er-

höhter Dosis angewendet werden.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamt-

dosis

kann

schweren

Leberschäden

führen; in solchem Fall sollte unverzüglich

medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Ju-

gendlichen bis 12 Jahren liegen keine aus-

reichenden Erkenntnisse vor. Darüber hin-

aus sollen Spalt Schmerztabletten wegen

des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kin-

dern und Jugendlichen mit fieberhaften Er-

krankungen nur auf ärztliche Anweisung und

nur dann angewendet werden, wenn andere

Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei die-

Erkrankungen

langanhaltendem

Erbrechen kommen, so kann dies ein Zei-

chen des Reye-Syndroms sein, einer sehr

seltenen,

aber

u.U.

lebensbedrohlichen

Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher

Behandlung bedarf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöh-

tem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien, (z.B. Warfarin, Heparin):

erhöhtes

Blutungsrisiko

(Kontrolle

Blutgerinnung).

Thrombozytenaggregationshemmer

(z.B.

Ticlopidin, Clopidogrel), oder nicht-steroi-

dale

Antiphlogistika/Analgetika,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

orale Glukokortikoide: Erhöhung des Risi-

für

gastrointestinale

Ulzera

Blutungen.

Digoxin.

Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann

sinken.

Methotrexat.

Valproinsäure.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3g Acetyl-

salicylsäure pro Tag und mehr).

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3g Ace-

tylsalicylsäure pro Tag und mehr).

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbrom-

aron).

Die Einnahme von Probenecid hemmt die

Bindung von Paracetamol an Glucuron-

säure und führt dadurch zu einer Reduzie-

rung der Paracetamol-Clearance um un-

gefähr

Faktor

gleichzeitiger

Einnahme von Probenecid sollte die Para-

cetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeiti-

gen Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer

Enzyminduktion

führen,

sowie

potenziell

hepatotoxischen

Substanzen

geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Parace-

tamol und AZT (Zidovudin) wird die Nei-

gung

Ausbildung

einer

Neutropenie

verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig

mit AZT angewendet werden.

Cholestyramin

verringert

Aufnahme

von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln,

die zu einer Beschleunigung der Magen-

entleerung führen, wie z. B. Metoclopra-

mid,

bewirkt

eine

Beschleunigung

Aufnahme und des Wirkungseintritts von

Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln,

die zu einer Verlangsamung der Magen-

entleerung führen, können Aufnahme und

Wirkungseintritt

Paracetamol

verzö-

gert werden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die

Harnsäurebestimmung

mittels

Phosphor-

wolframsäure

sowie

Blutzuckerbestim-

mung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase

beeinflussen.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft

und Stillzeit

Schwangerschaft:

Acetylsalicylsäure:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryonale/fetale Entwicklung negativ be-

einflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien wei-

sen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastro-

schisis nach der Anwendung eines Prosta-

glandinsynthesehemmers

Früh-

schwangerschaft hin. Es wird angenommen,

dass

Risiko

Dosis

Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die

Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers

zu erhöhtem prä- und post-implantärem Ver-

lust

embryo-fetaler

Letalität

führt.

Ferner

wurden

erhöhte

Inzidenzen

ver-

schiedener

Missbildungen,

einschließlich

kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Orga-

nogenese

einen

Prostaglandinsynthese-

hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwan-

gerschaftstrimesters sollte Acetysalicylsäure

nur gegeben werden, wenn dies unbedingt

notwendig ist. Falls Acetysalicylsäure von

einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden, oder wenn Acetysali-

cylsäure während des ersten und zweiten

Trimesters der Schwangerschaft angewen-

det wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Dauer der Anwendung so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während

dritten

Schwangerschaftstri-

mesters können alle Prostaglandinsynthese-

hemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeiti-

gem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nieren-

versagen

Oligohydramniose

fort-

schreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der

Schwangerschaft, folgenden Risiken aus-

setzen:

mögliche Verlängerung der Blutungs-

zeit,

thrombozyten-aggregations-

hemmender Effekt, der selbst bei sehr

geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher

Acetysalicylsäure

während

dritten

Schwangerschaftstrimesters

kontra-

indiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Paracetamol:

Epidemiologische Daten zur oralen Anwen-

dung

therapeutischer

Dosen

Paracetamol

geben keinen Hinweis auf mögliche uner-

wünschte Nebenwirkungen auf die Schwan-

gerschaft

oder

Gesundheit

ten/Neugeborenen.

Reproduktionsstudien

zur oralen Anwendung ergaben keinen Hin-

weis auf das Auftreten von Fehlbildungen

oder Fetotoxizität.

Epidemiologische

Studien

Neuro-

entwicklung

Kindern,

Uterus

Paracetamol

ausgesetzt

waren,

weisen

keine

eindeutigen

Ergebnisse

auf.

Falls

klinisch

erforderlich,

kann

Paracetamol

während der Schwangerschaft angewendet

werden.

Unter

normalen

Anwendungsbedingungen

kann Paracetamol während der gesamten

Schwangerschaft nach Abwägung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses

angewendet

wer-

den.

Während der Schwangerschaft sollte Para-

cetamol nicht über einen längeren Zeitraum,

in höheren Dosen oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln angewendet werden,

da eine Sicherheit der Anwendung für diese

Fälle nicht belegt ist.

Spalt

®

Schmerztabletten

Stillzeit

Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen

in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen

für

Säugling

durch

Paracetamol

Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt

geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der

empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein.

längerer

Anwendung

bzw.

Ein-

nahme höherer Dosen sollte abgestillt wer-

den.

Fertilität

existiert

eine

gewisse

Evidenz

dafür,

dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-

Prostagladinsynthese hemmen, die weibli-

Fertilität

über

eine

Wirkung

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist

nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtig-

keit und das Bedienen von Maschinen

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaß-

nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauch-

schmerzen

Selten:

Magen-

Darmblutungen,

sehr

selten zu einer Eisenmangelanämie führen

können. Magen-Darmgeschwüre, unter Um-

ständen mit Blutung und Perforation, insbe-

sondere bei älteren Patienten. Bei abdomi-

nalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämate-

mesis

wird

Patient

aufgefordert

Arzneimittel abzusetzen und sofort den Arzt

zu informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktio-

nen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

eventuell

Blutdruckabfall,

Anfälle

Atemnot, anaphylaktischem Schock, Quin-

cke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

Sehr selten:

bei prädisponierten Personen

Bronchospasmus (Analgetika-Asthma).

Erkrankungen des Blutes und des Lymph-

systems

Blutungen

z.B.

Nasenbluten,

Zahn-

fleischbluten oder Hautblutungen mit einer

möglichen

Verlängerung

Blutungszeit.

Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach

der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwie-

gende Blutungen wie z. B. intracerebrale

Blutungen,

besonders

Patienten

nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulan-

tien berichtet worden, die in Einzelfällen le-

bensbedrohlich sein können.

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes

wie Thrombozytopenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hör-

vermögen,

Ohrensausen

(Tinnitus)

mentale Verwirrung können Anzeichen einer

Überdosierung sein.

Erkrankungen der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes:

Sehr

selten:

schwere

Hautreaktionen

Hautausschlag mit Rötung und Blasenbil-

dung

(z.B.

Erythema

exsudativum

multi-

forme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, akute generalisierte

exanthematische Pustulose).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

konti-

nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Therapie

einer

Überdosierung

Acetylsalicylsäure

Paracetamol setzen sich aus den einzelnen

Symptomen und Therapiemöglichkeiten der

Intoxikation

Einzelstoffen

zusam-

men.

Paracetamol

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere

bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Per-

sonen mit Lebererkrankungen, chronischem

Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernäh-

rung und bei gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion

führen. In diesen Fällen kann eine Überdo-

sierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von

24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anore-

xie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Da-

nach kann es zu einer Besserung des sub-

jektiven Befindens kommen, es bleiben je-

doch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf

eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr

Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachse-

nen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als

Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzell-

nekrosen, die zu einer totalen irreversiblen

Nekrose und später zu hepatozellulärer In-

suffizienz, metabolischer Azidose und En-

zephalopathie

führen

können.

Diese

wie-

derum können zu Koma, auch mit tödlichem

Ausgang,

führen.

Gleichzeitig

wurden

höhte

Konzentrationen

Lebertrans-

aminasen

(AST,

ALT),

Laktatdehydroge-

nase und des Bilirubins in Kombination mit

einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet,

die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung

auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2

Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6

Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden

vorliegen, kann es zu akutem Nierenversa-

gen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu

anderen,

leberunabhängigen

Symptomen,

die nach einer Überdosierung mit Paraceta-

mol beobachtet wurden, zählen Myokard-

anomalien und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Pa-

racetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donato-

ren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und

Stunden

noch

einen

gewissen

Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt

eine

längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann

die Plasmakonzentration von Paracetamol

abgesenkt

werden.

Bestimmungen

Plasmakonzentration von Paracetamol sind

empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Be-

handlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und kli-

nischen Symptomen entsprechend den übli-

chen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Acetylsalicylsäure

einer

Intoxikation

muss

älteren

Personen und vor allem bei Kleinkindern ge-

rechnet werden (therapeutische Überdosie-

rung oder häufige versehentliche Intoxikatio-

nen können bei ihnen tödlich wirken).

Svmptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und

Vertigo werden in allen Fällen von Überdo-

sierung festgestellt

und können durch Re-

duzierung der Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratori-

sche Alkalose, metabolische Azidose, Ko-

kardiovaskulärer

Schock,

Atemversa-

gen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

Magenspülung und Verabreichung von

Aktivkohle

Überwachung

Säure-Basen-Haus-

haltes

forcierte

alkalische

Diurese

(Urin-pH-

Wert 7,5 -

8) bei Plasmasalicylatkon-

zentration > 500 mg/l (3,6 mmol/l) (Er-

wachsene) bzw. > 300 mg/l (2,2 mmol/l)

(Kinder)

Hämodialyse bei schwerer Intoxikation;

Überwachung

Serum-Elektrolyte,

Ersatz von Flüssigkeitsverlusten

weitere symptomatische Behandlung

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N02BE01

Paracetamol ist eine analgetische, antipyre-

tische, jedoch sehr schwach antiphlogistisch

wirkende

Substanz.

Wirkungsmecha-

nismus ist nicht eindeutig geklärt. Nachge-

wiesen

ist,

daß

durch

Paracetamol

eine

deutlich stärkere Hemmung der cerebralen

peripheren

Prostaglandinsynthese

bewirkt

wird.

Ferner

kommt

einer

Hemmung

Effektes

endogener

Pyro-

gene auf das hypothalamische Temperatur-

regulationszentrum

wahrscheinliches

Korrelat zur antipyretischen Wirkung.

Acetylsalicylsäure gehört als Vertreter

Gruppe der Salicylate zur Arzneistoffgruppe

der sauren nichtsteroidalen Analgetika/Anti-

phlogistika. Acetylsalicylsäure ist als Ester

Spalt

®

Schmerztabletten

der Salicylsäure eine Substanz mit analgeti-

schen,

antipyretischen

antiphlogisti-

schen

Wirkeigenschaften.

Wirkprinzip

wird die Hemmung der Cyclooxygenase und

damit

Hemmung

Bildung

Prostanoide Prostaglandin E

, Prostaglandin

Thromboxan

beschrieben.

Acetylsalicylsäure besitzt eine ausgeprägte,

irreversible

thrombozytenaggregationshem-

mende Wirkung.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol zeigen

vergleichbare

Resorptionsgeschwindigkei-

ten und Zeitpunkte maximaler Plasmakon-

zentrationen, etwa gleiche Wirkdauer, ver-

schiedene,

sich

ergänzende

Wirkmecha-

nismen,

sich

nicht

behindernde

Biotrans-

formationsschritte

keine

gegenseitige

Behinderung bei der renalen Elimination. In

verschiedenen Tiermodellen ist eine additive

Wirkung für Analgesie und bei Hyperthermie

belegt.

einer

humanpharmakologischen

Untersuchung

konnte

experimentell

eine

additive

analgetische

Wirkung

bestätigt

werden. Ob beim Menschen durch die fixe

Kombination eine gegenüber äquipotenten

Mengen

Einzelsubstanzen

gesteigerte

Wirksamkeit

(relative

oder

maximale

Wir-

kungsstärke)

gegeben

ist,

lässt

sich

auf-

grund einer zu kleinen Zahl klinischer Unter-

suchungen zur Wirksamkeit nicht entschei-

den.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol

wird

beim

Menschen

nach

oraler Gabe rasch (0,5 -

1,5 Stunden bis

zum Erreichen maximaler Serumkonzentra-

tionen) und vollständig resorbiert.

Die Plasmaproteinbindung ist gering, kann

aber bei Überdosierung ansteigen, kaum je-

doch über 50 %.

Die enzymatische Umformung erfolgt über-

wiegend in der Leber, in erster Linie durch

direkte

Konjugation

Glukuron-

Schwefelsäure (55 % bzw. 35 %). In kleinen

Mengen entstehen die toxischen Metaboli-

ten p-Aminophenol und durch N-Hydroxilie-

rung N-Acetyl-p-benzochinonimin, die durch

Glutathion und Cystein gebunden werden.

Die Metaboliten werden renal ausgeschie-

den.

Die Plasmahalbwertzeit

beträgt

1,5 -

Stunden,

vollständige

Ausscheidung

erfolgt binnen 24 Stunden. Das Maximum

der Wirkung und die durchschnittliche Wirk-

dauer (4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit

der Plasmakonzentration.

Die Plasmaeiweißbindung von Acetylsalicyl-

säure beim Menschen ist konzentrationsab-

hängig; Werte von 66 % bis 98 % (Salicyl-

säure) wurden gefunden. Im Liquor und in

der Synovialflüssigkeit ist Salicylsäure nach

Einnahme von Acetylsalicylsäure nachweis-

bar. Die absolute Bioverfügbarkeit von anal-

getisch/antipyretischen

Dosen

nach

oraler

Applikation beträgt 60 - 70 %.

Acetylsalicylsäure

wird

vor,

während

nach

Resorption

ihren

aktiven

Hauptmetaboliten

Salicylsäure

umgewan-

delt. Salicylsäure und ihre Metaboliten wer-

überwiegend

über

Niere

ausge-

schieden. Hauptmetaboliten sind das Gly-

cinkonjugat der Salicylsäure (Salicylursäure)

das Ether- und das Esterglukuronid der Sa-

licylsäure (Salicylphenolglukuronid und Sali-

cylacetylglukuronid) sowie die durch Oxida-

tion von Salicylsäure entstehende Gentisin-

säure und deren Glycinkonjugat.

Acetylrest

Acetylsalicylsäure

wird

teilweise

bereits

während

Passage

durch die Mukosa des Gastrointestinaltrak-

hydrolytisch

abgespalten.

Maximale

Plasmaspiegel werden nach 0,3 - 2 Stunden

(Gesamtsalicylat) erreicht. Die Eliminations-

kinetik von Salicylsäure ist in starkem Maße

von der Dosis abhängig, da die Metabolisie-

rung von Salicylsäure kapazitätslimitiert ist

(fluktuelle Eliminationshalbwertzeit zwischen

2 und 30 Stunden).

Acetylsalicylsäure und Paracetamol zeigen

vergleichbare

Resorptionsgeschwindigkei-

ten und Zeitpunkte maximaler Plasmakon-

zentrationen,

sich

nicht

behindernde

Bio-

transformationsschritte und keine gegensei-

tige Behinderung bei der renalen Elimina-

tion.

Eine relevante gegenseitige Beeinflussung

der zwei Kombinationspartner in bezug auf

pharmakokinetischen

Kenndaten

nach

bisheriger

Beobachtung

nicht

gege-

ben.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1995 durchgeführte Bioverfüg-

barkeitsuntersuchung an 18 Probanden er-

Vergleich

Referenzpräparat

hinsichtlich

Acetylsalicylsäure

ihrer

Stoffwechselprodukte:

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich

zu einer oralen Lösung in zwei Konzentrati-

ons-Zeit-Diagrammen:

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Eine akute Vergiftung mit tödlichem Aus-

gang kann beim erwachsenen Menschen ab

einer einmaligen Dosis von 10 g, bei Kin-

dern ab 3 g Acetylsalicylsäure eintreten. Der

Tod tritt in der Regel durch Versagen der

Atemfunktion ein.

Die orale Aufnahme von mehr als 6 g Para-

cetamol

Plasmakonzentrationen

200 - 300 µg/ml nach 4 h, 100 - 150 µg/ml

nach 8 h, 50 - 80 µg/ml nach 12 h und 30 -

45 µg/ml nach 15 h kann beim Menschen

zu Leberzellschäden mit tödlichem Verlauf

im Coma hepaticum führen. Die Hepatotoxi-

zität von Paracetamol steht in direkter Ab-

hängigkeit zur Plasmakonzentration. Enzy-

minduktoren und Alkohol können auch bei

sonst nicht toxischen Dosen von Paraceta-

mol Leberschäden auslösen.

b) Chronische Toxizität / Subchronische To-

xizität

Tierversuch

subchronischen

chronischen Toxizität von Paracetamol an

Ratte und Maus traten Läsionen im Magen-

Darm-Trakt,

Blutbildveränderungen,

Dege-

nerationen

Leber-

Nierenparen-

chyms bis hin zu Nekrosen auf. Die Ursa-

chen dieser Veränderungen sind einerseits

auf den Wirkungsmechanismus (s. o.) und

andererseits auf den Metabolismus von Pa-

racetamol zurückzuführen. Die Metaboliten,

denen

toxischen

Wirkungen

zuge-

schrieben werden, und die entsprechenden

Organveränderungen sind auch beim Men-

schen nachgewiesen. Daher sollte Parace-

tamol nicht über längere Zeit und in höheren

Dosen eingenommen werden. Fälle rever-

sibler,

chronischer

aggressiver

Hepatitis

sind bereits bei oralen Tagesdosen von 3,9

und 2,9 g und einer Anwendungsdauer von

einem Jahr beschrieben. Orale Tagesdosen

mit deutlich leberschädigender Wirkung lie-

gen bei Nichtalkoholikern im Bereich von 5,8

wobei

Intoxikationssysteme

bereits

Wochen nach Einnahme auftreten können.

Es gibt Hinweise aus Tierexperimenten, daß

das hepatotoxische Potential von Parace-

tamol

durch

Kombination

abge-

Testpräparat

Referenzprä-

parat

(orale

Lösung)

maximale Plas-

makonzentra-

tion (Cmax):

[µg/ml] (geom.

Mittel)

26,3

24,3

24,3

24,7

Zeitpunkt

maximalen

Plasmakonzen-

tration (tmax):

[h] (arithm. Mit-

tel)

Fläche

unter

Konzentra-

tions-Zeit-Kurve

(AUC0→∞):

[µg∙h∙ml-1]

19,9

11,6

33,7

16,0

11,6

28,4

Spalt

®

Schmerztabletten

schwächt

wird.

Relevanz

dieser

funde für den Menschen kann z. Zt. nicht

abgeklärt werden.

Acetylsalicylsäure und der Metabolit Salicyl-

säure wirken aufgrund ihres Wirkungsme-

chanismus und auch lokal gewebsschädi-

gend

schleimhautreizend.

Schon

therapeutischer

Dosierung

können

Ulzera

und Blutungen im Magen-Darm-Trakt ent-

stehen. Bei chronischer Anwendung kann

es daher zur Anämie (Eisenmangelanämie)

kommen.

Liegen

Ulzera

Magen-Darm-

Trakt vor, besteht wegen der durch Acetyl-

salicylsäure

verringerten

Gerinnungsfähig-

keit

Blutes

Gefahr

bedrohlicher

Blutungen.

Außer

diesen

unerwünschten

Wirkungen zeigten sich in Tierstudien nach

akutem und chronischem Einsatz von Ace-

tylsalicylsäure in hohen Dosen Nierenschä-

den.

Aufgrund

tierexperimenteller

Ergebnisse

kann eine Verstärkung der gastrointestina-

len Reizwirkung der Kombination gegenüber

den Einzelsubstanzen nicht ausgeschlossen

werden.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Po-

tential

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro

und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde er-

gibt keine relevanten Verdachtsmomente für

eine mutagene Wirkung.

Umfangreiche

Untersuchungen

ergaben

keine Evidenz für ein relevantes genotoxi-

sches Risiko von Paracetamol im therapeu-

tischen, d. h. nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeitstudien an Mäusen und Ratten

ergaben sich keine Hinweise auf eine kan-

zerogene

Wirkung

Paracetamol

Acetylsalicylsäure.

Langzeituntersuchungen mit der Kombina-

tion der Stoffe wurden nicht durchgeführt.

d) Reproduktionstoxizität

Paracetamol und Acetylsalicylsäure passie-

ren die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfah-

rungen an Menschen ergeben sich keine

Hinweise auf eine Fruchtschädigung durch

Paracetamol.

sind

keine

konventionellen

Studien

verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten

Standards

für

Bewertung

Reproduktionstoxizität und der Entwicklung

verwendet werden.

Salicylate haben in Tierversuchen an meh-

reren

Tierspezies

teratogene

Wirkungen

gezeigt.

Implantationsstörungen,

embryo-

und fetotoxische Wirkungen sowie Störun-

gen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen

nach pränataler Exposition sind beschrieben

worden.

Zu Erfahrungen am Menschen und Anwen-

dung während Schwangerschaft und Stillzeit

s. 4.6.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Cellulosepulver, mikrokristalline

Cellulose,

Stearinsäure,

Glyceroltritetrade-

canoat,

Povidon

hochdisperses

Silici-

umdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

Nicht über +25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit

10 Tabletten (N1)

20 Tabletten (N2)

30 Tabletten (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Nicht erforderlich

7. Inhaber der Zulassung

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 303-550055-01

Fax.: 030-88787648

8. Zulassungsnummer

6149653.00.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Ver-

längerung der Zulassung

06.04.2004

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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