Spalt Migräne Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Ibuprofen 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12732.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spalt Migräne

400 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spalt Migräne jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Spalt Migräne und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Migräne beachten?

Wie ist Spalt Migräne einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spalt Migräne aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SPALT MIGRÄNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spalt Migräne ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes

Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Antirheumatikum).

Anwendungsgebiete von Spalt Migräne:

Spalt Migräne wird angewendet zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase

bei Migräne mit und ohne Aura und zur Behandlung von Spannungskopf-

schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT MIGRÄNE

BEACHTEN?

Spalt Migräne darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der

sonstigen Bestandteile von Spalt Migräne sind;

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wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben;

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit

nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen;

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);

Im letzten Drittel der Schwangerschaft;

bei Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spalt Migräne ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Spalt Migräne mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei

älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche

(Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet.

Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung

oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Spalt Migräne darf nicht eingenommen

werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit

der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für

Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

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Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt,

aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche

Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am

Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme von

Spalt Migräne mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Spalt Migräne zu

Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung

abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,

da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Spalt Migräne mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und

Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine

Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter

oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall

(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke,

„TIA“) hatten;

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder

Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte

vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit

Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in

der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Spalt Migräne abgesetzt und umgehend

der Arzt konsultiert werden.

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Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung

von Spalt Migräne vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Spalt Migräne sollte nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute

intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes und Mischkollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Spalt Migräne

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen

eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Spalt Migräne, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Spalt Migräne ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Spalt Migräne vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder

Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen

Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies

vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen

werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

(Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet

werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl

(oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen

einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Spalt Migräne gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese

Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

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Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und

Jugendlichen. Fragen Sie daher vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei

Kindern und Jugendlichen Ihren Arzt, wenn der Patient Schwierigkeiten hat,

Flüssigkeiten zu sich zu nehmen oder wegen anhaltenden Erbrechens oder

Durchfall einen Flüssigkeitsverlust erlitten hat.

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „Spalt Migräne darf nicht

eingenommen/angewendet werden“.

Bei Einnahme von Spalt Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Migräne und Digoxin (Mittel zur Stärkung

der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder

Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel

ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel

nicht erforderlich.

Spalt Migräne kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen

beeinträchtigt werden, z. B.:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut

verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure,

Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B.

Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spalt Migräne ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten

daher vor der Anwendung von Spalt Migräne zusammen mit anderen

Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Spalt Migräne kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Spalt Migräne kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung

kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht

sein.

Die gleichzeitige Gabe von Spalt Migräne und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spalt Migräne mit anderen entzündungs-

und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen

Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für

Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

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Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für

Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Spalt Migräne innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer

Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe

bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für

eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von

Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von Spalt Migräne im Körper mit Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide

Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke

(Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten

(„Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Einnahme von Spalt Migräne zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendung von Spalt Migräne sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Spalt Migräne eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten

und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Spalt Migräne wegen

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eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung

bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen

erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Spalt Migräne in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im

Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht

ohne sicheren Halt!

3. WIE IST SPALT MIGRÄNE EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden

Dosierungsrichtlinien:

Nehmen Sie Spalt Migräne immer genau nach Anweisung in dieser

Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Spalt Migräne ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger

als 4 Tage ein.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr

als 3 Tage erforderlich ist oder die Symptome sich verschlimmern, sollte

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

max. Tagesdosis

> 40 kg

(Kinder und Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene)

1 Weichkapsel

(entsprechend 400 mg

Ibuprofen)

3 Weichkapseln

(entsprechend 1200 mg

Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie

mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

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Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem

Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spalt

Migräne während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Spalt Migräne zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spalt Migräne eingenommen haben, als Sie

sollten:

Nehmen Sie Spalt Migräne nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in

der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das

Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen

Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen

von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter

Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und

Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Falls Sie mehr Spalt Migräne eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls

Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich

immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung

des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise

auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern

umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen,

Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und

Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Spalt Migräne benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Spalt Migräne vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten

Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Spalt Migräne Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 Behandelter von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche

unter

hoch

dosierter

Langzeittherapie

Rheumapatienten.

Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen

sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg

Ibuprofen (= 3 Weichkapseln Spalt Migräne).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),

Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2) Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Spalt Migräne sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln

sollte unterbleiben.

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Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie)

verursachen können.

Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder

eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl

und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Spalt

Migräne absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und

Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere

bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke

Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle

Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen

Sie Spalt Migräne absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolye/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen

und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung

(Varizelleninfektion) kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre

Erkrankungen“).

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,

kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber,

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geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form

der weißen Blutkörperchen).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu

diesen gehört auch Spalt Migräne), eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen

Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko

scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Wenn während der Anwendung von Spalt Migräne Zeichen einer Infektion (z.B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und

Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Spalt Migräne darf nicht

mehr eingenommen/angewendet werden.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können

sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

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auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SPALT MIGRÄNE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Bitte bewahren Sie Spalt Migräne nicht über + 25° C auf.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Spalt Migräne enthält:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400/600, Kaliumhydroxid (Ph. Eur), Lösung von partiell

dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser,

Propylenglycol, Polyvinylacetatphthalat, Eisenoxid (E 172).

Wie Spalt Migräne aussieht und der Inhalt der Packung

Spalt Migräne sind ovale farblose Kapseln und in Blisterpackungen mit 10 und 20

Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Consumer Healthcare GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin, Telefon:

030-550055-01, Telefax: 030-88787648

Hersteller:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy Srl, Via Nettunense 90, 04011 Aprilia,

Italien

Stand der Information: Februar 2018

Liebe Verwenderin, lieber Verwender von Spalt Migräne,

haben

sich

für

schnell

wirksames

Mittel

gegen

migränebedingte

Kopfschmerzen entschieden.

Spalt Migräne sind patentierte Flüssigkapseln, die den Wirkstoff Ibuprofen in

bereits vollständig gelöster Form enthalten.

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Zu Beginn und während eines Migräneanfalls sind die normalen Bewegungen

Magen und Darm deutlich verlangsamt. Hier ist die Einnahme eines

verflüssigten Wirkstoffes sinnvoll, da er rasch vom Körper aufgenommen wird

und so eine schnelle schmerzstillende Wirkung möglich ist.

Spalt

Migräne

soll

möglichst

frühzeitig

ersten

Anzeichen

Migräne-Kopfschmerzes eingenommen werden.

Zusätzlich sind die Spalt Migräne Flüssigkapseln durch ihre ovale Form und ihre

glatte Oberfläche leicht einzunehmen.

Für alle Fragen rund um Kopfschmerzen und Spalt Migräne steht Ihnen der Spalt

Patienten-Service (Postfach 610194, 10922 Berlin) zur Verfügung oder unsere

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Ihre Pfizer Consumer Healthcare GmbH

797/798-14

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

Spalt

®

Migräne

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Spalt Migräne

400 mg Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammen-

setzung

1 Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen

3. Darreichungsform

Weichkapseln 400 mg

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der akuten Kopfschmerz-

phase bei Migräne mit und ohne Aura und

zur Behandlung von Spannungskopfschmer-

zen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Die Dosierung richtet sich nach den Anga-

nachfolgenden

Tabelle.

Spalt

Migräne wird bei Kindern und Jugendlichen

Abhängigkeit

Körpergewicht

bzw.

Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg

KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg

KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich

nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis.

sollte

Stunden

nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage an-

halten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn

Kindern

Jugendlichen

Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als

3 Tage erforderlich ist oder die Symptome

sich

verschlimmern,

sollte

ärztlicher

eingeholt werden.

Körperge-

wicht (Alter)

Einzeldosis

max.

Tages-

dosis

> 40 kg

Kinder und

Jugendliche

ab 12 Jahren

und Erwach-

sene

1 Weichkap-

sel (entspre-

chend 400

mg Ibupro-

fen)

3 Weichkap-

seln (entspre-

chend 800-

1200 mg

Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung:

Spalt Migräne wird unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit während oder nach einer Mahl-

zeit eingenommen.

Nebenwirkungen können minimiert werden,

wenn die zur Symptomkontrolle erforderli-

che niedrigste wirksame Dosis über den kür-

zest möglichen Zeitraum angewendet wird

(siehe Abschnitt. 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erfor-

derlich.

Wegen

möglichen

Nebenwir-

kungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere

Menschen besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-

schränkung der Nierenfunktion ist keine Do-

sisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz

Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte

Leberfunktion

(siehe

schnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-

schränkung der Leberfunktion ist keine Do-

sisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt

4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Spalt

Migräne

kontraindiziert

Patienten mit

- einer bekannten Überempfindlichkeit ge-

gen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen

der sonstigen Bestandteile des Arzneimit-

tels;

- bekannten Reaktionen von Bronchospas-

mus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach

der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen

nicht-steroidalen

Entzündungs-

hemmern in der Vergangenheit

- ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- bestehenden oder in der Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

peptischen

zera

oder

Hämorraghien

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiese-

ner Ulzeration oder Blutung)

- gastrointestinalen Blutungen oder Perfora-

tion in der Anamnese im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR)

- zerebrovaskulären oder anderen aktiven

Blutungen

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstö-

rungen

- schwerer

Herzinsuffizienz

(NYHA-Klasse

- Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Ab-

schnitt 4.6)

sowie bei:

- Kindern unter 40 Kg (12 Jahren), da diese

Dosisstärke aufgrund des höheren Wirk-

stoffgehaltes nicht geeignet ist.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Anwendung

Spalt

Migräne

Kombination

NSAR,

einschließlich

selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte

vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden,

indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erfor-

derlichen Zeitraum angewendet wird (s. Ab-

schnitt 4.2 und gastrointestinale und kardio-

vaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

älteren

Patienten

kommt

unter

NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen

Blutungen und Perforationen, auch mit leta-

lem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale

Blutungen,

Ulzera

Perforationen:

Gastrointestinale

Blutungen,

Ulzera

oder

Perforationen,

auch mit

letalem

Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie tra-

ten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

bzw. schwerwiegende gastrointestinale Er-

eignisse in der Anamnese zu jedem Zeit-

punkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulze-

ration oder Perforation ist höher mit steigen-

der NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in

Anamnese,

insbesondere

Komplikationen Blutung oder Perforation (s.

Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit

der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die

eine

begleitende

Therapie

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS)

oder

anderen Arzneimitteln, die das gastrointesti-

nale Risiko erhöhen können, benötigen (s.

Abschnitt

4.5),

sollte

eine

Kombinationstherapie

protektiven

Arz-

neimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-

pumpenhemmer) in Betracht gezogen wer-

den (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointesti-

naler Toxizität, insbesondere in höherem Al-

ter, sollten jegliche ungewöhnliche Symp-

tome im Bauchraum (vor allem gastrointesti-

nale Blutungen) insbesondere am Anfang

der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten

gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ri-

siko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kön-

nen, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoa-

gulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer

ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Spalt Migräne

zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR

sollten

Patienten

einer

gastrointestinalen Erkrankung in der Anam-

nese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit

Vorsicht

angewendet

werden,

sich

Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt

4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wir-

kungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apo-

theker) ist vor Beginn einer Behandlung von

Patienten mit einer Vorgeschichte an Blut-

hochdruck und oder Herzinsuffizienz gebo-

ten,

Flüssigkeitseinlagerung,

Bluthoch-

druck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-

Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass

die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicher-

weise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse

(zum

Beispiel

Myokardinfarkt

oder

Schlaganfall)

assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemio-

logische

Studien

nicht

darauf

hin,

dass

Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.

1200

mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arteri-

eller

thrombotischer

Ereignisse

assoziiert

ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hyperto-

nie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehen-

der ischämischer Herzkrankheit, peripherer

arterieller Verschlusskrankheit und/oder ze-

rebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen

nur nach sorgfältiger Abwägung angewen-

Spalt

®

Migräne

det und hohe Dosen (2400 mg/Tag) ver-

mieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor

Beginn einer Langzeitbehandlung von Pati-

enten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre

Ereignisse

Hypertonie,

Hyperlipidä-

mie,

Diabetes

mellitus,

Rauchen)

stattfin-

den, insbesondere wenn hohe Dosen von

Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter

NSAR-Therapie

wurde

sehr

selten

über

schwerwiegende

Hautreaktionen,

nige

letalem

Ausgang,

einschließlich

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekro-

lyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt

4.8). Das höchste Risiko für derartige Reak-

tionen scheint zu Beginn der Therapie zu

bestehen, da diese Reaktionen in der Mehr-

zahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Beim ersten Anzeichen von Haut-

ausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlich-

keitsreaktion sollte Spalt Migräne abgesetzt

werden.

Ausnahmefällen

kann

einem

Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen

während

einer

Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt

4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von

NSAR

einer

Verschlimmerung

dieser

Infektionen

nicht

ausgeschlossen

werden.

daher

empfehlenswert,

Anwendung von Spalt Migräne bei Vorliegen

einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise:

Spalt

Migräne

sollte

unter

strenger

Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

- bei

angeborener

Störung

Porphy-

rinstoffwechsels

(z.B.

akute

intermittie-

rende Porphyrie);

- bei systemischem Lupus erythematodes

(SLE)

sowie

Mischkollagenose

(mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt

4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über-

wachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chro-

nisch-entzündlichen

Darmerkrankungen

(Colitis

ulcerosa,

Morbus

Crohn)

Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

- bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- bei Leberfunktionsstörungen;

- direkt

nach

größeren

chirurgischen

Eingriffen;

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Na-

senpolypen

oder

chronisch

obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten al-

lergischer Reaktionen besteht. Diese kön-

nen sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria;

- bei Patienten, die auf andere Stoffe aller-

gisch reagieren, da für sie bei der Anwen-

dung

Spalt

Migräne

ebenfalls

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktio-

nen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreak-

tion

nach

Einnahme/Verabreichung

Spalt

Migräne

muss

Therapie

gebrochen werden. Der Symptomatik ent-

sprechende, medizinisch erforderliche Maß-

nahmen müssen durch fachkundige Perso-

nen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Spalt Migräne,

kann vorübergehend die Blutplättchenfunk-

tion

(Thrombozytenaggregation)

hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten

daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Spalt Mi-

gräne

eine

regelmäßige

Kontrolle

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des

Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von

Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder

wird

dies

vermutet,

sollte

ärztlicher

eingeholt und die Behandlung abgebrochen

werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei

Medikamentenübergebrauch

(Medication

Overuse Headache, MOH) sollte bei Pati-

enten

vermutet

werden,

häufigen

oder

täglichen

Kopfschmerzen

leiden,

obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig

Arzneimittel

gegen

Kopfschmerzen

ein-

nehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmä-

ßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbe-

sondere

Kombination

mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaf-

ten Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch

gleichzeitigen Konsum

von Alkohol, Wirk-

stoff-bedingte

Nebenwirkungen,

insbeson-

dere

solche,

Gastrointestinaltrakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen,

verstärkt werden.

Siehe

Abschnitt

bezüglich

weiblicher

Fertilität.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktions-

störungen

dehydrierten

Kindern

Jugendlichen. Daher wird der Verbraucher

in der Gebrauchsinformation auf folgendes

hingewiesen: Fragen Sie vor der Anwen-

dung dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen Ihren Arzt, wenn der Patient

Schwierigkeiten hat, Flüssigkeiten zu sich

nehmen

oder

wegen

anhaltenden

brechens oder Durchfall einen Flüssigkeits-

verlust erlitten hat.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit

Vorsicht zusammen mit den folgenden Arz-

neistoffen eingenommen werden:

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

gleichzeitige

Gabe

mehrerer

NSAR

kann

Risiko

gastrointestinaler

Ulzera

und Blutungen auf Grund eines synergisti-

schen

Effekts

erhöhen.

Daher

soll

gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit

anderen NSAR vermieden werden (s. Ab-

schnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Mi-

gräne mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithium-

präparaten kann den Serumspiegel dieser

Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Se-

rum-Lithium-Spiegel

Serum-Digo-

xinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel

ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung

(maximal über 4 Tage) in der Regel nicht er-

forderlich.

Diuretika,

ACE-Hemmer,

Betarezeptoren-

blocker und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die

Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen.

Patienten

einge-

schränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte

Patienten

oder

ältere

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion)

kann

gleichzeitige

Einnahme

eines

ACE-Hem-

mers, Betarezeptorenblockers oder Angio-

tensin-II-Antagonisten

einem

Arz-

neimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt,

einer

weiteren

Verschlechterung

Nierenfunktion,

einschließlich

eines

mög-

lichen akuten Nierenversagens, führen, was

gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine

solche Kombination, vor allem bei älteren

Patienten,

Vorsicht

angewendet

werden.

Patienten

müssen

einer

adäquaten

Flüssigkeitseinnahme

aufgefordert werden und eine regelmäßige

Kontrolle

Nierenwerte

sollte

nach

Beginn

einer

Kombinationstherapie

Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Spalt Migräne

kaliumsparenden

Diuretika

kann

einer Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtes

Risiko

gastrointestinaler

Ulzera

oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer

selektive

Serotonin

Wiederaufnahmehem-

mer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen

(s. Abschnitt 4.4)

Acetylsalicylsäure

gleichzeitige

Verabreichung

Ibu-

profen und Acetylsalicylsäure wird im Allge-

meinen

aufgrund

Potenzials

für

ver-

mehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle

Daten

weisen

darauf

hin,

dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag-

gregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Ob-

wohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extra-

polation dieser Daten auf die klinische Situ-

ation bestehen, kann die Möglichkeit, dass

eine regelmäßige Langzeitanwendung von

Ibuprofen

kardioprotektive

Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzie-

ren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist

eine

klinisch

relevante

Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat:

Die Gabe von Spalt Migräne innerhalb von

Stunden

oder

nach

Gabe

Methotrexat

kann

einer

erhöhten

Konzentration

Methotrexat

einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wir-

kung

durch

Ciclosporin

wird

durch

gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroi-

daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt

kann auch für eine Kombination von Cic-

Spalt

®

Migräne

losporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen

werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die

Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (s.Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechsel-

wirkungen

zwischen

nicht-steroidalen

tirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfo-

nylharnstoffen)

gezeigt.

Obwohl

Wech-

selwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfo-

nylharnstoffen

bisher

nicht

beschrieben

sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger

Einnahme

eine

Kontrolle

Blutzucker-

werte empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht,

wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab-

reicht werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-po-

sitiven Hämophilie-Patienetn, die gleichzei-

tig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpy-

razon enthalten, können die Ausscheidung

von Ibuprofen verzögern.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft

und Stillzeit

Schwangerschaft:

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryo-fetale

Entwicklung

negativ

beein-

flussen. Daten aus epidemiologischen Stu-

dien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehl-

geburten sowie kardiale Missbildungen und

Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandin-synthesehemmers

Frühschwangerschaft

hin.

wird

ange-

nommen, dass das Risiko mit der Dosis und

der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die

Gabe

eines

Prostaglandinsynthese-hem-

mers zu erhöhtem prä- und post-implantä-

rem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität

führt.

Ferner

wurden

erhöhte

lnzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich

kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Orga-

nogenese

einen

Prostaglandinsynthese-

hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwan-

gerschaftstrimesters

sollte

Ibuprofen

gegeben werden, wenn dies unbedingt not-

wendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger

zu werden oder wenn es während des ers-

ten oder zweiten Schwangerschaftstrimes-

ters angewendet wird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer so kurz

wie möglich gehalten werden.

Während

dritten

Schwangerschaftstri-

mesters können alle Prostaglandinsynthese-

hemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeiti-

gem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nieren-

versagen mit Oligohydramniose fort-

schreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der

Schwangerschaft, folgenden Risiken aus-

setzen:

mögliche Verlängerung der Blutungs-

zeit,

thrombozyten-aggregations-

hemmender Effekt, der selbst bei sehr

geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher

Ibuprofen

während

dritten

Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau-

produkte gehen nur in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen

für den Säugling bisher nicht bekannt ge-

worden sind, wird bei kurzfristiger Anwen-

dung eine Unterbrechung des Stillens in der

Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität:

existiert

eine

gewisse

Evidenz

dafür,

dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase /

Prostglandinsynthese hemmen, die weibli-

Fertilität

über

eine

Wirkung

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist

nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Spalt Migräne in

höherer

Dosierung

zentralnervöse

Neben-

wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auf-

treten können, kann im Einzelfall die Reakti-

onsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen werden folgende Katego-

rien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Aufzählung der folgenden unerwünsch-

ten Wirkungen umfasst alle bekannt gewor-

denen Nebenwirkungen unter der Behand-

lung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch

dosierter Langzeittherapie bei Rheumapati-

enten.

Häufigkeitsangaben,

über

sehr seltene Meldungen hinausgehen, be-

ziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung

bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg

Ibuprofen für orale Darreichungsformen und

maximal 1800 mg für Zäpfchen (= 3 Weich-

kapseln Spalt Migräne).

Bei den folgenden unerwünschten Arznei-

mittelwirkungen

muss

berücksichtigt

wer-

den, dass sie überwiegend dosisabhängig

und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwir-

kungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blu-

tungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Sektion 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungs-

beschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomati-

tis, Verschlimmerung von Colitis und Mor-

bus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häu-

wurde

Gastritis

beobachtet.

Insbeson-

dere das Risiko für das Auftreten von Ma-

gen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Do-

sisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

wurden im Zusammenhang mit NSAR-Be-

handlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass

die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicher-

weise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse

(zum

Beispiel

Myokardinfarkt

oder

Schlaganfall)

assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz,

Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymph-

systems

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

Agranu-

lozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Hals-

schmerzen,

oberflächliche

Wunden

Mund,

grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Haut-

blutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild re-

gelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie

Sodbrennen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen,

Diarrhoe,

Verstop-

fung und geringfügige Magen-Darm-Blutver-

luste, die in Ausnahmefällen eine Anämie

verursachen können.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter

Umständen

Blutung

Durchbruch.

Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Co-

litis

eines

Morbus

Crohn

(siehe

schnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten

stärkeren

Schmerzen

Oberbauch

oder

Meläna

oder

Hämatemesis

Arzneimittel

abzusetzen

sofort

einen

Arzt aufzusuchen.

Sehr

selten:

Ausbildung

intestinalen,

diaphragmaartigen Strikturen.

Spalt

®

Migräne

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, ins-

besondere bei Patienten mit arterieller Hy-

pertonie

oder

Niereninsuffizienz;

nephroti-

sches Syndrom; interstitielle Nephritis, die

mit einer akuten Niereninsuffizienz einher-

gehen kann.

Sehr

selten

können

auch

Nierengewebs-

schädigungen(Papillennekrosen)

höhte

Harnsäurekonzentrationen

Blut

auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrol-

liert werden.

Erkankungen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes

Sehr

selten:

Bullöse

Hautreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alo-

pezie.

Nicht

bekannt:

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftre-

schweren

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen während einer Vari-

zelleninfektion kommen (s. auch „Infektio-

nen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang

mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen

Antiphlogistika

eine

Ver-

schlechterung

infektionsbedingter

Entzün-

dungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisie-

renden Fasciitis) beschrieben worden. Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang

mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroi-

dalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Spalt

Migräne

Zeichen

einer

Infektion

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem

Patienten

daher

empfohlen,

unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob

Indikation

für

eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr

selten

wurde

unter

Anwendung

von Ibuprofen die Symptomatik einer asepti-

schen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber

oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prä-

disponiert scheinen Patienten mit Autoim-

munerkrankungen (SLE, mixed connective

tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktio-

nen mit Hautausschlägen und Hautjucken

sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckab-

fall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall

umgehend

Arzt

informieren,

Spalt Migräne nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überemp-

findlichkeitsreaktionen. Sie können sich äu-

ßern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege,

Luftnot,

Herzjagen,

Blut-

druckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen

Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen,

die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder-

lich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr

selten:

Leberfunktionsstörungen,

berschäden,

insbesondere

Lang-

zeittherapie, Leberversagen, akute Hepati-

tis.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, De-

pression.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

konti-

nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-

dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung:

Als Symptome einer Überdosierung können

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmer-

zen,

Schwindel,

Benommenheit

wusstlosigkeit (bei Kindern auch myokloni-

sche Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

auftreten.

Weiteren

sind

gastrointestinale

Blutungen

und Funktionsstörungen von Leber und Nie-

ren möglich. Ferner kann es zu Hypoten-

sion, Atemdepression, Zyanose und Hyper-

kaliämie kommen.

schwerwiegenden

Vergiftungen

kann

eine metabolische Azidose auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Ein Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheu-

matika

Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlo-

gistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung

üblichen

tierexperimentellen

Entzündungs-

modellen als wirksam erwies. Beim Men-

schen

reduziert

Ibuprofen

entzündlich

bedingte

Schmerzen,

Schwellungen

Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel

die ADP- und die kollageninduzierte Plätt-

chenaggregation.

Experimentelle

Daten

weisen

darauf

hin,

dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag-

gregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Eini-

pharmakodynamische

Studien

zeigten,

dass es bei Einnahme von Einzeldosen von

400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden

vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der

Verabreichung

Acetylsalicylsäure-Do-

sen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu

einer verminderten Wirkung der Acetylsali-

cylsäure auf die Bildung von Thromboxan

oder

Thrombozytenaggregation

kam.

Obwohl

Unsicherheiten

Bezug

Extrapolation dieser Daten auf die klinische

Situation

bestehen,

kann

Möglichkeit,

dass eine regelmäßige Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzie-

ren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist

eine

klinisch

relevante

Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5)

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum

Teil schon im Magen und anschließend voll-

ständig im Dünndarm resorbiert. Nach he-

patischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung,

Carboxylierung)

werden

pharmakolo-

gisch

unwirksamen

Metabolite

vollständig,

hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär

eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit be-

trägt beim Gesunden und Leber- und Nie-

renkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasma-

proteinbindung etwa 99 %. Maximale Plas-

maspiegel werden nach oraler Gabe einer

normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2

Stunden erreicht.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfüg-

barkeitsuntersuchung an 21 Probanden er-

gab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Spalt Migräne

Referenz-

präparat

Maximale

Plasmakon-

zentration

[µg/ml]

47,15 ± 8,67

35,12 ± 12,18

Zeitpunkt der

maximalen

Plasmakon-

zentration

0,62 ± 0,15

1,66 ± 1,15

Fläche unter

der Konzen-

trationszeit-

kurve

(0-t)

[µg h/ml]

113,7 ± 23,43

112,5 ± 27,47

Eliminations-

halbwertszeit

1/2el

1,88 ± 0,24

1,97 ± 0,29

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Nach Gabe von Spalt Migräne werden im

Vergleich

Referenzpräparat

deutlich

schneller maximale Plasmakonzentrationen

erzielt – nach bereits 37 Minuten im Ver-

gleich zu 100 Minuten nach Gabe des Dra-

gees. Auch werden höhere maximale Plas-

makonzentrationen

nach

Einnahme

Spalt

Migräne

nach

Einnahme

Ibuprofen-Dragees erreicht: 47,15 µg/ml ver-

sus 35,12 µg/ml.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich

zu einem Referenzpräparat in einem Kon-

zentrations-Zeit-Diagramm:

Spalt

®

Migräne

Zeit [h]

Ibuprofen-Plasmaspiegel [µg/ml]

Spalt Migräne

Ibuprofen 400 mg Dragee

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität

von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen

vor allem in Form von Läsionen und Ulzera

im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erga-

ben keine klinisch relevanten Hinweise auf

mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Stu-

dien an Ratten und Mäusen wurden keine

Hinweise

kanzerogene

Effekte

Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen

führte

einer

Hemmung

Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störun-

Implantation

verschiedenen

Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Ex-

perimentelle Studien an Ratte und Kanin-

chen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Pla-

zenta

passiert.

Nach

Gabe

maternal

toxischen

Dosen

traten

Nachkommen

Ratten

vermehrt

Missbildungen

(Ventrikelseptumdefekte).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol,

Kaliumhydroxid,

Lösung

partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.),

Gelatine,

Gereinigtes

Wasser,

Propylen-

glycol, Polyvinylacetatphthalat, Eisenoxid (E

172).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Spalt Migräne

beträgt 3 Jahre.

Dieses

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer-

den.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

Nicht über +25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 10 und 20 Weichkap-

seln.

werden

möglicherweise

nicht

alle

ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Nicht erforderlich

7. Inhaber der Zulassung

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030-550055-01

Fax.: 030-88787648

8. Zulassungsnummer

12732.00.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Ver-

längerung der Zulassung

28.08.2003

10. Stand der Information

Februar 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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