Soyacal 10% Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sojaöl
Verfügbar ab:
Grifols Deutschland GmbH (BS 1)
INN (Internationale Bezeichnung):
Soybean oil
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Sojaöl 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11339.00.00

Gebrauchsinformation

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennsie

enthältwichtigeInformationenfürSie.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistSoyacal®10%undwofürwirdesangewendet

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonSoyacal®10%beachten?

3.WieistSoyacal®10%anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSoyacal®10%aufzubewahren?

Soyacal®10%

EmulsionzurInfusion

Wirkstoff:Soja bohnen öl

1. WasistSoyacal®10%undwofürwirdesangewendet?

Soyacal®10%isteineFettemulsionzurInfusion,dieimRahmender

parenteralenErnährungeingesetztwird.

Anwendungsgebiete:

Soyacal®10%wirdangewendetzurDeckungdesKalorienbedarfsunddesBedarfs

anessentiellenFettsäurenbeiderparenteralenErnährung,d.h.beikünstlicher

ErnährungunterUmgehungdesVerdauungstraktes.

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonSoyacal®10%beachten?

Soyacal®10%darfnichtangewendetwerden,wennSieüberempfindlich

(allergisch)gegenüber Sojabohnenölbzw. Soja-oder HühnereiweißEiproteinen,

Erdnuss odereinemdersonstigenBestandteilevonSoyacal®10%sind.

Soyacal®10%darfauchnichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

-KollapsundSchocksowiebeidifferentialdiagnostischungeklärtemKoma

-Fettstoffwechselstörungenwiez.B.manifesterArteriosklerose(Herzinfarkt,

Schlaganfall),erhöhtenFetteiweißkörpernimBlutundFettembolie

-akuterEntzündungundNekrosederBauchspeicheldrüse

-Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitlabilerStoffwechsellage

-erhöhtemGehaltanMilchsäureimBlut

-übermäßigemSäuregehaltdesBlutes(Azidose)

-StörungenimWasser-undElektrolythaushaltwieKaliummangel,

Überwässerungszustände,Salz-undWassermangel

-eingeschränkterEliminationvonLipidenausderBlutbahn,wiez.B.beiakuten

InfektionenundBlutvergiftungundbeiErkrankungendesretikuloendothelialen

Systems(z.B.Retikulohämoblastose,MorbusHodgkin,Milztumorenu.a.).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSoyacal®10%isterforderlichbei

Patientenmit

-schwerenLeberschäden,wiez.B.akuterLeberentzündung(Hepatitis),

mittelschwererbisschwererLebererkrankungsowieErhöhungdesBilirubinsim

Blut

-BlutarmutoderBlutgerinnungsstörungen,wiez.B.Blutungsneigung,

Blutgerinnseln(Thrombose),VenenentzündungoderEmbolien.

BitteinformierenSieIhrenArzt,auchwenndieseAussagenzuirgendeinemZeitpunkt

inderVergangenheitaufSiezugetroffenhaben.

Hinweise:

DanachlängererBehandlung(6-8Wochen)einAnstiegvonTransaminasen,

alkalischerPhosphataseundBilirubinerfolgenkann,sollteIhrArztdieLeberwerte

kontrollieren.DasAbsetzenderInfusionhateinerascheNormalisierungder

SerumwertezurFolge.

ZurVermeidungeinerkumulativenLipämiesolltedieKlärungdesSerumstäglich

durchIhrenArztkontrolliertwerden.

EssindKontrollenderTriglycerid-undBlutglucosekonzentration,des

Serum-ionogrammsundderWasserbilanzsowiedesBlutbildesundder

Blutplättchenzahlerforderlich.

WirdSoyacal®10%einemNeugeborenenwährendeinerPhototherapieverabreicht,

sowirdempfohlen,dieInfusionslösungvorLichteinwirkungzuschützen.

Kinder

WirddieInfusionKindernverabreicht,sowirdempfohlenSoyacal®20%zu

verwenden,dadasFett/Emulgator-VerhältnisinSoyacal®10%ungünstigerist.

SchwangerschaftundStillzeit

Soyacal®10%darfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,da

keineausreichendentierexperimentellenUntersuchungenundkeineErfahrungenam

Menschenvorliegen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wichtige WarnhinweisezubestimmtenBestandteilenInformationenüber

bestimmtesonstigeBestandteile vonSoyacal®10%:

Soyacal®10%enthältSojaöl,wasseltenschwereallergischeReaktionen

hervorrufenkann.

BittebeachtenSiedieInformationimAbschnitt"ArtderAnwendung".

3. WieistSoyacal®10%anzuwenden?

ArtderAnwendung:

Soyacal®10%wirdalsintravenöseInfusionangewendet.

FettemulsionensolltenimRahmeneinerparenteralenErnährungzusammenmit

KohlenhydratenundAminosäurengegebenwerden.

AllerdingsdürfenFettemulsionennichtgemischtmitanderenInfusionslösungen,

ElektrolytkonzentratenoderArzneimittelnverabreichtwerden.DerartigeZusätze

könnendieEmulsionzerstörenundgroßeFettpartikelindieBlutbahngelangen

lassen.

AuchdieKompatibilitätmitLösungen,diemitSoyacal®10%übereinegemeinsame

Endstreckeverabreichtwerden,musssichergestelltsein.

EsdarfkeineKombinationmitAlkoholerfolgen.

DieEmulsionsolltenurnachErwärmungaufmindestensRaumtemperaturinfundiert

werden.

EinelangsameTropfgeschwindigkeitistunerlässlich!

Dosierung:

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblichemaximaleTagesmenge(in

AbhängigkeitvonderStoffwechselsituationstufenweiseSteigerung):

Erwachsene: bis2,0gFett(=20mlSoyacal®10%)/kgKörpergewichtund

Kinder:

-Neugeborene: bismax.3,5gFett(=35mlSoyacal®10%)/kgKGundTag

-Säuglinge/Kleinkinder: bismax.3gFett(=30mlSoyacal®10%)/kgKGund

-ab3.Lebensjahr: bismax.2gFett(=20mlSoyacal®10%)/kgKGundTag

DieparenteraleErnährungmiteinerFettemulsionsollteeinschleichendmiteiner

maximalenDosierungvon0,05gFett(=0,5mlSoyacal®10%)/kgKörpergewicht

proStundebegonnenwerden.MaximalwerdenbeiErwachsenen0,1gFett(=1ml

Soyacal®10%)/kgKörpergewichtproStundeinfundiert.

WennesunterFettapplikationzueinemAnstiegderTriglycerideimPlasmaüber3

mmol/l(260mg/dl)kommt,empfiehltessich,dieZufuhrgeschwindigkeitaufdieHälfte

zureduzieren.BleibtdiePlasmatriglyceridkonzentrationoberhalbdesangegebenen

Wertes,solltebiszurNormalisierungderWertedieZufuhrunterbrochenwerden

(sieheunten).

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachdemZustanddesPatienten.Im

Allgemeinenbeträgtsiebiszu2Wochen,inEinzelfällenundbeientsprechender

Kontrollebiszu4Wochenunddarüberhinaus.

Überdosierung:

SolltenSiemehrSoyacal®10%erhalten,alssinnvollist(Triglyceridkonzentration

unterlaufenderInfusion>3mmol/l),sokönnendieunterNebenwirkungen

aufgeführtenReaktionenauftreten.DieFettinfusionistindiesemFallzustoppenoder

gegebenenfallsmitverringerterDosierungfortzusetzen.EineUnterbrechungder

Fettgabeistauchvorzunehmen,wennesunterderApplikationvonSoyacal®10%

zueinemausgeprägtenreaktivenBlutzuckeranstiegkommt.Beimassiver

ÜberdosierungohnesimultaneKohlenhydratzufuhrkanneinemetabolischeAzidose

auftreten.

WendenSieSoyacal®10%immergenaunachAnweisungIhresArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannSoyacal®10%Nebenwirkungenhaben.

FolgendeFrühreaktionensindbeiApplikationeinerFettemulsionmöglich.Treten

dieseReaktionenbereitswährendderInfusionderersten500mlauf,solltedie

Behandlungabgebrochenwerden:

-leichterTemperaturanstieg

-WechselvonHitze-undKältegefühl

-Schüttelfrost

-abnormesWärmegefühloderBlaufärbung

-Atemnot

-Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen

-Kopf-,Rücken-,Knochen-,Brust-undLendenschmerzen

-Blutdruckabfalloder–anstieg

-Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Hautausschläge).

-Dauererektion.

InAbhängigkeitvonderindividuellenStoffwechsellage-erblichoderdurch

Vorerkrankungenbedingt-kannunterschiedlichschnellnachunterschiedlichen

DoseneinÜbersättigungssyndrom(OverloadingSyndrome)mitfolgenden

Symptomenauftreten:

-LebervergrößerungmitundohneGelbsucht

-Veränderungbzw.VerminderungeinigerBlutgerinnungsparameter

(Blutungszeit,Gerinnungszeit,Prothrombinzeit,Thrombozytenzahlu.a.)

-Milzvergrößerung

-Blutarmut

-VerminderungderweißenBlutzellen

-VerminderungderBlutplättchen

-BlutungsneigungundBlutungen

-pathologischeLeberfunktionswerte

-ErhöhungvonFetten(Lipiden)imBlut

-Fieber,Übelkeit,Erbrechen,Kopfschmerzen,Bauchschmerzen,Müdigkeit.

EinereaktiveErhöhungdesBlutzuckerspiegelskannvorallemnachgroßen

VerletzungenoderOperationenauftreten.

InAbhängigkeitvonderStoffwechselsituationistgelegentlicheinAnstiegder

Triglycerid-undBlutglucosekonzentrationmöglich(sieheAbschnitt3).

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

5. WieistSoyacal®10%aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFlascheangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

Nichtüber25°C aufbewahrenlagern.VorFrostschützen!Nichteinfrieren.

DieFlaschenimUmkartonaufbewahren.

DerInhalteinergeöffnetenFlascheistsofortzuverbrauchen.Nichtverbrauchte

Fettemulsionistzuvernichten.

SiedürfenSoyacal®10%nichtverwenden,wenndieFlaschebeschädigtistoder

einePhasentrennungderEmulsionzuerkennenist.

arzneilichwirksameBestandteilWirkstoffinSoyacal®10% istSoja bohnen öl.

100mlSoyacal®10%enthalten10gSoja bohnen öl.

Theoret.Osmolarität: 280mOsm/l

pH-Wert 6,0–8,5

Energiegehalt: ca.4600kJ/l(1100kcal/l)

DerGehaltanLinolsäureund a-Linolensäurebeträgtungefähr4,8-5,8%bzw.

0,5-1,1%.

DiesonstigenBestandteile(pro100ml)sind:

PhospholipideausEi(alsEmulgator) 1,20g

Glycerol(zurEinstellungderOsmolarität) 2,21g

Natriumoleat(zurpH-Einstellung) 30mg

Natriumhydroxid(zurpH-Einstellung)

WasserfürInjektionszwecke.

Soyacal®10%istinPackungenmitjeweils

-20Infusionsflaschenmit100mlEmulsion,

-20Infusionsflaschenmit250mlEmulsionund

-10Infusionsflaschenmit500mlEmulsionerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

GrifolsDeutschlandGmbH

Siemensstraße 1832

D-63225Langen

Telefon06103/75020

Telefax06103/72364

Hersteller:

LaboratoriosGrifols,S.A.

CanGuasch,2–ParetsdelVallès

08150Barcelona

Spanien

StandderInformation:

November2004Juli2005

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen