Soventol HydroCort 0,5% Spray Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
Medice Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Hydrocortison 0.15g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58935.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Soventol® HydroCort 0,5% Spray

5 mg/g Lösung

Wirkstoff: Hydrocortison

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Zur kurzzeitigen (max. 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Soventol® HydroCort 0,5% Spray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray beachten?

Wie ist Soventol® HydroCort 0,5% Spray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Soventol® HydroCort 0,5% Spray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Soventol® HydroCort 0,5% Spray und wofür wird es angewendet?

Soventol® HydroCort 0,5% Spray ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) für die

Anwendung auf der Haut.

Anwendungsgebiet

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden

Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen

Glucocorticosteroiden ansprechen.

Soventol® HydroCort 0,5% Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder

fettiger Haut.).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray beachten?

Soventol® HydroCort 0,5% Spray darf nicht angewendet werden

Confidential

Page - 1 -

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Soventol® HydroCort 0,5% Spray sind oder bei

spezifischen Hauterscheinungen (Syphilis, Tuberkulose)

Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)

Impfreaktionen

Pilzbefall (Mykosen)

bakteriellen Hautinfektionen

Acne vulgaris

Steroidakne

Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis)

entzündlicher Rötung des Gesichtes (Rosacea)

Kindern unter 6 Jahren.

Wenden Sie Soventol® HydroCort 0,5% Spray nicht auf offenen Wunden und nicht länger als 2

Wochen an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol® HydroCort 0,5% Spray

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray ist erforderlich

im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen), beim Auftragen auf wunde (intertriginöse)

Areale, im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera) und im Genital- und Analbereich.

bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der

Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Soventol®

HydroCort 0,5% Spray mit Zurückhaltung und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie Soventol® HydroCort 0,5% Spray versehentlich einnehmen (oral) oder auf Wunden sprühen,

müssen Sie mit folgenden Wechselwirkungen rechnen:

Herzglykoside: die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden

harntreibende Mittel (Saluretika): es kann zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): die Blutzuckersenkung kann vermindert werden

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate): die Antikoagulanzwirkung

kann abgeschwächt werden

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: die Corticoidwirkung kann vermindert werden

Confidential

Page - 2 -

nichtsteroidale Schmerzmittel (Antiphlogistika)/Antirheumatika: die Blutungsgefahr im Magen-/

Darmbereich ist erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray so weit wie

möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich

erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft

Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden

können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind

oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Soventol® HydroCort 0,5%

Spray in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden.

Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray in der Stillzeit für

erforderlich, dürfen Sie das Spray nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte

Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Hält Ihr Arzt aus Krankheitsgründen höhere Dosen für

erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Soventol® HydroCort 0,5% Spray enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen,

die mit einer solchen einhergehen.

3.

Wie ist Soventol® HydroCort 0,5% Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen das Spray 2-3 mal täglich an. Mit Besserung

des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag (oder alle 2-3 Tage).

Art der Anwendung

Spray zur Anwendung auf der Haut.

Die großflächige Anwendung sollte vermieden werden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Tragen Sie das Spray nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der

Körperoberfläche auf.

Dauer der Anwendung

Confidential

Page - 3 -

Die Dauer der Behandlung darf 2 Wochen nicht überschreiten. Wenn sich Ihre Symptome

verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt

aufsuchen.

Durch dieses alkoholhaltige Spray kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der

Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z.B. Schuppung, Spannen,

Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem

Arzt genommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Soventol® HydroCort 0,5% Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soventol® HydroCort 0,5% Spray angewendet haben, als Sie

sollten

Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hoch dosierter und

lang andauernder Anwendung ab.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol® HydroCort 0,5% Spray abbrechen

Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): allergische Hautreaktionen

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautschwund

(Hautatrophien), auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen

auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhafte

vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) und Änderung der Hautpigmentierung.

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B.

Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes

Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

für Deutschland auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Confidential

Page - 4 -

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www. bfarm.de

für Luxemburg auch direkt der

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Soventol® HydroCort 0,5% Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Soventol® HydroCort 0,5% Spray ist nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soventol® HydroCort 0,5% Spray enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

30 ml Spray enthalten 0,15 g Hydrocortison

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%, Propylenglycol, Glycerol 85%, Hypromellose, Natriumedetat (Ph. Eur.),

Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser

Wie Soventol® HydroCort 0,5% Spray aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose Lösung

Packung mit 30 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Confidential

Page - 5 -

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Soventol HydroCort 0,5% Spray,

5 mg/g Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

30 ml Lösung enthalten 0,15 g Hydrocortison

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden

Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen

Glucocorticosteroiden ansprechen.

Soventol HydroCort 0,5% Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger

Haut.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Soventol HydroCort 0,5% Spray zu Beginn der Behandlung im

Allgemeinen 2-3 mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine

einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2-3 Tage).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Soventol HydroCort

0,5% Spray mit Zurückhaltung und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Art der Anwendung

Dermale Anwendung. Die Anwendungsdauer von Soventol HydroCort 0,5% Spray darf 2 Wochen

nicht überschreiten. Es liegen klinisch-experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2

Wochen vor. Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der

Körperoberfläche aufgetragen werden.

Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende

Austrocknung der Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z.B.

Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte

Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Confidential

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4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. Soventol HydroCort 0,5% Spray darf nicht bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues,

Tuberkulose), Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster),

Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne,

perioraler Dermatitis, Rosacea angewendet werden.

Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden.

Keine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht beim Einsatz von Soventol HydroCort 0,5% Spray ist erforderlich bei der

Applikation im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen), beim Auftragen auf intertriginöse

Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich. Besondere Vorsicht ist bei

Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht

bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf

offenen Wunden anwenden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit

einer solchen einhergehen.

Hinweise für den Verordner

Therapieüberwachung/ Kontrollmaßnahmen

Patienten, die über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen - insbesondere unter

Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mögliche HPA-Achsen-Suppression mittels

Bestimmung des Urin-Cortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests untersucht werden.

Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-Behandlung eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt.

Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark

vorgeschädigter Haut, sind eventuell auftretende systemische Corticoidwirkungen und –

nebenwirkungen zu beachten.

Sonstige Hinweise

Besonders anfällig für Corticoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der

Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen zusätzlich

Lokalantimykotika angewendet werden. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten

Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet

werden:

Confidential

Page - 2 -

Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

Saluretika: zusätzliche Kaliumausscheidung

Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray an

Schwangeren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu

intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird

diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

In vitro Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden,

insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 beta-HSD2-Oxidase

inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11-beta-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den

fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die

Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar.

Dennoch sollte eine Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray während der Schwangerschaft

so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig

wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität (siehe

5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray in der Stillzeit unbedingt

erforderlich, sollte Soventol HydroCort 0,5% Spray nicht im Bereich der Brust angewendet werden,

um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere

Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Confidential

Page - 3 -

Selten: allergische Hautreaktionen.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien,

Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose sowie Änderung der

Hautpigmentierung.

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z.B.

Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

für Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

für Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

4.9.

Überdosierung

Dosisreduktion oder - wenn möglich - Absetzen des Medikamentes nach hochdosierter und lang

andauernder Anwendung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und

lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird.

Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex,

der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen

Proteinen bewirkt. Infolge dieses Reaktionsmechanismus und anderer Prozesse können z. B. bei

lokaler Anwendung in Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche

und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Confidential

Page - 4 -

Die Pharmakokinetik von Hydrocortison-haltigen Zubereitungen anderer Wirkstoffkonzentrationen

und anderer dermatologischer Darreichungsformen wurde nach topischer Applikation in

verschiedenen klinischen und klinisch-experimentellen Studien untersucht. Aus den Ergebnissen

dieser Studien ist verallgemeinernd festzuhalten, dass die dermale Resorption von der Konzentration

der Zubereitung, Einwirkdauer, Applikationsform (okklusiv vs. nicht okklusiv) und Beschaffenheit der

Hautbarriere abhängig ist. In Abhängigkeit von diesen Parametern können nach topischer Applikation

systemisch relevante Plasmakonzentrationen entstehen, die prinzipiell denselben Grundsätzen der

Verteilung und des Metabolismus unterliegen wie systemisch verabreichtes oder endogen gebildetes

Cortisol. Zusätzlich erfolgt bei der dermalen Applikation von Hydrocortison, im Gegensatz zu

halogenierten Glucocorticoiden, eine Abspaltung der Seitenkette, was zum Wirkverlust und zur

Entstehung von Oxosteroiden führt.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hydrocortison für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische Symptome

einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der

Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz,

Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergaben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene

Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und

Embryoletalität).

Glucocorticoide führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Gestation sowie einer erschwerten

Geburt. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme

der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Propylenglycol, Glycerol 85%, Hypromellose, Natriumedetat (Ph. Eur.),

Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

6.2.

Inkompati

b

ilitäten

Keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate (im unversehrten Behältnis)

12 Monate (nach Anbruch des Behältnisses)

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Sprühkopf mit 30 ml Lösung

Confidential

Page - 5 -

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Medice Pharma GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

8.

ZULASSUNGSNUMMER

58935.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.08.2006

10.

STAND DER INFORMATION

07.2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Confidential

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