Sotalol Winthrop 160 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37085.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

SotalolWinthrop®160mgTabletten Tabletten

Wirkstoff:Sotalolhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistSotalolWinthrop®160mgTabletten160undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonSotalolWinthrop®160mgTablettenbeachten?

WieistSotalolWinthrop®160mgTabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSotalolWinthrop®160mgTablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTSotalolWinthrop®160mgTablettenUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

SotalolWinthrop®160mgTablettenisteinKlasse-III-Antiarrhythmikummitausgeprägter

Beta-Rezeptorenblockade(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)

SotalolWinthrop®160mgTablettenwirdangewendetbei:

schwerwiegendenHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievonden

Herzkammernausgehen(schwerwiegendesymptomatischetachykardeventrikuläre

Herzrhythmusstörungen)

behandlungsbedürftigeHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievon

oberhalbderHerzkammerngelegenenAbschnittendesHerzensausgehen(symptomatische

undbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläreHerzrhythmusstörungen)wie

VorbeugungvonchronischerunregelmäßigerHerzschlagfolgeinfolgeeinerkrankhaft

erhöhtenVorhoferregung(ProphylaxevonchronischemVorhofflimmern)nach

DC-Kardioversion

VorbeugungvonanfallsweiseauftretenderunregelmäßigerHerzschlagfolgeinfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung(ProphylaxevonparoxysmalemVorhofflimmern).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSotalolWinthrop®160mgTabletten

BEACHTEN?

SotalolWinthrop®160mgTablettendarfnichteingenommenwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSotalolhydrochloridundSulfonamidenodereinen

dersonstigenBestandteilevonSotalolWinthrop®160mgTablettensind

beiausgeprägterHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz

NYHAIV;dekompensierteHerzinsuffizienz)

beiakutemHerzinfarkt

beiSchock

beihöhergradigenErregungsleitungsstörungenzwischenHerzvorhöfenund-kammern

(AV-BlockII.undIII.Grades)

beiHerzblockmitÜberleitungsstörungenvomSinusknotenzumHerzvorhof

beiHerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknotens,diez.B.als

VerlangsamungderHerzschlagfolge(unter60SchlägeproMinute,Sinusbradykardie)

oderbeiimWechselauftretenderverlangsamteroderbeschleunigterHerzschlagfolge

(Bradykardie-Tachykardie-Syndrom),oderalsHerzblockmitÜberleitungsstörungenvom

SinusknotenzumHerzvorhof(sinuatrialerBlock)oderalsAusfallderReizbildungim

Sinusknoten(Sinusarrest)inErscheinungtretenkönnen

beieinemRuhepulsunter50SchlägeproMinutevorBehandlungsbeginn

beivorbestehenderQT-Verlängerung(bestimmteEKG-Veränderung)

beivermindertemKaliumgehaltimBlut

beivermindertemMagnesiumgehaltimBlut

beistarkerniedrigtemBlutdruck

beiSpätstadienvonDurchblutungsstörungenindenArmenund/oderBeinen

beischwerendurchAtemwegseinengungbedingtenAtemwegserkrankungen

beistoffwechselbedingterÜbersäuerungdesBlutes

(metabolischeAzidose)

beieinemunbehandeltenTumordesNebennierenmarks

(Phäochromozytom)(sieheAbschnitt2.2).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoder

anderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitSotalolWinthrop®160mg

Tablettenbehandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmeSotalolWinthrop®160mgTablettenisterforderlich

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Dosisreduktion;sieheAbschnitt3.2)solltedas

Serum-Kreatininund/oderderSotalolhydrochlorid-Serumspiegelregelmäßigkontrolliertwerden.

UnterderBehandlungmitSotalolWinthrop®160mgTablettenkannesbeizuckerkranken

PatientenzueinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)kommen.ZeicheneinerUnterzuckerung

(insbesonderebeschleunigteHerzschlagfolgeundZitternderFinger)könnenverschleiertwerden.

DiesistvorallembeistrengemFastenundbeiDiabetikernmitstarkschwankendenBlutzucker-

wertenzubeachten.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktionkönnendieSymptomewieschnellerPulsundUnruhe

verdecktwerden.

BeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen,wieGefäßkrämpfeimBereichderFinger

oderZehen(Raynaud-Syndrom)undintermittierendemHinkenkanneszueinerVerstärkungdieser

Beschwerden,vorallemzuBeginnderBehandlungkommen.

BeieinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom;siehe

Abschnitt2.1)müssengleichzeitigdieAlpha-RezeptorenmiteinemanderenArzneimittelblockiert

werden.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonArzneimittelnmitBeta-Rezeptorenblockierenden

Eigenschaften(z.B.SotalolWinthrop®160mgTabletten)nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendie

EmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereakuterallergischerAllgemeinreaktionen

(anaphylaktischeReaktionen)erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen

inderVorgeschichteundPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungder

allergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)bestehteinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenüberschießenderanaphylaktischerReaktionen.BeidiesenPatientenistdahereine

besondersstrengeIndikationsstellunggeboten.

NacheinemHerzinfarktoderbeischlechterHerzleistungsindSiebezüglicheinerVerstärkungvon

Herzrhythmusstörungen(Proarrhythmien)besondersgefährdetundbedürfenbeiderEinstellungauf

SotalolWinthrop®160mgTabletteneinerbesonderssorgfältigenÜberwachung.

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmikaderKlasseIsindsolcheSubstanzenzu

meiden,diedenQRS-Komplex(ParameterimEKG)verbreiternkönnen(insbesondere

chinidinähnlicheSubstanzen),daeshiersonstzueiner

übermäßigenQT-VerlängerungmitderGefahrerleichterterAuslösbarkeitvonKammerarrhythmien

kommenkann.EbensoistwegenmöglicherzustarkerQT-Verlängerungeinegleichzeitige

AnwendungmitanderenKlasse-III-Antiarrhythmikazuvermeiden.

BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderbeigleichzeitigerGabevonArzneimitteln,diezu

einemVerlustvonMagnesiumund/oderKaliumführen,mussderElektrolythaushaltundder

Säure-Basen-Haushaltengmaschigkontrolliertwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonSotalolWinthrop®160mgTablettenkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

BeiEinnahmevonSotalolWinthrop160mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeidergleichzeitigenEinnahmevonSotalolWinthrop®160mgTablettenundCalciumantagonisten

vomVerapamil-undDiltiazem-Typ(ArzneimittelgegenBluthochdruck)kanneszueinemverstärkten

BlutdruckabfallundinfolgederadditivenWirkungaufdenSinus-undAV-Knotenzuverlangsamter

Herzschlagfolge(bradykardenHerzrhythmusstörungen)undhöhergradigenÜberleitungsstörungen

zwischenHerzvorhöfenundHerzkammernkommen(sieheAbschnitt2.1).

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)

derKlasseI(insbesonderechinidinähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmika

bestehtdieGefahreinerübermäßigenQT-VerlängerungverbundenmiteinemerhöhtenRisikofürdas

AuftretenvonStörungendesHerzkammerrhythmus(Kammerarrhythmien).

DiegleichzeitigeAnwendungvonSotalolWinthrop®160mgTablettenmitanderenArzneimitteln,die

Beta-RezeptorblockierendeEigenschaftenhaben,kannzuverstärktemBlutdruck-und

Herzfrequenzabfallführen.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonSotalolWinthrop®160mgTablettenmitArzneimitteln,diedie

QT-Zeitverlängernkönnen,wiez.B.tri-undtetrazyklischeAntidepressiva(Imipramin,Maprotilin),

Antihistaminika(Astemizol,Terfenadin),Chinolon-Antibiotika(z.B.Sparfloxacin),Makrolidantibiotika

(Erythromycin),WirkstoffewieProbucol,HaloperidolundHalofantrin,bestehteinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenbestimmterHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes).

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalciumantagonistenvomNifedipin-Typ(Arzneimittelgegen

Bluthochdruck)kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen;eineVerstärkungderWirkung

aufdenSinusknotenistdenkbar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolWinthrop®160mgTablettenundNorepinephrinoder

MAO-Hemmstoffen(ArzneimittelgegenDepressionen)sowienachabrupterBeendigungeiner

gleichzeitigenClonidingabe(ArzneistoffgegenBluthochdruck)kannderBlutdrucküberschießend

ansteigen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMittelngegenBronchialkrämpfeundAsthma

(Beta-2-Rezeptor-Agonistenwiez.B.Salbutamol,TerbutalinundIsoprenalin)mitSotalolWinthrop®

160mgTablettenkannesvorkommen,dassdieDosierungdieserArzneimittelerhöhtwerdenmuss.

BeigleichzeitigerGabevonSotalolWinthrop®160mgTablettenundArzneimittelnzurBehandlung

vonpsychischenErkrankungen(Phenothiazine,bestimmteAntidepressiva),zurEpilepsiebehandlung

(Barbiturate),NarkosemittelsowieblutdrucksenkendenArzneimitteln,harntreibendenoder

gefäßerweiterndenArzneimitteln(Vasodilatatoren)kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfall

kommen.

DiedieKontraktionskraftdesHerzensvermindernden(negativ

inotropen)WirkungenvonSotalolWinthrop®160mgTablettenundNarkosemittelnbzw.Arzneimittel

zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungenkönnensichaddieren.

DiedieHerzfrequenzundErregungsleitungimHerzenvermindernden(negativchronotropenund

negativdromotropen)WirkungenvonSotalolWinthrop®160mgTablettenkönnenbeigleichzeitiger

AnwendungvonWirkstoffenwieReserpin,Clonidin,Alpha-Methyldopa,Guanfacinundherzwirksamen

Glykosiden(ArzneimittelgegenHerzmuskelschwäche)zunehmen.

DieneuromuskuläreBlockade(BlockadederVerbindungvonNervenundMuskeln)durchTubocurarin

(WirkstoffzurMuskelentspannung)kanndurchSotalolWinthrop®160mgTablettenverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolWinthrop®160mgTablettenundInsulinoderArzneimitteln

gegenZuckerkrankheitkann-insbesondereuntergleichzeitigerkörperlicherBelastung-eine

Unterzuckerung(Hypoglykämie)hervorgerufenundderenSymptomeverschleiertwerden.

BeigleichzeitigerGabeeineskaliumausschwemmendenharntreibendenArzneimittels(z.B.Furosemid,

Hydrochlorothiazid)oderandererArzneimittel,diezumVerlustvonKaliumoderMagnesiumführen,

bestehteineerhöhteGefahrfürdasAuftretenvondurcherniedrigtenKaliumgehaltdesBlutes

ausgelösteHerzrhythmusstörungen.

EinegleichzeitigeAnwendungvontrizyklischenAntidepressiva(ArzneimittelgegenDepressionen)oder

AlkoholundSotalolWinthrop®160mgTablettensolltewegeneinermöglicherweiseerleichterten

AuslösbarkeitvonStörungendesHerzkammerrhythmus(Einzelfällesindbeschrieben)unterlassen

werden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonSotalolWinthrop®160mgTablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitSotalolWinthrop®160mgTablettensolltenSieAlkoholmeiden,da

dadurchRhythmusstörungenimHerzenausgelöstwerdenkönnen.

SotalolWinthrop®160mgTablettensolltenichtgleichzeitigmitMilchundMilchprodukten

eingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft:

WennSieschwangersind,dürfenSieSotalolhydrochlorid,denWirkstoffvonSotalolWinthrop®160

mgTablettennuranwenden,wennIhrbehandelnderArztdiesfürzwingenderforderlichhält,da

bisherkeineausreichendenErfahrungenmiteinerAnwendunganSchwangerenvorliegen.Wegen

derMöglichkeitdesAuftretensunerwünschterWirkungenbeimNeugeborenen(erniedrigte

Herzfrequenz,erniedrigterBlutdruck,erniedrigterBlutzuckerspiegel)solldieBehandlung48-72

StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.DieNeugeborenenmüssenüber

einenentsprechendenZeitraumnachderGeburtaufAnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckersund

einerBeta-Blockade(erniedrigteHerzfrequenz,erniedrigterBlutdruck)hinsorgfältigüberwacht

werden.

Stillzeit:

Sotalolhydrochlorid,derWirkstoffvonSotalolWinthrop®160mgTablettenreichertsichinder

Muttermilchan.WennSiewährendderStillzeitmitSotalolhydrochloridbehandeltwerden,mussIhr

SäuglingaufAnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckersundeinerBeta-Blockade(erniedrigte

Herzfrequenz,erniedrigterBlutdruck)überwachtwerden.

Kinder:

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,darfSotalolWinthrop®160mgTabletten

beiKindernnichtangewendetwerden.

ÄlterePatienten:

BeiderBehandlungältererPatientenistaufeinemöglicheEinschränkungderNierenfunktionzu

achten(sieheAbschnitt3.2).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßenGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhung,beimWechseldesArzneimittelssowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

3. WIEISTSotalolWinthrop®160mgTablettenEINZUNEHMEN?

NehmenSieSotalolWinthrop®160mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieEinstellungaufSotalolWinthrop®160mgTablettenbeiventrikulärenHerzrhythmusstörungen

bedarfeinersorgfältigenkardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineiner

kardiologischenNotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.Währendder

BehandlungsollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.

mitStandard-EKGbzw.ggf.Langzeit-EKG).BeiVerschlechterungeinzelnerParameterimEKG,z.B.

VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.

einerQT-Verlängerungaufmehrals500msodereinerZunahmederAnzahloderdesSchweregrades

derHerzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

HerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievondenHerzkammernausgehen

ZuBeginnderBehandlung2-maltäglichje½TabletteSotalolWinthrop®160mgTabletten

(entsprechend2x80mgSotalolhydrochlorid).BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosis

schrittweiseauf2-maltäglich1TabletteSotalolWinthrop®160mgTabletten(entsprechend2x160

mgSotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.

BeilebensbedrohendenArrhythmienkannbeiunzureichenderWirksamkeitdieDosisauf3-maltäglich

1TabletteSotalolWinthrop®160mgTabletten(entsprechend3x160mgSotalolhydrochlorid)erhöht

werden.EineDosiserhöhungsollteindiesenFällennurvorgenommenwerden,wennderpotentielle

NutzendaserhöhteRisikomöglicherschwererNebenwirkungenüberwiegt.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagenerfolgen.

Vorhofflimmern

ZuBeginnderBehandlung2-maltäglich½TabletteSotalolWinthrop®160mgTabletten

(entsprechend2x80mgSotalolhydrochlorid).BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosisauf

3-maltäglich½TabletteSotalolWinthrop®160mgTabletten(entsprechend3x80mg

Sotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.DieseDosissolltebeianfallsweisem(paroxysmalem)

Vorhofflimmernnichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmitchronischemVorhofflimmernkanndieDosisbeiunzureichenderWirksamkeitauf

maximal2-maltäglich1TabletteSotalolWinthrop®160mgTabletten(entsprechend2x160mg

Sotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagenerfolgen.

DosierungsempfehlungbeieingeschränkterNierenfunktion:

WennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,bestehtbeiIhnenbeiMehrfachgabedieGefahr

derAnhäufungdesArzneistoffesimBlut.DeshalbsolltebeiIhnendieDosisderAusscheidungsrate

überdieNieren(renaleClearance)unterBerücksichtigungderHerzfrequenz(nichtunter50

Schlägen/min)undderklinischenWirksamkeitangepasstwerden.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwirdempfohlen,SotalolWinthrop®160mgTablettennurunter

häufigerEKG-KontrollesowieKontrollederSerumkonzentrationzuverabreichen.

BeiReduktionderKreatinin-Clearance(MaßfürNierenfunktion)aufWertevon10-30ml/min

(Serum-Kreatinin2-5mg/dl)isteineDosisreduktionaufdieHälfte,beiWertenunter10ml/min

(Serum-Kreatinin>5mg/dl)aufeinViertelzuempfehlen.

PatientenmitZustandnachHerzinfarktoderstarkeingeschränkterHerzleistungbedürfenbeider

EinstellungaufSotalolWinthrop®160mgTabletteneinerbesonderssorgfältigenÜberwachung.

ArtderAnwendung:

ZumEinnehmen.

DieTablettensindvordenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

einzunehmen.

SotalolWinthrop®160mgTablettensolltenichtzudenMahlzeiteneingenommenwerden,dadie

AufnahmedesWirkstoffesSotalolhydrochloridausdemMagen-Darm-Traktbeigleichzeitiger

Nahrungsaufnahme(insbesondereMilchundMilchprodukte)vermindertseinkann.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

SotalolWinthrop®160mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeSotalolWinthrop®160mgTabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitSotalolWinthrop®160mgTablettenverständigenSiebitte

sofortIhrenArzt,dergegebenenfallsNotfallmaßnahmenergreifenwird.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:Müdigkeit,

Bewusstlosigkeit,Pupillenerweiterung,Krampfanfälle,Blutdruckabfall,Unterzuckerung,

verlangsamteHerzschlagfolgebiszumHerzstillstand,Herzmuskelschwäche,beschleunigte

Herzschlagfolge,SymptomedesHerz-Kreislauf-Schocks.

WennSiedieEinnahmevonSotalolWinthrop®160mgTablettenvergessenhabenoderzu

wenigeingenommenhaben:

WennSiezuwenigSotalolWinthrop®160mgTabletteneingenommenodereineDosisvergessen

haben,nehmenSienichtdiedoppeltebzw.mehrfacheMengenacheinerbzw.mehreren

vergessenenEinzeldosenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

BeiWiederauftretenvonHerzrhythmusstörungensetzenSiesichbittesofortmitIhremArztin

Verbindung.

WennSiedieEinnahmevonSotalolWinthrop®160mgTablettenTablettenabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitSotalolWinthrop®160mgTablettenTabletten

nichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitund/oderHerzrhythmusstörungenodernachlängerer

AnwendungsolltedasAbsetzenderTherapieausschleichenderfolgen,daabruptesAbsetzenzu

einerVerschlechterungdesKrankheitsbildesführenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSotalolWinthrop®160mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

OhneHäufigkeitsangabe:HäufigkeitaufgrundderverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

UnterderBehandlungmitSotalolWinthrop®160mgTablettenkanneszueinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie)kommen.ZeicheneinerUnterzuckerunginsbesondereerhöhteHerzfrequenz,

könnenunterSotalolWinthrop®160mgTablettenTherapieverschleiertwerden.Diesistvorallem

beistrengemFastensowiebeiDiabetikernundbeiPatientenmitspontanenAnfällenvon

erniedrigtemBlutzuckerinderVorgeschichtezubeachten.

Fettstoffwechselstörungen(ErhöhungdesGesamtcholesterolsundderTriglyzeride,Verminderung

desHDL-Cholesterols).

Psyche

Häufig:Angstzustände,Verwirrtheitszustände,Stimmungsschwankungen,Halluzinationen,

verstärkteTraumaktivität,depressiveVerstimmungen.

Nervensystem

Häufig:Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Empfindungsstörungen(Par-

ästhesien)undKältegefühlandenGliedmaßen.

Augen

Häufig:Sehstörungen.

Gelegentlich:Bindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten:Hornhautentzündung(Keratokonjunktivitis).

VerminderungdesTränenflusses(beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten!).

OhrundInnenohr

Häufig:Hörstörungen.

Herz-undKreislauf

Häufig:SchmerzeninderBrust,unerwünschterBlutdruckabfall,Verstärkungeiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),verlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),Herzklopfen,

EKG-Unregelmäßigkeiten,AV-Überleitungsstörungen,kurzeOhnmachtsanfälle(Synkopen)oder

ZuständediebeinahezueinerOhnmachtführen(präsynkopaleZustände),Wasseransammlungen

imGewebe(Ödeme).

Sehrselten:VerstärkungvonAngina-pectoris-AnfällenundperipherenDurchblutungsstörungen.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungderHerzrhythmus-

störungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgedes

Herzstillstandsführenkönnen,tretenhäufigauf.InsbesonderebeiPatientenmit

lebensbedrohendenHerzrhythmusstörungenundeingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

kanneszuVerschlimmerungenderHerzrhythmusstörungen(arrhythmogenenEffekten)kommen.

DaSotalolhydrochloriddieQT-Zeit(ParameterimEKG)verlängert,kannes-insbesonderebei

ÜberdosierungunddadurchausgeprägterVerlangsamungderHerzschlagfolge-zumAuftreten

ventrikulärerunregelmäßigerHerzschlagfolgen(Tachyarrhythmien;inkl.TorsadedePointes)

kommen.

SchwerwiegendeProarrhythmien(anhaltendeventrikuläreTachykardieoder

Kammerflattern/-flimmernbzw.TorsadedePointes)sindüberwiegenddosisabhängigundtreten

meistfrühzeitignachBehandlungsbeginnsowieDosissteigerungauf.

Atemwege

Häufig:Atemnot(Dyspnoe).

Gelegentlich:BeiPatientenmitAtemwegseinengungoderLungenerkrankungen(obstruktiven

Ventilationsstörungen)auftretenvonAtemnot.

Sehrselten:AllergischeEntzündungenderBronchienmitkrankhafterBindegewebsvermehrung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Geschmacksstörungen,Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Verdauungs-

störungen,Blähungen.Mundtrockenheit.

Haut

Häufig:Rötung,Juckreiz,Hautausschlag(Exantheme).

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:ArzneimittelmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaften(z.B.SotalolWinthrop®

160mgTablettenkönnensehrselteneineSchuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,die

SymptomedieserErkrankungverschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichenHautausschlägen

führen.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Muskelkrämpfebzw.Muskelschwäche.

Fortpflanzungsorgane

Potenzstörungen.

AllgemeineStörungen

Häufig:Fieber,Müdigkeit.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendie

EmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereakuterallergischerAllgemeinreaktionen

(anaphylaktischeReaktionen)erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen

inderVorgeschichteundPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungder

allergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzuüberschießenden

anaphylaktischenReaktionenkommen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTSotalolWinthrop®160mgTablettenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSotalolWinthrop®160mgTablettenenthält:

DerWirkstoffist:Sotalolhydrochlorid

1Tabletteenthält160mgSotalolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Maisstärke,PovidonK30,Carboxymethylstärke-Natrium(Typ

A)(Ph.Eur.),Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),IndigocarminAluminiumsalz.

InhaltderPackung:

SotalolWinthrop®160mgTablettenistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmenundHersteller

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStr.5

56218Mülheim-Kärlich

DieGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Dezember2008

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels / SPC)

Sotalol Winthrop® 80mg Tabletten

Sotalol Winthrop®160 mg Tabletten

1. Bezeichnung derArzneimittel

Sotalol Winthrop® 80 mgTabletten

Sotalol Winthrop®160 mgTabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Sotalol Winthrop® 80 mg: 1Tabletteenthält 80 mgSotalolhydrochlorid.

Sotalol Winthrop®160 mg: 1Tabletteenthält 160 mgSotalolhydrochlorid.

Die vollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tabletten

DieTablettenSotalol Winthrop®80mg/-160 mg können ingleiche Hälften geteilt werden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schwerwiegendsymptomatische tachykardeventrikuläre Herzrhythmusstörungen

symptomatische und behandlungsbedürftige tachykardesupraventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Prophylaxevon chronischemVorhofflimmern nach DC-Kardioversion

Prophylaxevon paroxysmalem Vorhofflimmern.

4.2 Dosierung,Artund Dauer derAnwendung

Die Einstellung auf Sotalol Winthrop®80 mg/-160 mg bei ventrikulärenHerzrhythmusstörungen bedarfeiner

sorgfältigen kardiologischenÜberwachungund darfnur bei Vorhandensein einer kardiologischen

Notfallausrüstung sowieder Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlungsollten in

regelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.mit Standard-EKG bzw.ggf.

Langzeit-EKG). Bei Verschlechterungeinzelner Parameter imEKG, z.B.Verlängerung derQRS-Zeit bzw.QT-

Zeit ummehr als 25 % oderder PQ-Zeit ummehr als 50 % bzw.einerQT-Verlängerung aufmehr als 500 ms

oder einer Zunahme derAnzahl oder desSchweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine

Therapieüberprüfung erfolgen.

Schwerwiegend symptomatischetachykarde ventrikuläreHerzrhythmusstörungen

Initial 2-mal täglich 80mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kanndie tägliche Dosis

auf3-mal 80 mgSotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochloriderhöht werden.

Bei lebensbedrohendenArrhythmien kann bei unzureichenderWirksamkeit die Dosis auftäglich 480mg

Sotalolhydrochloridin zweioder drei Einzeldosenerhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen

Fällen nur vorgenommen werden, wenn derpotentielle Nutzen das erhöhteRisiko möglicher schwerer

Nebenwirkungen(insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.

Eine Dosissteigerungsollte erst nach einem Intervallvon mindestens 2-3Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Initial 2-mal täglich 80mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kanndie Dosis auf3-mal

täglich 80 mgSotalolhydrochlorid erhöht werden.Diese Dosis sollte bei paroxysmalemVorhofflimmern

nicht überschritten werden.

Bei Patienten mitchronischemVorhofflimmernkanndie Dosis bei unzureichenderWirksamkeit auf

maximal 2-mal täglich 160mg Sotalolhydrochlorid erhöhtwerden.

Eine Dosissteigerungsollte erst nach einem Intervallvon mindestens 2-3Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlungbei eingeschränkterNierenfunktion:

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei MehrfachgabeKumulationsgefahr besteht,sollte

bei diesen Patientendie Dosis der renalenClearance unter Berücksichtigungder Herzfrequenz(nicht

unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasstwerden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen,Sotalolhydrochlorid nur unterhäufiger EKG-Kontrolle

sowieKontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine

Dosisreduktion auf dieHälfte, bei Werten unter10 ml/min (Serum-Kreatinin >5 mg/dl) auf einViertel zu

empfehlen.

DieTablettensind vor den Mahlzeitenunzerkaut mit ausreichendFlüssigkeit (z.B.1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Sotalol Winthrop®80 mg/-160 mgsollte nichtzuden Mahlzeiten eingenommen werden, da dieAufnahme

des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme

(insbesondere Milchund Milchprodukte) vermindertsein kann.

Patienten mit Zustandnach Myokardinfarkt oder starkeingeschränkter Herzleistungbedürfen bei der

Einstellung auf dasAntiarrhythmikumeiner besonderssorgfältigen Überwachung(z.B.Monitorkontrolle).

Während der Behandlungsollten in regelmäßigenAbständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen

werden.

Bei Patienten mit koronarerHerzkrankheit und/oderHerzrhythmusstörungen odernach längerer

Anwendung solltedasAbsetzen derTherapie ausschleichenderfolgen, da abruptesAbsetzenzueiner

Verschlechterung desKrankheitsbildes führenkann.

Die Dauer derAnwendungbestimmt der behandelndeArzt.

Kinder

Da keine ausreichendenTherapieerfahrungen vorliegen,darfSotalolhydrochloridbei Kindern nicht

angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei der Behandlungälterer Patienten ist aufeine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zuachten.

4.3 Gegenanzeigen

Sotalol Winthrop®80 mg/-160 mgdarf nichtangewendet werdenbei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüberSotalolhydrochlorid undSulfonamiden oder einemder

sonstigen BestandteiledesArzneimittels

Herzinsuffizienz NYHAIV; dekompensierte Herzinsuffizienz

akutemHerzinfarkt

Schock

AV-Block II. und III. Grades

SA-Block

Sinusknotensyndrom

Bradykardie (<50 Schläge/min)

vorbestehenderQT-Verlängerung

Hypokaliämie

Hypomagnesiämie

Hypotonie

Spätstadien periphererDurchblutungsstörungen

obstruktivenAtemwegserkrankungen

metabolischerAzidose

unbehandeltemPhäochromozytom(sieheAbschnitt4.4).

Die intravenöseApplikation von CalciumantagonistenvomVerapamil- oder Diltiazem-Typoder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandeltwerden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachungist erforderlich bei:

Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; sieheAbschnitt 4.2), Serum-

Kreatininund/oder Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel solltenregelmäßig kontrolliert werden.

Diabetesmellitus mit starkschwankendenBlutzuckerwerten; Symptome einerHypoglykämie

könnenverschleiert werden. Der Blutglukosespiegel sollte währendder Behandlungmit

Sotalolhydrochlorid überwacht werden

strengemFasten

Hyperthyreose,adrenerge Symptome können verdeckt werden

peripherenDurchblutungsstörungen,wieRaynaud-Syndromund intermittierendesHinken: Es kann

zu einerVerstärkung der Beschwerdenvor allemzuBeginn derBehandlung kommen.

Patientenmit Phäochromozytom(sieheAbschnitt 4.3), Sotalolhydrochloriddarferst nach Blockade

der -Rezeptoren verabreicht werden.

Arzneimittel mit Beta-Rezeptorenblockierenden Eigenschaften können in Einzelfällen eine Psoriasis

auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechternoder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Sotalolhydrochloridkann durch seine Beta-RezeptorenblockierendenEigenschaften die Empfindlichkeit

gegenüberAllergenenund die Schwereanaphylaktischer Reaktionenerhöhen. Bei Patientenmit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in derVorgeschichte und bei Patientenunter

Desensibilisierungstherapiekann es daherzuüberschießenden

anaphylaktischenReaktionen kommen.

Patienten mit Zustandnach Myokardinfarkt oder schlechterVentrikelfunktion sindbezüglicheiner

Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet.

Bei einer Kombinationsbehandlung mitAntiarrhythmika der Klasse I sind solcheSubstanzen zu meiden,

die den QRS-Komplex verbreiternkönnen (insbesonderechinidinähnlicheSubstanzen), da es hiersonst

zueiner übermäßigenQT-Verlängerung mit derGefahr erleichterterAuslösbarkeit von

Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegenmöglicher zustarker QT-Verlängerungeine

gleichzeitigeAnwendungmit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zuvermeiden.

Bei starkem oder persistierendemDurchfall oder gleichzeitigerGabe vonArzneimitteln,die zueinem

Verlust von Magnesiumund/oder Kalium führen,muss der Elektrolythaushalt undder Säure-Basen-

Haushalt engmaschigkontrolliert werden.

Durch dieAnwesenheitvon SotalolhydrochloridimUrin kann die photometrischeBestimmung von

Metanephrin zu fälschlich erhöhten Werten führen. Bei Patienten,die mit Sotalolhydrochlorid behandelt

werden und beidenen ein Phäochromozytomvermutet wird, sollte der Urin anhandvon HPLC mit

Festphasenextraktionuntersucht werden.

DieAnwendung vonSotalol Winthrop®80mg/-160 mgTablettenkann bei Dopingkontrollen zupositiven

Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigenEinnahme von Sotalolhydrochloridund Calciumantagonisten vom Verapamil- oder

Diltiazem-Typoder anderenAntiarrhythmika (wie Disopyramid) kann es zueinem verstärkten

Blutdruckabfall undinfolge der additiven Wirkung aufden Sinus- undAV-Knoten zu bradykardenHerz-

rhythmusstörungenund höhergradigenatrioventrikulären Überleitungsstörungen kommen.

Die intravenöseApplikation von CalciumantagonistenvomVerapamil- oder Diltiazem-Typoder anderen

Antiarrythmika (wie Disopyramid)bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandeltwerden,ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mitAntiarrhythmika der Klasse I (insbesonderechinidinähnliche

Substanzen) undanderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einerübermäßigen QT-

Verlängerung, verbunden mit einem erhöhtenRisiko für dasAuftreten vonKammerarrhythmien.

Die gleichzeitigeAnwendungvon Sotalolhydrochloridmit anderenArzneimitteln, die Beta-Rezeptor

blockierende Eigenschaften haben, kann zuadditiven Klasse-II-Wirkungen(Blutdruck- und

Herzfrequenzabfall)führen.

Bei der gleichzeitigenAnwendung von Sotalolhydrochlorid undArzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern

können, wie z.B. tri- undtetrazyklischeAntidepressiva (Imipramin, Maprotilin),Antihistaminika (Astemizol,

Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Probucol,

Haloperidol undHalofantrin, besteht ein erhöhtesRisiko für dasAuftretenproarrhythmischer Wirkungen

(Torsade de pointes).

Bei gleichzeitigerAnwendungvon CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ kann es zueinemverstärkten

Blutdruckabfall kommen;eine Verstärkung der Sinusknotensuppression ist denkbar.

Bei gleichzeitigerAnwendungvon Sotalolhydrochloridund Norepinephrinoder MAO-Hemmstoffen sowie

nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigenClonidin-Gabekann der Blutdrucküberschießend

ansteigen.

Bei gleichzeitigerAnwendungvon Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol,Terbutalin und

Isoprenalin mit Sotalolhydrochlorid kann es vorkommen, dass die Dosierung desBeta-2-Rezeptor-

Agonisten erhöhtwerdenmuss.

Bei gleichzeitigerAnwendungvon Sotalolhydrochloridund trizyklischenAntidepressiva,Barbituraten,

Phenothiazinenund Narkotika sowieAntihypertensiva,Diuretika und Vasodilatatoren kannes zueinem

verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die negativ inotropenWirkungen von Sotalolhydrochloridund Narkotika bzw.Antiarrhythmika können sich

addieren.

Die negativ chronotropenund negativ dromotropen Wirkungen vonSotalolhydrochlorid könnenbei

gleichzeitigerAnwendungvon Reserpin, Clonidin,alpha-Methyldopa,Guanfacin und herzwirksamen

Glykosiden zunehmen.

Die neuromuskuläreBlockade durchTubocurarinkann durch die Betarezeptorenhemmung verstärkt

werden.

Bei gleichzeitigerAnwendungvon Sotalolhydrochloridund Insulin oderoralenAntidiabetika kann -

insbesondere untergleichzeitiger körperlicherBelastung - eine Hypoglykämie induziert und deren

Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabeeines KaliumausschwemmendenDiuretikums (z.B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid) oderandererArzneimittel, diezumVerlust von Kaliumoder Magnesiumführen,

besteht eine erhöhteGefahr für dasAuftretenhypokaliämisch induzierterHerzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitigeAnwendung von trizyklischenAntidepressivaoder auchAlkohol und Sotalolhydrochlorid

sollte wegen einermöglicherweise erleichtertenAuslösbarkeit von Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind

beschrieben) unterlassenwerden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Sotalolhydrochloriddarfwährend der Schwangerschaft nur nach strengerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden,da bisher keine ausreichenden Erfahrungenmit einerAnwendungbei Schwangeren

vorliegen.Tierstudienhaben ein reproduktionstoxisches Potential gezeigt(sieheAbschnitt 5.3).

DasArzneimittel passiert diePlazentaund erreicht im Fetenpharmakologisch wirksame Konzentrationen,

so dass mit Bradykardie, Hypotonieund HypoglykämiebeimFeten bzw.Neugeborenengerechnet werden

muss. Daher soll dieTherapie 48-72 Stundenvor demerrechnetenGeburtstermin beendetwerden.Die

Neugeborenenmüssen über einen entsprechenden Zeitraumnach der Geburt aufAnzeicheneiner

Hypoglykämie und einerß-Blockade hin sorgfältigüberwachtwerden.

Sotalolhydrochloridakkumuliert in der Muttermilch, wobeiWirkstoffspiegel erreichtwerden,die 3-5 Mal

höher als die maternalenPlasmaspiegel sind.Wird währendderTherapiemit Sotalolhydrochloridgestillt,

müssen die SäuglingeaufAnzeichen einerHypoglykämie und einer ß-Blockade überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeitund die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DiesesArzneimittel kann auchbei bestimmungsgemäßemGebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass dieFähigkeit zur aktivenTeilnahme am Straßenverkehr, zumBe-dienen von Maschinen

oder zumArbeiten ohnesicheren Halt beeinträchtigtwird.Dies gilt in verstärktem Maßebei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhungund Präparatewechsel sowieimZusammenwirken mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung vonNebenwirkungen werdenfolgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (>1/1.000 bis 1/100)

Selten:: (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: <1/10.000, einschließlichEinzelfälle)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie: Zeicheneines erniedrigten Blutzuckers (insbesondereTachykardie) können unter

Sotalolhydrochlorid-Therapie verschleiert werden.Dies ist vor allembei strengem Fastensowiebei

Diabetikern und beiPatienten mit einerAnamnese spontaner Hypoglykämien zubeachten.

Fettstoffwechselstörungen: Erhöhungdes Gesamtcholesterins undderTriglyzeride, Verminderungdes

HDL-Cholesterols.

Psyche

Häufig: Angstzustände,Verwirrtheitszustände,Stimmungsschwankungen,

Halluzinationen,verstärkteTraumaktivität,depressive Verstimmungen.

Nervensystem

Häufig: Schwindel,Benommenheit, Kopfschmerzen,Schlafstörungen, Parästhesien

undKältegefühl an den Gliedmaßen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Sehr selten: Keratokonjunktivitis.

VerminderungdesTränenflusses(beimTragen von Kontaktlinsenzu

beachten!).

Ohr und Innenohr

Häufig: Hörstörungen

Herz-und Kreislauf

Häufig: Schmerzenin der Brust, unerwünschterBlutdruckabfall, Verstärkung einer

Herzinsuffizienz, Bradykardie, Herzklopfen, EKG-Anomalien,AV-

Überleitungsstörungen, Synkopenoder präsynkopaleZustände, Ödeme.

Sehr selten: Verstärkung vonAngina pectoris-Anfällen und peripheren

Durchblutungsstörungen.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oderVerstärkung der

Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit

der möglichen Folge des Herzstillstandsführen können, tretenhäufig auf.

Insbesonderebei Patientenmit lebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungen

undeingeschränkter linksventrikulärer Funktion kann es zu arrhythmogenen

Effekten kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit verlängert,kann es – insbesonderebei

Überdosierungund dadurchausgeprägter Bradykardie– zumAuftreten

ventrikulärerTachyarrhythmien(inkl.Torsade depointes) kommen.

SchwerwiegendeProarrhythmien (anhaltende ventrikuläreTachykardie oder

Kammerflattern/-flimmern bzw.Torsadede pointes) sind überwiegend

dosisabhängig und tretenmeist frühzeitignach Behandlungsbeginn sowie

Dosissteigerungauf.

Atemwege

Häufig: Dyspnoe.

Gelegentlich: Bei Patienten mit obstruktiven VentilationsstörungenkannAtemnot ausgelöst

werden.

Sehr selten: Allergische Bronchitis mit Fibrosierung.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Geschmacksstörungen,Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,Diarrhoe,

Dyspepsie,Flatulenz.Mundtrockenheit.

Haut

Häufig: Rötung, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich: Alopezie.

Arzneimittel mit Beta-Rezeptorenblockierenden Eigenschaften können sehr

selten eine Psoriasis auslösen,die Symptome dieserErkrankung

verschlechtern oderzupsoriasiformen Exanthemen führen.

Bewegungsapparat Muskelkrämpfe bzw.Muskelschwäche.

Fortpflanzungsorgane Potenzstörungen

Allgemeine Störungen

Häufig: Fieber, Müdigkeit.

Sotalolhydrochloridkann durch seine Beta-RezeptorenblockierendenEigenschaften die Empfindlichkeit

gegenüberAllergenenund die Schwereanaphylaktischer Reaktionenerhöhen. Bei Patientenmit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in derVorgeschichte und bei Patientenunter

Desensibilisierungstherapiekann es daherzuüberschießenden anaphylaktischen Reaktionenkommen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Die Symptomatik einer Sotalolhydrochlorid-Intoxikationist insbesondere von derkardialen

Ausgangssituation(linksventrikulare Funktion, Herzrhythmusstörungen) abhängig.Bei ausgeprägter

Herzinsuffizienz können bereits niedrigereDosen eine Verschlechterungder kardialen Situationbewirken.

Das klinische Bild zeigt abhängigvomAusmaß der Intoxikation imWesentlichenkardiovaskuläre und

zentralnervöse Symptome wie:Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlichauch

generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Hypoglygämie, Bradykardie bis zurAsystolie(imEKG besteht

häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte Herzinsuffizienz, aber auchatypischeventrikuläre

Tachykardien (Torsadede pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Bei Überdosierungvon Sotalolhydrochlorid sindseltenTodesfälle aufgetreten.

Maßnahmen

Neben allgemeinenMaßnahmen der primären Substanzelimination müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungendie vitalen Parameter überwachtund ggf. korrigiert werden.

Als Gegenmittel könnengegeben werden:

Atropin:

1-2 mg intravenös alsBolus

Betasympathomimetika inAbhängigkeit von Körpergewichtund Effekt:

Dopamin, Dobutamin,Isoprenalin, Orciprenalin undEpinephrin

Glukagon:

initial 1-10 mgintravenös

anschließend 2-2,5mg pro Std. als Dauerinfusion.

Bei therapierefraktärerBradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapiedurchgeführt werden.

Sotalolhydrochloridist dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Klasse-III-Antiarrhythmikummit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade

ATC-Code: C07AA07

D,L-Sotalolhydrochloridist ein hydrophiles Klasse-III-Antiarrhythmikummit ausgeprägterBeta-

Rezeptorenblockade.Die Klasse-III-antiarrhythmischeWirkung beruht auf einer akut einsetzenden

Verlängerung derterminalen Phase des monophasischenAktionspotentialsohne Beeinflussungder

Leitungsgeschwindigkeit. Die absolute Refraktärzeitwirdverlängert. Dieser elektrophysiologische

Wirkmechanismus ist sowohl andas rechts- wieauch an daslinksdrehende Isomer gekoppelt und im

Vorhof,AV-Knoten,akzessorischen Bündelnund amVentrikel nachgewiesen.

Die Beta-Rezeptorenblockade ohne intrinsischesympathomimetischeAktivität, gebundenan das

linksdrehende Isomer, erstreckt sich etwagleich stark aufBeta-1- und Beta-2-Rezeptoren. Die Substanz

senkt inAbhängigkeit von der Höhe des Sympathikustonus die Frequenz und Kontraktionskraft des

Herzens, dieAV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.Sie kann durch Hemmung

von Beta-2-Rezeptoreneine Erhöhung desTonus der glattenMuskulatur bewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sotalolhydrochloridwirdzu75-90% aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Infolge eines fehlenden First-

pass-Effektes beträgtdie absolute Bioverfügbarkeit 75-90%. MaximalePlasmaspiegel werden beioraler

Applikation nach 2-3 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,6-2,4 l/kg, die

Plasmaeiweißbindung0%.

Pharmakologisch aktiveMetaboliten sind bisher nichtnachgewiesen.

Sotalolhydrochloridwirdausschließlich über die Niereeliminiert.

Die renale Clearancebeträgt 120 ml/min undentspricht der Gesamtkörper-Clearance.

Für die Plasmahalbwertszeitergibt sich ein Wertvonetwa15 Stunden. Diesekann jedoch bei terminaler

Niereninsuffizienz auf42 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aufder Basis konventioneller StudienzurSicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität,Genotoxizität undKanzerogenität zeigenkeine besonderenRisiken für den Menschen.

Reproduktionstoxikologische Studien an Rattenund Kaninchen habenkeine Hinweise auf teratogene

Wirkungen von Sotalolhydrochlorid ergeben.In Dosierungen, die oberhalbder humantherapeutischen

Dosis lagen, traten embryoletaleEffekte beiRatten und Kaninchen,sowieerniedrigte Geburtsgewichte,

veränderte Rezeptorendichten im Gehirn undVerhaltensänderungenbei Ratten auf.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, PovidonK 30, Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), IndigocarminAluminiumsalz(nur in Sotalol Winthrop®

160 mg).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieAufbewahrung

Keine.

6.5 Artund Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen im Umkarton mit

20Tabletten(N1) zumEinnehmen

50Tabletten(N2) zumEinnehmen

100Tabletten(N3) zumEinnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung und sonstigeHinweise zur Handhabung

Keine besonderenAnforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WinthropArzneimittel GmbH

UrmitzerStr. 5

56218 Mülheim-Kärlich

8. Zulassungsnummern

Sotalol Winthrop® 80 mg: 37085.01.00

Sotalol Winthrop®160 mg: 37085.02.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Sotalol Winthrop®80 mg/-160 mg: 14.10.2005

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen