Sotalol AbZ 160 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C07AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27957.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Sotalol AbZ 160 mg Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Sotalol AbZ 160 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

beachten?

3. Wie ist

Sotalol AbZ 160 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Sotalol AbZ 160 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Sotalol AbZ 160 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sotalol AbZ 160 mg

ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade

(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Sotalol AbZ 160 mg

wird angewendet bei

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den

Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre

Herzrhythmusstörungen).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sotalol AbZ 160 mg BEACHTEN?

Sotalol AbZ 160 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalolhydrochlorid, Sulfonamiden oder einen der

sonstigen Bestandteile von

Sotalol AbZ 160 mg

sind

bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte

Herzinsuffizienz)

bei akutem Herzinfarkt

bei Schock

bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-

Block II. und III. Grades)

bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof

bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z.B. als

Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im

Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-

Tachykardie-Syndrom) oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum

Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in

Erscheinung treten können

bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn

bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut

bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut

bei stark erniedrigtem Blutdruck

bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen

bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen

bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

ist erforderlich“)

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie

Disopyramid) bei Patienten, die mit

Sotalol AbZ 160 mg

behandelt werden, ist kontraindiziert

(Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe 3. „Wie ist

Sotalol AbZ 160

mg

einzunehmen?“) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel

regelmäßig kontrolliert werden.

Unter der Behandlung mit

Sotalol AbZ 160 mg

kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere

beschleunigte Herzschlagfolge) können unter der Therapie mit

Sotalol AbZ 160 mg

verschleiert

werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, bei Diabetikern mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten sowie bei Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenüberfunktion zu beachten.

Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-

Syndrom) und zeitweisem Hinken kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn

der Behandlung kommen.

Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe unter

Sotalol AbZ 160 mg

darf nicht eingenommen werden“) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren

mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B.

Sotalol AbZ 160 mg)

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften die

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in

der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge

Indikationsstellung geboten.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von

Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf

Sotalol AbZ 160 mg

einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu

meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere

chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr

erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu

starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu

vermeiden.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Kalium ausschwemmenden

Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid) sollten der Kalium-Spiegel, der Elektrolythaushalt

und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Nach längerer oraler Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

sollte die Behandlung nicht abrupt, sondern

ausschleichend beendet werden.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter

Sotalol AbZ

160 mg

-Therapie

verminderten Tränenflusses zu beachten.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf

Sotalol AbZ 160 mg

bei Kindern nicht

angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu

achten (siehe 3. „Wie ist

Sotalol AbZ 160

mg

einzunehmen?“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosierungsempfehlung unter 3. „Wie ist

Sotalol

AbZ 160 mg

einzunehmen?“ beachten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Sotalol AbZ 160 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von

Sotalol AbZ 160 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Bei Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

und Calcium-Antagonisten vom Verapamil-

und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten

Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter

Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen

zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen (siehe unter „

Sotalol AbZ 160 mg

darf nicht

eingenommen werden“).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche

Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das

Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).

Die gleichzeitige Anwendung von

Sotalol AbZ 160 mg

mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor-

blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von

Sotalol AbZ 160 mg

und Arzneimitteln, die die QT-Zeit im

EKG verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin),

Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolid-

Antibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung

auf den Sinusknoten ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Sotalol AbZ 160 mg

und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen

(Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-

Gabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-

Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit

Sotalol AbZ 160 mg

kann es

vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Sotalol AbZ 160 mg

und Arzneimitteln zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung

(Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder

gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall

kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von

Sotalol AbZ

160 mg

und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können

sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und

negativ dromotropen) Wirkungen von

Sotalol AbZ 160 mg

können bei gleichzeitiger Anwendung von

Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden

(Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch

Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung

verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Sotalol AbZ 160 mg

und Insulin oder Arzneimittel gegen

Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - Unterzuckerung

(Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittel (z. B.

Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder

Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten

Kaliumgehalt des Blutes ausgelösten Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

oder Alkohol und

Sotalol AbZ 160 mg

sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit

von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit

Sotalol AbZ 160 mg

sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch

Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Sotalol AbZ 160 mg

sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von

Sotalol AbZ 160 mg,

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit

des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter

Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten

Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach

der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin

sorgfältig überwacht werden.

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von

Sotalol AbZ 160 mg,

reichert sich in der Muttermilch an. Wenn

Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen

einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST Sotalol AbZ 160 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Sotalol AbZ 160 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Einstellung auf

Sotalol AbZ 160 mg

bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen

Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung

sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit

Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B.

Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw.

einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades

der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Hierfür stehen

Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die

Dosis auf 2-mal täglich 1 Tablette

Sotalol AbZ 160 mg

(entsprechend 2-mal 160 mg

Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf

3-mal täglich 1 Tablette

Sotalol AbZ 160 mg

(entsprechend 3-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht

werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle

Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr

der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate

über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen

pro Minute) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen,

Sotalol AbZ 160 mg

nur unter häufiger

EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min

(Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min

(Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der

Einstellung auf

Sotalol AbZ 160 mg

einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Sotalol AbZ 160 mg

sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des

Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme

(insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Sotalol AbZ 160 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Sotalol AbZ 160 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Sotalol AbZ 160 mg

benachrichtigen Sie umgehend Ihren

Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung,

verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte

Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

vergessen haben

Wenn Sie zu wenig

Sotalol AbZ 160 mg

eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie

nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von

Sotalol AbZ 160 mg

abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

Sotalol AbZ 160 mg

nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer

Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer

Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Sotalol AbZ 160 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Behandlung mit

Sotalol AbZ 160 mg

kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

kommen. Zeichen einer Unterzuckerung insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter

Sotalol

AbZ 160 mg-

Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei

Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der

Vorgeschichte zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des

HDL-Cholesterols).

Psyche

Häufig:

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte

Traumaktivität, depressive Verstimmungen.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien)

und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augen

Häufig:

Sehstörungen

Gelegentlich:

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Sehr selten:

Horn- und Bindehautentzündung (Keratokonjunktivitis).

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).

Ohr und Innenohr

Häufig:

Hörstörungen

Herz- und Kreislauf

Häufig:

Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-

Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörungen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände

die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen im Gewebe

(Ödeme).

Sehr selten:

Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge

des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer

kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei

Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten

ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes)

kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-

flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach

Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Atemwege

Häufig:

Atemnot (Dyspnoe)

Gelegentlich:

Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven

Ventilationsstörungen) auftreten von Atemnot.

Sehr selten:

Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Mundtrockenheit.

Haut

Häufig:

Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).

Gelegentlich:

Haarausfall

Sehr selten:

Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B.

Sotalol AbZ 160 mg)

können

sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung

verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche

Fortpflanzungsorgane

Potenzstörungen

Allgemeine Störungen

Häufig:

Fieber, Müdigkeit

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften die

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in

der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden

anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Sotalol AbZ 160 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Sotalol AbZ 160 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.), Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (E 132).

Sotalol AbZ 160 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, runde, gewölbte Tablette mit Kreuzbruchkerbe.

Sotalol AbZ 160 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2014

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Sotalol AbZ 80 mg Tabletten

Sotalol AbZ 160 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sotalol AbZ 80 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol AbZ 160 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Sotalol AbZ 80 mg Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Sotalol AbZ 160 mg Tabletten

Blaue, runde, bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf

einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer

kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen

vorgenommen werden (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit

Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B.

Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50

% bzw. einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte

eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die

tägliche Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid

erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf

täglich 480 mg Sotalolhydrochlorid in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung

sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte

Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen)

überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr

besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der

Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-

Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5

mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5

mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Sotalol AbZ

Tabletten

sollten nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption

des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen

bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B.

Monitorkontrolle). Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen

Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer

Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu

einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotalolhydrochlorid bei Kindern

nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion

zu achten.

4.3

Gegenanzeigen

Sotalol AbZ Tabletten

dürfen nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sotalolhydrochlorid, Sulfonamiden oder

einen der sonstigen Bestandteile

- Herzinsuffizienz Grad NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz

- akutem Herzinfarkt

- Schock

- AV-Block II. und III. Grades

- SA-Block

- Sinusknotensyndrom

- Bradykardie (< 50 Schläge/min)

- vorbestehender QT-Verlängerung

- Hypokaliämie

- Hypomagnesiämie

- Hypotonie

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- obstruktiven Atemwegserkrankungen

- metabolischer Azidose

- unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4).

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 4.2), Serum-

Kreatinin und/oder Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden.

- Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome einer Hypoglykämie

können verschleiert werden. Der Blutglukosespiegel sollte während der Behandlung mit

Sotalolhydrochlorid überwacht werden

- strengem Fasten

- Hyperthyreose, adrenerge Symptome können verdeckt werden

- peripheren Durchblutungsstörungen, wie Raynaud-Syndrom und intermittierendes Hinken: Es

kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

- Patienten mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3), Sotalolhydrochlorid darf erst nach

Blockade der α-Rezeptoren verabreicht werden.

Arzneimittel mit β-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften können in Einzelfällen eine

Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen

Exanthemen führen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine β-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften die

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei

Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder schlechter Ventrikelfunktion sind bezüglich

einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu

meiden, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen),

da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter

Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker

QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu

vermeiden.

Bei starkem oder persistierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu

einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der

Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Durch die Anwesenheit von Sotalolhydrochlorid im Urin kann die photometrische Bestimmung

von Metanephrin zu fälschlich erhöhten Werten führen. Bei Patienten, die mit

Sotalolhydrochlorid behandelt werden und bei denen ein Phäochromozytom vermutet wird,

sollte der Urin anhand von HPLC mit Festphasenextraktion untersucht werden.

Die Anwendung von

Sotalol AbZ Tabletten

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Sotalol AbZ Tabletten

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalolhydrochlorid und Calcium-Antagonisten vom

Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) kann es zu

einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-

Knoten zu bradykarden Herzrhythmusstörungen und höhergradigen atrioventrikulären

Überleitungsstörungen kommen.

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere

chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer

übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von

Kammerarrhythmien.

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die β-

Rezeptor-blockierende Eigenschaften haben, kann zu additiven Klasse-II-Wirkungen

(Blutdruck- und Herzfrequenzabfall) führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Arzneimitteln, die die QT-Zeit

verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin),

Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin),

Makrolidantibiotika (Erythromycin), Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhythmischer Wirkungen (Torsade de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einem

verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Sinusknotensuppression ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Norepinephrin oder MAO-

Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der

Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von β

-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und

Isoprenalin mit Sotalolhydrochlorid kann es vorkommen, dass die Dosierung des β

-Rezeptor-

Agonisten erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und trizyklischen Antidepressiva,

Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und

Vasodilatatoren kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die negativ inotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid und Narkotika bzw. Antiarrhythmika

können sich addieren.

Die negativ chronotropen und negativ dromotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid können

bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin,

-Methyldopa, Guanfacin und

herzwirksamen Glykosiden zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die β-Rezeptorenhemmung

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Insulin oder oralen Antidiabetika

kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Hypoglykämie induziert

und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden Diuretikums (z. B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium

führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter

Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder auch Alkohol und

Sotalolhydrochlorid sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von

Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Sotalolhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer

Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Tierstudien haben ein reproduktionstoxisches Potential

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Feten pharmakologisch wirksame

Konzentrationen, so dass mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Feten bzw.

Neugeborenen gerechnet werden muss. Daher soll die Therapie 48-72 Stunden vor dem

errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen

entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer

-Blockade hin sorgfältig

überwacht werden.

Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Muttermilch, wobei Wirkstoffspiegel erreicht werden,

die 3-5 mal höher als die maternalen Plasmaspiegel sind. Wird während der Therapie mit

Sotalolhydrochlorid gestillt, müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer

-Blockade überwacht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 10 % der Behandelten

häufig

< 10 %, aber ≥ 1 % der Behandelten

gelegentlich

< 1 %, aber ≥ 0,1 % der Behandelten

selten

< 0,1 %, aber ≥ 0,01 % der Behandelten

sehr selten

< 0,01 % der Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie: Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können

unter Sotalolhydrochlorid-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten

sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Anamnese spontaner Hypoglykämien zu

beachten.

Fettstoffwechselstörungen: Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride,

Verminderung des HDL-Cholesterols.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte

Traumaktivität, depressive Verstimmungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Parästhesien und Kältegefühl an

den Gliedmaßen.

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis

Sehr selten:

Keratokonjunktivitis

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Hörstörungen

Herz- und Kreislauf

Häufig:

Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzinsuffizienz,

Bradykardie, Herzklopfen, EKG-Anomalien, AV-Überleitungsstörungen, Synkopen oder

präsynkopale Zustände, Ödeme.

Sehr selten:

Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen

Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und

dadurch ausgeprägter Bradykardie – zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl.

Torsade de pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-

flimmern bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig

nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst werden.

Sehr selten:

Allergische Bronchitis mit Fibrosierung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz,

Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Rötung, Juckreiz, Exantheme

Gelegentlich:

Alopezie

Arzneimittel mit β-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften können sehr selten eine Psoriasis

auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen

führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Fortpflanzungsorgane

Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Fieber, Müdigkeit

Sotalolhydrochlorid kann durch seine β-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei

Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptomatik einer Sotalolhydrochlorid-Intoxikation ist insbesondere von der kardialen

Ausgangssituation (linksventrikuläre Funktion, Herzrhythmusstörungen) abhängig. Bei

ausgeprägter Herzinsuffizienz können bereits niedrigere Dosen eine Verschlechterung der

kardialen Situation bewirken.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen

kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit,

Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie,

Hypoglykämie, Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus),

dekompensierte Herzinsuffizienz, aber auch atypische ventrikuläre Tachykardien (Torsade de

pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Bei Überdosierung von Sotalolhydrochlorid sind selten Todesfälle aufgetreten.

Maßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Substanzelimination müssen unter

intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert

werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

- Atropin:

1-2 mg intravenös als Bolus

- β-Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin

- Glukagon:

initial 1-10 mg intravenös

anschließend 2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Sotalolhydrochlorid ist dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter

Rezeptorenblockade

ATC-Code: C07AA07

D,L-Sotalolhydrochlorid ist ein hydrophiles Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter β-

Rezeptorenblockade. Die Klasse-III-antiarrhythmische Wirkung beruht auf einer akut

einsetzenden Verlängerung der terminalen Phase des monophasischen Aktionspotentials ohne

Beeinflussung der Leitungsgeschwindigkeit. Die absolute Refraktärzeit wird verlängert. Dieser

elektrophysiologische Wirkmechanismus ist sowohl an das rechts- wie auch an das

linksdrehende Isomer gekoppelt und im Vorhof, AV-Knoten, akzessorischen Bündeln und am

Ventrikel nachgewiesen.

Die β-Rezeptorenblockade ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, gebunden an das

linksdrehende Isomer, erstreckt sich etwa gleich stark auf β

- und β

-Rezeptoren. Die Substanz

senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikustonus die Frequenz und Kontraktionskraft

des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Sie kann

durch Hemmung von β

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur

bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sotalolhydrochlorid wird zu 75-90 % aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Infolge eines

fehlenden First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 75-90 %. Maximale

Plasmaspiegel werden bei oraler Applikation nach 2-3 Stunden erreicht. Das

Verteilungsvolumen beträgt 1,6-2,4 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 0 %.

Pharmakologisch aktive Metaboliten sind bisher nicht nachgewiesen.

Sotalolhydrochlorid wird ausschließlich über die Niere eliminiert.

Die renale Clearance beträgt 120 ml/min und entspricht der Gesamtkörper-Clearance.

Für die Plasmahalbwertszeit ergibt sich ein Wert von etwa 15 Stunden. Diese kann jedoch bei

terminaler Niereninsuffizienz auf 42 Stunden ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besonderen Risiken für

den Menschen.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf

teratogene Wirkungen von Sotalolhydrochlorid ergeben. In Dosierungen, die oberhalb der

humantherapeutischen Dosis lagen, traten embryoletale Effekte bei Ratten und Kaninchen,

sowie erniedrigte Geburtsgewichte, veränderte Rezeptorendichten im Gehirn und

Verhaltensänderungen bei Ratten auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sotalol AbZ 80 mg Tabletten

Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.),

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Sotalol AbZ 160 mg Tabletten

Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.),

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (E 132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Sotalol AbZ 80 mg Tabletten

27954.00.00

Sotalol AbZ 160 mg Tabletten

27957.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 1996

Datum der Verlängerung der Zulassung: 10. August 2004

10.

STAND DER INFORMATION

August 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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