Sotalol 80 Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27956.00.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/10

Sotalol 80 Heumann, Tabletten

Seite 1

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

info@heumann.de

Sotalol 80 Heumann

Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid

Herzrhythmusstörungen

Zul.-Nr. 27956.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten

Zum Einnehmen

1 Tablette enthält:

Sotalolhydrochlorid

80 mg.

Enthält Lactose.

Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Sotalol 80 Heumann

Bei Musterpackungen (20 Tabletten) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (400 (20 x 20) Tabletten) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf

unzulässig“

Form <rund, einseitige Bruchkerbe, gegenüberliegende Seite konvex, Prägung „SOT“>

Code 39

PZN - ....

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Durchdrückpackung

Sotalol 80 Heumann

HEUMANN

Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung)

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sotalol 80 Heumann

Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie

Sie.

-Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sotalol 80 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalol 80 Heumann beachten?

Wie ist Sotalol 80 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sotalol 80 Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SOTALOL 80 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sotalol

Heumann

Klasse-III-Antiarrhythmikum

ausgeprägter

Beta-

Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Sotalol 80 Heumann wird angewendet bei

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den

Herzkammern ausgehen (schwerwiegende, symptomatische, tachykarde ventrikuläre

Herzrhythmusstörungen).

behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von

oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und

behandlungsbedürftige tachykarde, supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie

Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft

erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach DC-

Kardioversion

Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer

krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTALOL 80 HEUMANN BEACHTEN?

Sotalol 80 Heumann darf nicht eingenommen werden

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wenn Sie überempfindlich gegenüber Sotalolhydrochlorid und/oder Sulfonamiden, oder einem

der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

ausgeprägter

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz

Stadium

NYHA

dekompensierte Herzinsuffizienz),

bei akutem Herzinfarkt,

bei Schock,

höhergradigen

Erregungsleitungsstörungen

zwischen

Herzvorhöfen

-kammern (AV-Block II. und III. Grades),

bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof,

bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als

Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei

im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-

Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum

Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest)

in Erscheinung treten können,

bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn,

bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung),

bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut,

bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut,

bei stark erniedrigtem Blutdruck,

bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen,

bei schweren, durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen,

bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),

bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt 2.2).

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotalol 80 Heumann bei Kindern

nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu

achten (siehe Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalol 80 Heumann ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt „Falls vom Arzt

nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der

Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Unter der Behandlung mit Sotalol kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie)

kommen.

Zeichen

einer

Unterzuckerung

(insbesondere

beschleunigte

Herzschlagfolge) können unter der Therapie mit Sotalol verschleiert werden. Dies ist vor allem bei

strengem Fasten, bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei Patienten

mit Verdacht auf Schilddrüsenüberfunktion zu beachten.

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Bei peripheren Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen

(Raynaud-Syndrom), und intermittierendem

Hinken kann es zu einer Verstärkung der

Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.

Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe

Abschnitt “Sotalol 80 Heumann darf nicht eingenommen werden“) müssen gleichzeitig die Alpha-

Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren-blockierenden

Eigenschaften (z. B. Sotalol 80 Heumann) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sotalolhydrochlorid

kann

durch

seine

Beta-Rezeptoren-blockierenden

Eigenschaften

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen)

erhöhen.

Patienten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, und Patienten unter Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei

diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von

Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung

auf Sotalol 80 Heumann einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu

meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere Chinidin-

ähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr

erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu

starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu

vermeiden.

starkem

oder

anhaltendem

Durchfall

oder

gleichzeitiger

Gabe

Kalium-

ausschwemmenden Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid) sollten der Kaliumspiegel, der

Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Die Anwendung von Sotalol 80 Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Sotalol 80 Heumann als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalol und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und

Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall,

und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge

(bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen

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Herzvorhöfen und Herzkammern kommen (siehe Abschnitt „Sotalol 80 Heumann darf nicht

eingenommen werden“).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere Chinidin-

ähnliche

Substanzen)

anderen

Klasse-III-Antiarrhythmika

(Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Störungen

Herzkammerrhythmus

(Kammerarrhythmien).

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die Beta-

Rezeptoren-blockierende

Eigenschaften

haben,

kann

verstärktem

Blutdruck-

Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können,

wie z. B. tri- und tetrazyklischen Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol,

Terfenadin),

Chinolon-Antibiotika

(z. B.

Sparfloxacin),

Makrolidantibiotika

(Erythromycin),

Wirkstoffen wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalziumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der

Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel

gegen Depressionen), sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe

(Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-

Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotalol kann es vorkommen, dass

die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalol und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate),

Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden

Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalol und

Narkosemitteln, bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, können sich

addieren.

Die Herzfrequenz und die Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und

negativ dromotropen) Wirkungen von Sotalol können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen

wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel

gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch

Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotalol verstärkt werden.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit

kann – insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung – eine Unterzuckerung

(Hypoglykämie) hervorgerufen, und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines Kalium-ausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z. B.

Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder

Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von – durch erniedrigten

Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste – Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

oder Alkohol und Sotalol sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von

Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Bei Einnahme von Sotalol 80 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sotalol 80 Heumann sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch

Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden können.

Sotalol 80 Heumann sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotalol 80 Heumann,

nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der

Möglichkeit

des Auftretens

unerwünschter

Wirkungen

beim

Neugeborenen

(erniedrigte

Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48 - 72

Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über

einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte

Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotalol 80 Heumann, reichert sich in der Muttermilch an.

Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf

Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung,

beim

Wechsel

Arzneimittels

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sotalol 80 Heumann

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Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sotalol 80 Heumann daher erst nach

Rücksprache

Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SOTALOL 80 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sotalol 80 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einstellung auf Sotalol 80 Heumann bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen

Notfallausrüstung, sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung

sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit

Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B.

Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 %, oder der PQ-Zeit um mehr als 50 %

bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms, oder einer Zunahme der Anzahl oder des

Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern

ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette Sotalol 80 Heumann (entsprechend 2 x 80

mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1

Tablette Sotalol 80 Heumann (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis auf 2-mal täglich 2

Tabletten Sotalol 80 Heumann (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 6

Tabletten Sotalol 80 Heumann (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen

erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der

potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt. Hierfür

stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 1 Tablette Sotalol 80 Heumann (entsprechend 2 x 80 mg

Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 1 Tablette

Sotalol 80 Heumann (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis

sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf

maximal

2-mal

täglich 2 Tabletten Sotalol

80 Heumann (entsprechend 2 x 160 mg

Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der

Anhäufung des Arzneistoffs im Blut. Deshalb sollte die Dosis der Ausscheidungsrate über die

Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min)

und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotalol 80 Heumann nur unter häufiger

EKG-Kontrolle, sowie der Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

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Sotalol 80 Heumann, Tabletten

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Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10 - 30 ml/min

(Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min

(Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der

Einstellung auf Sotalol 80 Heumann einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Sotalol 80 Heumann sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des

Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme

(insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Sotalol 80 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sotalol 80 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotalol 80 Heumann verständigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit,

Bewusstlosigkeit,

Pupillenerweiterung,

Krampfanfälle,

Blutdruckabfall,

Unterzuckerung,

verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte

Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol 80 Heumann vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Sotalol 80 Heumann genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Behandlung mit Sotalol 80 Heumann abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sotalol 80 Heumann nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer

Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu

einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/10

Sotalol 80 Heumann, Tabletten

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sotalol 80 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Behandlung mit Sotalolhydrochlorid kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

kommen. Zeichen einer Unterzuckerung, insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter

Sotalolhydrochlorid-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, sowie

bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der

Vorgeschichte zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung

des HDL-Cholesterins).

Psyche

Häufig:

Angstzustände,

Verwirrtheitszustände,

Stimmungsschwankungen,

Halluzinationen,

verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen

(Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr

selten:

Horn-

Bindehautentzündung

(Keratokonjunktivitis),

Verminderung

Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).

Ohr und Innenohr

Häufig: Hörstörungen.

Herz- /Kreislauf

Häufig:

Schmerzen

Brust,

unerwünschter

Blutdruckabfall,

Verstärkung

einer

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),

verlangsamte

Herzschlagfolge

(Bradykardie),

Herzklopfen,

EKG-Unregelmäßigkeiten,

AV-Überleitungsstörungen,

kurze

Ohnmachtsanfälle

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(Synkopen) oder Zustände, die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände),

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Proarrhythmische

Wirkungen

Form

Veränderungen

oder

Verstärkung

Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge

eines Herzstillstands führen können, treten häufig

auf. Insbesondere bei

Patienten mit

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer

kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es – insbesondere bei

Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge – zum Auftreten

ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien, inkl. Torsade de pointes)

kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-

flimmern bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig, und treten meist frühzeitig

nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Sehr selten: Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.

Atemwege

Häufig: Atemnot (Dyspnoe).

Gelegentlich:

Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven

Ventilationsstörungen) Auftreten von Atemnot.

Sehr selten: Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Geschmacksstörungen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit.

Haut

Häufig: Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol) können

eine

Schuppenflechte

(Psoriasis

vulgaris)

auslösen,

Symptome

dieser

Erkrankung

verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelkrämpfe bzw. -schwäche.

Fortpflanzungsorgane

Nicht bekannt: Potenzstörungen.

Allgemeine Störungen

Häufig: Fieber, Müdigkeit.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden

Eigenschaften die

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen)

erhöhen.

Patienten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in

der Vorgeschichte

Patienten

unter Therapie

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST SOTALOL 80 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was

Sotalol 80 Heumann

enthält

Der Wirkstoff ist:

Sotalolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Hyprolose,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Sotalol 80 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und gewölbter Gegenseite mit Prägung „SOT“.

Sotalol 80 Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2011.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Sotalol 80 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Sotalolhydrochlorid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Sotalol 80

Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/10

Sotalol 80 Heumann, Tabletten

Seite 14

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation

beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11

Sotalol 80 Heumann, Tabletten;

Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Sotalol 80 Heumann

Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid

Sotalol 160 Heumann

Tabletten mit 160 mg Sotalolhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sotalol 80 Heumann

1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol 160 Heumann

1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Eine Tablette Sotalol 80 Heumann enthält 26.75 mg Lactose.

Eine Tablette Sotalol 160 Heumann enthält 53.5 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Sotalol 80 Heumann: Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und konvexer Gegenseite

mit Prägung „SOT“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Sotalol 160 Heumann: Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und

gegenüberliegender Prägung „SOT“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiet

Schwerwiegende, symptomatische, tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.

Symptomatische

behandlungsbedürftige

tachykarde,

supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen wie

Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion

Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen

Notfallausrüstung, sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung

sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in

Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG, und ggf.

Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit

bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 %, bzw. einer Zunahme der

Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung

erfolgen.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11

Sotalol 80 Heumann, Tabletten;

Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 2

Schwerwiegende, symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche

Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht

werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich

480 mg Sotalolhydrochlorid in zwei oder drei Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung

sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko

möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf

3-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalem

Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf

maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht,

sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der

Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-

Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl)

ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf

ein Viertel zu empfehlen.

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Sotalol Heumann sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des

Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme

(insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei

der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B.

Monitorkontrolle).

Während

Behandlung

sollten

regelmäßigen

Abständen

Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer

Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu

einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11

Sotalol 80 Heumann, Tabletten;

Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 3

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotalolhydrochlorid bei Kindern nicht

angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu

achten.

4.3

Gegenanzeigen

Sotalol Heumann darf nicht eingenommen werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sotalolhydrochlorid und/oder Sulfonamiden, oder

einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierter Herzinsuffizienz,

akutem Herzinfarkt,

Schock,

AV-Block II. und III. Grades,

SA-Block,

Sinusknotensyndrom,

Bradykardie (< 50 Schläge/min),

vorbestehender QT-Verlängerung,

Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie,

Hypotonie,

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,

obstruktiven Atemwegserkrankungen,

metabolischer Azidose,

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4).

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 4.2);

Serum-Kreatinin und/oder Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten regelmäßig

kontrolliert werden,

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome einer

Hypoglykämie können verschleiert werden. Der Blutglukosespiegel sollte während

der Behandlung mit Sotalolhydrochlorid überwacht werden,

strengem Fasten,

Hyperthyreose; adrenerge Symptome können verdeckt werden,

peripheren Durchblutungsstörungen, wie Raynaud-Syndrom und intermittierendem

Hinken: Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der

Behandlung kommen.

Patienten mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3); Sotalolhydrochlorid darf erst

nach Blockade der

-Rezeptoren verabreicht werden.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11

Sotalol 80 Heumann, Tabletten;

Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 4

Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften können in Einzelfällen eine

Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen

Exanthemen führen.

Sotalolhydrochlorid

kann

durch

seine

Beta-Rezeptoren-blockierenden

Eigenschaften

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten

unter

Desensibilisierungstherapie

kann

daher

überschießenden

anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder schlechter Ventrikelfunktion sind bezüglich einer

Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu

meiden, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere Chinidin-ähnliche Substanzen),

da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit

von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung

eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Bei starkem oder persistierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu

einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolyt- und der Säure-Basen-

Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Durch die Anwesenheit von Sotalolhydrochlorid im Urin kann die photometrische Bestimmung von

Metanephrin zu fälschlich erhöhten Werten führen. Bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid

behandelt werden und bei denen ein Phäochromozytom vermutet wird, sollte der Urin mittels HPLC

mit Festphasenextraktion untersucht werden.

Die Anwendung von Sotalol 80/160 Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Sotalol 80/160 Heumann als Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden;

schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen

sind

nicht

auszuschließen.

Sotalol Heumann enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sotalol Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalolhydrochlorid und Kalziumantagonisten vom Verapamil-

oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) kann es zu einem verstärkten

Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu bradykarden

Herzrhythmusstörungen und höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen kommen.

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche

Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-

Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11

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Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 5

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die Beta-

Rezeptoren-blockierende Eigenschaften haben, kann zu additiven Klasse-II-Wirkungen (Blutdruck-

und Herzfrequenzabfall) führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Arzneimitteln, die die QT-Zeit

verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklischen Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin),

Antihistaminika

(Astemizol,

Terfenadin),

Chinolon-Antibiotika

(z. B.

Sparfloxacin),

Makrolidantibiotika (Erythromycin), Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten proarrhythmischer Wirkungen (Torsade de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalziumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einem

verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Sinusknotensuppression ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen,

sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck

überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und

Isoprenalin mit Sotalolhydrochlorid kann es vorkommen, dass die Dosierung des Beta-2-Rezeptor-

Agonisten erhöht werden muss.

gleichzeitiger Anwendung

Sotalolhydrochlorid

trizyklischen Antidepressiva,

Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren

kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die negativ inotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid und Narkotika bzw. Antiarrhythmika

können sich addieren.

Die negativ chronotropen und negativ dromotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid können bei

gleichzeitiger

Anwendung

Reserpin,

Clonidin,

alpha-Methyldopa,

Guanfacin

herzwirksamen Glykosiden zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Betarezeptorenhemmung

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Insulin oder oralen Antidiabetika kann –

insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung – eine Hypoglykämie induziert und deren

Symptome verschleiert werden.

gleichzeitiger

Gabe

eines

kaliumausschwemmenden

Diuretikums

(z. B.

Furosemid,

Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen,

besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder auch Alkohol

Sotalolhydrochlorid

sollte

wegen

einer

möglicherweise

erleichterten

Auslösbarkeit

Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11

Sotalol 80 Heumann, Tabletten;

Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 6

Sotalolhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zu einer Anwendung

bei Schwangeren vorliegen. Tierstudien haben ein reproduktionstoxisches Potential gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Feten pharmakologisch wirksame

Konzentrationen, so dass mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Feten bzw.

Neugeborenen gerechnet werden muss. Daher soll die Therapie 48 - 72 Stunden vor dem

errechneten

Geburtstermin

beendet

werden.

Neugeborenen

müssen

über

einen

entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer ß-Blockade hin sorgfältig überwacht

werden.

Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Muttermilch, wobei Wirkstoffspiegel erreicht werden, die 3 -

5-mal

höher als die maternalen Plasmaspiegel

sind. Wird während der Therapie mit

Sotalolhydrochlorid gestillt, müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer ß-Blockade überwacht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie: Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können unter

Sotalolhydrochlorid-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, sowie

bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Anamnese spontaner Hypoglykämien zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen: Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung

des HDL-Cholesterins.

Psyche

Häufig:

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen,

verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Parästhesien und

Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augen

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Seite 7

Häufig:

Sehstörungen.

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Sehr selten:

Keratokonjunktivitis,

Verminderung

Tränenflusses

(beim

Tragen

Kontaktlinsen zu beachten!).

Ohr und Innenohr

Häufig:

Hörstörungen.

Herz-/Kreislauf

Häufig:

Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer

Herzinsuffizienz,

Bradykardie,

Herzklopfen,

EKG-Anomalien,

Überleitungsstörungen, Synkopen oder präsynkopale Zustände, Ödeme.

Proarrhythmische

Wirkungen

Form

Veränderungen

oder

Verstärkung

Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge

des Herzstillstands führen können, treten häufig

auf. Insbesondere bei

Patienten mit

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion kann

es zu arrhythmogenen Effekten kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und

dadurch ausgeprägter Bradykardie – zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl. Torsade

de pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-

flimmern bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig, und treten meist frühzeitig

nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Sehr selten:

Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.

Atemwege

Häufig:

Dyspnoe.

Gelegentlich:

Bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst

werden.

Sehr selten:

Allergische Bronchitis mit Fibrosierung.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig:

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie,

Flatulenz, Mundtrockenheit.

Haut

Häufig:

Rötung, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich: Alopezie.

Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften können sehr selten eine Psoriasis

auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen

führen.

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelkrämpfe bzw. -schwäche.

Fortpflanzungsorgane

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Seite 8

Nicht bekannt: Potenzstörungen.

Allgemeine Störungen

Häufig:

Fieber, Müdigkeit.

Sotalolhydrochlorid

kann

durch

seine

Beta-Rezeptoren-blockierenden

Eigenschaften

Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, und bei Patienten

unter

Desensibilisierungstherapie

kann

daher

überschießenden

anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptomatik einer Sotalolhydrochlorid-Intoxikation ist insbesondere von der kardialen

Ausgangssituation

(linksventrikuläre

Funktion,

Herzrhythmusstörungen)

abhängig.

ausgeprägter Herzinsuffizienz können bereits niedrigere Dosen eine Verschlechterung der

kardialen Situation bewirken.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre

und zentralnervöse Symptome wie: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich

auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Hypoglykämie, Bradykardie bis zur Asystolie (im

EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte Herzinsuffizienz, aber auch atypische

ventrikuläre Tachykardien (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Bei Überdosierung von Sotalolhydrochlorid sind selten Todesfälle aufgetreten.

Maßnahmen

Neben

allgemeinen

Maßnahmen

primären

Substanzelimination

müssen

unter

intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

1 - 2 mg intravenös als Bolus.

Betasympathomimetika

Abhängigkeit

Körpergewicht

Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Glukagon:

initial 1 - 10 mg intravenös,

anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Sotalolhydrochlorid ist dialysierbar.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff-

Indikationsgruppe:

Klasse-III-Antiarrhythmikum

ausgeprägter

Betarezeptorenblockade

ATC-Code: C07AA07

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Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 9

D,L-Sotalolhydrochlorid ist ein hydrophiles Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-

Rezeptorenblockade. Die Klasse-III-antiarrhythmische Wirkung beruht auf einer akut einsetzenden

Verlängerung der terminalen Phase des monophasischen Aktionspotentials ohne Beeinflussung

Leitungsgeschwindigkeit.

absolute

Refraktärzeit

wird

verlängert.

Dieser

elektrophysiologische Wirkmechanismus ist sowohl an das rechts- wie auch an das linksdrehende

Isomer gekoppelt und im Vorhof, AV-Knoten, akzessorischen Bündeln und am Ventrikel

nachgewiesen.

Die Beta-Rezeptorenblockade ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, gebunden an das

linksdrehende Isomer, erstreckt sich etwa gleich stark auf Beta-1- und Beta-2-Rezeptoren. Die

Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikustonus die Frequenz und

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-

Aktivität. Sie kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten

Muskulatur bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sotalolhydrochlorid wird zu 75 - 90 % aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Infolge eines

fehlenden First-Pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 75 - 90 %. Maximale

Plasmaspiegel werden bei oraler Applikation nach 2 - 3 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen

beträgt 1,6 - 2,4 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 0 %.

Pharmakologisch aktive Metaboliten sind bisher nicht nachgewiesen.

Sotalolhydrochlorid wird ausschließlich über die Niere eliminiert.

Die renale Clearance beträgt 120 ml/min und entspricht der Gesamtkörper-Clearance.

Für die Plasmahalbwertszeit ergibt sich ein Wert von etwa 15 Stunden. Diese kann jedoch bei

terminaler Niereninsuffizienz auf 42 Stunden ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besonderen Risiken für den

Menschen.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf

teratogene Wirkungen von Sotalolhydrochlorid ergeben. In Dosierungen, die oberhalb der

humantherapeutischen Dosis lagen, traten embryoletale Effekte bei Ratten und Kaninchen, sowie

erniedrigte Geburtsgewichte, veränderte Rezeptorendichten im Gehirn und Verhaltensänderungen

bei Ratten auf.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Hyprolose,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11

Sotalol 80 Heumann, Tabletten;

Sotalol 160 Heumann, Tabletten

Seite 10

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Blister bestehend aus PP/Alu-Folie.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Klinikpackungen mit 400 (20 x 20) Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummern

Sotalol 80 Heumann

27956.00.00

Sotalol 160 Heumann

27956.01.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Sotalol 80 Heumann

18.11.1996/03.06.2004

Sotalol 160 Heumann

18.11.1996/03.06.2004

10.

Stand der Information

August 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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