Sotalol 40 - 1A-Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
C07AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35926.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sotalol 40 - 1A-Pharma®

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 40 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sotalol - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma beachten?

Wie ist Sotalol - 1A-Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sotalol - 1A-Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sotalol - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

Sotalol - 1A-Pharma ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade

(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Sotalol - 1A-Pharma wird angewendet bei

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den

Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre

Herzrhythmusstörungen)

behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb

der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und

behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie

Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion

Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft

erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma beachten?

Sotalol - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid und Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der

Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)

bei akutem Herzinfarkt

bei Schock

bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt

bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II.

und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist

bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof

bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung der

Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder als

Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als

Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können

bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

bei Nierenversagen

bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut

bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut

bei stark erniedrigtem Blutdruck

bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen

bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen

bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalol - 1A-Pharma behandelt werden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotalol - 1A-Pharma einnehmen,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Das Serumkreatinin und/oder der Stotalohydrochlorid-

Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung mit Sotalol - 1A-Pharma zu

einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere

beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei

strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan

auftretenden Unterzuckerungsphasen zu beachten.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde

Schilddrüsenhormonvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie

schneller Puls und Unruhe können verdeckt werden.

wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder

Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendem Hinken vorliegen. Es kann zu einer Verstärkung der

Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.

wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe

Abschnitt „Sotalol - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden“) besteht, müssen gleichzeitig die

Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis) beobachtet wurde, sollte die

Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol - 1A-

Pharma) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Solche Arzneimittel können sehr

selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung

verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische

Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

beobachtet wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma sollte

dann besonders sorgfältig erwogen werden.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen,

die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können,

treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und

eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der

Herzrhythmusstörungen (arrhythmogene Effekte) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei

Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer

unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inklusive Torsade de pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw.

Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn

sowie Dosissteigerung auf.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von

Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Sotalol -

1A-Pharma einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die

den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da

es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von

Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine

gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das Hervorrufen neuer

Herzrhythmusstörungen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem

Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt

engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder

Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie Sotalol - 1A-Pharma nicht einnehmen. Die

Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma bei Kalium- oder Magnesiummangel kann zu unerwünschten

Veränderungen des Herzrhythmus führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine

missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Sotalol - 1A-Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer

Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma und Kalziumantagonisten vom Nifedipin-,

Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten

Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter

Herzschlagfolge (bradykarde Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen

Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen (siehe Abschnitt „Sotalol - 1A-Pharma darf

nicht eingenommen werden“).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der

Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die

Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von

Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor

blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern

können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika

(Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin),

Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von Sotalol - 1A-Pharma hat keinen Einfluss auf den Blutspiegel von

Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche). Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) traten

häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalolhydrochlorid auch mit Digoxin behandelt wurden; möglichweise

steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten

Risikofaktor für Proarrhythmien, in den Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen

(Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe

(Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptoragonisten

wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotalol - 1A-Pharma kann es vorkommen, dass die

Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalol - 1A-Pharma und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsie-Behandlung (Barbiturate),

Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden

Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalol - 1A-

Pharma und Narkosemitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich

addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ

dromotropen) Wirkungen von Sotalol - 1A-Pharma können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen

wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen

Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks

(Hypotonie) und/oder verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie) überwachen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin

(Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotalol - 1A-Pharma verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma und Insulin oder Arzneimitteln gegen

Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung

(Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen,

besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste

Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder

Alkohol und Sotalol - 1A-Pharma sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von

Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Sotalol - 1A-Pharma sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch

Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Sotalol - 1A-Pharma sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotalol - 1A-Pharma, nur

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden

Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens

unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck,

erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin

beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf

Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht

werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotalol - 1A-Pharma, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie

während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer

Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sotalol - 1A-Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sotalol - 1A-Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sotalol - 1A-Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einstellung und Kontrolle der Therapie mit Sotalol - 1A-Pharma

Die Einstellung auf Sotalol - 1A-Pharma bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen

kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung

sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen

Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. gegebenenfalls

Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw.

QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als

500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine

Therapieüberprüfung erfolgen.

Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 2 Tabletten Sotalol - 1A-Pharma (entsprechend 2-mal 80 mg

Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich je 2 Tabletten

Sotalol - 1A-Pharma (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) oder bis auf 2-mal täglich 160 mg

Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstärke zur

Verfügung.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 480-640

mg Sotalolhydrochlorid in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen

nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer

Nebenwirkungen überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 2 Tabletten Sotalol - 1A-Pharma (entsprechend 2-mal 80 mg

Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal je 2 Tabletten

Sotalol - 1A-Pharma (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei

anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf

maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit

geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der

Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die

Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der

klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotalol - 1A-Pharma nur unter häufiger EKG-

Kontrolle sowie Kontrolle der Serum-Konzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min

(Serumkreatinin 2-5 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min

(Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte Sotalol - 1A-Pharma gar nicht oder nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung

auf Sotalol - 1A-Pharma einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotalol - 1A-Pharma bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist

nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten

(siehe oben).

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Sotalol - 1A-Pharma sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes

Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch

und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol - 1A-Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotalol - 1A-Pharma verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der

gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit,

Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte

Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome

des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Sotalol - 1A-Pharma genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die

doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie

die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol - 1A-Pharma abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sotalol - 1A-Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung

sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung

des Krankheitsbildes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen treten üblicherweise nur vorübergehend auf und erfordern nur selten eine

Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Angstzustände

Verwirrtheitszustände

Schlafstörungen

Stimmungsschwankungen

sexuelle Dysfunktion

Halluzinationen

verstärkte Traumaktivität

depressive Verstimmungen

Depressionen

Kraftlosigkeit (Asthenie)

Schwindel

Müdigkeit

Benommenheit

Kopfschmerzen

Empfindungsstörungen (Parästhesien)

kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände, die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale

Zustände)

Geschmackstörungen und Kältegefühl an den Gliedmaßen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Verdauungsstörungen

Blähungen

Mundtrockenheit

Sehstörungen

Hörstörungen

bestimmte Formen des Herzrasens (Torsade de pointes)

Herzrhythmusstörungen

Atemnot (Dyspnoe)

Schmerzen in der Brust

unerwünschter Blutdruckabfall

Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)

Herzklopfen

EKG-Unregelmäßigkeiten

AV-Überleitungsstörungen

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Rötung

Juckreiz

Hautausschlag (Exantheme)

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche

Fieber

Gelegentlich

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen)

Auftreten von Atemnot

Haarausfall

Sehr selten

Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis)

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!)

Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen

allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)

Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge

Häufigkeit nicht bekannt

Fettstoffwechselstörungen (Erhöhungen des Gesamtcholesterols und der Triglyceride, Verminderung des

HDL-Cholesterols)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sotalol - 1A-Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sotalol - 1A-Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Sotalol - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Sotalol - 1A-Pharma sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Prägung „SOT“.

Sotalol - 1A-Pharma ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Sotalol 40 - 1A-Pharma®

Sotalol 80 - 1A-Pharma®

Sotalol 160 - 1A-Pharma®

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sotalol 40 - 1A-Pharma

1 Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol 80 - 1A-Pharma

1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol 160 - 1A-Pharma

1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Sotalol 40 - 1A-Pharma

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Prägung „SOT“.

Sotalol 80 - 1A-Pharma

Weiße, runde, einseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „SOT“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Sotalol 160 - 1A-Pharma

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „SOT“ auf

der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Zusätzlich für Sotalol 40 - 1 A Pharma

symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie

Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion

Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Einstellung auf Sotalol - 1A-Pharma bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen

kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung

sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden

(z. B. mit Standard-EKG bzw. gegebenenfalls Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im

EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 %

bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades

der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis

auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid oder bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 480-640

mg Sotalolhydrochlorid in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen

nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer

Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung mit Sotalol - 1A-Pharma sollte die Verabreichung bisher benutzter

Antiarrhythmika eingestellt werden, falls der klinische Zustand des Patienten dies erlaubt. Der Patient sollte

dabei mindestens für die Dauer von 2-4 Halbwertszeiten sorgfältig überwacht werden. Nach dem Absetzen

von Amiodaron sollte die Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma erst bei einem QTc-Intervall unter 450 ms

beginnen (siehe Abschnitt 4.4). Bei einigen Patienten unter intravenöser Gabe von Lidocain wurde die

Behandlung begonnen, ohne dass schädliche Wirkungen beobachtet wurden.

Vorhofflimmern

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal

täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalem Vorhofflimmern

nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf

maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte

bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter

50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle

sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10-30 ml/min (Serumkreatinin 2-5 mg/dl) ist die

Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte Sotalol -

1A-Pharma gar nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe folgende Tabelle).

Kreatinin-Clearance (ml/min)

empfohlene Dosierung

> 60

normale Sotalol - 1A-Pharma-Dosis

30-60

½ normale Sotalol - 1A-Pharma-Dosis

10-30

¼ normale Sotalol - 1A-Pharma-Dosis

< 10

nicht oder nur mit Vorsicht anwenden

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der

Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B. Monitorkontrolle).

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen

werden.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung

sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung

des Krankheitsbildes führen kann.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Sotalol - 1A-Pharma sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes

Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch

und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotalol - 1A-Pharma bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist

nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

4.3 Gegenanzeigen

Sotalol - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und Sulfonamiden oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Herzinsuffizienz NYHA IV, dekompensierter Herzinsuffizienz

akutem Herzinfarkt

Schock

Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt

Sinusknotensyndrom, AV-Block II. und III. Grades, soweit kein funktionsfähiger Schrittmacher

vorhanden ist

SA-Block

Bradykardie (< 50 Schläge/min)

Nierenversagen

vorbestehender QT-Verlängerung

Hypokaliämie

Hypomagnesiämie

Hypotonie

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

obstruktiven Atemwegserkrankungen

metabolischer Azidose

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4).

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 4.2). Serumkreatinin

und/oder Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder einer Historie spontaner

hypoglykämischer Phasen. Symptome einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardien) können durch

die Behandlung mit Sotalolhydrochlorid verschleiert werden. Der Blutglucosespiegel sollte während der

Behandlung mit Sotalolhydrochlorid überwacht werden.

strengem Fasten

Hyperthyreose, adrenerge Symptome können verdeckt werden. Patienten mit Verdacht auf eine sich

entwickelnde Thyreotoxikose sollten mit Vorsicht behandelt werden, um einen plötzlichen Entzug der

Betablockade zu vermeiden. Dies könnte zu einer Verstärkung der Symptome der Hyperthyreose

einschließlich einer thyreotoxischen Krise führen.

peripheren Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom und intermittierendem Hinken. Es kann zu

einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

Patienten mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3). Sotalolhydrochlorid darf erst nach Blockade der

Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.

Proarrhythmien

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen,

die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können,

treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und

eingeschränkter linksventrikulärer Funktion kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch

ausgeprägter Bradykardie - zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inklusive Torsade de pointes)

kommen.

Erfahrungen nach Markteinführung

Die gefährlichste Nebenwirkung von Antiarrhythmika ist die Verstärkung bereits existierender Arrhythmien

oder das Hervorrufen neuer Arrhythmien.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die

den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer

übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen

kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen

Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Substanzen, die das QT Intervall verlängern, können auch Torsade de pointes verursachen, eine polymorphe

Ausprägung der ventrikulären Tachykardie, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einhergeht. Die

bisherigen Erfahrungen zeigen einen Zusammenhang des Risikos für Torsade de pointes mit einer

Verlängerung des QT-Intervalls, der Verringerung der Herzfrequenz, dem Absenken der Kalium- und

Magnesiumspiegel im Plasma (etwa als Folge der Anwendung von Diuretika), mit hohen Plasmaspiegeln

(etwa als Folge einer Überdosierung oder Niereninsuffizienz) und mit der gleichzeitigen Anwendung von

Sotalol zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Antidepressiva oder Klasse-I-Antiarrhythmika, die mit

Torsade de pointes in Verbindung gebracht werden.

Frauen scheinen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Torsade de pointes zu haben. EKG-

Aufzeichnungen unmittelbar vor oder nach einer Episode zeigen in der Regel ein signifikant verlängertes

QT-Intervall und ein signifikant verlängertes QTc-Intervall. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit

Sotalolhydrochlorid grundsätzlich nicht bei Patienten begonnen, deren QTc-Intervall vor Behandlungsbeginn

größer als 450 ms war. Die Dosierung von Sotalol - 1A-Pharma sollte bei Patienten mit verlängerten QT-

Intervallen sehr vorsichtig gesteigert werden.

Schwere Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder Torsade de

pointes) sind in der Regel dosisabhängig und treten normalerweise kurz nach dem Beginn der Therapie oder

nach einer Dosiserhöhung auf.

Obwohl die meisten Torsade de pointes vorübergehender Natur sind oder mit Symptomen einhergehen (z. B.

Synkope), können sie sich auch zu einem Kammerflimmern entwickeln.

Klinische Studien zur Arrhythmie

In klinischen Studien erlebten 4,3 % von 3.257 Patienten mit Arrhythmien neue oder sich verschlimmernde

ventrikuläre Arrhythmien einschließlich anhaltender ventrikulärer Tachykardien (etwa 1 %) und Torsade de

pointes (2,4 %). Außerdem wurde bei etwa 1 % aller Patienten der Tod als möglicherweise mit dem

Arzneimittel in Verbindung stehend eingestuft. Bei Patienten mit anderen, weniger schwerwiegenden

ventrikulären oder supraventrikulären Arrhythmien, betrug die Inzidenz für Torsade de pointes 1 % bzw. 1,4

Inzidenz (in %) schwerwiegender Proarrhythmien in Abhängigkeit von der Dosis bei

Patienten mit anhaltender VT/VF

Tagesdosis (mg)

Inzidenz schwerwiegender

Proarrhythmien*

Patienten (n)

1-80

(0/72)

81-160

0,5 %

(4/838)

161-320

1,8 %

(17/960)

321-480

4,5 %

(21/471)

481-640

4,6 %

(15/327)

> 640

6,8 %

(7/103)

* Torsade de pointes oder neue anhaltende VT/VF

Weitere Risikofaktoren für Torsade de pointes waren eine deutliche Verlängerung des QTc und eine

Anamnese mit Kardiomegalie und dekompensierter Herzinsuffizienz. Patienten mit anhaltender ventrikulärer

Tachykardie und einer Anamnese mit dekompensierter Herzinsuffizienz hatten das höchste Risiko einer

schwerwiegenden Proarrhythmie (7 %).

Mit Proarrhythmien muss nicht nur zu Beginn der Therapie gerechnet werden, sondern auch bei einer

Dosiserhöhung. Die Nebenwirkung tritt meist innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn oder nach der

Erhöhung der Dosis auf. Eine Anfangsdosis von 2-mal täglich 80 mg und einer stufenweisen Steigerung der

Dosis senkt das Risiko von Proarrhythmien (siehe Abschnitt 4.2). Sotalol - 1A-Pharma sollte mit Vorsicht

angewendet werden, wenn das QTc größer als 500 ms ist; bei einer Ausdehnung des QT-Intervalls auf mehr

als 550 ms sollte ernsthaft eine Absenkung der Dosis oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

Wegen den mit Torsade de pointes vielfach verbundenen Risiken sollte, unabhängig vom QTc-Intervall, die

Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Psoriasis

Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung

verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Anaphylaxie

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit einer

Vorgeschichte mit schweren Hypersensitivitätsreaktionen und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen. Diese

Patienten reagieren eventuell nicht auf die übliche Dosis von Epinephrine zur Behandlung von allergischen

Reaktionen.

Plötzliches Absetzen

Bei Patienten, bei denen die Betablocker-Therapie abgesetzt wurde, war eine Überempfindlichkeit gegenüber

Katecholaminen zu beobachten. Bei einem plötzlichen Absetzen der Betablocker-Therapie wurde

gelegentlich von einer Verschlimmerung einer Angina pectoris, Arrhythmien und in einigen Fällen von

einem Herzinfarkt berichtet. Daher ist es ratsam, den Patienten beim Absetzten von längerfristig

verabreichtem Sotalol - 1A-Pharma, vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, sorgfältig zu

überwachen. Die Dosierung sollte, wenn möglich, schrittweise über einen Zeitraum von 1-2 Wochen

reduziert werden. Da bei Patienten, die mit Sotalol - 1A-Pharma behandelt werden, eine koronare

Arterienerkrankung häufig ist und möglicherweise unerkannt bleibt, kann durch ein plötzliches Absetzen der

Therapie bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen eine verschleierte Koronarinsuffizient aufgedeckt

werden.

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Betablocker können die myokardiale Kontraktionsfähigkeit weiter abschwächen und eine schwerere

Herzinsuffizienz herbeiführen. Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung von Patienten mit

linksventrikulärer Dysfunktion (mit z. B. ACE Hemmern, Diuretika, Digitalis etc.). Eine niedrige Initialdosis

und eine vorsichtige Erhöhung der Dosis ist angebracht.

Störungen des Elektrolytgleichgewichtes

Sotalol - 1A-Pharma sollte nicht verwendet werden bei Patienten mit einer Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie vor Wiederherstellung des Gleichgewichtes, da diese Zustände das Ausmaß der QT-

Verlängerung vergrößern und das Risiko von Torsade de pointes erhöhen können. Bei starkem oder

persistierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium

und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert

werden.

Veränderungen im Elektrokardiogramm

Eine deutliche Verlängerung des QT-Intervalls > 550 ms kann ein Anzeichen für Toxizität sein und sollte

vermieden werden. In 13 % aller in klinischen Studien mit Sotalolhydrochlorid behandelten Patienten wurde

eine Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min) beobachtet. Eine Bradykardie selbst erhöht das

Risiko für Torsade de pointes. Sinuspause, Sinusarrest und Fehlfunktion des Sinusknotens traten bei weniger

als 1 % aller Patienten auf. Die Inzidenz für einen AV-Block II. oder III. Grades ist etwa 1 %.

Bestimmung von Metanephrin

Durch die Anwesenheit von Sotalolhydrochlorid im Urin kann die photometrische Bestimmung von

Metanephrin zu fälschlich erhöhten Werten führen. Bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt

werden und bei denen ein Phäochromozytom vermutet wird, sollte der Urin anhand von HPLC mit

Festphasenextraktion untersucht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sotalol - 1A-Pharma bei Kindern und Jugendlichen bis 18

Jahren ist nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Sotalol - 1A-Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine

missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Sotalol - 1A-Pharma zu Dopingzwecken kann die

Gesundheit gefährden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Sotalol - 1A-Pharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalolhydrochlorid und Kalziumantagonisten vom Nifedipin-,

Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) kann es zu einem

verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu

bradykarden Herzrhythmusstörungen, höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und

Herzversagen kommen.

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche

Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-

Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien.

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor

blockierende Eigenschaften haben, kann zu additiven Klasse-II-Wirkungen (Blutdruck- und

Herzfrequenzabfall) führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern

können, wie z. B. tri- und tetracyclische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika

(Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin),

Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhythmischer

Wirkungen (Torsade de pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von Sotalol - 1A-Pharma hat keinen signifikanten Einfluss auf den Digoxin-

Spiegel im Serum. Proarrhythmien traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalolhydrochlorid auch mit

Digoxin behandelt wurden; möglichweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer

dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannte Risikofaktor für Proarrhythmien, in den Patienten, die

mit Digoxin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen sowie

nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Rezeptoragonisten, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und

Isoprenalin, mit Sotalolhydrochlorid kann es vorkommen, dass die Dosierung des Beta-2-Rezeptoragonisten

erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten,

Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einem

verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die negativ inotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid und Narkotika bzw. Antiarrhythmika können sich

addieren.

Die negativ chronotropen und negativ dromotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid können bei

gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen

Glykosiden zunehmen. Die Patienten sollten intensiv auf Anzeichen für Hypotonie und/oder eine

ausgeprägte Bradykardie hin überwacht werden, da dies zu einer Synkope führen kann.

Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Beta-Rezeptoren-Hemmung verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Insulin oder oralen Antidiabetika kann -

insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Hypoglykämie induziert und deren

Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden Diuretikums (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid)

oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr

für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder auch Alkohol und Sotalolhydrochlorid

sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind

beschrieben) unterlassen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sotalolhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung bei Schwangeren

vorliegen.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Feten pharmakologisch wirksame Konzentrationen,

sodass mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Feten bzw. Neugeborenen gerechnet werden

muss. Daher soll die Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die

Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-

Blockade hin sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Muttermilch, wobei Wirkstoffspiegel erreicht werden, die 3-5-mal

höher als die maternalen Plasmaspiegel sind. Wird während der Therapie mit Sotalolhydrochlorid gestillt,

müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Sotalol - 1A-Pharma wird von der Mehrheit der Patienten gut vertragen; die häufigsten Nebenwirkungen sind

eine Folge der Beta-Rezeptor blockierenden Eigenschaften. Nebenwirkungen treten üblicherweise nur

vorübergehend auf und erfordern nur selten eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung. Diese sind

Atemnot, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Fieber, übermäßige Bradykardie und/oder Hypotonie. Diese

Nebenwirkungen verschwinden normalerweise, wenn die Dosis reduziert wird. Die wichtigsten Nebenwirkungen

sind eine Folge der Proarrhythmie einschließlich Torsade de pointes.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Listung der Nebenwirkungen beruht auf Informationen aus klinischen Studien und aus Beobachtungen

nach Markteinführung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyceride, Verminderung des HDL-Cholesterols

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, sexuelle

Dysfunktion, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen, Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Asthenie, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Synkope,

präsynkopale Zustände, Geschmacksstörungen und Kältegefühl an den Gliedmaßen

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Gelegentlich: Konjunktivitis

Sehr selten: Keratokonjunktivitis, Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten!)

Soziale Umstände

Häufig: Hörstörungen

Herzerkrankungen

Häufig: Torsade de pointes, Arrhythmien, Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall,

Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Bradykardie, Herzklopfen, EKG-Anomalien, AV-

Überleitungsstörungen, Synkopen oder präsynkopale Zustände, ÖdemeSehr selten: Verstärkung von Angina-

pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich: Bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst werden.

Sehr selten: allergische Bronchitis mit Fibrosierung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rötung, Juckreiz, Exantheme

Gelegentlich: Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen in der Brust, ÖdemeFieber, Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Die Symptomatik einer Sotalolhydrochlorid-Intoxikation ist insbesondere von der kardialen

Ausgangssituation (linksventrikuläre Funktion, Herzrhythmusstörungen) abhängig. Bei ausgeprägter

Herzinsuffizienz können bereits niedrigere Dosen eine Verschlechterung der kardialen Situation bewirken.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation (2-16 g sind als massive Überdosierung

anzusehen) im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie Müdigkeit,

Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie,

Hypoglykämie, Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte

Herzinsuffizienz, aber auch atypische ventrikuläre Tachykardien (Torsade de pointes) und Symptome des

Herz-Kreislauf-Schocks.

Bei Überdosierung von Sotalolhydrochlorid sind selten Todesfälle aufgetreten.

Maßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Substanzelimination müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Folgende Gegenmaßnahmen werden empfohlen:

Bradykardie: Atropin (1-2 mg intravenös als Bolus), einen anderen anticholinergen Wirkstoff, einen

betaadrenergen Agonisten oder transvenöse Schrittmachertherapie

kardialer Block (II. oder III. Grades): transvenöse Schrittmachertherapie

Hypotonie: Betasympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin,

Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin; Adrenalin (Epinephrin) könnte, abhängig von den

Begleitumständen, hilfreicher sein als Isoproterenol oder Norepinephrin

Glukagon: initial 1-10 mg intravenös, anschließend 2-2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion

Bronchospasmus: Aminophyllin oder ein Beta-2-Rezeptor stimulierendes Aerosol

Torsade de pointes: elektrische Kardioversion, transvenöse Schrittmachertherapie, Epinephrin und/oder

Magnesiumsulfat

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Sotalolhydrochlorid ist dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade

ATC-Code: C07AA07

D,L-Sotalolhydrochlorid ist ein hydrophiles Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-

Rezeptorenblockade. Die Klasse-III-antiarrhythmische Wirkung beruht auf einer akut einsetzenden

Verlängerung der terminalen Phase des monophasischen Aktionspotentials ohne Beeinflussung der

Leitungsgeschwindigkeit. Die absolute Refraktärzeit wird verlängert. Dieser elektrophysiologische

Wirkmechanismus ist sowohl an das rechts- wie auch an das linksdrehende Isomer gekoppelt und im Vorhof,

AV-Knoten, akzessorischen Bündeln und am Ventrikel nachgewiesen.

Die Beta-Rezeptorenblockade ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, gebunden an das

linksdrehende Isomer, erstreckt sich etwa gleich stark auf Beta-1- und Beta-2-Rezeptoren. Die Substanz

senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikustonus die Frequenz und Kontraktionskraft des Herzens,

die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Sie kann durch Hemmung von Beta-

2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sotalolhydrochlorid wird zu 75-90 % aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Infolge eines fehlenden First-

Pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 75-90 %. Maximale Plasmaspiegel werden bei oraler

Applikation nach 2-3 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,6-2,4 l/kg, die

Plasmaeiweißbindung 0 %. Pharmakologisch aktive Metaboliten sind bisher nicht nachgewiesen.

Sotalolhydrochlorid wird ausschließlich über die Niere eliminiert. Die renale Clearance beträgt 120 ml/min

und entspricht der Gesamtkörper-Clearance.

Für die Plasmahalbwertszeit ergibt sich ein Wert von etwa 15 Stunden. Diese kann jedoch bei terminaler

Niereninsuffizienz auf 42 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen von Sotalolhydrochlorid ergeben.

In Dosierungen, die oberhalb der humantherapeutischen Dosis lagen, traten embryoletale Effekte bei Ratten

und Kaninchen, sowie erniedrigte Geburtsgewichte, veränderte Rezeptorendichten im Gehirn und

Verhaltensänderungen bei Ratten auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Sotalol 40 - 1A-Pharma

35926.00.00

Sotalol 80 - 1A-Pharma

30160.01.00

Sotalol 160 - 1A-Pharma

30160.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Sotalol 40 - 1A-Pharma

11.05.1998 / 03.06.2004

Sotalol 80 - 1A-Pharma

21.11.1996 / 03.06.2004

Sotalol 160 - 1A-Pharma

05.11.1996 / 03.06.2004

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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