Sortis 40 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRAT
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
C10AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE
Einheiten im Paket:
30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,4 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Atorvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21926
Berechtigungsdatum:
1997-04-11

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sortis

10 mg Filmtabletten

Sortis

20 mg Filmtabletten

Sortis

40 mg Filmtabletten

Sortis

80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sortis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sortis beachten?

Wie ist Sortis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sortis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sortis und wofür wird es angewendet?

Sortis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide)

regulieren.

Sortis wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet

werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Falls

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit besteht, kann Sortis auch zur Verringerung eines

solchen Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die

übliche cholesterinsenkende Ernährung fortgeführt werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sortis beachten?

Sortis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten

wenn bei Ihnen bei Leberfunktionstests unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung

betreiben

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

wenn Sie derzeit stillen

wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sortis

einnehmen,

wenn Sie schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben

wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen) anwenden oder in den letzten 7 Tagen angewendet haben (orale Einnahme oder als

Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und Sortis kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit einer Blutung im Gehirn hatten oder von

vorhergehenden Schlaganfällen noch Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder bei

Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind

wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen

lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate

bezeichnet) aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer

Behandlung mit Sortis Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der

Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie z. B.

Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden

(siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Sortis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zuckerkrank

sind (Diabetes mellitus) oder ob bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie zuckerkrank werden.

Möglicherweise besteht ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Fettwerte

im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Sortis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es gibt einige

andere Arzneimittel, die die Wirkung von Sortis verändern können oder deren Wirkung durch Sortis

verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser

Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad von

Nebenwirkungen erhöht werden, wie etwa von Rhabdomyolyse, einem Abbau von Muskelgewebe

(Beschreibung siehe Abschnitt 4):

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen, z. B. Ciclosporin

einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin, Fusidinsäure

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol

einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem;

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron

Letermovir, ein Arzneimittel, das verhindern soll, dass Sie an einer CMV (Cytomegalievirus)-

Infektion erkranken

Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV-Infektion angewendet werden, z. B. Ritonavir,

Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination Tipranavir/Ritonavir etc.

einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, z. B. Telaprevir,

Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir

Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Sortis zählen Ezetimib (zur

Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verminderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva,

Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (Anwendung bei Sodbrennen und

Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und

Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind: Johanniskraut

Falls Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, werden

Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend abbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann es wieder sicher ist, mit der Anwendung von Sortis zu beginnen. Die Einnahme von

Sortis gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskel-

empfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdo-

myolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Einnahme von Sortis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Sortis entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes beachten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an

Grapefruitsaft die Wirkungen von Sortis verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Sortis nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Sortis nur dann einnehmen, wenn sie zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Sortis nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Sortis während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch nicht

nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht beinträchtigen. Sie dürfen aber kein Fahrzeug lenken, falls dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Sortis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sortis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sortis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Sortis enthält Benzoesäure

Jede Sortis 10 mg Filmtablette enthält 0,00004 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 20 mg Filmtablette enthält 0,00008 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 40 mg Filmtablette enthält 0,00016 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 80 mg Filmtablette enthält 0,00032 mg Benzoesäure.

Wie ist Sortis einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch

während der Therapie mit Sortis beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Sortis bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal

täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.

Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von

Sortis beträgt 80 mg einmal täglich.

Die Sortis Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann zu

jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden

Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Sortis wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sortis zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sortis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Sortis Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben,

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Sortis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Sortis abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder Ihre Behandlung beenden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bei sich feststellen,

nehmen Sie die Tabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und im Rachen, die zu

schweren Atemproblemen führen können

Schwerwiegende Erkrankung mit starker Hautabschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung der

Haut, am Mund, an den Augen und Genitalien sowie Fieber. Hautausschlag mit rosa bis roten Flecken,

besonders an den Handflächen und Fußsohlen, mit möglicher Blasenbildung

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Muskelriss oder eine rot-braune Verfärbung

des Urins; vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies

durch einen abnormalen Muskelschwund oder -abbau (Rhabdomyolyse) bedingt sein. Der abnormale

Muskelschwund kann unter Umständen auch nach dem Absetzen von Atorvastatin weiter bestehen, und er

kann lebensbedrohlich sein oder zu schweren Nierenproblemen führen.

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann

dies auf Leberschäden hinweisen. Sie müssen daher so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen.

Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkprobleme und Auswirkungen auf die

Blutzellen)

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Sortis

Häufig:

können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin

sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Creatinkinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen

Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden könnte

Gelegentlich:

können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme, Verminderung der Blutzuckerwerte (wenn Sie

Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden)

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetztes Berührungs- und

Schmerzempfinden, Veränderung des Geschmacksinns, Gedächtnisverlust

verschwommenes Sehen

Ohrensausen

Erbrechen, Aufstoßen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führen kann)

Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelermüdung

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Schwellungen, vor allem an den Knöcheln

(Ödeme), erhöhte Temperatur

positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin

Selten:

können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehstörung

unerwartete Blutung oder Bluterguss

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

Sehnenverletzung

Sehr selten:

(können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

allergische Reaktion – Symptome können sein: plötzliches pfeifendes Atmen oder Brustschmerzen oder

Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen,

Atemschwierigkeiten, Kollaps

Hörverlust

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet wurden:

Probleme mit der Sexualfunktion

Depression

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig

kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Sortis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sortis enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Eine Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug von Sortis enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum,

Simethiconemulsion mit Simethicon, Stearat-Emulgatoren (Polysorbat 65, Polyoxyethylen-8-stearat,

Glycerinmonostearat), Verdickungsmittel (Methylcellulose, Xanthangummi), Benzoesäure (E 210),

Sorbinsäure und Schwefelsäure.

Wie Sortis aussieht und Inhalt der Packung

Sortis 10 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,6 mm und der Prägung „10“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Sortis 20 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm und der Prägung „20“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Sortis 40 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm und der Prägung „40“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Sortis 80 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,9 mm und der Prägung „80“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid

mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie/Vinyl.

Die HDPE Flasche enthält ein Trockenmittel und hat einen kindergesicherten Dreh-/Druckverschluss.

Sortis 10 mg (20 mg, 40 mg, 80 mg) ist in

Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 50, 84, 100, 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten

HDPE Flaschen mit 90 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Sortis 10 mg, Z. Nr.:

1-21927

Sortis 20 mg,

Z. Nr.:

1-21928

Sortis 40 mg,

Z. Nr.:

1-21926

Sortis 80 mg,

Z. Nr.:

1-24525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sortis

10 mg Filmtabletten

Sortis

20 mg Filmtabletten

Sortis

40 mg Filmtabletten

Sortis

80 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

1 Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

1 Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

1 Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Sortis 10 mg Filmtablette enthält 27,25 mg Lactose-Monohydrat und 0,00004 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 20 mg Filmtablette enthält 54,50 mg Lactose-Monohydrat und 0,00008 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 40 mg Filmtablette enthält 109,00 mg Lactose-Monohydrat und 0,00016 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 80 mg Filmtablette enthält 218,00 mg Lactose-Monohydrat und 0,00032 mg Benzoesäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sortis 10 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

Sortis 20 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

Sortis 40 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

Sortis 80 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Die Anwendung von Sortis ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter

Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein B- und Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer

Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie

(entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische

Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.

Sortis ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit homozygoter

familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen

(z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes

kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Der Patient sollte vor der Anwendung von Sortis auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin

eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Sortis fortsetzen.

Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterinwerts, des Zieles der

Therapie sowie des Ansprechens des Patienten erfolgen.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin einmal täglich. Die Dosierung sollte in Intervallen

von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Dosierung beträgt einmal täglich 80 mg.

Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie

In der überwiegenden Anzahl der Fälle sprechen die Patienten auf einmal täglich Sortis 10 mg ausreichend

gut an. Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale therapeutische

Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Die Anfangsdosis beträgt Sortis 10 mg täglich. Anpassungen der Dosierung sollten individuell in

Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden. Danach kann

entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder einmal täglich 40 mg

Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Es liegen nur beschränkte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).

Für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro

Tag (siehe Abschnitt 5.1). Atorvastatin sollte bei diesen Patienten als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden

Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese

Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosis 10 mg pro Tag. Um einen LDL-Cholesterinspiegel

entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosis notwendig sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Sortis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2). Sortis ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

oder Letermovir zur Prophylaxe einer CMV-Infektion gemeinsam mit Atorvastatin einnehmen, sollte eine

Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Die Anwendung von Atorvastatin wird bei Patienten, die Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin

einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Ältere Patienten

Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre

vergleichbar mit der Gesamtpopulation.

Kinder und Jugendliche

Hypercholesterinämie

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer

Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des

Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.

Bei Patienten ab 10 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene

Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis kann je nach Ansprechen und

Verträglichkeit auf bis zu 80 mg täglich erhöht werden. Die Dosen sollten individuell anhand des

empfohlenen Therapieziels eingestellt werden. Dosisanpassungen sollten in Zeitabständen von 4 Wochen

oder mehr erfolgen. Die Dosistitration auf 80 mg wird durch Studiendaten bei Erwachsenen und

beschränkten klinischen Daten aus Studien an Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

unterstützt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Es liegen nur beschränkte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren

mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie aus offenen klinischen Studien vor. Atorvastatin ist

nicht zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren indiziert. Die aktuell verfügbaren Daten werden in

den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können aber keine Empfehlungen zur Dosierung

gegeben werden.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientenpopulation besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Sortis ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die jeweilige Tagesdosis an Atorvastatin wird auf einmal

verabreicht. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Sortis ist kontraindiziert bei Patienten

mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr

als das 3fache des oberen Normalwerts

in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete

Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6)

die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt

werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einfluss auf die Leber

Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt

werden. Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten, sollten

Leberfunktionstests durchgeführt werden. Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt,

sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden. Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr

als das 3fache des oberen Normwerts fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der

Therapie mit Sortis (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine

Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte Sortis mit Vorsicht angewendet werden.

Prävention von Schlaganfällen durch aggressive Cholesterinsenkung (SPARCL)

In einer Post-hoc-Analyse für verschiedene Formen von Schlaganfall bei Patienten ohne koronare

Herzkrankheit, die vor kurzem einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)

gehabt hatten, zeigte sich bei Patienten mit einer Therapie mit Atorvastatin 80 mg eine höhere Inzidenz

von hämorrhagischem Schlaganfall als mit Plazebo. Dieses erhöhte Risiko wurde vor allem bei Patienten

mit vorhergehendem hämorrhagischem Schlaganfall oder Lakunarinfarkt vor Eintritt in die Studie

beobachtet. Bei Patienten mit vorhergehendem hämorrhagischen Schlaganfall oder Lakunarinfarkt ist das

Nutzen/Risiko-Verhältnis von Atorvastatin 80 mg unsicher, und das potenzielle Risiko für einen

hämorrhagischen Schlaganfall sollte vor Einleitung der Therapie sorgfältig berücksichtigt werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Einfluss auf die Skelettmuskulatur

Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelett-

muskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer

Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich

erhöhte Creatinkinase (CK)-Spiegel (> 10fache des oberen Normwerts), Myoglobinämie und

Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM)

berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und

erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.

Vor Behandlungsbeginn

Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren

für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen. Messungen der Creatinkinase-Aktivität sollten vor

Beginn einer Statintherapie bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen

vorgenommen werden:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Hypothyreose

erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese

Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrats in der

Anamnese

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder erheblicher Alkoholkonsum

ältere Patienten (> 70 Jahre)

Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere

prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.

Situationen, in den eine Erhöhung der Plasmaspiegel auftreten kann, wie etwas Interaktionen (siehe

Abschnitt 4.5) und spezielle Populationen, einschließlich genetischer Subpopulationen (siehe

Abschnitt 5.2)

In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, und es sollte eine

klinische Überwachung erfolgen.

Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5fache des oberen

Normwerts) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.

Creatinkinase Bestimmung

Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von

anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Interpretation der

Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr

als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute

Bestimmungen durchgeführt werden.

Während der Behandlung

Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln

umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.

Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CK-Aktivität

gemessen werden. Wenn diese wesentlich (> 5fache des oberen Normwerts) erhöht ist, sollte die

Therapie abgebrochen werden.

Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden sollte auch dann ein Abbruch der Therapie erwogen

werden, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (

5fache des oberen Normwerts).

Wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind,

kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten

Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.

Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CK-

Konzentrationen im Serum auftreten (> 10fache des oberen Normwerts) oder falls eine

Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.

Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln

Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die den Plasmaspiegel von Atorvastatin erhöhen könnten, wie etwa

starken Hemmern von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin,

Clarithromycin, Delaviridin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Letermovir

und HIV-Proteasehemmer wie Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir,

Tipranavir/Ritonavir etc.). Das Risiko für eine Myopathie kann auch bei gleichzeitiger Anwendung mit

Gemfibrozil und anderen Fibraten, Virostatika zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) (z. B. Boceprevir,

Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir), Erythromycin, Niacin oder Ezetimib erhöht

sein. Nach Möglichkeit sollten anstelle dieser Arzneimittel andere Therapien (ohne Wechselwirkungen)

in Erwägung gezogen werden.

In Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin erforderlich ist,

sind die Nutzen und Risiken einer solchen gemeinsamen Behandlung sorgfältig zu berücksichtigen. Wenn

Patienten Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine

niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen. Zusätzlich sollte im Falle einer gemeinsamen

Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern eine niedrigere Initialdosis in Erwägung gezogen werden,

und es wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Atorvastatin darf nicht gemeinsam mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure oder innerhalb

von 7 Tagen nach dem Absetzen einer Behandlung mit Fusidinsäure verabreicht werden. Bei Patienten, bei

denen eine Anwendung von systemischer Fusidinsäure von entscheidender Bedeutung ist, sollte die

Statintherapie für die gesamte Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure ausgesetzt werden. Es gibt einige

Berichte über Rhabdomyolyse (darunter Fälle mit tödlichem Verlauf) bei Patienten, die Fusidinsäure und

Statine gemeinsam verabreicht erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sind anzuhalten, eine sofortige

ärztliche Beratung einzuholen, falls sie bei sich Symptome von Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder

Muskelempfindlichkeit feststellen.

Mit der Statintherapie kann sieben Tage nach der letzten Dosis von Fusidinsäure wieder begonnen werden.

In Ausnahmefällen, in denen eine längerfristige Anwendung von systemischer Fusidinsäure erforderlich

ist, wie etwa bei der Behandlung schwerer Infektionen, sollte die Notwendigkeit einer gemeinsamen

Anwendung von Atorvastatin und Fusidinsäure auf individueller Basis abgewogen werden, und diese

muss unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche

In einer 3-jährigen Studie wurde anhand von Bewertungen der Gesamtreife und -entwicklung, einer

Bewertung des Tanner-Stadiums und der Messung von Größe und Körpergewicht kein klinisch relevanter

Effekt auf das Wachstum und die Geschlechtsreifung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Interstitielle Lungenkrankheit

Mit einigen Statinen wurden vereinzelte Fälle von interstitieller Lungenkrankheit berichtet, vor allem bei

Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8). Zu den Manifestationen können Dyspnoe, nichtproduktiver

Husten und allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und

Fieber) zählen. Falls bei einem Patienten eine interstitielle Lungenerkrankung vermutet wird, sollte die

Statintherapie abgesetzt werden.

Diabetes mellitus

Es gibt Hinweise, dass Statine als Arzneimittelklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen können und bei

bestimmten Patienten, die ein erhöhtes Diabetesrisiko haben, zu einem Blutzuckeranstieg führen können,

der eine entsprechende Therapie erforderlich macht. Dieses Risiko wird jedoch durch Reduktion des

vaskulären Risikos durch Statine ausgeglichen und sollte keinen Grund für einen Abbruch der

Statintherapie darstellen. Gefährdete Patienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l; BMI > 30 kg/m2,

erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sollten entsprechend den nationalen Leitlinien sowohl klinisch als

auch biochemisch überwacht werden.

Sonstige Bestandteile

Sortis enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Jede Sortis 10 mg Filmtablette enthält 0,00004 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 20 mg Filmtablette enthält 0,00008 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 40 mg Filmtablette enthält 0,00016 mg Benzoesäure.

Jede Sortis 80 mg Filmtablette enthält 0,00032 mg Benzoesäure.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung von Begleitmedikationen auf Atorvastatin

Atorvastatin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat

der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic anion-transporting polypeptide 1B1) und OATP1B3

(organic anion-transporting polypeptide 1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate von

OATP1B1. Atorvastatin wird außerdem als Substrat von MDR1 (multi-drug resistance protein 1) und

BCRP (breast cancer resistance protein) identifiziert, wodurch die intestinale Resorption und biliäre

Ausscheidung von Atorvastatin begrenzt sein könnten (siehe Abschnitt 5.2). Eine gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 oder Transportproteinen sind, kann zu erhöhten

Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und zu einem erhöhten Risiko einer Myopathie führen. Dieses Risiko

könnte auch bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit anderen Arzneimitteln, die eine Myopathie

induzieren können wie etwa Fibrate und Ezetimib, erhöht sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hemmstoffe des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4

Für starke CYP3A4-Hemmer konnte gezeigt werden, dass sie zu deutlich erhöhten Konzentrationen von

Atorvastatin führen (siehe Tabelle 1 und nachstehende ausführlichere Angaben). Eine gemeinsame

Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin,

Delaviridin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, einigen Virostatika zur

Behandlung von HCV [z. B. Elbasvir/Grazoprevir] und HIV-Proteasehemmer wie Ritonavir, Lopinavir,

Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.) sollte daher nach Möglichkeit vermieden werden. In Fällen, in

denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin nicht vermieden werden kann,

sollten niedrigere Initialdosen und Maximaldosen von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden und es

wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Tabelle 1).

Mäßige CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können die

Plasmakonzentrationen von Atorvastatin ebenfalls erhöhen (siehe Tabelle 1). Für die Anwendung von

Erythromycin in Kombination mit Statinen wurde ein erhöhtes Risiko für Myopathie beobachtet.

Wechselwirkungsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin

wurden nicht durchgeführt. Sowohl Amiodaron als auch Verapamil hemmen bekanntermaßen die Aktivität

von CYP3A4 und eine gemeinsame Anwendung mit Atorvastatin könnte zu einer erhöhten Exposition mit

Atorvastatin führen. Daher ist eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin in Erwägung zu ziehen, und es

wird bei gleichzeitiger Anwendung von mäßigen CYP3A4-Inhibitoren eine entsprechende klinische

Überwachung des Patienten empfohlen. Eine entsprechende klinische Kontrolle wird nach Einleitung der

Therapie oder nach Dosisanpassungen eines solchen Hemmers empfohlen.

CYP3A4-Induktoren

Die gemeinsame Anwendung von Atorvastatin mit Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (z. B.

Efavirenz, Rifampin, Johanniskraut) kann zu verschieden stark ausgeprägten Verminderungen der

Plasmakonzentrationen von Atorvastatin führen. Aufgrund des dualen Wechselwirkungsmechanismus

von Rifampin (Cytochrom P450 3A4 Induktion und Hemmung des hepatozytären

Aufnahmetransportproteins OATP1B1) wird eine zeitgleiche gemeinsame Anwendung von Atorvastatin

mit Rifampin empfohlen, da eine spätere Anwendung von Atorvastatin nach der Verabreichung von

Rifampin mit einer signifikanten Reduktion der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin in Verbindung

gebracht wurde. Die Wirkung von Rifampin auf die Konzentration von Atorvastatin in Hepatozyten ist

jedoch nicht bekannt, und falls eine gemeinsame Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die

Patienten sorgfältig auf die Wirksamkeit der Behandlung überwacht werden.

Hemmstoffe von Transportern

Hemmstoffe von Transportproteinen können die systemische Exposition mit Atorvastatin erhöhen.

Ciclosporin und Letermovir sind beide Inhibitoren von Transportern, die an der Verfügbarkeit von

Atorvastatin beteiligt sind, z. B. OATP1B1/1B3, P-gp und BCRP, welche zu einer systemischen

Exposition von Atorvastatin führen (siehe Tabelle 1). Die Wirkung einer Hemmung von hepatischen

Aufnahmetransportproteinen auf die Exposition von Atorvastatin in den Hepatozyten ist nicht bekannt.

Falls eine gemeinsame Anwendung nicht vermieden werden kann, werden eine Dosisreduktion und eine

klinische Überwachung auf die Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).

Die Anwendung von Atorvastatin wird bei Patienten, die Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin

einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Gemfibrozil/Fibrate

Die Anwendung von Fibraten ist gelegentlich mit muskelbezogenen Ereignissen einschließlich

Rhabdomyolyse verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten und Atorvastatin kann das Risiko für

das Auftreten solcher Ereignisse erhöht sein. Falls eine gemeinsame Anwendung nicht vermieden werden

kann, sollte die niedrigste Dosis von Atorvastatin, mit der das Behandlungsziel erreicht wird, eingesetzt

werden und die Patienten sollten entsprechend überwacht werden. (siehe Abschnitt 4.4).

Ezetimib

Die Anwendung von Ezetimib alleine kann mit muskelbezogenen Ereignissen einschließlich

Rhabdomyolyse verbunden sein. Daher kann das Risiko für solche Ereignisse bei gemeinsamer

Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin erhöht sein. Eine entsprechende klinische Überwachung

dieser Patienten wird empfohlen.

Colestipol

Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger

Einnahme von Colestipol zusammen mit Sortis erniedrigt (Verhältnis der Atorvastatin-Konzentration:

0,74). Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von Sortis und Colestipol

größer als bei Gabe der jeweiligen Arzneimittel alleine.

Fusidinsäure

Das Risiko einer Myopathie, einschließlich von Rhabdomyolyse, kann sich durch die Anwendung von

systemischer Fusidinsäure gemeinsam mit Statinen erhöhen. Der Wirkmechanismus dieser

Wechselwirkung (pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist derzeit nicht bekannt. Es

gibt Berichte über Rhabdomyolyse (darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten, die diese

Kombination verabreicht erhielten.

Falls eine Behandlung mit systemischer Fusidinsäure notwendig ist, sollte die Behandlung mit Atorvastatin

für die gesamte Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Colchicin

Es wurden zwar keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Colchicin durchgeführt, es gibt aber

Meldungen zu Fällen von Myopathie bei gleichzeitiger Verabreichung von Atorvastatin und Colchicin.

Atorvastatin sollte nur mit Vorsicht zusammen mit Colchicin verschrieben werden.

Wirkung von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel

Digoxin

Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhten sich die Steady-

State-Plasmakonzentrationen von Digoxin geringfügig. Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen,

sollten deshalb entsprechend überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Einnahme von Sortis zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinylestradiol.

Warfarin

In einer klinischen Studie an Patienten, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, führte die

gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin 80 mg täglich zu einer geringen Senkung der Prothrombinzeit

(um etwa 1,7 Sekunden) in den ersten 4 Tagen der Anwendung und die Prothrombinzeit ging innerhalb von

15 Tagen der Behandlung mit Atorvastatin wieder auf Normalwerte zurück. Obwohl nur einige sehr seltene

Fälle einer klinisch signifikanten Antikoagulationsinteraktion beschrieben wurden, sollte bei Patienten die

Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, die Prothrombinzeit vor Beginn von Atorvastatin und in den ersten

Phasen der Therapie häufig genug bestimmt werden, um sicherzustellen, dass keine signifikanten

Veränderungen der Prothrombinzeit auftreten. Sobald eine stabile Prothrombinzeit dokumentiert werden

konnte, kann die Prothrombinzeit in Zeitintervallen überwacht werden, die normalerweise für Patienten mit

Cumarin-Antikoagulanzien empfohlen werden. Falls die Dosis von Atorvastatin geändert oder Atorvastatin

abgesetzt wird, ist die gleiche Vorgangsweise zu wiederholen. Die Therapie mit Atorvastatin war bei

Patienten, die keine Antikoagulanzien erhielten, nicht mit Blutungen oder mit Veränderungen der

Prothrombinzeit verbunden.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Das Ausmaß an Interaktionen bei

Kindern ist nicht bekannt. Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die

Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Tabelle 1: Wirkung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin

Atorvastatin

Begleitmedikation und

Dosisschema

Dosis (mg)

AUC-

Verhältnis

&

Klinische Empfehlung

#

Glecaprevir 400 mg einmal

täglich/Pibrentasvir 120 mg

einmal täglich, 7 Tage

10 mg einmal

täglich für 7 Tage

Eine gemeinsame Anwendung

mit Präparaten, die Glecaprevir

oder Pibrentasvir enthalten, ist

kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Tipranavir 500 mg zweimal

täglich/Ritonavir 200 mg zweimal

täglich, 8 Tage (Tage 14 bis 21)

40 mg am Tag 1,

10 mg am Tag 20

Telaprevir 750 mg q8h, 10 Tage

20 mg

Einzeldosis

Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag,

stabile Dosis

10 mg einmal

täglich für 28

Tage

In Fällen, in denen eine

gemeinsame Anwendung mit

Atorvastatin erforderlich ist:

10 mg Atorvastatin täglich nicht

überschreiten. Klinische

Überwachung der Patienten

empfohlen.

Lopinavir 400 mg zweimal

täglich/

Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

20 mg einmal

täglich für 4 Tage

Clarithromycin 500 mg zweimal

täglich, 9 Tage

80 mg einmal

täglich für 8 Tage

In Fällen, in denen eine

gemeinsame Anwendung mit

Atorvastatin erforderlich ist,

werden niedrigere

Erhaltungsdosen von

Atorvastatin empfohlen. Bei

Atorvastatin-Dosen über 20 mg

ist klinische Überwachung der

Patienten empfohlen.

Saquinavir 400 mg zweimal

täglich/ Ritonavir (300 mg

zweimal täglich von Tag 5 - 7,

Erhöhung auf 400 mg zweimal

täglich am Tag 8), Tage 4 - 18, 30

Minuten nach Atorvastatin

40 mg einmal

täglich für 4 Tage

Darunavir 300 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 9 Tage

10 mg einmal

täglich für 4 Tage

Itraconazol, 200 mg einmal

täglich, 4 Tage

40 mg

Einzeldosis

Fosamprenavir 700 mg zweimal

täglich/

Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich für 4 Tage

Fosamprenavir 1400 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich für 4 Tage

In Fällen, in denen eine

gemeinsame Anwendung mit

Atorvastatin erforderlich ist,

werden niedrigere

Erhaltungsdosen von

Atorvastatin empfohlen. Bei

Atorvastatin-Dosen über 40 mg

ist klinische Überwachung der

Patienten empfohlen.

Begleitmedikation und

Dosisschema

Atorvastatin

Dosis (mg)

AUC-

Verhältnis

&

Klinische Empfehlung

#

Elbasvir 50 mg einmal

täglich/Grazoprevir 200 mg

einmal täglich, 13 Tage

10 mg

Einzeldosis

1,95

Bei gemeinsamer Anwendung

mit Präparaten, die Elbasvir oder

Grazoprevir enthalten, sollte die

Atorvastatin-Dosis eine

Tagesdosis von 20 mg nicht

überschreiten.

Letermovir 480 mg einmal

täglich, 10 Tage

20 mg

Einzeldosis

3,29

Bei gemeinsamer Anwendung

mit Präparaten, die Letermovir

enthalten, sollte die

Antorvastatin-Dosis eine

Tagesdosis von 20 mg nicht

überschreiten.

Nelfinavir 1250 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich für 28

Tage

1,74

Keine spezifische Empfehlung

Grapefruitsaft, 240 ml einmal

täglich*

40 mg,

Einzeldosis

1,37

Gleichzeitige Einnahme von

großen Mengen Grapefruitsaft

und Atorvastatin wird nicht

empfohlen.

Diltiazem 240 mg einmal täglich,

28 Tage

40 mg,

Einzeldosis

1,51

Nach Einleitung der Therapie

oder nach Dosisanpassungen für

Diltiazem wird eine

entsprechende klinische

Überwachung der Patienten

empfohlen.

Erythromycin 500 mg viermal

täglich, 7 Tage

10 mg,

Einzeldosis

1,33

Niedrigere Maximaldosis und

klinische Überwachung der

Patienten empfohlen

Amlodipin 10 mg, Einzeldosis

80 mg,

Einzeldosis

1,18

Keine spezifische Empfehlung

Cimetidin 300 mg viermal

täglich, 2 Wochen

10 mg einmal

täglich für 2

Wochen

1,00

Keine spezifische Empfehlung

Colestipol 10 g zweimal täglich,

24 Wochen

40 mg einmal

täglich für 8

Wochen

0,74**

Keine spezifische Empfehlung

Antazida-Suspension mit

Magnesium- und Aluminium-

hydroxiden, 30 ml viermal

täglich, 17 Tage

10 mg einmal

täglich für 15

Tage

0,66

Keine spezifische Empfehlung

Efavirenz 600 mg einmal täglich,

14 Tage

10 mg für 3 Tage

0,59

Keine spezifische Empfehlung

Rifampin 600 mg einmal täglich,

7 Tage, gemeinsame Gabe

40 mg

Einzeldosis

1,12

Rifampin 600 mg einmal täglich,

5 Tage (getrennte Dosen)

40 mg

Einzeldosis

0,20

Falls gemeinsame Anwendung

nicht vermieden werden kann,

werden eine zeitgleiche

Anwendung von Atorvastatin mit

Rifampin und eine klinische

Überwachung empfohlen

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