Sorbivert Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fructose (Ph.Eur.), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ALVETRA und WERFFT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Fructose (Ph. Eur.), Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Fructose (Ph.Eur.) 50.mg; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 220.mg; Sorbitol (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6750712.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Sorbivert

Infusionslösung

intravenösen Anwendung

Pferden,

Rindern,

Schweinen, Hunden und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e)

Fructose (Ph. Eur.)

50,0 mg

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)

220,0 mg

Sorbitol (Ph. Eur.)

100,0 mg

Sonstige Bestandteile

Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en)Pferd, Rind, Schwein, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Bei Pferden, Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zur parenteralen

Kohlehydrat- bzw. Energiezufuhr.

4.3

Gegenanzeigen

Sorbivert darf nicht angewendet werden bei:

- Hyperhydration

- hypotone Dehydration

- schwerer Leberschädigung

- Hyperglykämie

- Fruktoseintoleranz

- Glukoseverwertungsstörungen

- Sorbitintoleranz

- Neugeborenen und sehr jungen Haussäugetieren in den ersten

Lebenswochen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Sorbivert darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

Eine bestehende Azidose, insbesondere Laktatazidose, kann durch die bei

der Verstoffwechselung entstehenden organischen Säuren verstärkt werden.

Bei der Infusion von Sorbivert ist eine Kontrolle des Blut- oder Harnglukose-

spiegels

erforderlich

sowie

eine

Kontrolle

Serumionogramms

empfehlens-wert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

5

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Verabreichung größerer Volumina kommt es zur Verdünnung der

Konzen-tration von Serumelektrolyten.

Stark hypertone Kohlehydratlösungen wie Sorbivert vergrößern infolge ihrer

osmotischen

Wirkung

intravasale

Volumen,

wodurch

kardiovaskulären Erkrankungen gefährliche Nebenwirkungen ausgelöst

werden können,

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sorbivert sollte

Bundesamt

für

gesundheitlichen

Verbraucherschutz

Veterinärmedizin,

Mauerstraße

39-42,

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

4.7

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Sorbivert kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-

Wertes von Sorbivert Ausfällungen auftreten, ß-Lactamantibiotika und

Tetracycline werden inaktiviert.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung in die V. jugularis externa.

Infusionslösung körperwarm infundieren.

Körpergewicht Tageshöchstmengen

< 2 kg

70 ml/kg KGW/ Tag

2 – 5 kg

55 ml/kg KGW/ Tag

5 – 20 kg

40 ml/kg KGW/ Tag

20 – 100 kg

30 ml/kg KGW/ Tag

> 100 kg

15 ml/kg KGW/ Tag

Die Dosierung erfolgt bedarfsadaptiert, angepasst an den Kohlehydratbedarf

und das Flüssigkeitsdefizit.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis zu einem Körpergewicht von 100 kg:

1,6 ml Sorbivert/kg Körpergewicht/Stunde.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis einem Körpergewicht von über 100

0,9 ml Sorbivert/kg Körpergewicht/Stunde.

Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des Kohlehydratstoffwechsels.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Ein Überschreiten der maximalen Applikationsgeschwindigkeit kann

zur Hyperglykämie und zur renalen Ausscheidung von Glukose/Fruktose/

Sorbit und osmotischen Diurese

zur Leberschädigung

bei extremer Zufuhrgeschwindigkeit zu Erscheinungen des hyperosmola-

ren und hyperrglykämischen Schocks (ZNS-Störungen) führen.

Die genannten Störungen können durch Reduktion der Kohlenhydratzufuhr,

gegebenenfalls Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Pferd, Rind, Schwein: essbares Gewebe 0 Tage

Pferd, Rind:

Milch 0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Infusionslösung zur parenteralen Ernährung

ATCvet-Code: QA16QA Arzneimittel zur Acetonaemiebehandlung

Glukose ist ein physiologischer Energieträger, der überall im Organismus

umgesetzt werden kann und bei der Glykolyse über Abbau zu Pyruvat oder

Laktat mit nachfolgender Einschleusung in den Zitronensäurezyklus sowie

über den Pentose-Phosphat-Zyklus schnell verwertbare Energie in Form

energie-reicher

Phosphate

liefert.

praktisch

sofort

verfügbare

Energiequelle reduziert Glukose den Katabolismus von Lipiden und trägt

dadurch bei Acetonämie zur Senkung der Bildung von Ketonkörpern bei. Die

intrazelluläre Aufnahme und damit die Einschleusung von Glukose aus der

Blutbahn in den intermediären Stoffwechsel ist lnsulin-abhängig.

Fruktose ist als Energielieferant der Glukose gleichwertig, wird jedoch über-

wiegend in der Leber verstoffwechselt und deshalb langsamer umgesetzt als

die ubiquitär verwertbare Glukose; Sorbit (Sorbitol) ist ein 6-wertiger Zucker-

alkohol, der in der Leber durch die Sorbitdehydrogenase in Fruktose umge-

wandelt und so in den Energiestoffwechsel eingeschleust wird. Trotz

fehlender lnsulinabhän-gigkeit des Fruktoseabbaus kann nach Zufuhr hoher

Dosen insbesondere bei diabetischer Stoffwechsellage, durch Überlastung

der hepatischen Fruktosephos-phorylierung initial eine Umwandlung in

Glukose erfolgen, deren Abbau dann lnsulin-pflichtig ist.

Angaben zur Pharmakokinetik

Keine Angaben

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6.3.1des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

6.3.2des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch sofort verwenden.

Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.3.2nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Infusionsflasche

Polypropylen

Gummistopfen

Aluminiumbördelkappe. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 500 ml

Infusionslösung.

Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 500 ml Infusionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzu-stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation ent-sorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6750712.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

15.08.2005

10.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

11.

STAND DER INFORMATION

July 2016

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