Sophtal-POS N Augenbad

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salicylsäure
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
salicylic acid
Darreichungsform:
Augenbad
Zusammensetzung:
Salicylsäure 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6008496.00.00

Reformatierunggemäß14.AMGNovelle

Sophtal-POS®NAugenbad-Zul.-Nr.6008496.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Sophtal-POS®NAugenbad,1mg/ml,Augenbad

Wirkstoff:Salicylsäure(Ph.Eur.)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussSophtal-POS®NAugenbadjedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernacheinigenTagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistSophtal-POS®NAugenbad und wofürwird esangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonSophtal-POS®NAugenbad beachten?

WieistSophtal-POS®NAugenbad anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistSophtal-POS®NAugenbad aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistSophtal-POS®NAugenbadundwofürwirdesangewendet?

Sophtal-POS®NAugenbad wirktgegenEntzündungendesAuges.

Sophtal-POS®NAugenbad wird angewendetzursymptomatischenTherapiebei

Lidrandentzündungen(Blepharitiden),unspezifischenBindehautentzündungen,Reizzuständendurch

Staub, Rauch,Sonne.BeiinfektiösenErkrankungennichtohneadäquateantiinfektiöse

Begleittherapie.

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2. WasmüssenSievorderAnwendung vonSophtal-POS®NAugenbadbeachten?

Sophtal-POS®NAugenbaddarfnichtangewendetwerden:

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinemdersonstigen

BestandteilevonSophtal-POS®NAugenbad sind

·während SieKontaktlinsentragen

·beiAugenverletzungen

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonSophtal-POS®NAugenbadisterforderlich,

wenn

dieAugenrötungakutodereinseitigauftritt

zuIhrenjetzigenBeschwerdenAugen-oderKopfschmerzenhinzukommen

SieeineSehverschlechterungoderfliegendePunktevordenAugenbemerken

BeachtenSiebitte,dasseineAugenreizungodereineAugenrötunghäufigaucheinZeichenfür

eineernsteAugenerkrankungseinkannund SiedahereinenAugenarztbefragensollten.

SuchenSiedeshalb sofortdennächstenerreichbarenAugenarztauf,wenneinedero.g.

Situationeneintritt.

BeiAnwendung vonSophtal-POS®NAugenbadmitanderenArzneimitteln:

Essind keineWechselwirkungenbekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Hinweis:

FallsSiezusätzlichandereAugentropfenoderAugensalbenanwenden,solltenSieeinenzeitlichen

Abstandvon15MinutenzwischendenAnwendungendereinzelnenPräparateeinhalten.

AugensalbensolltenSiestetsalsletztesanwenden.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Sophtal-POS®NAugenbad darfinderSchwangerschaftundStillzeitnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

SiedürfenunmittelbarnachAnwendungvonSophtal-POS®NAugenbad keinFahrzeugführen,weil

diesesArzneimittelauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkurzfristigdieSehschärfebeeinflusst

und somitdasReaktionsvermögenimStraßenverkehr.

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SiedürfendannauchvorübergehendkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen.

3. WieistSophtal-POS®NAugenbadanzuwenden?

WendenSieSophtal-POS®NAugenbad immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

3 maltäglich5MinutenlangdieerkranktenAugeninderunverdünnten,zimmerwarmenLösung

baden.DiebeigefügteAugenbadewannemitSophtal-POS ÒNAugenbad füllen.Manhaltedie

gefüllteAugenbadewannevorsich,beugedenKopfnachvornunddrückedieAugenbadewanne

zwischenAugenbraueund Wangenknochen.Wird nunderKopfzurückgelegt,umspültdieLösung

dasAuge.WährenddesAugenbadesmussdieAugenbadewanneständigandenKopfgedrückt

werden,sodasskeineFlüssigkeitaustretenkann.DasBad wirdbesondersgutverteilt,wennbei

zurückgelegtemKopfdieAugenlidermehrmalsgeöffnetundgeschlossenwerden.SolldasAugenbad

beendetwerden,neigtmandenKopfbeifortwährendemDruckaufdieAugenbadewannenachvorn

und entferntschließlichdieAugenbadewannevomAuge.NachGebrauchistdieAugenbadewanne

gründlichzureinigenund sauberaufzubewahren.SolltenbeideAugenbehandeltwerden,istdie

AugenbadewannenachAnwendungamerstenAugezuentleeren,gründlichunterfließendemWasser

auszuspülenunderneutmitSophtal-POS ÒNAugenbad zufüllen.

VerteilenSiedieAnwendungenvonSophtal-POS®NAugenbad gleichmäßigüberdenTag.

Sophtal-POS®NAugenbad solltebiszumAbklingenderBeschwerdenangewendetwerden.Die

genaueBehandlungsdauerbestimmtderArzt.EineAnwendungüber14TagesollteinderRegel

nichterfolgen.EineDaueranwendungsolltenurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdieWirkung

vonSophtal-POS®NAugenbad zustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeSophtal-POS®NAugenbadangewendethaben,alsSiesollten

sind keinebesonderenMaßnahmenerforderlich.SetzenSieIhreBehandlunginderüblichenDosis

fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

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4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannSophtal-POS®NAugenbad Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt.

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von

100 Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,abermehrals1von

10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000 Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

InsehrseltenenFällenkönnenallergischeHautreaktionoderKontaktallergien,gelegentlichleichtes

Augenbrennenauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchs-informationangegebensind.

5. WieistSophtal-POS®NAugenbadaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

SiedürfenSophtal-POS®NAugenbad nachAnbruchnur4Wochenverwenden.

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6. WeitereInformationen

WasSophtal-POS®NAugenbadenthält:

DerWirkstoffistSalicylsäure(Ph.Eur.)1,0 mg/ml.

DiesonstigenBestandteilesind Chlorhexidindigluconat-Lösung(Ph.Eur.),Borsäure,

Natriumtetraborat10 H2O,Natriumchlorid,Natriumedetat(Ph.Eur.),gereinigtesWasser.

WieSophtal-POS®NAugenbadaussiehtundInhaltderPackung:

Sophtal-POS®NAugenbad isteineklare,farbloseLösung,diein200mlKunststoffflaschen

abgefülltist.

JedePackungenthält1 KunststoffflaschemitSchraubverschlussundeineAugenbadewanne.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

URSAPHARM, Industriestr.,D-66129 Saarbrücken,Tel.:06805/9292-0,

Fax:06805/92 92-88,Email: info@ursapharm.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Januar2007

WeitereDarreichungsform:

Sophtal-POS ÒNAugentropfen (mit10 mlLösungund 3x10 mlLösung)

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Wortlautder für die Fachinformation

vorgesehenenAngaben

Fachinformation

Sophtal-POS®NAugenbad

ARZNEIMITTELGMBH&CO.KG

___________________________________________________________________________

SPC*Germany*approved01/2007

Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Sophtal-POS®NAugenbad-Zul.-Nr.6008496.00.00

1.Bezeichnung desArzneimittels

Sophtal-POS®NAugenbad, 1 mg/ml,

Augenbad

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 mlLösung enthält

Salicylsäure(Ph.Eur.) 1,0 mg

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

3.Darreichungsform

Augenbad

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischeTherapiebei

Blepharitiden, unspezifischen

Konjunktivitiden,Reizzuständendurch

Staub,Rauch,Sonne,beiinfektiösen

Erkrankungennichtohneadequate

antiinfektiöseBegleittherapie.

Stand:Januar 2007

4.2Dosierung,Artund Dauer der

Anwendung

Dreimaltäglich5Minutenlangdie

erkranktenAugeninderunverdünnten

zimmerwarmen Lösung baden.

ZurAnwendungamAuge.

DiebeigefügteAugenbadewannemit

haltediegefüllteAugenbadewannevor

sich,beugedenKopfnachvorneund

drückedieAugenbadewannezwischen

AugenbraueundWangenknochen.Wird

nunderKopfzurückgelegt,umspültdas

AugenbaddasAuge.Währenddes

AugenbadesmußdieAugenbadewanne

ständigandenKopfgedrücktwerden,

sodaßkeineFlüssigkeitaustretenkann.

DasBadwirdbesondersgutverteilt,

wennbeizurückgelegtemKopfdie

Augenlidermehrmalsgeöffnetund

geschlossenwerden.SolldasAugenbad

beendetwerden,neigtmandenKopfbei

fortwährendemDruckaufdie

Augenbadewannenachvorneund

entfernt schließlich die

AugenbadewannevomAuge.Nach

GebrauchistdieAugenbadewanne

gründlichzureinigenundsauber

aufzubewahren.SollenbeiAugen

behandeltwerden,istdie

AugenbadewannenachAnwendungam

erstenAugezuentleeren,gründlich

unterfließendemWasserauszuspülen

underneutmitSophtal-POSN

Augenbadzu füllen.

Sophtal-POSNAugenbadsolltebis

zumAbklingenderBeschwerden

angewendetwerden.Diegenaue

BehandlungsdauerbestimmtderArzt.

EineAnwendungüber 14Tagesolltein

der Regelnichterfolgen.

EineDaueranwendung solltenur unter

ärztlicherKontrolleerfolgen.

Esgibtkeinekontrollierten Datenzur

Anwendung beiKindern.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenden

Wirkstoffodereinendersonstigen

Bestandteile.

BeiAugenverletzungensollteSophtal-

POS®NAugenbadnichtangewendet

werden.

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Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Sophtal-POS®NAugenbad-Zul.-Nr.6008496.00.00

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

VorderAnwendungvonSophtal-POSN

Augenbadsind KontaktlinsenvomAuge

zuentfernenundsolltenerst15Minuten

nachAnwendungwiedereingesetzt

werden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mitteln und sonstigeWechselwirkungen

Eswurden keineWechselwirkungs-

studiendurchgeführt.

4.6Schwangerschaftund Stillzeit

Für dieAnwendungsalicylsäurehaltiger

Ophthalmikaliegenkeineklinischen

Datenüber exponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennicht

aufdirekteoder indirekteschädliche

Auswirkungenauf Schwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,Geburt

oderpostnataleEntwicklung schließen

(sieheAbschnitt5.3). Beider

Anwendung in der Schwangerschaftist

Vorsichtgeboten.

4.7Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtig-

keitund dieFähigkeitzumBedienen

von Maschinen

Sophtal-POS®NAugenbadhateinen

vernachlässigbarenEinflussauf die

Verkehrstüchtigkeitund dieFähigkeit

zumBedienenvon Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Neben-

wirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitenzugrundegelegt:

Sehr häufig(10 %)

Häufig(1 % - <10 %)

Gelegentlich (0,1 % - <1 %)

Selten (0,01 % - <0,1 %)

InsehrseltenenFällenkönnen

allergischeHautreaktionenoder

Kontaktallergien,gelegentlichleichtes

Augenbrennen beobachtetwerden.

4.9Überdosierung

EswurdenkeineFällevon

Überdosierungberichtet.

5.PharmakologischeEigenschaften,

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Ophthalmika/NichtsteroidaleAnti-

phlogistika

ATC-Code:S01BC08

AufschädlicheNoxenverschiedenster

ArtreagiertdasGefäßbindegewebe

gleichförmigamOrtderSchädigung

miteinerEntzündung,diedurchdie

SymptomeRötung,Schwellung,

Überwärmung,Schmerzundgestörter

Funktiongekennzeichnetist.Diese

SymptomesindFolgenu.a.einer

erhöhtenKapillarpermeabilitätundder

ErregungvonSchmerzrezeptoren,die

wiederumaufderFreisetzungvon

Mediatorstoffen(Prostaglandine,Kinine

u. a.) beruhen.

Salicylsäuregreiftindie

Prostaglandinsyntheseein,indemdas

Cyclooxygenesesystemgehemmtwird.

DadurchkönnendieArachidonsäure

undandereungesättigteC

-Säuren

nichtincyclischeEndoperoxide,diedie

VorstufenderProstaglandinesowievon

ThromboxanA

undProstacyclinsind,

überführtwerden.Somitwirktdie

Salicylsäureschmerzunterdrückendund

entzündungshemmend,indemdie

Synthese der entsprechenden

Mediatorstoffeblockiertist.

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Darüber hinaus haben

salicylsäurehaltigeZubereitungenbei

lokaler Anwendung schwach

antimikrobielle Eigenschaften

gegenübergrampositivenund

gramnegativenBakterien,pathogenen

Hefen, Dermatophyten und

Schimmelpilze.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieMetabolisierungvonSalicylsäure

erfolgtdurchKonjungationmitGlycin

zuSalicylsäure,mitGlucuronsäurean

derphenolischenOH-Gruppezu

EtherglucuronidundanderCOOH-

GruppezuEsterglucuronidbzw.durch

HydroxylierungzuGentisinsäurebzw.

Dihydroxybenzoesäure. Die

HalbwertszeitderSalicylsäureliegtim

normalenDosisbereichzwischen2und

3StufenundkannbeihoherDosierung

infolgebegrenzterKapazitätderLeber,

Salicylsäurezukonjugieren,auf15-30

Stundenansteigen.

5.3 PräklinischeDatenzur Sicherheit

DaspräklinischeSicherheitsprofilvon

Salicylsäureistgutdokumentiert.

Salicylatehabenintierexperimentellen

UntersuchungenausserNierenschäden

beihohenDosierungenkeineweiteren

Organschädigungengezeigt.

Salicylsäurewurdeausführlichinvitro

undinvivobezüglichmutagener

Wirkungenuntersucht.DieGesamtheit

derBefundeergibtkeinerelevanten

Verdachtsmomentefüreinemutagene

Wirkung.Gleichesgiltfür

Untersuchungenzur Kanzerogenität.

SalicylatehabeninTierversuchenan

mehrerenTierspeziesteratogene

Wirkungengezeigt.Implantations-

störungen,embryo-undfetotoxische

WirkungensowieStörungender

LernfähigkeitbeiNachkommennach

pränatalerExpositionsindbeschrieben

Beieinerperkutanenoder

ophthalmologischen Salicylsäure-

Anwendungsindimallgemeinenkeine

toxischenNebenwirkungenzuerwarten,

dakaumSerumspiegelüber5mg/dl

erreichtwerden.

DasAuftretenseltenerIntoxikationen

beitopischerdermatologischer

Applikationistabhängigvonder

galenischenDarreichungsform,der

aufgetragenenSalicylatmenge,der

Auftragungsfläche,derBehandlungs-

dauer,derBehandlungshäufigkeitund

demdermatologischenKrankheitsbild.

Risikogruppenwärenvorallem

Kleinkinder,SäuglingeundPatienten

mitLeber- und Niereninsuffizienz.

Frühsymptome der Salicylat-

IntoxikationkönnenbeiSerumwerten

über30mg/dlauftreten.Siebestehenin

Ohrensausen,Tinnitus,Epistaxis,

Übelkeit,Erbrechen,Reizbarkeitsowie

TrockenheitsgefühlderSchleimhäute.

DurchStimulationdesAtemzentrums

kommteszurHyperventilationmit

vermehrterAbatmungvonCO

undden

FolgeneinerrespiratorischenAlkalose.

Siekannspäteraufgrundder

gesteigertenBicarbonat-Ausscheidung

ineinemetabolischeAzidose

übergehen.EineStörungder

BlutgerinnungundNierenschädensind

weitere Folgen einer

Salicylsäurevergiftung.Unbehandelt

führtdieSalicylat-Intoxikationüber

eineLähmungdesAtemzentrumsund

KomazumExitusletalis.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Listeder sonstigen Bestandteile

Chlorhexidindigluconat-Lösung

(Ph.Eur.), Borsäure, Natriumtetraborat

10 H

O, Natriumchlorid,Natriumedetat

(Ph.Eur.), gereinigtesWasser

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Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Sophtal-POS®NAugenbad-Zul.-Nr.6008496.00.00

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3Dauer derHaltbarkeit

2 Jahre

Sophtal-POS®NAugenbadistnach

Anbruch nur 4Wochen verwendbar.

Sophtal-POSNAugenbadsollnach

AblaufdesVerfalldatums(siehe

UmkartonoderEtikett)nichtmehr

angewendetwerden.

6.4.BesondereLager- undAufbe-

wahrungshinweise

Nichtüber 25 °C lagern.

6.5.Artund InhaltdesBehältnisses

FlaschemitSchraubdeckel, beidesaus

Polyethylen,Füllvolumen200 ml

DiefolgendePackungsgrößeist

erhältlich:Faltschachtelmit1 Flasche

zu200 mlAugenbad.

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.NameoderFirma undAnschrift des

pharmazeutischenUnternehmens

URSAPHARMArzneimittelGmbH&

Co. KG

Industriestraße35

D-66129 Saarbrücken

Telefon:(0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss.Abteilung (06805)9292-87

Vertrieb (06805)9292-222

6008496.00.00

9.DatumderErteilung der

Zulassung/Verlängerung

derZulassung

DatumderVerlängerungder Zulassung:

05.08.2005

10.StandderInformation

Januar 2007

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

SPC*Germany*approved01/2007

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