Somnosan 7,5mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zopiclon
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05CF01
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zopiclon 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41136.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Somnosan

7,5 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an

Ihre Ärztin/ Ihren Arzt oder Apotheker/ in.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihre Ärztin/ Ihren Arzt oder

Apotheker/in.

1. Was ist Somnosan® 7,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Somnosan® 7,5 mg beachten?

3. Wie ist Somnosan® 7,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Somnosan® 7,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist Somnosan® 7,5 mg und wofür wird es angewendet?

Somnosan® 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-

ähnlichen Wirkstoffe.

Somnosan® 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von

Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet

werden.

- 1 -

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Somnosan® 7,5 mg

beachten?

Somnosan® 7,5 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der

sonstigen

Bestandteile von Somnosan® 7,5 mg sind

- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung

- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes

(Schlafapnoe-

Syndrom)

- bei schweren Leberschäden

- in der Stillzeit.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Somnosan® 7,5

mg behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Somnosan® 7,5 mg ist

erforderlich

bei besonderen Patientengruppen wie

Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder

Nierenfunktion; hier ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und

gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Somnosan® 7,5 mg einzunehmen“).

Somnosan® 7,5 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten

seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Somnosan® 7,5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von

Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind,

angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik

verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung

mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

sollte Somnosan® 7,5 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Kinder

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Somnosan® 7,5 mg nicht

vorgesehen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu

dosieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Somnosan® 7,5 mg einzunehmen“).

Bei Einnahme von Somnosan® 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln:

- 2 -

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Somnosan® 7,5 mg mit folgenden

Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der

zentraldämpfenden Wirkung kommen:

- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit

(Neuroleptika, Antidepressiva)

- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

- angstlösende Mittel (Anxiolytika)

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann

außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln

(Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P

) hemmen,

können die Wirkung von Somnosan® 7,5 mg verstärken (Cimetidin z. B.).

Bei Einnahme von Somnosan® 7,5 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg sollte kein Alkohol

getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch

weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren

Arzt oder Apotheker/in um Rat.

Schwangerschaft

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der

Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte

Somnosan® 7,5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen

aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg schwanger

werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies

bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, damit sie/er über Weiterführung bzw.

Umstellung der Behandlung entscheiden kann.

- 3 -

Bei längerer Einnahme von Somnosan® 7,5 mg durch Schwangere können

beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.

Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der

Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur,

Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und

Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome“) führen.

Stillzeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Stillzeit liegen

unzureichende Daten vor. Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf

Somnosan® 7,5 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit

und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.

Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe

auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Somnosan® 7,5 mg mit anderen

Arzneimitteln“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Somnosan® 7,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Somnosan® 7,5 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Somnosan® 7,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Somnosan® 7,5 mg immer genau nach der Anweisung der

Ärztin/des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder

Apotheker/in nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls von der Ärztin/vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Tagesdosis für Erwachsene 1 Filmtablette Somnosan® 7,5 mg

(entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten

werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit

beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung

mit ½ Filmtablette Somnosan® 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)

als Tagesdosis begonnen werden.

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im

Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit

½ Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon ) als Tagesdosis zu

beginnen.

- 4 -

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Somnosan® 7,5

mg behandelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende

Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von

Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am

folgenden Morgen zu mindern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im

Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine

Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht

ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somnosan® 7,5 mg zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Somnosan® 7,5 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Somnosan® 7,5 mg ist in

jedem Fall unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um

Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit,

Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall,

Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis

Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der

erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch eine Ärztin/einen Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter

medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere

Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung)

erforderlich werden.

Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur

Verfügung.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder

Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen

nur von geringem Nutzen sein.

- 5 -

Wenn Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5

mg wie von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5

mg nicht, ohne mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Somnosan® 7,5 mg Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und

der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der

Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.)

emotionale Dämpfung

vermindertes Reaktionsvermögen

Verwirrtheit, Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie),

Bewegungsunsicherheit

Sehstörungen (Doppeltsehen)

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der

Behandlung.

Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.

Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen

Bedürfnisses und Hautreaktionen wurden selten berichtet.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und Benzodiapin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte

Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet,

dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter

Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später

nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine

ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert

werden.

Verstärkung von Depressionen

- 6 -

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten

mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet

sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn

keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt.

Deshalb sollten Sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände

angewandt werden.

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Somnosan® 7,5 mg kann es, insbesondere bei

älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten

„paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut,

Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem

Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen

sollte Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiapin-

ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an

Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser

Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch

nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin ähnlichen

Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit

führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders

hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen

Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und

der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder

Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein

plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.

Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem

folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem

Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen,

Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es

vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die

Symptome, die zu einer Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg führten, in

verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind

Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

- 7 -

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem

Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch

schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

entscheidet Ihre Ärztin/Ihr Arzt.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

Wie ist Somnosan® 7,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem

Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Somnosan® 7,5 mg Filmtabletten sind im Umkarton und nicht oberhalb

25° C aufzubewahren.

6.

Weitere Informationen

Was Somnosan

7,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose,

Titandioxid.

Wie Somnosan

7,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „ZOC 7.5“ und

beidseitiger Teilkerbe (Snap-Tab).

Somnosan® 7,5 mg ist in Packungen mit 10 Filmtabletten (N1) und 20

Filmtabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hormosan Pharma GmbH

- 8 -

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/M

Telefon: 069 / 47873-0

Telefax: 069 / 47873-16

www.hormosan.de

info@hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2008.

- 9 -

- 10 -

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Somnosan® 7,5 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette Somnosan® 7,5 mg enthält 7,5 mg Zopiclon

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Somnosan® 7,5 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen

von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte

nicht überschritten werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder

chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit einer ½ Filmtablette Somnosan®

7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs beobachtet wurde,

wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit einer ½ Filmtablette (entsprechend 3,75 mg

Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon behandelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Seite: 1 von 11

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen

wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase,

4 Wochen nicht übersteigen.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein.

Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon bzw. einem der anderen Bestandteile des

Arzneimittels

- Myasthenia gravis

- schwere Ateminsuffizienz

- Schlafapnoe-Syndrom

- schwere Leberinsuffizienz

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre

- Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten gegebenenfalls spezifisch zu

behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen

über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Während einer Behandlung mit Zopiclon von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine

ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur

Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit

Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und

körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen

oder epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.

Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der

Dosis zu beenden.

Seite: 2 von 11

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des

Zustandsbildes erfolgen (s. 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis

genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von

Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie

beim Absetzen das Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.

Es gibt Hinweise dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen Benzodiazepinen und

Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen auch innerhalb des Dosisintervalls zu

Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Amnesie

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können anterograde Amnesien

(Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen, insbesondere während

der ersten Stunden nach der Einnahme.

Dieses Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8

Stunden) verringert werden (s. 4.8 Nebenwirkungen).

Psychiatrische und “paradoxe” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann es,

meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten

“paradoxen Reaktionen”, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen,

Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen

Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat

beendet werden.

Spezifische Patientengruppen

Ältere Patienten: s. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung.

Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird auf Grund des Risikos einer

Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen oder

Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer

Enzephalopathie besteht.

Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten nicht zur alleinigen Behandlung

von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt

werden (bei Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden).

Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit

äußerster Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Somnosan® 7,5 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Seite: 3 von 11

Während der Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da

hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt

wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird durch diese

Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Neuroleptika,

Antidepressiva, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika,

sedative Antihistaminika), kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden

Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden

Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien kann die relaxierende Wirkung verstärkt

werden.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen,

können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen

verstärken (Cimetidin z. B.).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon während der Schwangerschaft nur

in Ausnahmefällen, nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Frauen, die

während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger

zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, damit er über

Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon durch Schwangere können beim Neugeborenen

postnatal Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der

Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter

Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdepression, herabgesetzter Muskelspannung und

Trinkschwäche (sog. “floppy-infant-syndrome") führen.

Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Somnosan® 7,5 mg in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender

Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (s. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

4.8

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können - vorwiegend bei Therapiebeginn - auftreten:

Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

emotionale Dämpfung

Seite: 4 von 11

vermindertes Reaktionsvermögen

Verwirrtheit, Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Muskelschwäche, Ataxie, Bewegungsunsicherheit

Sehstörungen (Doppeltsehen).

In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Behandlung.

Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.

Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen der Libido und Hautreaktionen

wurde selten berichtet.

Amnesie

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bereits in therapeutischer

Dosierung anterograde Amnesien verursachen wobei das Risiko mit der Dosierung

zunimmt. Amnesien können mit unangemessenem Verhalten einhergehen. (s. 4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Depressionen

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen

und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen demaskiert werden (s. 4.4 Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung / Spezifische Patientengruppen).

Psychiatrische und “paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann es,

insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten

“paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen,

Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen

Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat

beendet werden.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen (auch in

therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen

Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-

Phänomene auftreten. Über Missbrauch ist berichtet worden (s. 4.4 Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.9

Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen ist eine

Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit

anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen sind gewöhnlich -

in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen

Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie,

Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und

Kreislaufdepression und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der

Bewusstseinsstörungen “paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen)

möglich.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Seite: 5 von 11

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und

Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen

(Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Erforderlichenfalls kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil

verwendet werden.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei

reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N05C F01

Zopiclon ist ein Benzodiazepin-ähnliches Hypnotikum aus der Gruppe der Cyclopyrrolone

mit sedierenden, hypnotischen und anxiolytischen Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt

Zopiclon muskelrelaxierend und antikonvulsiv. Als spezifischer GABA-Agonist entfaltet es

seine Wirkung über den GABA-

-(BZ1 und BZ2)-Rezeptor-Komplex und Modulation des

Chlorid-lonen-Kanals.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Zopiclon schnell resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden nach

1,5-2 Stunden erreicht. Sie betragen in Abhängigkeit von der Dosis (3,75/7,5 mg) 30 bzw.

60 ng/ml. Die Resorption ist geschlechtsunspezifisch und wird nicht durch Einnahmezeit

oder Einnahmehäufigkeit beeinflusst.

Verteilung

Aus dem zentralen Kompartiment wird Zopiclon rasch im Organismus verteilt. Die

Plasmaeiweißbindung ist relativ niedrig (sie beträgt ca. 45 %) und nicht sättigbar. Das

Risiko medikamentöser Interaktionen aufgrund der Plasmaeiweißbindung dürfte deshalb

sehr gering sein.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Die Abnahme des Plasmaspiegels ist

dabei im Bereich der therapeutischen Dosierung dosisunabhängig.

Nach wiederholter Einnahme erfolgt keine Kumulation, und die interindividuelle

Variationsbreite scheint gering zu sein.

Während der Laktation gleichen sich die pharmakokinetischen Profile in Blutplasma und

Muttermilch, d. h. der Säugling erhielte ca. 1 % der mütterlichen Tagesdosis.

Metabolismus

Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: Das im

Tiermodell pharmakologisch aktive Zopiclon-N-oxid (Plasma-HWZ: 4,5 Stunden) und das

nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasma-HWZ: 1,5 Stunden). Eine Kumulation der

Metabolite wurde auch bei wiederholten Dosen (15 mg über 14 Tage) nicht beobachtet.

Auch bei hoher Dosierung trat im Tiermodell keine Enzyminduktion auf.

Elimination

Eine niedrige renale Clearance von unverändertem Zopiclon (durchschnittlich 8,4 ml/min)

und eine Plasma-Clearance von 232 ml/min zeigen, dass Zopiclon hauptsächlich in

metabolisierter Form eliminiert wird.

Seite: 6 von 11

Die Ausscheidung der Substanz und der Metabolite erfolgt zu ca. 80 % über die Nieren und

zu ca. 16 % mit den Faeces.

Pathophysiologische Variationen

In zahlreichen Studien konnte bei älteren Patienten trotz leicht verzögerter hepatischer

Metabolisierung und verlängerter Eliminations-HWZ von Zopiclon (ca. 7 Stunden) auch bei

wiederholter Gabe keine Kumulation beobachtet werden.

Auch bei Niereninsuffizienz wurde selbst nach Gabe über einen längeren Zeitraum keine

Kumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten festgestellt. Zopiclon ist dialysabel.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist durch eine Verlangsamung der Demethylierung die

Plasma-Clearance von Zopiclon deutlich verringert. Deshalb sollte bei diesen Patienten die

Dosierung reduziert werden.

Bioverfügbarkeit

Nachfolgend wird eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit Somnosan® 7,5 mg aus

dem Jahre 1996 dokumentiert.

Ergebnisse

Pharmakokinetische Parameter von Zopiclon nach Einmalgabe von 1 Filmtablette

Somnosan® 7,5 mg bzw. Referenzpräparat:

Somnosan® 7,5 mg

(MW ± SD)

Referenzpräparat

(MW ± SD)

Cmax [ng/ml]

69,14 ± 22,75

62,30 ± 18,42

tmax [h]

1,08 ± 0,70

1,18 ± 0,68

AUC0-

[h x ng/ml]

386,50 ± 93,25

363,59 ± 85,32

Cmax

maximale Plasmakonzentration

tmax

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

Mittelwert

Standardabweichung

Seite: 7 von 11

Zeit (h)

Konzentration (ng/m l)

Somnosan® 7,5

Referenzpräparat

Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Zopiclon nach

Einmalgabe von 1 Filmtablette Somnosan® 7,5 mg bzw. Referenzpräparat.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden hepatotoxische Effekte

beobachtet. In einigen Studien trat bei Hunden eine Anämie auf.

Zopiclon war in in-vitro und in-vivo Tests nicht mutagen.

Die bei weiblichen Ratten erhöhte Inzidenz an Mammatumoren lässt sich auf eine

Erhöhung der 17-Beta-Estradiol Serumspiegel zurückführen. Dabei wurde die erhöhte

Karzinomrate bei Blutspiegeln von Zopiclon beobachtet, die weit über den beim

Menschen nach maximaler therapeutischer Dosis auftretenden lagen. Bei Ratten führte

Zopiclon zu follikulären Karzinomen der Schilddrüse, die von einem erhöhten TSH-

Spiegel begleitet waren. Beim Menschen wurden keine Veränderungen der

Schilddrüsenhormone gemessen.

Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene

Effekte. Die Fertilität wurde bei Kaninchen nicht, bei Ratten in 2 Studien beeinträchtigt.

In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In einer

doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden bei Dosierungen

von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen in Spermatogrammen keine

negativen Veränderungen beim Spermienvolumen, der Spermienkonzentration, der Motilität

der Spermien und der Zellmorphologie festgestellt.

Seite: 8 von 11

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton und nicht oberhalb 25°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10er-Blisterstreifen, bestehend aus einer 20 µm Aluminiumfolie und einer 250 µm PVC-

Folie, in einem Umkarton aus bedrucktem Pappkarton.

Originalpackungen mit 10 Filmtabletten

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/M

Telefon: (069) 47 87 3-0

Telefax: (069) 47 87 3-16

www.hormosan.de

info@hormosan.de

8.

Zulassungsnummer

41136.00.00

Seite: 9 von 11

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.03.1999 / 09.06.2005

10.

Stand der Information

November 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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