Somatuline retard 30mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-05-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-05-2017

Wirkstoff:
LANREOTID ACETAT
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma GmbH
ATC-Code:
H01CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Lanreotide acetate
Einheiten im Paket:
1 Durchstichflasche mit Lösungsmittelampulle. Pro Durchstichflasche 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln beigepackt, Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lanreotid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22920
Berechtigungsdatum:
1999-03-04

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Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somatuline

retard 30 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somatuline retard 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline retard 30 mg beachten?

Wie ist Somatuline retard 30 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatuline retard 30 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SOMATULINE RETARD 30 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Somatuline retard 30 mg ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.

Lanreotid, der Wirkstoff von Somatuline retard 30 mg, gehört zur pharmakotherapeutischen

Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich vorkommenden Hormon

Somatostatin ähnlich.

Lanreotid senkt die Hormonspiegel des Wachstumshormons (GH = growth hormone) und

des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit Insulin-ähnlicher Wirkung)

und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.

Somatuline retard 30 mg wird angewendet z

ur

langfristigen Behandlung der Akromegalie (übermäßiges Größenwachstum von Ohren,

Nase, Kinn, Fingern, Füßen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei

Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich operieren und/oder

mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen.

Behandlung der Beschwerden bei neuroendokrinen Tumoren.

Behandlung von Fisteln des Verdauungstrakts (gangförmige Verbindungen eines Organs

mit der Körperoberfläche), die nach einer Operation entstanden sind.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOMATULINE RETARD

30 MG BEACHTEN?

Somatuline retard 30 mg darf nicht angewendet werden,

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wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte

Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Somatuline retard 30 mg sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Somatuline retard 30 mg bei Ihnen angewendet

wird, wenn

Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann.

Während der Anwendung von Somatuline retard 30 mg wird Ihr Arzt möglicherweise

Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann

daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.

Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht

herabsetzen kann.

Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie

(verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie

(Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht

geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor Anwendung von

Somatuline retard 30 mg mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Die Anwendung des Arzneimittels Somatuline retard 30 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Somatuline retard 30 mg wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung von Somatuline retard 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach

Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).

Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von

Parkinson oder zum Abstillen).

Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag

herabsetzen, z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in

Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie

schwanger sind oder wenn Sie stillen.

In diesen Fällen sollte Somatuline retard 30 mg nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies

für eindeutig erforderlich hält.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline retard 30 mg Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline

retard 30 mg können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten.

Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST SOMATULINE RETARD 30 MG ANZUWENDEN?

Somatuline retard 30 mg wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt oder

medizinisches Fachpersonal wird das Arzneimittel zubereiten und Ihnen die Injektion

verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Akromegalie und neuroendokrine Tumoren

Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Injektion alle 14 Tage. Ihr Arzt kann entsprechend

Ihren Symptomen und Ihrem Ansprechen auf Somatuline retard 30 mg die Häufigkeit Ihrer

Injektionen bis auf eine Injektion alle 10 bzw. maximal alle 7 Tage erhöhen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Fisteln des Verdauungstrakts

Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Injektion alle 10 Tage. Sie sollten nicht mehr als

insgesamt 4 Injektionen erhalten.

Art der Anwendung

Somatuline retard 30 mg wird intramuskulär in das Gesäß injiziert. Die Injektion erfolgt

ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Somatuline retard 30 mg erhalten haben, als Sie

sollten

Wenn Ihnen zu viel Somatuline retard 30 mg verabreicht wurde, können zusätzliche oder

schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft.

Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Somatuline retard 30 mg vergessen wurde

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion verpasst haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt

in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt für Ihre nächste Injektion nennen. Bei einer

langfristigen Behandlung wie mit Somatuline retard 30 mg wird eine versäumte Dosis den

Erfolg Ihrer Therapie nicht grundlegend beeinflussen.

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline retard 30 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline retard

30 mg kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,

bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies

können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

Diabetes entwickeln.

Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können

Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.

Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Punkte können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden,

Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche

Nebenwirkungen von Somatuline retard 30 mg sind entsprechend ihrer Häufigkeit

nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere

und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung

der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende

Haut haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtsverlust

Sich antriebslos fühlen

Langsamer Herzschlag

Sich sehr müde fühlen

Verringerter Appetit

Sich generell schwach fühlen

Übermäßiger Fettanteil im Stuhl

Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben

Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs

Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken

Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen oder Hautverhärtungen

Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im

Blutzuckerspiegel

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen

Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und

dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit,

Gelbsucht und Fieber.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen

Schlafstörungen

Entfärbter Stuhl, Änderung der Farbe des Stuhls

Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest

feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise,

insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr

Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline retard 30 mg und danach in

regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOMATULINE RETARD 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton nach „Verw.

bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Somatuline retard 30 mg ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt oder

medizinisches Fachpersonal wird zur Herstellung der Suspension das Pulver mit dem

Lösungsmittel auflösen. Die Suspension sollte nach Zubereitung sofort angewendet werden.

Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Somatuline retard 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist

Lanreotid (30 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind

Pulver:

Laktid-Glykolid-Copolymer, Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer, Mannitol,

Carmellose-Natrium, Polysorbat 80

Lösungsmittel:

Mannitol und Wasser für Injektionszwecke

Wie Somatuline retard 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Somatuline retard 30 mg ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe.

Das Pulver ist nahezu weiß und ist in einer Durchstechflasche aus Glas (mit Gummistopfen

und Aluminium-Bördelkappe mit Plastikabdeckung) zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml

Lösungsmittel sowie einem sterilen Injektionsset bestehend aus 1 Einwegspritze und

2 Injektionsnadeln erhältlich. Das Glas der Durchstechflasche ist leicht getönt.

Nach Zubereitung hat die Suspension ein milchiges Aussehen.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit

1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

D-76275 Ettlingen

Tel.: 0049 7243 184-80

Fax: 0049 7243 184-39

Vertrieb in Österreich

Pharma Logistik Austria GmbH

Feldgasse 19

4600 Wels

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

CD 402

F-83870 Signes

Z. Nr.: 1-22920

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Anwendungshinweise

Benutzen Sie das Injektionsset nicht, wenn es beschädigt oder offen ist.

Die Zubereitung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.

Somatuline retard 30 mg sollte 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen

werden.

Benutzen Sie immer beide Injektionsnadeln: Eine Injektionsnadel, um die Suspension

zuzubereiten und in die Einwegspritze aufzuziehen, und die andere, um das Arzneimittel dem

Patienten zu injizieren.

1 VORBEREITUNG DES PATIENTEN

Der Patient sollte vornübergeneigt und die Haut am Gesäß desinfiziert sein.

2 VORBEREITUNG DER INJEKTION

Drehen Sie eine der beiden Injektionsnadeln auf die Spritze (den Nadelschutz

noch nicht entfernen!).

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle über der Brechmarkierung auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das

Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf.

Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche mit Pulver.

Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie das

Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an der

Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.

Lassen Sie die Injektionsnadel in der Durchstechflasche und ziehen Sie diese

über den Flüssigkeitsspiegel während Sie die homogene, milchige

Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen - die

Durchstechflasche dabei nicht umdrehen.

Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren

der Spritze erfolgen!

Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf.

Verbleibt nach Aufziehen der Injektionssuspension in die Spritze eine größere

Menge als gewohnt in der Durchstechflasche, so ist dies zu dokumentieren.

Entfernen Sie die erste Injektionsnadel von der Spritze und lassen Sie, sofern

nötig, Luft entweichen.

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Drehen Sie die zweite Injektionsnadel auf die Spritze und injizieren Sie die

Suspension sofort dem Patienten.

Mischen Sie diese nicht mit anderen Arzneimitteln.

3 INJEKTION

Die Injektion sollte intramuskulär in das Gesäß erfolgen. Der Inhalt sollte

unverzüglich und schnell injiziert werden.

Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.

4 NACH DEM GEBRAUCH

Werfen Sie die Injektionsnadeln und alles andere Material in einen dafür

vorgesehenen Behälter. Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete

Suspension muss verworfen werden.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Somatuline

retard 30 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Lanreotid, als Acetat.

Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 15 mg

Lanreotid, als Acetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, verzögerte

Wirkstofffreigabe

Pulver: Nahezu weißer, bröckeliger Presskuchen. Lösungsmittel: Klare farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Somatuline retard 30 mg wird angewendet zur

langfristigen Behandlung der Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung

und/oder Radiotherapie die GH- (Wachstumshormon-) und/oder IGF-1-Spiegel anormal

bleiben oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich

einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Radiotherapie zu unterziehen.

Behandlung klinischer Symptome bei neuroendokrinen Tumoren.

Behandlung von postoperativen Fisteln des Verdauungstrakts.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Akromegalie

Initial wird eine Injektion von Somatuline retard 30 mg alle 14 Tage empfohlen.

Im Fall unzureichenden Ansprechens, beurteilt anhand der GH- und/oder IGF-1-Spiegel

(gemessen vor der Folgeinjektion), kann die Häufigkeit der Injektionen auf eine Injektion

alle 10 bzw. maximal alle 7 Tage erhöht werden.

Neuroendokrine Tumoren

Initial wird eine Injektion von Somatuline retard 30 mg alle 14 Tage empfohlen.

Im Fall unzureichenden Ansprechens, beurteilt anhand der klinischen Symptome, kann die

Häufigkeit der Injektionen auf eine Injektion alle 10 bzw. maximal alle 7 Tage erhöht

werden.

Fisteln des Verdauungstrakts

Initial sollte eine intramuskuläre Injektion verabreicht werden, um das Ansprechen des

Patienten festzustellen.

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Patienten, bei denen das Volumen der Fisteldrainage nach 72 Stunden um mindestens 50 %

abgenommen hat, sollten eine Injektion alle 10 Tage verabreicht bekommen, bis die Fisteln

geschlossen sind, oder maximal bis zu drei weitere Injektionen erhalten.

Nieren-/Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist aufgrund der großen

therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist aufgrund der großen therapeutischen Breite von Lanreotid keine

Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Somatuline retard 30 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mangels

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Somatuline retard 30 mg sollte intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes

injiziert werden.

Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.

Hinweise zur Auflösung des Arzneimittels vor Anwendung, Handhabung und Beseitigung

siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Somatostatin, ähnliche Peptide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile von Somatuline retard 30 mg.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lanreotid kann die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen

führen, daher sollten Patienten regelmäßig überwacht werden.

Pharmakologische Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass Lanreotid, wie auch

Somatostatin und andere Somatostatin-Analoga, die Insulin- und Glucagon-Sekretion

hemmt. Daher kann bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, Hypoglykämie oder

Hyperglykämie auftreten. Der Blutzuckerspiegel sollte zu Beginn der Lanreotid-Behandlung

oder bei Änderung der Dosierung kontrolliert werden. Bei Diabetikern sollte die

Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden.

Während der Lanreotid-Behandlung von Akromegalie-Patienten wurde ein leichtes Absinken

der Schilddrüsenfunktion beobachtet, wobei eine klinisch manifeste Hypothyreose selten ist.

Falls klinisch erforderlich, sollten Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden.

Lanreotid kann bei Patienten ohne vorbestehendes Herzproblem zu einem Absinken der

Herzfrequenz führen, ohne notwendigerweise die Schwelle zur Bradykardie zu erreichen. Bei

Patienten, die bereits vor Beginn der Lanreotid-Behandlung an Herzerkrankungen leiden,

kann eine Sinusbradykardie auftreten. Bei Patienten mit Bradykardie ist zu Beginn der

Lanreotid-Behandlung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die pharmakologischen gastrointestinalen Wirkungen von Lanreotid können die intestinale

Aufnahme gleichzeitig angewendeter Arzneimittel einschließlich Ciclosporin herabsetzen.

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Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Lanreotid kann die relative

Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern, wodurch eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis

erforderlich sein kann, um den Therapiespiegel aufrechtzuerhalten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmabindung sind aufgrund der mäßigen

Bindung von Lanreotid an Serumproteine unwahrscheinlich.

Wenige publizierte Daten deuten an, dass eine gleichzeitige Gabe von Somatostatin-Analoga

und Bromocriptin die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (z. B.

Betablocker) kann eine zusätzliche Wirkung auf die mit Lanreotid in Verbindung gebrachte

geringe Herabsetzung der Herzfrequenz haben. Bei gleichzeitiger Anwendung solcher

Arzneimittel kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Die wenigen verfügbaren publizierten Daten deuten an, dass Somatostatin-Analoga die

metabolische Clearance von Substanzen herabsetzen können, für die bekannt ist, dass sie von

Cytochrom P450-Enzymen metabolisiert werden. Dies kann mit der Unterdrückung des

Wachstumshormons in Zusammenhang stehen. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass

Lanreotid diesen Effekt haben könnte, müssen andere Arzneimittel, die im Wesentlichen über

CYP3A4 metabolisiert werden und die einen niedrigen therapeutischen Index besitzen (z. B.

Chinidin, Terfenadin) mit Vorsicht angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Befund von teratogenen Wirkungen im

Zusammenhang mit Lanreotid während der Organogenese.

Daten einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigen keine Nebenwirkungen

von Lanreotid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Bislang

sind keine anderen sachdienlichen epidemiologischen Daten verfügbar.

Da tierexperimentelle Studien nicht immer aussagekräftig bezüglich des Ansprechens beim

Menschen sind, sollte Lanreotid bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Da viele Arzneimittel über die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten,

wenn Lanreotid während der Stillzeit angewendet wird.

Fertilität

Verminderte Fertilität wurde bei weiblichen Ratten aufgrund der Hemmung der GH-

Ausschüttung bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung

erreicht werden können, beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Obwohl kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen nachgewiesen wurde, wurde unter Anwendung von Somatuline retard 30 mg über

Schwindel berichtet. Wenn ein Patient davon betroffen ist, sollte er keine Fahrzeuge lenken

oder Maschinen bedienen.

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4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien von Akromegalie-Patienten und

Patienten mit gastroenteropankreatischen Tumoren (GEP-NET) unter Lanreotid-Behandlung

berichtet wurden, werden unter der entsprechenden Systemorganklasse gemäß folgenden

Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100).

Die am häufigsten erwarteten unerwünschten Wirkungen nach Behandlung mit Lanreotid sind

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (am häufigsten wurde von Diarrhoe und abdominalen

Schmerzen, die gewöhnlich mild oder mäßig und vorübergehend waren, berichtet),

Cholelithiasis (oft ohne Symptome) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen,

Knötchen und Verhärtung).

Das Nebenwirkungsprofil ist für alle Indikationen ähnlich.

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Nach Markt-

einführung

(Häufigkeit nicht

bekannt)

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

(einschließlich

Angioödem,

Anaphylaxie und

Überempfindlich-

keit)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypoglykämie,

verringerter Appetit**,

Hyperglykämie,

Diabetes mellitus

Psychiatrische

Erkrankungen

Insomnie*

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Lethargie**

Herzerkrankungen

Sinusbradykardie*

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe,

weiche

Stühle*,

Schmerzen

Bauchraum

Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Flatulenz,

abdominale Distension,

abdominales

Unbehagen, Dyspepsie,

Steatorrhoe**

Entfärbter Stuhl*

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Cholelithiasis

Biliäre Dilatation*

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Alopezie,

Hypotrichose*

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Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Nach Markt-

einführung

(Häufigkeit nicht

bekannt)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie, Müdigkeit,

Reaktionen an der

Injektionsstelle

(Schmerzen,

Verdickung,

Verhärtung, Knötchen,

Pruritus)

Untersuchungen

ALAT erhöht*, ASAT

abnorm*, ALAT

abnorm*,

Bilirubinspiegel

erhöht*,

Blutzuckerspiegel

erhöht*, glykosyliertes

Hämoglobin erhöht*,

Gewichtsabnahme,

pankreatisches Enzym

erniedrigt**

ASAT erhöht*,

alkalische

Phosphatase

erhöht*,

Bilirubinspiegel

abnorm*,

Natriumspiegel

erniedrigt*

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Schmerzen des

Bewegungsapparates**,

Myalgie**

* Basiert auf Studien (Pool) mit Akromegalie-Patienten

** Basiert auf Studien (Pool) mit GEP-NET-Patienten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte sie symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wachstumshemmende Hormone,

ATC-Code: H01CB03.

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Lanreotid ist ein Octapeptidanalogon des natürlichen Somatostatins. Wie Somatostatin ist

Lanreotid ein Hemmer verschiedener endokriner, neuroendokriner, exokriner und parakriner

Funktionen. Lanreotid besitzt eine hohe Bindungsaffinität zu den humanen Somatostatin-

Rezeptoren (SSTR) 2 und 5 und eine geringe Bindungsaffinität zu den humanen Rezeptoren

SSTR 1, 3 und 4. Die Aktivität an den humanen Rezeptoren SSTR 2 und 5 ist als der primäre

Wirkmechanismus für die Hemmung der GH-Sekretion anzusehen.

Wie Somatostatin zeigt Lanreotid eine allgemeine exokrine antisekretorische Wirkung. Es

hemmt die Basalsekretion von Motilin, von GIP (gastric inhibitory peptide) und von

pankreatischem Polypeptid, hat jedoch keine bedeutenden Auswirkungen auf die Bindung

von Sekretin oder die Gastrinausscheidung. Lanreotid hemmt deutlich den durch Mahlzeiten

hervorgerufenen Anstieg des arteriellen Blutflusses im oberen Mesenterium und des portalen

venösen Blutflusses. Lanreotid senkt die durch Prostaglandin-E

stimulierte Sekretion von

Wasser, Natrium, Kalium und Chlorid im Dünndarm deutlich. Bei Akromegalie-Patienten in

der Langzeittherapie führt Lanreotid zur Senkung des Prolaktinspiegels.

Lanreotid ist deutlich aktiver als das natürliche Somatostatin und hat auch eine deutlich

längere Wirkdauer.

Während einer randomisierten, doppelblinden Studie an Patienten mit Fisteln des

Verdauungstrakts sprachen 64,8 % der Patienten, die eine einmalige i.m. Injektion Lanreotid

erhalten hatten, auf die Therapie an (d. h. zeigten eine Abnahme des Volumens der

Fisteldrainage nach 72 Stunden um mindestens 50 %) gegenüber 37,7 % der mit Placebo

behandelten Patienten. In dieser Untergruppe der Therapieresponder betrug während der

weiteren Behandlung (eine i.m. Injektion alle 10 Tage) die mittlere Zeit bis zum Schließen

der Fisteln 14 Tage bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen

bei mit Placebo behandelten Patienten.

Nach der letzten ärztlichen Untersuchung (Tag 60) betrug die Verschlussrate 70,6 % bei mit

Lanreotid behandelten Patienten, davon hatten 87,5 % nach nur 2 Injektionen geschlossene

Fisteln. Bei mit Placebo behandelten Patienten betrug diese Verschlussrate 82,6 % am Tag 60.

Die Ergebnisse der mit Placebo behandelten Patienten stellen den langfristigen, spontanen

Heilungsverlauf von Fisteln des Verdauungstrakts dar. Die Ergebnisse der mit Lanreotid

behandelten Patienten hingegen verdeutlichen die beschleunigende Wirkung der aktiven

Behandlung auf die Zeit bis zum Schließen der Fisteln.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur

Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Akromegalie,

hypophysärem Gigantismus und gastrointestinalen Fisteln gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.

Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). Gastroenteropankreatische

neuroendokrine Tumoren befinden sich auf der „Freistellungsliste“ der Europäischen

Arzneimittel-Agentur.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Parameter von Lanreotid nach intravenöser Anwendung bei gesunden

Probanden zeigten eine begrenzte Verteilung außerhalb der Gefäße, mit einem

Verteilungsvolumen von 16,1 l im Fließgleichgewicht. Die Gesamtclearance betrug 23,7 l/h,

die terminale Halbwertszeit 1,14 Stunden und die mittlere Verweildauer 0,68 Stunden.

In Eliminationsstudien wurde weniger als 5 % Lanreotid über den Urin ausgeschieden und

weniger als 0,5 % unverändert im Stuhl nachgewiesen, was auf eine biliäre Ausscheidung

schließen lässt.

Das Plasmaprofil einer Einzeldosis Somatuline retard 30 mg nach i.m.-Anwendung bei

gesunden Probanden ist charakterisiert durch eine erste rasche Freisetzungsphase,

entsprechend der Freisetzung des Peptids, das oberflächlich an die Mikrosphären gebunden

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ist, dann durch eine zweite Freisetzungsphase, der eine sehr langsame Abnahme folgt,

bedingt durch die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs aus den Mikropartikeln.

Nach Erreichen der ersten maximalen Serumkonzentration (C

max1

: 8,5

4,7 ng/ml), die

1-2 Stunden nach Injektion auftritt, fallen die Serumspiegel während 1-3 Tagen ab und

nehmen danach wieder von Tag 3-5 bis zu Tag 14-21 zu („Pseudo Plateau“). Während dieser

Zeit liegen die meisten Serumspiegel bei 1 ng/ml.

Die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs zeigt sich in einer mittleren Verweilzeit von

15,0

1,6 Tagen und einer Halbwertszeit von 5,0

2,3 Tagen.

Das pharmakokinetische Profil ist bei Akromegalie-Patienten nach einmaliger Anwendung

von Somatuline retard 30 mg mit dem gesunder Probanden vergleichbar.

Bei Akromegalie-Patienten wurde auch das pharmakokinetische Profil nach wiederholter

Anwendung bestimmt. Fließgleichgewichte mit einer maximalen Serumkonzentration von

10,9

4,4 ng/ml werden ca. 2 Stunden nach der 4. aufeinander folgenden Injektion erreicht,

dann entsteht ein „Pseudo Plateau“, gefolgt von einer Kinetik erster Ordnung. Die mittleren

minimalen bzw. durchschnittlichen Serumkonzentrationen im Fließgleichgewicht betragen

0,7 bzw. 2,8

0,8 ng/ml. Es wurde keine relevante Anreicherung des Produkts beobachtet

(Rac = 2,2).

Nieren-/Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigt sich eine ungefähr zweifache

Verringerung der Gesamtclearance von Lanreotid, verbunden mit einem Anstieg der

Halbwertszeit und der AUC.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme (30 %)

der Clearance beobachtet. Das Verteilungsvolumen und die mittlere Verweildauer stiegen bei

Patienten mit Leberinsuffizienz aller Grade an.

Es ist nicht notwendig, bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die

Anfangsdosierung zu ändern, da erwartet werden kann, dass die Lanreotid-

Serumkonzentrationen bei diesen Patienten deutlich innerhalb der Grenzen der

Serumkonzentrationen liegen, die von Gesunden gut toleriert werden.

Ältere Patienten

Ältere Menschen zeigen im Vergleich zu gesunden jungen Menschen einen Anstieg der

Halbwertszeit und der mittleren Verweildauer.

Es ist nicht notwendig, bei älteren Patienten die Anfangsdosierung zu ändern, da erwartet

werden kann, dass die Lanreotid-Serumkonzentrationen bei diesen Patienten deutlich

innerhalb der Grenzen der Serumkonzentrationen liegen, die von Gesunden gut toleriert

werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Bioassay-Studien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurden keine systemischen

neoplastischen Änderungen bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei

therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet. Ein erhöhtes Auftreten von

subkutanen Tumoren wurde an den Injektionsstellen, aufgrund der häufigeren Anwendung

(täglich) bei Tieren im Vergleich zur monatlichen Dosierung beim Menschen, beobachtet und

ist deshalb möglicherweise nicht klinisch relevant.

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Lanreotid zeigte in der Standardbatterie von in vitro und in vivo Untersuchungen kein

genotoxisches Potential.

Die Resorption der Mikrosphären ist in 45-60 Tagen abgeschlossen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1 Durchstechflasche enthält:

Laktid-Glykolid-Copolymer,

Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer,

Mannitol (E421),

Carmellose-Natrium (E466),

Polysorbat 80 (E433).

1 Lösungsmittelampulle enthält:

Mannitol (E421),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Die Injektionssuspension darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Zubereitung sofort anwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen der Injektionssuspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butylgummistopfen und Aluminium-

Bördelkappe mit Plastikabdeckung sowie 2 ml Lösungsmittel in einer Lösungsmittelampulle

(Glastyp I).

Faltschachtel mit:

1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle, 1 Blisterpackung mit 1 Einwegspritze und

2 Injektionsnadeln.

2 Durchstechflaschen, 2 Lösungsmittelampullen, 2 Blisterpackungen mit je 1 Einweg-

spritze und 2 Injektionsnadeln.

6 Durchstechflaschen, 6 Lösungsmittelampullen, 6 Blisterpackungen mit je 1 Einweg-

spritze und 2 Injektionsnadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Pulver wird unmittelbar vor Anwendung mit dem beigepackten Lösungsmittel

suspendiert, indem die Durchstechflasche - ohne sie umzudrehen - vorsichtig geschwenkt

wird, bis eine homogene, milchige Suspension entsteht.

Seite 9 von 9

Es ist wichtig, dass die Injektion des Arzneimittels entsprechend den Anwendungshinweisen

in der Gebrauchsinformation erfolgt.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht anwenden, wenn das Injektionsset beschädigt oder offen ist.

Verbleibt nach Aufziehen der Injektionssuspension in die Spritze eine größere Menge als

gewohnt in der Durchstechflasche, so ist dies zu dokumentieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Ipsen Pharma GmbH

D-76275 Ettlingen

Tel.: 0049 7243 184-80

Fax: 0049 7243 184-39

Vertrieb in Österreich:

Pharma Logistik Austria GmbH

Feldgasse 19

4600 Wels

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-22920

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

17. März 1999 / 16. Mai 2004

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2016

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

26.07.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

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