Somatuline Autogel 90 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LANREOTID ACETAT

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S

ATC-Code:

H01CB03

INN (Internationale Bezeichnung):

LANREOTIDE ACETATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-12-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Somatuline
®
Autogel
®
60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Lanreotid
AT90627A-9.0
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline
Autogel beachten?
3.
Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Was Somatuline Autogel ist und wie es wirkt
Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es
handelt sich dabei um eine Lanreotid-Formulierung mit
Langzeitwirkung.
Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone“
bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon),
die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie
z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-
Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung
einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion
im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene
Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte
neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachs

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Seite 1 von 14
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline Autogel

60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer
Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine
Menge von 60 mg,
90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Somatuline Autogel wird angewendet zur
•
langfristigen Behandlung der Akromegalie, wenn nach einer
chirurgischen Behandlung
und/oder Radiotherapie die GH- (Wachstumshormon-) und/oder
IGF-1-Spiegel anormal
bleiben oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in
der Lage sind, sich
einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Radiotherapie zu
unterziehen.
•
Behandlung klinischer Symptome bei neuroendokrinen Tumoren.
•
Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET G1 und
einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im
Mitteldarm, Pankreas oder
unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei
erwachsenen Patienten mit
inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Akromegalie und Behandlung von Symptomen bei neuroendokrinen Tumoren
_
Somatuline Autogel ist in drei Wirkungsstärken mit 60 mg, 90 mg und
120 mg Lanreotid
erhältlich.
Für Patienten, die erstmals mit Somatostatin-Analoga behandelt
werden, wird eine
Anfangsdosierung von 60 bis 120 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage
empfohlen.
Danach wird die Dosis je nach Ansprechen des Patienten, beurteilt
anhand der Besserung der
Symptome und/oder Reduktion der GH-