Somatuline Autogel 60 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
LANREOTID ACETAT
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma GmbH
ATC-Code:
H01CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
LANREOTIDE ACETATE
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lanreotid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25023
Berechtigungsdatum:
2003-07-25

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arz, oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?

Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich dabei um eine

Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz

(Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und

Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone

im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige

fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine

Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wofür Somatuline Autogel angewendet wird

Zur langfristigen Behandlung der Akromegalie nach einer Operation und/oder

Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage

sind, sich operieren und/oder mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen. Bei

Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch übermäßiges

Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen entsteht.

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Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die

manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.

Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des

Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine

Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese

Tumore nicht operativ entfernt werden können.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOMATULINE AUTOGEL

BEACHTEN?

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte

Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden, wenn

Diabetiker

sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann.

Während der Anwendung von Lanreotid wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren

Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

Gallensteine

haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase

führen kann. In diesem Fall kann es nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig

überwacht wird. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Lanreotid einzustellen,

wenn Komplikationen durch Gallensteine auftreten.

Schilddrüsenprobleme

haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht

herabsetzen kann.

Herzerkrankungen

haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie

(verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie

(Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht

geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker sprechen, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden.

Kinder

Somatuline Autogel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung von Somatuline Autogel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit

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Ciclosporin

(ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach

Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).

Bromocriptin

(Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von

Parkinson oder zum Abstillen).

Bradykardie verursachenden Arzneimitteln

(Arzneimittel, die den Herzschlag

herabsetzen, wie z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in

Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Somatuline Autogel sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig

erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline

Autogel können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie

davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST SOMATULINE AUTOGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis

Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg

oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg

eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen,

wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe bei neuroendokrinen

Tumoren

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Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer

Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder

120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw.

90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg

umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert

wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn

diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie

mit Somatuline Autogel behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Somatuline Autogel sollte tief subkutan (tief unter die Haut) injiziert werden.

Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer Bezugsperson (z. B.

Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch

das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person

vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese

Injektion durchzuführen ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend

unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die

Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes oder in den oberen Abschnitt der

Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildungen 5a & 5b, nachfolgend).

Wenn Sie sich Somatuline Autogel nach einem angemessenen Training selbst injizieren,

sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b,

nachfolgend) erfolgen.

Anwendungshinweise

Achtung:

Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor

Sie die Injektion durchführen. Die Injektion ist eine tief subkutane Injektion, die eine

spezielle Technik, die sich von der normalen subkutanen Injektion unterscheidet,

erfordert.

Die folgenden Hinweise erklären, wie Somatuline Autogel injiziert wird.

Somatuline Autogel wird in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem

geliefert. Die Nadel wird nach vollständiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch

zurückgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

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Nehmen Sie

Somatuline Autogel

30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank

die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein. Lassen Sie den

beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion

verschlossen

Achtung:

Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das

Verfalldatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.

Sie dürfen die Fertigspritze

nicht anwenden, wenn

die Fertigspritze fallen gelassen oder beschädigt wurde oder die Fertigspritze bzw.

der Beutel anderweitig beschädigt sind.

das angegebene Verfalldatum für das Arzneimittel überschritten ist; das

Verfalldatum ist auf dem Umkarton und Beutel angegeben.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

kontaktieren.

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife.

Reißen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die

Fertigspritze. Der Inhalt der Fertigspritze ist eine dickflüssige Formulierung mit

gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiß bis

blassgelb variiert. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich

während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und

beeinträchtigen die Produktqualität nicht.

Schale

Vor Anwendung

Nach Anwendung (Nadelschutz)

Spritzenkörpe

Nadelkappe

30 Minuten

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Nachdem der schützende, beschichtete Beutel geöffnet wurde, sollte das Produkt sofort

angewendet werden.

Wählen Sie eine Injektionsstelle:

Wenn medizinisches Fachpersonal oder eine entsprechend unterwiesene Person (z. B.

Familienmitglied oder Freund/in) die Injektion vornehmen: Anwendung im oberen

äuβeren Viertel des Gesäβes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite.

5b. Wenn Sie sich selbst injizieren: Anwendung im oberen Abschnitt der

Oberschenkelaußenseite.

Folgeinjektionen von Somatuline Autogel sollten

abwechselnd

in die rechte oder linke

Seite erfolgen. Vermeiden Sie Bereiche mit Muttermalen, Narbengewebe, geröteter Haut

oder Hautstellen, die sich uneben anfühlen.

oder

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

Injektion durch

medizinisches

Fachpersonal oder

entsprechend unterwiesene

Person

Selbstinjektion oder

Injektion durch

medizinisches

Fachpersonal

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Reinigen Sie die Injektionsstelle.

Entnehmen Sie die Fertigspritze vor Injektion aus der Schale. Verwerfen Sie die Schale.

Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.

Halten

Sie die Haut um den Injektionsbereich

flach,

indem Sie mit Daumen und

Zeigefinger der Hand, die nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut

nicht

zusammendrücken

. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem

Wurfpfeil) aus, um die Nadel

zügig

und in der gesamten Länge,

senkrecht

zur Haut

(90-Grad-Winkel)

einzuführen

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel

vollständig

einführen. Wenn die Nadel vollständig

eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.

Nicht aspirieren

(nicht zurückziehen).

Injektion durch

medizinisches

Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

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10. Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. Drücken Sie

den Kolben mit

gleichbleibendem, sehr festem Druck

nach unten. Das Arzneimittel ist

dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten. Üblicherweise

braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die

gesamte Dosis

drücken Sie ein

letztes Mal

, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt.

Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem

Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen

Sicherheitssystems zu verhindern.

ODER

Selbstinjektion oder

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

20 Sekunden

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11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben

zu verringern.

12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den

Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die

Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung

nicht reiben oder massieren.

14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes

oder des medizinischen Fachpersonals.

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Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht

wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit

Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen.

Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte Injektion

nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie

die Anwendung von Somatuline Autogel abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung

mit Somatuline Autogel kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies

können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

Diabetes entwickeln.

Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können

Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.

Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Somatuline Autogel

60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat

Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung entsprechend einer

Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg,

90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Somatuline Autogel wird angewendet zur

langfristigen Behandlung der Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung

und/oder Radiotherapie die GH- (Wachstumshormon-) und/oder IGF-1-Spiegel anormal

bleiben oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich

einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Radiotherapie zu unterziehen.

Behandlung klinischer Symptome bei neuroendokrinen Tumoren.

Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET G1 und

einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder

unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit

inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Akromegalie und Behandlung von Symptomen bei neuroendokrinen Tumoren

Somatuline Autogel ist in drei Wirkungsstärken mit 60 mg, 90 mg und 120 mg Lanreotid

erhältlich.

Für Patienten, die erstmals mit Somatostatin-Analoga behandelt werden, wird eine

Anfangsdosierung von 60 bis 120 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage empfohlen.

Danach wird die Dosis je nach Ansprechen des Patienten, beurteilt anhand der Besserung der

Symptome und/oder Reduktion der GH- und/oder IGF-1-Spiegel, angepasst.

Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nicht erreicht wird, kann die Dosis erhöht

werden.

Wenn eine vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde (GH-Spiegel niedriger als

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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1 ng/ml, normaler IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome), kann die Dosis

verringert werden.

Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind, können mit Somatuline

Autogel 120 mg alle 42 oder 56 Tage behandelt werden.

Zum Beispiel können Patienten, die gut auf Somatuline Autogel 60 mg alle 28 Tage

eingestellt sind, mit Somatuline Autogel 120 mg alle 56 Tage behandelt werden und

Patienten, die gut auf Somatuline Autogel 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline

Autogel 120 mg alle 42 Tage behandelt werden.

Eine Langzeitüberwachung der Symptome sowie der GH- und IGF-1-Spiegel ist

durchzuführen, soweit klinisch angezeigt.

Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET G1 und Teilgruppe G2 (Ki67-

Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter

Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler,

lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung

Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion Somatuline Autogel 120 mg alle

28 Tage. Zur Tumorkontrolle ist die Behandlung mit Somatuline Autogel solange wie nötig

fortzusetzen.

Nieren-/Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist aufgrund der großen

therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist aufgrund der großen therapeutischen Breite von Lanreotid keine

Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somatuline Autogel bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Somatuline Autogel wird tief subkutan in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes oder in

den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite injiziert.

Patienten, die eine gleichbleibende Dosis Somatuline Autogel erhalten, können sich nach

einem angemessenen Training durch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel selbst

injizieren oder von einer entsprechend unterwiesenen Person verabreichen lassen. Im Fall

einer Selbstinjektion hat die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite zu

erfolgen.

Die Entscheidung, ob die Injektion durch den Patienten selbst oder eine entsprechend

unterwiesene Person verabreicht werden kann, liegt beim Arzt.

Unabhängig von der Injektionsstelle, soll die Haut bei der Injektion nicht gefaltet werden und

die Injektionsnadel zügig in ihrer gesamten Länge, senkrecht zur Haut, eingeführt werden.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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Folgeinjektionen sollen abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Somatuline Autogel sollte nicht verordnet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit

gegen den Wirkstoff, Somatostatin, ähnliche Peptide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lanreotid kann die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen

führen, daher sollten Patienten regelmäßig überwacht werden.

Es wurde nach Markteinführung über Gallensteine berichtet, die zu Komplikationen führten,

einschließlich Cholezystitis, Cholangitis sowie Pankreatitis, die eine Cholezystektomie bei

Patienten erforderten, die Lanreotid einnahmen. Bei Verdacht auf Komplikationen der

Cholelithiasis setzen Sie Lanreotid ab und behandeln die Cholelithiasis entsprechend.

Pharmakologische Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass Lanreotid, wie auch

Somatostatin und andere Somatostatin-Analoga, die Insulin- und Glucagon-Sekretion hemmt.

Daher kann bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, Hypoglykämie oder

Hyperglykämie auftreten. Der Blutzuckerspiegel sollte zu Beginn der Lanreotid-Behandlung

oder bei Änderung der Dosierung kontrolliert werden. Bei Diabetikern sollte die

Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden.

Während der Lanreotid-Behandlung von Akromegalie-Patienten wurde ein leichtes Absinken

der Schilddrüsenfunktion beobachtet, wobei eine klinisch manifeste Hypothyreose selten ist.

Falls klinisch erforderlich, sollten Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden.

Lanreotid kann bei Patienten ohne vorbestehendes Herzproblem zu einem Absinken der

Herzfrequenz führen, ohne notwendigerweise die Schwelle zur Bradykardie zu erreichen. Bei

Patienten, die bereits vor Beginn der Lanreotid-Behandlung an Herzerkrankungen leiden,

kann eine Sinusbradykardie auftreten. Bei Patienten mit Bradykardie ist zu Beginn der

Lanreotid-Behandlung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die pharmakologisch-gastrointestinalen Wirkungen von Lanreotid können eine Reduktion der

intestinalen Aufnahme gleichzeitig angewendeter Arzneimittel einschließlich Ciclosporin zur

Folge haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Lanreotid kann die relative

Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern, wodurch eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis

erforderlich sein kann, um den Therapiespiegel aufrechtzuerhalten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmabindung sind aufgrund der mäßigen

Bindung von Lanreotid an Serumproteine unwahrscheinlich.

Wenige publizierte Daten deuten an, dass eine gleichzeitige Gabe von Somatostatin-Analoga

und Bromocriptin die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (z. B.

Betablocker) kann eine zusätzliche Wirkung auf die mit Lanreotid in Verbindung gebrachte

geringe Herabsetzung der Herzfrequenz haben. Bei gleichzeitiger Anwendung solcher

Arzneimittel kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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Die wenigen verfügbaren publizierten Daten deuten an, dass Somatostatin-Analoga die

metabolische Clearance von Substanzen herabsetzen können, für die bekannt ist, dass sie von

Cytochrom P450-Enzymen metabolisiert werden. Dies kann mit der Unterdrückung des

Wachstumshormons in Zusammenhang stehen. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass

Lanreotid diesen Effekt haben könnte, müssen andere Arzneimittel, die im Wesentlichen

über CYP3A4 metabolisiert werden und die einen niedrigen therapeutischen Index besitzen

(z. B. Chinidin, Terfenadin), mit Vorsicht angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Befund von teratogenen Wirkungen im

Zusammenhang mit Lanreotid während der Organogenese.

Klinische Daten

Daten einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigen keine Nebenwirkungen

von Lanreotid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Bislang

sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.

Da tierexperimentelle Studien nicht immer aussagekräftig bezüglich des Ansprechens beim

Menschen sind, darf Lanreotid bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies eindeutig

erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Da viele Arzneimittel über die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten,

wenn Lanreotid während der Stillzeit angewendet wird.

Fertilität

Verminderte Fertilität wurde bei weiblichen Ratten aufgrund der Hemmung der GH-

Ausschüttung bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung

erreicht werden können, beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Obwohl kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen nachgewiesen wurde, wurde unter Anwendung von Somatuline Autogel über

Schwindel berichtet. Wenn ein Patient davon betroffen ist, sollte er keine Fahrzeuge lenken

oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien von Akromegalie- und GEP-NET-

Patienten unter Lanreotid-Behandlung berichtet wurden, werden unter der entsprechenden

Systemorganklasse gemäß folgenden Kategorien aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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Die am häufigsten erwarteten unerwünschten Wirkungen nach Behandlung mit Lanreotid sind

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (am häufigsten wurde von Diarrhoe und abdominalen

Schmerzen, die gewöhnlich mild oder mäßig und vorübergehend waren, berichtet),

Cholelithiasis (oft ohne Symptome) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen,

Knötchen und Verhärtung).

Das Nebenwirkungsprofil ist für alle Indikationen ähnlich.

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Nach Markt-

einführung

(Häufigkeit

nicht bekannt)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Abszess an der

Injektionsstelle

Untersuchungen

ALAT erhöht*, ASAT

abnorm*, ALAT

abnorm*,

Bilirubinspiegel

erhöht*,

Blutzuckerspiegel

erhöht*, glykosyliertes

Hämoglobin erhöht*,

Gewichtsabnahme,

pankreatisches Enzym

erniedrigt**

ASAT erhöht*,

alkalische

Phosphatase

erhöht*,

Bilirubinspiegel

abnorm*,

Natriumspiegel

erniedrigt*

Herzerkrankungen

Sinusbradykardie*

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Lethargie**

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe,

weiche Stühle*,

Schmerzen im

Bauchraum

Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Flatulenz,

abdominale Distension,

abdominales

Unbehagen, Dyspepsie,

Steatorrhoe**

Entfärbter Stuhl*

Pankreatitis

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Alopezie,

Hypotrichose*

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypoglykämie,

verringerter Appetit**,

Hyperglykämie,

Diabetes mellitus

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen*

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie, Müdigkeit,

Reaktionen an der

Injektionsstelle

(Schmerzen,

Verdickung,

Verhärtung, Knötchen,

Pruritus)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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Leber- und

Gallenerkrankungen

Cholelithiasis

Biliäre Dilatation*

Cholezystitis,

Cholangitis

Psychiatrische

Erkrankungen

Insomnie*

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Schmerzen des

Bewegungsapparates**,

Myalgie**

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

(einschließlich

Angioödem,

Anaphylaxie

Überempfind-

lichkeit)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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* Basiert auf Studien (Pool) mit Akromegalie-Patienten

** Basiert auf Studien (Pool) mit GEP-NET-Patienten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte sie symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga;

Somatostatin und Analoga

ATC-Code: H01CB03

Wirkmechanismus

Lanreotid ist ein Octapeptidanalogon des natürlichen Somatostatins. Wie Somatostatin ist

Lanreotid ein Hemmer verschiedener endokriner, neuroendokriner, exokriner und parakriner

Funktionen. Lanreotid besitzt eine hohe Bindungsaffinität zu den humanen Somatostatin-

Rezeptoren (SSTR) 2 und 5 und eine geringe Bindungsaffinität zu den humanen Rezeptoren

SSTR 1, 3 und 4. Die Aktivität an den humanen Rezeptoren SSTR 2 und 5 ist als der primäre

Wirkmechanismus für die Hemmung der GH-Sekretion anzusehen. Lanreotid ist aktiver als

das natürliche Somatostatin und zeigt eine längere Wirkdauer.

Wie Somatostatin zeigt Lanreotid eine allgemeine exokrine antisekretorische Wirkung. Es

hemmt die Basalsekretion von Motilin, von GIP (gastric inhibitory peptide) und von

pankreatischem Polypeptid, hat jedoch keine bedeutenden Auswirkungen auf die Bindung von

Sekretin oder die Gastrinausscheidung. Zusätzlich senkt es die Spiegel an Serum-

Chromogranin A und urinärem 5-HIAA (5-Hydroxyindolessigsäure) in GEP-NET-Patienten

mit erhöhten Spiegeln dieser Tumormarker. Lanreotid hemmt deutlich den durch Mahlzeiten

hervorgerufenen Anstieg des arteriellen Blutflusses im oberen Mesenterium und des portalen

venösen Blutflusses. Lanreotid senkt die durch Prostaglandin-E

stimulierte Sekretion von

Wasser, Natrium, Kalium und Chlorid im Dünndarm deutlich. Bei Akromegalie-Patienten in

der Langzeittherapie führt Lanreotid zur Senkung des Prolaktinspiegels.

In einer nicht kontrollierten Studie wurden 90 zuvor unbehandelte Patienten mit Akromegalie

und diagnostiziertem Makroadenom der Hypophyse mit Somatuline Autogel 120 mg alle

28 Tage über 48 Wochen behandelt. Patienten, für die voraussichtlich eine Hypophysen-

Operation oder Strahlentherapie während der Studiendauer erforderlich geworden wäre,

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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waren von der Studie ausgeschlossen.

In Woche 48 wurde in der ITT-Population bei 56/89 (63 %, 95 % CI: 52 % - 73 %) der

Patienten eine Reduktion des Tumorvolumens von ≥ 20 % beobachtet. In Woche 48 waren die

GH-Spiegel bei 49/63 (77,8 %) der Patienten unter 2,5 µg/L und die IGF-1-Spiegel bei 31/62

(50 %) der Patienten normalisiert.

Eine auf 96 Wochen zeitlich festgelegte randomisierte, doppelblinde, multizentrische,

Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie wurde mit Somatuline Autogel bei Patienten mit

gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren durchgeführt, um die antiproliferative

Wirkung von Lanreotid zu beurteilen.

Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Somatuline Autogel 120 mg

alle 28 Tage (n = 101) oder Placebo (n = 103). Die Randomisierung wurde zu Beginn der

Behandlung auf Basis früherer Therapien und des Vorhandenseins/Fehlens einer Progression

(Baseline), die mittels RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) während

der 3-6-monatigen Screening-Phase bestimmt wurde, stratifiziert.

Die Patienten hatten metastasierte und/oder inoperable, lokal fortgeschrittene Erkrankungen

mit histologisch bestätigten, gut oder mäßig differenzierten Tumoren, die primär in

Bauchspeicheldrüse (44,6 % der Patienten), Mitteldarm (35,8 %), Enddarm (6,9 %) oder mit

anderer/unbekannter Lokalisation des Primärtumors (12,7 %) vorkamen.

69 % der Patienten mit GEP-NET hatten Tumorgrad 1 (G1), definiert durch einen

Proliferationsindex Ki67 ≤ 2 % (50,5 % der gesamten Patientenpopulation) oder einen

Mitoseindex < 2 Mitosen/10 HPF (18,5 % der gesamten Patientenpopulation). 30 % der

Patienten mit GEP-NET hatten Tumoren im unteren Bereich des Tumorgrads 2 (G2), definiert

durch einen Ki67-Index > 2 % - ≤ 10 %). Der Tumorgrad war für 1 % der Patienten nicht

verfügbar. Patienten mit GEP-NET G2 mit einem höheren Zellproliferationsindex (Ki67-

Index > 10 % - ≤ 20 %) und GEP neuroendokrinen Karzinomen G3 (Ki67-Index > 20 %)

waren aus der Studie ausgeschlossen.

Insgesamt hatten 52,5 % der Patienten eine hepatische Tumorlast von ≤ 10 %, 14,5 % hatten

eine hepatische Tumorlast von > 10 % und ≤ 25 % und 33 % hatten eine hepatische Tumorlast

von > 25 %.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das innerhalb 96 Wochen

nach der ersten Injektion zur Behandlung entweder als Zeit bis zur Progression der

Erkrankung mittels RECIST 1.0 oder als Zeit bis zum Tod bestimmt wurde. Zur Analyse des

PFS wurden unabhängige, zentral begutachtete radiologische Bewertungen der Progression

verwendet.

Tabelle 1: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Phase-III-Studie

Medianes progressionsfreies

Überleben (Wochen)

Somatuline

Autogel

(n = 101)

Placebo

(n = 103)

Hazard Ratio

(95 % CI)

Risiko-

Reduktion

bezügl.

Progression

oder Tod

p-Wert

> 96 Wochen

72,00 Wochen

(95 % CI:

48,57; 96,00)

0,470

(0,304; 0,729)

53 %

0,0002

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben

Die vorteilhafte Wirkung von Somatuline Autogel auf die Risiko-Reduktion bezüglich des

Fortschreitens der Erkrankung oder Todes war durchgehend unabhängig von der Lokalisation

des Primärtumors, der hepatischen Tumorlast, früheren Chemotherapien, dem Ki67

(Baseline), Tumorgrad oder anderen zuvor festgelegten Eigenschaften, siehe Abbildung 2.

Ein klinisch-relevanter Nutzen der Behandlung mit Somatuline Autogel 120 mg wurde bei

Patienten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Mitteldarms und anderer/unbekannter

Primärlokalisation gesehen, wie auch in der gesamten Studienpopulation.

Die begrenzte Anzahl von Patienten mit Tumoren im Enddarm (14/204) führte zu

Schwierigkeiten bei der Interpretation der Ergebnisse in dieser Untergruppe. Die zur

Verfügung stehenden Daten deuten darauf hin, dass Lanreotid bei diesen Patienten nicht von

Nutzen ist.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

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Abbildung 2: Ergebnisse der Cox-Proportional-Hazard-Kovarianten-Analyse des PFS

In der Verlängerungsstudie erfolgte bei 45,6 % (47/103) der Patienten ein Crossover von

Placebo auf Open-Label-Somatuline Autogel.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur

Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Akromegalie

und hypophysärem Gigantismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). Gastroenteropankreatische neuroendokrine

Tumoren (nicht eingeschlossen Neuroblastom, Ganglioneuroblastom, Phäochromozytom)

befinden sich auf der „Freistellungsliste“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Parameter von Lanreotid nach intravenöser Anwendung bei gesunden

Probanden zeigten eine begrenzte Verteilung außerhalb der Gefäße, mit einem

Verteilungsvolumen von 16,1 l im Fließgleichgewicht. Die Gesamtclearance betrug 23,7 l/h,

die terminale Halbwertszeit 1,14 Stunden und die mittlere Verweildauer 0,68 Stunden.

In Eliminationsstudien wurde weniger als 5 % Lanreotid über den Urin ausgeschieden und

weniger als 0,5 % unverändert im Stuhl nachgewiesen, was auf eine biliäre Ausscheidung

schließen lässt.

Nach tief subkutaner Anwendung von Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg und 120 mg bei

gesunden Probanden steigen die Lanreotidkonzentrationen bis zum Erreichen mittlerer

maximaler Serumkonzentrationen von 4,25, 8,39 und 6,79 ng/ml. Diese C

-Werte werden

während des ersten Tages nach der Anwendung nach 8, 12 und 7 Stunden (Mediane) erreicht.

Nach Erreichen der maximalen Lanreotid-Serumspiegel fallen die Konzentrationen langsam

wieder ab und folgen dabei einer Kinetik erster Ordnung mit einer terminalen

Eliminationshalbwertszeit von 23,3, 27,4 und 30,1 Tagen; vier Wochen nach der Anwendung

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

27.07.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

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