Somatostatin 3 mg Hexal Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Somatostatinacetat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H01CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Somatostatin acetate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Somatostatinacetat 3.53-3.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34944.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somatostatin 3 mg HEXAL

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Somatostatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somatostatin 3 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL beachten?

Wie ist Somatostatin 3 mg HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatostatin 3 mg HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Somatostatin 3 mg H

EXAL

und wofür wird es angewendet?

Somatostatin 3 mg HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt.

Somatostatin 3 mg HEXAL wird angewendet bei/zur

schwerer akuter Blutung eines Magen/Zwölffingerdarmgeschwürs

(gastroduodenale Ulkusblutung)

schwerer akuter Blutung bei akuter Magenschleimhautentzündung (erosive bzw.

hämorrhagische Gastritis)

Vorbeugung von Komplikationen nach Bauchspeicheldrüsenoperation

(Pankreaschirurgie)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatostatin 3 mg H

EXAL

beachten?

Somatostatin 3 mg HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatostatin sind.

Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische

Kontrolle).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Somatostatin 3 mg HEXAL anwenden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin 3 mg Hexal nur bei

strenger Indikationsstellung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin 3 mg HEXAL sind zu vermeiden, da

ein Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht

länger als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist

Somatostatin 3 mg HEXAL anzuwenden?“).

Die Injektion von Somatostatin 3 mg HEXAL

sollte langsam erfolgen (ca. über 1

Minute), um das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) zu vermeiden oder abzuschwächen.

Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen (in etwa

4-stündlichen Intervallen) überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Verabreichung von Somatostatin 3 mg HEXAL kann zu Beginn infolge einer

Hemmung der Glucagon-Ausschüttung (Hormon der Bauchspeicheldrüse) zu einem

Abfall des Blutzuckerspiegels führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es daher bei unverändert fortgesetzter

Insulintherapie zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen.

Der Abfall des Blutzuckers ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2–3 Stunden in

einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige

Hemmung der Insulinausschüttung. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-

Infusion wurde eine verstärkte Insulinausschüttung mit nachfolgendem zu niedrigem

Blutzuckerspiegel beschrieben.

Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.

Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des

Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens (Harnbildung) und

der Urinmenge sowie einen Anstieg der Salzkonzentration (Osmolalität) des Urins

bewirken. Daher sollten die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt

regelmäßig überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation (Zusammenballung der

Blutplättchen) unter intravenöser Somatostatin-Infusion am Tage nach der Somatostatin-

Infusion wurde sehr selten beschrieben, ohne dass bisher Blutungskomplikationen

aufgetreten sind.

Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin und

Propranolol

(Beta-Rezeptoren-

blocker) kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Durch die gleichzeitige Gabe von

Phentolamin

(Mittel gegen Bluthochdruck)

können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der

Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden. Ebenso ist eine

gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern möglichst zu vermeiden (siehe

auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Somatostatin verlängert die Schlafdauer bei gleichzeitiger Einnahme von

Barbituraten

(Schlafmittel) und verstärkt die Wirkung von

Pentetrazol

Somatostatin und Glucose- oder Fructoselösungen sollten nicht gemischt werden, da

hierbei die Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker

und den Aminosäuren besteht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Somatostatin 3 mg HEXAL darf in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

3.

Wie ist Somatostatin 3 mg H

EXAL

anzuwenden?

Wenden Sie Somatostatin 3 mg HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

3,5 µg Somatostatin/kg Körpergewicht (KG)/Stunde als kontinuierliche

Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit.

Injektion einer Sättigungsdosis

Zu Beginn der Behandlung kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg

Somatostatin/kg KG (z. B. für einen 75 kg schweren Patienten 250 µg Somatostatin),

gelöst in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, langsam

(über 1 Minute) in die Vene (= intravenös

i.v.

) injiziert werden.

Infusion der Erhaltungsdosis

Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse

Dauerinfusion gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/Stunde)

verabreicht.

Körpergewicht (kg)

Dosierung (µg/Stunde)

In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung

von 250 µg/Stunde durchgesetzt. Daher werden im Allgemeinen 3 mg/12 Stunden

bzw. 2 x 3 mg/24 Stunden verabreicht.

Art der Anwendung

Injektion der Sättigungsdosis

langsam über 1 Minute i.v. injizieren

Infusion der Erhaltungsdosis

Für ein Körpergewicht von 70–75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt

beispielsweise:

a) Infusion mit Perfusor (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden

in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung gelöst. Die

Lösung wird in eine 50-ml-Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3

ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12

Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.

b) Tropfinfusion (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden

in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der

Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 µg

Somatostatin/Stunde gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der

Dauerinfusion ist erforderlich.

Hinweise

Gebrauchsfertige Somatostatin-Lösungen sollen aus mikrobiologischen

Sicherheitsgründen unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden, auf keinen

Fall später als nach 24 Stunden.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht

länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch ein mögliches Absetzphänomen

mit schnellem Wiederauftreten der Blutung (Rebound-Effekt) der Therapieerfolg

verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer somit verlängert sein kann. Der

Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel

aufrechtzuerhalten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der gegebenen Indikation:

Blutung bei Magen/Zwölffingerdarmgeschwür und Magenschleimhautentzündung

50–60 Stunden

Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven noch 1–2 Tage mit

Somatostatin 3 mg HEXAL weiterbehandelt werden.

Vorbeugung von Komplikationen nach Bauchspeicheldrüsenoperation

120–140 Stunden

Die Gabe von Somatostatin 3 mg HEXAL erfolgt mit Beginn der Operation und wird

über mindestens 5 postoperative Tage weitergeführt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Somatostatin 3 mg HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Somatostatin 3 mg HEXAL angewendet haben,

als Sie sollten

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1–3,0 Minuten) ist eine

Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich.

Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung

gezogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich

Schwindelgefühl

Bauchkrämpfe, Brechreiz, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall

Juckreiz am ganzen Körper

Hitzegefühl

Sehr selten:

unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen)

(behandelbarer) Atemstillstand

Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) mit Wasserspeicherung, zu niedriger

Natriumgehalt im Blut und dadurch bedingtes Koma (hypo-osmolares Koma)

Häufigkeit nicht bekannt:

verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

zu niedriger Blutzucker, zu hoher Blutzucker (siehe auch Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion)

Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens

(Harnbildung) und der Urinmenge, Anstieg der Salzkonzentration (Osmolalität) des Urins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Somatostatin 3 mg H

EXAL

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektions-/Infusionslösung sofort verwendet

werden. Wenn die Injektions-/Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die

Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Wenn die Lösung wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische

Stabilität der zubereiteten Somatostatin-Lösung für 4 Tage bei 25 °C belegt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Somatostatin 3 mg HEXAL enthält

Wirkstoff

Somatostatin

1 Ampulle enthält 3 3 mg Somatostatin (als Somatostatinacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Somatostatin 3 mg HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Packungen mit 1 Ampulle und 5 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Somatostatin 3 mg HEXAL, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle enthält 3 mg Somatostatin (als Somatostatinacetat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung

Schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis

Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach

Pankreaschirurgie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Folgende Dosierung wird den klinischen Erfahrungen entsprechend empfohlen:

3,5 µg Somatostatin/kg KG/Stunde als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte

Therapiezeit.

Injektion einer Sättigungsdosis

Initial kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg Somatostatin/kg KG (z. B. für

einen 75 kg schweren Patienten 250 µg Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler,

isotonischer, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, langsam (über 1 Minute) i.v. injiziert

werden.

Infusion der Erhaltungsdosis

Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion

gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/Stunde) verabreicht.

Körpergewicht (kg)

Dosierung (µg/Stunde)

In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von

250 µg/Stunde durchgesetzt. Daher werden im Allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 x

3 mg/ 24 Stunden verabreicht.

Art der Anwendung

Injektion der Sättigungsdosis

Langsam über 1 Minute i.v. injizieren.

Infusion der Erhaltungsdosis

Für ein Körpergewicht von 70-75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt

beispielsweise:

a) Infusion mit Perfusor (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden in 36

ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst und in eine 50-ml-

Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3 ml/Stunde = 250 µg

Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell

zu erfolgen.

b) Tropfinfusion (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden in 480

ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Tropf wird so

eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde

gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist

erforderlich.

Hinweise

Gebrauchsfertige Somatostatin-Lösungen sollen aus mikrobiologischen

Sicherheitsgründen unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden, auf keinen Fall

später als nach 24 Stunden.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht

länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch einen möglichen Rebound-Effekt der

Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer verlängert sein kann.

Der Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel

aufrechtzuerhalten.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der gegebenen Indikation:

Gastroduodenale Ulkusblutung und Blutungen bei erosiver bzw. hämorrhagischer

Gastritis

50–60 Stunden

Erfahrungsgemäß kommt die Blutung nach etwa 6-8 Stunden zum Stillstand. Bei länger

als 12-14 Stunden anhaltender Blutung muss, ggf. nach erneuter Endoskopie, über das

klinische Vorgehen entschieden werden. Nach Stillstand der Blutung sollte zur

Vermeidung von Rezidiven noch 1-2 Tage mit Somatostatin 3 mg HEXAL

weiterbehandelt werden. Um den Blutungsstillstand nicht durch einen Infusionswechsel in

der kritischen Phase zu gefährden, wird empfohlen, den Infusionswechsel am ersten

Therapietag möglichst erst nach 24 Stunden vorzunehmen.

Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie

120-140 Stunden

Die Gabe von Somatostatin erfolgt mit Beginn der Operation und wird über mindestens 5

postoperative Tage weitergeführt. Die Somatostatin-Therapie ergänzt die übliche

Behandlung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin 3 mg HEXAL nur bei

strenger Indikationsstellung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin 3 mg HEXAL sind zu vermeiden, da ein

Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger

als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Die Injektion von Somatostatin 3 mg HEXAL

sollte langsam erfolgen (ca. über 1 Minute),

um das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) zu vermeiden oder

abzuschwächen.

Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen (in etwa 3- bis 4-

stündlichen Intervallen) überprüft werden (siehe auch Angaben in Abschnitt 4.8).

Die Verabreichung von Somatostatin kann zu Beginn infolge einer Hemmung der

Glucagonsekretion zu einem Abfall der Blutglukose führen. Bei insulinpflichtigen

Patienten mit Diabetes mellitus kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie

zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Der Abfall der

Blutglukose ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2-3 Stunden in einen Anstieg des

Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige Hemmung der

Insulinsekretion. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-Infusion wurde eine

verstärkte Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben.

Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.

Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des

Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens

sowie einen Anstieg der Osmolalität des Urins bewirken. Daher sollten die

Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation unter intravenöser Somatostatin-

Infusion am Tage nach der Somatostatin-Infusion wurde sehr selten beschrieben, ohne dass

bisher Blutungskomplikationen aufgetreten sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin und des ß-Rezeptorenblockers

Propranolol kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken.

Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin können die durch Somatostatin bedingten

Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden.

Ebenso ist eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern möglichst zu

vermeiden.

Die Blutzuckerspiegel müssen deshalb engmaschig kontrolliert werden.

Somatostatin verlängert die Barbiturat-Schlafzeit und verstärkt die Wirkung von

Pentetrazol.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Somatostatin 3 mg HEXAL darf in der Schwangerschaft, in der peri- und postnatalen

Periode und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

: Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hypoglykämie, Hyperglykämie (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Sehr selten:

ventrikuläre Extrasystolen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

(behandelbarer) Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Abdominalschmerzen (Bauchkrämpfe), Brechreiz, Übelkeit und

Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

generalisierter Juckreiz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Wasserintoxikation mit Wasserretention, Hyponatriämie und hypo-

osmolares Koma

Nicht bekannt:

Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären

Filtrationsvolumens und des Urinvolumens, Anstieg der Osmolalität des Urins (siehe

auch Abschnitt 4.4)

Allgemeine

Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Hitzegefühl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut f

r Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1-3,0 Minuten) ist eine

Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich.

Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (siehe Abschnitt 4.8) sollte eine

symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämostyptika/Antihämorrhagika; Hypothalamushormone

ATC-Code: H01CB01

Somatostatin ist ein synthetisches Tetradekapeptid, das mit dem nativen Somatostatin in

seiner Struktur und Wirkung identisch ist.

Die therapeutische Wirkung von Somatostatin beruht vorwiegend auf seiner hemmenden

Wirkung auf exo- und endokrin sekretorische Funktionen des Verdauungstraktes sowie

auf einer Verringerung der Durchblutung im Splanchnikusbereich.

Im Einzelnen werden für die pharmakologische Wirksamkeit von Somatostatin folgende

wesentliche Mechanismen diskutiert:

a) bei oberer gastrointestinaler Blutung

Hemmung der basalen und durch Pentagastrin stimulierten Magensäuresekretion

Hemmung der Pepsinsekretion

Hemmung der Gastrinsekretion

Reduktion der Splanchnikusdurchblutung um ca. 28 % bei einer Somatostatindosis von

250 µg/Stunde.

b) zur Prophylaxe von postoperativen Komplikationen nach Pankreaschirurgie sowie zur

Hemmung der Sekretion postoperativer Pankreas- und oberer Dünndarmfisteln

Hemmung der endokrinen Pankreassekretion

Die Beeinflussung des Blutzuckerspiegels durch Somatostatin (siehe Abschnitt 4.8) ist

durch die Hemmung der endokrinen Pankreassekretion (Glucagon, Insulin) bedingt. Die

Empfindlichkeit der Glucagon produzierenden A-Zellen ist anfangs gegenüber dem

Somatostatin um ein Vielfaches größer als die der Insulin produzierenden B-Zellen, was

zu einem initialen Blutzuckerabfall führen kann. Durch die später einsetzende starke

Hemmung der Insulinsekretion kann es danach zu einem Blutzuckeranstieg kommen.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde unter Somatostatinbehandlung eine Verringerung

der hepatischen Clearance für Indocyaningrün, der metabolischen Aktivität der Leber,

beobachtet. Hinsichtlich des Somatostatineinflusses auf die Leberdurchblutung liegen

widersprüchliche Ergebnisse vor.

Durch die Stimulation der ADH-Sekretion durch Somatostatin kann es zur Verringerung des

Urinvolumens und zu einem Anstieg der Osmolalität des Urins kommen (siehe Abschnitt

4.8).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Somatostatin-Infusion wurden mittels Radioimmunoassay folgende

Plasmahalbwertszeiten ermittelt:

Normalpersonen

1,1-3,0 min

Patienten mit chronischer Lebererkrankung

1,2-4,8 min

Patienten mit Niereninsuffizienz

2,6-4,9 min

Aufgrund der sehr kurzen Plasmahalbwertszeit muss Somatostatin als Dauerinfusion

verabreicht werden.

Art und Ort des Abbaus von Somatostatin sind nicht genau bekannt. Der Abbau erfolgt

wahrscheinlich durch Endopeptidasen im Plasma, in den Nieren und in der Leber.

Sonstige Hinweise

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht

länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch einen möglichen Rebound-Effekt der

Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer verlängert sein kann.

Der Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel

aufrechtzuerhalten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben LD

-Werte

bei i.v. Applikation zwischen 10 mg/kg und 35 mg/kg

(siehe Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies (Nager und

Nichtnager) ergaben keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Somatostatin wurde nicht bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Als körpereigener Stoff

ist Somatostatin in therapeutischen Konzentrationen diesbezüglich unverdächtig.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial am Tier liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Somatostatin ist hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend untersucht.

Bei trächtigen Mäusen (Dosierung 10.000 µg/kg KG) wurden keine teratogenen Wirkungen

gefunden. Aufgrund vielfältiger Hemmwirkungen von Somatostatin ist jedoch eine Gabe

während der Schwangerschaft nicht angezeigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Somatostatin und Glucose- oder Fructoselösungen sollten nicht gemischt werden, da hierbei

die Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den

Aminosäuren besteht.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Nicht angebrochene Ampulle: 3 Jahre

Zubereitete Lösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 4 Tage bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektions-/Infusionslösung sofort

verwendet werden. Wenn die Injektions-/Infusionslösung nicht sofort verwendet

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern

soll, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampullen (Glastyp I)

Packungen mit 1 Ampulle und 5 Ampullen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt 4.2.

Aussehen der gebrauchsfertigen Lösung: klare, farblose Lösung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

34944.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. Oktober 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

13. Juli 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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