Solutrast 200 M Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Iopamidol
Verfügbar ab:
Bracco IMAGING Deutschland GmbH
ATC-Code:
V08AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Iopamidol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Iopamidol 408.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2518.00.00

2014-12-12_Solutrast200M_PIL

Seite 1/5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SOLUTRAST

®

200 M,

200 mg Iod/ml

,

Injektionslösung

Iopamidol

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel

durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur

nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solutrast

®

200 M und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast

®

200 M beachten?

Wie ist Solutrast

®

200 M anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solutrast

®

200 M aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solutrast

®

200 M und wofür wird es angewendet?

Solutrast 200 M ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein

Diagnostikum.

Solutrast 200 M wird angewendet zur

Darstellung

lumbalen,

thorakalen

zervikalen

Spinalkanals

(Radikulographie

Myelographie) sowie zur

intrathekalen Anwendung bei der CT-Myelographie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast

®

200 M beachten?

Solutrast

®

200 M darf nicht angewendet werden

bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).

im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine

Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

wenn Sie erst kürzlich eine Röntgenuntersuchung oder eine CT-Aufnahme des Rückenmarks

hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

schwerer

Herzmuskelschwäche

(dekompensierte

Herzinsuffizienz),

bestehender

neuromuskulärer

Übererregbarkeit

infolge

Nebenschilddrüsenerkrankung

(manifeste

Tetanie),

Wasseransammlung im Lungengewebe (Lungenödem).

Bei allergischer Disposition, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion, Morbus Basedow-

Erkrankung und blanden Knotenstrumen. Die Bereitschaft, mit Nebenwirkungen zu reagieren,

kann erhöht sein bei hochgradigem Bluthochdruck (maligner Hypertonie), Bluterkrankung mit

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Nierenschädigung

Plasmozytoms,

schlechtem

Allgemeinzustand

Flüssigkeitsdefizit.

Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei

denen

eine

herabgesetzte

Krampfschwelle

vorliegt,

Epileptiker

Alkoholiker,

Hirnfunktionsstörungen

sowie

Patienten,

bestimmte

Medikamente

Neuroleptika

Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können.

Sollte

eine

Myelographie

erforderlich

sein,

eine

sorgfältige

postradiologische

Überwachung

notwendig.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach

Verabreichung

iodhaltiger

Kontrastmittel

Wirbelkanal

Fähigkeit

Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei

Wochen vermindert.

Anwendung von Solutrast

®

200 M zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet

haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie

aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck

verwenden.

Betablocker

können

Wirkung

Behandlung

kontrastmittelinduzierter

Bronchospasmen

beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung

bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva

kann

Schwelle

für

Krampfanfälle

herabsetzen

dadurch

Risiko

kontrastmittelbedingter

Krampfanfälle erhöhen.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast

200 M gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden,

wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen

nicht

erwiesen.

Tierversuchen

liegen

jedoch

keine

Hinweise

vor,

dass

Solutrast

ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt.

Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen

das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung

des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit

der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund

bisherigen

Erfahrung

eine

Schädigung

Säuglings

unwahrscheinlich,

jedoch

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Iodempfindlichkeit

Schilddrüse

Säuglingsalter

beachten.

Frühgeborenen

Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten wird Ihr Arzt die Option einer Stillpause von 24 Stunden

oder die Möglichkeit einer anderen Untersuchungsmethode mit Ihnen besprechen. Die Stillpause kann

mit vorher abgepumpter Milch überbrückt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen

eines

Fahrzeugs

oder

Bedienen

Maschinen

für

Stunden

nach

intrathekalen Anwendung nicht ratsam.

Solutrast

200 M enthält Natrium

Solutrast enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Solutrast

®

200 M anzuwenden?

Solutrast 200 M wird intrathekal (in den Raum mit Rückenmarksflüssigkeit des Wirbelkanals) von

einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des

Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung

erklären, wenn Sie dies interessiert.

Wie wird Solutrast

200 M dosiert?

Eine Übersicht der je nach Darstellungsbereich und Iodkonzentration üblichen Anwendungsvolumina

finden Sie in der folgenden Tabelle:

Untersuchung

Iodkonzentration

(mg/ml)

übliche Dosis

(ml)

Lumbale Myelographie

200/250

10(-15)

Thorakale Myelographie

200/250

10(-15)

Zervikale Myelographie

-lumbale Injektion

-laterale

zervikale

Injektion

200/250

200/250

10(-15)

CT-Myelographie

200/250

4-10

Maximaldosis

Mehr als 3,75 g Iod sollten nicht intrathekal injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Solutrast

200 M angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und

dadurch

lebensbedrohlichen

unerwünschten

Wirkungen

führen.

Behandlung

einer

Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die

sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist

Wasser-

Elektrolythaushalt

durch

Infusionen

auszugleichen.

Nierenfunktion

muss

mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem

Organismus entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Solutrast 200 M Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Seite 4/5

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Nebenwirkungen

beobachten

oder

Vermutung

haben,

dass

Beschwerden

Verabreichung

dieses

Röntgenkontrastmittels

zusammenhängen

können.

Dies

gilt

auch

dann,

wenn

Beschwerden

nicht

dieser

Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch

mit zeitlicher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden,

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (speziell

den ganzen Körper betreffend) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche

ernstzunehmende Folgen haben können, und möglicherweise eine medizinische Behandlung

erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in den Rückenmarkskanal bekannt:

Sehr häufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Kopfschmerzen

Häufig

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Errötung

Übelkeit und Erbrechen

Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen und Beinen

Schweregefühl

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hautausschlag

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meningitis

Allergie

Verwirrtheit, Aufregung, Unruhe

Koma, Paralyse, Konvulsion

Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust

Schwindel

Abnormales Tastempfinden

Vorübergehende Blindheit

Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck

Atemstillstand, Kurzatmigkeit

Fieber, Unwohlsein

Rigor

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sollten Sie Fragen haben, die innerhalb dieser Packungsbeilage nicht beantwortet werden, fragen Sie

das medizinische Personal.

5.

Wie ist Solutrast

200 M aufzubewahren?

2014-12-12_Solutrast200M_PIL

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Solutrast 200 M sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Solutrast

200 M

darf

nicht

angewendet

werden,

wenn

Beschädigungen

Behälters

bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solutrast

200 M enthält

Der Wirkstoff ist: Iopamidol. 1 ml Solutrast 200 M enthält 408 mg Iopamidol (Iodgehalt: 200 mg/ml

bzw. 2 g Iod/Ampulle)

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H

O; Salzsäure; Wasser für

Injektionszwecke

Wie Solutrast

200 M aussieht und Inhalt der Packung

Solutrast 200 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Solutrast 200 M ist in

Packungen mit 5 Ampullen zu 10 ml erhältlich.

Die Ampullen sind aus farblosem Röhrenglas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Deutschland

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

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Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SOLUTRAST

200 M,

200 mg Iod/ml, Injektionslösung

SOLUTRAST

250 M,

250 mg Iod/ml, Injektionslösung

Iopamidol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Solutrast 200 M

1 ml enthält: Iopamidol 408 mg (Iodgehalt: 200 mg/ml bzw. 2 g Iod/Ampulle)

Solutrast 250 M

1 ml enthält: Iopamidol 510 mg (Iodgehalt: 250 mg/ml bzw. 2,5 g Iod/Ampulle)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung

Solutrast 200 M/250 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Solutrast 200 M

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H

O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l;

Osmotischer Druck (37 °C): 1,07 MPa

Viskosität (37 °C): 2,0 mPa

Solutrast 250 M

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 515 mosm/kg H

O; Osmolarität (37 °C): 391 mosmol/l;

Osmotischer Druck (37 °C): 1,33 MPa

Viskosität (37 °C): 3,0 mPa

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Solutrast 200 M/250 M ist ein Diagnostikum zur Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen

Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur intrathekalen Injektion bei der CT-

Myelographie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierungsrichtwerte enthält die Tabelle:

Untersuchung

Iodkonzentration

(mg/ml)

übliche Dosis

(ml)

Lumbale Myelographie

200/250

10(-15)

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Thorakale Myelographie

200/250

10(-15)

Zervikale Myelographie

-lumbale Injektion

-laterale

zervikale

Injektion

200/250

200/250

10(-15)

CT-Myelographie

200/250

4-10

In der Regel wird die gleiche Iodkonzentration und Menge wie bei anderen gängigen iodierten

Röntgenkontrastmitteln verwendet.

Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste notwendige Dosis verwendet werden, mit der

eine adäquate Darstellbarkeit erzielt wird.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen wird. Das Kontrastmittel

sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Solutrast darf mit keinen anderen Arzneimitteln oder Kontrastmitteln gemischt werden.

Maximaldosis

Mehr als 3,75 g Iod sollten nicht intrathekal injiziert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Grundsätzlich soll das Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die

in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Eine unmittelbare Wiederholung der Myelographie (z. B. bei technischen Fehlern) darf wegen des

Risikos einer Überdosierung nicht erfolgen. Sollten wiederholte Untersuchungen mit intrathekaler

Kontrastmittelapplikation unbedingt erforderlich sein, muss zwischen den einzelnen Injektionen ein

ausreichendes

Zeitintervall

(mindestens

Stunden;

besser

Tage)

liegen,

damit

Kontrastmittel nicht kumuliert. Die direkte intrazisternale oder intraventrikuläre Injektion wird

nicht empfohlen. Das Eindringen eines großen oder konzentrierten Bolus in die intrakraniellen

Liquorräume, wodurch das Risiko einer neurotoxischen Reaktion steigt, kann durch eine sorgfältige

Untersuchungstechnik

verhindert

werden.

Auch

sollte

Kontrastmittel

nicht

durch

aktive

Bewegungen des Patienten schnell in kranialer Richtung strömen. Wenn ein größerer Teil des

Kontrastmittels in die intrakraniellen Liquorräume eindringt, sollte eventuell eine prophylaktische

antikonvulsive Therapie mit oraler Gabe von Diazepam oder Barbituraten für 24 - 48 Stunden

durchgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Manifeste Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige intrathekale Anwendung von Corticosteroiden und Iopamidol ist kontraindiziert.

Wegen der Möglichkeit einer Überdosierung ist im Fall eines technischen Versagens die sofortige

Wiederholung einer Myelographie kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diagnostische Verfahren mit Verwendung eines strahlendichten Mediums sollten unter der Anleitung

entsprechend

ausgebildeten

medizinischen

Fachkräften

fundierten

Kenntnissen

jeweiligen Untersuchungsmethode durchgeführt werden.

Es sollten geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen, um Komplikationen zu vermeiden und bei

schweren Unverträglichkeitsreaktionen auf das Kontrastmittel eine Notfallbehandlung einleiten zu

können.

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 3/11

Während der Untersuchung ist ein intravenöser Zugangsweg für eine Notfallbehandlung im Falle

einer Unverträglichkeitsreaktion erforderlich.

Es müssen ausgebildetes Fachpersonal, Medikamente sowie eine Reanimationsausrüstung für den

Notfall zur Verfügung stehen.

Die Anwendung von Solutrast 200 M/250 M sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen,

wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre

Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung

48 Stunden lang intensiviert werden.

Iopamidol-Injektion

sollte

Patienten

Hyperkalzämie

zerebrovakulärer

Gefäßerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine

fortgeschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Überempfindlichkeit

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder

andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Erythem,

Urtikaria und Hypotonie hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit

tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen

ähnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen

Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit

Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen

Reaktionen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus

induzierender Reaktionen höher, dies gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter

Kontrastmittelüberempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen

auf Kontrastmittel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung

allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Schwere

Herzmuskelschwäche

(dekompensierte

Herzinsuffizienz),

bestehende

neuromuskuläre

Übererregbarkeit infolge Nebenschilddrüsenerkrankung (manifeste Tetanie), Wasseransammlung im

Lungengewebe (Lungenödem).

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Organe

sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer

Wiederholungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

Hydratation

Die Patienten müssen vor und nach einer Röntgenuntersuchung ausreichend mit Flüssigkeit versorgt

werden. Patienten mit schwer beeinträchtigter Leber- oder Myokardfunktion oder Myelomatose,

sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen sollten

keiner Dehydratation ausgesetzt werden.

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 4/11

Die Flüssigkeitsaufnahme sollte nicht eingeschränkt werden und alle Anomalien des Flüssigkeits-

oder Elektrolythaushalts sollten vor Anwendung dieser hypertonen Lösung korrigiert werden.

Patienten mit Waldenström-Paraproteinämie, mit multiplem Myelom oder schwer beeinträchtigter

Leber- oder Nierenfunktion unterliegen ebenfalls einem größeren Risiko: In diesen Fällen wird

empfohlen, nach der Applikation des Kontrastmittels für eine ausreichende Hydratation zu sorgen.

Besondere

Vorsicht

Überempfindlichkeit

gegen

Iod-Kontrastmittel

allergischer

Disposition angezeigt. Die Bereitschaft, mit Nebenwirkungen zu reagieren, kann erhöht sein bei

hochgradigem Bluthochdruck (maligner Hypertonie), Bluterkrankung mit Nierenschädigung vom Typ

des Plasmozytoms, schlechtem Allgemeinzustand und Flüssigkeitsdefizit.

Schilddrüsendysfunktion

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion oder autonom

funktionierenden Schilddrüsenknoten ist Vorsicht bei der Durchführung von Untersuchungen mit

iodhaltigen Kontrastmitteln angezeigt, da es nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln

zu einer Schilddrüsenüberfunktion kommen kann.

Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des

erneuten

Auftretens

einer

Hyperthyreose

deshalb

sollte

diesem

Fällen

eine

strenge

Indikationsstellung erfolgen.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Patienten,

denen

eine

Schilddrüsenuntersuchung

und/oder

eine

Behandlung

einem

radioaktiven Iod-Marker bevorsteht, ist nach Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels, das über die

Nieren ausgeschiedenen wird, die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod über mehrere Tage und

manchmal bis zu 2 Wochen verringert.

Zentralnervensystem

Iopamidol

sollte

Patienten

symptomatischen

zerebrovaskulären

Erkrankungen,

kurz

zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIA, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke,

erhöhtem

intrakraniellem

Druck,

Verdacht

intrakraniellen

Tumor,

Abszess

oder

Hämatom/Blutung,

Krampfanfällen

Alkoholmissbrauch

Vorgeschichte

Vorsicht

angewendet werden.

Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, die

bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen

neurologische Störungen begünstigt werden können. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist

eine sorgfältige postradiologische Überwachung notwendig.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen besteht auf Grund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes

Risiko unerwünschter Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die Wahrscheinlichkeit

für das Auftreten von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen Kammerkomplexen

ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit für eine akute Niereninsuffizienz.

Das Kontrastmittel sollte im Falle einer Blockade der Rückenmarksflüssigkeit nach Möglichkeit

weitestgehend entfernt werden.

Die antikonvulsive Therapie sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, vor und nach

der Myelographie aufrechterhalten werden.

Wenn

während

Eingriffs

eine

Krampfanfallskrise

auftritt,

wird

Verabreichung

intravenösem Diazepam oder Phenobarbital empfohlen.

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

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Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu

beachten:

Myelographie

Die Untersuchung erfolgt im Allgemeinen ohne Prämedikation. Sedierend-analgetische Pharmaka

kommen

Anwendung,

wenn

dies

Zustand

Patienten

erforderlich

macht.

kreislauflabilen und bettlägerigen Kranken empfiehlt sich vor der Untersuchung die Gabe von

Sympathikomimetika und/oder das Anlegen einer intravenösen Tropfinfusion. Damit lassen sich

eventuell auftretende orthostatische Dysregulationen insbesondere bei der Kontrastmittelinjektion

und Myelographie im Sitzen rechtzeitig beherrschen. Der Patient sollte ausreichend hydratisiert,

jedoch nüchtern sein, um Erbrechen möglichst zu vermeiden.

Eine genaue Abschätzung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, wenn in der klinischen

Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind, wenn sich Blut im Liquor befindet oder wenn

eine lokale oder systemische Infektion vorliegt, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.

Der Arzt sollte in solchen Fällen die Notwendigkeit einer Diagnose gegen das mögliche Risiko für

den Patienten abwägen.

Nach Abschluss einer direkten zervikalen oder lumbal-zervikalen Untersuchung:

Erhöhung des Kopfendes des Tisches (45 °-Winkel) für etwa zwei Minuten, so dass das

Kontrastmittel kaudalwärts fließt.

Anstrengung und übermäßige, besonders aktive Bewegungen des Patienten sollten vermieden

werden. Der Patient sollte in den ersten Stunden nach der Untersuchung unter genauer Beobachtung

stehen und Bettruhe halten, in Rückenlage mit erhöhter Kopflage.

Der Patient sollte ermutigt werden, wenn möglich zu trinken und zu essen.

Folgende Punkte sollten bei der Anwendung unbedingt vermieden werden:

- Abweichungen von der empfohlenen Untersuchungstechnik und Nachsorge,

- Überdosierung,

- intrakranielles Eindringen einer größeren Menge des Kontrastmittels,

- exzessive und aktive Bewegungen bzw. Anstrengungen des Patienten,

- Kopftieflagerung während der Untersuchung und im Bett.

Patienten

herabgesetzter

Reizschwelle

(Epileptiker,

Alkoholiker)

müssen

sorgfältig

beobachtet werden.

Solutrast 200 M/250 M enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel,

Krampfschwelle

erniedrigen

Phenothiazinderivate,

Analeptika,

trizyklische Antidepressiva; MAO-Hemmer; Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit

Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich

vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimitteln 48 Stunden vor und bis

24 Stunden nach einer Myelographie ausgesetzt werden. Eine bestehende antikonvulsive Medikation

sollte beibehalten werden.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen

beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Iopamidol wurden bei Patienten, die eine Behandlung mit Interleukin-2

erhielten, atypische unerwünschte Reaktionen wie Erythem, Fieber und Grippesymptome beobachtet.

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 6/11

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Solutrast 200 M/250 M während der Schwangerschaft

ist beim Menschen bisher nicht erwiesen. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenbelastung

ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss der Nutzen einer jeden Röntgenuntersuchung – ob

oder

ohne

Kontrastmittel

sorgfältig

abgewogen

werden.

Neben

Vermeidung

einer

Strahlenexposition

Nutzen-Risiko-Abwägung

Anwendung

iodhaltiger

Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.

Stillzeit

Iodhaltige

Kontrastmittel

werden

geringem

Umfang

Muttermilch

ausgeschieden.

Dennoch ist ein Überangebot an freiem Iodid für den gestillten Säugling nicht auszuschließen. Da

hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte aus theoretischen Sicherheitserwägungen

zumindest bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten die Option einer

Stillpause

Stunden

Mutter

erörtert

werden.

Diese

Stillpause

kann

vorher

abgepumpter Milch überbrückt werden.

Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Solutrast in der Stillzeit sollte kritisch

geprüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft

zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer

Kontrastmittel.

Fertilität

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder

nicht.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Führen

eines

Fahrzeugs

oder

Bedienen

Maschinen

für

Stunden

nach

intrathekalen Anwendung nicht ratsam.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurde jedoch

auch über seltene, schwere und lebensbedrohliche Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen zum

Tod führten.

Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten Nebenwirkungen mit einer Verzögerung von

einigen Stunden auf, da das Kontrastmittel nur langsam von der Injektionsstelle resorbiert und im

Körper verteilt wird. Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.

In klinischen Studien waren die nach intrathekaler Anwendung am häufigsten gemeldeten

Nebenwirkungen Kopfschmerzen (18,9 %).

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen

nach

Inverkehrbringe

n

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 7/11

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Aseptische

Meningitis,

bakterielle

Meningitis als

Folge von

Untersuchungs-

risiken (z. B.

unsterile

Punktion)

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaxie,

Anaphylaktoide

Reaktion

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Orientierungslosig

keit, Aufregung,

Unruhe

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Koma,

Paralyse,

Konvulsion,

Synkope,

Bewusstseinsstöru

ng oder

Bewusstseinsverlu

Meningismus,

Schwindel,

Parästhesie,

Hypästhesie

Augenerkrankungen

Vorübergehende

Blindheit

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstör

ungen

Gefäßerkrankungen

Flush

Hypertension

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemstillstand,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Schmerzen in den

Extremitäten,

Schweregefühl

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 8/11

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen

nach

Inverkehrbringe

n

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber,

Unwohlsein,

Rigor

* Da die Reaktionen in klinischen Prüfungen an 132 Patienten nicht beobachtet wurden, liegt die

beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei ‚gelegentlich’ (> 1/1.000 bis < 1/100).

Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer

Symptome und damit zusammenhängenden Erscheinungen verwendet.

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeit)

kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z. B. starkem Blutdruckabfall mit

daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach

intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener

als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von

Bronchospasmen)

sowie

mukokutane

Manifestationen

(Urtikaria,

angioneurotisches

Ödem

andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).

Kinder

Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

Behandlung von Nebenwirkungen

Unspezifische

Nebenwirkungen

Kopfschmerz,

Übelkeit,

Brechreiz,

Erbrechen

Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen

sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht

angehobenem

Kopf

bessert

erfahrungsgemäß

postpunktionellen

Beschwerden.

starkem

Kopfschmerz sind Analgetika angezeigt.

Blutdruckabfall

orthostatischen

Dysregulationen

kommen

Sympathikomimetika

gegebenenenfalls intravenöse Infusionen zur Anwendung.

Bei spinalen und zerebralen Funktionsstörungen wie Myoklonien und Krampferscheinungen werden

0,2 g Phenobarbital i.m. und eventuelle 10mg Diazepam i.v. des raschen Wirkungseintritts wegen

injiziert.

Bei psychoorganischem Syndrom mit hochgradiger Unruhe und Verwirrtheit empfiehlt sich die

parenterale Applikation von Clomethiazol nach der Dosierungsempfehlung des Herstellers.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 9/11

Dosen, die über die speziellen Dosisempfehlungen in Abschnitt 4.2 hinausgehen, werden nicht

empfohlen, da sie zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen können.

Bedarf

kann

eine

Hämodialyse

durchgeführt

werden,

Iopamidol

Körper

entfernen. Die Behandlung einer Überdosierung ist auf die Unterstützung aller Vitalfunktionen

ausgerichtet und erfordert die sofortige Einleitung einer symptomatischen Behandlung.

Symptome der Überdosierung

Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonisch-

klonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des

ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.

Therapie der Überdosierung

Sicherung aller vitalen Funktionen, symptomatische Therapie (Diazepam, Barbiturate)

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel,

ATC-Code: V08AB04

Die im Iopamidol stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen. Auf dieser Absorption

beruht die kontrastgebende Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intrathekaler Injektion wird Solutrast 200 M/250 M resorbiert und geht in die Blutbahn über.

Das Maximum der Kontrastmittelkonzentration im Blut findet man bereits eine Stunde nach der

Injektion.

Verteilung

Aus der Blutbahn diffundiert das Kontrastmittel ins Interstitium und verteilt sich gleichmäßig im

Extrazellulärraum. Es kann intakte Zellmembranen nicht durchdringen.

Elimination

Iopamidol

wird

nichtmetabolisierter

Form

über

Nieren

ausgeschieden

biologische

Halbwertszeit beträgt nach intrathekaler Injektion ca. 24 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität

Solutrast

gering.

Tierexperimentelle

Untersuchungen

systemischen

Verträglichkeit nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine

Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Untersuchungen von Solutrast ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Dosierungen oberhalb von 1,5 g Iod/kg/Tag zeigten embryotoxische Wirkungen bei Ratten und

verminderten

die Zahl der lebenden Feten und die Fetengewichte. Verminderte Fetengewichte

wurden auch bei Kaninchen bei einer Dosis von 2 g Iod/kg/Tag beobachtet.

In einer Reihe von

in-vivo

in-vitro

Tests wirkte Solutrast nicht mutagen.

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 10/11

Die akute Toxizität (LD50) nach intrazerebraler Injektion bei Mäusen: 1,5 g Iod/kg KG; bei Ratten

nach intrazisternaler Injektion: 120 mg Iod/kg KG. Bei Prüfung der chronischen Toxizität wurden bei

Hunden über 4 Wochen bei täglicher intravenöser Applikation von 2 g Iod/kg KG keine Schäden

beobachtet. An trächtigen Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenese festgestellt.

Die toxikologischen Untersuchungen an Tieren ergaben keine unerwünschten Wirkungen, die nicht

schon von der Anwendung von Solutrast am Menschen bekannt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H

O; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Andere Pharmaka dürfen mit Solutrast 200 M/250 M nicht gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus farblosem Röhrenglas der Glasart 1

Solutrast 200 M

O.P. 5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung

Solutrast 250 M

O.P. 5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Solutrast sollte sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Solutrast darf nicht angewendet werden, wenn Beschädigungen des Behälters bemerkt werden,

wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

2014-12-12_Solutrast M_SmPC

Seite 11/11

Email: kontrastmittel@bracco.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Solutrast 200 M: 2518.00.00

Solutrast 250 M: 2518.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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