Solutrast 200 Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Iopamidol
Verfügbar ab:
Bracco IMAGING Deutschland GmbH
ATC-Code:
V08AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Iopamidol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Iopamidol 408.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29273.00.00

2018-02-28_Solutrast200_PIL

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Solutrast

200

, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Iopamidol

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel

durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur

nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solutrast 200 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 200 beachten?

Wie ist Solutrast 200 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solutrast 200 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solutrast 200 und wofür wird es angewendet?

Solutrast 200 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diag-

nostikum.

Solutrast 200 wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der

Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingo-

graphie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 200 beachten?

Solutrast 200 darf nicht angewendet werden

bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).

im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile die-

se Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reak-

tion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Solutrast 200 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei even-

tuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwen-

dung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr

erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit

vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie

bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre

Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung

48 Stunden lang intensiviert werden.

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Bei Injektion von Solutrast in Patienten mit Hyperkalzämie und zerebral-vaskulären Krankheiten ist

Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fortge-

schrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder

andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Atemstörungen (Dyspnoe),

Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen.

Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähn-

lichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patien-

ten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihis-

taminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reakti-

onen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzieren-

der Reaktionen höher, dies gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel-

überempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmit-

tel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung

allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome

erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.

Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie

allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Not-

fallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende

ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer

schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Not-

fallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die

Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang

eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersu-

chung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzuset-

zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht wer-

den, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit

auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge-

fäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkon-

trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische

Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem

Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutge-

rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersu-

chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun-

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derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse

durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angio-

graphische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung

so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homocys-

teinurie).

Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaus-

halt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmit-

teldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr sorg-

fältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schild-

drüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei

hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen sowie

akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen

oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi-

gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätz-

lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsen-

überfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrü-

senüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit ma-

nifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbe-

merkter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) (häufig Patienten mit knotigen Schilddrü-

senvergrößerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten,

vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell ge-

fährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt

und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus

Basedow behandelt wurden, kann es möglicherweise zu einer Schilddrüsenüberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Ver-

änderungen der Herzfunktion (kardiale Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und

Reizleitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem

nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuf-

fizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der

Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lun-

genhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

älteren

Patienten

Patienten

vorbestehenden

Herzerkrankungen

treten

EKG-

Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö-

rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon-

trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

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In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Fak-

toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kon-

trastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere Nieren-

funktionsstörungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über

60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leis-

tung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Erkran-

kungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in

die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer

Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Para-

proteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszu-

fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nie-

ren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende

Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das

unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nieren-

funktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhal-

ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der

radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein

akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die

Met-

formin

erhalten, eine Laktatazidose verursachen

.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes ha-

ben und Metformin (Biguanide) einnehmen.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten

Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte

Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrank-

heit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vor-

geschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe füh-

ren. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Hirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder

Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome kön-

nen durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können

Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her-

vorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem intra-

kranialem Druck, Abszess oder Bluterguss/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen

vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neu-

rologische Komplikationen auf.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und

damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen.

Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reiz-

schwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur

Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin-

dert, in Einzelfällen auch länger.

Weitere Risikofaktoren

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Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Nierenfunktionsstörung (Nie-

reninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratati-

on) ist unbedingt erforderlich.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Blut-

hochdruckkrise

(hypertensive

Krise)

nach

intravasaler

Kontrastmittelgabe

entwickeln.

Für

Phäochromozytom-Patienten

empfiehlt

sich

daher

vorherige

Behandlung

Alpha-

Rezeptorenblockern.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige

Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Sichelzellerkrankung soll eine gute Flüssigkeitsversorgung gewährleistet sein.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Re-

aktionen der Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleim-

hautveränderung mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei

älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreak-

tionen dar.

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider

Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wiederho-

lungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beach-

ten:

Phlebographie

Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder

einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während

der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfohlen.

Anwendung von Solutrast 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet ha-

ben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber

ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit

Betablockern

behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in

verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Be-

tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überemp-

findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck

verwenden.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beein-

trächtigen.

Die gleichzeitige Anwendung

bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva

kann

die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampf-

anfälle erhöhen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit

Interferonen

oder

Interleukinen

behandelt wurden, können

bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symp-

tome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache

hierfür ist bisher nicht bekannt.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika

der Biguanid-Klasse (z.B.

Metformin

) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden

sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe

abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR

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auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen“).

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, sollte der

Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitteluntersuchung abwägen. Die Behandlung mit Metformin

sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung

sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Metformin-Therapie

kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden, wenn der Serumkreatinin-

wert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist .

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast

gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden,

wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen

ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Solutrast das ungebore-

ne Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt.

Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen

das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung

des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit

der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund

der bisherigen Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich, jedoch ist die Iodemp-

findlichkeit der Schilddrüse im Säuglingsalter zu beachten. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis

zum Alter von 2 Monaten wird Ihr Arzt die Option einer Stillpause von 24 Stunden oder die Möglich-

keit einer anderen Untersuchungsmethode mit Ihnen besprechen. Die Stillpause kann mit vorher ab-

gepumpter Milch überbrückt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Solutrast 200 enthält Natrium

Solutrast enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Solutrast 200 anzuwenden?

Solutrast 200 wird intravenös oder intraarteriell bzw. in Körperhöhlen und Gangsysteme von einem

Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präpa-

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rates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären,

wenn Sie dies interessiert.

Solutrast ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet

wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträg-

lich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmit-

telgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel

erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht

verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis,

da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils

fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird Solutrast 200 dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-

scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die

gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen

Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter-

suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu-

stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion

über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten

werden. Dies entspricht bei Solutrast 200 einem Volumen von 7,5 ml pro kg Körpergewicht.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende

Hinweise:

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer

Gefäße, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten Solutrast-Lösung zur konventionellen

Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränk-

ter Nierenfunktion.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Solutrast-Lösungen je nach Darstellungsbereich

üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosie-

rung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körperge-

wicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Solutrast 200 angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und

dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosie-

rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei-

tung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser-

und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die

nächsten drei Tage kontrolliert werden.

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Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Orga-

nismus entfernt werden.

Wird Solutrast versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt,

entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden.

Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Solutrast Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermu-

tung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhän-

gen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Neben-

wirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung

– ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel-

lungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere,

wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion,

welche ernstzunehmende Folgen haben kann und möglicherweise eine medizinische Behandlung er-

forderlich macht.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in die Blutbahn bekannt:

Häufig

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen

Unwohlsein (Übelkeit)

Hitzegefühl

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindel

Abnormales Geschmacksempfinden

Herzrhythmusstörungen

Niedriger oder hoher Blutdruck

Errötung

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung

Vermehrtes Schwitzen

Rückenschmerzen

Nierenversagen

Brustschmerzen

Schmerzen an der Einstichstelle

Fieber

Kältegefühl

erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

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Verwirrtheit

Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit

Verlangsamter Herzschlag

Wasser in der Lunge

Asthma

-Atemschwierigkeiten

Muskelkrämpfe

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reduzierte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Allergische Reaktion

Koma

Mini-Schlaganfall

Ohnmacht, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Anfälle

Vorübergehende Blindheit, Sehstörungen, gerötete Augen, starke Lichtempfindlichkeit

Herzanfall, Herzstörungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von Störungen

bei der Herzkontraktionseffizienz, erhöhte Herzfrequenz

Störungen der Blutzirkulation

Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmig-

keit

Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldrüse

Vermehrter Speichelfluss

Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genita-

lien, mit Ablösung der Haut in sehr ernsten Fällen

Schmerzen der Knochen, Muskeln, Bänder, Sehnen und/oder Nerven

Schmerzen, Unwohlsein

abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

In seltenen Fällen werden während der medizinischen Untersuchung Abnormalitäten festgestellt

(Blutwerte, Herz- und Nierenfunktionstests).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper-

sonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solutrast 200 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver-

wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Solutrast sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Solutrast darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken,

wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu entsorgen.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solutrast 200 enthält

Der Wirkstoff ist: Iopamidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H

O; Salzsäure; Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Solutrast 200 aussieht und Inhalt der Packung

Solutrast 200 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden

Größen erhältlich:

Ampullen

5 x 10 ml

Durchstechflaschen 5 x 30 ml, 10 x 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Deutschland

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa

Italien

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale Tito Scalo

85050 Tito (PZ)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Febrruar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtio-

nischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Solutrast beruhen.

Die geeignete Solutrast-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall

vom Arzt festzulegen.

Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen

sind hervorgehoben

ANWENDUNGSGEBIET

SOLUTRAST

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Phlebographie

200, 250, 300, 370

Erwachsene: 50 ml

a

Intraarterielle Digitale Subtraktionsangiogra-

phie (i.a. DSA)

- Zerebral-nichtselektiv

Erwachsene: 20-30 ml

Kinder

- Zerebral-selektiv

3–8 ml

- Pulmonalisangiographie

Erwachsene: 25 ml pro Einzelinjek-

2018-02-28_Solutrast200_PIL

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ANWENDUNGSGEBIET

SOLUTRAST

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

tion; Gesamtdosis bis zu 170 ml

- Pulmonalisangiographie

200

Erwachsene: 40 ml pro Einzelin-

jektion; bei Bedarf wiederholen

- Übrige Gefäßprovinzen

Erwachsene: 30-50 ml

Kinder

- Übrige Gefäßprovinzen

Erwachsene: 30-40 ml

Kinder

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiogra-

phie (i.v. DSA)

Erwachsene: 30-50 ml, nach Bedarf

wiederholen

Kinder

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiogra-

phie (i.v. DSA)

Erwachsene: 30-40 ml, nach Bedarf

wiederholen

Kinder

i.v. DSA der Lungengefäße

200

Erwachsene bis zu 100 ml

Arteriographie

Zerebral-nichtselektiv

Erwachsene 40-60 ml

Kinder

Zerebral-selektiv

4-12 ml

Übrige Gefäßprovinzen

300, 370

Erwachsene

Kinder

Angiokardiographie

300, 370

Erwachsene

Kinder

Koronarographie

300, 370

Erwachsene 4-10 ml/Arterie, nach

Bedarf wiederholen

Computertomographie (CT)

300, 370

Erwachsene: 1-2 ml/kg KG

Kinder

Ausscheidungsurographie

Erwachsene 50-100 ml

Kinder

0.-1. Lebensmonat 4-5 (-6) ml/kg

1.-3. Lebensmonat 4,0 ml/kg

3.-6. Lebensmonat 3,5-4,0 ml/kg

6.-12. Lebensmonat 3,0-3,5 ml/kg

12.-24. Lebensmonat 2,5-3,0 ml/kg

2.-5. Lebensjahr 2,5 ml/kg

5.-7. Lebensjahr 2,0-2,5 ml/kg

7.-12. Lebensjahr 1,5-2,0 ml/kg

Retrograde Urethrographie

Erwachsene 20-40 ml

Endoskopisch-Retrograde Cholangio-

Pankreatikographie (ERCP)

200

Erwachsene: 10-25 ml, in Aus-

nahmefällen bis zu 40 ml

ERCP

Erwachsene: 10-20 ml, in Ausnah-

mefällen bis zu 40 ml

Kavernosographie

Erwachsene: bis zu 100 ml

Sialographie bei chronisch obstruktiver Spei-

cheldrüsenentzündung

2-3 ml

Fisteldarstellung

Nach Bedarf

Diskographie

1,5-3 ml

Arthrographie

z. B. Schulter 12-18 ml

Knie 4-10 ml

Oberes Sprunggelenk 4-8 ml

Galaktographie

< 1 ml

Dakryozystographie

< 1 ml

Hysterosalpingographie

200, 300

Erwachsene 10 ml, bei Bedarf

wiederholen

2018-02-28_Solutrast200_PIL

Seite 12/12

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden

Gefäßregion ab.

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

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Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solutrast

200

, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Iopamidol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Solutrast 200 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 408 mg Iopamidol (Iodgehalt 200

mg/ml = 20 g Iod/100 ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Solutrast ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Injektionslösung

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H

O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l

Osmotischer Druck (37 °C): 1,07 MPa

Viskosität (37 °C): 2,0 mPa

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Solutrast ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnosti-

kum.

Solutrast 200 wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der

Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingo-

graphie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-

scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die

gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen

Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter-

suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu-

stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist

es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten

werden. Dies entspricht bei Solutrast 200 einem Volumen von 7,5 ml pro kg Körpergewicht.

Solutrast sollte mit keinen anderen Arzneimitteln oder Kontrastmitteln gemischt werden.

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

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Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende

Hinweise:

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer

Gefäße, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten Solutrast-Lösung zur konventionellen

Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränk-

ter Nierenfunktion.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Solutrast-Lösungen je nach Darstellungsbereich

üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosierung

für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und

wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Solutrast ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet

wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträg-

lich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmit-

telgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel

erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht

verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis,

da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils

fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-

tigen Bestandteile.

Solutrast darf nicht angewendet werden bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Solutrast sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle

Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt

sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des

Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktions-

störung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen,

Kleinkindern und älteren Patienten.

Bei der Injektion von Kontrastmitteln ist Vorsicht angezeigt, um eine Extravasation zu vermeiden.

Bei einer Extravasation kann es zu lokalen Gewebereizungen kommen.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre

Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung

48 Stunden lang intensiviert werden.

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 3/14

Bei Injektion von Solutrast in Patienten mit Hyperkalzämie und zerebral-vaskulären Krankheiten ist

Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fortge-

schrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder

andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Erythem, Urtika-

ria und Hypotonie hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem

Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähn-

lichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patien-

ten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihis-

taminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reakti-

onen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzieren-

der Reaktionen höher, dies gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel-

überempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmit-

tel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung

allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome

erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.

Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie

allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Not-

fallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende

ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer

schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Not-

fallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die

Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang

eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersu-

chung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzuset-

zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht wer-

den, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit

auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge-

fäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkon-

trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische

Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem

Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutge-

rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersu-

chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun-

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

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derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse

durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angio-

graphische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung

so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homocys-

teinurie).

Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaus-

halt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmit-

teldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr sorg-

fältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schild-

drüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei

hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen sowie

akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen

oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi-

gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätz-

lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose

oder sogar eine thyreotoxische Krise eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit mani-

fester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patien-

ten mit Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in

Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patien-

ten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt und eine Hyperthy-

reose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des erneu-

ten Auftretens einer Hyperthyreose – deshalb sollte in diesen Fällen eine strenge Indikationsstellung

erfolgen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Ver-

änderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie und sollten einige Stunden lang un-

ter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarte-

rien oder Herzkammern.

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer

koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz

zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

älteren

Patienten

Patienten

vorbestehenden

Herzerkrankungen

treten

EKG-

Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö-

rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon-

trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Fak-

toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kon-

trastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörungen, Polyurie oder Oli-

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

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gurie, diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose,

dekompensierte Herzinsuffizienz, Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, hohe Kon-

trastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie,

Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperur-

ikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszu-

fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nie-

ren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Me-

dikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das

unbedingt Notwendige.

Die Flüssigkeitsaufnahme sollte nicht eingeschränkt werden und alle Anomalien des Flüssigkeits-

oder Elektrolythaushalts sollten vor Anwendung dieser hypertonen Lösung korrigiert werden,

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nieren-

funktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhal-

ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der

radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein

akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die

Met-

formin

erhalten, eine Laktatazidose verursachen (s. Abschnitt 4.5).

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder intrakra-

niellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur

Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Demyelinisation. Hirntumore oder Hirnmeta-

stasen sowie Epilepsie in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfan-

fällen

nach

Kontrastmittelgabe

führen.

Durch

zerebrovaskuläre

Erkrankungen,

Hirntumore

oder

Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome kön-

nen durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können

Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her-

vorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem intra-

kranialem Druck, Abszess oder Hämatom/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen

vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neu-

rologische Komplikationen auf.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und

damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen.

Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reiz-

schwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur

Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin-

dert, in Einzelfällen auch länger.

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Niereninsuffizienz nach Kon-

trastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist unbedingt erforderlich.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare hy-

pertensive

Krise

nach

intravasaler

Kontrastmittelgabe

entwickeln.

Für

Phäochromozytom-

Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige

Kontrastmittel verstärkt werden.

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

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Zur Prävention von Krisen bei Patienten mit Sichelzellerkrankung muss für eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden und es sollte nur ein minimales Volumen mit einer niedrigen

Konzentration verwendet werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-

Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei

älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreak-

tionen dar.

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider

Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wiederho-

lungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beach-

ten:

Phlebographie

Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder

einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während

der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfohlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Solutrast

Solutrast enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die mit

Betablockern

behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in

verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Be-

tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überemp-

findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Herzpatienten und/oder hypertone Patienten, die mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder Betablo-

ckern behandelt werden, haben ein höheres Nebenwirkungsrisiko, wenn ihnen ein jodiertes Kontrast-

mittel verabreicht wird.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beein-

trächtigen.

Die Verabreichung von Vasopressoren verstärkt die neurologischen Wirkungen von intraarteriellen

Kontrastmitteln deutlich.

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Iod ist nach der Verabreichung von Iopamidol

für 2-6 Wochen vermindert.

Nach der Gabe von Iopamidol im Anschluss an Papaverin wurde über arterielle Thrombosen berich-

tet.

Kontrastmittel können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auf Bilirubin, Proteine oder anorga-

nische Verbindungen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinflussen. Diese Substanzen

sollten nicht am selben Tag nach der Verabreichung des Kontrastmittels untersucht werden.

Die Anwendung iodierter Kontrastmittel kann die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beein-

flussen.

Die gleichzeitige Anwendung

bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva

kann

die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampf-

anfälle erhöhen.

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 7/14

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit

Interferonen

oder

Interleukinen

behandelt wurden, können

bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symp-

tome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache

hierfür ist bisher nicht bekannt.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika

der Biguanid-Klasse (z.B.

Metformin

) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden

sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe

abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR

auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist (s. Abschnitt 4.4).

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, sollte der

Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitteluntersuchung abwägen. Die Behandlung mit Metformin

sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung

sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Metformin-Therapie

kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden, wenn der Serumkreatinin-

wert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist.

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen

ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Solutrast das ungebore-

ne Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt.

Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen

das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung

des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit

der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Den-

noch ist ein Überangebot an freiem Iodid für den gestillten Säugling nicht auszuschließen. Da hierzu

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte aus theoretischen Sicherheitserwägungen zumin-

dest bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten die Option einer Stillpause

von 24 Stunden mit der Mutter erörtert werden. Diese Stillpause kann mit vorher abgepumpter Milch

überbrückt werden.

Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Solutrast in der Stillzeit sollte kritisch

geprüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft

zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer Kon-

trastmittel.

Fertilität

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 8/14

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurde jedoch

auch über seltene schwere und lebensbedrohliche Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen zum

Tod führten.

Nach intravaskulärer Anwendung treten die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb von wenigen

Minuten nach der Applikation ein. Es können jedoch auch verzögerte Reaktionen, meist die Haut

betreffend, auftreten, die sich innerhalb von 2-3 Tagen und seltener innerhalb von 7 Tagen nach der

Verabreichung des Kontrastmittels einstellen.

Die aus klinischen Studien an 2.680 erwachsenen Teilnehmern und 35 Kindern gemeldeten Neben-

wirkungen sowie Nebenwirkungen, die aus der Anwendungsbeobachtung bekannt sind, sind in den

nachfolgenden Tabellen mit Häufigkeiten angegeben und nach den MedDRA-Systemorganklassen

klassifiziert.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufge-

führt.

4.8.1

Intravaskuläre Anwendung

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen

nach Inverkehr-

bringen

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt*

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Da-

ten nicht ab-

schätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytope-

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaxie, An-

aphylaktoide

Reaktion

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel,

Abnormes Ges-

chmacksemp-

finden

Parästhesie

Koma,

Transitorische

ischämische Atta-

cke,

Synkope,

Bewusstseinsstö-

rung oder Be-

wusstseinsverlust,

Konvulsion

Augenerkrankungen

Vorübergehende

Blindheit, Sehstö-

rung, Konjunktivi-

tis, Photophobie

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstö-

rungen, wie

Extrasystolen,

ventrikuläre Ta-

chykardie Kam-

mer- oder Vorhof-

flimmern

Bradykardie

Myokardischämie

oder –infarkt,

Herzversagen,

Atem- und Kreis-

laufstillstand,

Tachykardie

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 9/14

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen

nach Inverkehr-

bringen

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt*

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Da-

ten nicht ab-

schätzbar)

Gefäßerkrankungen

Hypotension,

Hypertension,

Flush

Kreislaufkollaps

oder Schock

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Lungenödem,

Asthma,

Bronchospasmus

Atemstillstand,

Respiratorische

Insuffizienz, Aku-

te Schocklunge

(ARDS),

Atemnot, Apnoe,

Larynxödem,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen, Durch-

fall,

Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit

Vermehrter Spei-

chelfluss, Vergrö-

ßerung der Spei-

cheldrüse

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag,

Urtikaria,

Pruritus,

Erythem,

vermehrtes

Schwitzen

Gesichtsödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Muskelkrämpfe

muskuloskelettale

Schmerzen,

Muskelschwäche

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Akutes Nieren-

versagen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Hitzegefühl

Schmerzen in der

Brustgegend,

Schmerzen an der

Einstichstelle,

Fieber,

Kältegefühl

Rigor,

Schmerzen, Un-

wohlsein

Untersuchungen

erhöhter Krea-

tinin-Wert im Blut

Streckensenkung

im Elektrokardio-

gramm

* Da die Reaktionen in klinischen Prüfungen an 2.548 Patienten nicht beobachtet wurden, liegt die

beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei ‚selten’ (> 1/10.000 bis < 1/1.000).

Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer

Symptome und damit zusammenhängenden Erscheinungen verwendet.

** Herzrhythmusstörungen treten meist nach einer kardialen Angiographie und nach Katheteruntersu-

chungen der Koronargefäße auf.

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 10/14

Als Komplikation bei Katheteruntersuchungen der Koronargefäße wurden Koronararterienthrombo-

sen beobachtet.

Weitere kardiale Reaktionen, für die ein Risiko bei Herzuntersuchungen besteht, sind u. a. eine

Dissektion der Koronararterie.

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeit)

kommen, der sich in einem leichten lokalisierten oder eher diffusen angioneurotischen Ödem, Zun-

genödem, Laryngospasmus oder Kehlkopfödem, Dysphagie, Pharyngitis und Engegefühl im Hals,

Schmerzen im Bereich von Rachen und Kehlkopf, Husten, Konjunktivitis, Rhinitis, Niesen, Hitzege-

fühl, verstärktes Schwitzen, Asthenie, Schwindel, Blässe, Dyspnoe, Keuchen, Bronchospasmen und

mittelgradiger Hypotonie äußert. Hautreaktionen in Form von unterschiedlichen Formen von Hau-

tausschlag, diffusem Erythem, diffusen Blasen, Urtikaria und Pruritus können auftreten. Diese Reak-

tionen treten unabhängig von der verabreichten Dosis und der Art der Anwendung auf und können die

ersten Anzeichen eines drohenden Schockzustandes sein. Die Kontrastmittelapplikation muss sofort

eingestellt und ggf. eine spezielle Behandlung über einen venösen Zugang eingeleitet werden.

Schwerwiegendere Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems können sein: Vasodilatation mit ausge-

prägter Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstseinsverlust bis hin zu

Atem- und Herzstillstand mit letalem Ausgang. Diese Ereignisse können rasch eintreten und erfordern

eine aggressive Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Ein Kreislaufkollaps kann als alleiniges und/oder initiales Anzeichen ohne respiratorisches Symptom

oder andere der oben genannten Anzeichen und Symptome auftreten.

An der Injektionsstelle können Schmerzen und Schwellungen auftreten. In sehr seltenen Fällen führte

die Extravasation von Kontrastmittel zu Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und

Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.

Wie bei anderen iodierten Kontrastmitteln wurde nach der Applikation von Iopamidol in sehr seltenen

Fällen mukokutane Syndrome wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom) und Erythema multiforme festgestellt.

Kinder

Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

4.8.2

Anwendung in Körperhöhlen

Die meisten Reaktionen treten erst einige Stunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels auf,

weil dieses nur langsam aus dem Verabreichungsgebiet resorbiert und im Körper verteilt wird.

Blutamylase-Anstiege nach ERCP sind häufig. In sehr seltenen Fällen wurde auch eine Pankreatitis

beobachtet.

Die bei einer Arthrographie und Fistulographie berichteten Reaktionen äußern sich meist in Reizer-

scheinungen, die eine bestehende Gewebsentzündung überlagern.

Eine systemische Überempfindlichkeit ist selten. Sie ist in der Regel leicht und äußert sich in Form

von Hautreaktionen. Die Möglichkeit schwerer anaphylaktischer Reaktionen kann jedoch nicht ausge-

schlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 11/14

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und

dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosie-

rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei-

tung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser-

und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die

nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Orga-

nismus entfernt werden.

Wird Solutrast versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt,

entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden.

Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel,

ATC-Code: V08AB04

Die in Iopamidol stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen. Auf dieser Absorption

beruht die kontrastgebende Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung und Elimination

Nach intravenöser Injektion erfolgt eine Verteilung im intravasalen und interstitiellen Raum inner-

halb weniger Minuten bei gleichzeitig einsetzender renaler Elimination.

Nach 120 min sind rund 50 % des injizierten Kontrastmittels mit dem Urin ausgeschieden; bei

eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich dieser Zeitraum entsprechend.

Aufgrund seines hydrophilen Charakters weist Iopamidol praktisch keine Bindung an Plasmapro-

teine auf, Zellmembranen werden nicht penetriert.

Die heterotop ausgeschiedenen Anteile sind gering. Im Tierversuch (Hund und Kaninchen) wurden

nur 0,07-0,32 % der applizierten Dosis in der Gallenflüssigkeit gefunden.

Eine mit Solutrast durchgeführte Untersuchung hinsichtlich der Iodabsorption während der Endo-

skopisch-Retrograden Cholangio-Pankreatikographie ergab signifikante Erhöhungen der Iodse-

rumgesamtspiegel

Spiegel

freiem

Serumiodid.

Spitzenwerte

Iodserumge-

samtspiegels wurden zwischen 1 und 4 Stunden nach Kontrastmittelapplikation erreicht. Der Spie-

gel an freiem Iodid stieg im Durchschnitt auf das 100-fache des Ausgangswerts und kehrte in-

nerhalb von 1 bis 3 Wochen auf den Ausgangswert zurück. Es muss deshalb auf ein potentielles

Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose nach ERCP geschlossen werden. Dieses Risiko scheint

jedoch deutlich niedriger zu sein als bei intravasaler Applikation von Kontrastmitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Solutrast ist gering. Tierexperimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträg-

lichkeit nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befun-

de, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Untersuchungen von Solutrast ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Dosierungen oberhalb von 1,5 g Iod/kg/Tag zeigten embryotoxische Wirkungen bei Ratten und ver-

minderten die Zahl der lebenden Feten und die Fetengewichte. Verminderte Fetengewichte wurden

auch bei Kaninchen bei einer Dosis von 2 g Iod/kg/Tag beobachtet.

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 12/14

In einer Reihe von

in-vivo

in-vitro

Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen.

Die toxikologischen Untersuchungen an Tieren ergaben keine unerwünschten Wirkungen, die nicht

schon von der Anwendung von Solutrast am Menschen bekannt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H

O; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen

5 x 10 ml

Durchstechflaschen 5 x 30 ml, 10 x 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Ampullen sind aus farblosem Röhrenglas der Glasart 1.

Die Durchstechflaschen zu 30 ml sind aus farblosem Hüttenglas der Glasart 1, der Verschluss ist ein

Gummistopfen aus Butylkautschuk, die Bördelkappen bestehen aus Aluminium und Polypropylen.

Die Durchstechflaschen zu 50 ml sind aus farblosem Hüttenglas der Glasart 2, der Verschluss ist ein

Gummistopfen Typ 1, die Bördelkappen bestehen aus Aluminium und Polypropylen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Solutrast sollte sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Solutrast darf nicht angewendet werden, wenn Beschädigungen des Behälters bemerkt werden,

wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 13/14

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

29273.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 1996

Datum der letzten Verlängerung: 02. September 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Dosierungstabelle

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtio-

nischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Solutrast beruhen.

Die geeignete Solutrast-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall

vom Arzt festzulegen. Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw.

empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

ANWENDUNGSGEBIET

SOLUTRAST

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Phlebographie

200, 250, 300, 370

Erwachsene: 50 ml

a

Intraarterielle Digitale Subtraktionsangiogra-

phie (i.a. DSA)

- Zerebral-nichtselektiv

Erwachsene: 20-30 ml

Kinder

- Zerebral-selektiv

3–8 ml

- Pulmonalisangiographie

Erwachsene: 25 ml pro Einzelinjek-

tion; Gesamtdosis bis zu 170 ml

- Pulmonalisangiographie

200

Erwachsene: 40 ml pro Einzelin-

jektion; bei Bedarf wiederholen

- Übrige Gefäßprovinzen

Erwachsene: 30-50 ml

Kinder

- Übrige Gefäßprovinzen

Erwachsene: 30-40 ml

Kinder

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiogra-

phie (i.v. DSA)

Erwachsene: 30-50 ml, nach Bedarf

wiederholen

Kinder

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiogra-

Erwachsene: 30-40 ml, nach Bedarf

2014-12-12_Solutrast200_SmPC

Seite 14/14

ANWENDUNGSGEBIET

SOLUTRAST

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

phie (i.v. DSA)

wiederholen

Kinder

i.v. DSA der Lungengefäße

200

Erwachsene bis zu 100 ml

Arteriographie

Zerebral-nichtselektiv

Erwachsene 40-60 ml

Kinder

Zerebral-selektiv

4-12 ml

Übrige Gefäßprovinzen

300, 370

Erwachsene

Kinder

Angiokardiographie

300, 370

Erwachsene

Kinder

Koronarographie

300, 370

Erwachsene 4-10 ml/Arterie, nach

Bedarf wiederholen

Computertomographie (CT)

300, 370

Erwachsene: 1-2 ml/kg KG

Kinder

Ausscheidungsurographie

Erwachsene 50-100 ml

Kinder

0.-1. Lebensmonat 4-5 (-6) ml/kg

1.-3. Lebensmonat 4,0 ml/kg

3.-6. Lebensmonat 3,5-4,0 ml/kg

6.-12. Lebensmonat 3,0-3,5 ml/kg

12.-24. Lebensmonat 2,5-3,0 ml/kg

2.-5. Lebensjahr 2,5 ml/kg

5.-7. Lebensjahr 2,0-2,5 ml/kg

7.-12. Lebensjahr 1,5-2,0 ml/kg

Retrograde Urethrographie

Erwachsene 20-40 ml

Endoskopisch-Retrograde Cholangio-

Pankreatikographie (ERCP)

200

Erwachsene: 10-25 ml, in Aus-

nahmefällen bis zu 40 ml

ERCP

Erwachsene: 10-20 ml, in Ausnah-

mefällen bis zu 40 ml

Kavernosographie

Erwachsene: bis zu 100 ml

Sialographie bei chronisch obstruktiver Spei-

cheldrüsenentzündung

2-3 ml

Fisteldarstellung

Nach Bedarf

Diskographie

1,5-3 ml

Arthrographie

z. B. Schulter 12-18 ml

Knie 4-10 ml

Oberes Sprunggelenk 4-8 ml

Galaktographie

< 1 ml

Dakryozystographie

< 1 ml

Hysterosalpingographie

200, 300

Erwachsene 10 ml, bei Bedarf

wiederholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden

Gefäßregion ab.

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