Soluprick SQ Parietaria officinalis Lösung

Fachinformation

Zusammensetzung, Zulassungsnummern

Soluprick® SQ

Zusammensetzung

Soluprick SQ Testallergene:

Wirkstoff: standardisierter Allergenextrakt.

Es sind folgende Testallergene erhältlich:

Gräserpollen

·Phleum pratense (Wiesenlieschgras)

·Secale cereale (Roggen)

·6-Gräsermischung (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum

pratense, Poa pratensis)

Kräuterpollen

·Artemisia vulgaris (Beifuss)

·Parietaria officinalis (Glaskraut)

Baumpollen

·Alnus glutinosa (Schwarzerle)

·Betula verrucosa (Warzenbirke)

·Corylus avellana (Hasel)

·3-Bäumemischung (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana)

Milben

·Dermatophagoides farinae

·Dermatophagoides pteronyssinus

Tierhaare und Tierschuppen

·Felis domesticus (Katzenhaare)

·Canis familiaris (Hundehaare)

·Equus caballus (Pferdeschuppen)

Hymenopterengifte

·Apis mellifera (Bienengift)

·Vespula spp. (Wespengift)

Soluprick Positiv-Kontrolle

Wirkstoff: Histamini dihydrochloridum.

Soluprick Negativ-Kontrolle

Wirkstoff: nicht zutreffend.

Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Glycerolum,

Natrii chloridum, Conserv.: Phenolum 5.1 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pricktestlösung.

Testallergene:

·Baumpollen Betula verrucosa enthält 15 µg des Allergens Bet v1 pro ml.

·Gräserpollen/Kräuterpollen/Baumpollen/Milben/Tierhaare und Tierschuppen: Die biologische

Aktivität beträgt 10 HEP (HEP = Histamine Equivalent in Prick testing) pro ml.

·Hymenopterengifte: 1 ml enthält: 10 µg bzw. 100 µg bzw. 300 µg Allergenextrakt.

Positiv-Kontrolle:

1 ml enthält 10 mg Histamin-Dihydrochlorid.

Negativ-Kontrolle:

Die Lösung enthält nur Hilfsstoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Spezifische Diagnose von IgE-vermittelten Allergien.

Dosierung/Anwendung

Der Haut-Pricktest sollte nur unter der Kontrolle eines allergologisch geschulten Arztes durchgeführt

werden. Die Testung mit Insektengiften soll nur in spezialisierten Zentren durchgeführt werden.

Je ein Tropfen Allergenextrakt pro Testung wird auf die Haut appliziert. Die Haut wird mit einer

Lanzette angestochen. Der Pricktest wird in der Regel auf der Vorderseite des Unterarmes

durchgeführt. Er kann aber auch auf dem Rücken durchgeführt werden.

Die bei einem Pricktest epikutan applizierte Menge Lösung entspricht 3 x 10–3 μl.

Soluprick Positiv-Kontrolle (Histamin-Dihydrochlorid, 10 mg/ml) wird als Referenz angewendet, um

die generelle Reaktion auf den Pricktest zu prüfen, Soluprick Negativ-Kontrolle, um unspezifische

Reaktionen zu evaluieren.

Für die Testung mit Insektengiften wird – in Abhängigkeit der Empfindlichkeit des Patienten –

empfohlen, den Pricktest zuerst mit der Flasche zu 100 µg/ml durchzuführen. Tritt keine positive

Reaktion innerhalb von 15-20 Minuten auf, wird der Test mit der Flasche zu 300 µg/ml wiederholt.

Bei sehr empfindlichen Patienten wird empfohlen, die Testung mit der Flasche zu 10 µg/ml zu

beginnen. Die Testung wird bei der Konzentration abgebrochen, die zu einer positiven Reaktion

entsprechend einer Quaddel mit einem Durchmesser von 3 mm führt.

Kontraindikationen

·Gleichzeitige Behandlung mit β-Blockern.

·Akute oder chronische atopische Dermatitis im Testbereich.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In sehr seltenen Fällen kann eine anaphylaktische Reaktion nach einem Pricktest mit einem aktiven

Allergen auftreten. Notfallarzneimittel (u.a. Adrenalin) sowie Ausrüstungen zur Behandlung eines

anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).

Vorsicht ist geboten, wenn einer oder mehrere der folgenden Zustände beim Patienten vorliegen, da

diese das Testergebnis beeinflussen können: jegliche Erkrankung, die den Allgemeinzustand des

Patienten erheblich beeinträchtigt, Hautläsionen im Testbereich, Dermographismus, Dermatitis und

akutes Ekzem im Testbereich (die Testung sollte dann verschoben werden).

Im Falle einer axillären Lymphknotendissektion sollte der Hauttest am anderen Arm durchgeführt

werden.

Der Patient muss für mindestens 30 Minuten, nachdem die Testlösungen aufgetragen wurden,

beobachtet werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika kann zu falsch-negativen

Testresultaten führen. Vor Durchführung eines Pricktests wird empfohlen, die Behandlung mit

folgenden Arzneimitteln abzusetzen:

Arzneimittel

Intervall zwischen letzter Dosis und

Testung

Kurz-wirkende Antihistaminika

2-3 Tage

Lang-wirkende Antihistaminika

8 Wochen

Hydroxyzine

2 Wochen

Ketotifen

2 Wochen

Trizyklische Antidepressiva

2 Wochen

Lokale Applikation von stark wirksamen Kortikosteriod-

haltigen Dermatika

2-3 Wochen

Kortikosteroide in einer Tagesdosis von ≤30 mg Prednison/Prednisolon (oder -Äquivalent) bis zu

einer Woche vor Testung beeinflussen das Ergebnis des Pricktests nicht.

Orale, niedrig dosierte Glukokortikoide (Tagesdosis ≤10 mg Prednison/Prednisolon oder

-Äquivalent) müssen vor dem Pricktest nicht abgesetzt werden.

Trizyklische Antidepressiva können das Ergebnis des Pricktests beeinflussen. Das Risiko des

Absetzens einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva muss sorgfältig gegen den Nutzen des

Pricktest abgewogen werden. Trizyklische Antidepressiva können bis zu 2 Wochen nach der letzten

Verabreichung des Antidepressivums das Ergebnis des Pricktests beeinflussen.

Die lokale Anwendung von Steroiden sollte im Testbereich 2-3 Wochen vor der Hauttestung

vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher sollte der Pricktest

bei schwangeren Frauen nur durchgeführt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bei

Durchführung eines Pricktests während der Schwangerschaft muss insbesondere das Risiko für die

Mutter und den Fötus im Falle einer anaphylaktischen Reaktion in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Der Pricktest mit Soluprick SQ kann während der Stillzeit durchgeführt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die unerwünschten

Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Jeder Arzt, der Allergietests durchführt, muss mit den therapeutischen Massnahmen zur Behandlung

allergischer Reaktionen vertraut sein. Arzneimittel und Ausrüstungen zur Therapie derartiger

Reaktionen müssen stets griffbereit sein.

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Pricktests können auf eine immunologische

Antwort (lokal und/oder systemisch), die durch das Allergen hervorgerufen wird, zurückgeführt

werden (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).

Die Positiv-Kontrolle löst eine lokale Reaktion aus mit Entwicklung einer Quaddel und eines

Erythems mit lokalem Juckreiz. In einigen Fällen kann ein leichter lokaler Schmerz auftreten.

Immunsystem

Selten (0.01-0.1%): Systemische allergische Reaktionen wie Rhinitis, Konjunktivits, Urtikaria,

Quincke-Ödem oder Asthma. Sie können mit den entsprechenden antiallergischen Symptomatika

behandelt werden.

Sehr selten (<0.01%): Anaphylaxie. Sie kann innerhalb von Minuten nach dem Pricktest

manifestieren und erfordert eine sofortige Behandlung mit Adrenalin und anderen

Notfallmassnahmen bei Anaphylaxie. Symptome, die auf das Auftreten einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion hinweisen, können umfassen: Flush, starker Juckreiz an Handflächen,

Fusssohlen und anderen Körperstellen (wie Nesselsucht). Allgemeines Unwohlsein und Unruhe

können auftreten. Eine Anaphylaxie kann zu Symptomen bei mehreren Organsystemen führen wie

Haut, Magen-Darm-, Respirationstrakt, Herz-Kreislauf- oder Zentralnerven-System.

Bei stärkeren systemischen Reaktionen nach dem Test soll der Patient den Arzt umgehend

benachrichtigen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (≥10%): Reaktionen an der Applikationsstelle. Der Durchmesser der Quaddel wird

kontinuierlich grösser und Pseuodopodien können nach der Testung auftreten. In manchen Fällen

kann eine verzögerte Reaktion in Form einer diffusen Schwellung 6-24 Stunden nach dem Pricktest

auftreten.

Lokalreaktionen können mit systemischen oder lokal wirkenden Symptomatika behandelt werden.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Soluprick SQ wird für die spezifische Diagnose mittels Haut-Pricktest verwendet. Die

Allergenextrakte bestehen aus einem Gemisch von Molekülen mit hohem Molekulargewicht. Eine

allergische Reaktion vom Soforttyp (IgE-vermittelt) entwickelt sich innerhalb von 10-20 Minuten

und ist durch das Entstehen einer Quaddel und eines Erythem charakterisiert. Quaddeln und

Erytheme, die durch eine IgE-vermittelte immunologische Antwort hervorgerufen werden, entstehen

zur Hauptsache durch die Bindung des applizierten Allergens an das spezifische IgE auf den

Mastzellen. Dies führt zu einer Aktivierung dieser Zellen und zur Freisetzung von vasoaktiven

Mediatoren wie Histamin, Prostaglandin D2 (PGD2) und Leukotrien C4 (LTC4).

Das in der Positiv-Kontrolle enthaltene Histamin imitiert eine allergische Reaktion vom Soforttyp

(IgE-vermittelt), die sich innerhalb von 10-20 Minuten entwickelt und durch das Entstehen einer

Quaddel und eines Erythem charakterisiert ist.

Pharmakokinetik

Soluprick SQ wird epikutan verabreicht um eine lokale Reaktion zu erzeugen.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sind die Flaschen einmal geöffnet, beträgt die Haltbarkeit (unter Berücksichtigung des

Verfalldatums) 6 Monate bei Lagerung im Kühlschrank bei 2-8°C.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung ist gebrauchsfertig.

Art der Anwendung

·Der Pricktest wird in der Regel auf der Vorderseite des Unterarmes durchgeführt. Alternativ kann er

auch auf dem Rücken durchgeführt werden.

·Die Haut muss trocken und sauber sein. Es wird empfohlen, den Testbereich mit einer alkoholischen

Lösung zu reinigen.

·Je ein Tropfen aller Testlösungen sowie der Positiv- und Negativ-Kontrolle wird auf die Haut in

einer Entfernung von jeweils mindestens 1.5 cm appliziert. Der Vorderarm sollte ruhig gehalten

werden. Die Positiv- und Negativ-Kontrolle sollten zuletzt aufgetragen werden.

·Die oberste Hautschicht wird senkrecht zur Haut durch die Tröpfchen mit Hilfe einer

standardisierten Lanzette mit 1-mm-Spitze durchstochen. Für jedes Allergen muss eine neue

Lanzette verwendet werden.

·Ungefähr eine Sekunde einen leichten, aber konstanten Druck ausüben, dann Lanzette gerade

wieder herausziehen.

·Die Allergen-Testlösungen werden zuerst durchstochen, die Positiv- und Negativ-Kontrolle am

Ende.

·Überschüssige Testlösung wird mit einem Tupfer entfernt. Es ist wichtig, dass eine Kontamination

zwischen den Allergenen vermieden wird.

·Das Testergebnis wird nach 15 Minuten abgelesen. Eine Quaddel mit einem Durchmesser ≥3 mm

mit oder ohne Erythem wird als positives Resultat bewertet, wobei eine gleich grosse Quaddel wie

die Positiv-Kontrolle mit +++, stärkere Reaktionen mit ++++, und schwächere Reaktionen mit ++, +

oder O bewertet werden.

·Die Negativ-Kontrolle sollte keine Reaktion zeigen. Tritt mit der Negativ-Kontrolle dennoch eine

positive Reaktion auf, muss der Pricktest generell als nicht verlässlich betrachtet werden.

Zulassungsnummer

58’566, 58'568, 58’571-58'573, 58'575, 58’577-58’588 (Swissmedic).

Packungen

Soluprick SQ, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]

Soluprick Positiv-Kontrolle, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]

Soluprick Negativ-Kontrolle, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

Januar 2009