Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
Zusammensetzung, Zulassungsnummern
Soluprick® SQ
Zusammensetzung
Soluprick SQ Testallergene:
Wirkstoff: standardisierter Allergenextrakt.
Es sind folgende Testallergene erhältlich:
Gräserpollen
·Phleum pratense (Wiesenlieschgras)
·Secale cereale (Roggen)
·6-Gräsermischung (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum
pratense, Poa pratensis)
Kräuterpollen
·Artemisia vulgaris (Beifuss)
·Parietaria officinalis (Glaskraut)
Baumpollen
·Alnus glutinosa (Schwarzerle)
·Betula verrucosa (Warzenbirke)
·Corylus avellana (Hasel)
·3-Bäumemischung (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana)
Milben
·Dermatophagoides farinae
·Dermatophagoides pteronyssinus
Tierhaare und Tierschuppen
·Felis domesticus (Katzenhaare)
·Canis familiaris (Hundehaare)
·Equus caballus (Pferdeschuppen)
Hymenopterengifte
·Apis mellifera (Bienengift)
·Vespula spp. (Wespengift)
Soluprick Positiv-Kontrolle
Wirkstoff: Histamini dihydrochloridum.
Soluprick Negativ-Kontrolle
Wirkstoff: nicht zutreffend.
Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Glycerolum,
Natrii chloridum, Conserv.: Phenolum 5.1 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pricktestlösung.
Testallergene:
·Baumpollen Betula verrucosa enthält 15 µg des Allergens Bet v1 pro ml.
·Gräserpollen/Kräuterpollen/Baumpollen/Milben/Tierhaare und Tierschuppen: Die biologische
Aktivität beträgt 10 HEP (HEP = Histamine Equivalent in Prick testing) pro ml.
·Hymenopterengifte: 1 ml enthält: 10 µg bzw. 100 µg bzw. 300 µg Allergenextrakt.
Positiv-Kontrolle:
1 ml enthält 10 mg Histamin-Dihydrochlorid.
Negativ-Kontrolle:
Die Lösung enthält nur Hilfsstoffe.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Spezifische Diagnose von IgE-vermittelten Allergien.
Dosierung/Anwendung
Der Haut-Pricktest sollte nur unter der Kontrolle eines allergologisch geschulten Arztes durchgeführt
werden. Die Testung mit Insektengiften soll nur in spezialisierten Zentren durchgeführt werden.
Je ein Tropfen Allergenextrakt pro Testung wird auf die Haut appliziert. Die Haut wird mit einer
Lanzette angestochen. Der Pricktest wird in der Regel auf der Vorderseite des Unterarmes
durchgeführt. Er kann aber auch auf dem Rücken durchgeführt werden.
Die bei einem Pricktest epikutan applizierte Menge Lösung entspricht 3 x 10–3 μl.
Soluprick Positiv-Kontrolle (Histamin-Dihydrochlorid, 10 mg/ml) wird als Referenz angewendet, um
die generelle Reaktion auf den Pricktest zu prüfen, Soluprick Negativ-Kontrolle, um unspezifische
Reaktionen zu evaluieren.
Für die Testung mit Insektengiften wird – in Abhängigkeit der Empfindlichkeit des Patienten –
empfohlen, den Pricktest zuerst mit der Flasche zu 100 µg/ml durchzuführen. Tritt keine positive
Reaktion innerhalb von 15-20 Minuten auf, wird der Test mit der Flasche zu 300 µg/ml wiederholt.
Bei sehr empfindlichen Patienten wird empfohlen, die Testung mit der Flasche zu 10 µg/ml zu
beginnen. Die Testung wird bei der Konzentration abgebrochen, die zu einer positiven Reaktion
entsprechend einer Quaddel mit einem Durchmesser von 3 mm führt.
Kontraindikationen
·Gleichzeitige Behandlung mit β-Blockern.
·Akute oder chronische atopische Dermatitis im Testbereich.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In sehr seltenen Fällen kann eine anaphylaktische Reaktion nach einem Pricktest mit einem aktiven
Allergen auftreten. Notfallarzneimittel (u.a. Adrenalin) sowie Ausrüstungen zur Behandlung eines
anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Vorsicht ist geboten, wenn einer oder mehrere der folgenden Zustände beim Patienten vorliegen, da
diese das Testergebnis beeinflussen können: jegliche Erkrankung, die den Allgemeinzustand des
Patienten erheblich beeinträchtigt, Hautläsionen im Testbereich, Dermographismus, Dermatitis und
akutes Ekzem im Testbereich (die Testung sollte dann verschoben werden).
Im Falle einer axillären Lymphknotendissektion sollte der Hauttest am anderen Arm durchgeführt
werden.
Der Patient muss für mindestens 30 Minuten, nachdem die Testlösungen aufgetragen wurden,
beobachtet werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Interaktionen
Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika kann zu falsch-negativen
Testresultaten führen. Vor Durchführung eines Pricktests wird empfohlen, die Behandlung mit
folgenden Arzneimitteln abzusetzen:
Arzneimittel
Intervall zwischen letzter Dosis und
Testung
Kurz-wirkende Antihistaminika
2-3 Tage
Lang-wirkende Antihistaminika
8 Wochen
Hydroxyzine
2 Wochen
Ketotifen
2 Wochen
Trizyklische Antidepressiva
2 Wochen
Lokale Applikation von stark wirksamen Kortikosteriod-
haltigen Dermatika
2-3 Wochen
Kortikosteroide in einer Tagesdosis von ≤30 mg Prednison/Prednisolon (oder -Äquivalent) bis zu
einer Woche vor Testung beeinflussen das Ergebnis des Pricktests nicht.
Orale, niedrig dosierte Glukokortikoide (Tagesdosis ≤10 mg Prednison/Prednisolon oder
-Äquivalent) müssen vor dem Pricktest nicht abgesetzt werden.
Trizyklische Antidepressiva können das Ergebnis des Pricktests beeinflussen. Das Risiko des
Absetzens einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva muss sorgfältig gegen den Nutzen des
Pricktest abgewogen werden. Trizyklische Antidepressiva können bis zu 2 Wochen nach der letzten
Verabreichung des Antidepressivums das Ergebnis des Pricktests beeinflussen.
Die lokale Anwendung von Steroiden sollte im Testbereich 2-3 Wochen vor der Hauttestung
vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind weder Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher sollte der Pricktest
bei schwangeren Frauen nur durchgeführt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bei
Durchführung eines Pricktests während der Schwangerschaft muss insbesondere das Risiko für die
Mutter und den Fötus im Falle einer anaphylaktischen Reaktion in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Der Pricktest mit Soluprick SQ kann während der Stillzeit durchgeführt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die unerwünschten
Wirkungen sind zu berücksichtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Jeder Arzt, der Allergietests durchführt, muss mit den therapeutischen Massnahmen zur Behandlung
allergischer Reaktionen vertraut sein. Arzneimittel und Ausrüstungen zur Therapie derartiger
Reaktionen müssen stets griffbereit sein.
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Pricktests können auf eine immunologische
Antwort (lokal und/oder systemisch), die durch das Allergen hervorgerufen wird, zurückgeführt
werden (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Die Positiv-Kontrolle löst eine lokale Reaktion aus mit Entwicklung einer Quaddel und eines
Erythems mit lokalem Juckreiz. In einigen Fällen kann ein leichter lokaler Schmerz auftreten.
Immunsystem
Selten (0.01-0.1%): Systemische allergische Reaktionen wie Rhinitis, Konjunktivits, Urtikaria,
Quincke-Ödem oder Asthma. Sie können mit den entsprechenden antiallergischen Symptomatika
behandelt werden.
Sehr selten (<0.01%): Anaphylaxie. Sie kann innerhalb von Minuten nach dem Pricktest
manifestieren und erfordert eine sofortige Behandlung mit Adrenalin und anderen
Notfallmassnahmen bei Anaphylaxie. Symptome, die auf das Auftreten einer schwerwiegenden
allergischen Reaktion hinweisen, können umfassen: Flush, starker Juckreiz an Handflächen,
Fusssohlen und anderen Körperstellen (wie Nesselsucht). Allgemeines Unwohlsein und Unruhe
können auftreten. Eine Anaphylaxie kann zu Symptomen bei mehreren Organsystemen führen wie
Haut, Magen-Darm-, Respirationstrakt, Herz-Kreislauf- oder Zentralnerven-System.
Bei stärkeren systemischen Reaktionen nach dem Test soll der Patient den Arzt umgehend
benachrichtigen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig (≥10%): Reaktionen an der Applikationsstelle. Der Durchmesser der Quaddel wird
kontinuierlich grösser und Pseuodopodien können nach der Testung auftreten. In manchen Fällen
kann eine verzögerte Reaktion in Form einer diffusen Schwellung 6-24 Stunden nach dem Pricktest
auftreten.
Lokalreaktionen können mit systemischen oder lokal wirkenden Symptomatika behandelt werden.
Überdosierung
Nicht zutreffend.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: V01AA
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Soluprick SQ wird für die spezifische Diagnose mittels Haut-Pricktest verwendet. Die
Allergenextrakte bestehen aus einem Gemisch von Molekülen mit hohem Molekulargewicht. Eine
allergische Reaktion vom Soforttyp (IgE-vermittelt) entwickelt sich innerhalb von 10-20 Minuten
und ist durch das Entstehen einer Quaddel und eines Erythem charakterisiert. Quaddeln und
Erytheme, die durch eine IgE-vermittelte immunologische Antwort hervorgerufen werden, entstehen
zur Hauptsache durch die Bindung des applizierten Allergens an das spezifische IgE auf den
Mastzellen. Dies führt zu einer Aktivierung dieser Zellen und zur Freisetzung von vasoaktiven
Mediatoren wie Histamin, Prostaglandin D2 (PGD2) und Leukotrien C4 (LTC4).
Das in der Positiv-Kontrolle enthaltene Histamin imitiert eine allergische Reaktion vom Soforttyp
(IgE-vermittelt), die sich innerhalb von 10-20 Minuten entwickelt und durch das Entstehen einer
Quaddel und eines Erythem charakterisiert ist.
Pharmakokinetik
Soluprick SQ wird epikutan verabreicht um eine lokale Reaktion zu erzeugen.
Präklinische Daten
Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet
werden.
Sind die Flaschen einmal geöffnet, beträgt die Haltbarkeit (unter Berücksichtigung des
Verfalldatums) 6 Monate bei Lagerung im Kühlschrank bei 2-8°C.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösung ist gebrauchsfertig.
Art der Anwendung
·Der Pricktest wird in der Regel auf der Vorderseite des Unterarmes durchgeführt. Alternativ kann er
auch auf dem Rücken durchgeführt werden.
·Die Haut muss trocken und sauber sein. Es wird empfohlen, den Testbereich mit einer alkoholischen
Lösung zu reinigen.
·Je ein Tropfen aller Testlösungen sowie der Positiv- und Negativ-Kontrolle wird auf die Haut in
einer Entfernung von jeweils mindestens 1.5 cm appliziert. Der Vorderarm sollte ruhig gehalten
werden. Die Positiv- und Negativ-Kontrolle sollten zuletzt aufgetragen werden.
·Die oberste Hautschicht wird senkrecht zur Haut durch die Tröpfchen mit Hilfe einer
standardisierten Lanzette mit 1-mm-Spitze durchstochen. Für jedes Allergen muss eine neue
Lanzette verwendet werden.
·Ungefähr eine Sekunde einen leichten, aber konstanten Druck ausüben, dann Lanzette gerade
wieder herausziehen.
·Die Allergen-Testlösungen werden zuerst durchstochen, die Positiv- und Negativ-Kontrolle am
Ende.
·Überschüssige Testlösung wird mit einem Tupfer entfernt. Es ist wichtig, dass eine Kontamination
zwischen den Allergenen vermieden wird.
·Das Testergebnis wird nach 15 Minuten abgelesen. Eine Quaddel mit einem Durchmesser ≥3 mm
mit oder ohne Erythem wird als positives Resultat bewertet, wobei eine gleich grosse Quaddel wie
die Positiv-Kontrolle mit +++, stärkere Reaktionen mit ++++, und schwächere Reaktionen mit ++, +
oder O bewertet werden.
·Die Negativ-Kontrolle sollte keine Reaktion zeigen. Tritt mit der Negativ-Kontrolle dennoch eine
positive Reaktion auf, muss der Pricktest generell als nicht verlässlich betrachtet werden.
Zulassungsnummer
58’566, 58'568, 58’571-58'573, 58'575, 58’577-58’588 (Swissmedic).
Packungen
Soluprick SQ, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]
Soluprick Positiv-Kontrolle, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]
Soluprick Negativ-Kontrolle, Pricktestlösung: Packungen mit 1 Flasche zu 2 ml [A]
Zulassungsinhaberin
ALK-Abelló AG, Volketswil.
Stand der Information
Januar 2009