Solum Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moorextrakt, Equisetum arvense (Pot.-Angaben), Aesculus hippocastanum e semine sicc. (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Moor extract, Equisetum arvense (Pot.-Information), Aesculus hippocastanum e semine sicc. (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Moorextrakt 1.96g; Equisetum arvense (Pot.-Angaben) 0.02g; Aesculus hippocastanum e semine sicc. (Pot.-Angaben) 0.02g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6507006.00.00

Gebrauchsinformation

Solum Salbe

Wirkstoffe: Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc., Equisetum arvense ex herba

LA 20%, Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)

Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Wetterfühligkeit und

Nervenschmerzen

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, z.B.

bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Wetterfühligkeit,

Wirbelsäulensyndromen, Nervenschmerzen (Neuralgien).

Gegenanzeigen:

Solum Salbe darf nicht angewendet werden

bei Entzündungen und Verletzungen der Haut

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Erdnussöl oder Soja oder

einem der sonstigen Bestandteile

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren

Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Abklärung bedürfen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten

Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Solum Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 2-mal täglich lokal einreiben.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem

Arzt.

Nebenwirkungen:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m)

0,02 g

Equisetum arvense ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c)

0,02 g

Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt) (Droge zu Extraktionsmittel = 1:5)

1,96 g

Sonstige Bestandteile: Raffiniertes Erdnussöl, Weißes Vaselin, Wollwachs.

Darreichungsform und Packungsgröße: 30 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 08/2013

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge hergestellt.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Information

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr. Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr. Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Solum Salbe

Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc.

Equisetum arvense ex herba LA 20%

Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m)

0,02 g

Equisetum arvense ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c)

0,02 g

Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)

(Droge zu Extraktionsmittel = 1:5)

1,96 g

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Erdnussöl,

Wollwachs.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation,

z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Wetterfühligkeit,

Wirbelsäulensyndromen, Nervenschmerzen (Neuralgien).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 2-mal täglich lokal einreiben.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit

dem Arzt.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Solum Salbe darf nicht angewendet werden

bei Entzündungen und Verletzungen der Haut

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnussöl oder Soja oder einem

der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren

Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Abklärung bedürfen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Solum Salbe oder einem der Bestandteile sind

nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Solum Salbe lassen nicht auf Nebenwirkungen in der

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Solum Salbe vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Solum Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Wetterfühligkeit

und Nervenschmerzen

Therapeutisches Ziel

Zur Kräftigung der Lebensorganisation und zur Stabilisierung ihres Zusammenhangs

zur Empfindungs- und Ich-Wärme-Organisation bei chronischen Schmerzzuständen.

Moorextrakt aktiviert eine starre und ungenügend tätige Lebensorganisation bis in die

Peripherie des Organismus und verstärkt dadurch die positive Antwort des Organismus

auf belastende Umwelteinflüsse. Durch die Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur

Empfindungs- und Ich-Organisation erfolgt eine Schmerzlinderung und Durchwärmung.

Aesculus stärkt die organismusgerichtete Leberfunktion und belebt dadurch einen

trägen Flüssigkeitsorganismus.

Equisetum stärkt die organismusgerichtete Nierenfunktion und fördert dadurch die

Ausscheidung von gelösten Ablagerungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Salbe liegen nicht vor. Diese sind

zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu

einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung

nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Aesculus hippocastanum

präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel

nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der

toxikologischen Grenze liegt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussöl,

Weißes Vaselin,

Wollwachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6507006.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16. Februar 2004

10.

Stand der Information

August 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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