Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat
Verfügbar ab:
Eurovet Animal Health BV
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 500.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401323.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Soludox500mg/gPulverzumEingebenüberdasTrinkwasserfürSchweine

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1gPulverenthält:

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat 500,00mg

(entsprechend433mgDoxycyclin)

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

PulverzumEingebenüberdasTrinkwasser

GelbeskristallinesPulver

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungderklinischenSymptomevonAtemwegserkrankungenbeim

Schwein,diedurchDoxycyclin-empfindliche Actinobacillus

pleuropneumoniae,PasteurellamultocidaundMycoplasmahyopneumoniae

hervorgerufensind.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

oderdenHilfsstoffen.

NichtanwendenbeiTierenmiteinerLeberfunktionsstörung.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

AufgrundderwahrscheinlichenUnterschiede(zeitlich,regional)hinsichtlich

derEmpfindlichkeitvonBakteriengegenüberDoxycyclin,insbesondere

angesichtsderDatenzurEmpfindlichkeitvonA.pleuropneumoniae,dievon

LandzuLandundsogarvonBetriebzuBetriebvariierenkann,wirdeine

bakteriologischeProbenahmesowiedieErstellungeinesAntibiogramms

empfohlen.DieAnwendungdesTierarzneimittelssollteaufderSensitivität

vonErregernbasieren,dievonerkranktenTierenimBetriebisoliertund

kultiviertwurden,oderaufkürzlicherlangtenErfahrungenimBestand.

DieunsachgemäßeAnwendungdesTierarzneimittels,z.B.einezuniedrige

Dosierung,kanndiePrävalenzDoxycyclin-resistenterBakterienerhöhenund

dieEffektivitäteinerBehandlungmitanderenTetracyclinenwegen

potentiellerKreuzresistenzenvermindern.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTetracyclin-

AntibiotikasolltendasTierarzneimittelbzw.diemedikierteLösungvorsichtig

anwenden.

WährendderHerstellungundVerabreichungdesmedikiertenTrinkwassers

sindHautkontaktmitdemTierarzneimittelsowieInhalationvon

Staubpartikelnzuvermeiden.EssolltenundurchlässigeHandschuhe(z.B.

ausGummioderLatex)undeinegeeigneteStaubmaske(z.B.einEinweg-

Halbmasken-AtemgerätgemäßdereuropäischenNormEN149)beider

HandhabungdesTierarzneimittelsgetragenwerden.

ImFalleeinesKontaktesmitAugenoderHautdiebetroffeneStellesofort

gründlichmitreichlichWasserspülen.FallseineReizungauftritt,einenArzt

aufsuchen.HändeundkontaminierteHautsofortnachUmgangmitdem

Tierarzneimittelwaschen.

FallsbeiIhnennachExpositionSymptomewiez.B.Hautausschlagauftreten,

suchenSieeinenArztaufundzeigenSiedemArztdiesenWarnhinweis.

SchwellungenimGesichtsbereich,derLippenoderderAugenoder

AtembeschwerdensindschwerwiegendereSymptome,beidenenumgehend

ärztlicheHilfeinAnspruchzunehmenist.

WährendderHandhabungdesTierarzneimittelsnichtrauchen,essenoder

trinken.

BeimEinrührendesPulversinsWasseristStaubbildungmöglichstzu

vermeiden.BeimUmgangmitdemTierarzneimittelsinddirekterKontaktmit

HautundAugenzuvermeiden,umÜberempfindlichkeitsreaktionenund

Kontaktdermatitisvorzubeugen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Tetracyclinekönnen–inseltenenFällen-Photosensibilitätundallergische

Reaktionenverursachen.BeiVerdachtaufNebenwirkungensolltedie

Behandlungabgebrochenwerden.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonSoludox500mg/g

PulverzumEingebenüberdasTrinkwasserfürSchweinesolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-

42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteilt

werden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

AufgrundfehlenderspezifischerStudienwirddieAnwendungdes

TierarzneimittelswährendderTrächtigkeitundLaktationnichtempfohlen.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

NichtzusammenmitbakterizidwirkendenAntibiotikawiePenicillinenoder

Cephalosporinenanwenden.

DieResorptionvonDoxycyclinkannbeiAnwesenheitgrößererMengenan

Kalzium-,Eisen-,Magnesium-oderAluminiumimFutterherabgesetztsein.

NichtzusammenmitAntazida,Kaolin-undEisenpräparatenanwenden.

BeiderVerabreichungandererTierarzneimittel,diepolyvalenteKationen

enthalten,solltendieAbständezwischendenjeweiligenMedikationen1-2

Stundenbetragen,dadieseKationendieResorptionvonTetracyclinen

beeinträchtigen.

DoxycyclinverstärktdieWirkungvonAntikoagulantien.

DieLöslichkeitdesTierarzneimittelsistpH-abhängig.BeiEinmischungin

einealkalischeLösungkommteszueinerAusfällungdesWirkstoffes.

DasTrinkwasserdarfnichtinMetallbehälterngelagertwerden.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingebenüberdasTrinkwasser.

DieempfohleneDosisfürSchweinebeträgt12,5mgDoxycyclinhyclat(25mg

Produkt)prokgKörpergewichttäglichüber4Tage.

FallswährenddiesesZeitraumskeineVerbesserungderklinischen

Symptomebeobachtetwird,solltedieDiagnoseüberprüftundein

Therapiewechselvorgenommenwerden.ImFalleschwererInfektionenkann

dieMedikationsdaueraufAnweisungdesbehandelndenTierarztesauf

maximal8Tageverlängertwerden.

AnhandderempfohlenenDosierungsowiederAnzahlunddes

Körpergewichtes(KGW)derzubehandelndenTierelässtsichdiebenötigte

TagesmengedesTierarzneimittelspräziseermitteln.Mitdernachfolgenden

FormelkanndieProduktkonzentrationimTrinkwasserberechnetwerden:

…mgTierarzneimittel/kgKGW/Tag X durchschnittlichesKGW

(kg)derzubehandelnden

Tiere =

…mg

Tierarzneimitte

lproLiter

Trinkwasser DurchschnittlichetäglicheTrinkwasseraufnahme(l)proTier

BeiGebrauchvonTeilmengendesBeutelinhaltesempfiehltessich,eine

geeignetegeeichteWaagezuverwenden.DieTagesdosisistdem

Trinkwasserbeizufügen,sodassdieTierediegesamteMedikationinnerhalb

von24Stundenaufnehmen.DasmedikierteTrinkwassersolltealle24

Stundenneuangesetztoderersetztwerden.Esempfiehltsich,eine

konzentrierteStammlösung(ca.100gProduktproLiterTrinkwasser)

zuzubereitenunddiesedannnachBedarfaufdietherapeutische

Konzentrationweiterzuverdünnen.

AlternativkanndiekonzentrierteStammlösungauchübereinDosiergerät

verabreichtwerden.DieLöslichkeitdesTierarzneimittelsistpH-abhängig.Bei

Einmischunginhartes,alkalischesTrinkwasserkannderWirkstoffausfallen.

InGebietenmithartemalkalischemTrinkwasseristmindestenseine

Konzentrationvon200mgPulverjeLiterTrinkwasserzuverwenden

(Wasserhärtemehrals10.2°dHundpH-Wertmehrals8.1).

UmeinekorrekteDosierungzugewährleistenundeineUnterdosierungzu

vermeiden,solltedasKörpergewichtderTieremöglichstgenauermittelt

werden.DieAufnahmedesmedikiertenWassershängtvomklinischen

ZustandderSchweineab.UmeinekorrekteDosierungzuerzielen,mussdie

Doxycyclin-KonzentrationimTrinkwasserentsprechendangepasstwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NachÜberdosierungenbiszum1,6-fachenderaufderVerpackung

angegebenenDosierungsempfehlungwurdenkeineklinischenSymptome

beobachtet,dieaufdieMedikationzurückzuführenwaren.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein

EssbareGewebe:5Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antibiotika–Tetracycline

ATCvetCode:QJ01AA02

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

DoxycyclingehörtzurGruppederTetracycline.DieseAntibiotikabesitzenein

breitesantimikrobiellesSpektrumunddiegleicheGrundstrukturwie

polyzyklischesNaphthacencarboxamid.

DoxycyclinistinersterLinieeinbakteriostatischerWirkstoff.Eserzieltseine

WirkungdurchHemmungderProteinsynthesederBakterienzelle.Durch

HemmungderbakteriellenProteinsynthesewerdenallelebenswichtigen

FunktionenderBakteriengestört.InsbesondereZellteilungund

Zellwandbildungwerdenverhindert.

DoxycyclinisteinBreitspektrumantibiotikum,dasgegeneineVielzahlvon

grampositivenundgramnegativen,aerobenundanaeroben

Mikroorganismen,Mykoplasmen,ChlamydienundRickettsienwirksamist.

AktuelleMHK-WertevonDoxycyclinfürErregervonrespiratorischen

ErkrankungenbeimSchwein.

Erreger Isolations

jahr Land MHK5

0in

µg/ml MHK9

0in

µg/ml %

1,0

µg/ml Anzahl

der

Isolate

P.multocida 2001 Spanien 0,1 0,5 >90% 21

2003/200

U.K.* 0,25 0,25 100% 20

2004/200

Deutsch

land 0,5 2,0 88% 653

B.bronchiseptica 2001 Spanien 0,04 0,05 >90% 15

A.pleuropneumoniae 2001 Spanien 1,4 2,4 <50% 15

2003/200

U.K.* 1,0 2,0 60% 20

2004/200

Deutsch

-land 1,0 1,0 91% 124

M.hyopneumoniae 2001 Spanien 0,1 0,2 >90% 19

2003-

2005 U.K./

Belgien 0,125 0,5 95% 20

2000-

2002 Belgien 0,5 1,0 90% 21

*) U.K. Isolate stammen vom VLA. DieMHK wurdenausschließlich unterBerücksichtigung der

empfänglichen Populationermittelt. 2003 betrugdie P. multocida-Resistenz 9% und dieA.

pleuropneumoniae-Resistenz 37%. Die VLA-Populationspiegelt Isolate vonklinischen Fällen wider,

die möglicherweise einemselektiven Druck ausgesetztwaren.

Tetracyclin-ResistenzistaufVeränderungeninderPermeabilitätder

bakteriellenZellwandzurückzuführen.BeiresistentenBakterienwerdendie

TetracyclineentwedernichtaktivindieZelletransportiertoderverlassen

diesewiederdermaßenschnell,dassdieerforderlicheHemmkonzentration

nichtaufrechterhaltenbleibt.AußerdemkönnenbeideMechanismen

gleichzeitigauftreten,wodurchdieAnreicherunginsgesamtherabgesetzt

wird.

EswerdendreiResistenzmechanismenunterschieden:

1)IntrinsischeResistenz:DieStämmebesitzenkeinen

Transportmechanismus.

2)MutationchromosomalerDNA:DieResistenzentwicklungdurchMutation

istnichtsobedeutend,weilMutantennormalerweisewenigerpathogen

sindunddieResistenznichtübertragbarist,sodassdieseArtvon

ResistenzineinerantibiotikafreienUmgebungschnellwieder

verschwindet.Mutationensindselten.

3)Plasmid-vermittelteResistenz:Diesekannentwederdurch

Transformation,TransduktionoderKonjugationübertragenwerden.

Doxycyclin-Resistenzkannunterschiedlichausgeprägtsein;insbesondere

zeigenDatenzurEmpfindlichkeitvonA.pleuropneumoniae,dassdiesevon

LandzuLandundsogarvonBetriebzuBetriebvariierenkann.

EineTetracyclin-ResistenzkannnichtnurdieFolgeeinerTetracyclin-

Behandlungsein,sondernkannauchdurcheineTherapiemitanderen

Antibiotikahervorgerufenwerden,diezueinerSelektionmultiresistenter,

inklusivegegenüberTetracyclinenresistenterStämmeführt.Obwohldie

minimalenHemmkonzentrationen(MHK)beiDoxycyclininderRegel

niedrigerausfallenalsbeiTetracyclinenderälterenGeneration,sindErreger,

diegegeneinTetracyclinresistentsind,generellauchgegenüberDoxycyclin

resistent(Kreuzresistenz).SowohleineLangzeitbehandlungalsaucheinezu

kurzeAnwendungsdauerund/odersubtherapeutischeDosierungenkönnen

dieResistenzbildungfördernundsinddaherzuvermeiden.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

DoxycyclinwirdimMagenundimoberenDuodendumresorbiert.Im

VergleichzudenälterenTetracyclinenwirddieResorptionvonDoxycyclin

wenigerdurchdieAnwesenheitbivalenterKationeninderNahrung

beeinflusst.DieBioverfügbarkeitbeinicht-nüchternenSchweinenbeträgtca.

21%.

NachoralerVerabreichungvon12,8mgDoxycyclin/kgKGWschwankendie

steadystate-Plasmakonzentrationenzwischen0,40µg/ml(C

min-ss )amfrühen

Morgenund0,87µg/ml(C

max-ss )amfrühenAbend.Aufgrundseinersehr

gutenFettlöslichkeitbesitztDoxycyclineineguteGewebegängigkeit.

KennzahlenfürdasVerhältnisvonDoxycyclinimGewebedes

Respirationstrakts:Plasmasind1,3(gesundeLunge),1,9(beiPneumonie)

und2,3(Nasenschleimhaut).DiePlasma-Proteinbindungisthoch(über

90%).

DieVerstoffwechselungvonDoxycyclinistklinischnichtrelevant.Doxycyclin

wirdhauptsächlichüberdenKotausgeschieden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Weinsäure

6.2 Inkompatibilitäten:

DieLöslichkeitvonDoxycyclinistpH-abhängig.IneineralkalischenLösung

fälltesaus.DeshalbsollteSoludox500mg/gnichtmitanderenProdukten

gemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligenÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:9Monate

HaltbarkeitnachAuflösungoderRekonstitutiongemäßdenAnweisungen:

NachderRekonstitutionmitWassersolltennach24Stundennoch

vorhandeneRestmengenentsorgtwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

BeutelausPolyester/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Laminat

BeutelausPolyester/Polyethylen/Aluminium/Ionomer-Laminat

Packungsgrößen:100g,250g,500g,1kgund10x100gineinem

Umkarton.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

EurovetAnimalHealthB.V.Handelsweg255531AEBladel

Niederlande

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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