Solu - Dacortin 50 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
NATRIUM PREDNISOLON SUCCINAT
Verfügbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM PREDNISOLONE SUCCINATE
Einheiten im Paket:
1 Ampulle, Laufzeit: 48 Monate,3 Ampullen, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Prednisolon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13017
Berechtigungsdatum:
1965-11-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Solu-Dacortin 50 mg – Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Solu-Dacortin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Dacortin beachten?

Wie ist Solu-Dacortin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solu-Dacortin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Solu-Dacortin und wofür wird es angewendet?

Solu-Dacortin ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel,

den Salz-(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen. Es wird angewendet bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von:

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) nach

vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel).

Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe) durch Inhalation giftiger Substanzen

wie Chlorgas, Isocyanate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon bzw. durch

Eindringen von Magensaft in die Lunge und durch Ertrinken.

schwerem akutem Asthmaanfall.

Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Eiteransammlung im

Gehirn, bakterielle Hirnhautentzündung.

Gefahr der Organabstoßung nach Nierentransplantation.

Anfangsbehandlung ausgedehnter bestimmter akuter schwerer Hautkrankheiten wie

Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

akuten Blutkrankheiten (autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura).

einer bestimmten nach einem Herzinfarkt auftretenden Erkrankung (Dressler-Syndrom), wenn

andere Behandlungen nicht ausreichen

schweren Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z.B. Typhus, begleitend zu

entsprechender Behandlung gegen die Infektion).

verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz,

Addison-Krise).

Pseudokrupp (Entzündung der Atemwege mit Atemnot und schwerem Husten).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Dacortin beachten?

Solu-Dacortin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Solu-Dacortin schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen,

Atemnot und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen gegebenenfalls zusätzlich

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Masern),

infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis),

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff),

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen): Bei Patienten mit

bekanntem oder vermutetem Fadenwurm-Befall, können Glukokortikoide zu einer Aktivierung

und Verbreitung führen,

Kinderlähmung,

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen.

Bei Tuberkulose in der Krankengeschichte soll Solu-Dacortin nur bei gleichzeitiger Anwendung

von Arzneimitteln gegen Tuberkulose eingesetzt werden.

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Solu-Dacortin gezielt überwacht

und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre,

schwerer Knochenschwund (Osteoporose),

schwere Herzschwäche,

schwere Funktionsstörungen der Leber,

schwere Funktionsstörungen der Nieren,

schwer einstellbarer Bluthochdruck,

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Unterfunktion der Schilddrüse.

psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko (auch in der Vorgeschichte),

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der

Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie.

Epilepsie: unter Cortison-Therapie kann eine latente Epilepsie (bisher „schlafende“ Epilepsie)

erstmalig auftreten.

Solu-Dacortin darf bei folgenden Erkrankungen nur wenn unbedingt erforderlich angewendet werden,

da die Gefahr eines Darmdurchbruches besteht:

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen),

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch,

bei Eiteransammlungen im Bauchraum oder eitrigen Entzündungen.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit

gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Solu-Dacortin kann durch Schwächung der körpereigenen

Abwehr das Infektionsrisiko erhöhen. Gleichzeitig können die Anzeichen einer Infektion verdeckt und

so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschwert werden. Versteckte

Infektionen, wie z.B. Tuberkulose oder Hepatitis B können reaktiviert werden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Solu-Dacortin

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder

sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen

während einer Behandlung mit Solu-Dacortin Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung einleitet.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind während einer Behandlung

mit Solu-Dacortin grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Eine gleichzeitig bestehende bestimmte Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann sich

anfangs unter der Behandlung mit Solu-Dacortin verschlechtern.

Während oder nach einer Injektion von hohen Dosen von Prednisolon kann es gelegentlich zu einer

verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit

oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Solu-Dacortin ist auf eine

ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. in Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten

und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften

Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis

von Solu-Dacortin notwendig werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solu-Dacortin anwenden, wenn Sie an Sklerodermie

leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von

15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten

renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren

Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Bei Solu-Dacortin handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glukokortikoid-haltige Arzneimittel zur

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte vom Arzt eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und

insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) geachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter sollte die Behandlung wegen des Risikos einer

Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Bei Kindern

im Wachstumsalter sollte möglichst eine zirkadiane oder alternierende Therapie während einer

Langzeitbehandlung angestrebt werden.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Solu-Dacortin 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Solu-Dacortin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Solu-Dacortin verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Weiters beeinflussen folgende Arzneimittel die Wirkung von Prednisolon

östrogen-hältige Empfängnisverhütungsmittel (Pille)

bestimmte Medikamente gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol und Itraconazol), sogenannte

Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Troleandomycin), Ritonavir (Arzneimittel gegen AIDS) und

andere Arzneimittel, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem hemmen

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), Krampfanfällen (Phenytoin,

Carbamazepin, Primidon), Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) Aminoglutethimid (Stoffe mit

Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen - Östrogenen) und andere Arzneimittel, die

ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem anregen

ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird (Ephedrin)

Thalidomid (Arzneimittel zur Krebstherapie)

Folgende Arzneimittel werden von Prednisolon in ihrer Wirkung beeinflusst

bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung

Atropin und andere Anticholinergika (die Wirkung eines bestimmten Gehirnbotenstoffes

hemmende Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalisglykoside, ACE-Hemmer)

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

ein Arzneimittel gegen Wurmbefall (Praziquantel)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate)

Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Krebstherapie)

blutdrucksenkende Medikamente: Blutdrucksenkung vermindert

Entwässerungs- und Abführmittel, Amphotericin (Antibiotikum gegen Pilzbefall), ß2-

Sympathomimetika (Mittel gegen erhöhten Blutdruck), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung

von Asthma): erhöhte Gefahr eines verminderten Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämie)

schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Antirheumatika, nichtsteroidale

Antiphlogistika, Salizylate, Indometacin): erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen

Malariamittel (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko von Muskel- bzw.

Herzmuskelschäden

Somatropin (ein Wachstumshormon): Somatropinwirkung bei Langzeitgabe wird vermindert.

Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für

Infektionen und Verschlimmerung oder Ausbruch von versteckten (latenten) Infektionen. Bei

Ciclosporin (einem bestimmten Antibiotikum) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr zerebraler

Krampfanfälle.

ein Medikament zur Raucherentwöhnung (Bupropion): Risiko von Krampfanfällen erhöht

Fluorchinolone (Antibiotika): Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und

Sehnenrissen ist erhöht.

Anwendung von Solu-Dacortin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lakritze (Süßholz): Hemmung des Corticosteroidmetabolismus durch Lakritze. Es besteht ein

vergrößertes Risiko für Corticosteroidnebenwirkungen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Durch Solu-Dacortin können außerdem Hautreaktionen auf Allergietests unterdrückt werden.

Protirelin, ein Mittel, das zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und der Hirnanhangdrüse

verwendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird Ihnen Solu-Dacortin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung verordnen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie

schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Daher sollte die Notwendigkeit der Anwendung während

der Stillzeit genau geprüft werden. Wenn aus Krankheitsgründen höhere Dosen nötig sind, sollte

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Solu-Dacortin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Solu-Dacortin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Solu-Dacortin anzuwenden?

Solu-Dacortin wird Ihnen von Ihrem Arzt in die Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht. Die

Gabe in den Muskel sollte nur in Ausnahmefällen erfolgen. Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren

individuellen Erfordernissen anpassen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe letzten

Abschnitt der Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Solu-Dacortin angewendet wurde, als vorgesehen

Im Allgemeinen wird Solu-Dacortin auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn eine Anwendung von Solu-Dacortin vergessen wurde:

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden, am darauffolgenden Tag

wird Ihr Arzt die verordnete Dosis wie gewohnt weiter anwenden. Wenn die Anwendung mehrmals

vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung

der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die

Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Dacortin abbrechen

Eine Behandlung mit Solu-Dacortin darf nie eigenmächtig abgebrochen werden, da insbesondere eine

länger dauernde Behandlung mit Solu-Dacortin zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion

von Glukokortikoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich

sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei bestimmungsgemäßem kurzzeitigem Gebrauch von Solu-Dacortin sind folgende Nebenwirkungen

möglich:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Erkennbar werden, Verbreitung oder Reaktivierung von Pilz-, Virus-

und anderen Infektionen (opportunistische Infektionen), Fadenwurm-Aktivierung.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag), Schwächung der Immunabwehr, schwere

allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie

Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur,

Blutdruckabfall oder -anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) Inaktivität bzw. Gewebsschwund

der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt:

Vermehrte Salzaufnahme mit Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte

Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), Gewichtszunahme, erhöhter

Zuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), Zuckerkrankheit, gesteigerter Appetit, Erhöhung der

Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, krankhaft gehobene Stimmung (Euphorie), Antriebs- und

Appetitsteigerung, plötzlich auftretende psychische Erkrankungen (Psychosen), Schlafstörungen,

Labilität, Angst, Manie, Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht

(Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Grauer Star, Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, entzündliche Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges, verschwommenes

Sehen.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Risikos für Verstopfung von Gefäßen (Thromboserisikos),

Gefäßentzündung, Brüchigkeit der Gefäßwand (Kapillarfragilität).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen: Ansteigen der Leberwerte bei Blutuntersuchungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

punktförmige Hautblutungen (Petechien), Neigung zu Blutergüssen (Ekchymosen), Steroidakne,

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), entzündliche Hautveränderungen

im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen.

Erkrankungen der Muskeln und Knochen:

Muskelschwäche, entzündliche Muskelerkrankung, Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündung,

Sehnenriss, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind

auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus

(Knochennekrosen), Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion wie Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), vermehrte

Behaarung vom männlichen Typ bei der Frau (Hirsutismus), Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen:

verzögerte Wundheilung

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, auffällige Blutzuckerschwankungen bei Diabetikern oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Solu-Dacortin handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung von Solu-Dacortin über einen längeren Zeitraum sind weitere

Nebenwirkungen zu beachten, wie sie für Glukokortikoid-haltige Arzneimittel zur

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Solu-Dacortin aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solu-Dacortin enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium.

1 Ampulle enthält 50 mg Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium (entsprechend 37,4 mg

Prednisolon) und Stickstoff.

1 Lösungsmittelampulle enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Solu-Dacortin aussieht und Inhalt der Packung

1 Ampulle mit 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung und 1

Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel.

Das Pulver ist ein weißes, festes bis lockeres Lyophilisat. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos

bis leicht gelblich.

Solu-Dacortin 50 mg ist in Packungen mit 1 und 3 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck Healthcare KGaA, 64293 Darmstadt, Deutschland

Z. Nr.: 13.017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die pharmakodynamische Therapie mit Glukokortikoiden beginnt im Allgemeinen mit hohen

Dosierungen, die im Rahmen der Notfalltherapie zumeist parenteral verabreicht werden. Je nach

Indikation und Schwere des Falles wird die Anfangsdosis einige Tage weiter beibehalten, langsam

abgebaut (ausgeschlichen) oder bis zur notwendigen Erhaltungsdosis, die durchaus oral verabreicht

werden kann, reduziert.

Die Dosierung von Solu-Dacortin richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und der

individuellen Reaktion des Patienten. Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Beim anaphylaktischen Schock primär intravenöse Epinephrininjektion (1 ml der handelsüblichen

Epinephrinlösung 1:1000 auf 10 ml mit physiologischer NaCl-Lösung oder Blut verdünnen und

milliliterweise unter ärztlicher Wirkungskontrolle die notwendige Dosis langsam injizieren; cave

Herzrhythmusstörungen), dann durch die noch liegende Kanüle 1 g Prednisolon applizieren,

anschließend Volumensubstitution und evtl. Beatmung; die Epinephrin- und Prednisolon-

Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. (Mit Epinephrin zusammen dürfen keine

Kalzium-, Digitalis- oder Strophanthinpräparate verabreicht werden!)

Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 1 g Prednisolon, evtl. nach 6, 12

und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 150 mg und 2 Tage je 75 mg Prednisolon

über den Tag verteilt. Danach stufenweise abbauen mit Übergang auf inhalative Therapie.

Beim schweren akuten Asthmaanfall des Erwachsenen initial 100 - 500 mg Prednisolon, dann

Weiterbehandlung mit der gleichen oder niedrigeren Dosis in ca. 6stündigen Abständen, danach

langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung

von Bronchodilatatoren.

Bei Prophylaxe oder Behandlung eines akuten Hirnödems initial 250 – 1000 mg Prednisolon

(wenn kein Dexamethasondihydrogenphosphat für die parenterale Initialtherapie vorhanden ist),

dann Weiterbehandlung mit 8 – 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. in 2- bis 6stündigen

Abständen.

Bei Abstoßungskrisen nach Nierentransplantation zusätzlich zur Basistherapie 1-g-Stöße

Prednisolon je nach Schwere des Falles an 3 – 7 konsekutiven Tagen.

Bei akuten schweren Dermatosen und akuten Blutkrankheiten 40 – 250 mg Prednisolon, in

Einzelfällen bis 400 mg als Tagesdosis.

Beim Postmyokardinfarkt-Syndrom Beginn mit 30 - 50 mg Prednisolon pro Tag für eine Woche,

danach vorsichtige Dosisreduktion über einige Wochen bis Monate.

Bei schweren Infektionskrankheiten, z. B. Typhus, 100 – 500 mg Prednisolon als Tagesdosis

(zusätzlich zur Antibiotikatherapie).

Bei Addison-Krise 25 – 50 mg Prednisolon als Anfangsdosis; bei Bedarf orale Weiterbehandlung

mit Prednison oder Prednisolon und ggf. Kombination mit einem Mineralokortikoid.

Bei Pseudokrupp: Bei schweren Verlaufsformen sofort 3 – 5 mg/kg KG i.v., evtl. Wiederholungen

nach 2 – 3 Stunden.

Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Erfahrungen über die Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen nicht vor.

Wenn nicht im Folgenden angeführt, wird die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.

Beim anaphylaktischen Schock gelten die gleichen Empfehlungen wie bei Erwachsenen; durch die

noch liegende Kanüle 250 mg Prednisolon applizieren.

Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 10 – 15 mg/kg KG Prednisolon

evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 2 mg/kg KG und 2 Tage je 1

mg/kg KG Prednisolon über den Tag verteilt.

Beim schweren akuten Asthmaanfall frühzeitig 2 mg Prednisolon/kg KG, danach 1 - 2 mg/kg KG

alle 6 Stunden bis zur Besserung; danach langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis.

Solu-Dacortin kann i.v. injiziert oder infundiert werden. Die intramuskuläre Gabe sollte nur

ausnahmsweise erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang möglich ist.

Prinzipiell ist Solu-Dacortin in gelöster Form (soweit kompatibel auch in Infusionen) zum sofortigen

Verbrauch bestimmt. In Ausnahmefällen kann die fertige Lösung im Kühlschrank bis max. 24 Stunden

aufbewahrt werden.

Zur Herstellung der Injektionslösung Aqua ad injectionem in die Ampulle einspritzen. Nur frisch

zubereitete, klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung verwenden.

Der direkten intravenösen Applikation bzw. Injektion in den Infusionsschlauch sollte der Vorzug vor

einer Infusion gegeben werden.

Solu-Dacortin sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Solu-Dacortin ist mit

folgenden Infusionslösungen unter den angegebenen Bedingungen kompatibel:

Bei einem Mischungsverhältnis von 1 g in 500 ml für mindestens 6 Stunden:

Isotonische Kochsalzlösung,

Ringer-Lösung,

Ringer-Lactat-Lösung,

Glucose-Lösung 5 %,

Glucose-Lösung 10 %.

Bei einem Mischungsverhältnis von 1g in 250 ml für mindestens 2 Stunden:

Isotonische Kochsalzlösung,

Glucose-Lösung 5 %.

Die Mischung sollte deshalb sofort nach dem Ansetzen möglichst innerhalb dieses Zeitraumes

infundiert werden.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre

Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu

beachten.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solu-Dacortin

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung

Solu-Dacortin

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung

Solu-Dacortin 250 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Solu-Dacortin

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Solu-Dacortin

25

mg

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung:

1 Ampulle enthält 25 mg Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium (entsprechend 18,7 mg Prednisolon).

1 Lösungsmittelampulle enthält 1 ml Aqua ad injectionem.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Ampulle.

Solu-Dacortin

50

mg

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung:

1 Ampulle enthält 50 mg Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium (entsprechend 37,4 mg Prednisolon).

1 Lösungsmittelampulle enthält 1 ml Aqua ad injectionem.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Ampulle.

Solu-Dacortin 250 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 250 mg Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium (entsprechend 186,7 mg

Prednisolon). 1 Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Aqua ad injectionem.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Durchstechflasche.

Solu-Dacortin

1

g

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium (entsprechend 747,0 mg

Prednisolon). 1 Lösungsmittelampulle enthält 10 ml Aqua ad injectionem.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 50 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Das Pulver ist ein weißes, festes bis lockeres Lyophilisat.

Solu-Dacortin

25

mg

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung:

Solu-Dacortin

50

mg

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos bis leicht gelblich und hat einen pH-Wert von 5,7 - 7,0.

Solu-Dacortin 250 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung:

Solu-Dacortin

1

g

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

oder

Infusionslösung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos bis leicht gelblich und hat einen pH-Wert von 5,7 - 8,0.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Solu-Dacortin ist ein Glucocorticoid und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6

Jahren angewendet.

Solu-Dacortin ist indiziert bei anaphylaktischem Schock (nach primärer Epinephrininjektion)

Lungenödem

durch

Inhalation

toxischer

Substanzen

Chlorgas,

Isocyanate,

Schwefel-

wasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon; ferner durch Magensaftaspiration und durch Ertrinken

schwerem akuten Asthmaanfall

Hirnödem,

ausgelöst

durch

Hirntumor,

neurochirurgische

Eingriffe,

Hirnabszess,

bakterielle

Meningitis

Abstoßungskrisen nach Nierentransplantation

parenteraler

Anfangsbehandlung

ausgedehnter

akuter

schwerer

Hautkrankheiten

(Pemphigus

vulgaris, Erythrodermie; gilt nicht für Solu-Dacortin 1 g)

akuten Blutkrankheiten: autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura.

Postmyokardinfarkt-Syndrom (Dressler-Syndrom) bei schwerer bzw. wiederholt aufgetretener

Symptomatik nach einem Myokardinfarkt und wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht

ausreichend wirksam sind (gilt nicht für Solu-Dacortin 250 mg und 1 g)

schweren Infektionskrankheiten, toxischen Zuständen (z.B. Typhus), nur neben entsprechender

antiinfektiöser Therapie

akuter Nebennierenrindeninsuffizienz: Addison-Krise

Pseudokrupp.

4.2

Dosierung und Dauer der Anwendung

Dosierung

pharmakodynamische

Therapie

Glucocorticoiden

beginnt

Allgemeinen

hohen

Dosierungen, die im Rahmen der Notfalltherapie zumeist parenteral verabreicht werden. Je nach

Indikation und Schwere des Falles wird die Anfangsdosis einige Tage weiter beibehalten, langsam

abgebaut (ausgeschlichen) oder bis zur notwendigen Erhaltungsdosis, die durchaus oral verabreicht

werden kann, reduziert.

Die Dosierung von Solu-Dacortin richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und der

individuellen Reaktion des Patienten. Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Beim anaphylaktischen Schock primär intravenöse Epinephrininjektion (1 ml der handelsüblichen

Epinephrinlösung 1:1000 auf 10 ml mit physiologischer NaCl-Lösung oder Blut verdünnen und

milliliterweise unter ärztlicher Wirkungskontrolle die notwendige Dosis langsam injizieren; cave

Herzrhythmusstörungen), dann durch die noch liegende Kanüle 1 g Prednisolon-21-hemisuccinat

applizieren

anschließend

Volumensubstitution

evtl.

Beatmung;

Epinephrin-

Prednisolon-Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. (Mit Epinephrin zusammen dürfen

keine Kalzium-, Digitalis- oder Strophanthinpräparate verabreicht werden!)

Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 1 g Prednisolon-21-hemisuccinat,

evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 150 mg und 2 Tage je 75

Prednisolon-21-hemisuccinat

über

verteilt.

Danach

stufenweise

abbauen

Übergang auf inhalative Therapie.

Beim schweren akuten Asthmaanfall des Erwachsenen initial 100 - 500 mg Prednisolon-21-

hemisuccinat, dann Weiterbehandlung mit der gleichen oder niedrigeren Dosis in ca. 6stündigen

Abständen, danach langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis. Gleichzeitig empfiehlt sich

die Verabreichung von Bronchodilatatoren.

Bei Prophylaxe oder Behandlung eines akuten Hirnödems initial 250 – 1000 mg Prednisolon-21-

hemisuccinat [wenn kein Dexamethasondihydrogenphosphat für die parenterale Initialtherapie

vorhanden ist], dann Weiterbehandlung mit 8 – 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. in

2- bis 6-stündigen Abständen.

Abstoßungskrisen

nach

Nierentransplantation

zusätzlich

Basistherapie

1-g-Stöße

Prednisolon-21-hemisuccinat je nach Schwere des Falles an 3 – 7 konsekutiven Tagen.

Bei akuten schweren Dermatosen und akuten Blutkrankheiten 40 – 250 mg Prednisolon-21-

hemisuccinat, in Einzelfällen bis 400 mg als Tagesdosis.

Beim Postmyokardinfarkt-Syndrom Beginn mit 30 - 50 mg Prednisolon-21-hemisuccinat pro Tag

für eine Woche, danach vorsichtige Dosisreduktion über einige Wochen bis Monate.

Bei schweren Infektionskrankheiten, z. B. Typhus, 100 – 500 mg Prednisolon-21-hemisuccinat als

Tagesdosis (zusätzlich zur Antibiotikatherapie).

Bei Addison-Krise 25 – 50 mg Prednisolon-21-hemisuccinat als Anfangsdosis; bei Bedarf orale

Weiterbehandlung

Prednison-21-hemisuccinat

oder

ggf.

Kombination

einem

Mineralocorticoid.

Bei Pseudokrupp: Bei schweren Verlaufsformen sofort 3 – 5 mg/kg KG i.v., evtl. Wiederholungen

nach 2 – 3 Stunden.

Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Erfahrungen über die Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen nicht vor.

Wenn nicht im Folgenden angeführt, wird die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.

Beim anaphylaktischen Schock gelten die gleichen Empfehlungen wie bei Erwachsenen; durch die

noch liegende Kanüle 250 mg Prednisolon-21-hemisuccinat applizieren.

Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 10 – 15 mg/kg KG Prednisolon-

21-hemisuccinat evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 2 mg/kg

KG und 2 Tage je 1 mg/kg KG Prednisolon-21-hemisuccinat über den Tag verteilt.

Beim schweren akuten Asthmaanfall frühzeitig 2 mg Prednisolon-21-hemisuccinat/kg KG, danach

1 - 2 mg/kg KG alle 6 Stunden bis zur Besserung; danach langsame Dosisreduktion bis zur

Erhaltungsdosis.

Art der Anwendung

Solu-Dacortin

kann

i.v.

injiziert

oder

infundiert

werden.

intramuskuläre

Gabe

sollte

ausnahmsweise erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang möglich ist.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Solu-Dacortin schwere anaphylaktische Reaktionen mit

Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall oder –

anstieg beobachtet.

Eine Therapie mit Solu-Dacortin sollte nur unter strengster lndikationsstellung und ggf. zusätzlicher

gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen

(Masern,

Windpocken), Keratitis herpetica)

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Amöben, Nematoden)

Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Fadenwurm-Befall, können Glucocorticoide zu

einer Aktivierung und Verbreitung führen.

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese. (Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Zusätzlich

sollte

eine

Therapie

Solu-Dacortin

unter

strenger

lndikationsstellung

Überwachung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwerer Herzinsuffizienz

schwerer Leberinsuffizienz

schwerer Niereninsuffizienz

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

Hypothyreoidismus

psychiatrischen

Erkrankungen

einschließlich

Selbstmordrisiko

(auch

Patientenvorgeschichte): Neurologische oder psychiatrische Überwachung wird vorgeschlagen.

Epilepsie: unter Corticoiden kann eine latente Epilepsie manifest werden.

Eng-

Weitwinkelglaukom,

Hornhautulcerationen

Hornhautverletzungen:

Engmaschige

augenärztliche Überwachung und Therapie.

Darmperforation

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Solu-Dacortin nur bei zwingender Indikation und unter

entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Abszessbildung oder eitrige Infektionen

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinalen Perforationen können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glukocorticoiden erhalten, fehlen.

Sehnenerkrankungen

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrissen

nimmt

gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen und Corticosteroiden zu.

Die Behandlung mit Solu-Dacortin kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten

Infektionsrisiko führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann

verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie z.B. Tuberkulose

oder Hepatitis B können reaktiviert werden.

Viruserkrankungen

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn

diese

Personen

während

einer

Behandlung

Solu-Dacortin

Kontakt

masern-

oder

windpockenerkrankten

Personen

haben,

sollte

gegebenenfalls

eine

vorbeugende

Behandlung

eingeleitet werden.

Impfungen

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Myasthenia

gravisEine

gleichzeitig

bestehende

Myasthenia

gravis

kann

sich

anfangs

unter

Behandlung mit Solu-Dacortin verschlechtern.

Bradykardien

Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Prednisolon kann es gelegentlich zu

Bradykardien

kommen,

nicht

unbedingt

Geschwindigkeit

oder

Dauer

Verabreichung zusammenhängen.

Kalium-Spiegel

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und

der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Fieberhafte Erkrankungen, Unfälle und Operationen

Kommt es

während der Behandlung

zu besonderen körperlichen

Belastungen,

wie fieberhaften

Erkrankungen,

Unfällen

oder

Operationen,

kann

eine

vorübergehende

Steigerung

täglichen

Corticoiddosis notwendig werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Sklerodermiebedingte renale Krise

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz

(möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer

verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten.

Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden.

Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Bei Solu-Dacortin handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

beachten,

für

Glucocorticoid-haltige

Arzneimittel

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Beendigung einer Langzeitgabe

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:

Exazerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-Insuffizienz

(insbesondere

Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung),

Cortison-Entzugssyndrom.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und verstärkt auf

Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 6 Jahren sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Bei Kindern im Wachstumsalter sollte

möglichst eine zirkadiane oder alternierende Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt

werden.

Solu-Dacortin 25 mg/50 mg/250 mg enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Solu-Dacortin 1 g enthält 50 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 2,5% der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximale täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beeinflussung der Wirkung von Prednisolon

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Verlängern die Halbwertszeit von Glucocorticoiden und

verstärken daher die Corticoidwirkung.

einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger

Produkte

einem

erhöhten

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen

rechnen.

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer

Nebenwirkungen

Corticosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate,

Aminogluthetimid und Primidon: Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Ephedrin:

Metabolismus

Glukocorticoiden

kann

beschleunigt

hierdurch

deren

Wirksamkeit vermindert werden.

Thalidomid kann die Wirkung von Prednisolon verstärken.

Beeinflussung der Wirkung anderer Stoffe

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen sind möglich.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Praziquantel:

Durch

Corticosteroide

Abfall

Praziquantel-Konzentration

Blut

möglich.

Cumarin-Derivate:

Antikoagulanzienwirkung

kann

abgeschwächt

oder

verstärkt

werden.

Dosisanpassung ist notwendig.

Cyclophosphamid: einzelne Prednisolon-Dosen können die Aktivierung von Cyclophosphamid

hemmen, aber nach Langzeitgabe erhöht sich die Aktivierungsrate.

ACE-Hemmer: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Antihypertensiva: Blutdrucksenkung vermindert.

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Amphotericin: Erhöhte Gefahr von Hypokaliämie.

β2-Sympathomimetika, Theophyllin: Erhöhte Gefahr von Hypokaliämie.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von

Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.

Immunsuppressive Substanzen: erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Verschlimmerung oder

Manifestation von latenten Infektionen. Bei Ciclosporin besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glucocorticoiden kann das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen.

Fluorochinolone:

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrisse

erhöht.

Bei Einnahme von Solu-Dacortin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lakritze

(Süßholz):

Hemmung

Corticosteroidmetabolismus

durch

Lakritze.

besteht

vergrößertes Risiko für Corticosteroidnebenwirkungen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

alle

Glucocorticoide

kann

auch

Prednisolon

Plazentaschranke

passieren.Während

Schwangerschaft soll die Anwendung nur bei zwingender Indikation bei Mangel an therapeutischen

Alternativen

erfolgen.

einer

Langzeitbehandlung

Glucocorticoiden

während

Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führt im

Tierexperiment

Ausbildung

Gaumenspalten

(siehe

Abschnitt

Präklinische

Daten

Sicherheit). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von

Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende

der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde,

die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Prednisolon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über; die translaktale Passage beträgt 0,07 -

0,23 % der Einzeldosis pro 1 l Milch. Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch

aufgenommene

Menge

wohl

unter

Nachweisgrenze.

Milch/Plasma-

Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serumkonzentrationen in der Milch

bei 80 mg/Tag Prednisolon), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in

der Stillzeit streng gestellt werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solu-Dacortin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1:10

Häufig

1/100 < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 < 1/100

Selten

1/10.000 < 1/1000

Sehr selten

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Im Allgemeinen ist die Inzidenz voraussagbarer Nebenwirkungen abhängig von der Dosierung,

Verabreichungszeit und Behandlungsdauer (siehe Abschnitt: Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung und Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Bei bestimmungsgemäßem kurzzeitigem Gebrauch von Solu-Dacortin sind folgende Nebenwirkungen

möglich (Häufigkeit nicht bekannt):

Systemorganklasse

Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Manifestierung,

Verbreitung oder Reaktivierung von Infektionen

(bakterielle, virale, fungale und parasitische und

opportunistische Infektionen), Fadenwurm-

Aktivierung (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des

mäßige Leukozytose, Lymphopenie,

Lymphsystems:

Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Exanthem), Schwächung der Immunabwehr,

schwere anaphylaktische Reaktionen wie

Arrhythmien, Bronchospasmus, Blutdruckabfall

oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand.

Endokrine Erkrankungen:

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht,

Stammfettsucht), Inaktivität bzw. Atrophie der

Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte

Kaliumausscheidung (cave:

Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme,

verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus,

gesteigerter Appetit, Hypercholesterinämie und

Hypertriglyceridämie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs-

und Appetitsteigerung, Psychosen,

Schlafstörungen, Labilität, Angst, Manie,

Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern),

Manifestation einer latenten Epilepsie und

Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester

Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen:

Glaukom, Katarakt, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Zentral Seröse

Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen:

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und

Thromboserisikos, Vaskulitis, Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale

Blutungen, Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Ansteigen der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes:

Steroidakne, Striae rubrae, Hautatrophie,

Petechien, Ekchymosen, rosazea-artige

(periorale) Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen:

Muskelatrophie und –schwäche,

Steroidmyopathie, Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündung, Sehnenriss, Osteoporose

(dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich), Wachstumsverzögerung

bei Kindern, aseptische Knochennekrosen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise

Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler

Krisen variiert in den verschiedenen

Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei

Patienten mit diffuser systemischer Sklerose

berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei

Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose

(2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %)

berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion

(Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort:

verzögerte Wundheilung

Bei Solu-Dacortin handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung von Solu-Dacortin über einen längeren Zeitraum sind weitere

Nebenwirkungen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung

beschrieben sind.

Kinder und Jugendliche

Wachstumsverzögerung, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide, ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nichfluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie. Prednisolon beeinflusst

dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung

lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung

sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das endogene Hydrocortison

ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und

Fettstoffwechsel.

Dosiswirkungsbezogen

entsprechen

dabei

etwa

5 mg

Prednisolon

Hydrocortison. Wegen der nur geringen mineralocorticoiden Wirkung von Prednisolon muss jedoch in

der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid gegeben

werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch

(antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis

und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der

Entzündungs-

Immunreaktionen,

lysosomalen

Enzymen,

Prostaglandinen

Leukotrienen.

Bronchialobstruktion

wird

Wirkung

bronchialerweiternder

Betamimetika

verstärkt (permissiver Effekt).

Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und bei Prednisolon noch nachweisbare mineralotrope

Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung

entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der

Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung

der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde: Gefäßabdichtung

und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter Ansprechbarkeit

Bronchialmuskulatur

ß2-Sympathomimetika,

Dämpfung

Typ-I-Reaktion

Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der intravenösen Injektion von Prednisolon-21-hemisuccinat setzt die Esterspaltung sofort ein,

so dass schon 5 Minuten nach der Injektion Plasmaspiegel des freien Prednisolons gemessen werden

können.

Nach

intramuskulären

Applikation

Prednisolon-21-hemisuccinat

erfolgt

Resorption rasch und vollständig. Bei normalen Kreislaufverhältnissen ist sie oft schon nach 30 – 60

Minuten beendet. Gleichzeitig mit der Resorption beginnt die Hydrolyse des Esters.

Prednisolon wird reversibel an das spezifische Transportglobulin Transcortin und zum größten Teil an

Plasmaalbumine gebunden. Im Bereich sehr hoher Dosen zirkuliert der größte Anteil frei, d.h. nicht an

Eiweiß gebunden, im Blut. Bei Hypalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen)

Corticoids. Prednisolon kann die Blut-Liquor-Schranke passieren und erreicht im Liquor etwa 1/10 der

Plasmakonzentration.

Die Serumeliminationshalbwertszeit beträgt beim erwachsenen Menschen zwischen 150 und 220

Minuten. Prednisolon-21-hemisuccinat wird zum größten Teil im Urin in Form des freien Prednisolon-

Alkohols ausgeschieden. Außerdem erscheint in den ersten Stunden nach intravenöser Injektion

unhydrolysierter

Ester

Urin.

Bevorzugt

späteren

Zeitpunkten

lassen

sich

verschiedene

Metaboliten nachweisen. Nach Konjugierung mit Glukuron- oder Schwefelsäure in der Leber erfolgt

die Ausscheidung der Metaboliten hauptsächlich durch die Nieren. Nierenschäden beeinflussen die

Prednisolon-Elimination

nicht

wesentlich.

schweren

Lebererkrankungen,

Hepatitis,

Leberzirrhose, bei Frauen, besonders in

der Schwangerschaft oder nach Östrogenapplikation, bei

älteren

Personen,

Myxödem

Schockzuständen

Eliminationshalbwertszeit

Glucocorticoide verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akut toxische Wirkung von Prednisolon ist gering.

Subchronische/chronische Toxizität

Subchronische

chronische

Toxizitätstudien

Ratten

Hunden

führten

Glucocorticoiden erwarteten Nebenwirkungen (verminderte Körpergewichtszunahme, Abnahme der

Lymphozyten im peripheren Blutbild, Atrophie der Nebenniere und des lymphatischen Systems und

Abnahme der Hautdicke). Diese für Glucocorticoide spezifischen Wirkungen waren im Wesentlichen

reversibel.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Soweit

Untersuchungen

Glucocorticoiden

mutagene

Wirkungen

durchgeführt

wurden,

ergaben sich keine Hinweise auf entsprechende Effekte. Langzeitstudien am Tier auf kanzerogene

Wirkungen zeigen in Mäusen keinen Hinweis auf eine kanzerogene Wirkung. In männlichen Ratten

wurde

Anstieg

Lebertumorrate

hohen

Dosen

beobachtet.

Anstieg

wird

epigenetischer Effekt erklärt und als nicht relevant für den Menschen angesehen.

Reproduktionstoxizität

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