Solmucol lösung für aerosol

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum
Darreichungsform:
lösung für aerosol
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 300 mg, excipiens ad-Lösung für 3 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mucolitico
Zulassungsnummer:
49981
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Solmucol® Aerosol

IBSA

Was ist Solmucol Aerosol und wann wird es angewendet?

Solmucol Aerosol enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den

zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf. Dadurch wird die Atmung

erleichtert.

Aus diesem Grund ist Solmucol Aerosol zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit

festem und zähem Schleim einhergehen indiziert, wie zum Beispiel alle Formen von Bronchitis,

Kehlkopfschleimhaut- und Nasennebenhöhlenentzündungen.

Solmucol Aerosol kann auch zur unterstützenden Behandlung einer angeborenen Krankheit,

Mucoviszidose (oder zystische Fibrose), die durch eine vermehrte Bildung von besonders

zähflüssigem Schleim in den Atem- und Verdauungsorganen charakterisiert ist, angewendet werden.

Solmucol Aerosol soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Solmucol Aerosol wird durch reichliches Trinken gefördert.

Da das Rauchen zu einer übermässigen Ansammlung von Bronchialschleim beiträgt, können Sie die

Wirkung von Solmucol Aerosol unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Wann darf Solmucol Aerosol nicht angewendet werden?

Solmucol Aerosol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie)

gegen den Wirkstoff Acetylcystein, gegen Menthol oder einen der anderen im Arzneimittel

enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Solmucol Aerosol enthalten?»).

Wenn Sie (oder das zu behandelnde Kind) an Bronchialasthma oder einer Atemwegserkrankung, die

mit Bronchien-Überempfindlichkeit verbunden ist, oder an einem Magen-Darmgeschwür leiden,

oder wenn Sie stillen, sollten Sie Solmucol Aerosol nicht anwenden.

Wegen des Menthol-Gehaltes darf Solmucol Aerosol nicht zur Behandlung von Kindern unter 2

Jahren angewendet werden.

Ausserdem darf Solmucol Aerosol nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln verwendet werden.

Durch eine zu starke Unterdrückung des Hustenreflexes kann sonst der durch Solmucol Aerosol

verflüssigte Schleim nicht ausgehustet werden, was zu einem gefährlichen Sekretstau mit der Gefahr

einer Atemwegsinfektion und eines Bronchialkrampfes führen kann.

Wann ist bei der Anwendung von Solmucol Aerosol Vorsicht geboten?

Wenn Sie schon einmal nach der Einnahme eines acetylcysteinhaltigen (Wirkstoff von Solmucol

Aerosol) oder mentholhaltigen Präparates mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Bronchien,

Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) und Atembeschwerden, oder mit allergischen

Erscheinungen allgemeiner Art (wie zum Beispiel Juckreiz oder Hautausschlägen) reagiert haben,

sollten Sie vor der Einnahme des Präparates unbedingt Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren,

damit er/sie die Möglichkeit einer Allergie-Anfälligkeit untersuchen kann, bevor er/sie Ihnen oder

Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschreibt. Sollten allergische Reaktionen während der Behandlung

mit Solmucol Aerosol auftreten, müssen Sie die Anwendung von Solmucol Aerosol abbrechen und

sofort einen Arzt, bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Nötigenfalls kann der Arzt, bzw. die Ärztin Ihnen einen Bronchodilatator (ein Mittel gegen die

Verengung der Bronchien) geben oder verschreiben.

Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen

Beeinflussung der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Arzneimittel gegen

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglyzerin bei Angina pectoris) verstärkt

werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Arzneimitteln (Antitussiva) kann die Wirkung

von Solmucol Aerosol beeinträchtigen (siehe «Wann darf Solmucol Aerosol nicht angewendet

werden?»). Des weiteren sollten Sie gewisse Antibiotika nicht gleichzeitig mit der Anwendung von

Solmucol Aerosol einnehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindesten 2 Stunden. Ihr

Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen erklären, bei welchen

Antibiotika dies der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Solmucol Ampullen: der Kontakt mit Augen, offenen Wunden oder Hautverletzungen ist zu

vermeiden.

Darf Solmucol Aerosol während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker, bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Solmucol Aerosol?

Solmucol Aerosol darf nur zur Inhalation angewendet werden.

Falls vom Arzt,/Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene: 1 Ampulle, 1× oder 2× täglich.

Kinder ab 2 Jahren oder dem Zeitpunkt in dem eine aktive Mitarbeit verlangt werden kann: ½

Ampulle, 1× oder 2× täglich.

Vor der ersten Anwendung wird Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin, zur Sicherstellung der besten

Wirksamkeit des Arzneimittels, Ihnen angemessen Auskunft geben.

Es wird empfohlen, Inhalationsgeräte mit Glas- oder Kunststoffteilen zu verwenden. Geräte mit

Metall- oder Gummiteilen müssen sofort nach Gebrauch mit Wasser ausgespült werden.

Wenn die mit der Erkrankung einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer

Behandlungsdauer von 7–10 Tagen nicht zurückgeht, sollte der Arzt, bzw. die Ärztin zu Rate

gezogen werden, damit er/sie die Ursache genauer abklärt, um z.B. eine bösartige Erkrankung der

Atemwege ausschliessen zu können.

Solmucol Aerosol kann verschiedene Substanzen chemisch binden, wenn diese in der

Inhalationslösung gemischt werden. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden müssen, sollten Sie

diese deshalb nicht gleichzeitig mit Solmucol Aerosol gebrauchen, ausser wenn es Ihnen Ihr Arzt,

bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich verschrieben hat (z.B. im Falle von bestimmten Bronchodilatatoren,

siehe «Wann ist bei der Anwendung von Solmucol Aerosol Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Solmucol Aerosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Solmucol Aerosol auftreten:

bei besonders empfindlichen Patienten können selten Atembeschwerden mit Engegefühl durch das

Inhalieren hervorgerufen werden. Solche unangenehme Nebenwirkungen können durch die

gleichzeitige Anwendung von Bronchodilatatoren (auf ärztliche Verschreibung) vermindert werden.

Selten verursacht die Inhalationstherapie eine Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit,

Erbrechen, Schläfrigkeit, starken Nasenfluss oder Fieber.

Bei besonders empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen der Haut (Hautauschläge,

Juckreiz) und der Atemorgane (Atemschwierigkeiten, Bronchospasmen) vorkommen (siehe «Wann

ist bei der Anwendung von Solmucol Aerosol Vorsicht geboten?»). In diesem Fall müssen Sie die

Behandlung mit Solmucol Aerosol sofort abbrechen und Ihren Arzt, bzw. Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Solmucol Aerosol soll vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C), an einem trockenen Ort

und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Solmucol Aerosol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bereits geöffnete Ampullen sollten innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Ampullen entsteht, verflüchtigt sich schnell und

hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Falls Sie Packungen haben, deren Verfalldatum abgelaufen ist, geben Sie diese bitte Ihrem

Apotheker, bzw. Ihrer Apothekerin zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solmucol Aerosol enthalten?

1 Ampulle enthält:

Wirkstoff: 300 mg Acetylcystein.

Hilfsstoffe: Dinatriumedetat, Menthol, Aroma, weitere Hilfsstoffe für eine 3 ml-Lösung.

Zulassungsnummer

49981 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Solmucol Aerosol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung zu 5 Ampullen.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Solmucol® Aerosol

IBSA

Zusammensetzung

Wirkstoff: acetylcysteinum.

Hilfsstoffe: dinatrii edetas, aromatica (mentholum).

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Ampullen: 300 mn acetylcysteinum pro 3 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Alle Atemwenserkrankunnen, die zur vermehrten Bildunn von zähem

Schleim führen, der nur unnenünend expektoriert werden kann, wie:

akute und chronische Bronchitis, Bronchialasthma, Sinusitis, Larynnitis,

Tracheitis, Grippe und (als Zusatzbehandlunn) bei Mukoviszidose.

Dosierunn/Anwendunn

Einzeldosierte Ampullen für Aerosolgeräte

Erwachsene: 1 Ampulle 1–2× tänlich, zur Inhalation.

Kinder ab 2 Jahren oder im Alter, in dem eine aktive Mitarbeit

gewährleistet ist: ½ Ampulle 1–2× tänlich, zur Inhalation.

Der leichte Schwefelneruch, der beim Öfnen der Ampullen entsteht,

verflüchtint sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkunn des

Präparates.

Wenn die mit Erkältunnshusten einhernehende übermässine

Schleimbildunn nach einer Behandlunnsdauer von 2 Wochen nicht

zurückneht, sollte die Diannose überprüft und eine allfälline malinne

Erkrankunn der Atemwene ausneschlossen werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber N-Acetylcystein oder einem der

Hilfsstofe nemäss Zusammensetzunn.

Die Aerosol Ampullen sind im Falle von Bronchialasthma und von

Erkrankunnen des Respirationstraktes, die von Überempfndlichkeit

benleitet sind, sowie (aufnrund des Menthol-Gehalts) bei Säunlinnen und

Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Die nleichzeitine Verwendunn eines Antitussivums ist medizinisch nicht

sinnvoll, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenen des Risikos von Bronchospasmen ist bei Patienten mit

Bronchialasthma und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht neboten.

Bei Auftreten von Überempfndlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort

abzusetzen, und nenebenenfalls sind neeinnete Massnahmen zu

ernreifen.

Die nleichzeitine Verabreichunn eines zentral wirksamen Antitussivums,

wie z.B. Codein oder Dextromethorphan ist zu vermeiden, da es über die

Hemmunn des Hustenreflexes und der physiolonischen Selbstreininunn

der Atemwene zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwensinfektion führen kann.

Der Kontakt mit Aunen, ofenen Wunden oder Hautverletzunnen ist zu

vermeiden.

Interaktionen

Es nibt Hinweise dafür, dass bei nleichzeitiner Verabreichunn von N-

Acetylcystein die Gewebekonzentration von Amoxicillin erhöht werden

kann.

Wenen der freien SH-Gruppe kann Acetylcystein chemisch mit

verschiedenen Penicillinen, Tetracyklinen, Cephalosporinen,

Aminonlykosiden, Makroliden und Amphotericin B interferieren, wenn

diese in der nleichen Lösunn verabreicht werden. Bei nleichzeitiner Gabe

von Solmucol mit oralen Formen der oben erwähnten Antibiotika wird

empfohlen, einen zeitlichen Einnahmeabstand von mindestens 2

Stunden einzuhalten.

Bei nleichzeitiner Verabreichunn von Glyceroltrinitrat kann die

vasodilatatorische und thrombozytenannrenationshemmende Wirkunn

verstärkt werden.

Gleichzeitine Verabreichunn eines Antitussivums, siehe: «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen».

Schwannerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer benrenzten Anzahl exponierten Schwanneren zeinten

keine unerwünschten Wirkunnen auf die Schwannerschaft oder die

Gesundheit des Föten oder Neuneborenen.

Erfahrunnen aus epidemiolonischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeinten keine direkte oder indirekte Toxizität

mit Auswirkunn auf Schwannerschaft, Embryonalentwicklunn,

Entwicklunn des Föten und/oder die postnatale Entwicklunn.

Bei der Anwendunn in der Schwannerschaft ist Vorsicht neboten.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch überneht. Wenen

des unneklärten Risikos unerwünschter Wirkunnen auf den Säunlinn und

unter Berücksichtinunn des therapeutischen Nutzens, sollten stillende

Mütter, bei denen Solmucol zwinnend indiziert ist, abstillen.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es lienen keine speziellen diesbezünlichen Untersuchunnen vor.

Unerwünschte Wirkunnen

Bei besonders empfndlichen Patienten können bei Inhalation von

Solmucol Aerosol selten Hustenanfälle und Bronchospasmen

vorkommen, die auf den Menthol-Gehalt, bzw. das N-Acetylcystein

zurückzuführen sind. Allfälline Bronchospasmen können durch die

nleichzeitine Gabe von Bronchodilatatoren vermieden werden.

In sehr seltenen Fällen kann die Aerosoltherapie Stomatitis verursachen.

Die Ausatmunnsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltunn von

Schwefelwasserstof aus dem Wirkstof – vorübernehend einen

unannenehmen Geruch bekommen.

Überdosierunn

Es wurden keine Fälle von Überdosierunn berichtet.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Solmucol enthält als Wirkstof N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit

freier SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxydierende

Einenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkunn von Solmucol beruht auf der Einenschaft der

SH-Gruppe, die Disulfdbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu

spalten.

Die antioxydative Einenschaft von Solmucol beruht darauf, dass

elektrophile und oxydierende Verbindunnen durch N-Acetylcystein direkt

und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

N-Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der

Glutathion-Synthese zur Verfünunn und erhöht somit die endonenen

Glutathion-Vorräte.

Exonene und endonene Oxidantien, die durch Acetylcystein und

Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathonenese von

entzündlichen Atemwenserkrankunnen beteilint.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol löst den zähen Schleim in den Luftwenen, fördert den Auswurf

und hilft den Hustenreiz zu stillen. Dadurch wird die Atmunn erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichunn wird Acetylcystein schnell und vollständin

absorbiert.

Im Ornanismus fndet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils

reversibel an Plasmaproteine über Disulfdbrücken nebunden. Aufnrund

von ausnepränten präsystemischen Metabolismen betränt die

Bioverfünbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierunn von 30 mn Acetylcystein/kn

Körpernewicht betränt die maximale Plasmakonzentration des nesamten

Acetylcysteins (frei und nebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von

0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) betränt 163 nmol/ml ×

h; die Eliminationshalbwertzeit ca. 1,3 Stunden.

Freies Acetylcystein erreicht bei nleicher Dosierunn eine maximale

Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml; die AUC betränt 12 nmol/ml × h

und die Eliminationshalbwertzeit ist 0,46 Stunden.

Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht

(AUC: 80 nmol/ml × h; t

ca. 0,81 Stunden).

Wichtine Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des

Acetylcysteins nach oraler, bzw. intravenöser Verabreichunn von 600 mn

verhalten sich wie folnt:

Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 15 nmol/ml;

Eliminationshalbwertzeit von unnefähr 2,15 Stunden.

Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 300 nmol/ml;

Eliminationshalbwertzeit von unnefähr 2,27 Stunden.

Distribution

Acetylcystein verteilt sich überwienend im wässrinen Milieu des

Extrazellulärraumes und vor allem in der Leber, den Nieren, den Lunnen

und im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierunn setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein

wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassane zum ebenfalls

aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven

Verbindunnen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausneschieden.

Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine

Mennen an Taurin und Sulfaten ausneschieden.

Über die Ausscheidunn des nicht-renal eliminierten Anteils lienen bisher

keine Untersuchunnen vor.

Präklinische Daten

Mutanene Wirkunnen von acetylcysteinum sind nicht zu erwarten.

Ein Test an bakteriellen Ornanismen verlief nenativ. Untersuchunnen auf

ein tumorerzeunendes Potential von acetylcysteinum wurden nicht

durchneführt.

Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtinen Kaninchen und Ratten

mittels oraler Gabe von acetylcysteinum während der Ornanonenese-

Periode durchneführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien

wurden missnebildete Föten beobachtet.

Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem

acetylcysteinum bei der Ratte durchneführt.

Die Ernebnisse aus diesen Studien zeinten, dass acetylcysteinum zu

keiner Beeinträchtinunn der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der

Geburt, des Säunens oder der Entwicklunn der neuneborenen Tiere

führt.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von

oxidierenden Substanzen inaktiviert.

Solmucol Ampullen dürfen nur mit den unter «Hinweis für die

Handhabunn» aufneführten Arzneimitteln nemischt werden.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP» annenebenen Datum

verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht neschützt in der

Orininalverpackunn lanern und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Für die Aerosoltherapie wird empfohlen, Geräte aus Glas oder Plastik zu

verwenden.

Die Apparate mit Metall- oder Gummiteilen sind sofort nach Gebrauch

mit Wasser zu spülen.

Solmucol Ampullen können zur Aerosoltherapie mit folnenden

Bronchodilatatoren nemischt werden: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol,

Isoproterenol, Epinephrin, Ipratropiumbromid.

Nach dem Öfnen sollten die Ampullen innerhalb von 24 Stunden

verwendet werden.

Zulassunnsnummer

49981 (Swissmedic).

Packunnen

Solmucol Inhal Lös 300 mn/3 ml Amp 5. (B)

Zulassunnsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lunano.

Stand der Information

Juni 2009.

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