Solmucol 10 % i.v. die.m., lokale, injektionslösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum
Darreichungsform:
die.m., lokale, injektionslösung
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 300 mg, natrii hydroxidum, kalii hydroxidum, dinatrii edetas, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 3 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mucolitico
Zulassungsnummer:
51689
Berechtigungsdatum:
1993-12-03

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Solmucol® 10%

IBSA

Was ist Solmucol 10% und wann wird es angewendet?

Solmucol 10% enthält als Wirkstoff Acetylcystein, ein schleimlösendes Mittel, das den festen und

zähen, schwer auszuhustenden Schleim, der bei Atemwegserkrankungen typisch ist, löst. Dies fördert

den Auswurf, fördert und stillt den Husten. Dadurch wird die Atmung erleichtert.

Solmucol 10% ist zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit festem und zähem Schleim

einhergehen, indiziert, wie zum Beispiel alle Formen von Bronchitis, Kehlkopfschleimhaut- und

Nasennebenhöhlenentzündung. Solmucol 10% kann auch zur unterstützenden Behandlung einer

angeborenen Krankheit, Mukoviszidose (oder zystische Fibrose genannt), verwendet werden. Die

Mukovszidose ist eine Krankheit die durch eine vermehrte Bildung von besonders zähflüssigem

Schleim in den Atem- und Verdauungsorganen charakterisiert ist.

Solmucol 10% soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Nur die

Applikation durch Inhalation kann vom Patienten selber durchgeführt werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Solmucol 10% wird durch reichliches Trinken gefördert. Da das Rauchen zu einer

übermässigen Ansammlung von Bronchialschleim beiträgt, können Sie die Wirkung von Solmucol

10% unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Wann darf Somucol 10% nicht angewendet werden?

Solmucol 10% darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder gegen

einen der Hilfsstoffe, bei Magen-Darm-Geschwüren oder wenn Sie stillen nicht angewendet werden.

Ausserdem darf Solmucol 10% nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln verwendet werden.

Durch eine zu starke Unterdrückung des Hustenreflexes kann sonst der durch Solmucol 10%

verflüssigte Schleim nicht ausgehustet werden, was zu einem gefährlichen Sekretstau mit der Gefahr

einer Atemwegsinfektion und eines Bronchialkrampfes führen kann. Ihr Arzt weiss, was in solchen

Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Anwendung von Solmucol 10% Vorsicht geboten?

Wenn Sie schon einmal nach der Einnahme eines acetylcysteinhaltigen (Wirkstoff von Solmucol

10%) Arzneimittel mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Bronchien in Form von

Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), mit Atembeschwerden oder mit allergischen

Erscheinungen allgemeiner Art (wie zum Beispiel Juckreiz oder Hautausschlägen,

Pulsbeschleunigung und Schwindelanfälle), reagiert haben, sollten Sie vor der Einnahme des

Präparates unbedingt Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren, damit er vor einer Verschreibung die

Möglichkeit einer Allergie-Anfälligkeit ausschliessen kann. Sollten allergische Reaktionen während

der Behandlung mit Solmucol 10% vortreten, müssen Sie die Anwendung von Solmucol 10%

abbrechen und sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma leiden und Solmucol 10% zur Inhalation anwenden, kann der Arzt Ihnen

gleichzeitig einen Bronchodilatator (ein Mittel gegen die Verengung der Bronchien) geben oder

verschreiben. Wenn, trotz dieser Vorsichtsmassnahme, ein Bronchospasmus vorkommen sollte,

sollten Sie die Inhalation mit Solmucol 10% sofort absetzen und einen Arzt oder eine Ärztin

aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Solmucol 10% während eine Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie

vorsichtshalber möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten. Es ist bisher noch nicht

bekannt, ob der Wirkstoff von Solmucol 10% auf das ungeborene Kind oder den Säugling

unerwünschte Wirkungen haben kann. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft nur einnehmen, wenn es Ihnen der Arzt ausdrücklich empfohlen hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder der Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Solmucol 10%

schwanger werden sollten.

Müssen Sie Solmucol 10% während der Stillzeit zwingend einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind

vorsichtshalber nicht stillen.

Wie verwenden Sie Solmucol 10%?

Sie dürfen Solmucol 10% nur zur Inhalation anwenden.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene: eine Ampulle, einmal oder zweimal täglich.

Kinder in dem Alter, in dem eine aktive Mitarbeit möglich ist: ½ Ampulle, einmal oder zweimal

täglich.

Vor der ersten Anwendung wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angemessen Auskunft geben, um die

beste Wirksamkeit des Arzneimittels sicherzustellen.

Es wird empfohlen, Inhalationsgeräte mit Glas- oder Kunststoffteilen zu verwenden. Geräte mit

Metall- oder Gummiteilen müssen sofort nach Gebrauch mit Wasser ausgespült werden.

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion, Bronchien-Instillation, Spülen von bestimmten

Körperhöhlen

Solche Anwendungen dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin durchgeführt werden.

Wenn die mit der Erkrankung einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Woche

Behandlungsdauer nicht zurückgeht, sollte der Arzt bzw. die Ärztin zu Rate gezogen werden, damit

er oder sie die Ursache genauer abklärt und zum Beispiel eine Komplikation der Atemwege

ausschliessen kann.

Solmucol 10% kann verschiedene Substanzen chemisch binden, wenn diese in derselben

Inhalationslösung verabreicht werden. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden müssen, sollten Sie

deshalb diese nicht gleichzeitig mit Solmucol 10% verwenden, ausser wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw.

die Ärztin ausdrücklich verschrieben hat (zum Beispiel mit bestimmten Bronchodilatatoren, siehe

«Wann ist bei der Anwendung von Solmucol 10% Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Solmucol 10% haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Solmucol 10% auftreten: Bei besonders

empfindlichen Patienten, wie zum Beispiel bei Asthmatikern, können durch das Inhalieren selten

Atembeschwerden mit Engegefühl hervorgerufen werden. Solche unangenehmen Nebenwirkungen

können durch die gleichzeitige Anwendung von Bronchodilatatoren (auf ärztliche Verschreibung)

vermieden werden. Selten verursacht die Inhalationstherapie eine Entzündung der Mundschleimhaut,

Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, starken Nasenfluss oder Fieber.

Bei besonders empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen der Haut (Hautausschlag,

Juckreiz) und der Atemorgane (Atemschwierigkeiten, Bronchospasmen) vorkommen. In solchen

Fällen müssen Sie die Inhalation sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.

Das Klebrigkeitsgefühl im Gesicht nach der Anwendung einer Inhalationsmaske verschwindet sofort

nach dem Abspülen mit etwas Wasser.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Solmucol 10% soll vor Licht und Wärme (nicht über 25 °C) geschützt, an einem trockenen Ort und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bereits geöffnete Ampullen

sollten innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Ampulle entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Falls Sie Packungen haben, deren Verfalldatum abgelaufen ist, geben Sie diese bitte Ihrem

Apotheker oder Ihrer Apothekerin zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solmucol 10% enthalten?

Wirkstoff: N-Acetylcystein; 300 mg pro 3 ml Lösung.

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51689 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Solmucol 10% ? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung zu 5 Ampullen.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2005 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Solmucol® 10%

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-acetylcysteinum (NAC).

Hilfsstoffe: natrii hydroxidum, kalii hydroxidum, dinatrii edetas, aqua q.s. ad solutionem pro 3 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung für i.v., i.m. und lokale Anwendung, 300 mg N-Acetylcystein pro 3 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur vermehrten Bildung von zähem und viskösem Schleim führen,

der nur ungenügend expektoriert werden kann.

Pneumologie: alle Formen von Bronchitis, mit oder ohne Emphysem, Bronchiektasen, Atelektasen

und zur unterstützenden Behandlung der Mukoviszidose.

ORL: zur unterstützenden Behandlung bei Laryngitis, Sinusitis, Pharyngitis.

Pädiatrie: Bronchitis, Mukoviszidose (Zusatzbehandlung).

Chirurgie: Verhütung und Prophylaxe von bronchopulmonalen Komplikationen mit Mukostase.

Intoxikationen: Paracetamol-Vergiftungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei lokaler Anwendung (als Aerosol)

Erwachsene

1 Ampulle, einmal bis zweimal täglich, zur Inhalation.

Nasen- und Ohren-Instillation: 2 bis 3 Tropfen, zweimal oder dreimal täglich.

Endotracheale Instillation: 10–20 Tropfen bis 1 Ampulle, einmal oder zweimal täglich.

Durchspülen von anderen Körperhöhlen: ½ Ampulle bei jeder Anwendung.

Kinder im Alter, in dem eine aktive Mitarbeit verlangt werden kann

Aerosol: ½ Ampulle, einmal bis zweimal täglich.

Nasen- oder Ohren-Instillation: 1–2 Tropfen, einmal bis zweimal täglich.

Endotracheale Instillation: 10 Tropfen bis zu ½ Ampulle, einmal bis zweimal täglich.

Intravenöse Verabreichung

Bei mukolytischer Indikation, zur Intensivbehandlung von schweren Fällen

Erwachsene

1 Ampulle 2× täglich, bis 2–3 Ampullen 2-3× täglich.

Kinder (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

1 bis 1½ Ampullen 2-3× täglich.

Es wird empfohlen, Solmucol 10% mit einer 0,9% NaCl-Lösung oder einer 5% Glukose-Lösung zu

verdünnen und als (Kurz)-Infusion zu verabreichen.

Kinder unter 1 Jahr und Säuglinge

Solmucol 10% nur bei lebenswichtiger Indikationsstellung und unter ärztlicher Aufsicht (im Spital)

verabreichen.

Als Antidot bei Paracetamol-Vergiftung

Entscheidend für einen therapeutischen Erfolg der Antidot-Behandlung bei Paracetamol-

Intoxikationen ist die Zeitspanne zwischen der Einnahme einer Überdosis und dem Therapiebeginn.

NAC ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach Intoxikation verabreicht wird.

Doch kann NAC auch nach einem Zeitraum von 24 h und mehr eine Wirksamkeit entfalten.

Eine Antidot-Therapie mit Solmucol 10% Injektionslösung soll durchgeführt werden, wenn die

Paracetamol-Serumspiegel 4 Stunden nach Einnahme die Werte von 200 µg/ml, bzw. 12 Std. nach

Einnahme von 50 µg/ml überschreiten oder wenn die eingenommene Paracetamol Dosis >7,5 g ist.

Solange der Grad der Vergiftung noch nicht bekannt ist, wird empfohlen bis zum Vorliegen der

Serumspiegel vorsichtshalber eine Antidotbehandlung einzuleiten.

Das folgende Therapieschema bei Therapiebeginn innerhalb von 10 h nach Intoxikation (Prescott) ist

zu befolgen:

Dosierung

Verabreichungsweg

Infusionsdauer

150 mg/kg KG

direkt i.v. verdünnt in 200 ml* einer

5%-Glukose-Lsg mit

Elektrolytzusatz

15 Minuten

50 mg/kg KG

als Infusion in 500 ml* einer

5%-Glukose-Lsg mit

Elektrolytzusatz

4 Stunden

100 mg/kg KG

als Infusion in 1000 ml* einer

16 Stunden

5%-Glukose-Lsg mit

Elektrolytzusatz

= 300 mg/kg KG

Gesamtdosis

= 20 h 15 Min. Gesamt-

behandlungsdauer

* Die Infusionsmengen von Glukose sind auf einen 70 kg schweren Menschen abgestimmt; bei

leichteren Patienten, bzw. Kindern ist die Infusionsmenge von Glukose dementsprechend zu

verringern.

Es sind die üblichen Anwendungsvorschriften bei intravenöser Glukosegabe zu beachten.

Bei Therapiebeginn nach über 10 Stunden ist das folgende Schema vorzuziehen:

intravenös (Smilkstein): initial Bolus 140 mg/kg, danach 70 mg/kg alle 4 h, 12× wiederholt.

Gesamtdosis 980 mg/kg; Gesamtdauer 48 h.

Hinweis: die Behandlung muss nach Magenspülung durchgeführt werden.

Intramuskuläre Verabreichung

Erwachsene: 1 Ampulle, 1-2× täglich tief i.m. verabreichen.

Kinder (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): ½ Ampulle 1-2× täglich tief i.m.

verabreichen.

Wenn, im Falle einer Verwendung von Solmucol 10% als Mukolytikum, die mit der Erkrankung

einhergehende übermässige Schleimbildung nach 1-2 Wochen Behandlungsdauer nicht zurückgeht,

sollte die Ursache genauer abgeklärt werden, damit zum Beispiel eine bösartige Erkrankung der

Atemwege ausgeschlossen werden kann.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NAC oder einen der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums, wie z.B. Codein oder

Dextromethorphan ist nicht angezeigt, da es über die Hemmung des Hustenreflexes und der

physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.

Bei direkter i.v.-Verabreichung in hohen Dosierungen (als Antidot) kommen gelegentlich

anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen (Hautausschlag, Hitzewallung, Angioödem,

Bronchospasmus und Hypotension) vor.

Deshalb sollten die Patienten kontrolliert werden, und bei den ersten Anzeichen einer

anaphylaktischen Reaktion ist die Verabreichung von NAC sofort abzusetzen und eine passende

Soforttherapie einzuleiten.

Wegen des Risikos eines Bronchospasmus wird empfohlen, Solmucol 10% bei Asthmatikern

gleichzeitig mit Bronchodilatatoren, unter ärztlicher Aufsicht, zu verwenden. Beim Auftreten eines

Bronchospasmus sollte die Behandlung mit Solmucol 10% sofort abgebrochen werden, und

angemessene Massnahmen sind umgehend einzuleiten.

Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationärer

ärztlicher Kontrolle behandeln.

Bei Kindern unter 2 Jahren soll das Arzneimittel nur unter stationärer ärztlicher Kontrolle verabreicht

werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist eine orale Behandlung mit geeigneten Darreichungsformen einer

parenteralen Therapie vorzuziehen.

Bei älteren und entkräfteten Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz sollte Solmucol 10% mit

Vorsicht angewendet werden. Wenn der Husten und die physiologische Selbstreinigung für die

Befreiung der Atemwege ungenügend sind, sollte eine mechanische oder endotracheale Aspiration

durchgeführt werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann die vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Solmucol 10% sollte nicht mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, ausser mit den Antibiotika

Amoxicillin, Thiamphenicol und Cefuroxim.

Schwangerschaft/Stillzeit

Erfahrungen mit dem Einsatz von NAC in einer begrenzten Anzahl Fällen von schwangeren Frauen

zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus

oder des Neugeborenen. Resultate aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale

Entwicklung. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter

Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens sollten Mütter, bei denen eine Behandlung mit

Solmucol 10% während der Stillzeit zwingend nötig ist, abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert, und zwar:

sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000,

<1/1000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten

nicht eingeschätzt werden).

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: bei der intravenösen Anwendung von hohen Dosierungen (als Antidot) kommen

gelegentlich anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen vor, die mit starker Blutdrucksenkung

verbunden sind. Aus diesem Grund wird empfohlen, das Arzneimittel als Infusion zu verabreichen

und entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Vasodilatation und Hitzewallung sind pharmakologische Effekte, die gewöhnlich während der

hochdosierten Therapie mit NAC vorkommen.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Schläfrigkeit.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Selten: bei besonders empfindlichen Patienten (zum Beispiel Asthmatikern) können bei der

Inhalation von NAC Bronchospasmen auftreten.

Durch den gleichzeitigen Einsatz eines Bronchodilatators kann die diesbezügliche Gefahr vermindert

werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: starker Nasenfluss.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Sensibilisierung und Hautausschlag nach mehrfachem und ausgedehntem Kontakt mit N-

Acetylcystein.

Das Klebrigkeitsgefühl im Gesicht nach der Anwendung einer Inhalationsmaske verschwindet nach

dem Abspülen mit Wasser sofort.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Fieber.

Überdosierung

Bisher wurden keine Überdosierungen beobachtet. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass

NAC auch bei Hochdosierungen und bei Langzeitbehandlung gut vertragen wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AB23

Wirkungsmechanismus

Solmucol 10% enthält als Wirkstoff NAC, ein Cysteinderivat mit freier, reaktiver SH-Gruppe, das

sowohl mukolytische als auch antioxydierende Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Solmucol 10% beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die

Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu spalten.

Die antioxydative Eigenschaft von Solmucol 10% beruht darauf, dass elektrophile und oxydierende

Verbindungen durch NAC direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden. Elektrophile

Verbindungen werden durch Konjugation inaktiviert und oxydierende Verbindungen durch

Reduktion neutralisiert.

Pharmakodynamik

N-Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und trägt somit zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.

In der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen haben endogene, oxydierende

Sauerstoffradikale sowie exogene, oxydierende und elektrophile Verbindungen grosse Bedeutung.

Solmucol 10% behindert weder die Immunabwehr noch die Ziliarfunktion der Schleimhaut der

Atemorgane und verursacht weder die Lyse von Fibrin noch diejenige von Blutgerinnseln.

Als Antidot gegen Paracetamol-Vergiftungen wirkt Solmucol 10%, indem es die Glutathion-Vorräte

in den Hepatozyten in Form von Alternativsubstraten, die durch Konjugation die toxischen

Metaboliten vom Paracetamol entgiften, wiederaufbaut.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol 10% löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und den

Hustenreiz stillt; dadurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Pharmakokinetischen Untersuchungen zufolge beträgt die maximale Plasmakonzentration nach i.v.-

Gabe von 600 mg NAC insgesamt 300 µmol/l, d.h. 20× höher als mit einer oralen Gabe der gleichen

Dosis.

Bei einer oralen Gabe beträgt tmax zwischen 0,65 und 0,73 h.

Weitere Untersuchungen haben ergeben, dass nach NAC i.v.-Gabe (500 mg/d), i.m.- (600 mg/d) und

oraler Gabe (600 mg/d) bei Patienten mit chronischer Bronchitis der Wirkungsbeginn bei i.v.-Gabe

rascher als bei i.m.- oder oraler Gabe ist.

Distribution

NAC verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes.

Das Verteilungsvolumen ist 0,59 l/kg für das reduzierte N-Acetylcystein (NAC), 0,47 l/kg für das

gesamte NAC. Nach i.v.-Gabe gibt es ab ca. 60 Min. vorwärts eine signifikante kovalente

Proteinbildung, die zunimmt bis 50% nach 4 Stunden; danach nimmt sie wieder ab bis zu 20% nach

20 Std.

1 Stunde nach der oralen Gabe und vorwärts, ist bis zu 50% des gesamten Plasma-NAC in einer an

Protein gebundenen Form vorhanden.

Das rasch absorbierte NAC wird v.a. in Nieren, Leber und Lungen verteilt.

Metabolismus

NAC wird nach parenteraler Gabe in der Leber zu Cystein, dem pharmakologischen aktiven

Metaboliten, sowie N,N-Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Es

tritt im Organismus in drei verschiedenen Formen auf, teils in freier Form, teils über labile

Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich durch die Niere. Die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg

(gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Ausscheidung folgt einer 3-phasigen Kinetik

(alpha-, beta- und terminale gamma-Phase). Die terminale Eliminationshalbwertzeit des reduzierten

NAC und des gesamten NAC nach i.v-Gabe beträgt 1,95 bzw. 5,58 h.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von NAC sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief

negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht

durchgeführt.

Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von NAC

während der Organogenese-Periode durchgeführt.

Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-,

peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem NAC bei der Ratte durchgeführt. Die

Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass NAC zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion,

der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur in Glucose 5% oder NaCl 0,9% verdünnt werden.

Wegen der freien SH-Gruppe kann N-Acetylcystein die Aktivität der folgenden Wirkstoffe

vermindern oder inaktivieren, wenn diese in der selben Lösung verabreicht würden: Ampicillin,

Cefaloridin, Cefalotin, Oleandomycin, Insulin.

Darüber hinaus ist NAC mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.

Solmucol 10% darf mit anderen Arzneimitteln, insbesondere mit Antibiotika, nicht gemeinsam in der

gleichen Lösung oder durch dasselbe Besteck verabreicht werden.

Solmucol 10% für die Aerosoltherapie kann ohne weiteres mit folgenden Bronchodilatatoren

gemischt werden: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Isoproterenol, Epinephrin, Ipratropiumbromid.

Weitere Inkompatibilitäten siehe «Interaktionen».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Bereits geöffnete Ampullen sollten im Kühlschrank aufgehoben und innerhalb von 24 Stunden

aufgebraucht werden. Die nicht verwendete Lösung ist wegzuwerfen.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Ampullen entsteht, verflüchtigt sich schnell und

hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Aerosol-Therapie: den Inhalt des Fläschchens mit entsprechendem Aerosol-Gerät nebulisieren.

Es wird empfohlen, Geräte aus Glas oder Plastik zu verwenden. Die Apparate mit Metall- oder

Gummiteilen sind sofort nach Gebrauch mit Wasser zu spülen.

Zulassungsnummer

51689 (Swissmedic).

Packungen

Solmucol 10%: 5 und 50 Ampullen zu 3 ml (Spitalpackung) [B]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

November 2012.

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