Solmucalm tosse grassa sirup für kinder

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum, chlorphenamini maleas
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
R05CB10
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum, chlorphenamini maleas
Darreichungsform:
sirup für kinder
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 100 mg, chlorphenamini maleas 2 mg, arom.: vanillinum und andere, conserv.: E 202, E 211, excipiens ad-Lösung für 5 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Husten-fette
Zulassungsnummer:
57854
Berechtigungsdatum:
2008-08-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Solmucalm® Erkältungshusten

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Solmucalm Erkältungshusten und wann wird es angewendet?

Solmucalm Erkältungshusten ist ein Hustensirup mit zwei Wirkstoffen: N-Acetylcystein, ein

schleimlösendes Mittel, das die zähflüssigen Absonderungen verdünnt, sodass sie leichter

auszuhusten sind, und Chlorphenamin, eine Substanz mit beruhigender Wirkung, die gleichzeitig

allergische Erscheinungen mildert.

Solmucalm Erkältungshusten, Sirup für Kinder/Erwachsene eignet sich deshalb zur Behandlung von

Erkältungshusten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Das Trinken von reichlich Flüssigkeit verstärkt die Wirkung des Solmucalm Erkältungshusten

Sirups. Weil das Rauchen zu einer übermässigen Ansammlung des Bronchialschleimes beiträgt,

können Sie die Wirkung des Sirups unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Solmucalm Erkältungshusten enthält keinen Zucker, sondern Lycasin 80/55, einen zuckerfreien und

zahnschonenden Süsstoff, der auch für Diabetiker geeignet ist. Der Kaloriengehalt von 5 ml

Kindersirup beträgt 10 kcal (42 kJ), derjenige von 10 ml Sirup für Erwachsene 20 kcal (84 kJ).

Wann darf Solmucalm Erkältungshusten nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Arzneimittels empfindlich sind, an Magengeschwüren oder

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, im

Falle eines akuten Asthmaanfalles, des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe

«Welche Nebenwirkungen kann Solmucalm Erkältungshusten haben?») oder der gleichzeitigen

Behandlung und bis 2 Wochen nach Ende der Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen

Depressionen (MAO-Hemmer genannt).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Ausserdem darf Solmucalm Erkältungshusten während der Schwangerschaft und während der

Stillzeit nicht verwendet werden (siehe «Darf Solmucalm Erkältungshusten während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Da bei Kleinkindern keine Erfahrungen vorliegen, darf Solmucalm Erkältungshusten nicht an Kinder

unter 3 Jahren abgegeben werden.

Falls Sie an sehr hohem Blutdruck, Herzkreislauferkrankungen oder Epilepsie leiden, fragen Sie bitte

vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Solmucalm Erkältungshusten Vorsicht geboten?

Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen, wenn bei Ihnen die

Gefahr von Magen-Darmblutungen (latente Geschwüre, Varizen in der Speiseröhre) besteht, da

Solmucalm Erkältungshusten Erbrechen verursachen kann. Es ist auch wichtig ihn zu informieren,

wenn Sie an Bronchialasthma, an Bluthochdruck oder an anderen Erkrankungen des

Respirationstraktes, des Herzens, der Blutgefässe oder der Schilddrüse leiden.

Sie sollten nicht gleichzeitig mit Solmucalm Erkältungshusten hustenstillende Arzneimittel

einnehmen, weil diese Arzneimittel, durch zu starke Hemmung des Hustenreflexes, eine Stauung der

Bronchien mit dem durch Solmucalm Erkältungshusten verflüssigten Schleim verursachen, und

dadurch zu einem Krampf und zu einem erhöhten Infektionsrisiko der Atemwege führen können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in besonderem Masse bei gleichzeitigem

Genuss alkoholischer Getränke. Im Zweifelsfall sind diese Tätigkeiten zu unterlassen. Es wird daher

empfohlen, während der Dauer der Behandlung auf alkoholische Getränke zu verzichten.

Des weiteren sollten Sie gewisse Antibiotika nicht gleichzeitig mit Solmucalm Erkältungshusten

einnehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden. Ihr Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen erklären, bei welchen Antibiotika dies der

Fall ist.

Da der Blutdruck leicht ansteigen kann, soll Solmucalm Erkältungshusten nicht zusammen mit

Phenytoin (gegen Epilepsie) eingenommen werden.

Auch die Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden:

·alle Arzneimittel, die Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems enthalten (z.B. codeinhaltige

Hustenmittel oder Schmerzmittel, die Morphin oder Morphinderivate enthalten, Schlafmittel,

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck auf Clonidin-Basis usw.), weil sie die Müdigkeit verstärken

können;

·alle Arzneimittel, die Atropin oder atropinähnliche Substanzen enthalten (z.B. einige Arzneimittel

gegen Depression, Parkinson und einige krampflösende Arzneimittel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Solmucalm Erkältungshusten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Wenn Sie voraussehen schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten

Sie auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten.

Es ist bekannt, dass die Einnahme von Solmucalm Erkältungshusten während dem letzten

Schwangerschaftstrimester die Gesundheit des Fötus beeinträchtigen kann. Aus diesem Grund darf

Solmucalm Erkältungshusten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Solmucalm Erkältungshusten darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls Sie

dennoch auf ärztliche Verschreibung Solmucalm Erkältungshusten unbedingt einnehmen müssen, so

müssen Sie auf das Stillen verzichten.

Wie verwenden Sie Solmucalm Erkältungshusten?

Falls der Arzt oder die Ärztin nichts anderes verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× am Tag.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× am Tag; im Falle von ungenügendem Ansprechen

auf die Therapie kann man die Dosierung auf 10 ml 3× am Tag erhöhen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 ml Sirup für Erwachsene, 3× am Tag.

Um eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, ist es wichtig, diesen

Empfehlungen zu folgen, da eine Überdosierung, das heisst die Gabe einer übermässigen Dosis, zu

Nebenwirkungen führen kann. Kleinkinder sprechen besonders empfindlich auf Überdosierungen an.

Zubereitung des Sirups

Das Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver

in die Flasche fällt. Stark schütteln, bis die Lösung klar ist. Zur Arzneimitteleinnahme den Deckel

abschrauben und die verschriebene Sirupmenge bis zur entsprechenden Markierung in den

Messbecher einfüllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.

Es wird empfohlen, kein anderes Arzneimittel gleichzeitig mit Solmucalm Erkältungshusten

einzunehmen. Der leichte Schwefelgeruch, der sich beim Öffnen der Flasche bemerkbar macht,

vergeht rasch und hat keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, bzw. eine Ärztin beigezogen werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Solmucalm Erkältungshusten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solmucalm Erkältungshusten auftreten:

häufig: Schläfrigkeit und Verminderung der Reaktionsfähigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme

von Solmucalm Erkältungshusten Vorsicht geboten?»);

gelegentlich: Magen-Darm-Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; im

weiteren Mund-, Nasen- und Halstrockenheit, Verstopfung, Beschwerden beim Harnlassen,

Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Erhöhung des Augeninnendrucks, Unruhe (besonders

bei Kindern), Nervosität und Schlafstörungen;

selten: Kopfschmerzen, Fieber oder Ohrsausen.

Bei empfindlichen Personen können allergische Reaktionen vorkommen (Hautausschlag, Juckreiz,

Pulsbeschleunigung, Atemstörungen, Bewusstseinsverlust).

In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und so rasch wie möglich mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die ungeöffnete Flasche Solmucalm Erkältungshusten enthält in der Lösung den Wirkstoff

Chlorphenamin, der bei versehentlicher Einnahme schwerwiegende Nebenwirkungen, auch

Vergiftungen, besonders bei Kleinkindern verursachen kann. Es ist also dringend nötig, dieses

Arzneimittel ausser Kinderreichweite zu halten.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Einmal zubereitet, ist der Sirup während 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

Bitte bringen Sie Arzneimittel, deren Verbrauchsfrist abgelaufen ist, in die Apotheke. Weitere

Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solmucalm Erkältungshusten enthalten?

10 ml Sirup für Erwachsene (Geschmack Aprikose/Tropical) enthalten:

Wirkstoffe: 200 mg N-Acetylcystein und 4 mg Chlorphenaminmaleat.

Hilfsstoffe: Aromastoffe, Konservierungsmittel (Kaliumsorbat E202 und Natriumbenzoat E211)

sowie weitere Hilfsstoffe.

5 ml Sirup für Kinder (Geschmack Erdbeer/Himbeer) enthalten:

Wirkstoffe: 100 mg N-Acetylcystein und 2 mg Chlorphenaminmaleat.

Hilfsstoffe: Aromastoffe: Vanillin und andere, Konservierungsmittel (Kaliumsorbat E202 und

Natriumbenzoat E211) sowie weitere Hilfsstoffe.

Hinweis: das N-Acetylcystein ist im Flaschendeckel enthalten, das Chlorphenaminmaleat in der in

der Flasche enthaltenen Lösung.

Zulassungsnummer

57854 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Solmucalm Erkältungshusten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Solmucalm Erkältungshusten Sirup für Erwachsene: Flasche zu 180 ml.

Solmucalm Erkältungshusten Sirup für Kinder: Flasche zu 90 ml.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Solmucalm® Erkältungshusten

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, chlorphenaminimaleas.

Hilfsstoffe

Sirup für Kinder: arom.: vanillinum et alia, conserv.: kalii sorbas (E202) natrii benzoas (E211),

excip. ad solutionem.

Sirup für Erwachsene: aromatica, conserv.: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211), excip. ad

solutionem.

Hinweis:

5 ml Sirup für Kinder entsprechen 10 kcal (42 kJ).

10 ml Sirup für Erwachsene entsprechen 20 kcal (84 kJ).

Das N-Acetylcystein ist im Deckel enthalten, das Chlorphenaminmaleat in der in der Flasche

enthaltenen Lösung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Solmucalm Erkältungshusten, Sirup für Kinder: 100 mg N-Acetylcystein und 2,0 mg

Chlorphenaminmaleat pro 5 ml.

Solmucalm Erkältungshusten, Sirup für Erwachsene: 200 mg N-Acetylcystein und 4,0 mg

Chlorphenaminmaleat pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Solmucalm Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich.

Je nach Ansprechen des Kindes auf die Therapie kann die Dosierung auf 10 ml Kindersirup 3×

täglich erhöht werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 ml Sirup für Erwachsene 3× täglich.

Zubereitung des Sirups: siehe Packungsprospekt.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Flasche entsteht, verflüchtigt sich rasch und hat

keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Wenn der Erkältungshusten und die Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 1 Woche

nicht zurückgehen, sollte die Diagnose ärztlich überprüft werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

aktives Ulcus pepticum; Risiko eines Engwinkelglaukoms; Blasenentleerungsstörungen, z.B. bei

fortgeschrittener Prostata-Vergrösserung; akuter Bronchialasthmaanfall; gleichzeitige Behandlung

und bis 2 Wochen nach Behandlungsende mit einem MAO-Hemmer; Phäochromozytom;

Schwangerschaft, Stillzeit.

Da keine Daten bei Kleinkindern vorliegen, ist die Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten in folgenden Fällen:

·Risiko von gastro-intestinalen Blutungen (latentes peptisches Ulkus, Ösophagus-Varizen), weil N-

Acetylcystein Erbrechen verursachen kann;

·Brochialsystemüberempfindlichkeit (Bronchialasthma), wegen des Risikos von Bronchospasmen;

·Atmungsinsuffizienz (Emphysem, chronische Bronchitis);

·Hyperthyroidismus, Herzkranzgefässerkrankungen oder Bluthochdruck;

·Glaukomdisposition;

·bei Kindern, wegen der im Vergleich zu Erwachsenen engeren therapeutischen Breite von

Chlorphenamin (siehe «Überdosierung»).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung umgehend abgebrochen

werden, und nötigenfalls sind die notwendigen Massnahmen einzuleiten (siehe «Überdosierung»).

Bei Langzeitbehandlung muss die Leberfunktion kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Einnahme eines ausschliesslich zentralwirkenden Hustenmittels, wie z.B. Codein

oder Dextromethorphan, ist nicht sinnvoll, da eine zu starke Hemmung des Hustenreflexes (und des

Mechanismus zur Selbstsäuberung der Atemwege) eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes

verursachen und das Risiko eines Bronchospasmus und der Infektion der Atemwege erhöhen kann.

Chlorphenaminmaleat kann Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Reaktionsfähigkeit herabsetzen

(siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).

Interaktionen

N-Acetylcystein

Durch seine freie SH-Gruppe kann N-Acetylcystein bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit

einiger Antibiotika herabsetzen, zum Beispiel einiger Penicilline, Tetrazykline, Cephalosporine,

Aminoglykoside, Makrolide und Amphotericin B. Zusätzlich kann die Gewebekonzentration von

Amoxicillin durch die zusätzliche Behandlung dieses Antibiotikums mit N-Acetylcystein erhöht

werden. Die obengenannten Antibiotika sollten folglich nicht mit dem Sirup gemischt werden, und

im Falle gleichzeitiger Verordnung von Solmucalm Erkältungshusten mit oralen Formen der

genannten Antibiotika wird empfohlen, einen zeitlichen Einnahmeabstand von wenigstens 2 Stunden

einzuhalten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitroglycerin können die gefässerweiternden und

thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen dieser Substanz verstärkt werden.

Chlorphenamin

Die Interaktion zwischen Chlorphenamin und Phenytoin (Antiepileptikum) zeigt sich in einer

Erhöhung des Blutdrucks. Eine hypertensive Krise kann im Fall einer Kombination mit einem MAO-

Hemmer auftreten (siehe «Kontraindikationen»). Chlorphenamin kann die Wirkung von Procarbazin

verstärken und diejenige von Betahistin und der Kortikosteroiden herabsetzen. Bei gleichzeitiger

Verabreichung eines zentral wirkenden Beruhigungsmittels (Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidin,

Morphinderivate usw.) ist eine verstärkte Wirkung zu erwarten. Atropin und andere atropinähnliche

Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Parkinsonpräparate und Spasmolytika anticholinergischen

Typs usw.) verstärken die anticholinergenen Nebenwirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Alkohol kann die sedative Wirkung von Chlorphenamin verstärken. Während der Behandlung ist

daher vom Alkoholgenuss abzuraten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien bei Frauen oder Tieren vor, weder für N-Acetylcystein noch für

Chlorphenamin, weder einzeln eingenommen noch in Kombination und man hat keine Erfahrungen

bezüglich deren gleichzeitiger Gabe bei Schwangeren. Es ist nicht bekannt, ob diese Substanzen die

Plazentaschranke durchqueren können.

Es ist nicht ausgeschlossen, dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, z.B. Krampfanfälle

durch das Chlorphenamin, beim Fötus und beim Neugeborenen verursacht werden können.

Solmucalm Erkältungshusten darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Dies ist der Fall für

Chlorphenamin, und da dieses Antihistaminikum zu potentiell schwerwiegenden unerwünschten

Wirkungen beim Säugling führen kann, darf Solmucalm Erkältungshusten während der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Bei dringender Indikationsstellung muss die Mutter abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Solmucalm Erkältungshusten kann die Reaktionsfähigkeit und die Wachsamkeit vermindern: beim

Autofahren und Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, im Zweifelsfall sind diese

Tätigkeiten zu unterlassen.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann zu erheblicher Verstärkung dieses Effektes führen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Solmucalm Erkältungshusten sind häufiger auf das

Chlorphenamin zurückzuführen.

Der Sedationseffekt tritt häufig auf (Schläfrigkeit, Verminderung der Reaktionsbereitschaft; siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich können die anticholinergischen Wirkungen von Chlorphenamin auftreten, wie zum

Beispiel: Mund-, Nasen- und Halstrockenheit, Verstopfung, Miktionsbeschwerden,

Augenakkommodationsstörungen, Glaukomauslösung, Unruhe (besonders bei Kindern), Nervosität,

Schlafstörungen.

Vereinzelte Fälle von Knochenmarkdepression wurden nach Gabe von Chlorphenamin beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen in Form von Magenunverträglichkeit (Magenbrennen, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall), sowie selten Kopfschmerzen, Fieber oder Ohrensausen sind vorwiegend

auf das N-Acetylcystein zurückzuführen. In seltenen Fällen und besonders bei anfälligen Patienten

können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Exantheme, Hautjucken, Urticaria) und der

Atemwege (Bronchospasmen, besonders bei Bronchialasthmatikern, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen») auftreten.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff N-Acetylcystein – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung durch Solmucalm Erkältungshusten werden die oben aufgelisteten

unerwünschten Wirkungen verstärkt und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

beschriebenen Risiken erhöht. In der Symptomatik der akuten Überdosierung spielen wegen der sehr

geringen Toxizität von N-Acetylcystein praktisch nur die toxischen Effekte von Chlorphenamin eine

Rolle. Diese Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und zwei Stunden nach der Dosisabsorption

und können mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind), Depression des zentralen

Nervensystems (besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannungen, Krampfanfälle, Hyperthermie,

Hypotension, kardio-vaskulärer Kollaps, Lähmung des Atemzentrums und Koma.

Kinder reagieren bei einer Chlorphenaminüberdosierung besonders empfindlich und in vereinzelten

Fällen hatte eine Chlorphenaminüberdosierung beim Kleinkind einen tödlichen Ausgang.

Eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie sind angezeigt, einschliesslich künstlicher

Beatmung und Anwendung von Spasmolytika falls nötig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB10

Solmucalm Erkältungshusten enthält zwei Wirkstoffe: N-Acetylcystein und Chlorphenamin.

N-Acetylcystein ist ein Cysteinderivat mit einer reaktiven freien Thiolgruppe (nukleophil), die

mukolytische und antioxydierende Eigenschaften besitzt. N-Acetylcystein verflüssigt die Sekrete der

Atemwege, fördert den Auswurf und beruhigt somit den Hustenreflex.

Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von N-Acetylcystein beträgt 4-6 Stunden.

Chlorphenamin ist ein H1-Antihistaminikum. Es antagonisiert verschiedene physiologische und

pathologische Wirkungen des Histamins, wie z.B. die Konstriktion der Bronchial- und

Darmwandmuskulatur. Es besitzt zusätzliche sedative Eigenschaften.

Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von Chlorphenamin beträgt 4-6 Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption von N-Acetylcystein nach oraler Gabe erfolgt rasch und vollständig; die maximalen

Plasmakonzentrationen werden 2-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit von

N-Acetylcystein beträgt ca. 10%. Chlorphenamin ist nach 30-60 Minuten im Plasma nachweisbar,

und der Höchstwert wird nach 2-6 Stunden erreicht.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert sowohl die Absorptionsgeschwindigkeit als auch

die absorbierte Menge.

Die Bioverfügbarkeit von Chlorphenamin in Sirupform beträgt etwa 60–70%.

Im Falle einer Mehrfachgabe am selben Tag kumuliert sich Chlorphenamin, wobei das dynamische

Gleichgewicht («steady state») der Plasmawerte erst nach 1-2 Wochen erreicht ist.

Distribution

N-Acetylcystein breitet sich hauptsächlich im wässrigen Milieu des extrazellulären Raumes aus. Es

ist in der Leber, den Nieren, der Lunge und im Bronchialschleim lokalisiert. Im Organismus findet

sich N-Acetylcystein entweder in freier Form oder reversibel, über Disulfid-Brücken an

Plasmaproteine gebunden (ca. 78%). Das Verteilungsvolumen beträgt 500 ml/kg. Das

Verteilungsvolumen von Chlorphenamin liegt bei 1-10 l/kg. Im Plasma sind 69-72% der absorbierten

Dosis an Proteine gebunden.

Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein die Plazentaschranke passieren kann oder ob es in die

Muttermilch freigesetzt wird. Chlorphenamin hingegen passiert die Blut-Hirn-Schranke und wird in

kleinen Mengen in die Muttermilch freigesetzt, aber es ist nicht bekannt, ob es analog zu anderen

H1-Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin) die Plazentaschranke übertreten kann.

Metabolismus

Die Metabolisierung von N-Acetylcystein beginnt sofort nach der Einnahme des Arzneimittels: es

wird an der Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.

Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Chlorphenamin wird bei der Passage durch die

Magen-Darm-Mukosa und in der Leber metabolisiert (First-Pass-Effekt) und zwar in einen

monodemethylierten (ca. 22%) und einen didemethylierten (ca. 3%) Metaboliten.

Elimination

Die Ausscheidung von N-Acetylcystein erfolgt hauptsächlich durch die Nieren in Form inaktiver

Metaboliten. Die Eliminations-Halbwertzeit beträgt ca. 1,3 Std. Rund 30% der verabreichten Dosis

werden direkt durch die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung von Chlorphenamin und seiner

Metaboliten erfolgt hauptsächlich durch die Nieren; 20-35% der resorbierten Dosis von

Chlorphenamin werden unverändert ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertzeit kann stark

zwischen 13 und 30 Stunden variieren und hängt vom pH des Urins ab; im alkalischen Urin erreicht

sie niedrigere Werte. Hingegen kann N-Acetylcystein die Ausscheidung von Chlorphenamin

erhöhen, indem es den Urin ansäuert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Wegen der Metabolisierung von N-Acetylcystein und Chlorphenamin in der Leber und der

Eliminierung durch die Nieren, kann sich bei gestörter Funktion dieser Organe die

Eliminationshalbwertzeit verlängern und/oder können sich die unveränderten Substanzen oder deren

Metaboliten ansammeln.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten mit der Wirkstoffkombination, wie

im Arzneimittel enthalten, vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Einmal zubereitet, ist Solmucalm Erkältungshusten Sirup (für Erwachsene oder für Kinder)

während 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Die in der Flaschen-Lösung Solmucalm Erkältungshusten enthaltene Menge an Chlorphenamin kann

bei versehentlicher Einnahme, besonders bei Kleinkindern schwerwiegende Nebenwirkungen, auch

Vergiftungen, verursachen. Es ist also dringend nötig, dieses Arzneimittel ausser Kinderreichweite

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

57854 (Swissmedic).

Packungen

Solmucalm Erkältungshusten Sirup für Kinder: 90 ml [C]

Solmucalm Erkältungshusten Sirup für Erwachsene: 180 ml [C]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Stand der Information

Mai 2008

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