Solmucalm sirup für kinder

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum, chlorphenamini maleas
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
R05CB10
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum, chlorphenamini maleas
Darreichungsform:
sirup für kinder
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 100 mg, chlorphenamini maleas 2 mg, arom.: vanillinum und andere, conserv.: E 202, E 211, excipiens ad-Lösung für 5 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Husten
Zulassungsnummer:
53336
Berechtigungsdatum:
1997-10-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Solmucalm®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Solmucalm und wann wird es angewendet?

Solmucalm ist ein Hustensirup mit zwei Wirkstoffen: Acetylcystein, ein schleimlösendes Mittel, das

die zähflüssigen Absonderungen verdünnt, so dass sie leichter auszuhusten sind, und Chlorphenamin,

eine Substanz mit beruhigender Wirkung, die gleichzeitig allergische Erscheinungen mildert.

Solmucalm eignet sich zur Behandlung des Hustens bei akuten Atemwegserkrankungen, wie z.B.

Erkältungshusten oder akute Bronchitis.

Auf ärztliche Verschreibung kann Solmucalm auch bei chronischer Bronchitis,

Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals- und Rachenentzündungen sowie bei Husten bei

Kinderkrankheiten angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Das Trinken von reichlich Flüssigkeiten verstärkt die Wirkung des Solmucalm Sirups. Weil das

Rauchen zu einer übermässigen Ansammlung des Bronchialschleimes beiträgt, können Sie die

Wirkung des Sirups unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Solmucalm enthält keinen Zucker, sondern Lycasin 80/55, einen zuckerfreien und zahnschonenden

Süssstoff, der auch für Diabetiker geeignet ist. Der Kaloriengehalt von 5 ml Sirup für Kinder beträgt

10 kcal (42 kJ), derjenige von 10 ml Sirup für Erwachsene 20 kcal (84 kJ).

Wann darf Solmucalm nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Arzneimittels empfindlich sind, an Magengeschwüren oder

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, im

Falle eines akuten Asthmaanfalles, des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe

«Welche Nebenwirkungen kann Solmucalm haben?») oder der gleichzeitigen Behandlung und bis 2

Wochen nach Ende der Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-

Hemmer genannt).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Ausserdem darf Solmucalm während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verwendet

werden (siehe «Darf Solmucalm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?»).

Da bei Kleinkindern keine Erfahrungen vorliegen, darf Solmucalm nicht an Kinder unter 3 Jahren

abgegeben werden.

Falls Sie an sehr hohem Blutdruck, Herzkreislauferkrankungen oder Epilepsie leiden, fragen Sie bitte

vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Solmucalm Vorsicht geboten?

Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen, wenn bei Ihnen die

Gefahr von Magen-Darmblutungen (latente Geschwüre, Varizen in der Speiseröhre) besteht, da

Solmucalm Erbrechen verursachen kann. Es ist auch wichtig, ihn zu informieren, wenn Sie an

Bronchialasthma, an Bluthochdruck oder an anderen Erkrankungen des Respirationstraktes, des

Herzens, der Blutgefässe oder der Schilddrüse leiden.

Sie sollten nicht gleichzeitig mit Solmucalm andere hustenstillende Arzneimittel einnehmen, weil

diese Arzneimittel, durch zu starke Hemmung des Hustenreflexes, eine Stauung der Bronchien mit

dem durch Solmucalm verflüssigten Schleim verursachen und dadurch zu einem Krampf und zu

einem erhöhten Infektionsrisiko der Atemwege führen können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in besonderem Masse bei gleichzeitigem

Genuss alkoholischer Getränke. Im Zweifelsfall sind diese Tätigkeiten zu unterlassen. Es wird daher

empfohlen, während der Dauer der Behandlung auf alkoholische Getränke zu verzichten.

Des weiteren sollten Sie gewisse Antibiotika nicht gleichzeitig mit Solmucalm einnehmen, sondern

in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker, bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen erklären, bei welchen Antibiotika dies der Fall ist.

Da der Blutdruck leicht ansteigen kann, soll Solmucalm nicht zusammen mit Phenytoin (gegen

Epilepsie) eingenommen werden.

Auch die Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden:

·alle Arzneimittel, die Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems enthalten (z.B. codeinhaltige

Hustenmittel oder Schmerzmittel, die Morphin oder Morphinderivate enthalten, Schlafmittel,

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck auf Clonidin-Basis usw.), weil sie die Müdigkeit verstärken

können;

·alle Arzneimittel, die Atropin oder atropinähnliche Substanzen enthalten (z.B. einige Arzneimittel

gegen Depression, Parkinson und einige krampflösende Arzneimittel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Solmucalm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie voraussehen schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten

Sie auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten.

Es ist bekannt, dass die Einnahme von Solmucalm während dem letzten Schwangerschaftstrimester

die Gesundheit des Fötus beeinträchtigen kann. Aus diesem Grund darf Solmucalm während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Solmucalm darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls Sie dennoch auf ärztliche

Verschreibung Solmucalm unbedingt einnehmen müssen, so müssen Sie auf das Stillen verzichten.

Wie verwenden Sie Solmucalm?

Falls der Arzt oder die Ärztin nichts anderes verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml Kindersirup, 3× am Tag.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× am Tag; im Falle von ungenügendem Ansprechen

auf die Therapie kann man die Dosierung auf 10 ml 3x am Tag erhöhen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 ml Sirup für Erwachsene, 3× am Tag.

Um eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels zu gewährleisten ist es wichtig, diesen

Empfehlungen zu folgen, da eine Überdosierung, das heisst, eine Gabe einer übermässigen Dosis, zu

Nebenwirkungen führen kann. Kleinkinder sprechen besonders empfindlich auf Überdosierungen an.

Zubereitung des Sirups

Das Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver

in die Flasche fällt. Stark schütteln bis die Lösung klar ist.

Zur Arzneimitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge bis zur

entsprechenden Markierung in den Messbecher einfüllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder

sorgfältig zuschrauben.

Es wird empfohlen, kein anderes Arzneimittel gleichzeitig mit Solmucalm einzunehmen. Der leichte

Schwefelgeruch, der sich beim Öffnen der Flasche bemerkbar macht, vergeht rasch und hat keinerlei

Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, bzw. eine Ärztin beigezogen werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Solmucalm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solmucalm auftreten:

häufig: Schläfrigkeit und Verminderung der Reaktionsbereitschaft (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Solmucalm Vorsicht geboten?»);

gelegentlich: Magen-Darm-Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; im

weiteren Mund-, Nasen- und Halstrockenheit, Verstopfung, Beschwerden beim Harnlassen,

Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Erhöhung des Augeninnendrucks, Unruhe (besonders

bei Kindern), Nervosität und Schlafstörungen;

selten: Kopfschmerzen, Fieber oder Ohrensausen.

Bei empfindlichen Personen können allergische Reaktionen vorkommen (Hautausschlag, Juckreiz,

Pulsbeschleunigung, Atemstörungen, Bewusstseinsverlust).

In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und so rasch wie möglich mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die ungeöffnete Solmucalm Flasche enthält in der Lösung den Wirkstoff Chlorphenamin, der bei

versehentlicher Einnahme schwerwiegende Nebenwirkungen, auch Vergiftungen, besonders bei

Kleinkindern, verursachen kann. Es ist also dringend nötig, dieses Arzneimittel ausser

Kinderreichweite zu halten.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Einmal zubereitet ist der Sirup während 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

Bitte bringen Sie Arzneimittel, deren Verbrauchsfrist abgelaufen ist, in die Apotheke. Weitere

Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen

verfügen über ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solmucalm enthalten?

10 ml Sirup für Erwachsene (Geschmack Aprikose/Tropical) enthalten:

Wirkstoffe: 200 mg Acetylcystein und 4 mg Chlorphenaminmaleat.

Hilfsstoffe: Aromastoffe, Konservierungsmittel (Kaliumsorbat E202 und Natriumbenzoat E211)

sowie weitere Hilfsstoffe.

5 ml Sirup für Kinder (Geschmack Erdbeer/Himbeer) enthalten:

Wirkstoffe: 100 mg Acetylcystein und 2 mg Chlorphenaminmaleat.

Hilfsstoffe: Aromastoffe: Vanillin und andere, Konservierungsmittel (Kaliumsorbat E202 und

Natriumbenzoat E211) sowie weitere Hilfsstoffe.

Hinweis: das N-Acetylcystein ist im Flaschendeckel enthalten, das Chlorphenaminmaleat in der in

der Flasche enthaltenen Lösung.

Zulassungsnummer

53336 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Solmucalm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Solmucalm Sirup für Erwachsene: Flasche zu 180 ml.

Solmucalm Sirup für Kinder: Flasche zu 90 ml.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Solmucalm®

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, chlorphenaminimaleas.

Hilfsstoffe

Sirup für Kinder: arom.: vanillinum et alia, conserv.: kalii sorbas (E 202), natrii benzoas (E 211),

excip. ad solutionem.

Sirup für Erwachsene: aromatica, conserv.: kalii sorbas (E 202), natrii benzoas (E 211), excip. ad

solutionem.

Hinweis:

5 ml Sirup für Kinder entsprechen 10 kcal (42 kJ);

10 ml Sirup für Erwachsene entsprechen 20 kcal (84 kJ).

Das N-Acetylcystein ist im Deckel enthalten, das Chlorphenaminmaleat in der in der Flasche

enthaltenen Lösung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup für Kinder: 100 mg N-Acetylcystein und 2,0 mg Chlorphenaminmaleat pro 5 ml.

Sirup für Erwachsene: 200 mg N-Acetylcystein und 4,0 mg Chlorphenaminmaleat pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung des Hustens bei akuten oder chronischen Erkrankungen der Atemwege: Bronchitis,

Laryngo-Tracheitis, Rhino-Pharyngitis.

Husten bei Kinderkrankheiten, Grippe und Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich.

Je nach Ansprechen des Kindes auf die Therapie, kann die Dosierung auf 10 ml Kindersirup 3×

täglich erhöht werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 ml Sirup für Erwachsene 3× täglich.

Zubereitung des Sirups: siehe Packungsprospekt.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Flasche entsteht, verflüchtigt sich rasch und hat

keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Wenn der Husten und die Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 1 Woche nicht

zurückgehen, sollte die Diagnose ärztlich überprüft werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

aktives Ulcus pepticum; Risiko eines Engwinkelglaukoms; Blasenentleerungsstörungen, z.B. bei

fortgeschrittener Prostata-Vergrösserung; akuter Bronchialasthmaanfall; gleichzeitige Behandlung

und bis 2 Wochen nach Behandlungsende mit einem MAO-Hemmer; Phäochromozytom;

Schwangerschaft, Stillzeit.

Da keine Daten bei Kleinkindern vorliegen, ist die Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten in folgenden Fällen:

·Risiko von gastro-intestinalen Blutungen (latentes peptisches Ulkus, Ösophagus-Varizen), da N-

Acetylcystein Erbrechen verursachen kann;

·Bronchialsystemüberempfindlichkeit (Bronchialasthma), wegen des Risikos von Bronchospasmen;

·Atmungsinsuffizienz (Emphysem, chronische Bronchitis);

·Hyperthyroidismus, Herzkranzgefässerkrankungen oder Bluthochdruck;

·Glaukomdisposition;

·bei Kindern, wegen der im Vergleich zu Erwachsenen engeren therapeutischen Breite von

Chlorphenamin (siehe «Überdosierung»).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, muss die Behandlung umgehend abgebrochen

werden und nötigenfalls sind die notwendigen Massnahmen einzuleiten (siehe «Überdosierung»).

Bei Langzeit-Behandlung muss die Leberfunktion kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Einnahme eines ausschliesslich zentralwirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein

oder Dextromethorphan ist nicht sinnvoll, da eine zu starke Hemmung des Hustenreflexes (und des

Mechanismus zur Selbstsäuberung der Atemwege) eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes

verursachen und das Risiko eines Bronchospasmus und der Infektion der Atemwege erhöhen kann.

Chlorphenaminmaleat kann Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Reaktionsfähigkeit herabsetzen

(siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).

Interaktionen

N-Acetylcystein

Durch seine freie SH-Gruppe kann N-Acetylcystein bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit

einiger Antibiotika herabsetzen, zum Beispiel einiger Penicilline, Tetrazykline, Cephalosporine,

Aminoglykoside, Makrolide und mit Amphotericin B interferieren. Zusätzlich kann die

Gewebekonzentration von Amoxicillin durch die zusätzliche Behandlung dieses Antibiotikums mit

N-Acetylcystein erhöht werden. Die obengenannten Antibiotika sollten folglich nicht mit dem Sirup

gemischt werden, und im Falle gleichzeitiger Verordnung von Solmucalm mit oralen Formen der

genannten Antibiotika wird empfohlen, die zwei Medikamente getrennt und im Abstand von

mindestens 2 Stunden einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitroglycerin können die gefässerweiternden und

thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen dieses Stoffes verstärkt werden.

Chlorphenamin

Die Interaktion zwischen Chlorphenamin und Phenytoin (Antiepileptikum) zeigt sich in einer

Erhöhung des Blutdrucks. Eine hypertensive Krise kann im Fall einer Kombination mit einem MAO-

Hemmer auftreten (siehe «Kontraindikationen»). Chlorphenamin kann die Wirkung von Procarbazin

verstärken und diejenige von Betahistin und der Kortikosteroiden herabsetzen. Bei gleichzeitiger

Verabreichung eines zentral wirkenden Beruhigungsmittels (Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidin,

Morphinderivate usw.) ist eine verstärkte Wirkung zu erwarten. Atropin und andere atropinähnliche

Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Parkinsonpräparate und Spasmolytika anticholinergischen

Typs, usw.) verstärken die anticholinergenen Nebenwirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Alkohol kann die sedative Wirkung von Chlorphenamin verstärken. Während der Behandlung ist

daher vom Alkoholgenuss abzuraten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien bei Frauen oder Tieren vor, weder für N-Acetylcystein noch für

Chlorphenamin, weder einzeln eingenommen, noch in Kombination, und man hat keine Erfahrungen

bezüglich deren gleichzeitiger Gabe bei Schwangeren. Es ist nicht bekannt, ob die Substanzen die

Plazentaschranke durchqueren können.

Es ist nicht ausgeschlossen, dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, z.B. Krampfanfälle

durch das Chlorphenamin, beim Fötus und beim Neugeborenen verursacht werden können.

Solmucalm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Dies ist der Fall für

Chlorphenamin, und da dieses Antihistaminikum zu potentiell schwerwiegenden unerwünschten

Wirkungen beim Säugling führen kann, darf Solmucalm während der Stillzeit nicht eingenommen

werden. Bei dringender Indikationsstellung muss die Mutter abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Solmucalm kann die Reaktionsfähigkeit und die Wachsamkeit vermindern: beim Autofahren und

Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, im Zweifelsfall sind diese Tätigkeiten zu unterlassen.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann zu erheblicher Verstärkung dieses Effekts führen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Solmucalm sind häufiger auf das Chlorphenamin

zurückzuführen.

Der Sedationseffekt tritt häufig auf (Schläfrigkeit, Verminderung der Reaktionsbereitschaft, siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich können die anticholinergischen Wirkungen von Chlorphenamin auftreten, wie zum

Beispiel: Mund-, Nasen- und Halstrockenheit, Verstopfung, Miktionsbeschwerden,

Augenakkommodationsstörungen, Glaukomauslösung, Unruhe (besonders bei Kindern), Nervosität,

Schlafstörungen.

Vereinzelte Fälle von Knochenmarkdepression wurden nach Gabe von Chlorphenamin beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen in Form von Magenunverträglichkeit (Magenbrennen, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall) sowie selten Kopfschmerzen, Fieber oder Ohrensausen, sind vorwiegend

auf das N-Acetylcystein zurückzuführen. In seltenen Fällen und bei besonders anfälligen Patienten

können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Exantheme, Hautjucken, Urticaria) und der

Atemwege (Bronchospasmen, besonders bei Bronchialasthmatikern, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen») auftreten.

Die Atmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff N-Acetylcystein – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung durch Solmucalm werden die oben aufgelisteten unerwünschten

Wirkungen verstärkt und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen

Risiken erhöht. In der Symptomatik der akuten Überdosierung spielen wegen der sehr geringen

Toxizität von N-Acetylcystein praktisch nur die toxischen Effekte von Chlorphenamin eine Rolle.

Diese Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Dosisabsorption und können

mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind), Depression des zentralen Nervensystems

(besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannungen, Krampfanfälle, Hyperthermie, Hypotension,

cardio-vaskulärer Kollaps, Lähmung des Atemzentrums und Koma.

Kinder reagieren bei einer Chlorphenaminüberdosierung besonders empfindlich und, in vereinzelten

Fällen, hatte eine Chlorphenaminüberdosierung beim Kleinkind einen tödlichen Ausgang.

Eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie sind angezeigt, einschliesslich künstlicher

Beatmung und Spasmolytika, falls nötig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB10

Solmucalm enthält zwei Wirkstoffe: N-Acetylcystein und Chlorphenamin.

N-Acetylcystein ist ein Cysteinderivat mit einer reaktiven freien Thiolgruppe (nukleophil), die

mukolytische und antioxydierende Eigenschaften besitzt. N-Acetylcystein verflüssigt die Sekrete der

Atemwege, fördert den Auswurf und beruhigt somit den Hustenreflex.

Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von N-Acetylcystein beträgt 4–6 Stunden.

Chlorphenamin ist ein H1-Antihistaminikum. Es antagonisiert verschiedene physiologische und

pathologische Wirkungen des Histamins, wie z.B. die Konstriktion der Bronchial- und

Darmwandmuskulatur. Es besitzt zusätzlich sedative Eigenschaften.

Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von Chlorphenamin beträgt 4–6 Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Resorption von N-Acetylcystein nach oraler Gabe erfolgt rasch und vollständig; die maximalen

Plasmakonzentrationen werden nach 2–3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von N-

Acetylcystein beträgt ca. 10%. Chlorphenamin ist nach 30–60 Minuten im Plasma nachweisbar, und

der Höchstwert wird nach 2–6 Stunden erreicht.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert sowohl die Absorptionsgeschwindigkeit als auch

die resorbierte Menge.

Die Bioverfügbarkeit von Chlorphenamin in Sirupform beträgt ca. 60–70%.

Im Falle einer Mehrfachgabe am selben Tag kumuliert sich Chlorphenamin, wobei das dynamische

Gleichgewicht («steady-state») der Plasmawerte erst nach 1 bis 2 Wochen erreicht ist.

Distribution

N-Acetylcystein breitet sich hauptsächlich im wässrigen Milieu des extrazellulären Raumes aus. Es

ist in der Leber, den Nieren, der Lunge und im Bronchialschleim lokalisiert. Im Organismus findet

sich N-Acetylcystein entweder in freier Form oder reversibel, über Disulfid-Brücken, an

Plasmaproteine gebunden (ca. 78%). Das Verteilungsvolumen beträgt 500 ml/kg. Das

Verteilungsvolumen von Chlorphenamin liegt bei 1–10 l/kg. Im Plasma sind 69–72% an Proteine

gebunden.

Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein die Plazentaschranke passieren kann oder ob es in der

Muttermilch freigesetzt wird. Chlorphenamin hingegen passiert die Blut-Hirn-Schranke und wird in

kleinen Mengen in die Muttermilch freigesetzt, aber es ist nicht bekannt, ob es analog zu anderen

H1-Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin), die Plazentaschranke übertreten kann.

Metabolismus

Die Metabolisierung von N-Acetylcystein beginnt sofort nach der Einnahme des Arzneimittels: es

wird an der Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.

Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Chlorphenamin wird bei der Passage durch die

Magen-Darm-Mukosa und in der Leber metabolisiert (First-Pass-Effekt), und zwar in einen

monodemethylierten (ca. 22%) und einen didemethylierten (ca. 3%) Metaboliten.

Elimination

Die Ausscheidung von N-Acetylcystein erfolgt hauptsächlich über die Nieren in Form inaktiver

Metaboliten. Die Ausscheidungs-Halbwertzeit beträgt ca. 1,3 Std. Rund 30% der verabreichten Dosis

werden direkt über die Nieren ausgeschieden.

Die Ausscheidung von Chlorphenamin und seiner Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Nieren;

20–35% der resorbierten Dosis von Chlorphenamin werden unverändert ausgeschieden. Die

Ausscheidungs-Halbwertzeit kann stark zwischen 13 und 30 Stunden variieren und hängt vom pH

des Urins ab; im alkalischen Urin erreicht sie niedrigere Werte. Hingegen kann N-Acetylcystein die

Ausscheidung von Chlorphenamin erhöhen, indem es den Urin ansäuert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Wegen der Metabolisierung von N-Acetylcystein und Chlorphenamin in der Leber und der

Eliminierung durch die Nieren kann sich bei gestörter Funktion dieser Organe die

Eliminationshalbwertzeit verlängern und/oder können sich die unveränderten Substanzen oder deren

Metaboliten ansammeln.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten mit der Wirkstoffkombination, wie

im Arzneimittel enthalten, vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Einmal zubereitet, ist Solmucalm Sirup (für Erwachsene oder für Kinder) während 2

Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Die in der Solmucalm-Flasche enthaltene Lösung enthält den Wirkstoff Chlorphenamin, der bei

versehentlicher Einnahme schwerwiegende Nebenwirkungen, auch Vergiftungen, besonders bei

Kleinkindern verursachen kann. Es ist also dringend angezeigt, dieses Medikament ausser

Kinderreichweite aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53336 (Swissmedic).

Packungen

Solmucalm Sirup für Kinder: 90 ml [C]

Solmucalm Sirup für Erwachsene: 180 ml [C]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

Mai 2008.

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