Solifenacin Sandoz 5 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-09-2021

Wirkstoff:
solifenacinum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
G04BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
solifenacinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
solifenacini succinas 5.0 mg entspr. solifenacinum 3.8 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung der instabilen (überaktiven) Blase
Zulassungsnummer:
66823
Berechtigungsdatum:
2018-05-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2011

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2013

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2011

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Solifenacin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Solifenacin Sandoz und wann wird es angewendet?

Solifenacin Sandoz enthält den Wirkstoff Solifenacinsuccinat, das die Hyperaktivität der Blase reduziert.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Solifenacin Sandoz zur Behandlung der instabilen

Blase (oder der überaktiven Blase) angewendet. Darunter versteht man plötzlich auftretenden

Harndrang, sehr häufiges Wasserlassen oder Einnässen.

Wann darf Solifenacin Sandoz nicht eingenommen werden?

Solifenacin Sandoz darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie überempfindlich gegenüber Solifenacinsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile von

Solifenacin Sandoz sind,

·wenn Sie an Harnverhaltung leiden (dabei verbleibt aufgrund einer Entleerungsstörung beim

Wasserlassen Urin in der Blase),

·wenn Sie an einem Glaukom leiden (hoher Augendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens),

das therapeutisch nicht ausreichend beherrscht wird,

·wenn Sie an Myasthenia gravis (einer neuromuskulären Funktionsstörung) leiden,

·wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung wie z.B. an toxischem Megakolon (einer akuten

Erweiterung des Dickdarms mit Amöbenruhr oder ulzeröser Dickdarmentzündung) leiden,

·wenn Sie hämodialysepflichtig sind,

·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer mittelschweren

Leberfunktionsstörung leiden und mit Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise die

Ausscheidung von Solifenacin aus dem Körper verhindern (z.B. Ketoconazol).

Wann ist bei der Einnahme von Solifenacin Sandoz Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht ist geboten:

·wenn Sie an einer Blasenobstruktion leiden oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

(der Urin nur als dünner Strahl austritt) besteht das Risiko, dass sich Urin in der Blase ansammelt

(Harnverhaltung),

·bei abnormalem Befund des EKG,

·wenn Sie an einer Verengung des Magen-Darm-Traktes leiden,

·wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine verringerte Aktivität des Magen-Darm-Traktes haben,

·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

·wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben,

·wenn Sie an einem Bruch des Zwerchfells (Hiatushernie) oder einem Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre leiden,

·wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die eine Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

hervorrufen oder verschlimmern können,

·wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit wie Galactoseunverträglichkeit, einem Lapp-Lactasemangel

oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden,

·Schwellung im Mund oder im Rachen (Angioödem).

·Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen

kommen. Bei der gleichzeitigen Einnahme von folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.

·Wenn Sie Arzneimittel wie Metoclopramid anwenden, welche die Funktion Ihres Verdauungssystems

beschleunigen, kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.

·Wenn Sie andere Anticholinergika anwenden (Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel

können verstärkt werden).

·Wenn Sie Medikamente gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol oder Itraconazol) oder HIV-

Infektionen (Ritonavir, Nelfinavir) einnehmen.

·Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie Acenocoumarol oder

Phenprocoumon).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn eine der oben

genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Solifenacinsuccinat kann zu verschwommenem Sehen, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel führen.

Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie

bei sich diese Nebenwirkung beobachten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Solifenacin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Zur Anwendung von Solifenacinsuccinat in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor.

Es gibt Hinweise, dass Solifenacin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Solifenacin Sandoz darf in

der Schwangerschaft und Stillzeit daher nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Solifenacin Sandoz?

Nehmen Sie Solifenacin Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1

Filmtablette (entsprechend 5 mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis vom

Arzt bzw. der Ärztin auf 10 mg (entsprechend 2 Filmtabletten zu 5 mg oder 1 Tablette zu 10 mg) einmal

täglich erhöht werden.

Solifenacin Sandoz soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Solifenacin Sandoz sollte unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig

von den Mahlzeiten erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Anzeichen und Massnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie bitte so schnell wie möglich einen

Arzt auf. Wenn Kinder versehentlich Solifenacin Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich bitte

sofort an einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit,

Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen sein. Symptome einer schwerwiegenden

Überdosierung können sein: Halluzinationen, deutliche Erregung, Krämpfe, Atemprobleme

(respiratorische Insuffizienz), erhöhte Herzschlagfrequenz (Tachykardie), Harnverhaltung, Erweiterung

der Pupillen (Mydriasis).

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald

wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht

mehr als eine Dosis am Tag. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Solifenacin Sandoz abgebrochen wird

Wenn Sie mit der Einnahme von Solifenacin Sandoz aufhören, können die Symptome der hyperaktiven

Blase erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Sprechen Sie bitte immer zuerst mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung

abbrechen möchten.

Welche Nebenwirkungen kann Solifenacin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solifenacin Sandoz auftreten:

Sehr häufig wird Mundtrockenheit beobachtet. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Obstipation

(Verstopfung), Übelkeit, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Bauchschmerzen, verschwommenes

Sehen. Gelegentlich können auftreten: Sodbrennen und/oder Infektion der Speiseröhre, trockene Kehle,

Harnwegsinfektionen, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderung, trockene (gereizte) Augen, Müdigkeit,

Ödeme (Wasseransammlungen) der unteren Gliedmassen, Trockenheit der Nasenschleimhäute,

Trockenheit der Haut und Beschwerden beim Wasserlassen. Selten wurden Harnverhaltung oder

Dickdarmverschluss beobachtet.

Sehr selten können Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen,

Hautrötungen, Juckreiz, Nesselfieber und Schwellung im Mund oder im Rachen (Angioödem) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solifenacin Sandoz enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 5 mg resp. 10 mg Solifenacinsuccinat sowie als Hilfsstoffe

Lactosemonohydrat, Hypromellose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talk, Titandioxid

(E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Zulassungsnummer

66823 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Solifenacin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Solifenacin Sandoz 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.

Solifenacin Sandoz 10 mg mit Bruchrille (teilbar): Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Solifenacin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Solifenacinum succinas.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 51,63 mg (pro Filmtablette zu 5 mg) bzw. 103,25 mg (pro

Filmtablette zu 10 mg), hypromellosum, maydis amylum, magnesii stearas, macrogolum 6000, talcum,

E 171 (titani dioxidum), E 172 (ferri oxidum flavum), E 172 (ferri oxidum rubrum).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Solifenacin Sandoz 5 mg enthält: 5 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 3,8 mg

Solifenacin.

1 Filmtablette Solifenacin Sandoz 10 mg enthält: 10 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 7,5 mg

Solifenacin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Solifenacin Sandoz ist angezeigt zur Behandlung der instabilen (überaktiven) Blase, die mit folgenden

Symptomen einhergeht: Harndrang, erhöhte Miktionshäufigkeit und/oder Dranginkontinenz.

Dosierung/Anwendung

Solifenacin Sandoz wird peroral eingenommen und unzerkleinert mit Flüssigkeit geschluckt. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich

erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin Sandoz wurde bei Kindern nicht untersucht.

Solifenacin Sandoz sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion nicht

erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min). Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als

5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»). Es liegen keine Daten bei Hämodialyse

Patienten vor (siehe «Kontraindikationen»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit

mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr

als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»).

Starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Die maximale Dosis von Solifenacin Sandoz soll auf 5 mg limitiert werden, wenn gleichzeitig mit

Ketoconazol oder therapeutischen Dosen anderer starker CYP3A4-Inhibitoren wie z.B.

Proteaseinhibitoren oder Itraconazol behandelt wird (siehe «Interaktionen»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

·Harnverhaltung

·Nicht eingestelltes Engwinkelglaukom

·Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. toxisches Megakolon)

·Myasthenia gravis

·Schwere Leberfunktionsstörungen

·Hämodialysepatienten (vgl. «Pharmakokinetik»)

·Schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bei gleichzeitiger Behandlung

mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (vgl. «Interaktionen») einschliesslich Patienten, bei denen ein

Risiko für diese Erkrankungen besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Andere Ursachen für die erhöhte Miktionsfrequenz wie Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen

sollten vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.

Bei Vorliegen einer Harnweginfektion ist eine Behandlung mit einer antibakteriellen Substanz

einzuleiten.

Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit:

·Erheblicher bzw. dekompensierter obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko der

Harnverhaltung besteht, z.B. bei Prostatahyperplasie (peakflow <15 ml/min);

·obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen;

·Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität;

·schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»);

·mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe «Dosierung/Anwendung» und

«Pharmakokinetik»);

·autonomer Neuropathie;

·Hiatushernie, gastrooesophagealem Reflux oder bei Einnahme von Arzneimitteln, welche eine

Ösophagitis verursachen oder verstärken können (z.B. Bisphosphonate);

·Galaktose-Intoleranz: Patienten mit einer seltenen Erbkrankheit wie Galactoseunverträglichkeit, einem

Lapp-Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

verwenden.

·Unter der Behandlung mit Solifenacinsuccinat wurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit

Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin

Sandoz abgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.

QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes wurden bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa

bestehendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie beobachtet.

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit

Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Massnahme eingeleitet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit neurogener Ursache der

Blasenentleerungsstörung nicht untersucht.

Solifenacin Sandoz erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.

Interaktionen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften kann sowohl die

erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken.

Zwischen dem Ende der Therapie mit Solifenacin Sandoz und der Einleitung einer anderen

anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen. Die therapeutische Wirkung von

Solifenacin kann sich durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindern.

Solifenacin kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinträchtigen, welche die gastrointestinale Motilität

anregen (wie Metoclopramid).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

In-vitro-Studien belegen, dass Solifenacin in therapeutischen Konzentrationen die CYP-Enzyme 1A1/2,

2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 aus humanen Lebermikrosomen nicht hemmt. Es ist daher unwahrscheinlich,

dass Solifenacin die Clearance anderer Wirkstoffe beeinflusst, die von diesen CYP-Enzymen

metabolisiert werden.

Ketoconazol und CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg/Tag) führte zu einer Verdoppelung der Fläche unter

der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Solifenacin, während Ketoconazol in einer Dosierung von

400 mg/Tag zu einer dreifachen Erhöhung der AUC von Solifenacin führte. Aus diesem Grunde soll die

maximale Dosis von Solifenacin Sandoz auf 5 mg beschränkt werden, wenn gleichzeitig mit

Ketoconazol oder einem anderen starken CYP 3A4 Inhibitor behandelt wird (z.B. Ritonavir, Nelfinavir,

Itraconazol).

Die gleichzeitige Behandlung mit Solifenacin und einem starken CYP3A4-Inhibitor ist bei Patienten mit

schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit mittelschwerer Leberfunktionstörung kontraindiziert.

Die Wirkungen einer Enzyminduktion auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Solifenacin und

seinen Metaboliten sowie die Wirkung von Substraten mit höherer CYP3A4 Affinität auf die

Solifenacin-Exposition wurden nicht geprüft.

Da Solifenacin durch CYP3A4 metabolisiert wird, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin), CYP3A4-Hemmern und anderen

CYP3A4-Substraten (Verapamil, Diltiazem) möglich.

Orale Kontrazeptiva

Bei Anwendung von Solifenacinsuccinat zeigten sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen

von Solifenacin mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Levonorgestrel; beides

Substrate von CYP3A4).

Warfarin

Die Anwendung von Solifenacinsuccinat hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von R-

Warfarin oder S-Warfarin oder auf deren Wirkung auf die Prothrombinzeit.

Studien mit Acenocoumarol oder Phenprocoumon wurden nicht durchgeführt. Es wird daher empfohlen,

bei Patienten unter solchen Kumarinpräparaten die Gerinnungsparameter beim An- oder Absetzen von

Solifenacin Sandoz häufiger zu kontrollieren.

Digoxin

Die Anwendung von Solifenacinsuccinat hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von

Digoxin.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Solifenacinsuccinat in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor.

Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Verschreibung an Schwangere sollte mit

Vorsicht erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob Solifenacin in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Solifenacin in der Muttermilch ausgeschieden werden und eine

Wachstumsverzögerung bei Neugeborenen verursacht (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung

von Solifenacin Sandoz in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Solifenacin auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurde nicht untersucht. Da Solifenacin zu unerwünschten Wirkungen wie Verschwommensehen,

Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel führen kann, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Solifenacin dosisabhängig anticholinerge

Nebenwirkungen von in der Regel leichtem bis mittlerem Schweregrad hervorrufen.

Die am häufigsten beschriebene unerwünschte Wirkung von Solifenacinsuccinat war Mundtrockenheit.

Sie trat bei 11% der Patienten, die mit Solifenacinsuccinat 5 mg einmal täglich behandelt wurden, bei

22% der Patienten, die mit Solifenacinsuccinat 10 mg einmal täglich behandelt wurden, und bei 4% der

mit Placebo behandelten Patienten auf. Im Allgemeinen war die Mundtrockenheit leicht ausgeprägt und

führte nur in wenigen Fällen zum Therapieabbruch.

Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter

Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» ≥1/10, «Häufig»

≥1/100–<1/10, «Gelegentlich» ≥1/1000–<1/100, «Selten» ≥1/10'000–<1/1000, «Sehr selten» <1/10'000

und «Einzelfälle» (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten niedriger als sehr selten

abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektion der Harnwege.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Verminderter Appetit, Hyperkaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Delirium.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Dysgeusie.

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen.

Gelegentlich: Augentrockenheit.

Sehr selten: Glaukom (Grüner Star).

Herzerkrankungen

Sehr selten: QT-Verlängerung im EKG, Torsades de Pointes, Vorhofflimmern, Herzklopfen,

Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhäute.

Sehr selten: Dysphonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit (11% unter 5 mg; 22% unter 10 mg).

Häufig: Obstipation, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle.

Selten: Kolonobstruktion, Koprostase.

Sehr selten: Erbrechen, Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Abnormaler Leberfunktionstest, Lebererkrankungen.

Hauterkrankungen

Gelegentlich: Trockene Haut.

Sehr selten: Rash, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem.

Einzelfälle: Exfoliative Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsbeschwerden.

Selten: Harnverhaltung.

Sehr selten: Nierenfunktionsstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, periphere Ödeme.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat kann zu schweren anticholinergen Wirkungen (wie

Mundtrockenheit, Verschwommenes Sehen, Schwindel, Somnolenz) führen. Die höchste einem

Patienten verabreichte Dosis betrug 280 mg innerhalb von fünf Stunden und verursachte Veränderungen

des mentalen Zustands, die jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich machten.

Im Falle einer Überdosierung von Solifenacinsuccinat sollte zur Behandlung Aktivkohle eingesetzt

werden. Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung erfolgen. Erbrechen darf

jedoch nicht induziert werden.

Wie von anderen Anticholinergika bekannt, können die Symptome einer Überdosierung

folgendermassen behandelt werden:

·Schwere ZNS-Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausgeprägte Erregungszustände:

Physostigmin oder Carbachol.

·Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Benzodiazepine.

·Respiratorische Insuffizienz: künstliche Beatmung.

·Tachykardie: Betarezeptorenblocker.

·Harnverhaltung: Katheterisierung.

·Mydriasis: Abdunkeln des Zimmers, gegebenenfalls Pilocarpin-Augentropfen.

Wie bei anderen Antimuskarinergika muss im Falle einer Überdosierung besonderes Augenmerk auf

Patienten mit bekanntem Risiko einer QT-Verlängerung (z.B. Hyperkaliämie, Bradykardie, bei

gleichzeitiger Verabreichung von Präparaten, die bekanntermassen zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen) und schweren bestehenden Herzerkrankungen gerichtet werden (z.B.

Myokardischämie, Arrhythmie, congestive Herzinsuffizienz).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BD08

Wirkungsmechanismus

Solifenacin ist ein kompetitiver, spezifischer, cholinerger Rezeptorantagonist.

Die Harnblase wird von cholinergen Bahnen des Parasympathikus innerviert. Acetylcholin kontrahiert

die glatte Detrusor-Muskulatur über muscarinische Rezeptoren, bei überwiegender Beteiligung des M3-

Subtyps. Solifenacin ist ein kompetitiver Inhibitor des Muscarin-Rezeptors vom M3-Subtyp.

Klinische Studien

Die Therapie mit Solifenacinsuccinat in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg täglich wurde in mehreren

doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten klinischen Studien bei Männern und Frauen mit

überaktiver Blase geprüft.

Es zeigte sich sowohl bei der Dosierung von 5 mg als auch bei der Dosierung von 10 mg eine statistisch

signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo in den primären Endpunkten, insbesondere in der

Miktionsfrequenz pro 24 Stunden (p<0,001). Eine Wirksamkeit wurde bereits innerhalb der ersten

Woche nach Therapiebeginn beschrieben und blieb innerhalb von 12 Wochen stabil.

Eine offene Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über mindestens 12 Monate aufrechterhalten

werden konnte. Es fand sich bei einem Ausgangswert von durchschnittlich 12 Miktionen pro Tag eine

Verminderung nach 12 wöchiger Behandlung um 2,3 Miktionen/24 h unter 5 mg Solifenacinsuccinat,

um 2,7 Miktionen/24 h unter 10 mg Solifenacinsuccinat und unter Placebo von 1,4 Miktionen/24

Stunden.

Nach einer Therapiedauer von 12 Wochen waren ca. 50% der Patienten mit Harninkontinenz vor

Therapiebeginn frei von Inkontinenzepisoden. Zusätzlich erreichten 35% der Patienten eine

Miktionshäufigkeit von weniger als 8 Miktionen täglich.

Auch in den Sekundärendpunkten (Anzahl an Drangepisoden, Anzahl Inkontinenzepisoden pro 24

Stunden) fand sich eine signifikante Verbesserung.

Auch die Untersuchung von Parametern der Lebensqualität (physische und soziale Beeinträchtigung

durch die Erkrankung) zeigte eine Verbesserung.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei ungefähr 90%. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf

Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) oder die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von

Solifenacin.

Die Cmax von Solifenacin wird 3 bis 8 Stunden nach der Einnahme der Solifenacinsuccinat-

Filmtabletten erreicht. Dabei ist tmax dosisunabhängig. Cmax und AUC nehmen zwischen 5 mg und 40

mg dosisproportional zu.

Distribution

Das apparente Verteilungsvolumen von Solifenacin nach intravenöser Applikation beträgt ungefähr 600

l. Solifenacin wird zum Grossteil (zu etwa 98%) an Plasmaproteine gebunden, vor allem an saures

Alpha1-Glykoprotein.

Metabolismus

Solifenacin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, dort in erster Linie vom Cytochrom P450

3A4 (CYP3A4). Es können jedoch auch andere Stoffwechselwege an der Metabolisierung von

Solifenacin beteiligt sein. Die systemische Clearance von Solifenacin liegt bei ungefähr 9,5 l/h. Die

Eliminations-Halbwertzeit von Solifenacin beträgt 45–68 h. Nach peroraler Anwendung wurden neben

Solifenacin ein pharmakologisch wirksamer Metabolit (4R-Hydroxysolifenacin) und drei inaktive

Metaboliten (N-Glukoronid, N-Oxid und 4R-Hydroxy-N-Oxid von Solifenacin) im Plasma festgestellt.

Elimination

Nach der Applikation einer Einzeldosis von 10 mg 14C-Solifenacin wurden in einem Zeitraum von 26

Tagen ungefähr 70% der Radioaktivität im Urin und 23% im Stuhl nachgewiesen. Im Urin liegen

ungefähr 11% der Radioaktivität als unveränderter Wirkstoff vor, ca. 18% als N-Oxid, ca. 9% als 4R-

Hydroxy-N-Oxid und ca. 8% in Form des aktiven Metaboliten 4R-Hydroxysolifenacin.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Lebensalter der Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Lebensalter ist nicht erforderlich. Studien zeigten bei

gesunden älteren Probanden (65−80 Jahre) nach Applikation von Solifenacinsuccinat (5 mg bzw. 10 mg

einmal täglich) eine vergleichbare Bioverfügbarkeit (AUC) wie bei gesunden jüngeren Probanden (<55

Jahre). Die durchschnittliche Absorptionsgeschwindigkeit (gemessen an der tmax) war bei den älteren

Probanden leicht verzögert, die Eliminationshalbwertszeit um ca. 20% verlängert. Diese geringen

Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant erachtet.

Die Pharmakokinetik von Solifenacin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit

Das pharmakokinetische Profil von Solifenacin wird weder durch das Geschlecht noch durch die

ethnische Zugehörigkeit beeinflusst.

Nierenfunktionsstörungen

Die Werte für AUC und Cmax von Solifenacin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer

Nierenfunktionsstörung unterschieden sich nicht signifikant von den Werten bei gesunden Probanden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die

Bioverfügbarkeit von Solifenacin signifikant höher als bei der Kontrollgruppe. Die Cmax lag um etwa

30%, die AUC um >100% und die t½ um >60% höher als bei Nierengesunden. Zwischen der Kreatinin-

Clearance und der Solifenacin-Clearance bestand eine statistisch signifikante Korrelation.

Für Hämodialyse-Patienten wurde das pharmakokinetische Profil nicht bestimmt.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung war die Cmax unbeeinflusst, während die AUC

um 60% zunahm und sich die Eliminationshalbwertszeit verdoppelte. Bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Solifenacin nicht untersucht.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Beurteilung der Sicherheit, der Toxizität bei

Mehrfachdosisapplikation, der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials sowie der reproduktiven

Toxizität weisen auf keine besonderen Gefahren für den Menschen hin.

Das Toxizitätsprofil so wie alle anderen pharmakologischen Effekte für Solifenacin wurden an der

Ratte, der Maus und am Hund untersucht, und dabei vor allem supra-pharmakologische Effekte

beobachtet.

In präklinischen Studien über die Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenizität und Unbedenklichkeit sind

neben der pharmakologischen Wirkung der Verbindung keine relevanten Wirkungen beobachtet worden.

Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen. In vitro

Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über

therapeutischen Konzentrationen lagen.

Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die

Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die

postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die

Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige

Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt

eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.

Solifenacin hat kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

66823 (Swissmedic).

Packungen

Solifenacin Sandoz 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Flimtabletten. (B)

Solifenacin Sandoz 10 mg mit Bruchrille (teilbar): Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. (B)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2013.

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