Solifenacin PharmSol 10 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-04-2021

Wirkstoff:
SOLIFENACIN SUCCINAT
Verfügbar ab:
PharmSol Europe Limited
ATC-Code:
G04BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
SOLIFENACIN SUCCINATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140711
Berechtigungsdatum:
2021-06-13

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Solifenacin PharmSol 5 mg Filmtabletten

Solifenacin PharmSol 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,oderApotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solifenacin PharmSol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin PharmSol beachten?

Wie ist Solifenacin PharmSol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solifenacin PharmSol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solifenacin PharmSol und wofür wird es angewendet?

Solifenacinsuccinat, der Wirkstoff von Solifenacin PharmSol, gehört zur Gruppe der Anticholinergika.

Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet.

Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase

zu haltende Urinmenge vergrößert.

Solifenacin PharmSol dient zur Behandlung der Beschwerden einer sogenannten überaktiven Blase bei

Erwachsenen. Zu diesen Beschwerden gehören: ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender

Harndrang, häufiges Harnlassen, Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden

konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin PharmSol beachten?

Solifenacin PharmSol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),

an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen

Megakolons, einer mit der Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),

an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme

Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,

an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),

allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

sich einer Nierendialyse unterziehen müssen,

eine schwere Leberkrankheit haben,

an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden und

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin

PharmSol aus Ihrem Körper verringern können (z.B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird

Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin PharmSol Ihren Arzt, wenn Sie eine der

oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin PharmSol einnehmen,

wenn Sie an Blasenentleerungsstörungen leiden (Blasenobstruktion) oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen haben (z.B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der

Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht.

wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungsapparats leiden (Verstopfung).

wenn bei Ihnen ein Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Bewegungen von

Magen und Darm). Ihr Arzt wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.

wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden.

wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Solifenacin PharmSol soll von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen

werden.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin PharmSol Ihren Arzt, wenn Sie eine der

oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin PharmSol wird Ihr Arzt feststellen, ob andere Gründe für

Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z.B. Herzinsuffizienz (ungenügende Pumpleistung des Herzens)

oder eine Nierenerkrankung). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein

Antibiotikum (eine Behandlung gegen bestimmte bakterielle Infektionen) verordnen.

Einnahme von Solifenacin PharmSol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, ist es besonders wichtig Ihren Arzt zu

informieren:

andere Anticholinergika: die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel können

verstärkt werden.

Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin PharmSol abschwächen können.

Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der

Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin PharmSol

abgeschwächt werden kann.

Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und Diltiazem,

die den Abbau von Solifenacin PharmSol im Körper verlangsamen.

Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von

Solifenacin PharmSol im Körper beschleunigen können.

Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis)

verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacin PharmSol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin PharmSol kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Solifenacin PharmSol in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist

unbedingt erforderlich.

Nehmen Sie Solifenacin PharmSol nicht ein, wenn Sie stillen, weil Solifenacin in die Muttermilch

gelangen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Solifenacin PharmSol kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit

hervorrufen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Maschinen bedienen.

Solifenacin PharmSol enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Solifenacin PharmSol einzunehmen?

Hinweise für eine ordnungsgemäße Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtablette muss im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Sie kann nach Belieben

mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht zerkleinern.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich verordnet hat.

Die 10-mg-Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin PharmSol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin PharmSol eingenommen haben oder wenn ein Kind

versehentlich Solifenacin PharmSol eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit,

Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener

Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen),

Atembeschwerden, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase

(Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis).

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin PharmSol vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald

Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie

niemals mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin PharmSol abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin PharmSol abbrechen, können die Beschwerden der

überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine starke Hautrekation (z.B. Blasenbildung und Abschälen

der Haut) haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einigen mit Solifenacin behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur

Schwellung des Gewebes unter der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot)

berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems ist Solifenacin PharmSol sofort abzusetzen und es müssen

eine geeignete Behandlung und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Solifenacin PharmSol kann folgende weitere Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl,

Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektion, Blaseninfektion

Schläfrigkeit

beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie)

trockene (entzündete) Augen

Trockenheit der Nase

Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux), trockene Kehle

trockene Haut

Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung

Müdigkeit

Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Koteinklemmung)

Ansammlung von Harn in der Blase wegen einer gestörten Blasenentleerung (Harnverhalt)

Schwindel, Kopfschmerzen

Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Halluzinationen, Verwirrtheit

allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus

verursachen können

erhöhter Augeninnendruck

Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag,

spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag (Torsade de Pointes)

Störungen der Stimme

Störungen der Leberfunktion

Muskelschwäche

Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Webseite: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solifenacin PharmSol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solifenacin PharmSol enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.

Solifenacin PharmSol 5 mg:

Jede Filmtablette Solifenacin PharmSol enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg

Solifenacin.

Solifenacin PharmSol 10 mg:

Jede Filmtablette Solifenacin PharmSol enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg

Solifenacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

(teilweise) vorverkleisterte (Mais) Stärke

Magnesiumstearat

Filmüberzug

5 mg:

Hypromellose 2910 (5 mPa*s)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid, gelb (E 172)

10 mg:

Hypromellose 2910 (5 mPa*s)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid, rot (E 172)

Eisenoxid, gelb (E 172)

Wie Solifenacin PharmSol aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin PharmSol 5 mg: hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca. 5,8 mm Durchmesser

Solifenacin PharmSol 10 mg: hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen

und glatt auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ca. 7,9 mm. Die Filmtablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Solifenacin PharmSol Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen und PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) zu 30 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmSol Europe Limited,

Das Victoria Center Unit 2, Untergeschoss,

Valletta Road, Mosta MST 9012, MALTA

Hersteller

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Griechenland

Solifenacin PharmSol 5 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Solifenacin PharmSol 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta:

Solifenacin PharmSol 5 mg and 10 mg film-coated tablets

Österreich:

Solifenacin PharmSol 5 mg und 10 mg Filmtabletten

Spanien:

Solifenacin PharmSol 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos de película

Kroatien:

Solifenacin PharmSol 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete

Slowenien:

Solifenacin PharmSol 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solifenacin PharmSol 5 mg Filmtabletten

Solifenacin PharmSol 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Solifenacin PharmSol 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg

Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.

Solifenacin PharmSol 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg

Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede 5 mg Filmtablette enthält 54,25 mg Lactose-Monohydrat.

Jede 10 mg Filmtablette enthält 108,5 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Solifenacin PharmSol 5 mg: hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca. 5,8 mm

Durchmesser.

Solifenacin PharmSol 10 mg: hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe

auf der einen und glatt auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ca. 7,9 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Solifenacin PharmSol wird zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz

und/oder von erhöhter Miktionshäufigkeit und erhöhtem Harndrang angewendet, wie

sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.

Solifenacin PharmSol ist bei Erwachsenen angezeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene einschließlich ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Bedarf

kann die Dosis auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin PharmSol Filmtabletten bei Kindern

und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.

Solifenacin PharmSol Filmtabletten sollen bei Kindern und Jugendlichen daher nicht

angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sind mit

besonderer Vorsicht zu behandeln und dürfen nicht mehr als 5 mg einmal täglich

erhalten (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score

von 7 bis 9) sind mit besonderer Vorsicht zu behandeln und dürfen nicht mehr als 5

mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2).

Starke Cytochrom P450-3A4-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol oder von therapeutischen Dosen anderer

starker CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol ist die

maximale Dosis von Solifenacin PharmSol auf 5 mg zu beschränken (siehe Abschnitt

4.5).

Art der Anwendung

Solifenacin PharmSol Filmtabletten sind zum Einnehmen und sind mit Flüssigkeit zu

schlucken. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die

Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Solifenacin ist kontraindiziert bei Patienten

mit Harnverhaltung, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (einschließlich

toxisches Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom sowie bei

Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht;

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

Hämodialysepatienten (siehe Abschnitt 5.2);

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2);

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit mäßiger

Leberfunktionsstörung, die mit einem starken CYP3A4-Inhibitor wie z. B.

Ketoconazol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Behandlung mit Solifenacin PharmSol ist zu prüfen, ob die erhöhte

Miktionsfrequenz auf eine andere Ursache (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung)

zurückzuführen ist. Falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, muss eine geeignete

antibakterielle Therapie eingeleitet werden.

Solifenacin PharmSol ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

klinisch signifikanter Blasenauslassobstruktion mit Risiko von Harnverhaltung.

obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen.

dem Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität.

stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min; siehe

Abschnitt 4.2 und 5.2); bei diesen Patienten darf eine Dosierung von 5 mg nicht

überschritten werden.

mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9, siehe

Abschnitt 4.2 und 5.2); bei diesen Patienten darf eine Dosierung von 5 mg nicht

überschritten werden.

gleichzeitiger Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors, z. B. Ketoconazol

(siehe Abschnitt 4.2 und 4.5).

Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel anwenden, die eine Ösophagitis hervorrufen oder verstärken können

(z. B. Bisphosphonate).

autonomer Neuropathie.

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa einem vorbestehenden LongQT-Syndrom

und Hypokaliämie wurden QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes beobachtet.

Bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität wurden

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.

Bei manchen Patienten wurden unter Behandlung mit Solifenacinsuccinat

Angioödeme mit Obstruktion der Atemwege berichtet. Bei Auftreten eines

Angioödems ist Solifenacinsuccinat abzusetzen und es müssen eine geeignete

Behandlung und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden anaphylaktische

Reaktionen berichtet. Bei Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen ist

Solifenacinsuccinat sofort abzusetzen und es müssen eine geeignete Behandlung

und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Die maximale Wirkung von Solifenacin PharmSol kann frühestens nach 4 Wochen

bestimmt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakologische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften kann

sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen verstärken.

Zwischen dem Ende der Behandlung mit Solifenacin PharmSol und der Einleitung

einer anderen anticholinergen Therapie soll ungefähr eine Woche liegen. Die

therapeutische Wirkung von Solifenacin kann durch die gleichzeitige Gabe

cholinerger Rezeptoragonisten vermindert werden.

Solifenacin kann die Wirkung von Arzneimitteln wie Metoclopramid und Cisaprid,

die stimulierend auf die Motilität des Gastrointestinaltrakts wirken, vermindern.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

In vitro-Studien haben gezeigt, dass Solifenacin in therapeutischen Konzentrationen

die CYP-Enzyme 1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 aus humanen Lebermikrosomen

nicht hemmt. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Solifenacin die Clearance anderer

Wirkstoffe beeinflusst, die von diesen CYP-Enzymen verstoffwechselt werden.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Solifenacin

Solifenacin wird von CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol

(200 mg/Tag), einem starken CYP3A4-Inhibitor, führte zu einer Verdoppelung der

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Solifenacin, während

Ketoconazol in einer Dosierung von 400 mg/Tag zu einer dreifachen Erhöhung der

AUC von Solifenacin führte. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder

von therapeutischen Dosen anderer starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir,

Nelfinavir, Itraconazol) ist die maximale Dosis von Solifenacin PharmSol daher auf 5

mg zu beschränken (siehe Abschnitt 4.2).

Die gleichzeitige Behandlung mit Solifenacin und einem starken CYP3A4- Inhibitor

ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit mittelschwerer

Leberfunktionsstörung kontraindiziert.

Der Effekt einer Enzyminduktion auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von

Solifenacin und dessen Metaboliten sowie der Effekt von CYP3A4- Substraten mit

höherer Affinität auf die Exposition mit Solifenacin wurden nicht untersucht. Da

Solifenacin von CYP3A4 metabolisiert wird, sind pharmakokinetische

Wechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten mit einer höheren Affinität (z.

B. Verapamil, Diltiazem) und mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin,

Carbamazepin) möglich.

Einfluss von Solifenacin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva

Bei Einnahme von Solifenacin PharmSol wurden keine pharmakokinetischen

Wechselwirkungen von Solifenacin mit kombinierten oralen Kontrazeptiva

(Ethinylestradiol/Levonorgestrel) beobachtet.

Warfarin

Die Einnahme von Solifenacin PharmSol hatte keinen Einfluss auf das

pharmakokinetische Profil von R-Warfarin oder S-Warfarin oder auf deren Wirkung

auf die Prothrombinzeit.

Digoxin

Die Einnahme von Solifenacin PharmSol hatte keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Digoxin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über Frauen vor, die während der Anwendung von

Solifenacin schwanger wurden. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise

auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilität,

embryonale/fetale Entwicklung oder den Geburtsverlauf (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Verschreibung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Über die Ausscheidung von Solifenacin in die Muttermilch beim Menschen liegen

keine Daten vor. Bei Mäusen gingen Solifenacin und/oder dessen Metaboliten in die

Muttermilch über, was bei neugeborenen Mäusen zu einer dosisabhängigen

Wachstumsstörung führte (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Solifenacin

PharmSol während der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da Solifenacin, wie andere Anticholinergika, zu verschwommenem Sehen und

gelegentlich zu Somnolenz und Müdigkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.8

„Nebenwirkungen“), können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Solifenacin kann Solifenacin

PharmSol anticholinerge Nebenwirkungen von meist leichtem bis mittlerem

Schweregrad hervorrufen. Die Häufigkeit anticholinerger Nebenwirkungen ist

dosisabhängig.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Solifenacin war Mundtrockenheit.

Sie trat bei 11% der Patienten auf, die mit 5 mg einmal täglich behandelt wurden, bei

22% der Patienten, die mit 10 mg einmal täglich behandelt wurden, und bei 4% der

mit Placebo behandelten Patienten. Die Mundtrockenheit war in der Regel leicht

ausgeprägt und führte nur gelegentlich zum Therapieabbruch. Im Allgemeinen war

die Einnahmecompliance sehr hoch (ca. 99%) und etwa 90% der mit Solifenacin

behandelten Patienten nahmen über die gesamte Dauer von 12 Wochen an der Studie

teil.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklass

e

gemäß

MedDRA

Sehr

häufig

1/10

Häufig

1/100,

<1/10

Gelegentlich

1/1000,

<1/100

Selten

1/10000,

<1/1000

Sehr selten

<1/10000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage

der verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Harnwegsin

fektionen

Zystitis

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion*

Stoffwechsel-

Ernährungsstör

ungen

Verminderter

Appetit*

Hyperkalämie*

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzination

Verwirrtheits

zustand*

Delirium*

Erkrankungen

Nervensystems

Somnolenz

(Schläfrigke

Dysgeusie

Schwindel*

Kopfschme

rzen*

Augenerkranku

ngen

Verschwom

menes Sehen

Augentrock

enheit

Glaukom*

Herzerkrankun

Torsade de

Pointes*

QT-Verlängerung im

EKG*

Vorhofflimmern*

Palpitationen*,

Tachykardie*

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und des

Mediastinums

Trockenheit

der Nase

Dysphonie*

Erkrankungen

Gastrointestinal

trakts

Mundtroc

kenheit

Obstipation

Übelkeit

Dyspepsie

Bauch

schmerzen

Gastroösop

hageale

Reflux-

krankheit

trockener

Rachen

Kolonobstr

uktion

Koprostase,

Erbrechen*

Ileus*

Abdominelle

Beschwerden*

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Lebererkrankungen*

Anormaler

Leberfunktionstest*

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzellge

webes

Hauttrocken

heit

Juckreiz*

Ausschlag*

Erythema

multiforme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliative

Dermatitis*

Skelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-,

Knochenerkran

kungen

Muskelschwäche*

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Miktionssch

wierigkeite

Harnverhalt

Eingeschränkte

Nierenfunktion*

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungs

Müdigkeit

periphere

Ödeme

*nach Markteinführung beobachtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat kann zu schweren anticholinergen

Wirkungen führen. Die höchste einem Patienten versehentlich verabreichte Dosis

betrug 280 mg Solifenacinsuccinat innerhalb von 5 Stunden; sie führte zu

Veränderungen des mentalen Zustands, die jedoch nicht stationär behandelt werden

mussten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Solifenacinsuccinat ist der Patient mit Aktivkohle

zu behandeln. Innerhalb 1 Stunde nach der Überdosierung ist eine Magenspülung

sinnvoll. Es soll jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden.

Wie bei anderen Anticholinergika können die Symptome wie folgt behandelt werden:

Schwere zentrale anticholinerge Wirkungen wie Halluzinationen oder

ausgeprägte Erregungszustände: Physostigmin oder Carbachol.

Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Benzodiazepine.

Ateminsuffizienz: künstliche Beatmung.

Tachykardie: Betablocker.

Harnverhaltung: Katheterisierung.

Mydriasis: Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers.

Wie bei anderen Antimuskarinika ist im Fall einer Überdosierung bei Patienten mit

bekanntem Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (d. h. bei Hypokaliämie,

Bradykardie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern) sowie bei Patienten mit einer

vorbestehenden relevanten Herzkrankheit (d. h. Myokardischämie, Arrhythmie oder

kongestiver Herzinsuffizienz) besondere Vorsicht geboten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei häufiger Blasenentleerung

und Harninkontinenz, ATC-Code: G04BD08.

Wirkmechanismus

Solifenacin ist ein kompetitiver, spezifischer cholinerger Rezeptorantagonist.

Die Harnblase wird von cholinergen Bahnen des Parasympathikus innerviert.

Acetylcholin bewirkt über Muskarinrezeptoren, hauptsächlich über den Subtyp M3,

eine Kontraktion der glatten Detrusor-Muskulatur. Pharmakologische In vitro- und In

vivo-Studien weisen darauf hin, dass Solifenacin den Muskarinrezeptor vom Subtyp

M3 kompetitiv hemmt. Außerdem erwies sich Solifenacin als spezifischer

Muskarinrezeptorantagonist, da es eine geringe oder keine Affinität zu verschiedenen

anderen untersuchten Rezeptoren und Ionenkanälen aufweist.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Behandlung mit Solifenacin in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg täglich

wurde in mehreren doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien

bei Männern und Frauen mit überaktiver Blase geprüft.

Wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt, kam es sowohl bei der 5-mg- als auch

bei der 10-mg-Dosierung zu einer statistisch signifikanten Verbesserung bei den

primären und den sekundären Endpunkten im Vergleich zu Placebo. Die Wirkung

setzte bereits innerhalb einer Woche nach Therapiebeginn ein und stabilisierte sich

über einen Zeitraum von 12 Wochen. Eine offene Langzeitstudie zeigte, dass die

Wirksamkeit über mindestens 12 Monate anhielt. Nach einer Therapiedauer von 12

Wochen traten bei ca. 50% der Patienten mit Harninkontinenz vor Therapiebeginn

keine Inkontinenzepisoden auf; bei 35% der Patienten betrug die Miktionshäufigkeit

weniger als 8 Miktionen täglich. Die Behandlung der Symptome der überaktiven

Blase hatte auch einen günstigen Einfluss auf eine Reihe von Kriterien für die

Lebensqualität wie die Wahrnehmung des Allgemeinzustands, die Auswirkungen der

Inkontinenz, Rolleneinschränkungen, körperliche und soziale Einschränkungen,

emotionale Befindlichkeit, Schweregrad, Kriterien für den Schweregrad sowie

Schlaf/Energie.

Ergebnisse von vier kontrollierten Phase-3-Studien (gepoolte Daten) nach

12 Wochen Behandlungsdauer

Placebo

Solifenacins

uccinat

5 mg 1x

tägl.

Solifenaci

nsuccinat

10 mg 1x

tägl.

Tolterodin

2 mg 2 x

tägl.

Zahl der Miktionen/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber

Baseline

Veränderung gegenüber

Baseline in %

p-Wert*

11,9

(12 %)

1138

12,1

(19%)

<0.001

11,9

(23%)

1158

<0.001

12,1

(16%)

0,004

Zahl der Drangepisoden/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber

Baseline

Veränderung gegenüber

Baseline in %

p-Wert*

(32%)

1124

(49%)

<0.001

(55%)

1151

<0.001

(39%)

0,031

Zahl der Inkontinenzepisoden/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber

Baseline

Veränderung gegenüber

Baseline in %

p-Wert*

(38%)

(58%)

<0.001

(62%)

<0.001

(48%)

0,009

Zahl der Nykturieepisoden/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber

Baseline

Veränderung gegenüber

Baseline in %

p-Wert*

(22%)

1005

(30%)

0,025

(33%)

1035

<0.001

(26%)

0,199

Harnvolumen/Miktion

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Zunahme gegenüber

Baseline

Veränderung gegenüber

Baseline in %

p-Wert*

166 ml

9 ml

(5%)

1135

146 ml

32 ml

(21%)

<0.001

163 ml

43 ml

(26%)

1156

<0.001

147 ml

24 ml

(16%)

<0.001

Zahl der Vorlagen/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber

Baseline

Veränderung gegenüber

Baseline in %

p-Wert*

(27%)

(46%)

<0.001

(48%)

<0.001

(37%)

0,010

Anmerkung: In 4 der zulassungsrelevanten Studien kamen 10 mg Solifenacinsuccinat

und Placebo zur Anwendung. In 2 der 4 Studien wurde auch

Solifenacinsuccinat 5 mg und in einer der Studien wurde Tolterodin 2 mg

zweimal täglich angewendet.

Es wurden nicht alle Parameter und alle Behandlungsgruppen in jeder

einzelnen Studie untersucht.

Die genannte Patientenzahl kann daher abhängig von Parameter und

Behandlungsgruppe variieren.

p-Wert für den paarweisen Vergleich mit Placebo

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Plasmaspitzenkonzentrationen (C

) werden 3 bis 8 Stunden nach der Einnahme

von Solifenacin Tabletten erreicht. Die t

ist dosisunabhängig. Die C

und die

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nehmen zwischen 5 mg und 40

mg dosisproportional zu. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 90%.

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die C

und die AUC von

Solifenacin.

Verteilung

Das apparente Verteilungsvolumen von Solifenacin nach intravenöser Verabreichung

beträgt etwa 600 l. Solifenacin wird zum Großteil (zu etwa 98%) an Plasmaproteine

gebunden, vor allem an saures α

-Glykoprotein.

Biotransformation

Solifenacin wird weitgehend über die Leber verstoffwechselt, insbesondere durch das

Zytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Es können aber auch andere Stoffwechselwege an

der Metabolisierung von Solifenacin beteiligt sein. Die systemische Clearance von

Solifenacin liegt bei ungefähr 9,5 l/h, die terminale Halbwertszeit bei 45 bis 68

Stunden. Nach oraler Gabe wurden neben Solifenacin ein pharmakologisch aktiver

Metabolit (4R-Hydroxysolifenacin) und drei inaktive Metaboliten (N-Glucuronid, N-

Oxid und 4R-Hydroxy-N-Oxid) von Solifenacin im Plasma nachgewiesen.

Elimination

Nach einmaliger Verabreichung von 10 mg [

C-markiertem] Solifenacin wurden

über einen Zeitraum von 26 Tagen rund 70% der Radioaktivität im Urin und 23% im

Stuhl nachgewiesen. Im Urin liegen ca. 11% der Radioaktivität als unveränderter

Wirkstoff vor, ca. 18% in Form des Metaboliten N-Oxid, ca. 9% in Form des

Metaboliten 4R-Hydroxy-N-Oxid und ca. 8% in Form des aktiven Metaboliten

4RHydroxysolifenacin.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik verhält sich im therapeutischen Dosierungsbereich linear.

Sonstige besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Dosisanpassungen aufgrund des Alters des Patienten sind nicht erforderlich. Studien

mit älteren Patienten haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber Solifenacin

(ausgewiesen als AUC) bei gesunden älteren Probanden (65 bis 80 Jahre) nach Gabe

von Solifenacinsuccinat (5 mg bzw. 10 mg einmal täglich) mit der von gesunden

jüngeren Probanden (unter 55 Jahren) vergleichbar ist. Die mittlere Resorptionsrate,

gemessen an der t

, war bei den älteren Probanden etwas niedriger und die terminale

Halbwertszeit war um ungefähr 20% länger.

Diese moderaten Unterschiede wurden als klinisch nicht signifikant erachtet.

Die Pharmakokinetik von Solifenacin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

bestimmt.

Geschlecht

Die Pharmakokinetik von Solifenacin wird nicht vom Geschlecht beeinflusst.

Ethnische Zugehörigkeit

Die Pharmakokinetik von Solifenacin wird nicht von der ethnischen Zugehörigkeit

beeinflusst.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die AUC und C

von Solifenacin bei Patienten mit leicht oder mäßig

eingeschränkter Nierenfunktion unterschieden sich nicht signifikant von denen bei

gesunden Probanden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance ≤ 30 ml/min) war die Exposition gegenüber Solifenacin signifikant höher

als bei der Kontrollgruppe. Die C

war um etwa 30%, die AUC um mehr als 100%

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