Solensia

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
frunevetmab
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
INN (Internationale Bezeichnung):
frunevetmab
Therapiegruppe:
Katzen
Therapiebereich:
Analgetika
Anwendungsgebiete:
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/V/C/005179
Berechtigungsdatum:
2021-02-17
EMEA-Code:
EMEA/V/C/005179

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

oder

Zoetis Belgium SA

Unit 5, Sragh Technology Park

Tullamore

Co. Offaly

IRLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen

Frunevetmab

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Jeder ml der Lösung enthält:

Frunevetmab*

7 mg

* Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk), der durch rekombinante

Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren unter 12 Monaten und/oder unter 2,5 kg Körpergewicht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Fokale Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Dermatitis und Alopezie) traten in Studien häufig auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutane Applikation.

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden. Der gesamte Inhalt (1

ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.

Dieses Tierarzneimittel sollte als klare bis leicht opaleszente Lösung erscheinen.

Dosierung und Behandlungsschema:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 1 – 2,8 mg/kg Körpergewicht.

Die Dosis sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg) der Katze

Zu verabreichendes Volumen von

SOLENSIA (7 mg/ml)

2,5 – 7,0

1 Durchstechflasche

7,1 – 14,0

2 Durchstechflaschen

Für Katzen, die schwerer als 7 kg sind, ist der gesamte Inhalt von 2 Durchstechflaschen in dieselbe

Spritze aufzuziehen und als Einzeldosis zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit "EXP" oder „Verwendbar bis“

bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Fortsetzung der Behandlung sollte auf dem individuellen Ansprechen jedes Tieres auf diese

beruhen. Falls keine positive Wirkung festgestellt wird, sollte eine alternative Behandlung in Betracht

gezogen werden.

Dieses Tierarzneimittel kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die

gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper kann die Wirksamkeit dieses

Tierarzneimittels vermindern, was jedoch während der 84 Tage im pivotalen klinischen Versuch nicht

beobachtet wurde. Für eine länger dauernde Behandlung liegen keine Informationen vor.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen mit Nierenerkrankungen im

IRIS Stadium 3 und 4 wurde nicht untersucht. In diesen Fällen sollte die Anwendung des

Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt beruhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion können möglicherweise

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten. Wiederholte

Selbstinjektionen können das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.

Die Bedeutung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) für die Gewährleistung einer normalen

Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut belegt und Laborstudien an nicht-humanen Primaten

mit humanen anti-NGF Antikörpern haben den Nachweis für eine Reproduktions- und

Entwicklungstoxizität erbracht. Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden,

und stillende Frauen sollten sehr große Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche Selbstinjektion

zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei

Katzen, die zur Zucht verwendet werden, ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Cynomolgusaffen

mit humanen Antikörpern gegen Nervenwachstumsfaktoren ergaben Hinweise auf teratogene und

fetotoxische Wirkungen.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAIDs) und Frunevetmab bei Katzen vor. In klinischen Versuchen an

Menschen wurde bei Patienten, die humanisierte anti-NGF monoklonale Antikörper erhielten, von

einer rasch fortschreitenden Arthrose berichtet. Die Häufigkeit solcher Ereignisse stieg mit der

Dosishöhe und bei denjenigen Patienten, die nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID)

gleichzeitig mit einem anti-NGF monoklonalen Antikörper über einen langen Zeitraum (mehr als 90

Tage) erhielten.

Für Katzen gibt es keinen zum Menschen vergleichbaren Bericht über eine rasch fortschreitende

Arthrose.

Bei Verabreichung eines Impfstoffes gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel sollte der Impfstoff an

einer anderen Injektionsstelle als Frunevetmab verabreicht werden, um ein mögliches Auslösen einer

Immunogenität gegen den mAk (Bildung von Antikörpern, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind) zu

reduzieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

In Laborstudien zur Überdosierung, in denen in sechs aufeinander folgenden Monaten Solensia

jeweils monatlich als Fünffaches der empfohlenen Maximaldosis verabreicht wurde, wurden keine

Nebenwirkungen beobachtet.

Sollten bei einer Überdosierung unerwünschte klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische

Behandlung der Katze angezeigt.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Feldstudien:

In klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten zeigte die Behandlung von Katzen mit

Osteoarthrose eine günstige Wirkung auf die Schmerzlinderung, beurteilt durch den CSOM (Client-

Specific Outcome Measures) Score. Der CSOM ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des

Ansprechens der einzelnen Katze auf eine Schmerzbehandlung, bewertet anhand der Ausübung

körperlicher Aktivitäten, der Umgänglichkeit und der Lebensqualität. Der maximale Gesamt-CSOM

Score betrug 15. Insgesamt wurden für die entscheidende Feldstudie 182 Tiere in die Funevetmab

Behandlungsgruppe und 93 Tiere in die Placebogruppe aufgenommen. Ein Therapieerfolg, der als

eine Reduktion des Gesamt-CSOM Score von ≥2 und keinem Anstieg eines einzelnen Scores definiert

war, wurde bei 66,70%, 75,91% und 76,47% Frunevetmab-behandelten Katzen und bei 52,06%,

64,65% und 68,09% der Placebo-behandelten Katzen entsprechend nach ein, zwei und drei

monatlichen Behandlungen erzielt. Ein statistisch signifikanter Unterschied (p<0,05) im Vergleich zur

Placebo-Behandlung wurde nach der ersten und zweiten Behandlung belegt, jedoch nicht nach der

dritten Behandlung.

Primärverpackung: Einzeldosis in Klarglas-Durchstechflaschen Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen

und Aluminiumbördelkappen.

Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel

Faltschachtel mit 1, 2 oder 6 Durchstechflaschen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Jeder ml der Lösung enthält:

Frunevetmab*

7 mg

* Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk), der durch rekombinante

Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare bis leicht opaleszente Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Katzen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren unter 12 Monaten und/oder unter 2,5 kg Körpergewicht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Fortsetzung der Behandlung sollte auf dem individuellen Ansprechen jedes Tieres auf diese

beruhen. Falls keine positive Wirkung festgestellt wird, sollte eine alternative Behandlung in Betracht

gezogen werden.

Dieses Tierarzneimittel kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die

gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper kann die Wirksamkeit dieses

Tierarzneimittels vermindern, was jedoch während der 84 Tage im pivotalen klinischen Versuch nicht

beobachtet wurde. Für eine länger dauernde Behandlung liegen keine Informationen vor.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen mit Nierenerkrankungen im

IRISStadium 3 und 4 wurde nicht untersucht. In diesen Fällen sollte die Anwendung des

Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt beruhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion können möglicherweise

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten. Wiederholte

Selbstinjektionen können das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.

Die Bedeutung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) für die Gewährleistung einer normalen

Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut belegt und Laborstudien an nicht-humanen Primaten

mit humanen anti-NGF Antikörpern haben den Nachweis für eine Reproduktions- und

Entwicklungstoxizität erbracht. Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden,

und stillende Frauen sollten sehr große Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche Selbstinjektion

zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Fokale Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Dermatitis und Alopezie) traten in Studien häufig auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei

Katzen, die zur Zucht verwendet werden, ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Cynomolgusaffen

mit humanen anti-NGF Antikörpern ergaben Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAIDs) und Frunevetmab bei Katzen vor. In klinischen Versuchen an

Menschen wurde bei Patienten, die humanisierte monoklonale Antikörper gegen den

Nervenwachstumsfaktor (NGF) erhielten, von einer rasch fortschreitenden Arthrose berichtet. Die

Häufigkeit solcher Ereignisse stieg mit der Dosishöhe und bei denjenigen Patienten, die

nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID) gleichzeitig mit einem anti-NGF monoklonalen

Antikörper über einen langen Zeitraum (mehr als 90 Tage) erhielten.

Für Katzen gibt es keinen zum Menschen vergleichbaren Bericht über eine rasch fortschreitende

Arthrose.

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Impfstoffes mit diesem Tierarzneimittel sollte der Impfstoff an

einer anderen Injektionsstelle als Frunevetmab verabreicht werden, um ein mögliches Auslösen einer

Immunogenität gegen den mAk (Bildung von Antikörpern, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind) zu

reduzieren.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Applikation.

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden. Der gesamte Inhalt (1

ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.

Dosierung und Behandlungsschema:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 1 – 2, 8 mg/kg Körpergewicht.

Die Dosis sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg) der Katze

Zu verabreichendes Volumen von

SOLENSIA (7 mg/ml)

2,5 – 7,0

1 Durchstechflasche

7,1 – 14,0

2 Durchstechflaschen

Für Katzen, die schwerer als 7 kg sind, ist der gesamte Inhalt von 2 Durchstechflaschen in dieselbe

Spritze aufzuziehen und als Einzeldosis zu verabreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In Laborstudien zur Überdosierung, in denen in sechs aufeinander folgenden Monaten Solensia

jeweils monatlich als Fünffaches der empfohlenen Maximaldosis verabreicht wurde, wurden keine

Nebenwirkungen beobachtet.

Sollten bei einer Überdosierung unerwünschte klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische

Behandlung der Katze angezeigt.

4.11

Wartezeit

Nicht zutreffend

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika.

ATCvet-Code: QN02BG90

Wirkmechanismus:

Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk) gegen den Nervenwachstumsfaktor

(NGF). Es wurde gezeigt, dass die Blockade des NGF-vermittelten zellulären Signalweges eine

Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen zur Folge hat.

Einsetzen der Wirkung

In einem Labormodell für akuten inflammatorischen Schmerz wurde eine schmerzstillende Wirkung

von Frunevetmab innerhalb von 6 Tagen belegt.

Pharmakokinetik:

In einer 6-monatigen Laborstudie mit gesunden, adulten Katzen, denen Frunevetmab alle 28 Tage in

Dosen zwischen 2,8 und 14 mg/kg verabreicht wurde, stiegen AUC und C

geringfügig weniger als

proportional mit der Dosis an. In einer Laborstudie zur Pharmakokinetik mit einer Dosis von 3,0

mg/kg Körpergewicht bei Katzen mit der Diagnose Osteoarthrose, wurden maximale

Serumkonzentrationen 3– 7 Tage (t

= 6,2 Tage) nach der subkutanen Verabreichung beobachtet.

Näherungsweise betrugen die Bioverfügbarkeit 60% und die Eliminations-Halbwertszeit 10 Tage.

In einem Feldversuch mit der zugelassenen Dosierung bei Katzen mit Osteoarthrose wurde das

Kumulationsgleichgewicht nach 2 Dosen erreicht.

Genauso, wie von endogenen Proteinen, wird von Frunevetmab erwartet, dass es über die normalen

katabolen Vorgänge in kleinere Peptide und Aminosäuren abgebaut wird. Frunevetmab wird nicht

durch Zytochrom P450 Enzyme metabolisiert; deshalb sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig

verabreichten Tierarzneimitteln, die Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von Zytochrom P450

Enzymen sind, unwahrscheinlich.

Feldstudien:

In klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten zeigte die Behandlung von Katzen mit

Osteoarthrose eine günstige Wirkung auf die Schmerzlinderung, beurteilt durch den CSOM (Client-

Specific Outcome Measures) Score. Der CSOM ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des

Ansprechens der einzelnen Katze auf eine Schmerzbehandlung, bewertet anhand der Ausübung

körperlicher Aktivitäten, der Umgänglichkeit und der Lebensqualität. Der maximale Gesamt-CSOM

Score betrug 15. Insgesamt wurden für die entscheidende Feldstudie 182 Tiere in die Funevetmab

Behandlungsgruppe und 93 Tiere in die Placebogruppe aufgenommen. Ein Therapieerfolg, der als

eine Reduktion des Gesamt-CSOM Score von ≥2 und keinem Anstieg eines einzelnen Scores definiert

war, wurde bei 66,70%, 75,91% und 76,47% Frunevetmab-behandelten Katzen und bei 52,06%,

64,65% und 68,09% der Placebo-behandelten Katzen entsprechend nach ein, zwei und drei

monatlichen Behandlungen erzielt. Ein statistisch signifikanter Unterschied (p<0,05) im Vergleich zur

Placebo-Behandlung wurde nach der ersten und zweiten Behandlung belegt, jedoch nicht nach der

dritten Behandlung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Histidinhydrochloridmonohydrat

D-Sorbitol

Polysorbat 20

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure (zur Einstellung des pH Wertes)

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH Wertes)

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Klarglas-Durchstechflaschen Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.

Faltschachtel mit 1, 2 oder 6 Durchstechflaschen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

EU/2/20/269/001-003

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 17/02/2021

10.

STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

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EMA/279406/2021

EMEA/V/C/005179

Solensia (Frunevetmab)

Übersicht über Solensia und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Solensia und wofür wird es angewendet?

Solensia ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Frunevetmab enthält. Es wurde bei Katzen

angewendet, um Schmerzen bei Osteoarthritis zu lindern.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Solensia angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Solensia ist eine Injektionslösung für Katzen. Es wird subkutan (unter die Haut) gespritzt und die

empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 1 bis 2,8 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Solensia benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Solensia?

Der Wirkstoff in Solensia ist Frunevetmab, ein für Katzen angepasster monoklonaler Antikörper (eine

Art katzenspezifisches Protein), der entwickelt wurde, um ein Protein, den sogenannten

Nervenwachstumsfaktor (NGF), der an der Schmerzregulation beteiligt ist, zu erkennen und daran zu

binden. Wenn Frunevetmab an den Nervenwachstumsfaktor bindet, verhindert es, dass sich der

gebundene Nervenwachstumsfaktor an die Rezeptoren auf den Nervenzellen bindet, wo es die

Schmerzsignale reguliert. So hilft es bei der Linderung der mit Osteoarthritis einhergehenden

Schmerzen.

Welchen Nutzen hat Solensia in den Studien gezeigt?

Solensia wurde in drei Feldstudien untersucht: einer Hauptstudie und zwei exploratorischen Studien.

Alle Studien wurden in Tierarztpraxen in den USA durchgeführt.

Die zulassungsrelevante Feldstudie schloss 275 ansonsten gesunde Katzen mit klinischen Zeichen einer

Osteoarthritis in mindestens zwei Gelenken oder Wirbelsäulensegmenten ein, bei denen Schmerzen

Solensia (Frunevetmab)

EMA/279406/2021

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auftraten. Die Katzen erhielten drei Monate lang einmal monatlich entweder die empfohlene Dosis (1

bis 2,8 mg/kg Körpergewicht) Solensia oder ein Placebo (Scheinbehandlung).

Hauptindikator für den Behandlungserfolg war ein Schmerzscore (auf einer Skala von 3 bis 15), der

von den Katzenhaltern anhand einer Standard-Einstufungsskala beurteilt wurde, den sogenannten

„Client-Specific Outcome Measures“ (CSOM). Mit diesen Messgrößen wird anhand der körperlichen

Aktivität, des Sozialverhaltens und der Lebensqualität der Katze das Ansprechen der Katze auf die

Schmerzbehandlung beurteilt.

Bei etwa 76 % der Katzen unter Frunevetmab war die Behandlung erfolgreich (definiert als eine

Verringerung des COSM-Gesamtscores um mindestens 2 Punkte, wobei keiner der untergeordneten

Scores steigen durfte). Demgegenüber war dies bei 65 % der Katzen unter Placebo der Fall.

Welche Risiken sind mit Solensia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Solensia (die bis zu 1 von 10 Tiere betreffen können) sind

Hautreaktionen (Juckreiz, Hautentzündung und Haarausfall).

Solensia sollte nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 1 Jahr sind oder weniger als 2,5 kg

wiegen. Es ist ferner weder für Zuchtkatzen noch für trächtige oder säugende Katzen bestimmt. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Solensia

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion könnten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich

Anaphylaxie, auftreten. Wiederholte versehentliche Selbstinjektionen können das Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Schwangere, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden,

und stillende Frauen sollten extrem vorsichtig sein, damit sie sich nicht versehentlich selbst injizieren.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Solensia in der EU zugelassen?

Die Hauptstudie zeigte, dass Solensia die Schmerzen bei Katzen mit Osteoarthritis wirksam linderte,

und die Nebenwirkungen sind beherrschbar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu

dem Schluss, dass der Nutzen von Solensia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU

zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Solensia

Solensia erhielt am 17. Februar 2021 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Solensia finden Sie auf der Website der Agentur:

https://ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Solensia

Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2021 aktualisiert.

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